Nilvanstomig

7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公开资料显示，ZG006（Alveltamig）是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。ZG006是针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。在2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上，ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的2期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选肺癌专场口头报告。截至2025年2月14日数据分析集，共48例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按1:1随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗并完成至少一次疗效评估，首次给药均为1 mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。有效性方面，基于IRC评估，10 mg和30 mg组的客观缓解率（ORR）分别为62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）分别为70.8%和66.7%；中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDoR）尚未成熟。此外，在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数TRAE为1-2级。10 mg和30 mg组分别有5例和9例患者发生≥3级TRAE。此外，绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。泽璟制药此前新闻稿表示，综上， ZG006单药10 mg Q2W和30 mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的注册研究。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]2025 ASCO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展. Retrieved Jun 2，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/dDn75lWirdwkrEzIRVxgEQ免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。