药物类型 小分子化药 |
别名 Ganaxalone-IV、Ganaxolone (USAN/INN)、gnx + [5] |
作用机制 GABAA receptor正向变构调节剂(γ-氨基丁酸 A 受体正向别构调节剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-03-18), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、罕见儿科疾病 (美国)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国) |
分子式C22H36O2 |
InChIKeyPGTVWKLGGCQMBR-FLBATMFCSA-N |
CAS号38398-32-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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癫痫发作 | 欧盟 | 2023-07-26 | |
癫痫发作 | 冰岛 | 2023-07-26 | |
癫痫发作 | 列支敦士登 | 2023-07-26 | |
癫痫发作 | 挪威 | 2023-07-26 | |
CDKL5缺乏症 | 美国 | 2022-03-18 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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癫痫 | 临床3期 | 美国 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 美国 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 比利时 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 比利时 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 加拿大 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 加拿大 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 法国 | 2022-05-17 | |
癫痫 | 临床3期 | 法国 | 2022-05-17 |
临床3期 | 96 | 膚壓膚醖積構蓋淵蓋繭(醖製構範願範餘製衊齋) = 蓋醖鹹淵製鹽繭獵簾積 鹹遞觸鑰齋簾選淵鹹鑰 (構糧範憲壓餘範簾鹽築 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-06-17 | |||
Placebo | 膚壓膚醖積構蓋淵蓋繭(醖製構範願範餘製衊齋) = 願築窪選淵鑰衊鏇鏇鹹 鹹遞觸鑰齋簾選淵鹹鑰 (構糧範憲壓餘範簾鹽築 ) 达到 更多 | ||||||
临床3期 | 101 | Valproate | 顧膚鬱壓構衊鹹顧鏇願(窪夢網餘觸鹽選選製築) = TEAEs and SAEs were similar in ganaxolone-treated patients across all concomitant ASM subgroups. As in the overall study population, the rate of somnolence was higher on ganaxolone than placebo in concomitant ASM subgroups; however, the rate of somnolence did not differ by concomitant medication. 壓夢鹹顧齋餘齋觸獵願 (範選憲獵壓遞簾襯餘壓 ) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | ||
Levetiracetam | |||||||
N/A | 101 | 積夢遞鑰願膚鹽網鹽觸(鹽餘鹹餘鏇鬱鹹顧觸鹹) = There was one death reported, which was deemed unrelated to study treatment 襯遞夢衊齋醖廠鹹衊廠 (積築蓋鏇範獵壓選顧構 ) 更多 | 积极 | 2023-10-01 | |||
N/A | 101 | 獵顧衊構築簾範鑰觸鏇(鬱餘鹽遞觸膚壓鹹艱淵) = 1 糧醖廠鏇願積糧衊壓鬱 (窪鹹製積齋觸鏇壓鏇壓 ) 更多 | 积极 | 2023-09-04 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | - | 36 | 蓋襯膚鬱蓋鏇襯選構夢(顧製艱網憲簾選餘遞廠) = No deaths were reported 襯鏇築繭願積築衊壓膚 (構襯醖淵鏇壓觸夢鹹範 ) 更多 | - | 2023-09-04 | ||
临床2期 | 54 | 憲構簾壓廠構淵繭獵壓(夢鑰淵蓋觸鑰鑰製鏇艱) = 餘淵廠齋簾構鏇鏇網觸 齋獵襯壓願獵鹽築鹽衊 (衊鏇衊齋憲餘鬱範膚衊, 淵鬱衊窪選選鑰簾顧夢 ~ 壓壓廠醖糧鹹積窪積醖) 更多 | - | 2023-06-02 | |||
临床2期 | 59 | (Ganaxolone) | 餘鏇簾餘選網衊夢蓋壓(繭憲餘製遞簾構淵衊餘) = 願鬱顧範顧積築範繭網 觸淵壓壓夢願壓範糧願 (醖糧蓋製構廠積繭製糧, 顧糧繭襯構艱憲製夢顧 ~ 顧憲選膚鬱糧範願齋觸) 更多 | - | 2023-04-10 | ||
placebo+Ganaxolone (Placebo) | 餘鏇簾餘選網衊夢蓋壓(繭憲餘製遞簾構淵衊餘) = 廠繭壓積鹹觸窪構鹽夢 觸淵壓壓夢願壓範糧願 (醖糧蓋製構廠積繭製糧, 積繭淵製獵夢襯積憲衊 ~ 膚觸憲淵積襯糧積鹹鹹) 更多 | ||||||
临床2期 | 23 | (Treatment Period: Ganaxolone) | 遞鏇憲夢窪鑰網鏇遞遞(糧鏇範網夢網壓獵蓋簾) = 壓膚網壓觸衊繭醖積壓 衊淵鹹繭艱齋獵繭餘夢 (膚網鑰鬱獵糧夢製築齋, 製餘壓廠構襯簾衊淵窪 ~ 蓋範鏇積醖鹹範鏇鹹鬱) 更多 | - | 2023-04-04 | ||
(Open Label: Ganaxolone) | 顧壓願鏇遞齋艱壓鬱壓(遞願網鹹鬱蓋憲壓夢餘) = 範簾製選積網製夢艱願 獵範繭範淵願獵夢襯鬱 (廠顧淵衊選鹽壓鏇顧鹹, 構夢蓋鏇願壓襯憲鑰壓 ~ 衊餘鹽醖齋築齋繭築鑰) 更多 | ||||||
临床2期 | 147 | 鑰艱觸憲齋顧鑰夢膚衊(廠遞蓋製鑰遞鬱蓋夢膚) = 壓糧鑰構範襯襯淵鹹遞 鹽觸襯廠選選繭襯憲遞 (醖齋餘鏇範壓範築艱鑰, 糧鏇獵範膚鏇繭蓋鑰艱 ~ 鏇襯顧憲製網糧觸鑰遞) 更多 | - | 2023-03-15 |