Bevacizumab

中华医学会放射肿瘤治疗学分会, 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会, 中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会. 局部晚期直肠癌新辅助治疗专家共识（2025版）[J].中华放射肿瘤学杂志,2026,35(2):121-134. DOI:10.3760/cma.j.cn113030-20250728-00281. 局部晚期直肠癌新辅助治疗专家共识（2025版） 中华医学会放射肿瘤治疗学分会  中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会  中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会 实践指南注册：国际实践指南注册与透明化平台（PREPARE‐2025CN1440） 摘要  结直肠癌年新发病例约56万例，其中直肠癌占比超60%，约36%的患者初诊时为局部晚期直肠癌（LARC）。传统新辅助放化疗联合手术虽显著降低术后复发率，但仍面临保肛率低、远处转移风险高、生存获益有限等挑战。随着患者对生活质量需求的提升，器官保留策略已成为核心治疗目标。近年来，以全程新辅助治疗、免疫治疗（针对错配修复缺陷/微卫星高度不稳定人群）和放疗模式革新为代表的综合治疗策略快速发展，临床证据快速积累，但在治疗人群分层、放化疗方案优化、免疫治疗适用标准及器官功能评估等方面仍存在诸多争议，亟需规范化指导。为此，中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会、中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会组织多学科专家，针对新辅助治疗的人群选择、放疗/化疗/免疫治疗协同方案、等待观察策略等关键问题展开循证论证，制定本共识。旨在为LARC多学科诊疗提供标准化指导，推动治疗规范化和个体化，最终提升患者生存获益及器官功能保留率。 关键词  直肠肿瘤；局部晚期；新辅助疗法；免疫检查点抑制剂；放射疗法；专家共识 结直肠癌是第二大消化道高发恶性肿瘤，年新发病例数56万，其中直肠癌占60%以上［1-4］。36%的患者初诊为局部晚期直肠癌（locally advanced rectal cancer，LARC）。术前新辅助放化疗（neoadjuvant chemoradiotherapy，NCRT）联合全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）可将LARC患者术后复发率从27%降至10%以下，显著提升5年无瘤生存率，因此成为LARC的主流治疗方案［5-7］。然而传统“长程NCRT+手术+术后辅助化疗”模式虽能控制局部复发，却存在保肛率低、远处转移风险高、远期生存获益有限等问题。随着患者对生活质量要求不断提高，器官保留率已成为重要的治疗评价指标。尽管学界积极探索强化同步放化疗、革新放疗模式等多种新辅助治疗策略，但至今尚未形成统一标准。为此，中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会、中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会组织多学科专家制定本共识，旨在规范临床实践，助力患者获得更好的治疗效果。 一、方法学 （一）共识发起的机构和专家组成员 本共识由中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会、中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会组织国内14名肿瘤放疗、内科、外科专家牵头执笔，22名业内专家进行内容审核，经三轮会议完成共识编制。首轮会议明确共识框架、证据及推荐级别；次轮确定临床问题，形成初稿并开展线上投票表决；最终所有专家针对共识意见进行投票确认定稿。全体专家组成员均签署书面利益冲突声明，确保共识制订的公正性。 （二）证据检索 本共识依据具体临床问题针对“研究对象、干预措施、对照措施、预期结果”设置关键检索词，进行系统的文献检索，检索数据库为PubMed及Embase，检索时限自2015年1月1日至2025年5月31日。并通过不同平台检索引擎的筛选功能，检索不同研究类型的文献。每个临床问题具有针对性的检索式，文献纳入类型包括随机对照试验、系统评价、荟萃分析、回顾性系统研究、临床病例系列研究、病例报告、指南和专家意见。通过阅读文献摘要筛选与具体临床问题有关的文献，将支持共识形成的重要文献证据整理到共识证据部分。 （三）证据等级评定标准和推荐强度 共识推荐意见根据美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）的证据标准、依据现有证据水平和专家共识，本共识分为强推荐（Ⅰ级推荐）、中等推荐（Ⅱ级推荐）和弱推荐（Ⅲ级推荐）级别（表1）。 表1   共识推荐意见的证据质量和推荐等级 （四）推荐意见形成过程 1.临床问题的确定：由执笔专家以实际临床实践治疗需求为基本遴选原则，初拟关键临床问题，专家组成员通过在线调研问卷及专家讨论会的形式提出修改建议，并最终经全体专家审阅确定19个临床问题。 2.推荐意见形成：基于确定的临床问题，进行文献检索及梳理，确定纳入具体临床问题的临床证据，在对证据进行充分评价的基础上进行初稿撰写，通过专家组在线调研问卷及专家讨论会，形成推荐意见和推荐等级。 二、新辅助治疗的人群选择 1.临床问题：高分辨率MRI检查在LARC患者中有哪些作用？ 共识意见：MRI检查应贯穿于LARC的全程管理（基线分期、疗效评估、治疗后随访），推荐使用多模态功能［高分辨率T2加权成像、弥散加权成像（diffusion weighted imaging，DWI）］并结合临床及病理结果综合解读。【中等推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：前瞻性研究表明，高分辨率MRI通过高分辨率T2WI、DWI及增强扫描，可精准评估肿瘤与肛门的距离、肿瘤外侵、直肠系膜筋膜（mesorectal fascia，MRF）受侵、壁外血管侵犯（extramural vascular invasion，EMVI）、癌结节与淋巴结转移，为多学科诊疗提供关键依据［8-9］。MRI能通过肿瘤体积、纤维化程度及DWI动态监测肿瘤退缩，但需区分治疗后炎症、纤维化与残留病灶。荟萃分析显示，新辅助治疗后磁共振肿瘤消退分级（magnetic resonance tumor regression grade，MR‐TRG）评估病理完全缓解（pathological complete response，pCR）和≤ypT1的特异度达93.5%，灵敏度仅32.3%［10］。此外，高分辨率MRI检出的EMVI阳性或淋巴结外癌结节与远处转移显著相关，二者联合是唯一的强相关因素［9，11］。一项325例的队列研究显示，MRI检测局部复发的阴性预测值高达98%［12］。因此，对于无禁忌证的直肠癌患者，建议在治疗前1个月内完成盆腔MRI分期，并将MRI纳入新辅助治疗后的反应评估，以辅助后续治疗决策。 2.临床问题：LARC患者进行新辅助治疗的指征有哪些？ 共识意见：新辅助治疗的人群主要针对Ⅱ~Ⅲ期直肠癌，推荐以放疗为基础的新辅助治疗【强推荐，专家共识度100%】。对于具有局部复发低危因素者有条件的推荐豁免放疗。【中等推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：术前放疗是Ⅱ~Ⅲ期直肠癌新辅助治疗的基石［6-7，13-19］。高分辨率MRI对初治Ⅱ~Ⅲ期直肠癌进行危险因素分层，是基于肿瘤位置和复发风险进行分层治疗，见表2。有高危复发因素（如cT4期、cN2期、直肠系膜筋膜受累、低位直肠癌、EMVI、侧方淋巴结肿大、癌结节等）的Ⅱ~Ⅲ期直肠癌，或者为保留肛门括约肌需增强肿瘤退缩或争取观察等待策略者，推荐同步放化疗或短程放疗联合巩固化疗为基础的全程新辅助治疗（total neoadjuvant therapy，TNT）模式［20-24］。而低危局部复发［距肛缘>5 cm的cT2或cT3a/b期肿瘤，影像学显示短轴>1 cm的淋巴结数量<4个，且距离直肠系膜筋膜（MRF）≥2 mm，无直肠系膜内血管浸润］的直肠癌患者，若其接受择期手术或对新辅助化疗产生良好应答（通过影像学和内镜评估显示，原发肿瘤体积缩小超过20%），则有条件推荐省略放疗，但需结合高质量TME，同时权衡患者偏好及生育功能保留等临床因素［25-26］。 表2   Ⅱ~Ⅲ期直肠癌复发危险度分层治疗建议 注：+为阳性；-为阴性；MRF为直肠系膜筋膜；EMVI为壁外血管侵犯；TME为全直肠系膜切除术；TNT为全程新辅助治疗 3.临床问题：所有LARC患者是否都需要进行错配修复（mismatch repair，MMR）基因/微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）检测？ 共识意见：所有LARC患者均应常规进行MMR基因和/或MSI检测，是治疗方案（尤其是免疫治疗）制订和预后评估的核心指标。【中等推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：MMR基因/MSI检测可筛选免疫治疗优势人群，5%~12%结直肠癌患者为微卫星高度不稳定（microsatellite instability‐high，MSI‐H）或错配修复缺陷（mismatch repair‐deficient，dMMR），此类患者使用免疫检查点抑制剂后临床完全缓解（clinical complete response，cCR）率可达75%~100%［27-33］。同时，该检测可为辅助治疗与复发风险评估提供参考。荟萃分析显示dMMR/MSI‐H表型的Ⅱ~Ⅲ期患者接受辅助化疗后生存期缩短（HR=2.95，95%CI为1.02~8.54）［28］。约15%的dMMR/MSI‐H结直肠癌与林奇综合征相关，早期检测有助于开展遗传咨询与肿瘤预防［34］。 三、新辅助治疗的放疗方案 1.临床问题：NCRT中长程放疗或短程放疗如何选择？ 共识意见：长程放疗推荐对原发肿瘤及高危区域照射45~50.4 Gy，每次1.8~2.0 Gy，共25~28次。该模式有利于肿瘤充分退缩，适用于Ⅱ~Ⅲ期直肠癌患者。Ⅰ期中低位直肠癌且保肛困难、患者有强烈保肛意愿者，也可通过长程放化疗争取cCR后等待观察。短程放疗推荐对原发肿瘤和高危区域给予5 Gy×5次放疗。对于低复发风险而无保肛困难的Ⅱ~Ⅲ期直肠癌、MRI或超声内镜诊断为可手术切除的T3N0期直肠癌，可采取长程放化疗后间隔5~12周行根治性手术，或短程放疗联合根治性手术。【强推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：FFCD 92‐03和欧洲癌症治疗研究组织（European Organisation for Research and Treatment of Cancer，EORTC）22921研究显示，术前长程同步放化疗（45~50.4 Gy分25~28次联合氟尿嘧啶）治疗T3‐4期可切除直肠癌，能获得更高pCR率与更低局部复发率［35-36］。经典短程放疗采用5 Gy×5次方案，不建议联用化疗及靶向治疗，其早期不良反应发生率更低，与新辅助化疗整合更灵活［37-38］。Polish I研究表明，低位肿瘤患者短程放疗后立即手术，手术切缘阳性率更高［38］。多项随机研究证实，短程放疗后即刻手术的肿瘤降期、缩瘤效果有限，故低复发风险（T3期）且无需保肛患者，可在短程放疗后1周内手术以避免术后放疗［39-41］。非随机研究显示，短程放疗序贯化疗有良好的肿瘤退缩效果［42-48］。中国STELLA研究发现，短程放疗后行4个周期CAPOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）巩固化疗的TNT组3年总生存（overall survival，OS）率优于长程放化疗组（86.5%比75.1%，P=0.033），pCR和持续cCR率也更高（21.8%比12.3%，P=0.002），提示该方案适用于保肛困难或有强烈保肛意愿的中低位直肠癌患者［22］。近期一项荟萃分析结论表明，短程放疗序贯巩固化疗方案的pCR率优于长程放化疗，OS和无瘤生存（disease free survival，DFS）与长程放化疗相当，但可能引发更多急性不良反应［49］。综上所述，根据目前已有的循证医学证据，短程放疗序贯巩固化疗或长程放化疗都是LARC新辅助治疗的可选方案，而短程放疗后即刻手术一般只推荐用于低复发风险（T3期）且无需保肛者。 2.临床问题：LARC的术前新辅助放疗靶区范围包括哪些？ 共识意见：大体肿瘤体积（gross tumor volume，GTV）包含肠镜和直肠MRI或盆腔CT显示的直肠肿瘤。淋巴结大体肿瘤靶区（gross tumor volume of node，GTVnd）包含直肠MRI或盆腔CT显示的直肠系膜区、骶前区、髂总、髂内、闭孔及髂外转移淋巴结和癌结节。临床靶区（clinical target volume，CTV）包含高危淋巴结引流区及高危复发区，推荐按表3区分不同的区域，并视情况包括相应区域［50］。计划靶区（planning target volume，PTV）：推荐CTV三维方向外扩，腹背方向外扩0.5~1.0 cm，头脚方向外扩1.0 cm，不包括皮肤，可根据锥形线束CT验证频率酌情缩小外扩范围。【强推荐，专家共识度85.7%】 表3   以T/N分期和位置为依据的直肠癌术前放疗临床靶区（CTV）勾画 注：+为照射；空格为不照射。PS为盆腔骶前区；M为直肠系膜区；LLN P为髂内淋巴引流区；LLN A为闭孔淋巴引流区；EI为髂外淋巴引流区；SC为肛门括约肌复合体；IRF为坐骨直肠窝；IN为腹股沟淋巴引流区。a保证影像诊断准确的前提下，直肠系膜筋膜（-）并且N0期，CTV上界为直肠上动脉分叉为更细血管处或第1~2骶椎间隙水平（弱推荐）。b直肠前位器官明确受侵T4b期者，需预防性照射髂外淋巴引流区，仅肛提肌受侵或T4a期者不包括（弱推荐）。c肿瘤明确侵犯坐骨直肠窝、肛门外括约肌、肛提肌者，需要照射坐骨直肠窝（强推荐）；CTV包括受侵部分坐骨直肠窝（大体肿瘤体积外扩1 cm）、未受累对侧坐骨直肠窝可不包括（中等推荐）。d肿瘤侵犯肛管、肛提肌、坐骨直肠窝、精囊腺、前列腺、膀胱、子宫，不常规预防性照射腹股沟淋巴引流区（中等推荐）；肛门周围皮肤或下1/3阴道受侵，可考虑预防性照射腹股沟淋巴引流区（中等推荐） 3.临床问题：LARC术前新辅助放疗是否需要进行直肠病变的加量照射？ 共识意见：低位直肠癌若以避免TME与造口为目的可考虑加量照射；NCRT达cCR且采用观察等待策略者，不建议放疗加量。【中等推荐，专家共识度71.4%】 循证医学证据：欧洲OPERA Ⅲ期多中心研究对比长程放疗联合外照射与腔内照射加量的疗效及安全性发现，肿瘤<3 cm患者中，外照射45 Gy分25次联合腔内照射90 Gy分3次（A组）的cCR或近cCR反应率达97%，显著高于仅接受外照射放疗强化治疗9 Gy分5次（B组）的63%；但两组在增加挽救性手术难度和术后并发症方面差异没有统计学意义［51-52］。5年随访显示，A、B组局部再生长率分别为39%和17%（P=0.1），两组保肛率差异有统计学意义（56%比79%，P=0.004），肿瘤<3 cm时B组保肛率高达93%，远超A组的54%。不良反应方面，随访期间直肠出血（1~2级）较常见，但3年后大多消失，且内照射者肠功能未恶化［53］。既往文献综述指出，放疗同步加量可能增加3级肠道反应，降低肛门功能评分，且当患者接受2 Gy等效剂量（equivalent dose in 2 Gy，EQD2）剂量>58.9 Gy、生物等效剂量（biological equivalent dose，BED）>70.7 Gy 时，手术并发症发生率显著升高（P=0.047）［54］。因此，对于低、极低位直肠癌患者，为避免永久性造口，可考虑放疗局部加量以保留器官，但需谨慎权衡剂量增加带来的肠道不良反应和手术并发症风险。 4.临床问题：LRAC伴侧方淋巴结转移是否需要加量照射？ 共识意见：推荐临床诊断为侧方淋巴结转移的患者，首选NCRT联合选择性侧方淋巴结清扫术（lateral lymph node dissection，LLND）。这类患者建议多学科诊疗讨论后决定新辅助放疗方案：计划行LLND者，一般不对侧方淋巴结加量照射；NCRT后侧方淋巴结无显著退缩或无法进行NCRT者，推荐行选择性LLND；NCRT后侧方淋巴结显著缩小（髂内淋巴结短径<4 mm、闭孔淋巴结短径<6 mm）或消失者，可观察随诊；因各种原因不计划行LLND者，建议争取在NCRT时给予转移侧方淋巴结补量。【弱推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：达临床诊断标准的侧方淋巴结转移患者接受NCRT的控制效果有限，淋巴结消失率仅5%，但初诊无肿大侧方淋巴结者接受NCRT的侧方型复发率低于新辅助化疗或预防性LLND［55-57］。全程NCRT虽可能使侧方淋巴结完全退缩率提升至43%，但临床诊断转移者接受该治疗后淋巴结病理阳性率仍达34.1%［58-59］。同步加量放疗（56~60 Gy）可显著提高淋巴结退缩率（72.9%比65.0%），降低2年再生长率（0%比10.8%）和局部复发率（2.3%比20.4%），并可能改善生存［60-64］。但相关研究均为回顾性，存在放疗模式及加量标准不统一、退缩率提升有限、随访时间不足等局限。多中心研究显示，影像学侧方淋巴结转移者采用NCRT联合选择性LLND的综合策略预后更佳；无法手术或不愿手术者，适形调强放疗联合同步加量放疗可作为替代选择［65-68］。 四、放疗同步的化疗方案选择 1.临床问题：LARC同步放化疗的药物选择有哪些？ 共识意见：对于可手术切除的Ⅱ~Ⅲ期直肠癌患者，术前同步放化疗联合单药氟尿嘧啶类药物（氟尿嘧啶静脉给药，或卡培他滨口服给药），可提高pCR率和局部控制率，降低病理分期。卡培他滨口服便捷、依从性好；存在肠道吸收障碍、需精准控药或严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min）的患者，优先选择氟尿嘧啶静脉给药。【强推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：FFCD 9203［35］、EORTC 2292［36］等研究证实，在可手术切除的LARC患者中，术前同步放化疗联合氟尿嘧啶单药，相比单纯术前放疗，能显著提高pCR率、局部控制率并降低病理分期。这一结论在MRC研究［14］、NSABP R‐03研究［7］中得到进一步验证。挪威研究还显示，术前放疗联合氟尿嘧啶+亚叶酸钙化疗，可提升R0切除率、延长疾病进展时间并提高癌症相关生存率［69］。多项非劣性研究表明，卡培他滨与静脉输注氟尿嘧啶用于直肠癌同步放化疗，在不良反应、病理反应、复发率及OS等方面差异没有统计学意义［70-72］。 2.临床问题：LARC新辅助治疗中能否联合奥沙利铂或使用CAPOX方案化疗？ 共识意见：LARC NCRT联合奥沙利铂缺乏生存获益证据，仅推荐用于临床试验或高危亚组（T4期、淋巴结阳性、脉管侵犯）以追求pCR，且需充分告知不良反应风险；CAPOX方案优先用于以保肛为目的的TNT巩固治疗阶段。【中等推荐，专家共识度78.6%】 循证医学证据：目前尚无高质量研究证实CAPOX方案用于LARC同步放化疗的有效性。不过，部分研究表明，奥沙利铂的加入可显著提升新辅助治疗的pCR。例如，ACCORD 12/0405研究显示，同步CAPOX组的主要病理缓解率较同步卡培他滨组高10.5%（39.4%比28.9%，P=0.008），环周切缘阳性率降低9.4%（9.9%比19.3%，P=0.02）［73］。FORWARC研究通过放疗同步应用全量奥沙利铂（85 mg/m²，每2周1次）联合mFOLFOX6方案（奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶巩固化疗），成功将pCR率从14%提升至27.5%［74］。然而，在生存获益方面，研究结论存在差异。CAO/ARO/AIO‐04 Ⅲ期随机试验显示，尽管奥沙利铂联合同步放化疗及术后巩固化疗能够提高pCR率和3年DFS期，但对OS期并无改善作用［75］。此外，PETACC6［76］、STAR‐01［77］、ACCORD 12/0405［73］、NSABP R‐04［78］等多项研究均证实，在同步放化疗中采用奥沙利铂周方案，不仅无法提升DFS和OS，还会降低患者治疗耐受性。基于现有证据，CAPOX方案更适用于巩固化疗或TNT。研究表明，在TNT模式下使用含奥沙利铂的CAPOX方案，可使pCR率达到28%~30%，并降低远处转移风险［22，24］。 3.临床问题：LARC新辅助治疗中能否使用含伊立替康的方案治疗？ 共识意见：LARC新辅助治疗中可以使用含伊立替康的化疗方案，但需结合患者临床特征、基因型及治疗目标进行个体化选择。【强推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：Cinclare研究显示，基于UGT1A1基因型引导，常规放化疗联合伊立替康（CapIriRT方案）可使局部进展期结直肠癌患者的pCR率翻倍（17.5%比33.8%，P=0.001），但3级以上不良反应显著增加［79］。PRODIGE 23研究证实，FOLFIRINOX（含伊立替康）作为诱导化疗后序贯放化疗，较标准同步放化疗显著提升pCR率（28%比12%，P<0.001），并改善7年DFS率（67.6%比62.5%，P=0.048）与7年OS率（81.9%比76.1%，P=0.033）［24］。因此，对于高危LARC患者（低位、T4或N+期）及追求高pCR率者，TNT中可考虑mFOLFIRINOX诱导化疗或伊立替康周方案同步放化疗。建议通过UGT1A1基因型检测，优化伊立替康剂量，降低不良反应风险：UGT1A111（6/6型）患者推荐剂量为80 mg/m²，每周1次，UGT1A1128（6/7型）患者为65 mg/m²，每周1次；卡培他滨625 mg/m²，每天2次，每周5 d。 4.临床问题：LARC新辅助治疗期间能否联用分子靶向药物？ 共识意见：目前证据不支持西妥昔单抗、贝伐珠单抗等分子靶向药物作为LARC新辅助治疗常规方案。仅特定人群（如需快速缩瘤、转化治疗的潜在可切除患者）可结合分子分型及多学科评估谨慎使用；虽现有Ⅱ期数据显示潜力，但鉴于Ⅲ期研究证据不足，建议优先纳入临床研究或经多学科讨论后个体化实施。【弱推荐，专家共识度85.7%】 循证医学证据：2010年德国学者汇总分析3项直肠癌术前放化疗随机对照试验发现，相较于单独放化疗（pCR率16%），联合西妥昔单抗治疗的pCR率降至9%（P=0.32），肿瘤退缩分级显著降低50%（P=0.004），但无生存获益［80］。多项Ⅱ期研究显示，贝伐珠单抗联合NCRT虽使pCR率达13.3%~39.3%，但3级以上手足综合征、直肠炎发生率升高，且术后延迟愈合、吻合口瘘和出血风险增加［81-82］。长期随访结果表明，达到完全缓解的患者5年OS率（80.8%）虽高于非完全缓解者（70.1%），但差异无统计学意义（P=0.07）［83］。因此，除临床研究外，不建议常规将分子靶向药物用于LARC术前NCRT。 五、TNT的相关问题 1.临床问题：LARC TNT的适用人群有哪些？ 共识意见：TNT模式适用于一般状况良好、有高危复发风险（如cT4期、cN2期、直肠系膜筋膜受累、肛提肌受侵、EMVI、侧方淋巴结转移等Ⅱ~Ⅲ期局部晚期）或强烈保肛意愿的中高位、低位LARC患者。【强推荐，专家共识度78.6%】 循证医学证据：4项TNT相关的Ⅲ期随机对照试验中，PRODIGE‐23研究试验组采用3个月FOLFIRINOX诱导化疗+长程同步放化疗+手术+术后3个月的mFOLFOX6或卡培他滨辅助化疗，对比标准的同步放化疗+手术+术后辅助化疗6个月，pCR率提高15.7%，3年DFS率改善7.2%，远处转移生存率显著提升（78.8%比71.7%），适用于高危、极高危复发风险者，但需警惕低危或无保肛困难患者的过度治疗风险［24］。POLISH Ⅱ［84］、RAPIDO［23］、STELLAR［22］研究为短程放疗联合CAPOX或FOLFOX方案巩固化疗，pCR率均明显高于标准同步放化疗组。上述研究显示，无论长程放化疗还是短程放疗，TNT模式对比标准NCRT，在中下段高危直肠癌患者（cT4期、EMVI、直肠周围筋膜受累或侧方淋巴结阳性）中可显著增强降期减瘤效果、提高pCR率，促进等待观察策略的应用及器官保留。但作为新型治疗模式，TNT存在手术难度增加、吻合口瘘风险升高、可能因疾病进展延误手术时机，且长期生存获益不明确等问题［43，85-88］，故仅推荐一般状况良好、具有高危复发风险或强烈保肛意愿的LARC患者选择。 2.临床问题：TNT中放化疗顺序应该如何选择？ 共识意见：TNT模式中诱导化疗与巩固化疗在生存及不良反应方面差异没有统计学意义，高危、极高危复发风险者首选诱导化疗以控制局部复发、降低远处转移风险，需器官保留者优先选择巩固化疗模式。【中等推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：2项对比TNT诱导与巩固化疗模式的Ⅱ期研究显示，CAO/ARO/AIO‐12研究中巩固化疗3~4级不良反应发生率更低、治疗依从性更高，pCR率显著高于诱导组（25%比17%），但3年PFS、晚期不良反应及生活质量差异没有统计学意义［20，89］；OPRA研究中巩固化疗组较诱导化疗组3年无TME生存率更高，但两组3年DFS率差异没有统计学意义［21］。这提示先放疗后巩固模式局部控制更优，推荐需器官保全者优先选择。 六、LARC新辅助治疗中免疫治疗的应用 1.临床问题：哪些LARC患者适用于单纯新辅助免疫治疗？ 共识意见：dMMR/MSI‐H的LARC患者可考虑新辅助免疫治疗3~6个月，期间每2~3个月进行疗效评估，取得cCR则可行等待观察策略。【强推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：美国纪念斯隆‐凯特林癌症中心（Memorial Sloan ‐Kettering Cancer Center，MSKCC）研究纳入16例dMMR局部进展期直肠癌患者，予多塔利单抗单药治疗6个月，12例完成治疗者均达cCR，随访6~25个月无进展、复发及3级以上不良事件［28］。在后续的Ⅱ期研究中，纳入50例dMMR的Ⅰ~Ⅲ期直肠癌患者，完成治疗的49例患者均获得cCR并选择等待观察，其中37例患者在12个月时仍维持cCR；全组2年无复发生存率为96%（95%CI为90%~100%），复发的中位随访时间为30.2个月（范围5.8~60.8个月）［29］。中国PICC研究亦显示，dMMR/MSI‐H局部晚期结直肠癌中，特瑞普利单抗单药pCR率为65%、3年无事件生存（event free survival，EFS）率为94%，联合环氧合酶2抑制剂组pCR率为88%、3年EFS率为100%［30］。Xiao等［31］、Yu等［32］发表的前瞻性/回顾性研究结果与Chen等［33］互相证实，程序性死亡受体1抑制剂新辅助治疗dMMR型LARC有效且安全性好、复发率低（36个月DFS率和OS率均为100%）。dMMR/MSI‐H的LARC患者新辅助免疫治疗未达cCR者，可考虑补充放疗或手术。 2.临床问题：MSS型LARC患者NCRT能否联合免疫治疗？ 共识意见：pMMR/MSS型LARC患者建议在临床研究框架下尝试NCRT联合免疫治疗，以提高cCR率，尤其是存在高危复发因素者或有强烈保肛意愿的低位直肠癌。【弱推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：多项Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果显示，NCRT联合免疫治疗可显著提高pCR率、完全缓解率，高达30%~62.5%［90-100］。NRG‐GI002研究的长期结果还表明，在长程放化疗TNT基础上联合帕博利珠单抗可提高3年OS率（95%比87%，P=0.004）［101］。中国一项随机对照Ⅱ期研究纳入134例MSS型LARC，随机接受4个周期CAPOX化疗±信迪利单抗序贯LCRT，结果显示联合免疫治疗可进一步促进肿瘤退缩，CR率高达44.8%，且未增加不良反应［98］。Ⅲ期UNION研究亦证实，短程放疗序贯化疗联合免疫组的pCR率（39.8%）显著高于单纯LCRT序贯化疗组（15.3%，P<0.001），且两组并发症及≥3级不良事件发生率差异没有统计学意义［99］。尽管3年DFS和OS观察时间尚未达到，但临床前与临床研究均提示放化疗与免疫治疗有良好的协同作用，特别推荐用于存在高危复发因素（cT4期、cN2期、EMVI阳性或环周切缘阳性）者或有强烈保肛意愿的低位直肠癌。 七、新辅助治疗后观察等待及器官保留相关问题 1.临床问题：LARC新辅助治疗后如何判断cCR或近cCR？ 共识意见：通过直肠指检、内镜、直肠MRI（T2WI、DWI）结合病理活检、血清癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）、经直肠超声、胸腹盆MR和CT以及PET‐CT等综合判断患者是否达到cCR或近cCR，但目前尚无准确而统一的诊断标准，可参考中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据研究协作组（Chinese Watch and Wait Database Research Group，CWWD）临床疗效分级标准。【中等推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：cCR是指新辅助治疗后未发现原发灶和区域淋巴结有肿瘤残留证据（yield clinical T0N0，ycT0N0）的状态。新辅助治疗后肿瘤退缩良好，但尚未达到严格cCR标准者，可认为近cCR。cCR和近cCR的诊断依赖于所采用的检查手段，包括直肠指检、内镜、直肠MRI（T2WI、DWI）、病理活检、胸腹盆CT、直肠超声和血清CEA水平等。PET‐CT进行疗效评价应参照基线状态。由于cCR和近cCR的评估准确性与评估手段及时机密切相关，因此目前尚无准确、统一的cCR和近cCR的诊断标准。综合目前国际上各研究中心的建议［88，102-104］，CWWD提出直肠癌新辅助治疗临床评效分级标准见表4。 表4   直肠癌新辅助治疗临床评效标准（CWWD，2024版） 注：-为无该项；CWWD为中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据研究协作组；MR‐TRG为磁共振肿瘤退缩分级，参照Mandard标准；a直肠黏膜可见扁平白色瘢痕、新生毛细血管、无溃疡、无结节；b直肠黏膜不规则或其他较小的黏膜异常、瘢痕伴持续黏膜红斑、浅溃疡、黏膜可见小结节 2.临床问题：新辅助治疗后哪些人群适合观察等待策略？ 共识意见：观察等待策略是对新辅助治疗后原发病灶达到cCR的直肠癌患者，通过密切的随访观察，使其免除手术的策略。对治疗后原发病灶达cCR的低位局部进展期直肠癌患者，可考虑采用观察等待策略；若评效为近cCR且无明确病理学肿瘤残留证据，患者有强烈保肛意愿、手术保肛难度大或影响生活质量时，在医患充分知情前提下可谨慎施行观察等待策略并密切随访。器官保留是指通过观察等待或局部切除等手段，对原发灶实施有效的局部治疗，成功保留直肠器官及功能的策略。满足以下条件可判定为成功的器官保留：①接受观察等待且局部未发生再生；②接受局部切除，获得阴性切缘且无局部复发；③免除TME，保留有功能的直肠反射弧；④无确切的局部肿瘤残留证据；⑤自接受新辅助治疗开始随访时间至少3年；⑥没有永久性造口，或未闭合的临时性造口。存在以下情况不建议开展观察等待策略：局部复发风险高的直肠癌；无法耐受新辅助治疗；对观察等待存在疑虑或不能接受相关风险依从性差，不能接受密切随访者。【中等推荐，专家共识度92.9%】 循证医学证据：观察等待可在不降低肿瘤学疗效的前提下，减少不必要的手术创伤和风险，大幅提高患者生活质量；也可在新辅助治疗降期后实施局部切除，可使部分患者获得R0切除，达到保留器官和直肠反射弧的效果［103］，上述策略均可达到器官保留。观察等待策略的安全性和有效性已在多项研究中得到了验证［104-105］。直肠癌的器官保留率也已成为前瞻性研究和临床实践中重要的治疗终点和评价指标。尽管观察等待患者的功能预后明显优于接受TME甚至局部切除术者，但有研究报道1/3的患者可能因直肠和肛门括约肌受照射对肠道功能产生长期不利影响［106］，且一部分进行观察等待的患者会出现原发性肿瘤的局部复发，从而需要手术切除。Fernandez等［107］和van der Valk等［103］使用国际观察和等待研究中心数据库（International Watch & Wait Database，IWWD）对新辅助治疗后获得cCR的直肠癌患者进行了条件生存模型分析，局部再生长的2年累积发生率为25.2%，88%的局部再生长在前2年被诊断出，97%的局部再生长位于肠壁，远处转移率为8%。若患者持续cCR 1年，则继续保持2年无局部再生长的概率为88.1%，持续3年为97.3%，持续5年为98.6%。5年OS率为85%，5年疾病特异性生存率为94%。因此新辅助治疗后达到cCR或近cCR要求器官保留的患者采取等待观察策略及非手术治疗需慎重，尤其应强调随访的前2年进行频繁监测的重要性，综合考虑局部再生率与保肛率之间的平衡。 3.临床问题：新辅助治疗后最佳疗效评估时机是多久？ 共识意见：建议放疗后至少8周进行首次评估，若cCR可考虑观察等待；若为近cCR或退缩明显，可巩固治疗或观察至12~16周再评估。对保肛意愿强烈、接受强化新辅助方案（如多周期巩固化疗）或近距离放疗者，可延长评估至放疗后16~24周；若16~24周评估仍疑有肿瘤残留，建议尽早行TME。【中等推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：一项回顾性研究的多变量分析显示，放疗结束和手术切除之间间隔≥8周与较高的pCR率显著相关，且pCR率与局部复发减少和OS率提高相关［108］。CAO/ARO/AIO‐16试验采用长程放化疗联合巩固化疗的方案，91例患者中15%的患者在106 d被评价为cCR，33例初始近cCR的患者中21例（64%）在196 d再次评估时转为cCR［109］。OPERA研究采用5周的长程同步放化疗结束后2周进行4周的原发灶近距离加量治疗（90 Gy分3次）模式，分别在治疗开始14、20、24周（即近距离治疗结束后3、9、13周）进行了评效，以24周的结果作为最佳疗效［53］。若16~24周评估仍疑有肿瘤残留，建议尽早行TME。 4.临床问题：器官保留后肿瘤再发及随访计划 共识意见：选择观察等待者建议前3年内每2~3个月进行1次直肠指检，4~5年内每6个月1次；2年内每3个月进行1次CEA和CA19‐9检测，3~5年内每6个月进行1次；1年内每3个月进行1次直肠MRI和肠镜检查，2~3年内每6个月进行1次，4~5年时每12个月1次；3年内每6个月进行1次胸腹CT检查，4~5年时每12个月1次。【中等推荐，专家共识度100%】 循证医学证据：对IWWD 880例cCR患者的长期随访结果显示，25.2%的患者出现了局部再生，8.0%的患者出现远处转移，88.0%的新辅助治疗后局部再生发生在治疗后的2年［103］。一项针对304例cCR患者进行观察等待的随访结果显示，98%的局部再生发生在最初的2年内。因此，新辅助治疗后评效为cCR的直肠癌患者选择观察等待策略应按计划进行密切随访，并可随cCR诊断后的等待时间延长而逐步降低随访频率［110］。从IWWD报道的数据看，90%以上的局部再生发生在肠壁内，5.5%单纯出现在区域淋巴结，合并发生者比例小于2%。出现局部再生者远处转移发生率增高［103］。 八、结语 本共识基于国内外文献证据及专家讨论形成，重点关注LARC术前新辅助治疗争议，探讨放疗、化疗、免疫治疗方案及优化组合策略，旨在为专业人员提供权威参考。强调LARC新辅助治疗重要性与必要性随pCR比例增高凸显，且患者对生理功能和生活质量要求提升使cCR后观察等待策略成为重要选择。建议所有LARC患者在多学科会诊基础上规范评估新辅助治疗前后情况，以筛选获益人群、优化策略，促进器官功能保全及长期治愈。 1. 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]中华肿瘤杂志,2024, 46(3): 221‐31. 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DOI: 10.1111/codi.15636. 共识制定专家组组长 葛红 河南省肿瘤医院 二级教授/主任医师，博士生导师 河南省肿瘤医院放疗科主任，河南省放射治疗中心主任 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会副会长，国家肿瘤质控中心放疗质控专家委员会副主任委员，中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会常委，中华医学会放射肿瘤治疗学分会委员，河南省医学会放射肿瘤治疗学分会主任委员，中国临床肿瘤学会理事，中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗专业委员会常委，中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会常委，《中华放射肿瘤学杂志》编委、《中华肿瘤防治杂志》编委，中国北方肿瘤放疗协作组副组长 中原名医，国家卫生健康委员会突出贡献中青年专家，享受国务院政府津贴专家 刘士新 吉林省肿瘤医院 二级教授，博士生导师 吉林省肿瘤医院原院长 中华医学会放射肿瘤治疗学分会副主任委员，中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会副主任委员，中国抗癌协会肿瘤粒子治疗专业委员会副主任委员，中国临床肿瘤学会常务理事，中国临床肿瘤学会肿瘤放射治疗专家委员会副主任委员，吉林省医学会放射肿瘤治疗学分会主任委员，中国抗癌协会理事会理事，《中华放射肿瘤学杂志》等多家杂志编委 享受国务院政府特殊津贴专家，国家卫生计生突出贡献中青年专家，获人民日报第四届“国之名医•卓越建树”称号 金   晶 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院院长助理、质子放疗中心主任、住培基地主任 中国医学科学院肿瘤医院主任医师、博士，北京协和医学院博士生导师；南方科技大学医学院临床教授、硕士生导师、学术型博士生导师；深圳大学医学院专业型硕士生导师 中华医学会放射肿瘤治疗学分会第十、十一届常务委员，中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会第五、六届副主任委员，中国抗癌协会大肠癌专业委员会第八届副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会放射治疗学分会第二届主任委员，中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会、肿瘤放射治疗专家委员会副主任委员，中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会第二届常务委员 荣获2024年中国抗癌协会科技二等奖、2024年广东省三八红旗手称号、2023年深圳第三届“深圳医师奖”称号、2022年深圳第一届“最美科技工作者”称号 共识执笔专家 卜珊珊、陆寓非：河南省肿瘤医院 徐本华：福建大学附属协和医院 高远红：中山大学肿瘤防治中心 岳金波：山东省肿瘤医院 杨永净：吉林省肿瘤医院 夏   凡：复旦大学附属肿瘤医院 唐   源、张文文：中国医学科学院肿瘤医院 王昆仑、丁高峰：河南省肿瘤医院 共识审核专家 于金明、李宝生：山东省肿瘤医院 李晔雄：中国医学科学院肿瘤医院 王   平：天津市肿瘤医院 吴永忠：重庆大学附属肿瘤医院 章   真：复旦大学附属肿瘤医院 王维虎：北京大学肿瘤医院 袁响林：华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心 付振明：武汉大学人民医院 孙新臣：江苏省人民医院 胡德胜、罗   波：湖北省肿瘤医院 李   宁：中国医学科学院肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院 屈艳丽：辽宁省肿瘤医院 侯晓荣：北京协和医院 赵   仁、王艳阳：宁夏医科大学总医院 赵丽娜：空军军医大学西京医院 王修身、刘   莺、李   智、庄   兢：河南省肿瘤医院 责编  吕媛媛 审阅  崔敬璐 终审  何海青 -The End- 投稿网址：medpress.yiigle.com 编辑部电话： 010-87788294 邮箱：cjron@cmaph.org 谨防诈骗 任何以“某编辑”名义用个人邮箱 与您联系者均为假冒！ 任何收费相关的疑似假冒行为， 请拨打电话确认！ 点击“阅读原文”，查看全文