Nilvanstomig

一边是冲刺港股IPO、A股股价创下近3个月新高的积极态势，一边是突然注销刚全额控股一年多的美国子公司。泽璟生物的这波“反向操作”，给产业界留下了一个大大的悬念。 在港股IPO热潮中，泽璟生物近期宣布谋求港股上市，这一积极拥抱资本市场的动作，为其A股股价注入利好。截至12月4日，公司股价创下近3个月来的历史新高，市场对其融资扩产、加速商业化的预期升温。 不过，令人好奇的是，在宣布冲击港股IPO的当天，泽璟生物同步发布了另一项关键公告：决定注销美国子公司GensunBiopharmaInc（以下简称“GENSUN”）。要知道，仅一年半前（2024年7月），泽璟生物还通过全资子公司香港泽璟，以3288.87万美元收购了GENSUN36.43%的股权，将持股比例从55.74%提升至92.17%，完成了对这家美国子公司的近乎全额控股。 GENSUN并非外部第三方资产，而是泽璟生物创始人盛泽林的妹妹盛泽琪于2016年创建的“家族关联企业”。根据2024年泽璟生物年报信息，盛泽琪持有分子生物学、生物化学及细胞生物学博士学位，曾任职于美国安进公司，既是GENSUN的董事及CEO，同时担任泽璟生物首席科学官。 回溯股权脉络，GENSUN的股权整合堪称“逐步收归”。 2018年、2022年，香港泽璟分两次通过增资和购买老股的方式，获得GENSUN55.74%的股份；彼时GENSUN的股东为三方：香港泽璟（55.74%）、盛泽琪（30.39%）和MIKECSHENG（6.14%），而公开资料显示，MIKECSHENG亦为盛泽林的亲属。 2024年的第三次收购，香港泽璟正是拿下了盛泽琪与MIKECSHENG所持的全部36.43%股权，完成了对GENSUN绝对控股。 对于注销原因，泽璟生物在公告中给出了明确解释，核心可概括为“优化资源、压缩成本、提升效率”：GENSUN主要承担大分子抗体新药的早期探索工作，比如药物分子设计、部分体外实验筛选等“前期小活儿”；而新药研发最关键的环节，包括抗体CMC全流程、临床前药理毒理研究、正式临床试验等，一直由母公司主导实施。 如今泽璟生物已完成大分子抗体技术平台的整合完善，具备了自主开展全链条研发的能力，无需再单独维持子公司的运营，注销后可将资源、人员全部收拢至母公司，实现“一个平台干到底”。 泽璟生物强调，注销后“将更好地运用抗体技术平台，更好地保护知识产权，建立更具临床价值的产品管线”。 不过从财务数据来看，持续亏损的GENSUN确实已成为“包袱”：自成立以来，GENSUN累计亏损达952.28万美元，2024年全年亏损480.06万美元，2025年前三季度亏损438.20万美元，且自始至终未产生任何营业收入。 据悉，GENSUN位于美国加州生物科技创新核心区，拥有15人核心研发团队，单独运营的管理、人力成本持续消耗公司资金。 这一注销决策，背后也折射出泽璟生物自身的财务压力。自2020年科创板上市至2025年前三季度，泽璟生物累计亏损超13亿元；尽管亏损额持续收窄（2024年亏损1.38亿元，2025年前三季度亏损0.93亿元），但尚未实现盈利闭环。 财务数据显示，2025年三季度末公司资产负债率升至61.87%，高出行业均值27.51个百分点，流动比率和速动比率均出现小幅下滑，短期偿债压力有所增加。对于尚处商业化初期的泽璟生物而言，聚焦核心资产、控制非必要成本，已成必然选择。 但值得注意的是，GENSUN并非“空壳子”，其管线对泽璟生物的未来布局至关重要。 目前泽璟生物已有3款药物获批上市（多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片），同时手握13个主要在研药品，其中2个处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，8个处于I或II期临床试验阶段。 而备受资本市场关注的5个核心在研新药（ZG005、ZG006、ZGGS18、ZGGS15、ZGGS34），均源自GENSUN的研发成果。 其中，ZG006为全球首创的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体，已获美国FDA和中国NMPA双批准开展临床试验，III期临床已启动，针对小细胞肺癌和神经内分泌癌，还获得FDA孤儿药资格认定；该药的独特优势在于能同时靶向肿瘤细胞和T细胞，可有效克服传统免疫治疗的局限性，已在ASCO、ESMO等国际会议上展示了优异临床数据。 另一款核心管线ZG005为PD-1/TIGIT双特异性抗体，同样获中美双批准开展临床试验，正在推进宫颈癌等实体瘤的II期研究。 此外，GENSUN还搭建了三大候选药物研发平台（TriGen、CheckGen和TGen）：TriGen平台专注三特异抗体研发，CheckGen平台聚焦免疫检查点靶向双特异抗体，TGen平台则用于新型双特异抗体分子开发。这些平台恰好填补了泽璟生物“小分子研发强、抗体研发弱”的管线结构缺口。 公告显示，注销过程中，GENSUN的研发工作及相关业务将不受影响，核心人员会与母公司研发团队整合，所有在研项目将持续推进；子公司清算后的财产也将全部分配给泽璟生物。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

药物简介 ZG005（通用名：Nilvanstomig）是由苏州泽璟生物制药股份有限公司研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，属于创新肿瘤免疫治疗生物制品（1类新药）。该药物以粉针剂形式（规格50mg/瓶）通过静脉输注给药，每3周一次。其核心特点在于双靶点协同作用机制，可同时阻断PD-1和TIGIT免疫检查点，是全球同靶点中率先进入临床研究的药物之一。目前ZG005已开展针对晚期实体瘤（包括鼻咽癌）的II期临床试验（方案登记号：CTR20251131），并于2025年ASCO年会公布了其在多类实体瘤（含鼻咽癌）中的积极数据。 【临床试验报名，微：13238928483 】 作用机制详解 ZG005通过双特异性抗体结构同步靶向PD-1和TIGIT通路，实现协同免疫激活。其作用机制包含三重优势： PD-1通路阻断：抑制PD-1与配体PD-L1结合，解除T细胞功能抑制，促进肿瘤微环境中T细胞活化与增殖； TIGIT通路干预：阻断TIGIT与配体PVR结合，逆转PVR对CD226的竞争性抑制，增强NK细胞和T细胞的细胞毒性； 协同增效效应：双靶点同时阻断可产生显著优于单药或联合给药的抗肿瘤活性，临床前研究显示其能诱导长效肿瘤消退，且不良反应以1-2级为主（如天门冬氨酸氨基转移酶升高、发热等），安全性良好。 对于鼻咽癌（常与EB病毒相关且PD-L1高表达），该机制可有效逆转免疫抑制微环境，提高治疗应答率。 关键临床研究设计与人群特征 ZG005针对鼻咽癌的临床研究为一项“评价ZG005在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究”（方案编号ZG005-001），采用开放标签、多中心、单臂设计，涵盖剂量递增和队列扩展阶段。 入组患者的基线特征要求包括： 疾病类型：经组织学/细胞学确诊的晚期鼻咽癌，分期为局部晚期或转移性（III/IV期）； 治疗经历：既往标准治疗失败（如含铂化疗、PD-1/L1抑制剂等），允许二线及以上治疗人群； 生物标志物：建议提供肿瘤组织检测PD-L1和CD155表达，但非强制入组条件； 疾病评估：按RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 体力状况：ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周。 截至2025年ASCO数据，该研究在鼻咽癌队列中显示客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）显著提升，且对PD-1抑制剂耐药患者仍有效。 入排标准 核心纳入标准 基本条件：年龄18-75周岁；自愿签署知情同意书；ECOG评分0-1分。 疾病诊断：经病理学确认的晚期鼻咽癌，标准治疗失败或不耐受。 肿瘤评估：至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）；无活动性脑转移（经治疗稳定≥4周者可入组）。 器官功能：骨髓储备基本正常（中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L）；肝肾功能无严重异常。 核心排除标准 治疗史：既往接受过TIGIT靶向药物治疗；特定时间内接受过化疗、放疗或其他免疫治疗。 合并疾病：活动性自身免疫性疾病、未控制的感染、间质性肺病或严重心脑血管疾病。 实验室异常：重要器官功能不全；活动性乙肝/丙肝/HIV感染。