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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 一项随机、双盲、平行对照设计比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和可善挺®后的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床试验
主要目的:考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征,并以司库奇尤单抗注射液(可善挺®)为参照药,比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)相似性。
次要目的:比较生物类似药SYS6012注射液和司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在健康男性受试者中单次皮下注射两制剂后的安全性和免疫原性。
/ Active, not recruiting临床3期 评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验
验证SYS6012注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。
A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6012 VS secukinumab in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床结果
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的转化医学
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的专利(医药)
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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的新闻(医药)故事好讲,业绩难顶。并购是创新药企业的基本操作,机会巨大,风险也同样巨大。一旦一款爆款药品研发成功,对于药企而言,就等于拥有了一头现金奶牛,例如百济神州以及康方生物。但如果效果不及预期,对于药企而言,伤害则是巨大的。近期,A股创新药龙头企业新诺威终止了一项76亿元的并购交易。而这场关联交易,正是新诺威股价上涨的重要因素。如今这笔交易已经画上了句号,那么对于新诺威而言,当下如此高的估值该如何消化,资本的游戏还能玩多久?根据公告显示,新诺威称,鉴于本次重组事项自筹划以来已历时较长,医药行业及资本市场整体环境等情况较本次重组筹划之初发生了一定变化,所以经过审慎考虑,决定终止本次重组。比较糟糕的是,一系列的资本腾挪之下,新诺威的业绩并没有兑现,业绩还有恶化的趋势。根据其最新发布的2025年第一季度财报显示,第一季度新诺威实现营收仅为4.72亿元,同比下降9.94%;净亏损为0.27亿元,同比下降134.03%,同比盈转亏。业绩的亏损,对于当下的新诺威而言,无疑是雪上加霜。相关资料显示,新诺威目前总市值为576亿元,市净率高达15.56倍,市销率高达29.85倍。在这个背景下,新诺威实际控制人蔡东晨财富则是水涨船高。根据胡润2025全球富豪榜单显示,蔡东晨以155亿身价位列全球第1796位,排名较去年下降了459位。尽管创新药的故事好讲,但是新诺威的业绩根本无法支撑当下的估值。值得注意的是,新诺威近几年的业绩表现并不算好。根据财报显示,2022年至2024年,新诺威分别实现营收为26.26亿元、25.39亿元以及19.81亿元;实现净利润分别为7.26亿元、4.34亿元以及5372.63万元。连年下滑的业绩已经敲响了警钟,且目前这笔被寄予厚望的并购也已经告吹,随着市场越来越看重业绩,新诺威资本腾挪的故事也将越来越难讲。届时,如果新诺威业绩不能兑现,那么等待新诺威的,将是市场用脚投票的恶果。蔡东晨“长袖善舞”相关资料显示,新诺威上市之前,其是石药集团全资子公司,主要从事功能食品的研发、生产与销售,旗下产品主要为维生素C含片和咖啡因。拆分上市之后,新诺威股价一直不温不火,其总市值在长达四年的时间里一直徘徊在100亿元左右。当时,新诺威实际控制人蔡东晨及石药集团对新诺威的定位是深耕大健康产业。当时蔡东晨表示,“大健康产业是一片蓝海,公司将进一步利用好募集资金抢占市场,服务好大众。”但是,这个故事并不好讲。由于新诺威已经成为全球最大的化学合成咖啡因的生产基地之一,其生产的90%以上咖啡因被用于功能食品添加剂,新诺威也是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。因此,在合成咖啡因这条赛道上,新诺威已经触及瓶颈。为了突破瓶颈,蔡东晨开始了集团内部的资本腾挪。2021年7月,新诺威宣布收购石药圣雪100%股权,作为石药集团的控股公司,石药圣雪主要生产无水葡萄糖、阿卡波糖以及各种生物酶等功能性原料。这场收购完成之后,新诺威业绩微增,而股价则继续在低谷徘徊。2022年咖啡因价格的上涨,带动了新诺威的业绩,2022年,新诺威营收达到26.26亿元,同比增长42.00%。归母净利润达到7.26亿元,同比增长84.70%。业绩的爆发,没能让公司的股价更上一层楼,面对资本市场的反馈,新诺威则选择继续并购,神奇的是,并购打开了新诺威的想象空间。2023年8月30日,新诺威发布公告,宣布正在筹划对巨石生物实施现金增资,取得其51%以上的股权,实现控股。需要说明的是,巨石生物是石药集团旗下重要的生物创新医药资产。该公司专注于抗体类药物、抗体偶联药物以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域,以抗肿瘤、罕见病等领域为重点,主要治疗领域包括乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。这笔收购,让新诺威有更多“故事”可以在资本市场继续进行预期管理。这笔石药集团内部的“腾挪”,让新诺威从功能性原料龙头一跃成为生物创新医药巨头。在这笔收购的加持下,新诺威的股价一飞冲天。相关资料显示,新诺威股价2023年涨幅超过了334%,市值突破了500亿元大关。尝到甜头之后,2024年1月,新诺威宣布拟以发行股份及支付现金的方式购买维生药业、石药上海、恩必普药业合计持有的石药百克100%股权。据悉,这笔交易定价高达76亿元。在一系列并购的加持下,新诺威业绩拥有了很大的想象空间,其股价也长期在高位徘徊。“困境”已现医药行业经过近几年的大浪淘沙,对于医药企业业绩要求越来越高。而新诺威这家凭借并购获得市场认可的医药企业,正在陷入多重困境。从财报方面来看,经历了2022年的高光时刻之后,几起并购并没能给公司业绩带来实质性的帮助。2024年,新诺威营收19.81亿元,同比下滑了21.98%;净利润仅为5372.63万元,同比下滑高达87.63%。业绩的下滑,并非偶然。从营收结构来看,截至2024年年末,新诺威营收92.91%仍来自功能食品及原料行业,来自生物制药行业的收入仅占到了总营收的4.43%,营收结构反映了新诺威估值的泡沫。其业绩波动的背后,实则是咖啡因价格大幅回落所导致的。换句话说,新诺威目前依旧对该原料业务高度依赖,创新药业务目前仍然只是美好的愿景。需要说明的是,在2024年1月,完成石药集团巨石生物制药有限公司股权交割,战略转型生物创新药领域后,新诺威在研管线超20个,涵盖帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液等多个项目。但创新药研发难度大,失败率高则是不争的事实,前期的投入实际上会对公司利润产生较大的影响。2025年一季度,新诺威业绩继续下滑,净利润也已经出现亏损,对于新诺威而言,业绩的暴雷对于股价的威胁,短期难以有好的解决办法。另外,从2024年开始,新诺威一系列的人事变动也反映了这家公司的动荡。2024年4月23日,新诺威董事王怀玉因个人原因、总经理韩峰因工作调整需要双双辞职。9月23日,董事长潘卫东及董事杨栋又因工作变动提出辞任,同日,公司选举董事、总经理姚兵为第六届董事会董事长。值得注意的是,蔡东晨之子蔡鑫则是公司的非独立董事。财报显示,一季度新诺威研发费用为2.40亿元,销售费用为6559.69万元,其同期的营收也仅为4.72亿元。本次新诺威收购石药百克的失败,是否会引起多米诺骨牌效应尚不得知,但是当下新诺威的资本运作带来的问题已经开始显现,从业绩上看,传统业务下滑与创新药业务尚未盈利的双重压力,使得公司利润空间被严重挤压。在资产整合过程中,不同业务板块、研发团队、管理体系之间的协同难度较大。虽然蔡东晨在资本市场长袖善舞,但是业绩的问题对于新诺威而言,则更加重要。目前,创新药领域巨头林立,新诺威的优势则并不明显。其掌舵人若未能及时扭转新诺威的业绩,那么570亿创新药的帝国的“崩塌”,或许不会太远。【来源】侃见财经免责声明(上下滑动查看全部)任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另,本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议,亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险,过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
4 月8 日,恒瑞「夫那奇珠单抗注射液」在国内获批新适应症,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者(CXSS2400017/8 )。截图来源:NMPA 官网2024 年 8 月,夫那奇珠单抗国内首次获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分,提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比,夫那奇珠单抗具有更高的 IL-17A 亲和力,有更强的阻断 IL-17A/IL-17R 的能力。已公布的夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床研究结果显示:与安慰剂相比,夫那奇珠单抗 120 mg 组 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 应答率分别为 65.6%、46.3% 和 55.4%,显著优于安慰剂,并持续改善至第 32 周;夫那奇珠单抗 120 mg 组第 2 周 ASAS 20 应答率高于安慰剂(34.0% vs 11.6%,p<0.0001),且较安慰剂大幅改善总背痛 VAS 评分、晨僵及炎症指标等;同时,夫那奇珠单抗注射液在活动性 AS 患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。目前,国内已批准 5 款 IL-17A 单抗,3 款进口,2 款国产。作用靶点上,其中比吉利珠单抗强效、选择性地中和 IL-17A 和 IL-17F,另外 4 款仅作用于 IL-17A。图片来源:Insight 数据库(数据统计截止时间:25 年 1 月 21 日)此外,目前国内还有多款在研 IL-17A 靶向药,除了 IL-17A 靶向新药,国内还有多款靶向 IL-7A 生物类似药,如司库奇尤单抗生物类似药(BAT2306、CMAB015、SYS6012 等)、依奇珠单抗生物类似药 KH917。从研发进度上看,国内 IL-17A 靶向药即将进入收获期,多款进入临床 III 期。未来 IL-17A 靶向药领域的竞争势必更加白热化。免责声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部。联系我们 I-RNA小核酸 2025展位火热预定中!扫码立即咨询电话:13816031174(同微信)赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多!
精彩内容
近日,石药集团公告称,集团开发的生物药1类新药JMT108注射液获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂(生物药)销售额超过900亿元。
JMT108注射液是石药集团开发的一款生物药1类新药,其临床申请于2024年12月获得CDE承办受理,并于近日顺利获批临床,用于治疗晚期恶性肿瘤。
据悉,JMT108注射液为重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白,通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞,解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制,并通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15下游信号通路,进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化,从而达到增强的抗肿瘤疗效。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂(生物药)的销售额均以两位数的增速增长,2023年突破900亿元,同比增长约15%,2024上半年以约14%的增速继续增长,全年销售额有望突破1000亿元。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂(生物药)销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
抗肿瘤和免疫调节剂是石药集团重点布局的领域,涵盖化学药及生物药两大药物类型。其中在生物药方面,公司已有聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、恩朗苏拜单抗注射液等新药获批上市。
此外,据不完全统计,石药集团已有15款抗肿瘤和免疫调节剂(生物药新药)在国内处于II期临床及以上阶段(含I/II期、Ib/III期),包括重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体、重组人源化抗HER2双特异性抗体、重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物、重组抗PD-1人源化单抗等1类新药,以及乌司奴单抗、司库奇尤单抗、帕妥珠单抗等生物类似药。
石药集团步入II期临床及以上阶段的抗肿瘤和免疫调节剂(生物药新药)
来源:米内网中国临床试验数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日,如有疏漏,欢迎指正!
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