Nilvanstomig

【制药网 行业动态】2月机构调研忙，其中医药行业备受机构关注，如前沿生物、迈威生物、安科生物、泽璟制药等多医药行业企业均迎来机构调研，且药物研发进展成为机构关注的焦点。 　　其中前沿生物于2月25日接受91家机构调研。在机构调研中，前沿生物就公司小核酸管线的布局核心思路表示，一是确保产品具备明确的差异化竞争优势，二是依托公司完整的研发体系，能够快速推进产品研发并获取关键数据。基于此，未来重点布局方向包括：一，持续推进已公开的FB7013、FB7011、FB7023、FB7033四款管线，力争未来1-2年内获取FB7013、FB7011的人体临床数据，FB7023、FB7033争取于2026年读出关键临床前数据，基于夯实的临床前研究，计划在2027年完成IND申报；二，重点布局小核酸肝外靶点递送技术研发，依托公司多年技术积累，以产品开发为核心，在肝外具有高临床价值的靶点领域进行探索，力争未来1-2年内取得阶段性成果；三，布局更多早期小核酸管线，聚焦具备潜在商业化优势的大适应症领域，丰富管线矩阵。 　　迈威生物获得36家机构调研，在机构调研中公司表示，公司布局小核酸平台，符合整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，不仅仅局限于比较窄的技术领域做产品迭代，而是面向更广人群，特别是年龄相关的慢病领域，做深入研究，布局有长期价值的管线。公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景，在三年前就开始布局siRNA技术平台。目前，公司小核酸药物研发进度快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计今年递交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在积极探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括靶向脂肪、肌肉和CNS等是未来的重点方向。今年有望新增多个小核酸PCC分子。 　　此外，安科生物在机构调研中表示，目前公司在研产品的临床试验正在积极推进中，其中“HuA21注射液”是公司自主研发的HER2靶点的一款新药，与曲妥珠单抗联用可协同增加肿瘤抑制效果，前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效，已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组，将根据中期分析结果计划开展III期临床研究，目前III期临床试验方案讨论会已经召开；“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物，目前正在开展I期临床试验，临床前研究表明，“AK2024注射液”可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖，在增强曲妥珠单抗对肿瘤生长的抑制作用方面，其协同效应明显优于帕妥珠单抗；“HK010注射液”是公司开发的“PD-L1/4-1BB”双抗药物，目前完成II期临床试验的头例受试者入组用药；用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”(人干扰素α2b吸入用溶液)已经完成I期临床试验，目前正在开展II/III期临床试验。此外公司还布局了HER2 ADC药物，即将申请PRE-IND，布局了双表位的HER2抗体，并结合在研的HER2 ADC产品，利用自主建立的linker-payload技术平台，将其打造成一个全新的双抗ADC产品；布局了免疫细胞因子类的双抗、小核酸药物、创新型多肽药物等多款前沿技术的品种。 　　泽璟制药在机构调研中表示，公司与艾伯维就ZG006达成战略合作，ZG006在小细胞肺癌和神经内分泌癌中展现显著疗效，关键临床试验推进中。ZG005在宫颈癌、肝癌等适应症中显示良好抗肿瘤活性，联合用药潜力广泛。注射用人促甲状腺素β(泽速宁)获批，授权德国默克独家推广。盐酸吉卡昔替尼片纳入2025年医保目录，2026年1月1日起执行，销售推广进展良好。重组人凝血酶由远大生命科学推广，销量增长明显。公司预计2025年营收同比增长49.45%至55.55%，主要得益于凝血酶放量和吉卡昔替尼上市。 　　2月医药企业的调研热潮，折射出机构对医药创新赛道的长期看好。前沿生物、迈威生物等企业在小核酸等前沿领域的持续发力，安科生物、泽璟制药在管线布局与商业化上的稳步推进，不仅彰显了医药企业的创新实力，也为行业高质量发展注入动力。随着各项研发成果的逐步落地，医药企业有望持续释放成长价值，成为资本市场持续关注的焦点。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

康心药物临床试验 2026/3/2 康心药物临床试验 【淋巴瘤】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——EMB-07注射液I/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：EMB-07注射液 药物类型：生物制品 适应症：复发/难治性（R/R）或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 试验专业题目：一项评估EMB-07（一种靶向CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的双特异性抗体）联合治疗方案在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I/II期、开放标签、多中心研究 试验通俗题目：一项评估EMB-07（一种靶向CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的双特异性抗体）联合治疗方案在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I/II期、开放标签、多中心研究 试验方案编号：EMB07X102 方案最新版本号：V1.0 版本日期：2025-05-30 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I/II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用EMB-07注射液为生物制品注射剂型，规格为2ml:10mg，联合盐酸吉西他滨（规格0.2g）采用静脉滴注给药方式，两种药物均为注射剂型，给药便捷，可通过全身递送精准作用于肿瘤细胞，相较于传统单一治疗方案，联合给药可增强靶向性，减少单一药物剂量依赖的不良反应，提升临床使用的安全性与耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：EMB-07注射液作为靶向CD3和ROR1的双特异性抗体，可特异性结合侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞表面的ROR1抗原及T细胞表面的CD3分子，激活T细胞杀伤肿瘤细胞，实现精准靶向抗肿瘤；盐酸吉西他滨可进一步阻断肿瘤细胞DNA合成，抑制肿瘤细胞增殖，二者联合使用发挥协同作用，高效清除肿瘤病灶及残留癌细胞，控制疾病进展，适用于复发/难治性及新诊断的患者。 3.  临床治疗价值：针对复发/难治性（R/R）或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，提供全新的双特异性抗体联合治疗选择，解决此类患者传统治疗效果不佳、复发率高的困境。本次I/II期临床研究核心目的，I期评估联合治疗方案的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量及II期推荐联合剂量；II期评估联合治疗方案的抗肿瘤效应及进一步安全性，为后续临床应用提供可靠依据，同时提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.  队列A：经病理学确诊的侵袭性复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤；队列B：经病理学证实的既往未经治疗的初诊弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL NOS），或既往未接受过充分（至少2个周期）R-CHOP治疗的转化型弥漫大B细胞淋巴瘤（t-DLBCL）； 3.  必须通过正电子发射计算机断层扫描（PET）证实存在氟代脱氧葡萄糖（FDG）高代谢病灶，并通过计算机断层扫描（CT）证实存在二维可测量病灶； 4.  必须具有足够的器官功能； 5.  队列A：可接受筛查前2年内收集的存档组织样本；队列B：首选福尔马林固定石蜡包埋组织块； 6.  有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，应从筛选期开始使用两种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取避孕措施，直至末次给药后12个月； 7.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：剂量递增阶段 ≤ 1分，剂量扩展阶段 ≤ 2分。 四、排除标准 1.  当前或既往有研究疾病相关的中枢神经系统（CNS）或脑膜受累； 2.  队列A：既往暴露于任何靶向ROR1的药物； 3.  需要治疗的活动性自身免疫性疾病； 4.  在研究治疗前2周内使用全身性皮质类固醇，剂量相当于泼尼松＞10 mg/天；允许使用吸入性、局部或眼用类固醇，允许短期使用皮质类固醇（例如，静脉造影的预防性用药）； 5.  妊娠或哺乳期女性； 6.  活动性、不稳定的心血管功能； 7.  任何其他严重的基础疾病（例如，活动性胃溃疡、未控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、伴严重症状和体征的凝血和血栓性疾病、心脏疾病），或精神、心理、家族状况或地理位置，根据研究者的判断，可能会干扰既定的疾病评估、治疗和随访，影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:EMB-07注射液；英文通用名:EMB-07 injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:2ml: 10mg；用法用量:静脉滴注；每周给药一次；用药时程:患者可持续接受EMB-07治疗，直至符合任何研究治疗终止标准，治疗持续时间最长不超过2年。 试验药2：中文通用名:盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride；商品名称:健择；剂型:注射剂；规格:0.2g；用法用量:静脉滴注；每周给药一次；用药时程:患者可持续接受治疗，直至符合任何研究治疗终止标准。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（EMB-07注射液、盐酸吉西他滨）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告、PET检查报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据复发/难治性或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目 弥漫大B细胞淋巴瘤-前沿医学新药化学药物项目 ——洛布替尼II期临床研究 一、基本信息 药物名称：洛布替尼 药物类型：化学药物 适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 试验专业题目：一项评估洛布替尼单药对比研究者选择的方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、随机对照、多中心II期临床研究 试验通俗题目：LP-168在复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床研究 试验方案编号：LP-168-CN203 方案最新版本号：1.1 版本日期：2025-06-30 试验分类：有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用洛布替尼为化学药物片剂剂型，有25mg和100mg两种规格，采用每日空腹口服给药方式，给药便捷，患者依从性高，相较于传统注射类化疗药物，可避免静脉给药带来的穿刺痛苦及相关不良反应，同时口服剂型能稳定递送药物，维持体内有效血药浓度，提升临床使用的便利性与安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：洛布替尼可特异性作用于弥漫大B细胞淋巴瘤细胞，通过精准靶向调控肿瘤细胞的信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断肿瘤病灶生长及转移，尤其针对复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤，能精准识别并杀伤肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，实现高效靶向抗肿瘤。 3.  临床治疗价值：针对复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤患者，提供全新的单药治疗选择，对比传统苯达莫司汀联合利妥昔单抗/利妥昔单抗联合来那度胺（BR/R2）方案，可减少联合用药带来的不良反应，提升患者治疗耐受性。本次II期临床研究核心目的是评估洛布替尼单药对比研究者选择方案的总体缓解率，同时评估其安全性、耐受性及群体药代动力学特征，为后续临床应用提供可靠依据，改善患者治疗预后与生活质量。 三、入选标准 1.  年龄≥18周岁，性别不限； 2.  按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，既往病理记录/筛选期经病理确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，非特指），且经Han’s法明确为非生发中心B细胞样（non-GCB）；可提供足量的肿瘤组织或切片（既往或筛选期病理组织均可），供中心实验室核准病理诊断（若研究中心病理报告诊断明确，可先据此入组治疗，不等待中心病理报告）； 3.  经过至少两线治疗（至少有一线治疗需含抗CD20抗体的治疗方案）后复发或难治的受试者； 4.  至少具有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm，结外病灶长径> 1.0 cm）； 5.  不计划进行自体造血干细胞移植（ASCT）治疗； 6.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 7.  经研究者判定，受试者预期生存≥12周； 8.  既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级（脱发、血液学或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 9.  所有男性及具有生育潜能女性受试者，均应在整个治疗期间以及洛布替尼末次给药后90天内或来那度胺末次给药后28天内或苯达莫司汀末次给药后6个月内或利妥昔单抗最后一剂12个月内（以时间长者为准）严格采取医学认可的避孕措施；此外，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子；对于有生育潜能的女性，必须在随机前获得2次（即签署知情之后至D-6期间以及D-1）血清或尿妊娠试验（其中至少有一次为血清妊娠试验），结果必须均为阴性，且女性必须为非哺乳期（注：有生育潜能的女性定义为未连续停经超过24个月以上且未进行子宫切除术或双侧卵巢切术等方式绝育）； 10. 自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。 四、排除标准 1.  原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知的淋巴瘤累及中枢神经系统（包括目前CNS淋巴瘤已处于完全缓解状态的患者）； 2.  早期诊断为惰性淋巴瘤【如滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等）组织学转化为DLBCL或病理结果提示合并有FL（无论任何级别）； 3.  诊断为其他类型大B细胞淋巴瘤或特殊类型的DLBCL，包括但不限于高级别大B细胞淋巴瘤、EBV相关DLBCL、富于T细胞/组织细胞性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤等； 4.  既往暴露过洛布替尼或已知对于洛布替尼任一辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和胃溶型薄膜包衣预混剂）过敏者；对利妥昔单抗以及其任一辅料过敏者或不能耐受；对苯达莫司汀和来那度胺以及其任一辅料均过敏者或不能耐受； 5.  随机前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者； 6.  随机前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者； 7.  过去2年内曾患有除DLBCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者及申办方确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外； 8.  已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者或正在持续的已确诊的进行性多灶性白质脑病； 9.  存在不利于研究药物给药，或影响药物毒性或不良反应的解释；或导致研究执行的依从性不足的基础疾病、酒精或药物滥用或依赖； 10. 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:洛布替尼；英文通用名:Rocbrutinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:25mg；用法用量:每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药；用药时程:每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受。 试验药2：中文通用名:洛布替尼；英文通用名:Rocbrutinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:100mg；用法用量:每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药；用药时程:每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受。 对照药1：中文通用名:利妥昔单抗；英文通用名:Rituximab；商品名称:汉利康；剂型:注射剂；规格:100mg/10mL/瓶；用法用量:375 mg/m2 BSA；用药时程:在第1至6周期的第 1 天静脉给药。 对照药2：中文通用名:苯达莫司汀；英文通用名:Bendamustine；商品名称:乐唯欣；剂型:注射剂；规格:25mg；用法用量:90 mg/m2 BSA；用药时程:在第1至6周期每个周期的第 1、2天静脉给药。 对照药3：中文通用名:来那度胺；英文通用名:Lenalidomide；商品名称:安显；剂型:片剂；规格:5mg；用法用量:20mg口服；用药时程:每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药。 对照药4：中文通用名:来那度胺；英文通用名:Lenalidomide；商品名称:安显；剂型:片剂；规格:10mg；用法用量:20mg口服；用药时程:每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药。 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（洛布替尼及对照药）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测弥漫大B细胞淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤-前沿医学新药化学药物项目 ——DZD8586片II期临床研究 一、基本信息 药物名称：DZD8586片 药物类型：化学药物 适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 试验专业题目：DZD8586联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期临床研究 试验通俗题目：DZD8586联合用药在CLL/SLL中的II期试验 试验方案编号：DZ2025B0001 方案最新版本号：2.0 版本日期：2025-11-21 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用DZD8586片、维奈克拉片均为化学药物片剂剂型，DZD8586片规格为25mg，维奈克拉片规格为10mg、50mg、100mg，均采用每日口服给药方式，给药便捷，患者依从性高，相较于传统注射类治疗药物，可避免静脉给药带来的穿刺痛苦及相关不良反应，同时口服剂型能稳定递送药物，维持体内有效血药浓度，提升临床使用的便利性与安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：DZD8586片联合维奈克拉片发挥协同抗肿瘤作用，DZD8586可精准靶向慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤细胞的关键信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡；维奈克拉片可特异性作用于肿瘤细胞的抗凋亡蛋白，打破肿瘤细胞存活机制，进一步增强杀伤效果，二者联合使用可高效清除肿瘤病灶及残留癌细胞，阻断疾病进展，适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 3.  临床治疗价值：针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，提供全新的联合治疗选择，解决此类患者传统治疗效果有限、耐受性不佳的困境。本次II期临床研究核心目的是评估DZD8586联合用药的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床应用提供可靠依据，同时依托口服联合给药优势，降低治疗相关不良反应，提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前，提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书； 2.  男性及女性受试者，在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁； 3.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化； 4.  根据iwCLL标准确诊慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），预期寿命≥6个月的受试者，且具有治疗指征； 5.  小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）受试者，需要至少存在一个可测量的病灶； 6.  具有足够的骨髓造血功能及脏器功能储备； 7.  受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访； 8.  受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。 四、排除标准 1.  有相关治疗史或正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）； 2.  本研究开始给药前，存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应； 3.  入组时已诊断或怀疑Richter转化，已知患有幼淋巴细胞白血病； 4.  病灶累及中枢神经系统； 5.  存在方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病； 6.  支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的； 7.  需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 8.  已知对研究药物或其他化学类似物或黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立海有过敏反应或不耐受； 9.  本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）； 10. 哺乳期或怀孕的女性受试者； 11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:DZD8586片；英文通用名:DZD8586 Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:25 mg；用法用量:每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25 mg, 50 mg）决定；用药时程:1周期28天，从第1周期第1天开始连续给药。 试验药2：中文通用名:维奈克拉片；英文通用名:Venetoclax Tablets；商品名称:唯可来；剂型:片剂；规格:10 mg、50 mg、100 mg；用法用量:每日1次，从第4周期第1天开始接受5周的维奈克拉爬坡期至第5周期第7天，后续按目标剂量(400 mg或300 mg)继续接受维奈克拉治疗；用药时程:1周期28天，从第4周期第1天开始连续给药至第28周期。 试验药3：中文通用名:维奈克拉片；英文通用名:Venetoclax Tablets；商品名称:唯可来；剂型:片剂；规格:10 mg、50 mg、100 mg；用法用量:每日1次，从第4周期第1天开始接受5周的维奈克拉爬坡期至第5周期第7天，后续按目标剂量(400 mg或300 mg)继续接受维奈克拉治疗；用药时程:1周期28天，从第4周期第1天开始连续给药至第28周期。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（DZD8586片、维奈克拉片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目 复发或难治性淋巴瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——AX-023 I期临床研究 一、基本信息 药物名称：AX-023 药物类型：生物制品 适应症：复发或难治性淋巴瘤 试验专业题目：一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展I期临床研究 试验通俗题目：一项评估AX-023治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的剂量递增和扩展I期临床研究 试验方案编号：AX-023-I-01 方案最新版本号：V2.1 版本日期：2025-09-02 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用AX-023为生物制品冻干粉针剂型，规格为10mg/瓶，采用静脉注射给药方式，冻干粉针剂型可有效保持生物制品的活性，相较于普通生物制剂，稳定性更强，给药后能快速被机体吸收，精准递送药物成分，减少药物活性流失，提升临床使用的安全性与有效性。 2.  抗肿瘤作用机制：AX-023作为生物制品，可特异性作用于复发或难治性淋巴瘤细胞，通过精准靶向肿瘤细胞的关键靶点，激活机体自身免疫杀伤机制，同时直接抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，高效清除肿瘤病灶及残留癌细胞，阻断疾病进展，适用于多种类型复发或难治性淋巴瘤的治疗。 3.  临床治疗价值：针对复发或难治性淋巴瘤患者，尤其是经多种系统性治疗失败、无有效标准治疗的患者，提供全新的生物治疗选择，解决此类患者传统治疗效果不佳、耐受性差的困境。本次I期临床研究核心目的，Ia期评价AX-023的安全性、耐受性，探索剂量限制性毒性、最大耐受剂量或II期推荐剂量；Ib期评价其治疗选定瘤种类型的有效性，为后续临床应用提供可靠依据，同时提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  签署知情同意书时，年龄18~75岁，不限性别； 2.  理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； Ia期：根据《世界卫生组织造血和淋巴组织肿瘤分类淋巴瘤部分（2022年修订版）》，经组织病理学和/或细胞学确诊的且经系统性治疗失败（包括治疗后疾病稳定、进展或复发）或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的淋巴瘤（包括但不限于经典型霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）患者； Ib期：Arm A：经组织病理学和/或细胞学确诊的外周T细胞淋巴瘤患者，包括但不限于：结外NK/T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤（非特指型）等，既往接受过至少一次系统性标准治疗后失败或不耐受者；Arm B：经组织病理学和/或细胞学确诊的大B细胞淋巴瘤患者，既往接受过两种或以上的系统性治疗后失败或不耐受的复发难治者；Arm C：经组织病理学和/或细胞学确诊的其他淋巴瘤患者，包括：套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤，既往接受过两种或以上的系统性治疗后失败或不耐受的复发难治者； 3.  淋巴瘤受试者至少有一个可评估病灶（对于Ib期受试者，依据Lugano 2014标准，要求淋巴结内病灶长径> 1.5 cm，结外病灶长径> 1.0 cm）； 4.  Ia期：美国东部肿瘤协作组（ECOG）0-1分，Ib期：ECOG 0-2分； 5.  预期生存≥ 3个月； 6.  主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求：筛选前14天内未用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子或输成分血，血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数>1.0×10⁹/L，血小板计数≥75×10⁹/L；对于有骨髓浸润的患者，血红蛋白≥80 g/L，中性粒细胞计数>1.0×10⁹/L，血小板计数≥50×10⁹/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），如有Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN；ALT或AST≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的患者需经研究者评估出血风险）；心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.  有生育能力的女性（WOCBP）患者在筛选时妊娠试验结果为阴性，并承诺自筛选期至末次给药后3个月内采取充分有效的避孕措施或坚持禁欲；男性患者自筛选期起无生育计划，不捐精，并承诺从筛选期至末次给药后3个月内采取充分有效的避孕措施或坚持禁欲； 8.  能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵循方案规定完成试验。 四、排除标准 1.  既往有其它肿瘤病史，以下情况除外：接受过治愈性治疗的局部基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史；或已经完全缓解5年以上的任何其它癌症； 2.  已知伴有肝转移；或患有侵袭性NK细胞白血病；患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS转移；或伴有嗜血细胞综合征； 3.  已知伴有未能良好控制的心脑血管相关疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者； 4.  患有慢性肝病（包括但不限于肝硬化、酒精相关性肝病）且同时经研究者评估不适合入组的，或研究开始前1个月曾患有急性肝病（包括但不限于病毒性肝炎或药物损伤性肝病）； 5.  任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、系统性红斑狼疮（SLE）等（使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病、无症状或使用替代治疗的甲状腺功能减退除外）； 6.  有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统等疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的； 7.  有间质性肺炎病史、或高度怀疑有间质性肺炎的患者，或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者； 8.  对研究药物（包括任何辅料）过敏；对大肠杆菌表达的重组蛋白过敏；既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿等； 9.  最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治疗）距首次研究给药不足4周或5个半衰期（以时间短者为准），或姑息性放疗距首次给药不足2周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI CTCAE≤1级的患者； 10. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植，或开始研究治疗前3个月内接受过自体干细胞移植； 11. 既往接受过DR4/DR5激动剂类药物治疗； 12. 筛选前参加过其他药物临床试验或器械临床试验，洗脱期不足4周或5个药物半衰期（以时间短者为准）； 13. 筛选前2周内输血、献血或大量失血（>450 mL）； 14. 筛选前4周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足14天； 15. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 16. 活动性乙肝病毒（HBV）感染（乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV DNA拷贝数≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCVAb阳性且HCV RNA≥所在研究中心阳性检测值下限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染； 17. 患者有活动性肺结核（TB）（怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除）或活动性TB病史（除外经标准抗结核治疗已治愈的患者）；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 18. 妊娠期或哺乳期妇女； 19. 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 五、试验分组 试验药：中文通用名:AX-023；英文通用名:AX-023；商品名称:NA；剂型:冻干粉针；规格:10mg/瓶；用法用量:静脉注射，根据体重计算剂量，其他遵医嘱；用药时程:每治疗周期21天，每周期的第1~5天QD给药，连续5天。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（AX-023）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测复发或难治性淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据复发或难治性淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目 外周T细胞淋巴瘤-前沿医学新药化学药物项目 ——XNW5004片Ib/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：XNW5004片 药物类型：化学药物 适应症：外周T细胞淋巴瘤 试验专业题目：XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究 试验通俗题目：XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究 试验方案编号：XNW5004-Ib/II-05 方案最新版本号：1.1 版本日期：2025-03-03 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ib/II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无（联合CHOEP队列：年龄18~65周岁，含18和65周岁） 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用XNW5004片为化学药物片剂剂型，规格为400mg、200mg，采用口服给药方式，给药便捷，患者依从性高；联合用药中的注射用盐酸多柔比星、硫酸长春新碱注射液、注射用环磷酰胺为注射剂型，醋酸泼尼松片为片剂，多种剂型合理搭配，可根据药物作用特点精准给药，口服与注射协同，既保证给药便利性，又能确保药物快速起效，提升临床治疗的安全性与适用性。 2.  抗肿瘤作用机制：XNW5004片联合CHOP/CHOEP方案发挥协同抗肿瘤作用，XNW5004片可精准靶向外周T细胞淋巴瘤细胞的关键靶点，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡；CHOP/CHOEP方案中的多柔比星、环磷酰胺等药物可通过不同作用途径破坏肿瘤细胞DNA、抑制肿瘤细胞分裂，进一步增强杀伤效果，二者联合可高效清除外周T细胞淋巴瘤病灶，阻断疾病进展，适用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。 3.  临床治疗价值：针对初治外周T细胞淋巴瘤患者，提供全新的联合治疗选择，解决此类患者传统单一治疗效果有限、复发率高的困境。本次Ib/II期临床研究核心目的，Ib期评价XNW5004片联合CHOP/CHOEP的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量，同时评价药代动力学和药效学特征及初步疗效；II期主要评价该联合方案的有效性，同时进一步评价安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床应用提供可靠依据，提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  年龄18~70周岁（含18和70周岁），联合CHOEP队列：年龄18~65周岁（含18和65周岁）；性别不限； 2.  经病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤； 3.  未接受过系统性抗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗； 4.  至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm；结外病灶要求长径应＞1.0 cm； 5.  预期寿命至少12周； 6.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0-1分； 7.  重要器官功能储备符合要求； 8.  育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精； 9.  进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。 四、排除标准 1.  既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、抗肿瘤试验药物； 2.  已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者； 3.  在首次使用试验药物前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）； 4.  既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植； 5.  在首次使用试验药物前 7 天内，接受类固醇激素用于抗肿瘤的（每天剂量 > 20mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）；或在首次使用试验药物前 14 天内，需要使用类固醇激素（每天剂量 > 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素； 6.  首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的受试者； 7.  给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种；允许接种灭活疫苗； 8.  有精神类药物滥用或吸毒史者； 9.  在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准；以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌； 10. 蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤； 11. 存在中枢神经系统侵犯； 12. 存在睾丸或乳腺侵犯； 13. 既往或目前患有噬血细胞综合征； 14. 既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病； 15. 既往或目前患有急性髓系白血病（AML）； 16. 既往或目前患有 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或 T 细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）； 17. 有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与 MDS 或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常； 18. 既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等； 19. 心功能受损或临床上严重心脏疾病； 20. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 21. 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者； 22. 患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少 2 周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少 1 周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗； 23. 患有正在治疗的结核病； 24. HIV 阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者； 25. HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数高于检测值正常下限，或 HBcAb 阳性且 HBVDNA 拷贝数高于检测值正常下限； HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数高于检测值正常下限； 26. 受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史；但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）； 27. 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等； 28. 女性处于妊娠期或哺乳期； 29. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:XNW5004片；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:400mg；用法用量:口服（PO），每日 2 次（BID），间隔 10-14 小时；用药时程:直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况。 试验药2：中文通用名:注射用盐酸多柔比星；英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for lnjection；商品名称:NA；剂型:粉针剂；规格:10mg/瓶；用法用量:多柔比星 40~50mg/m²，静脉注射（IV），输注时间不少于30min，D1，C1-C6；用药时程:单次给药，21天一个周期，共给药6个周期。 试验药3：中文通用名:硫酸长春新碱注射液；英文通用名:Vincristine Sulfate Injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:1ml：1mg/瓶；用法用量:1.4mg/m²（最大剂量2mg），静脉注射（IV），输注时间不少于5min，D1，C1-C6；用药时程:单次给药，21天一个周期，共给药6个周期。 试验药4：中文通用名:注射用环磷酰胺；英文通用名:Cyclophosphamide for injection；商品名称:安道生；剂型:粉针剂；规格:0.2g/瓶；用法用量:750mg/m²，静脉滴注（IV），输注时间不少于30min，D1，C1-C6；用药时程:单次给药，21天一个周期，共给药6个周期。 试验药5：中文通用名:醋酸泼尼松片；英文通用名:Prednisone Acetate Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:100片/瓶；用法用量:100mg，口服（PO），每日1次（QD），D1~5，C1-C6；用药时程:单次给药，21天一个周期，共给药6个周期。 试验药6：中文通用名:XNW5004片；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:200mg/片；用法用量:口服（PO），每日 2 次（BID），间隔 10-14 小时；用药时程:直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（XNW5004片、注射用盐酸多柔比星等联合用药）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测外周T细胞淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据外周T细胞淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目 复发或难治性淋巴瘤-前沿医学新药生物制品项目 ——注射用ZG005 I/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用ZG005 药物类型：生物制品 适应症：复发或难治性淋巴瘤 试验专业题目：ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在复发或难治性淋巴瘤患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II 期临床研究 试验通俗题目：ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在复发或难治性淋巴瘤患者中的I/II 期临床研究 试验方案编号：ZG005-JAK-002 方案最新版本号：V1.0 版本日期：2024-12-31 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I/II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验采用联合用药方案，注射用ZG005为生物制品注射剂型，规格为100mg/瓶，静脉输注给药，能快速直达病灶发挥作用，生物活性稳定；盐酸吉卡昔替尼片为片剂剂型，规格为50mg，口服给药便捷，患者依从性高。两种剂型协同搭配，兼顾给药效率与便利性，可根据试验方案灵活调整给药方案，提升临床治疗的安全性与适用性。 2.  抗肿瘤作用机制：ZG005联合盐酸吉卡昔替尼片发挥协同抗肿瘤作用，注射用ZG005作为生物制品，可特异性靶复发或难治性淋巴瘤细胞，激活机体免疫杀伤机制，抑制肿瘤细胞增殖；盐酸吉卡昔替尼片可通过抑制相关信号通路，阻断肿瘤细胞生长与转移，二者联合可高效清除淋巴瘤病灶，增强杀伤效果，阻断疾病进展，适用于经多种治疗失败的复发或难治性淋巴瘤患者。 3.  临床治疗价值：针对复发或难治性淋巴瘤患者，尤其是经多种治疗失败、缺乏有效治疗手段的患者，提供全新的联合治疗选择，解决此类患者传统治疗效果不佳、复发率高的困境。本次I/II期临床研究核心目的，PART 1探索联合方案的安全性，确认II期推荐给药方案；PART 2评价联合方案的有效性，为后续临床应用提供可靠依据，同时提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.  签署知情同意书时，年龄≥18 岁，性别不限； 3.  经组织学确诊的复发或难治性淋巴瘤，具体包括：经典型霍奇金淋巴瘤、纵膈大B细胞淋巴瘤、结外NK/T细胞淋巴瘤，且符合对应类型的复发/难治定义； 4.  受试者须愿意提供既往骨髓活检的病理学检查结果，可接受最近一次复发时的历史病理活检结果（该次复发到开始研究治疗前疾病没有缓解），或愿意在筛选时及治疗后接受骨髓穿刺和骨髓活检； 5.  先前接受过抗PD-(L)1治疗且治疗失败（原发耐药或继发耐药）的患者； 6.  既往至少经过两种先前治疗失败； 7.  至少有一个影像学可测量的肿瘤病灶，且该病灶经FDG-PET诊断阳性；对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入靶病灶； 8.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1分； 9.  预期生存期大于12周； 10. 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平； 11. 受试者24周内没有进行干细胞移植计划； 12. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。 四、排除标准 1.  已知累及中枢神经系统的淋巴瘤； 2.  结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤； 3.  侵袭性NK细胞白血病； 4.  初诊NKTCL时存在重度嗜血细胞综合征； 5.  肺部大血管受侵者； 6.  研究药物首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L，血小板<75×10⁹/L，血红蛋白<80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肌酐＞1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 7.  任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者； 8.  有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制； 9.  既往接受免疫检查点抑制剂治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2 级免疫相关心脏毒性； 10. 存在临床无法控制的第三间隙积液； 11. 接受以下任何治疗的患者：既往口服JAK抑制剂治疗≥7天者；在研究药物首次给药前14 天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物；在研究药物首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、免疫检查点抑制剂治疗等其他抗肿瘤治疗者（首次给药前6 周内接受亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗者也需排除）；在研究药物首次给药前90 天内接受肿瘤抗原疫苗治疗者；首次给药前4 周内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗；在研究药物首次给药前2 周内系统性使用过CYP 3A4 强效抑制剂或氟康唑等，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者；在研究药物首次给药前90 天内进行自体造血干细胞移植者；既往接受过同种异体造血干细胞移植者或实质器官移植者；在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者； 12. 五年内患有任何其他恶性肿瘤； 13. 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎； 14. 患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况：研究药物首次给药前6个月内，患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架；纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；未能控制的高血压；>2级的心律失常；基线期心电图QTc间期延长；在研究药物首次给药前90 天存在深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞事件病史； 15. 有需使用类固醇或抗纤维化治疗的(非感染性)肺炎病史者或当前肺炎者； 16. 在研究药物首次给药前12个月内有活动性结核病感染史的患者；筛选期确诊为潜伏性结核感染者； 17. 当前患有严重影响吞咽药物的疾病； 18. 存在活动性感染或在研究药物首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素； 19. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史或疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者； 20. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 21. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:注射用ZG005；英文通用名:ZG005 for Injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:100mg/瓶；用法用量:静脉输注，每3 周一次（必要时根据临床试验结果调整给药间隔）。PART 1 在单药盐酸吉卡昔替尼片持续治疗的第8（±1）天，以ZG005 20 mg/kg 作为治疗剂量，PART 2 部分的给药剂量将根据第一部分试验结果确定；用药时程:每例受试者将根据方案要求给予研究药物，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 试验药2：中文通用名:盐酸吉卡昔替尼片；英文通用名:Gecacitinib Hydrochloride Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:50mg；用法用量:PART 1 以吉卡昔替尼100 mg Bid 口服，作为治疗剂量，给药方案 A持续给药至治疗结束；给药方案B 为CnD1-D14 持续给药，CnD15-D21 停用吉卡昔替尼，直至完成治疗或达到结束治疗标准；PART 2 部分的给药方案将根据第一部分试验结果确定；用药时程:每例受试者将根据方案要求给予研究药物，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用ZG005、盐酸吉卡昔替尼片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测复发或难治性淋巴瘤治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据复发或难治性淋巴瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528