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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床试验一项随机、双盲、平行对照设计比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和可善挺®后的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床试验
主要目的:考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征,并以司库奇尤单抗注射液(可善挺®)为参照药,比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)相似性。
次要目的:比较生物类似药SYS6012注射液和司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在健康男性受试者中单次皮下注射两制剂后的安全性和免疫原性。
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验
验证SYS6012注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。
A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6012 VS secukinumab in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的临床结果
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的转化医学
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的专利(医药)
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项与 司库奇尤单抗生物类似药(石药集团巨石生物) 相关的新闻(医药)新诺威目前正处于从“大健康原料药”向“创新药平台”转型的关键阵痛期,呈现出“传统业务承压、研发投入激增、短期业绩亏损、长期估值重构”的复杂局面。
战略与公司治理动向
新诺威的业务版图从“卖原料”到“搞创新”,原是石药集团旗下的功能性食品平台,但近两年通过资产重组,已逐渐演变为石药集团的境内创新药旗舰平台。
现金流基石。咖啡因: 全球生产规模最大的生产商,供应可口可乐、百事可乐等巨头。维生素类: 以“果维康”品牌为主的维生素C、B族等保健食品。
创新业务(增长引擎)。巨石生物: 核心资产,聚焦抗体类药物(如司库奇尤单抗)、ADC(抗体偶联药物)及mRNA疫苗。石药百克(重组中): 注入升华,进一步强化创新药属性。
石药集团的“亲儿子”效应: 石药集团持续将优质生物药资产注入新诺威,意在通过A股平台获得更高估值(A股溢价高于港股)。
BD(对外授权)潜力: 2026年1月,其子公司巨石生物与阿斯利康签署战略合作,获12亿美元首付款。这证明了其在研管线(如长效多肽药物)具备国际竞争力。
重磅品种临床进展: 司库奇尤单抗(治疗银屑病)III期临床已获顶线数据,上市在即,有望贡献实质性业绩。
风险。创新药研发周期长、风险高。10亿级别的研发投入对现有现金流构成巨大挑战。 频繁的大额并购导致账面产生较高商誉,若标的业绩不及预期,存在减值风险。近期以2.3亿元剥离了非核心的“国新汇金”股权,显示公司正在全力“瘦身”以保研发。
根据2025年度业绩预告,公司预计归母净利润亏损 1.7亿 - 2.55亿元,而2024年同期为盈利5373万元。这是公司自上市以来的年度首亏。 曾经作为“现金奶牛”的咖啡因业务受全球供需关系影响,价格持续低迷;维生素类产品(如维生素B12)市场竞争激烈导致毛利率大幅下滑。
股东结构
实控人蔡东晨,持有石药创新制药股份有限公司股份17.57%。
21世纪经济报道记者闫硕3月1日,丽珠集团一则管理层变动公告引发市场对医药行业“少壮派”掌舵趋势的热议。公告显示,2月28日,陶德胜、徐国祥、司燕霞三位高管因达到法定退休年龄卸任。同日,丽珠集团召开临时董事会,选举唐阳刚为公司第十一届董事会副董事长,并聘任刘大平、陈志华、王胜为公司高管。其中,“85后”刘大平获提名为第十一届董事会执行董事候选人,并被聘任为公司总裁,这一任命备受市场关注。始创于1985年的丽珠集团,为A+H股上市老牌医药企业,产品涵盖化学药、生物药、中药等领域,在消化道、辅助生殖、精神神经等疾病领域具备核心优势。当前,丽珠集团正处于创新转型的关键期,业内普遍认为,此次管理层变更将为企业增添发展动能。近年来,医药行业加速迎来“少壮派”掌舵潮,多家上市药企、创新药公司完成年轻管理者更替。例如,三诺生物、新诺威日前迎来90后总经理;昆药集团、甘李药业、百济神州、东阿阿胶等也迎来80后高管,承担战略决策职责。梳理相关简历可以发现,新任年轻管理者普遍具备高学历和丰富行业经验。业内认为,在医药行业政策持续调整、创新转型加速背景下,年轻管理者更具创新思维与市场敏感度,有助于企业快速适应行业变化,抢占发展先机。38岁高管任新职根据丽珠集团公告,陶德胜、徐国祥、司燕霞三位高管因达到法定退休年龄卸任,均辞去在公司及子公司、参股公司的相关职务,其中徐国祥辞去副董事长等职,陶德胜辞去非执行董事及董事会相关委员会职务,司燕霞辞去副总裁、财务负责人等职。截至公告披露日,徐国祥、陶德胜、司燕霞分别持有公司A股股票78.38万股、73.38万股、43.44万股。新任高管刘大平今年38岁,中国药科大学药物制剂专业本科毕业,拥有扎实医药专业背景与十余年药企生产运营、集团化管理经验。2010年9月至2019年7月,刘大平任职于深圳市海滨制药有限公司,从一线工艺员起步,逐步晋升为车间主任、生产总监。2019年7月至2021年6月,他出任深圳太太药业有限公司(简称太太药业)常务副总经理。2021年7月至2024年1月,刘大平担任健康元药业集团股份有限公司生产管理中心副主任,分管太太药业和健康元海滨药业有限公司,期间于2021年10月至2024年1月兼任太太药业总经理;2024年1月起,出任丽珠集团副总裁;今年2月28日又获聘为公司总裁。与此同时,56岁的丽珠集团老将唐阳刚职务也有所调整,其辞去总裁及香港授权代表职务,保留执行董事身份,并拟补选为公司副董事长。此外,45岁的陈志华获聘为公司副总裁,44岁的王胜获聘为公司财务负责人,公司管理层完成更迭。有观点指出,丽珠集团此次人事调整呈现“老将引路、中生代挑梁、专业力量补强”的格局,既保障了战略延续性,也为公司注入了新动能。但也需要指出,新管理团队仍面临磨合挑战,需确保战略执行的一致性,而且,刘大平虽有多年的行业经验,但掌舵整个医药集团仍需时间适应。二级市场上,3月2日,丽珠集团A股跳空低开,全天股价在低位震荡,截至当日收盘,每股报价34.70元,下降2.09%,市值约308亿元。值得注意的是,近年多家上市药企、创新药企业迎来“少壮派”掌舵。1月,新诺威公告聘任1992年6月出生的戴龙为总经理,其曾就职于石药集团中诺药业,2016年12月加入新诺威,历任财务经理、证券事务代表、董事会秘书,现任公司董事、财务总监。再如,2025年12月,百济神州聘任48岁的汪来为总裁,汪来2011年加入百济神州后历任多个研发管理要职,自2021年4月起担任公司全球研发负责人。其中也不乏“企二代”接班案例,比如,三诺生物聘任1990年出生的李心一为公司总经理,其与公司实控人、董事长李少波为父女关系;蔡磊接任石药集团董事会副主席、首席执行官,其为公司董事会主席、执行董事及主要股东蔡东晨之子。面临何种局面?在行业深度调整期,丽珠集团直面业绩压力加快转型,新管理层亦迎来挑战与机遇并存的全新局面。从业绩表现看,丽珠集团近年整体承压前行,2023-2024年连续两年营收下滑。财报显示,2023年,公司实现营收124.30亿元,同比下滑1.58%;2024年营收进一步降至118.12亿元,同比下降4.97%。业绩下滑的核心原因之一是政策冲击。艾普拉唑钠为丽珠集团消化道领域大单品,根据摩熵医药数据,2019年至2023年,艾普拉唑在质子泵抑制剂(PPI)中的市场份额从2.8%提升至16.6%。在艾普拉唑肠溶片及注射剂带动下,公司消化道化学制剂收入在2021年曾达到36.74亿元。但近年受注射用艾普拉唑钠医保支付价下降的影响,叠加雷贝拉唑钠肠溶胶囊等PPI类药物纳入集采影响,2024年消化道化学制剂收入仅25.67亿元,降幅超30%。与此同时,核心单品艾普拉唑钠竞争日趋激烈。尽管艾普拉唑针剂的专利保护期在2035年以后,但其片剂已有仿制药上市。国家药监局数据显示,2025年2月,石药集团中诺药业的艾普拉唑肠溶片已获批。研发端,丽珠集团也遭遇阶段性挫折。2025年1月,公司终止PD-1单抗项目(LZM009),计提开发支出减值9242.5万元,直接影响当期净利润。该项目始于2016年,历时8年最终宣告失败。丽珠集团也在积极布局创新产品。2023年,公司获得了钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)Zastaprazan(JP-1366)在国内的开发、制造和商业化权益。目前国内已有5款P-CAB获批上市,丽珠JP-1366已处于申报上市阶段,且P-CAB品类近年在国内保持较快增长。首创证券医药行业首席分析师王斌认为,通过艾普拉唑的销售,公司在消化道制剂领域积累了较为丰富的销售资源,渠道布局较为完善,虽然公司的P-CAB上市顺序偏后,但获批后有望借助现有成熟渠道实现快速放量。除消化道新品外,公司多款在研药物已进入关键阶段。莱康奇塔单抗(中重度银屑病适应症)已申报上市并被纳入优先审评审批程序,与司库奇尤单抗头对头研究取得优效结果,临床价值突出;司美格鲁肽、重组促卵泡素和注射用醋酸亮丙瑞林微球(3M)等多个重磅品种均处于申报上市阶段,多个品种处于临床III期/II期。王斌判断,未来1-3年丽珠集团将迎来新产品获批上市及放量、临床数据读出、临床里程碑达成等诸多催化。国际化方面,丽珠采取“双轨并行”出海战略,一方面通过创新管线的对外授权(License-out)实现知识产权出海欧美成熟市场,另一方面通过制剂直接出口新兴市场构建全球化销售网络。在今年1月的投资者交流中,丽珠集团透露,在管线对外授权方面,公司现阶段聚焦于自免领域核心产品莱康奇塔单抗的海外权益合作。该产品与合作方鑫康合依据约定共享海外权益,已吸引多家海外药企的关注。在制剂产品出海方面,公司自2022年开始系统性布局,战略上优先选择东南亚与南美两大新兴市场。公司预计,通过2-3年的布局与培育,海外制剂业务将逐步形成规模,并将在未来贡献切实的财务表现。此外,2025年5月,丽珠集团还计划收购越南IMP公司64.81%股权,目前交易正在推进,通过外延式并购,有望进一步深化公司全球商业化布局。
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目前,中国已正式批准了7款IL-17A抑制剂药物,包括进口的司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比奇珠单抗,以及国产的夫那奇珠单抗、赛立奇单抗和最新获批的安沐奇塔单抗等,覆盖了银屑病、脊柱关节炎等多种自身免疫性疾病。
同时,多款新药已进入上市冲刺阶段,其中君实生物的偌考奇拜单抗、康方生物的古莫奇单抗等均已提交新药上市申请,而丽珠医药的莱康奇塔单抗作为国内首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂,也已被纳入优先审评。这些药物预计今年年内均会获批。
此外,司库奇尤单抗的生物类似药研发进展迅速,百奥泰的BAT2306已作为全球首款同类产品申报上市,石药集团的SYS6012也已完成三期临床试验。司库奇尤单抗核心专利已于2025年8月到期,生物类似药获批在即。
在这样红海一片的战局下,三生国健带着自研的安沐奇塔单抗注射液杀入战场。三生国健最大胜点在于:过去20多年支撑其收入的风湿免疫产品益赛普®。在同类产品如此内卷的时代,准入是IL-17A抑制剂破局的第一大难题。益赛普®已经到了产品的终末期,掉量和集采迫在眉睫。三生国健利润跌空,安沐奇塔单抗获批简直是救命稻草,一千多家医院终端完全可以直接内部自我替换益赛普®以实现曲线准入,这点是智翔金泰、君实、康方极为眼红的优势。
2月14日,三生国健宣布,其自主研发的1类生物创新药安沐奇塔单抗注射液(商品名:益赛拓®)在国内获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
银屑病是一种由免疫介导的慢性全身性炎症疾病。在银屑病的炎症通路中,IL-17A是驱动皮损发展的核心下游因子。相较于上游靶点,直接抑制IL-17A能更快速、更强效地阻断炎症进程。
随着生物制剂的应用,银屑病的治疗目标已从过去的PASI 75应答,提升至PASI 90乃至PASI 100(皮损完全清除),实现“临床治愈”已成为中重度患者的核心治疗追求。
安沐奇塔单抗作为一款可在维持期每8周给药一次的IL-17A抑制剂,在保障卓越疗效与安全性的前提下,通过减少给药频率显著降低了患者的治疗负担与心理压力。这一便捷的治疗方案,有望助力更多患者实现深度且持久的皮损清除,达成长期疾病管理的理想目标。
安沐奇塔单抗是一款高选择性靶向IL-17A的国产创新药,通过阻断IL-17A与其受体结合,有效抑制炎症因子释放,从而控制银屑病等自身免疫性疾病的进展。
关键注册III期研究显示,该药起效迅速,第2周即显现显著疗效,第12周达到主要终点(p<0.0001),并持续改善至52周,PASI较基线改善率稳定在95%以上。尤为突出的是,其PASI100(皮损完全清除)应答率在第12周达42.9%,第52周进一步提升至63.6%,为患者提供了更高的“完全治愈”可能。
在安全性方面,安沐奇塔单抗抗药物抗体发生率极低(仅0.7%),且未出现中和抗体,低免疫原性特征有助于维持长期稳定的血药浓度与疗效,降低疗效衰减风险。同时,其注射部位反应和严重感染发生率表现优异,支持患者长期安心用药。
该药另一重要优势是可在维持期实现每8周一次给药,在保证疗效与安全性的基础上,大幅减少患者年度注射次数,减轻治疗负担与心理压力。
除已获批的中重度斑块状银屑病适应症外,安沐奇塔单抗在放射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎的II期研究中亦取得积极结果,目前两项适应症均已进入III期临床阶段,未来治疗潜力有望进一步拓宽。
安沐奇塔单抗凭借突出的PASI100高应答率、低免疫原性、长效便捷的给药方案,以及持续拓展的适应症布局,有望成为帮助患者实现深度缓解与长期疾病控制的重要治疗选择。
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