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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床试验一项随机、双盲、平行对照设计比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和可善挺®后的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床试验
主要目的:考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征,并以司库奇尤单抗注射液(可善挺®)为参照药,比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)相似性。
次要目的:比较生物类似药SYS6012注射液和司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在健康男性受试者中单次皮下注射两制剂后的安全性和免疫原性。
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验
验证SYS6012注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。
A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6012 VS secukinumab in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床结果
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的转化医学
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的专利(医药)
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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的新闻(医药)声明:本文仅为督促个人投资训练,用来掌握公司基本情况,不是荐股,据此入市,风险自担。
石药创新制药股份有限公司,原石药新诺威,2026 年 6 月证券简称正式变更为石药创新,是港股石药集团(1093.HK)旗下 A 股创业板上市公司,也是国内红筹分拆回 A 第一股,定位:传统功能原料底盘稳固,向 ADC、单抗、mRNA 前沿生物创新药转型的平台型药企。
一、发展沿革与股权关系
2006 年:新诺威成立,起家业务为咖啡因原料、果维康维 C
2019 年:创业板上市(300765),红筹分拆回 A 标杆
2021 年:收购石药圣雪,切入阿卡波糖、无水葡萄糖原料
2023:增资控股
巨石生物(51%,后续增持至 80%)
,拿到 mRNA、ADC、单抗核心平台,转型生物创新药
2024:恩朗苏拜单抗、奥马珠单抗(恩益坦)获批上市;纳入富时罗素指数
2026-06-17:证券简称由 “新诺威” 变更为
石药创新
,匹配生物创新战略
核心子公司:
巨石生物(核心生物药平台)、石药圣雪、中诺泰州
二、三大主营业务板块
1. 功能性原料(基本盘、现金流来源)
全球头部化学合成咖啡因基地,是公司传统优势业务:
咖啡因
:供给饮料、功能食品、医药、日化,全球份额领先
阿卡波糖原料药
:国内少数具备文号的厂商,用于降糖药
无水葡萄糖
:药用、食品原料 特点:产能大、质量体系成熟、出口占比高,盈利稳定,为创新药研发提供资金底座。
2. 保健食品(消费端品牌业务)
核心品牌:
果维康
矩阵覆盖 8 大品类:维 C、B 族、氨糖、钙、蛋白粉、辅酶 Q10、叶黄素、褪黑素,主打膳食补充、慢病营养,国内保健食品第一梯队。
3. 生物创新药(增长主线,巨石生物承载)
两大核心技术平台:
抗体 / ADC 平台 + mRNA 平台
;主攻肿瘤、自身免疫、感染三大领域,管线十余项。
✅ 已上市生物药。
度恩泰
:国内首个自主 mRNA 新冠疫苗(全球第三个),是 mRNA 平台验证标杆
恩朗苏拜单抗(恩舒幸 ®)
:1 类创新单抗,2024 获批,肿瘤方向
注射用奥马珠单抗(恩益坦 ®)
:生物类似药,哮喘、过敏性疾病,持续拓展新适应症
✅ 重点在研管线(核心品种)
SYS6010(ADC):已进入 III 期临床,纳入突破性治疗品种;是公司核心 ADC 资产
SYS6090:PD-1/IL15 双抗,II 期,晚期肿瘤
帕妥珠单抗:HER2,BLA 申报阶段
司库奇尤单抗(IL-17):银屑病,BLA 阶段
度普利尤单抗(IL-4Rα):特应性皮炎,I 期
另有多款 ADC、双抗、mRNA 疫苗(感染领域)稳步推进,多个品种拿到 FDA 临床批件
✅ ADC 平台特色
自有谷氨酰胺转氨酶定点偶联技术,区别传统随机偶联;噬菌体 + 酵母展示抗体发现,可快速生成高特异性抗体分子,适配差异化 ADC 开发。
✅ mRNA 平台特色
模块化 LNP 递送平台,覆盖序列设计、质粒、mRNA 合成纯化、LNP 制剂全链条,不局限新冠疫苗,拓展感染、治疗性 mRNA 方向。
三、核心竞争力
业务结构反差优势
:低波动原料 + 消费保健品提供稳定现金流,反哺高投入生物药研发,和纯 Biotech 风险结构不同
集团协同
:背靠石药集团,共享 CMC、质量、临床、商业化、BD 资源;BD 出海频繁,已和阿斯利康、Radiance Biopharma 达成海外授权合作(SYS6005 等),首付款、里程碑 + 销售分成模式
商业化一体化
:从原料药、制剂、保健品到生物药,自有生产基地,具备 GMP、国际质量认证,可承接海外订单
四、风险与业务特点(投研视角)
传统原料业务:咖啡因价格周期波动、海外竞品、饮料需求周期影响利润
创新药业务:管线仍以临床中后期为主,大部分品种尚未兑现收入;ADC、单抗竞争激烈,商业化推广、医保谈判压力大
转型阶段特征:生物药收入占比仍偏低(2025 生物药收入约 2.57 亿元),公司仍处在从 “原料保健品公司” 向创新药企切换的周期中石药创新制...
五、一句话总结
石药创新 =
全球咖啡因龙头 + 果维康消费品牌底座 + 巨石生物 ADC/mRNA/ 单抗前沿创新管线
,是石药集团放在 A 股的生物创新资产平台,也是国内少有的 “传统稳健业务 + 前沿生物药” 双轮驱动上市公司。
9月28日至29日, $石药集团(HK1093) 连续披露多项研发进展,涉及mRNA肿瘤疫苗、重组蛋白疫苗及肥胖症治疗等方向。图源:石药集团企业公告其中,SYS6077注射液获批在中国开展临床试验,重组带状疱疹疫苗(SYS6052)获FDA批准开展美国临床研究,JMT206注射液Ib期临床在中国首家研究中心启动。多条创新管线同步推进。一、mRNA肿瘤疫苗SYS6077获批临床9月28日,石药集团宣布,公司开发的SYS6077注射液获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书,可在中国开展临床试验,获批临床适应症为晚期恶性肿瘤。SYS6077是一款基于纳米递送技术平台开发的通用现货型肿瘤治疗性mRNA疫苗,通过编码多个肿瘤新抗原(neoantigens),诱导抗原特异性T细胞免疫反应。图源:摩熵医药-全球药物研发数据库据石药集团介绍,临床前研究显示,SYS6077能够诱导针对多个肿瘤抗原的特异性T细胞免疫反应,并在多个临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。后续临床研究将进一步评价其在恶性肿瘤患者中的安全性、免疫原性及初步抗肿瘤活性。二、重组带状疱疹疫苗获FDA临床许可,减重管线进入Ib期9月29日,石药集团进一步披露,旗下重组带状疱疹疫苗(SYS6052)已获FDA批准,可在美国开展相关临床研究。此前,该产品已于2026年7月获NMPA批准在中国开展临床试验。SYS6052是石药集团首款获批开展临床试验的重组蛋白疫苗,由水痘-带状疱疹病毒gE蛋白抗原与自主开发的新型纳米佐剂系统组成,拟用于50岁及以上成人预防带状疱疹及其并发症。图源:摩熵医药-全球药物研发数据库同日,公司另一款创新产品JMT206注射液用于超重或肥胖成人体重管理的Ib期临床试验在中国首家研究中心启动。JMT206是一款重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体,通过阻断相关信号通路,探索促进肌肉质量增加、减轻体重的作用。此次Ib期研究将评价JMT206单药或联合司美格鲁肽注射液给药后的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。三、15款1类新药获批临床,创新管线持续扩充连续披露的多项研发进展背后,是石药集团持续扩充的创新药管线。今年以来,公司已有15余款1类新药获批临床,其中7款为首次获批,包括SYS6051、SYS6063等产品。图源:摩熵医药-中国药品审评数据库与此同时,多款创新药已经进入上市申报或商业化阶段。其中,安尼妥单抗注射液获批上市;HER2 ADC恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理;依达格鲁肽α注射液新适应症提交上市申请;盐酸阿姆西汀肠溶片完成Ⅲ期临床。从早期临床项目到上市申报,石药集团的创新药研发已覆盖多个研发阶段,产品类型也从抗肿瘤进一步延伸至代谢疾病、疫苗等领域。四、上半年营收185.94亿元,股东应占溢利增长139.2%创新产品持续推进的同时,石药集团上半年业绩也实现增长。8月20日,公司发布2026年中期报告。报告期内实现收入总额185.94亿元,同比增长40.1%;股东应占溢利60.94亿元,同比增长139.2%。其中,成药收入160.61亿元(含授权费收入),同比增长56.7%;原料产品收入16.6亿元,功能食品及其他收入8.73亿元。图源:企业公告除创新药外,公司生物类似药及改良型新药也在持续推进。报告期内,乌司奴单抗注射液获批上市,成为国产第2家(含并列);注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)获批上市。此外,司库奇尤单抗注射液上市申请获受理,JMT205注射液、艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)等获批临床,多款改良型新药进入上市申报阶段。从SYS6077获批临床,到SYS6052获得FDA临床许可,再到JMT206进入Ib期,石药集团近期研发进展覆盖肿瘤、疫苗及代谢疾病等多个方向。伴随更多创新产品推进临床及上市申报,其研发管线仍在持续向前推进。
9月28日至29日,石药集团连续披露多项研发进展,涉及mRNA肿瘤疫苗、重组蛋白疫苗及肥胖症治疗等方向。其中,SYS6077注射液获批在中国开展临床试验,重组带状疱疹疫苗(SYS6052)获FDA批准开展美国临床研究,JMT206注射液Ib期临床在中国首家研究中心启动。多条创新管线同步推进。一、mRNA肿瘤疫苗SYS6077获批临床9月28日,石药集团宣布,公司开发的SYS6077注射液获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书,可在中国开展临床试验,获批临床适应症为晚期恶性肿瘤。SYS6077是一款基于纳米递送技术平台开发的通用现货型肿瘤治疗性mRNA疫苗,通过编码多个肿瘤新抗原(neoantigens),诱导抗原特异性T细胞免疫反应。据石药集团介绍,临床前研究显示,SYS6077能够诱导针对多个肿瘤抗原的特异性T细胞免疫反应,并在多个临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。后续临床研究将进一步评价其在恶性肿瘤患者中的安全性、免疫原性及初步抗肿瘤活性。二、重组带状疱疹疫苗获FDA临床许可,减重管线进入Ib期9月29日,石药集团进一步披露,旗下重组带状疱疹疫苗(SYS6052)已获FDA批准,可在美国开展相关临床研究。此前,该产品已于2026年7月获NMPA批准在中国开展临床试验。SYS6052是石药集团首款获批开展临床试验的重组蛋白疫苗,由水痘-带状疱疹病毒gE蛋白抗原与自主开发的新型纳米佐剂系统组成,拟用于50岁及以上成人预防带状疱疹及其并发症。同日,公司另一款创新产品JMT206注射液用于超重或肥胖成人体重管理的Ib期临床试验在中国首家研究中心启动。JMT206是一款重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体,通过阻断相关信号通路,探索促进肌肉质量增加、减轻体重的作用。此次Ib期研究将评价JMT206单药或联合司美格鲁肽注射液给药后的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。三、15款1类新药获批临床,创新管线持续扩充连续披露的多项研发进展背后,是石药集团持续扩充的创新药管线。今年以来,公司已有15余款1类新药获批临床,其中7款为首次获批,包括SYS6051、SYS6063等产品。与此同时,多款创新药已经进入上市申报或商业化阶段。其中,安尼妥单抗注射液获批上市;HER2 ADC恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理;依达格鲁肽α注射液新适应症提交上市申请;盐酸阿姆西汀肠溶片完成Ⅲ期临床。从早期临床项目到上市申报,石药集团的创新药研发已覆盖多个研发阶段,产品类型也从抗肿瘤进一步延伸至代谢疾病、疫苗等领域。四、上半年营收185.94亿元,股东应占溢利增长139.2%创新产品持续推进的同时,石药集团上半年业绩也实现增长。8月20日,公司发布2026年中期报告。报告期内实现收入总额185.94亿元,同比增长40.1%;股东应占溢利60.94亿元,同比增长139.2%。其中,成药收入160.61亿元(含授权费收入),同比增长56.7%;原料产品收入16.6亿元,功能食品及其他收入8.73亿元。除创新药外,公司生物类似药及改良型新药也在持续推进。报告期内,乌司奴单抗注射液获批上市,成为国产第2家(含并列);注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)获批上市。此外,司库奇尤单抗注射液上市申请获受理,JMT205注射液、艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)等获批临床,多款改良型新药进入上市申报阶段。从SYS6077获批临床,到SYS6052获得FDA临床许可,再到JMT206进入Ib期,石药集团近期研发进展覆盖肿瘤、疫苗及代谢疾病等多个方向。伴随更多创新产品推进临床及上市申报,其研发管线仍在持续向前推进。
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的药物交易