CG-BM1 Allogenic Bone marrow derived MSC (Guangzhou Cellgenes)

国内信息 1. 迈威生物全球首款LILRB4/CD3双抗获CDE受理 2026年4月15日，迈威（上海）生物科技股份有限公司自主研发的注射用6MW5311（受理号：CXSL2600410）1类治疗用生物制品临床试验申请正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这是全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的T细胞衔接器（TCE）双抗，标志着国产TCE技术正式进入全球第一梯队，为复发难治性血液瘤患者带来全新治疗希望。 2. 荣昌生物收到艾伯维支付的6.5亿美元首付款 2026年4月15日，荣昌生物发布公告，已就RC148的独家授权许可协议从艾伯维收到6.5亿美元的首付款。该协议于2026年1月12日签署，3月10日生效，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化独家权利，彰显了国产创新药出海的强劲实力。 3. 中国疫苗以“技术换市场”出海大涨，拿下印尼、泰国大单 2026年4月13日及4月7日，印尼食品与药品管理局表态正深化与中国在疫苗领域的合作以扩大HPV疫苗覆盖面；同时，万泰生物宣布正与泰国合作伙伴推动公司九价HPV疫苗在泰国的本地化生产。这意味着国产疫苗正通过“技术换市场”模式，强势进入东南亚泰国、印尼两大重量级市场。 4. 拜耳肺癌新药塞伐艾替尼在华获批上市 2026年4月15日，拜耳宣布其开发的塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）获得批准上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，此前已于2025年11月在美国获批。 5. 凯莱英总投资20亿元新项目落地天津泰达 2026年4月14日，天津经开区管委会与凯莱英医药集团签署合作备忘录，总投资20亿元的化学大分子创新药CDMO研发及生产一体化项目正式落地泰达。该项目将进一步完善经开区生物医药产业链条，提升凯莱英在多肽、寡核苷酸等新分子类型的CDMO一站式服务能力。 6. 康华生物分三期全资收购mRNA企业纳美信 2026年4月14日，康华生物（300841）发布公告，拟分三期认购纳美信（上海）生物科技有限公司新增注册资本并受让现有股东所持股权，交易完成后将持有纳美信100%股权。此次收购旨在加强公司在mRNA技术平台的布局，交易总金额约为6.32亿元。 7. 百奥泰转让1类新药贝塔宁给乐普药业 2026年4月14日，百奥泰生物宣布，拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署转让协议。经双方协商一致，目标药品转让的总金额为人民币4.5亿元，款项分五期支付，旨在优化资源配置。 8. 两款mRNA疫苗获临床试验批准 2026年4月13日，悦康药业集团子公司北京悦康科创、杭州天龙药业获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下两款自主研发mRNA疫苗——YKYY025注射液（用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病）、YKYY026注射液（用于预防带状疱疹）均获批开展临床试验。 9. 赛隽生物干细胞新药获批五大难治疾病临床试验 2026年4月12日，广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2501142）正式获得新药临床试验默示许可，拟定适应症为绝经后骨质疏松症。这是该款国产干细胞新药自问世以来第5次成功获准进入临床试验，创下国内单一干细胞产品临床批件数量的新纪录。 国际信息 1. 第一三共2465亿日元出售医疗业务给三得利 2026年4月15日，第一三共与三得利控股正式签署股权转让协议，将其全资子公司第一三共Healthcare的全部股份转让给后者，交易总对价预计达到2465亿日元。这笔交易标志着日本医药与食品饮料行业之间一次重大的资产整合，交易将分阶段推进，最终在2029年6月完成交割。 2. Beeline Medicines完成3亿美元A轮融资 2026年4月15日，波士顿生物技术公司Beeline Medicines Corporation宣布正式亮相并完成融资。该公司从Bain Capital和Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）引进5款自免药物资产，致力于开发和提供类领先的精准疗法，以改变自身免疫性疾病和炎症性疾病患者的生活。 3. Revolution Medicines完成20亿美元超额融资 2026年4月15日，Revolution Medicines宣布其同时公开发行普通股和可转换高级票据的定价，总收益约为20亿美元（包括15亿美元普通股和5亿美元票据）。公司市值自公布临床数据后增加约100亿美元，此次融资旨在为其RAS抑制剂项目的商业化做准备。 4. 传奇生物BCMA CAR-T一季度销售额达5.97亿美元 2026年4月14日，强生发布一季度财报，其中创新药业务收入154亿美元。作为强生合作伙伴，传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛）成为核心增长驱动力之一，一季度全球销售额达到5.97亿美元，显示出细胞治疗领域的强劲市场表现。 5. 艾尔建终止与CollPlant胶原蛋白合作 近期，以色列企业CollPlant收到艾尔建的一纸终止通知，事关2021年双方达成的胶原蛋白填充产品合作协议。根据历史信息，艾尔建曾作为买方支付1400万美元首付款及最高8900万美元的额外里程碑付款，此次合作终止引发了市场对重组胶原蛋白资本热度的关注。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

2026年4月12日，一则来自CDE的临床默示许可信息在细胞治疗行业引发关注——广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获批第5个临床试验适应症：绝经后骨质疏松症。 “一药五批”不仅创下国内单一干细胞产品临床批件数量的新纪录，更揭示了国产干细胞新药研发正在发生的范式转变：从单一适应症的单点突破，走向核心管线的多场景复用与广谱治疗能力验证。在行业普遍面临“IND数量快速增长但临床转化效率待提升”的背景下，CG-BM1的连续推进轨迹，值得从产业角度深入审视。从急危重症到退行性慢病：一条差异化的“多适应症”路径 回望CG-BM1的临床征途，其适应症布局呈现出清晰的“纵深+广度”双线策略： 2021年，产品首次获批临床，适应症为感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS），切入急危重症救治领域；2022年，拿下慢加急性肝衰竭（ACLF）临床批件，布局肝脏再生修复赛道；2023年，拓展至缺血性脑卒中，进军神经修复领域；2026年1月，斩获老年性肌少症临床许可；2026年3月，获批绝经后骨质疏松症。 至此，CG-BM1的适应症版图覆盖了呼吸（ARDS）、消化（ACLF）、神经（缺血性脑卒中）、老年骨科（肌少症、骨质疏松）四大领域，形成了一张覆盖从急危重症到退行性慢病的差异化临床管线矩阵。 其中，慢加急性肝衰竭管线位列全球同适应症进度第一，临床数据显示可将患者90天生存率提升至90%，有望成为全球首款针对该适应症获批的干细胞产品。慢性缺血性脑卒中管线位列国内同适应症进度前二，已推进至临床Ⅱ期。老年性肌少症和绝经后骨质疏松症两个管线均为全球首个进入临床阶段的同适应症干细胞药物。 从产业视角看，这种“一药多适应症”的研发模式，本质上是干细胞药物区别于传统小分子药的核心优势所在——干细胞疗法凭借多向分化与免疫调节的双重机制，天然具备跨疾病领域的治疗潜力。赛隽生物的策略，正是将这一生物学优势转化为研发效率的典型样本。资本与政策双轮驱动：超亿元融资背后的产业化加速 CG-BM1五连批的消息并非孤立事件。2026年3月，赛隽生物刚刚完成了超亿元人民币的Pre-C轮融资，由太平医疗健康基金深圳河套医疗子基金与粤财中垠基金联合领投，老股东松禾资本追加投资。融资将主要用于核心管线临床推进、商业化团队搭建及市场开拓。 值得关注的不仅是融资规模，更是融资时点与临床进展的联动节奏。Pre-C轮融资完成仅约三周后，CG-BM1即收获第五个临床批件，资本注入对临床推进的支撑效应已然显现。 赛隽生物由达安基因联合中山大学国家级实验室共同创建，是目前华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业。公司自主搭建了骨髓间充质干细胞规模化扩增平台、细胞靶向递送平台、多能干细胞诱导分化平台三大核心技术体系，形成“技术迭代—管线拓展—临床验证”的完整闭环。 在商业化落地层面，赛隽生物已占据先发优势。慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中、肝损伤、肌少症等管线已在南沙等先行先试区域获批落地，相关项目已开展收费治疗并产生实际收入，成为目前为数不多实现干细胞临床治疗商业化落地的企业。 与此同时，宏观政策环境正在为行业提供系统性利好。2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）将正式施行，标志着我国细胞领域监管从“零散规范”迈入“全链条系统治理”新阶段。国家药监局亦明确提出将细胞与基因治疗作为“十五五”期间前沿技术发展的战略重点，突破性治疗认定、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道将全面覆盖细胞治疗产品。 政策红利的集中释放，与赛隽生物等头部企业的临床加速形成共振，行业正进入从“技术验证”向“商业验证”跨越的关键窗口期。干细胞新药从“百舸争流”到“质量决胜” 将视线拉宽，CG-BM1五连批并非孤例，而是国产干细胞新药整体爆发的缩影。 截至2026年3月31日，中国干细胞药物注册申报迎来里程碑：100家企业222款新药获受理，91家企业185款默许进入临床。3月单月新增2款受理、7款临床许可，开年3个月累计7款受理、18款临床获批，超八成项目稳步推进。截至2026年1月，国内已有217款干细胞药物临床试验申请获受理，其中177款获准默示许可进入临床，延续2025年申报量激增119%的强劲势头。 从治疗领域看，新增项目已覆盖缺血性脑卒中偏瘫、慢阻肺、帕金森型多系统萎缩、膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、早发性卵巢功能不全、老年性肌少症及宫腔粘连等八大方向。国产干细胞新药正在从“数量积累”阶段向“领域深耕”阶段快速演进。 然而，繁荣之下亦有深水区。从审评视角看，间充质干细胞新药的成药性挑战日益凸显——不同组织来源细胞生物学特性差异大、生产工艺复杂导致批间一致性难控、质量表征手段有限，是行业面临的共性难题。国际上虽有12种MSC产品获批商业化，但研发挑战重重，2025年5月国际细胞治疗学会发布新版间充质基质细胞鉴定标准，终结了30余年关于细胞身份的争议。 对于CG-BM1而言，其从IND获批到Ⅱ期临床推进，再到多个适应症“先行先试”落地收费治疗，正逐步跨越成药性验证的关键门槛。但从临床试验到新药上市申请，从收费治疗到正式获批，仍有一段不短的距离。国产干细胞新药的“下半场”刚刚开始 从行业演进规律来看，国产干细胞新药的发展可大致划分为三个阶段： 第一阶段（2021-2025）——技术验证与IND积累期：以首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”于2025年1月获批上市为标志，国内干细胞新药完成从0到1的突破。这一阶段的核心任务是验证技术路径的可行性。 第二阶段（2025-2027）——临床推进与差异化布局期：以赛隽生物CG-BM1五连批为代表，头部企业开始在多个适应症领域同时发力，形成差异化竞争壁垒。这一阶段的胜负手在于临床推进效率与适应症布局策略。 第三阶段（2027后）——商业化兑现与行业洗牌期：随着部分管线进入NDA阶段，能否实现规模化生产、市场化定价与医保准入，将成为决定企业生死存亡的关键。2026年4月，上海已核发首张干细胞《药品生产许可证》，用于膝骨关节炎治疗的人脐带间充质干细胞注射液已完成Ⅲ期临床，正推进新药上市申请，预示着商业化阶段的序幕已经拉开。 赛隽生物当前正处在第二阶段向第三阶段过渡的关键节点。超亿元融资到位、五连批临床许可、先行先试已产生收入、818新政即将施行——多重利好叠加之下，其下半场的核心命题愈发清晰：如何在保持临床推进速度的同时，构建起与“药品”身份匹配的规模化生产与质量控制体系，将技术优势真正转化为市场壁垒。 中山大学项鹏教授 资料图 赛隽生物创始人项鹏教授在Pre-C轮融资时表示：“细胞与基因治疗药物研发与转化应用不仅需要科研工作者的持续创新，更需要资本、临床、产业的同频共振。” CG-BM1的五连批，或许正是这种“同频共振”的最新注脚。对于国产干细胞新药而言，IND数量的爆发式增长是上半场的答卷，而临床转化效率与商业化落地能力，才是下半场真正决定行业格局的分水岭。 细胞链将持续关注国产干细胞新药的临床进展与产业动态。 免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资和临床建议，请自行承担全部责任。我们对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。