Pimicotinib Hydrochloride

2026年1月13日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理（FDA）正式受理。汉康资本于2017年领投和誉医药A+轮融资，并在后续轮次继续支持。 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求。 关于贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊） 贝捷迈®是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。目前，贝捷迈®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。2023年12月，和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈®在全球的商业化。 在海外地区，贝捷迈®也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。 Abbisko Therapeutics Announces FDA Acceptance of the NDA for Pimicotinib for the Treatment of Tenosynovial Giant Cell Tumor 13 January 2026, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. ("Abbisko Therapeutics" hereafter, HKEX code: 02256.HK) announced today that the New Drug Application (NDA) for its novel, orally administered, highly selective, and potent small-molecule colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) inhibitor, pimicotinib (ABSK021), for the systemic treatment of patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT), has been formally accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).  Pimicotinib was independently developed by Abbisko Therapeutics and has been licensed to Merck KGaA, Darmstadt, Germany, for worldwide commercialization. In December 2025, pimicotinib was approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of adult patients with symptomatic TGCT for which surgical resection will potentially cause functional limitation or relatively severe morbidity. Additional applications are under review by regulatory bodies in other markets. The FDA's acceptance of the NDA for pimicotinib is supported by the robust efficacy and safety outcomes from the global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III MANEUVER trial. In the trial, TGCT patients who received once-daily oral pimicotinib achieved a statistically significant improvement in the primary endpoint of objective response rate (ORR) evaluated at Week 25 by blinded independent review committee (BIRC) based on RECIST v1.1. The trial also demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in all secondary endpoints related to key patient-reported outcomes in TGCT, including improvements in active range of motion and physical function and reductions in stiffness and pain. Longer-term results with a median follow-up of 14.3 months further showed ORR continued to increase over time among patients treated with pimicotinib from the beginning of the study. TGCT is a rare, locally aggressive tumor occurring in or around the joint leading to progressive swelling, stiffness and reduced mobility of the affected joint, significantly impacting daily activities and quality of life. If left untreated or in recurrent cases, TGCT may result in irreversible damage to the bone, joint and surrounding tissues. With regulatory submissions progressing across major markets worldwide, pimicotinib is expected to provide TGCT patients with a once-daily, oral, effective and well-tolerated therapeutic option, helping address unmet clinical needs in the management of TGCT. About Pimicotinib Pimicotinib is a novel, oral, highly selective, and potent small-molecule CSF-1R inhibitor independently developed by Abbisko Therapeutics. Positive results from the global Phase III MANEUVER study of pimicotinib for the treatment of Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) were announced in November 2024. Currently, pimicotinib has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) in China for the treatment of adult patients with symptomatic TGCT for which surgical resection will potentially cause functional limitation or relatively severe morbidity. In December 2023, Abbisko entered into an agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany, pertaining to the commercial rights to pimicotinib, pursuant to which Merck KGaA, Darmstadt, Germany, is responsible for the commercialization of pimicotinib globally. Outside of China, pimicotinib has been granted Breakthrough Therapy Designation by the US Food and Drug Administration (FDA) and PRIME Designation by the European Medicines Agency (EMA). About Abbisko Therapeutics Founded in April 2016, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. (HKEX: 02256.HK), is an oncology-focused biopharmaceutical company based in Shanghai that is dedicated to the discovery and development of innovative medicines to treat unmet medical needs in China and globally. The Company was established by a group of seasoned drug hunters with rich research & development and managerial expertise from top multinational pharmaceutical companies. Since its founding, Abbisko Therapeutics has built an extensive pipeline of innovative programs focused on precision oncology and immuno-oncology. 关于和誉医药 和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。 关于汉康资本 汉康资本是一家专注于医药健康产业的风险投资基金。基金以“赋能医药创新，守护人类健康”为使命，携手一流科学家和企业家共同开发治疗重大疾病的突破性新药。汉康资本立足中国，放眼世界，投资的多家企业已成长为行业领先企业，如康方生物（09926.HK）、诺诚健华（09969.HK，688428.SH）、康诺亚生物（02162.HK）、和誉医药（02256.HK）、映恩生物（09606.HK）、维立志博（09887.HK）、微芯生物（688321.SH）、奥浦迈（688293.SH）等。

博晖创新：近日，公司控股孙公司博晖生物制药股份有限公司与北京百晖生物科技有限公司联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），获得国家药监局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。复宏汉霖：近日，公司自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理。此次申请涉及的适应症包括转移性结直肠癌、联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性成人胶质母细胞瘤、联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。和誉医药：公司自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国FDA正式受理。贝捷迈由和誉医药自主研发，并授权默克公司在全球商业化。2025年12月，贝捷迈获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。亨迪药业：公司预计2025年归属净利润为3100万元至3900万元，同比下降57.4%至66.14%。由于主产品布洛芬原料药及部分特色原料药产品市场竞争加剧，毛利率下降。此外，现金管理利息收入因利率下降减少。金域医学：经公司财务部门初步测算，预计2025年年度归属净利润为负值，公司2025年年度经营业绩将出现亏损。主要原因是由于部分应收账款回款周期延长，导致产生较大的信用减值损失。康龙化成：公司预计2025年实现归属净利润16.14亿元至16.86亿元，比上年同期下降6%–10%。在主营业务持续向好的情形下，主要由于非经常性损益的下降，公司归属净利润相比上年同期下降6%-10%。上年同期主要由于处置PROTEOLOGIX,INC.股权影响，归属于上市公司股东的非经常性损益为68543.7万元。片仔癀：近日，公司开展的“温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验”完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床研究。温肺定喘颗粒是来源于临床经验方。其功能主治拟为“补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀。用于肺肾气虚、痰瘀肺阻所致的肺胀，症见咳嗽，咳痰，喘息，神疲乏力，腰膝酸软，恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质暗、苔白，脉沉细或细弱”。山东药玻：拟向中国国际医药卫生有限公司、山东耀新健康产业有限公司发行不超过1.99亿股A股股票，募集资金总额32.35亿元。扣除发行费用后的募集资金净额将用于补充流动资金。本次发行完成后，中国国际医药卫生有限公司将成为公司的控股股东，公司的实际控制人将变更为国药集团，最终控制人为国务院国资委。上海医药：公司下属上药康丽收到国家药品监督管理局颁发的硫酸艾沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物为唑类抗真菌药，由安斯泰来制药公司和巴塞利亚制药公司联合开发，于2015年在美国批准上市。上药康丽于2024年4月向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至公告日，公司针对该药物已投入研发费用约512.87万元。石药集团：公司开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。该产品是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂，可有效降低血浆醛固酮水平而不影响皮质醇水平。本次和获批的临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。沃华医药：公司预计2025年实现归属于上市公司股东的净利润8000万元-1.15亿元，比上年同期增长119.76%-215.9%。报告期内，公司全面落地“一降三增”（即降成本费用、增销售、增效率、增现金）战略方针，有效控制了成本。营销改革成果日益巩固，销售队伍更加专业、成熟，已经适应沃华心可舒片进入集采后的市场竞争态势，以价换量趋势初显。医院市场得到巩固与发展，同时依托院内市场积淀的品牌与学术优势，实现向院外市场的精准延伸与高效覆盖，构建“院内+院外”全终端协同发展格局，院外市场销售初具规模。兆科眼科：公司用于治疗儿童近视加深的硫酸阿托品滴眼液（NVK002）的注册申请已通过澳洲治疗用品管理局的初步评审，将进行进一步评核，支持性结果来自公司进行的第III期临床试验。硫酸阿托品滴眼液（NVK002）是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，成功解决了低浓度阿托品的不稳定性，并在全球受到知识产权保护。据灼识的资料，目前NVK002为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者涵盖3至17岁的儿童及青少年。中国生物制药：将以人民币12亿元总价全资收购杭州赫吉亚生物医药有限公司赫吉亚生物是一家专注于小干扰核酸（siRNA）创新药研发的先锋生物医药企业，以开发具备重磅临床价值的创新siRNA产品为使命，重点布局减肥代谢、心脑血管、神经系统三大慢病领域。赫吉亚已成功攻克siRNA药物在多个组织的递送技术瓶颈，实现对肝脏（单靶点/双靶点）、神经、肺部、肾脏、脂肪等多组织的精准靶向，达成单次给药即可长效沉默靶基因的效果，其显著优异的疗效、长效性、与安全性已获得临床前研究与临床试验的双重验证。