Nilvanstomig

2026年上半年国内创新药对外授权81笔，交易总额约1100亿美元，22家股企业营收同比增长55.3%；政策、出海、业绩一起修复，患者用药和企业的商业化也会受到影响。但是这些交易和利润能不能继续兑现呢？ 真正需要重新考虑的是，是不是创新药概念又开始流行起来，而不是这个行业是否已经退出了原来那个“研发投入大、审批时间长、进入医保之后价格受挤压、出海只能卖单个分子”的旧循环。 2026年上半年政策端、海外授权以及上市公司业绩三者同向变化，国内创新药对外授权共81笔，交易总额近110亿美元，首付款总计约50亿美元；A股有22家创新药企业实现营收448.1亿元，同比增长55.3%，归母净利润为90.9亿元同比扭亏并大幅增长406.5%。 这些数字不能直接等同于所有企业都会受益，但是说明产业链中已经有一部分环节开始兑现了。先说清楚边界的是行业政策、企业的业务情况、管线进展和财务数据，不提供股票代码，不预测价格，并且把产业样本当作买入名单来对待。 所谓“黑马”指的是产业位置或者经营变化值得研究，但是不等于股价一定上涨。“黑马”是相对于传统龙头来说的，在市场上突然出现的新兴公司或者是新兴企业，其成长速度快于传统龙头公司的成长速度，“黑马”也可以指某些具有特色的、在某一领域中独树一帜的企业。创新药过去常常被当作高投入、高风险、长周期行业来对待。药物完成之后，企业还需要经过审评、定价、医保准入以及商业化和海外注册等各道门槛的考验。 审批时间长，进入医保的时候会伴随着价格谈判，海外市场又会对国内的临床数据持怀疑的态度。即使企业有产品，在短期内也难以获得收益，但是资本市场对于短期的盈利做出判断的时候就会出现这样的情况，所有的这些因素共同造成了旧模式的压力。 今年出现的变化，主要体现在制度链条的各个部分上。根据新修订的《中华人民共和国宪法》有关条款的规定，在2025年新版国家医保目录正式实行之前，已经对原版国家医保目录进行过多次调整和完善工作，并且在2024年就已经开始实施了商保创新药目录的相关内容。 新目录新增114种药品，其中50种属于一类创新药；商保创新药目录中包含的19个药物涵盖肿瘤、罕见病、阿尔茨海默病等基本医保承受压力较大的方面。2026年目录调整还允许部分尚未正式获批但是已经完成技术审评的药品提前申报，上市到进入报销目录的时间可以缩短3到6个月。 支付方式的改变，会直接影响到企业的商业化速度。高价肿瘤药物、罕见病药物以及部分新型作用机理的药品由于医保基金承受能力所限而无法获得多方面的支付方式。 目前基本医保和商业保险形成两条途径，但是商保能否持续覆盖、患者实际支付能力怎样，还会对高值药的放量速度造成影响。真实世界数据也被用来进行价值评价，企业获得更快申报机会的同时也必须面对更加完整、严格的证据要求。 审核制度也存在着相应的调整之处，符合规定的项目，审查工作日可以由原来的60天缩短到30天左右，在细胞和基因治疗等领域也有新的扩展。但是审评加速不等于药品一定会获得批准。 III期临床结果、安全性、生产质量以及补充数据等仍是决定项目能否落地的重要因素。“药物研发周期不会因某一环节提速而彻底消失。”价格形成机制也在发生变化。 高水平创新药的首发价格可以和研发投入相匹配，在一定时期内保持相对稳定，有利于企业测算回本周期，缓解上市后立即大幅降价的担忧。但是前提是药物具有较高的创新水平，简单的仿改、同质化的微创新不一定得到同样的待遇。 集采边界更加明确，供应企业较多、上市时间较久的成熟药品被纳入到集采范围之内，而创新药一般不会按照同样的逻辑来压价。处于专利期并且有首创性或者明显改良价值的分子的价格压力比成熟的仿制药要小一些。 这就不是说创新药可以避开竞争了。同一个靶点项目太多、适应症重叠严重的项目，即使没有进入集采，企业也会因为市场竞争而主动降价。支付端有了双目录之后，产品还要经过临床价值、患者需求和商业化能力这三个方面的检验。 出海政策又给企业开辟了一条新的变现途径。中国药品价格登记系统建立起来之后，可以为企业创建起一个包含很多国家的价格体系，并且还会配合东盟、中亚以及国际器械交易这些区域的合作来实行下去。 海外药企的合作方式也在发生变化，交易对象不再只局限于单个候选分子，而逐渐转向平台、多条管线以及共同开发、共同商业化。企业可以得到首付款、后续里程碑和销售分成等三种收入，但是三类收入的确认时间不一样，“最高潜在金额”也不一定等于已经到账的金额。 行业数据可以作为进一步证明的依据，2026年上半年国内获批的一类创新药为38个，其中国产新靶点、新机制药物有11个。新机制比例提高，意味着部分企业不再只把结构调整的方向转向成熟靶点上，在此基础上还给后续海外合作创造了谈判的基础。 同期国内创新药对外授权81笔，交易总额约1100亿美元，占2025年全年水平的近8成，首付款约为50亿美元。石药与阿斯利康、恒瑞与BMS、信达与辉瑞等大额交易集中出现，合作内容由单项许可扩展为项目组合、平台授权和共同开发。 一级市场的修复迹象也出现了。根据有关数据，全球生物医药一级市场融资额在截至本报告期末的近六个月里约为 196.33 亿美元，国内则为约 41.72亿美元左右。2026年上半年全球生物医药一级市场融资达约201.77亿美元（按季度统计），其中国内数据为42.33亿元人民币，占到整个市场规模的82%左右。 资金回流给早期的研发项目以及CRO、CDMO企业带来的影响往往是分阶段的，即当一个早期项目增加之后，订单会在研发外包这个环节上出现。融资回暖并不等于全面繁荣，也不能因此就认为所有的个项目都能够顺利进行下去。 上市公司业绩也出现了分化之后的改善。22家A股创新药企业的上半年营业收入为448.1亿元，归属于母公司净利润达90.9亿元，有部分企业已经从持续投入阶段转为“产品销售加授权收入”并行状态。 科创板样本中，一家全球化创新药企上半年营收为222.2亿元，同比增长了26.8%，净利润是32.71亿元，同比增长了657.0%；核心产品泽布替尼全球销售达到161.4亿人民币，同比增加约 94 % ，美国市场销售额达 109,598万元 ，欧洲市场增长率达到42%以上，产品收入占总营收比重超过九成。 此类企业的特点是产品自身可以造血，对单次BD交易的依赖较小，后续还需要观察新增适应症、BTK新一代降解剂以及联合疗法的发展情况。另一家综合药企上半年研发投入为46.05亿元，同比增长18.96%，费用化研发34.93亿元； 创新药收入88.09亿，占药品收入的63.16%，非肿瘤创新药收入25.45亿元，同比增长73.97%。该企业同BMS合作了13个早期项目，潜在交易金额最高约为152亿美元的合作方式有双向授权、共同开发等。 它所体现出的，就是传统国内药企从“自主研发加海外合作”的转型过程之中，并且BD收入存在着波动的现象，不能仅凭交易总额来判断。长效多肽平台企业同阿斯利康签订最高达185亿欧元的合作协议，包含8个长效多肽项目，在上半年子公司获得4.2亿美元的首付款并且确认了一部分收入，创新业务实现扭亏。 平台型授权的价值不在于单个产品的交易，而是在于不断提供能力。ADC和双抗方向也存在海外合作的推进，一家企业同BMS就EGFR×HER3双抗ADC展开全球合作，相关III期项目将会产生第二笔2.5亿美元的付款额，在近期之内可能有支付情况的发生；国内产品已获得食管癌二线、鼻咽癌等适应症的批准，并且正在对一线EGFR ex20ins非小细胞肺癌申请进行临床试验。 其风险仍然存在III期结果、海外安全性以及同靶点竞争。自免与双抗企业RC148获得艾伯维独家海外授权后，交易总额达到最大值约为56亿美元，首付款为6.5亿美金左右，还有最高达49.5亿美金的里程碑。 泰它西普以及维迪西妥单抗在国内继续推进，后者对于HER2低表达肝转移乳腺癌、尿路上皮癌等适应症的批准给予了更多的支持。海外III期成本和合作方开发节奏决定这笔交易后续是否可以完全兑现。 多抗、三抗企业中,ZG005已经开始了两个联合III期临床试验，在宫颈癌、胆道癌以及其他实体瘤领域开展了II期的研究工作。三抗属于差异化方向，但是早期联合疗法的数据还不是很成熟，距离商业化还有很远的路要走。 另一家双抗免疫企业的PD-1/VEGF项目同辉瑞合作，首付款达12.5亿美元创国产项目出海首付款记录，上半年确认部分授权收入，净利润增长95.10%。同类VEGF和PD-1组合较多，最终上限仍受总生存期等关键数据影响。 产业链中海外收入占比接近80%、CDMO海外业务占85%以上的企业，可以受益于全球研发恢复，但是也会承担起海外融资继续走弱以及产能过剩压低价格的风险。另一家CRO企业上半年营业收入达到4.65亿元，同比增长23.92%，新签订单为14.66亿元，增长幅度超过170%，双抗、多抗、小核酸和ADC是新增的需求方向。 早期项目和IND数量增加之后,CRO就会获得订单;如果创新药融资再次降温，那么订单价格以及需求也会随之回落。这些样本呈现出三种产业变化，即第一种是企业出海的方式由出售单个分子转变为平台、多管线和共同研发、共同商业化；跨国药企所购买的不只是一个候选药物，更是持续供给能力。 第二，收入来源由单一国内医保转变为基本医保、商业保险以及海外授权分成的共同驱动。第三，产业链兑现顺序开始分化，有成熟产品的头部企业先体现利润，有BD项目的企业确认授权收入,CRO和CDMO则可能先从订单恢复中受益。 风险也要放在结论前面。临床III期失败、安全性问题和监管机构的要求会使得里程碑延迟或者项目价值发生变化。首付款有单次性的特点，里程碑一般按阶段来确认，而销售分成则较晚才能实现。 过度依赖BD会形成“不断出售管线维持经营”的局面，在扣除授权收入之后，经营现金流是否为正更能反映企业的状况。恒瑞上半年创新药对外许可收入14.22亿元，同比下降了28.6%； 科伦海外收入为7.71亿元，同比下降31.81%，说明BD并不是每年都稳定增长的。要对一家企业进行判断，不能只看交易总额。首付款金额、里程碑触发条件、是否共同开发、合作方有没有同类药的商业化能力都要拆开来分析。 总额为100亿但首付款只有几千万美元，与首付款达数亿美元的交易，现实意义大不相同。财务数据也必须把产品销售和授权收入分开来算，产品收入持续增长、毛利率稳定、经营现金流转正的话一般会比单季度净利润更能体现经营质量。 研发费用率高但是没有后期管线的企业还处在持续融资以及股权稀释的压力之下。因此，创新药今年同时迎来了政策、BD和中报业绩的改善，但是“产业方向变好”并不等于所有的公司都会同步受益，“任何标的都能获得回报”的说法也不存在。 真正的机遇是不是在低迷之后出现的，最终还要靠临床结果，产品销售，支付能力的合作兑现以及现金流来回答。目前可以确定的是创新药正由单纯的烧钱研发转变为产品、授权与全球化的并行； 不能提前确定的是，所有的平台、管线都能够顺利地到达商业化的终点。将交易金额当作成果，将授权首付款当作持续的利润来对待的话，那么就会把花朵当成果实来认领。“不能”、“不可以”、“没有可能”，是不可逆转的事实。“不能”, “不可以”, “没有可能”，是不可逆转的事实。