摘要:
新药获批上市
派格生物:1类创新药维培那肽注射液获国家药监局批准上市
辉瑞制药:马塔西单抗注射液获国家药监局批准上市
药品出海动态
白云山:安宫牛黄丸获批越南药品注册证
新药临床试验
海创药业:口服PROTAC药物HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得药物临床试验批准
泽璟制药:注射用ZG006 与 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂及化疗(依托泊苷/卡铂)联用获得药物临床试验批准
恒瑞医药:拟用于坏疽性脓皮病的SHR-1139注射液获得药物临床试验批准
恒瑞医药:拟用于实体瘤的联合用药方案获得药物临床试验批准
信立泰:拟用于高血脂症的SAL0139获得临床试验批准
报告分享:
《2025医保国谈新格局下的趋势、机遇与挑战》
书籍介绍:
Uniquely Human: Raising Leaders and Creators in an AI World
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人类基地:惊天骗局还是监管套利?Tharimmune模式揭秘:当药物沦为代币的“现实扭曲力场”
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第1部分
The first story
白
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新药动向
~ 新药获批上市 ~
派格生物:1类创新药维培那肽注射液获国家药监局批准上市
2025年11月14日,国家药监局(NMPA)正式批准派格生物的维培那肽注射液(商品名:派达康®)上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽(PB-119)是一种PEG化的艾塞那肽衍生物,属于GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),通过激活GLP-1受体,增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌,达到显著、持续的降糖效果。
在III期临床试验中,PB-119在4周内即可显著降低患者的HbA1c和血糖水平,近20%的患者达成血糖控制目标;在52周内,血糖持续控制良好,同时恢复胰岛素和C肽分泌。该药还显示出辅助减重、改善脂质代谢和降压等综合获益。安全性方面,PB-119低血糖发生率低,胃肠道反应轻微,耐受性优异。
在我国糖尿病治疗不断进步的背景下,PB-119有望凭借其高效、安全、使用便捷的特性,提升GLP-1RA在临床中的可及性与依从性,改善现有治疗方案中存在的胃肠不良反应和复杂滴定问题,成为2型糖尿病患者的重要治疗选择。
辉瑞制药:马塔西单抗注射液获国家药监局批准上市
近日,国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液(商品名:友瑞宁)上市,适用于患有以下疾病且体重 ≥35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率:不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏,FIX<1%)。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
~ 药品出海动态 ~
白云山:安宫牛黄丸获批越南药品注册证
证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2025-079
近日,广州白云山医药集团股份有限公司全资子公司广州白云山中一药业有限公司收到越南卫生部传统药品管理局签发的安宫牛黄丸注册证书。
一、药品的基本情况
名称:安宫牛黄丸(Angong Niuhuang Pills)
剂型:丸剂
类别:处方中成药
注册编号:VNCT-00006-25
注册持有人:TNHH NEWSEEN COAST
制造商:广州白云山中一药业有限公司
二、药品的其他相关情况
中一药业于2024年6月20日向越南卫生部传统药品管理局递交了安宫牛黄丸(Angong Niuhuang Pills)药品注册申请。安宫牛黄丸的功能主治为清热解毒,镇惊开窍。
根据米内网数据显示,2024年安宫牛黄丸在中国城市、县级公立医院和城市、网上药店的销售额为人民币498,242万元。2024年中一药业安宫牛黄丸的销售收入为人民币15,611.83万元。
截至本公告日,中一药业在安宫牛黄丸药品研发项目上已累计投入研发费用合计约人民币3,279.81万元(未审计)。
三、对本公司的影响
本次获得越南卫生部传统药品管理局颁发的安宫牛黄丸药品注册证书后,该药品将由中一药业授权TNHH NEWSEEN COAST公司在越南地区销售,有助于中一药业扩展越南市场业务,提升本公司产品市场竞争力。
~ 新药临床试验 ~
海创药业:口服PROTAC药物HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得药物临床试验批准
证券代码:688302 证券简称:海创药业 公告编号:2025-050
近日,海创药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。截至目前,HP518 片已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。
一、药品基本情况
药品名称
HP518片
剂型
片剂
申请事项
境内生产药品注册临床试验
申请人
海创药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年9月4日受理的HP518片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意其联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。
二、药品其他情况
HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体(Proteolysis Targeting Chimera,PROTAC)核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体(Androgen receptor, AR)的PROTAC药物,拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。
HP518由靶蛋白配体、E3连接酶配体及连接子构成,通过诱导AR泛素化并依赖蛋白酶体降解AR 蛋白,从而实现对AR 信号通路的深度抑制,达到抗肿瘤的目的。其具有PROTAC 类药物的典型优势,包括催化性、高选择性及良好安全性。HP518 片作为新型PROTAC口服药物,已有临床前研究结果显示,HP518片对耐药的AR突变体及野生型AR 蛋白均具有高降解活性,并对AR 依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性,有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题,可为该群体患者提供新的治疗手段。
此前,HP518 已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究,目前已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。HP518 的临床试验申请也已于2023 年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年7 月,HP518 片用于治疗AR 阳性三阴乳腺癌的申请获美国FDA授予的快速通道认定。
根据GLOBOCAN 2022 发布的数据显示,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2022 年全球前列腺癌新发病例数达到146.7 万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022 年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。随着中国人口老龄化的加剧,前列腺癌患者数量呈上升趋势,根据沙利文预计到2030年,国内前列腺癌市场规模将达到500亿。
泽璟制药:注射用ZG006 与 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂及化疗(依托泊苷/卡铂)联用获得药物临床试验批准
证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2025-053
苏州泽璟生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZG006 与 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂及化疗(依托泊苷/卡铂)联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。
一、药品基本情况
药品名称
注射用 ZG006
剂型
粉针剂
规格
5mg/瓶
申请人
苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司
申请事项
境内生产药品注册临床试验
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年 09 月 05 日受理的注射用 ZG006 符合药品注册的有关要求,同意本品联合 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂和化疗(依托泊苷/卡铂)在小细胞肺
癌患者开展临床试验。
临床试验通知书编号
2025LP03056
二、药品相关情况
ZG006(INN 名:alveltamig)是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可,并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查询,ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体( DLL3/DLL3/CD3 ),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。
ZG006的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合,抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞,将 T 细胞拉近肿瘤细胞,从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。
在2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,公司发布了 ZG006、ZG005 的临床研究数据及最新进展。
恒瑞医药:拟用于坏疽性脓皮病的SHR-1139注射液获得药物临床试验批准
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2025-182
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
一、药物的基本情况
药物名称:SHR-1139注射液
剂 型:注射剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CXSL2500704
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年8月15日受理的SHR-1139注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展坏疽性脓皮病的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-1139注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品,经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前,SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约10,013万元。
恒瑞医药:拟用于实体瘤的联合用药方案获得药物临床试验批准
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2025-183
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
一、药品的基本情况
药品名称
注射用SHR-9839(sc)
注射用SHR-A2009
注射用SHR-1826
HRS-4642 注射液
阿得贝利单抗注射液
注射用瑞康曲妥珠单抗
注射用
SHR-A2102
HRS-7058 胶囊
HRS-7058片
剂型
注射剂
胶囊剂
片剂
申请事项
临床试验
受理号
CXSL2500685
CXSL 2500688
CXSL 2500689
CXHL2500826
CXHL2500827
CXSL 2500674
CXSL 2500684
CXSL 2500682
CXHL2500829
CXHL2500830
CXSL2500831
CXSL2500832
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025年8月8日受理的注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。具体为:一项注射用SHR-9839(sc)联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/Ⅱ期研究方案。
二、药品的其他情况
SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物,拟用于治疗晚期实体瘤,通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路,发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为SHR-9839的皮下注射制剂,目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前,SHR-9839相关项目累计研发投入约为7,231万元。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前,注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约22,736万元。
注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合,被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询,同类产品ABBV399(通用名:telisotuzumab vedotin)已于2025年5月14日获得美国FDA加速批准上市,用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR 野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前,注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约10,073万元。
HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂,为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D,抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前,HRS-4642 注射液相关项目累计研发投入约19,065万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市,获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和Durvalumab(商品名:Imfinzi) 于美国获批上市销售,其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询,2024 年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96,898万元。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市,适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。经查询,目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumabemtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan,且均已在国内上市。除此之外,荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市,科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前,注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。
注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC),其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市,为Enfortumab vedotin(商品名:Padcev),经查询EvaluatePharma数据库,2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前,注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约24,822万元。
HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂,拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。全球范围内,有同类产品Sotorasib和Adagrasib获FDA加速批准上市,Fulzerasib和Garsorasib在国内获批上市。经查询,2024 年Sotorasib 和Adagrasib全球销售额合计约为4.85 亿美元。截至目前,HRS-7058相关剂型累计研发投入约6,957万元。
信立泰:拟用于高血脂症的SAL0139获得临床试验批准
证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2025-059
近日,深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0139 片(项目代码:SAL0139)开展治疗高脂血症的临床试验。
高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病,长期未控制可引发多系统并发症,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。
临床前研究显示,SAL0139 具有降低 LDL-C 的潜力,若能研发成功并获批上市,将有望为更多患者提供新的用药选择,提高患者依从性,满足未被满足的临床需求,并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
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书籍介绍
Uniquely Human——Raising Leaders and Creators in an AI World
独特的人
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他们不仅能为未来的世界做好准备,更有足够的胆识与能力,去亲手塑造那个未来。
作者:Aubrey Schmalle
出版:2025.11.27
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第4部分
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