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项与 Nilvanstomig 相关的临床试验A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ZG005 in Combination With Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment in Participants With Advanced Biliary Tract Carcinoma
This is a randomized, open-label, phase II study evaluating first-line treatment for advanced gallbladder cancer. It aims to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of the ZG005 in Combination with gemcitabine and cisplatin as first-line therapy in Participants with advanced gallbladder cancer.
A Multicenter, Open-label, Dose-finding and Dose-expansion Phase I/II Study of ZG005 in Combination With Gecacitinib in Participants With Advanced Cervical Cancer
This is a multicenter, open-label phase I/II study in patients with advanced cervical cancer designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of ZG005 in combination with Gecacitinib ± bevacizumab.
A Phase Ib/II Study of the Tolerability, Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ZG006 in Combination With ZG005 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinoma(NEC)
This study is a randomized, multicenter, Phase Ib/II clinical trial, aimed at evaluating the efficacy and safety of the combination of ZG006 and ZG005 in patients with advanced small cell lung cancer and neuroendocrine carcinoma.
100 项与 Nilvanstomig 相关的临床结果
100 项与 Nilvanstomig 相关的转化医学
100 项与 Nilvanstomig 相关的专利(医药)
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项与 Nilvanstomig 相关的新闻(医药)8月12日,泽璟制药再次向港交所递交上市申请。
距首次递表失效仅两个月,这家科创板出身的创新药企便迅速卷土重来。支撑这份信心的,是一张质变的财务报表:2026年上半年营收12.05亿元,归母净利润6.40亿元,上市六年半以来,首次实现半年度盈利。
更值得关注的是盈利的结构。12.05亿收入中,6.55亿元来自于授权许可,药品销售收入5.50亿元,同比增长44.3%。前者验证了泽璟管线的全球竞争力,后者证明了商业化体系的造血能力。
01
商业化底座
2020年1月,泽璟制药以A股首家适用科创板第五套标准的企业身份挂牌,彼时无产品、无收入、无利润。六年后的今天,泽璟制药已有4款产品获批。
泽普生(多纳非尼) 作为最早的商业化产品,是国产首个晚期肝癌一线靶向小分子药,头对头试验优于索拉非尼。2022年8月,泽普生进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录,为上市后的销售稳步增长提供支撑。目前,泽普生已被32部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。
泽普平(吉卡昔替尼)是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化并纳入国家医保药品目录的国产JAK抑制剂。该药物已被《2026年中国临床肿瘤学会(「CSCO」)恶性血液病诊疗指南》推荐为原发性骨髓纤维化一线治疗的I级推荐,伴有症状性脾肿大或全身症状的骨髓纤维化相关贫血患者的一线治疗,及二线治疗及疾病进展患者的优选治疗(II级推荐)。2026年6月,泽普平亦获得了用于重度斑秃的上市批准,成功将其适应症拓展至自身免疫性疾病领域。
泽普凝(重组人凝血酶) 是国内唯一采用重组DNA技术商业化的凝血酶产品,2025年纳入医保后加速放量。
泽速宁(注射用人促甲状腺素β) 于2026年1月获批,是国内唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺素,用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。其用于甲状腺癌术后治疗的适应症亦已完成III期临床试验,且目前正进行BLA。
四款产品横跨肿瘤、自免、外科止血和诊断四个领域,不互相挤占,各自占据细分赛道的稀缺位置。
此外,产品结构的优化已经开始。多纳非尼在药品收入中的占比正在下降,泽普凝正在快速成长,泽璟正在从"单产品依赖"向"多引擎驱动"过渡。
02
艾伯维的选择
2025年12月,泽璟与艾伯维达成ZG006海外授权协议,首付款1亿美元,近期里程碑最高6000万美元,行权后最高10.75亿美元里程碑付款加销售分成,潜在总额超12.35亿美元。
艾伯维在肿瘤免疫领域有深厚的布局和能力。在全球DLL3赛道日趋拥挤的背景下,一家跨国巨头选择押注泽璟的三特异性TCE分子。
ZG006的技术逻辑确实有独到之处。它是全球首款靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性T细胞衔接器,双DLL3结合臂同时识别肿瘤细胞上两个不同位点,同时通过弱化CD3亲和力降低CRS风险,在机制层面就与已获批的安进塔拉妥单抗形成了差异化。ZG006已获得CDE突破性疗法认定和FDA孤儿药资格。
ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究(ZG006-003)入选2026年ASCO年会口头报告,截至2026年3月15日,共64例二线及以上神经内分泌癌患者接受ZG006治疗,按1:1随机接受10mg Q2W或30mg Q2W治疗,首次给药均为1mg滴定剂量。
临床数据显示,有效性方面,10mg Q2W和30mg Q2W组均有32例疗效可评估受试者,根据IRC评估,在≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色人群中,确认的ORR分别为33.3%和56.3%,DCR分别为50.0%和75.0%;中位缓解持续时间(mDoR)分别为7.36个月和11.76个月;mPFS分别为3.02个月和7.06个月。10mg组中位总生存期(mOS)为10.19个月;30mg组mOS尚未成熟,12个月OS率为75.0%。
这笔交易为泽璟提供了阶段性财务支撑,后续每一项里程碑的兑现,都将是对这一估值的持续验证。
03
PD-1/TIGIT双抗
市场目光多聚焦于ZG006与艾伯维的合作,但泽璟管线中还有一个值得关注的管线PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005(Nilvanstomig),是全球进展领先的同靶点项目之一。
2026年ASCO上公布的ZG005联合贝伐珠单抗治疗一线肝癌II期数据显示,20mg/kg组和10mg/kg组的疾病进展或死亡风险分别降低65%(HR=0.35,95% CI: 0.15–0.76)和59%(HR=0.41,95% CI: 0.18–0.89)。
由于中位随访时间仅约9个月,ZG005两个剂量组(10mg/kg和20mg/kg)的数据尚未成熟(成熟度分别为29%和28%),当前初步数据显示:10mg/kg组的中位无进展生存期(mPFS)尚未达到,20mg/kg组为11.2个月,而阳性对照组的mPFS为6.7个月(成熟度59%)。10/20mg/kg剂量组的mRECIST标准下ORR分别达61.3%和53.1%,均显著高于对照组的40.6%,显示出了快速且深度的肿瘤缓解能力。两剂量组DCR均超90%,显示出了良好的疾病控制能力。
一线肝癌是免疫治疗最大的战场之一,II期数据展现了ZG005成为“best-in-class”的巨大潜力。两项III期临床(肝癌和神经内分泌癌)已经启动。除单药疗法外,ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。例如,ZG005可与调控肿瘤微环境的ZGGS18联用增强杀瘤活性,该联合疗法的临床试验申请已获FDA及国家药监局批准。
如果把ZG006和ZG005放在一起看,泽璟的管线轮廓就清晰了:一个有艾伯维背书的TCE分子,一个在肝癌大适应症中展现BIC潜力的双抗。这两个项目任何一项在III期中兑现,都足以改变泽璟的体量。
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从"烧钱研发"到"授权变现+产品销售双轮驱动",泽璟制药用一份半年报证明了中国创新药的造血能力。
2026年8月12日,科创板创新药企业 泽璟制药(688266.SH) 重新向香港联交所递交了H股发行上市申请,中金公司担任独家保荐人。这是公司继2025年12月19日首次递表后的再次冲刺。
如果成功上市,泽璟制药将成为又一家实现 "A+H"两地上市 的中国创新药企,为其全球化研发和国际化融资打开新通道。📋 递表速览
项目
内容公司
泽璟制药(Zelgen Pharma)A股代码
688266.SH(科创板)拟上市地
香港联交所主板(H股)保荐人
中金公司(独家)首次递表
2025年12月19日重新递表
2026年8月12日审批状态
尚需中国证监会、香港证监会及联交所备案/批准💊 四款商业化产品:从肿瘤到止血的全矩阵
截至2026年6月30日,泽璟制药已有四款药物获批上市,覆盖肿瘤、血液病和止血领域:
商品名
通用名
适应症
亮点泽普生
多纳非尼
肝癌一线治疗
国产创新靶向药泽普平
—
骨髓纤维化国内首款国产JAK抑制剂泽普凝
重组人凝血酶
外科手术止血国内唯一采用重组DNA技术商业化的凝血酶产品泽速宁
—
甲状腺癌术后随访
填补术后管理空白
四款产品的商业化销售,构成了泽璟制药的基础造血能力。🚀 核心管线:三抗+双抗,差异化布局
泽璟制药已建立包含 29项主要临床项目 的 10款候选药物 梯队,其中两个项目尤为亮眼:ZG006:全球首款DLL3/CD3三特异性抗体
靶点:DLL3/CD3(三特异性抗体)
定位:全球首款靶向DLL3/CD3的三特异性抗体
适应症:小细胞肺癌(SCLC)等DLL3高表达肿瘤
出海进展:2025年12月与艾伯维(AbbVie)达成海外授权合作
意义:DLL3是SCLC领域的热门靶点,艾伯维的背书验证了ZG006的全球潜力ZG005:PD-1/TIGIT双抗
靶点:PD-1/TIGIT(双特异性抗体)
定位:全球进展领先的PD-1/TIGIT双抗
适应症:实体瘤
意义:TIGIT是肿瘤免疫领域的"下一个PD-1",罗氏、默沙东等巨头均在布局,ZG005有望在该赛道占据先机💰 财务大逆转:半年净利6.4亿,同比扭亏为盈
泽璟制药的财务数据展现了创新药企从"投入期"走向"收获期"的典型轨迹:
年度
收入
趋势
2023年
3.84亿元
—
2024年
5.32亿元
+38.5%
2025年
8.10亿元
+52.3%2026年H112.05亿元爆发式增长
2026年上半年关键数据:
收入:12.05亿元
归母净利润:6.40亿元
状态:同比扭亏为盈 🎉
扭亏驱动因素:
ZG006技术授权收入确认:与艾伯维的海外授权合作带来一次性大额收入
商业化产品销售同比增长44.30%:泽普生、泽普平等四款产品的销售持续放量🌏 为什么赴港上市?A+H的战略意义
对于泽璟制药而言,港股上市不仅是融资渠道,更是全球化战略的关键一步:
维度
A股(科创板)
H股(港交所)融资货币
人民币
港币/美元投资者结构
以内资为主
国际机构投资者估值逻辑
侧重国内市场
国际化估值对标品牌效应
国内创新药标杆
全球化biotech形象并购便利
人民币资产
便于海外BD交易和跨境并购
具体战略价值:
为国际化BD提供融资平台:港股上市可提升与MNC谈判时的估值锚定
支持海外临床开发:ZG006等管线的全球多中心试验需要大量美元资金
增强股东多样性:引入国际长线基金,优化股东结构
提升品牌全球认知度:港股是亚洲生物医药投资的核心市场📊 泽璟制药 vs 其他A+H创新药企
公司
A股代码
H股代码
特点百济神州
688235
06160
全球化biotech龙头君实生物
688180
01877
PD-1出海先锋荣昌生物
688331
09995
ADC技术平台诺诚健华
688428
09969
BTK抑制剂泽璟制药
688266
拟上市
小分子+生物制剂综合平台,三抗/双抗差异化
泽璟制药的差异化在于:既有多款已上市产品的稳定现金流,又有ZG006这样的全球首创管线,这种"商业化+创新"的双轮驱动模式,在A+H创新药企中相对稀缺总结
泽璟制药重新递表港交所,标志着这家从科创板走出的创新药企,正加速向全球化、平台化迈进。四款商业化产品提供了造血基础,ZG006与艾伯维的授权合作验证了全球竞争力,2026年上半年的扭亏为盈则证明了其商业模式的可行性。
如果港股上市成功,泽璟制药将成为中国创新药"A+H"阵营中的又一重要成员。对于关注中国创新药出海、三特异性抗体技术平台,以及A+H上市策略的投资者和从业者而言,泽璟制药的后续进展值得持续追踪。
【导言】泽璟制药,科创板第五套标准"第一股",2020年1月登陆上交所,是首家以此身份敲钟的未盈利生物制药企业。6年后,它宣布赴港上市。同期披露的2026年半年报显示:归母净利润6.40亿元,历史性扭亏。但拆开看,这6.40亿里有6.55亿是艾伯维ZG006的BD首付款——扭亏的成色,到底怎么看?
一、科创五"第一股"的荣光与尴尬
泽璟制药(688266.SH)是科创板第五套标准放开后首家上市的未盈利生物制药企业。科创板2019年设立时即内置第五套标准,泽璟于2020年1月23日首家据此敲钟,募集资金总额20.26亿元。上市后,核心产品多纳非尼片(甲苯磺酸多纳非尼)很快实现商业化,用于晚期肝癌和甲状腺癌治疗。
但好景不长。日本卫材的仑伐替尼医保降价及仿制药放量双重压力下,多纳非尼被迫跟降,销售一度不及预期。笔者曾做过该项目的投后管理,深度测算过这条管线的收入模型——单品依赖强、护城河有限,降价周期只是时间问题。事实证明了这一判断:2020-2024年,泽璟累计亏损超16亿元,多纳非尼营收占比居高不下,单品依赖风险暴露无遗。
这其实是科创板第五套标准首批企业的典型困境——制度给了上市窗口,但没给出商业化护城河。一个创新药单品面对竞品降价+仿制药围攻,几乎没有议价能力。泽璟的经历不是个案,而是整一代未盈利Biotech必须面对的"商业化第一课"。
二、历年营收与净利润:持续失血的六年
下图展示了泽璟制药2020-2025年的营业收入和归母净利润变化:
两个核心发现:
一是单品依赖极强。多纳非尼长期贡献营收的主体份额,即便到2024年营收5.32亿时仍为绝对主力。仑伐替尼医保降价及仿制药放量双重压力下,价格天花板已定。2025年营收跳升至8.10亿,主要得益于新品放量与BD收入的混合贡献,而非多纳非尼本身的突破。
二是累计亏损触目惊心。2023年至2025年三年合计亏损6.10亿元(2023年亏2.95亿、2024年亏1.50亿、2025年亏1.65亿),同期合计营收17.26亿——三年的营收,还不够填补亏损的窟窿。上市以来累计经营亏损已收窄至约10亿元,但绝对规模依然不小。
从资本效率角度看,泽璟IPO募资20.26亿元、定增11.82亿元,两次合计募资32.08亿元。2020-2025年累计研发投入约28.35亿元——融资的大部分都烧进了研发。账上现金在持续消耗,这种"营收增长追不上亏损速度"的困局,是未盈利Biotech的通病,但在泽璟身上尤其突出——因为它没有像同行那样快速扩管线来分散风险。
三、研发投入:"重研发"是真的,但比例在变
下图展示了泽璟制药2020-2025年的研发费用及占营收比例:
泽璟的研发投入绝对值维持在每年4-5亿水平,这对于一家营收5亿级别的公司而言是非常重的投入。但两个细节值得注意:
一是研发费用占营收比例已从2020年的超1000%(营收仅0.28亿、研发3.14亿)降至2025年的53%(营收8.10亿、研发约4.30亿),"烧钱率"在快速收窄。二是管线已从单一的多纳非尼扩展到多款商业化产品(重组人凝血酶、吉卡昔替尼片、注射用重组人促甲状腺素β),还有ZG005、ZG006等多款在研重磅产品。
截至2026年上半年,公司拥有10款候选药物、29项主要临床项目,其中8项处于BLA/NDA或III期阶段。三款已获批商业化产品各有时间节点:重组人凝血酶于2024年1月获批上市,吉卡昔替尼片于2025年5月获批用于骨髓纤维化、2026年6月新增斑秃适应症,注射用重组人促甲状腺素β于2026年1月获批。截至2025年报,公司已获授权发明专利152项(境内39项+境外113项)。招股书还显示,公司毛利率从2023年的92.6%升至2024年的93.6%,2025年略降至90.0%,2026年上半年回升至94.5%——产品组合优化正在改善盈利结构。
从管线布局看,泽璟正在从"单品打天下"转向"平台型Biotech"。10款候选药物、29项临床项目——这个密度在国内Biotech里属于中上水平。但管线厚不等于管线硬,能否跑出第二个多纳非尼级别的大品种,才是决定估值天花板的关键。
四、扭亏的成色:6.4亿利润,6.55亿是BD首付款
2025年12月,泽璟与艾伯维达成ZG006(DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体)全球开发及商业化合作。2026年1月,泽璟收到1亿美元首付款,到账后确认6.55亿元授权收入。这笔账怎么算?
2026年上半年,泽璟实现营收12.04亿元,归母净利润6.40亿元。其中BD授权收入6.55亿,占总营收的54.4%。净利润6.40亿减去BD收入6.55亿,意味着剔除首付款后,泽璟上半年主营业务亏损约0.15亿元。
不妨反推一下主业的真实状况:上半年商业化药品销售收入5.50亿(其中泽普生2.77亿、泽普凝1.19亿、泽普平1.44亿、泽速宁0.10亿),按招股书披露的综合毛利率94.5%估算,毛利约5.20亿。扣除销售费用2.85亿、管理费用0.41亿和研发费用2.00亿(合计5.26亿)后,主业经营利润约在-0.06亿元上下。换句话说,泽璟的主业已经无限接近盈亏平衡线,差一口气就能跨过去。
直白点说:这不是主营业务的扭亏,是BD首付款砸出来的"报表盈利"。商业化药品销售收入5.50亿,进步明显,但还不能说"自主盈利"。
这笔BD交易的信号意义大于财务意义。艾伯维是全球Top10药企,愿意为ZG006支付1亿美元首付款+临床开发里程碑最高6000万美元+行使后临床、监管及商业里程碑最高10.75亿美元,说明泽璟的DLL3平台获得了国际认可。在国内Biotech的BD出海交易中,这一量级已属头部——作为参照,百利天恒的EGFR-HER3 ADC与百时美施贵宝合作的首付款达8亿美元级,而泽璟ZG006的1亿美元首付款虽然差距明显,但已经足够撑起"A+H"叙事。投资者需要关注的不是首付款本身,而是ZG006的全球临床推进节奏——这才是泽璟能否从"BD续命"走向"BD驱动"的关键。
五、制度样本:科创五"同代人"谁活下来了?
科创板2019年设立时即内置第五套标准,允许未盈利企业上市。泽璟成为首家据此敲钟的公司时,市场骂声一片——"让不赚钱的公司上市,不是鼓励割韭菜吗?"
6年后回头看,首批标的的命运已经分化:
泽璟制药:靠BD续命,艾伯维首付款实现"报表扭亏",但主营尚未真正稳定盈利。
神州细胞:商业化进度较快,多款产品上市,但规模仍小。
君实生物(688180/01877)两地上市,商业化加速但仍在亏损。
谁靠BD续命、谁靠商业化续命、谁真跑出了销售规模,这才是这个题目真正的母题。泽璟只是第一个交卷的,不是第一个跑完的。
制度实验的价值不在于"允许亏损企业上市"这个噱头,而在于6年后能拿出什么样的成绩单。从结果看,科创五首批企业整体表现参差不齐,真正跑出来的凤毛麟角。这不是制度的失败——创新药本来就是高风险、长周期的赛道。关键是,制度给了时间,企业有没有用好这个时间。
六、A+H窗口正热:未盈利Biotech的新叙事
2025年下半年以来,创新药BD出海爆发+港股流动性修复,"科创板未盈利股回港找钱跑全球临床"成了新叙事。
泽璟、百利天恒、迪哲都在路上。这条链路的共性逻辑很清晰:
A股养大:科创板第五套标准提供了早期融资窗口,让未盈利Biotech在国内完成早期管线开发和商业化探索。
H股出海:港股18A提供全球化资金和国际BD资源,让他们能跑全球多中心临床、对接跨国药企合作。
BD续命:当A股商业化规模不足以支撑研发开支时,通过BD出海获取首付款和里程碑收入,成为"第二条腿"。
泽璟的案例恰好说明了这条链路的典型特征:科创板募集32亿元养大管线,等到产品进入III期后赴港上市,通过艾伯维BD首付款实现"表面扭亏"。这个模式能不能复制,取决于管线是否足够硬、BD能否持续、商业化能否跟上。
这条"A股养大、H股出海"的链路,本质上是国内Biotech在全球化压力下找到的"曲线救国"路径。2025年下半年港股18A的回暖,给了这批企业一个难得的窗口。但窗口不会永远开着——谁能在这个窗口期内完成从"BD输血"到"自主造血"的转变,谁才能真正跑出来。泽璟、百利天恒、迪哲,都还在路上。
写在最后
泽璟的故事,不是一个"扭亏为盈"的简单叙事。它是科创板第五套标准六年实验的缩影——制度给了时间,融资给了弹药,BD给了窗口,但真正的考验是:当首付款花完之后,主营业务能不能站住。
对于投资者而言,泽璟赴港上市的核心不是"扭亏"这个结果,而是它能不能证明自己已经不需要BD首付款来"续命"。这才是科创五"第一股"真正要回答的问题。
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全球首个双抗ADC,越来越像一场精心设计的资本叙事
100 项与 Nilvanstomig 相关的药物交易