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2025年12月1日，我院肿瘤科科主任任胜祥教授启动了一项临床试验：ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究（ZG006-ZG005-001）。 本研究申办者为苏州泽璟生物制药股份有限公司。 研究药物注射用ZG006是针对Delta样配体3（DLL3）与CD3的三特异性抗T细胞衔接器；另一研究药物是注射用ZG005，其活性成分为重组人源化PD-1/TIGIT双特异性抗体。 该研究主要目的是： Ⅰb期：评价ZG006联合ZG005治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的耐受性和安全性；确定II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：基于IRC评估的客观缓解率（ORR），比较ZG006联合ZG005对比标准治疗方案治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的有效性； 主要入排标准 主要入选标准： 1. 经组织病理学或细胞学确诊（需提供病理报告）的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者： 2.1  Ib期：既往经含铂标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者。 2.2  II期队列1：既往未接受过全身系统性治疗的广泛期小细胞肺癌患者（不包括复合型小细胞肺癌）。 2.3 II期队列2：不适合根治性治疗，且未接受过全身系统性治疗的复发或转移性神经内分泌癌 3.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1） 主要排除标准： Ib期：既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物，详见附录13.3 部分在研或上市的抗DLL3和抗CD3药物；既往使用过作用于TIGIT靶点的药物； II期：既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物，详见附录13.3 部分在研或上市的抗DLL3和抗CD3药物；既往使用过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物。 该研究已通过国家药监局和我院伦理委员会的批准，本院PI：任胜祥主任医师，SUB-I：郁佳副主任医师，联系方式：021-65115006-2262。

01 公司简介 成立时间：2009年 主营业务：创新药 上市情况：2020年1 月科创板上市 目前市值：291亿元（截至11月28日收盘） 02 技术平台 作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业，公司的技术核心在于两个新药创制技术平台：一是精准小分子药物研发及产业化平台，在该平台上，公司研发了3个具有重要临床和市场价值的小分子新药，分别为多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼。另一个是复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台，基于此平台研发了技术壁垒较高的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素。 此外，美国子公司GENSUN拥有蛋白质治疗药物开发能力，建立了TriGen、CheckGen和TGen三个技术平台，分别用于三特异抗体研发、以免疫检查点为靶点的双特异抗体新药开发、全新靶点的双特异抗体药物研发。 以这些平台为依托，公司也自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。 03 主要产品 甲苯磺酸多纳非尼片：抗肿瘤靶向小分子多靶点1类新药。于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）。由于其作用于多靶点的机制，既可通过抑制VEGFR和PDGFR等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（Ras/Raf/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。 重组人凝血酶：重组蛋白药物，一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份。该产品已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人凝血酶处于纳入医保后的市场准入和逐渐放量的阶段。 盐酸吉卡昔替尼：JAK和ACVR1双抑制剂类药物，小分子1类新药。盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化于2025年5月获批上市，是首个国产的治疗骨髓纤维化的一类新药。JAKs 是一类非受体酪氨酸蛋白激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，介导细胞因子产生的信号，并通过JAK/STAT信号通路传递。JAK-STAT 信号传导通路过度激活与炎症和自身免疫疾病密切相关。吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的布局了多个适应症，其中重度斑秃适应症处于新药上市申请阶段；治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症处于III期临床试验阶段。 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）：重组蛋白质药物，针对甲状腺癌术后诊断的适应症处于新药上市审评阶段。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。 其他：在研产品注射用ZG006为三特异性T细胞衔接器，针对两个不同DLL3表位及CD3。已获得中美临床试验许可，并已分别被CDE纳入突破性治疗品种，和被FDA授予孤儿药资格认定。ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，是全球同类首创分子形式，具有BIC的潜力。公司在积极推进ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，处于Ⅱ期。注射用ZGGS34是公司及子公司Gensun开发的一个三抗药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）,其用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验已获得中美批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于多种实体瘤，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。公司积极推进ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验。 04 主营业务 公司自2021年开始实现新药商业化收入，2021-2024年分别实现1.904、3.023、3.864、5.330亿元收入，主要来自核心产品多纳非尼。2025年前三季，公司实现营业收入5.934亿元，同比增长54 %，归母净利润 - 9342万元，尚未实现盈利，亏损额较去年同期略降。2020年以来，每年维持3-5亿的研发投入。 截至2025 年6月30日，多纳非尼片已进入医院1,200余家、覆盖医院2,200余家、覆盖药房1,000余家，在全国的覆盖范围持续扩大。在重组人凝血酶方面，公司积极把握其纳入2024年国家医保药品目录后的市场机遇，与合作方远大生命科学（山东）有限公司签署独家市场推广服务协议，加速推进重组人凝血酶市场渗透。截至2025年6月30日，重组人凝血酶累计准入医院590余家，销量增长明显。吉卡昔替尼片获批后于6月起启动商业化销售，商业化团队正在积极进行市场推广和销售工作。 rhTSH上市前相关工作正在持续推进，公司于2025年6月与默克（MerckKGaA）瑞士子公司ATSA签署《服务协议》，授权ATSA作为rhTSH在中国大陆地区的独家市场推广服务商。此次协议的签署，将整合默克深耕中国甲状腺癌的商业网络与公司的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白。 05 行业概况 公司产品管线涉及肿瘤、自免、止血等领域。 多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。2024年中国发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，新发病例数分别为111.38万例、54.24万例、47.91万例、38.28万例和37.61万例。过去20年，肝癌的发病率增加了两倍，且中国肝癌患者的五年生存率一直低于15%。从中国晚期肝细胞癌一线小分子靶向药市场规模来看，2018年为8.1亿元，估计2023年逾70亿元，晚期肝细胞癌小分子靶向药市场仍然存在着较大的未满足临床需求。 随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，以及随着重组蛋白工艺的发展，重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。 近年来中国自免药物市场增长强劲，2024年达到46亿美元，2020年至2024年的年均复合增长率为15.9%。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，预计将保持快速扩张的趋势，到2034年将增长至352亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为22.7%。 06 未来看点 ● 盐酸吉卡昔替尼进入医保及商业化放量 ● 技术平台产出及未来BD机会 ● 产品陆续上市后，研发对利润的挤压逐步降低 07 风险 ● 竞争/销售不及预期 END