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每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片 湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠 上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液 浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液 甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液 武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液 成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液 圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢氯噻嗪 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂 浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶 深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方黄杞颗粒 浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液 江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸 安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 关于注射用ZG005 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 关于注射用ZGGS18 注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZGGS18可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。 关于盐酸吉卡昔替尼 盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。 盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理。同时，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。 关于泽璟制药（688266.SH） 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。 公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。  公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。