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展位/招商合作：Coco 13625705846（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 商务合作 当创新药企的国际化竞赛进入深水区，又一家头部企业抛出了关键筹码。11月14日晚，泽璟制药（688266.SH）一纸公告引发医药圈广泛关注——公司正式启动H股发行计划，拟在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。这意味着，这家深耕肿瘤与血液疾病领域的创新药企，即将踏上“A+H”双资本平台的新征程。 从公告内容来看，此次赴港上市并非临时起意，而是泽璟制药国际化战略的关键落子。公司明确表示，发行H股旨在满足海外业务布局需求，提升国际品牌知名度，增强综合竞争力。截至目前，相关议案已通过董事会审议，信永中和已被确定为审计机构，与其他中介机构的合作洽谈也在有序推进中，尽管发行规模、定价等核心细节尚未披露，但资本市场已给出积极反馈——11月17日午间收市，泽璟制药A股总市值稳定在271.33亿元，显示出投资者对其战略布局的信心。 支撑这份信心的，是泽璟制药厚实的创新家底。作为一家以原始创新为核心竞争力的药企，泽璟自成立以来便聚焦肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等未被满足的临床需求，构建了差异化的研发管线。2025年无疑是其收获期：5月29日，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（泽普平®）获批上市，成为首个用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂，填补了国内该领域的治疗空白；紧接着的ASCO年会上，泽璟携ZG006、ZG005两款重磅生物药的临床数据亮相，引发国际学界关注。 在创新药研发的“无人区”，泽璟的突破尤为亮眼。三特异性抗体ZG006已斩获美国FDA孤儿药资格，其在难治性晚期小细胞肺癌的II期研究中，展现出显著的抗肿瘤活性与良好安全性，相关数据入选ASCO年会肺癌专场口头报告，这在国产双抗/多抗药物中并不多见。而全球率先进入临床的PD-1/TIGIT双抗ZG005，更以惊艳数据刷新行业认知——在二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg剂量组的确认客观缓解率（ORR）达40.9%，中位无进展生存期（mPFS）超11个月，且83.6%的治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，安全性优势明显。此外，全球首款进入临床的LAG-3/TIGIT双抗ZGGS15，针对多线治疗失败患者仍显示出潜在疗效，为免疫治疗耐药人群带来新希望。 值得注意的是，泽璟已构建起“三地研发、全球布局”的创新体系，在江苏昆山、上海张江及美国加州设立研发中心，三条GMP生产线为产业化提供保障。这种“研发-生产-商业化”的全链条能力，正是其敢于冲击国际资本市场的底气所在。截至2025年中报，公司资产总计近30亿元，尽管受研发投入高企影响，上半年录得净利润-7557万元，但89.67%的销售毛利率仍凸显出创新药企业的核心价值。对于研发驱动型药企而言，短期盈利并非核心指标，持续的管线突破与商业化转化能力才是衡量价值的关键。 此次赴港上市，将为泽璟的创新引擎注入新动能。从行业逻辑来看，港股市场对创新药企的包容度更高，尤其青睐具有全球研发潜力的生物药企业。百利天恒近期“A+H”联动融资的成功案例已证明，H股资金可有效支撑企业海外布局，与A股资金形成“国内研发+国际拓展”的互补效应。对于泽璟而言，H股融资有望用于ZG006、ZG005等药物的全球多中心临床试验，加速其海外上市进程，同时吸引国际战略投资者，提升全球产业链话语权。 不过，创新药的国际化之路从来不是坦途。泽璟既要面对全球同类靶点药物的激烈竞争，也要应对海外临床审批的复杂挑战，此次赴港上市后，其研发进展、商业化数据将接受更严苛的国际资本审视。但从行业趋势来看，随着国投证券所指出的SW医药指数年初至今18.2%的涨幅，医药行业估值回升通道已打开，创新药作为核心赛道，正迎来政策与资本的双重利好。 从2020年登陆科创板到如今筹划H股上市，泽璟制药用五年时间完成了从“创新幼苗”到“行业新锐”的蜕变。此次叩关港交所，不仅是其自身发展的里程碑，更折射出国产创新药企“走出去”的集体诉求。当ZG006、ZG005等药物的临床数据在国际舞台绽放光芒，当“A+H”的资本平台为研发注入活水，泽璟制药的国际化故事，才刚刚开启第一章。我们有理由期待，这家以“患者可负担的创新药物”为使命的企业，能在全球医药创新的浪潮中，书写更多属于中国的精彩。 新药信息发布联系13625705846 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Coco 13625705846（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 青木制药、FLAMMA、汉康医药、国标医药、慧聚药业、华威医药、华仁医学、美迪西、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、中肽生化、健元医药、优尼特尔、兄弟药业、赛业生物、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、艾奇西医药、常熟神隆、上海玉函、华阳制药、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、普利制药、大连美创、皓元/药源、昂博生物、深圳药欣、亚邦生缘、星诺医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、晓东宜健、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 桐晖医药、仅三生物、壹生科、恩泰医药、STD标准药物、斯坦德、欣诺科催化、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药 点分享 点收藏 点在看 点点赞

来源：上海证券报证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-052苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌癌。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将具体情况公告如下：一、药品基本情况二、药品相关情况ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公司发布了ZG006、ZG005的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于2025年10月20日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露ZG006和ZG005在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：2025-040）。三、对公司的影响孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。四、风险提示本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，并按FDA法规程序完成临床试验。最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他类似药物率先获批上市，则公司需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会2025年11月17日