Pimicotinib Hydrochloride

艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥）是经鼻给药的速效钙通道阻滞剂，用于成人阵发性室上速急性发作自救复律，国内于2026年9月2日获批。 基本信息 作用机制：L型钙通道阻滞剂，经鼻腔黏膜吸收，国内首个获批可院外患者自行使用的 PSVT 急救复律药物。 临床依据：全球Ⅲ期RAPID研究 + 中国Ⅲ期JX02002研究支持本次NDA 获批。 用法用量：70 mg/剂，双侧鼻腔各一喷；必要时10分钟后可追加一剂，24 h最大剂量140 mg。 定位：全球首个、目前唯一患者可院外自行给药的PSVT急性急救鼻喷。 上市情况 美国：2025-12-12（商品名 Cardamyst）获批，美国30多年来首个 PSVT 急性发作新药，全球唯一可院外自行给药PSVT药物。 美国橙皮书信息 中国：1家药品进口上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利权人：Milestone Pharmaceuticals Inc.（米尔斯坦制药，原研持有方）；云顶新耀仅获大中华区商业化授权，不持有上述专利。 专利数据来源：FDA 橙皮书（Orange Book） 核心化合物专利US10010523：2028年到期，保护艾曲帕米（Etripamil）活性药物分子结构本身，包括其化学结构式、立体异构体、药学上可接受的盐型及基本组合物。这是整个专利族中最核心的基础专利 —— 保护 "药物分子是谁"。 制剂专利US10117848：鼻喷药物组合物/制剂配方专利，2036年到期，保护艾曲帕米鼻用喷雾剂的具体药物组合物配方，包括活性成分浓度、辅料体系（溶剂、渗透促进剂、pH 调节等）、鼻腔递送制剂的组成与配比。这是把 "分子" 变成 "鼻喷剂" 的剂型壁垒。 用途专利： US10010522：2028年6月到期，保护短效苯烷基胺类钙通道阻滞剂（艾曲帕米类化合物）用于心血管/心律失常治疗的早期医药用途，覆盖该类化合物在心律失常领域的治疗用途方法。 US9463179：2028年6月到期，保护艾曲帕米鼻喷雾剂用于阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作、转复为窦性心律的治疗方法。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺®，LITFULO®）是辉瑞（Pfizer）研发的一款用于12 岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）的不可逆共价抑制剂。 基本信息 靶点：不可逆共价抑制剂，靶向JAK3/TEC激酶家族，高选择性，区别于巴瑞替尼等JAK1/2抑制剂。 作用机制：斑秃是CD8⁺ T细胞攻击毛囊的自身免疫性疾病。利特昔替尼共价结合JAK3，同时抑制TEC家族激酶，阻断 T 细胞受体下游信号，抑制 CD8⁺细胞活化，减轻毛囊免疫攻击，促进毛发再生；对 JAK1/JAK2抑制弱，理论上心血管、血脂等相关风险相对更低。 适应症：12岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）。 规格：50mg（按利特昔替尼计） 用法用量：50mg，每日1次口服，可随餐或空腹；胶囊整粒吞服，不可掰开、碾碎、咀嚼；漏服：距离下一次服药＞8小时尽快补服，不足8小时。重点不良反应与监测 感染风险升高：带状疱疹、单纯疱疹、呼吸道感染；活动性结核、活动性严重感染禁用；用药前筛查结核、肝炎。 血栓、心血管事件：静脉/动脉血栓、心梗、卒中风险，有血栓病史、心血管高危人群慎用。 恶性肿瘤风险：淋巴瘤、其他肿瘤风险增加。 实验室异常：淋巴细胞减少、血小板下降、肌酸激酶升高、肝酶升高；重度肝损伤（Child-Pugh C）不推荐使用。 其他：痤疮、头痛、腹泻、恶心；少数听力 / 耳部不良反应。特殊人群 妊娠：不推荐；备孕需停药。 哺乳期：用药期间及末次给药后14小时禁止哺乳。 65岁以上老年人：不良反应风险更高，慎用。 ＜12岁儿童：国内尚未获批适应症，属于超说明书使用。 竞品分析（vs 巴瑞替尼（斑秃另一款JAK抑制剂）） 国内定位：利特昔替尼为国内首个获批可用于12–17岁青少年重度斑秃的口服系统治疗药物；巴瑞替尼的国内斑秃适应症仅限成人。上市情况 美国（全球首批）：2023-06-23，FDA批准，用于12 岁+ 重度斑秃。 FDA橙皮书信息 日本：2023-06-26，获批难治性广泛性斑秃。 欧盟：2023-07-20，EMA人用药品委员会CHMP给出积极意见，随后正式获批；后续英国、加拿大等陆续获批同适应症。 中国：2023-10-19获批，为1类创新药，优先审评、突破性疗法认定，适应症为12岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）。 注册与受理信息 参比制剂 临床试验信息 专利情况 美国橙皮书专利：辉瑞为原研专利权人。 US9617258：基础化合物 + 盐 + 制剂，2034-12-03到期，仿制药最早可挑战的核心专利。US12077533：用途专利，2034-12-03到期，即使化合物专利被挑战无效，治疗斑秃的给药用途权利要求依然可以单独形成壁垒。US12116368：晶型 + 甲苯磺酸盐 + 中间体，保护延长至2041-10-17，是长效壁垒；仿药即便绕开基础化合物专利，仍需要规避晶型、盐型、中间体相关权利要求。 Litful在美国还有5年新化学实体NCE独占期，2028-06-23 到期，独占期内FDA不受理仿制药 ANDA 申请。 国内专利： 专利壁垒：CN106061973B是国内化合物 + 甲苯磺酸盐 + 斑秃等自身免疫病治疗用途的核心授权专利，2034-11-20到期，是仿制药立项最大壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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