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项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1/2期 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
评价CG-BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。
一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验
主要目的：评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。次要目的：观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
Efficacy and Safety of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Patients with Acute-on-chronic Liver Failure
The goal of this clinical trial is to learn if CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection (hereinafter referred to as CG-BM1) can treat acute-on-chronic liver failure (ACLF) patients. Main purposes of this clinical trial are:
* To evaluate the safety and tolerability of CG-BM1 for the treatment of adult patients with ACLF.
* To observe the preliminary effectiveness of CG-BM1 in treating adult ACLF patients, and to provide a basis for subsequent clinical trial protocol design.
100 项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的临床结果
100 项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的转化医学
100 项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的专利（医药）
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项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的新闻（医药）2026年伊始，中国乃至全球细胞治疗行业迎来“开门红”。多款细胞新药获批临床试验申请（IND），不仅展示了技术迭代的成果，更释放了行业回暖与高质量发展的强烈信号。
来看看最新获批临床试验申请（IND）的细胞新药有哪些：
第一款 药品受理号为CXSL2500864，药品名称为人前/中脑神经前体细胞注射液，由浙江泉生生物科技有限公司研发，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。
该产品为中国首个获批IND进入注册临床的神经类细胞产品，2023年6月获国家药监局临床默示许可，2024年3月获美国FDA临床默示许可。临床前研究显示，其移植后可分化为多种皮层神经元和胶质细胞，形成稳定神经环路，还能促进脑缺血后的突触再生修复与梗死灶代谢恢复。2024年6月完成23名患者入组给药，多数患者随访达12个月，近80%患者运动功能实现临床显著改善，语言功能障碍患者均有改善，部分患者残疾等级下降，核磁扫描显示梗死灶有新生组织填充且12个月仍大量存活。
第二款 药品受理号为CXSL2500871，药品名称为宫血间充质干细胞注射液，研发企业是浙江生创精准医疗科技有限公司，适应症为慢性阻塞性肺疾病。
产品核心成分取自宫血来源的间充质干细胞，这类干细胞具有来源便捷、免疫原性低、增殖能力强等特性。慢性阻塞性肺疾病作为慢性进行性呼吸系统疾病，现有治疗手段难以逆转肺功能损伤，该产品有望通过干细胞的旁分泌效应及组织修复能力，改善肺部炎症微环境，修复受损肺组织，为疾病治疗提供新方向。
第三款 药品受理号为CXSL2500882，药品名称为XS411细胞注射液，由士泽生物医药（苏州）有限公司和士泽生物医药（上海）有限公司联合研发，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P）。
该产品为自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液，属国家I类新药。士泽生物在该领域具备显著领先优势，已获中美药监局七项注册临床试验批件，其相关iPSC衍生细胞产品还用于治疗原发性帕金森病、脊髓损伤等多种神经系统疾病。此前针对帕金森病的临床研究显示，移植后患者无严重不良事件，随访超18个月仍展现良好安全性与有效性，患者运动功能及非运动症状显著改善，为其用于帕金森型多系统萎缩治疗奠定了技术基础。
第四款 药品受理号为CXSL2500886，药品名称为YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液，研发企业是毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司，适应症为膝骨关节炎。
第五款 药品受理号为CXSL2500887，药品名称为人脐带源间充质干细胞注射液，由普华赛尔生物医疗科技有限公司研发，适应症为膝骨关节炎。
第六款 药品受理号为CXSL2500890，药品名称为CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，研发企业是广州赛隽生物科技有限公司，适应症为治疗老年性肌少症。
广州赛隽生物由达安基因联合中山大学国家级实验室创建，是华南地区干细胞药物临床批件最多、推进最快的企业之一。CG-BM1为其核心异体干细胞产品，此前已获批针对慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中、感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征等多个适应症的临床许可，其中缺血性脑卒中、慢加急性肝衰竭适应症已进入Ⅱ期临床试验阶段。此次新增老年性肌少症适应症，依托骨髓间充质干细胞的增殖分化能力与免疫调节作用，有望改善老年患者肌肉量减少、肌肉功能下降等核心症状，该适应症于2026年1月5日刚获国家药监局临床许可，即将启动相关临床试验。
2026细胞治药核心利好，加速产业多维度“破圈”，会有哪些新的启示：
适应症从“血液”转向“实体肿瘤”与“自免疫”
过去细胞治疗集中在血液肿瘤，2026年初获批的IND中，针对晚期肝癌、胰腺癌等实体瘤的CAR-T/TCR-T，以及针对系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症等自身免疫疾病的细胞产品显著增多。这意味着细胞治疗正在迈向更广阔的市场空间。
国产“低价”优势初现，商业化逻辑重塑
近期有国产干细胞药物展现出极高的成本控制能力（如单次治疗费用大幅低于国际同类产品）。IND的加速获批，配合国内供应链的成熟，预示着细胞治疗有望摆脱“百万豪药”的标签，向普惠医疗迈进。
资本市场信心回暖
新年伊始的密集获批，为处于估值底部的生物医药板块注入了强心针。这意味着具有差异化技术路径（如通用型UCAR-T、体内基因编辑）的企业更容易获得新一轮融资。
深度启示：行业竞争的高阶赛道，从这批获批新药的技术特征来看，行业正在发生以下深刻变革：
从“离体”到“体内”的技术跃迁
行业正关注体内生成（In vivo）CAR-T技术。2026年的趋势显示，研究者正试图直接通过病毒载体或LNP（脂质纳米颗粒）在患者体内改造T细胞，这将省去复杂的体外培养和长达数周的等待，大幅降低生产成本并提高安全性。
“现货型”产品成为确定性趋势
获批名单中，通用型（Off-the-shelf）细胞药比例上升。利用iPSC（诱导多能干细胞）来源或基因编辑消除排异反应的产品，解决了传统自体细胞治疗“一人一策”、无法量产的痛点。
AI与多组学数据的深度赋能
2026年的新药研发不再是“盲目筛选”。AI在靶点发现、细胞扩增工艺优化以及患者预后预测中的应用，使得申报IND的成功率更高，临床前数据的说服力更强。
小编总结：
2026年开局的IND获批热潮证明了细胞治疗已进入效率与精准并重的新阶段。行业不再仅仅追求“能治病”，更在追求“好制造”和“用得起”。
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主办方联系
CBIC细胞生物产业大会
国际细胞治疗与再生医学展览会，
项目主理人：李怡瑱
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息公开显示，一款干细胞新药获得临床试验默示许可。公示信息显示，受理号CXSL2500890 对应药品为CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液，其适应症指向：治疗老年性肌少症。
这意味着，在我国药品监管体系下，干细胞治疗在“老年性肌少症”这一方向，已经进入规范化临床验证阶段——从“概念讨论”，走向“用临床试验的数据回答问题”。
一、这条信息的关键点：是“药品临床试验”，不是“概念热度”
先把概念放准：默示许可不是批准上市，更不等于“已证明有效”。它所代表的是：在当前提交的药学、非临床与风险评估资料基础上，监管机构同意该产品进入人体临床研究阶段，并在临床试验框架中继续回答“是否有效、是否安全、对哪些人有效、获益幅度多大”等核心问题。
对外界而言，它最重要的意义在于：这条路线被纳入了可审查、可对照、可随访、可复核的药品研发轨道。
二、什么是“肌少症”？为什么它值得被认真对待
肌少症，很多时候并不是从“确诊”开始被看见，而是从一些反复出现的小变化开始：
走路明显变慢，出门更容易累
起床、起沙发时，需要用手撑一下
上下楼开始犹豫，甚至刻意回避
生一场小病，恢复时间明显拉长
跌倒次数增加，但又说不清原因
在医学上，这些变化常常不是孤立事件，而可能是老年性肌少症的早期信号。肌少症也并不只是“肌肉少了”，更关键的是：力量、耐力与身体调控能力在一起下滑。
它往往与慢性炎症、活动减少、代谢改变以及合并慢病等因素叠加出现，因此被越来越多研究视为一种典型的衰老相关综合征。也正因为如此，肌少症带来的影响远不止“行动不便”，而是会连锁放大跌倒、骨折、住院与护理依赖等一系列风险，成为很多老年人健康轨迹中的关键转折点。
三、干细胞进入“肌少症”治疗？是“衰老相关综合征”的研发趋势
从研究视角看，肌少症不是单一器官的问题，而更像一场与衰老相关的系统性功能退化。
近年来，学界持续关注间充质干细胞（MSC），并不只是把它理解为“补充细胞”，而是关注其在多项研究中被讨论的生物学特性——例如对炎症微环境、组织修复信号与系统调节的潜在影响。
也因此，在全球范围内，干细胞研究的落点正在逐步从急性损伤、重症炎症等场景，延伸到老龄化相关的功能退化性疾病。肌少症，正是这种趋势下进入药物研发视野的代表性问题之一。
需要强调的是：进入临床试验阶段并不等于已经证明有效。但它意味着，这类探索正在被放进随机、对照、可随访的验证体系里，让结论由数据来给出，而不是停留在叙事或想象层面。
四、一个重要信号：衰老问题正在被“临床化”
过去，许多与衰老相关的功能衰退，常常被当作“自然结果”。而今天越来越多研发正在做的，是把这些问题拆解成：可定义的人群、可量化的终点、可对照的研究设计，并纳入药品临床试验体系。
所以，这条快讯真正的看点不在“神奇疗效”，而在于：肌少症作为衰老相关综合征，正在获得更正规的药物研发关注；干细胞路线也在以“药品化”的方式进入验证。
结尾：如果把这条信息放到更长的时间线上看，它更像一个提示：干细胞治疗的战场，正在从“救急”逐步走向“延缓衰退、改善功能”的新问题域——而答案终究要回到同一个地方：临床试验的结局数据。
信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
声明：本文仅供信息交流参考，不构成医疗建议。内容不代表任何机构立场，亦无商业推荐意图。部分内容由AI辅助生成，并经人工审核整理。
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该产品为中国首个获批IND进入注册临床的神经类细胞产品，2023年6月获国家药监局临床默示许可，2024年3月获美国FDA临床默示许可。临床前研究显示，其移植后可分化为多种皮层神经元和胶质细胞，形成稳定神经环路，还能促进脑缺血后的突触再生修复与梗死灶代谢恢复。2024年6月完成23名患者入组给药，多数患者随访达12个月，近80%患者运动功能实现临床显著改善，语言功能障碍患者均有改善，部分患者残疾等级下降，核磁扫描显示梗死灶有新生组织填充且12个月仍大量存活。
第二款药品受理号为CXSL2500871，药品名称为宫血间充质干细胞注射液，研发企业是浙江生创精准医疗科技有限公司，适应症为慢性阻塞性肺疾病。
产品核心成分取自宫血来源的间充质干细胞，这类干细胞具有来源便捷、免疫原性低、增殖能力强等特性。慢性阻塞性肺疾病作为慢性进行性呼吸系统疾病，现有治疗手段难以逆转肺功能损伤，该产品有望通过干细胞的旁分泌效应及组织修复能力，改善肺部炎症微环境，修复受损肺组织，为疾病治疗提供新方向。
第三款药品受理号为CXSL2500882，药品名称为XS411细胞注射液，由士泽生物医药（苏州）有限公司和士泽生物医药（上海）有限公司联合研发，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P）。
该产品为自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液，属国家I类新药。士泽生物在该领域具备显著领先优势，已获中美药监局七项注册临床试验批件，其相关iPSC衍生细胞产品还用于治疗原发性帕金森病、脊髓损伤等多种神经系统疾病。此前针对帕金森病的临床研究显示，移植后患者无严重不良事件，随访超18个月仍展现良好安全性与有效性，患者运动功能及非运动症状显著改善，为其用于帕金森型多系统萎缩治疗奠定了技术基础。
第四款药品受理号为CXSL2500886，药品名称为YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液，研发企业是毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司，适应症为膝骨关节炎。
第五款药品受理号为CXSL2500887，药品名称为人脐带源间充质干细胞注射液，由普华赛尔生物医疗科技有限公司研发，适应症为膝骨关节炎。
第六款药品受理号为CXSL2500890，药品名称为CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，研发企业是广州赛隽生物科技有限公司，适应症为治疗老年性肌少症。
广州赛隽生物由达安基因联合中山大学国家级实验室创建，是华南地区干细胞药物临床批件最多、推进最快的企业之一。CG-BM1为其核心异体干细胞产品，此前已获批针对慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中、感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征等多个适应症的临床许可，其中缺血性脑卒中、慢加急性肝衰竭适应症已进入Ⅱ期临床试验阶段。此次新增老年性肌少症适应症，依托骨髓间充质干细胞的增殖分化能力与免疫调节作用，有望改善老年患者肌肉量减少、肌肉功能下降等核心症状，该适应症于2026年1月5日刚获国家药监局临床许可，即将启动相关临床试验。
100 项与 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞（广州赛隽） 相关的药物交易
