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01 行业新闻 丨国家医保局推出医保基金预付制度 11月11日，国家医保局联合财政部发布了《关于做好医保基金预付工作的通知》，明确推出医保基金预付制度，以缓解医疗机构的医疗费用垫支压力。文件明确，预付金仅能用于药品、医用耗材采购等医疗费用周转支出，不得用于医疗机构基建投入、日常运营、偿还债务等非医疗费用支出。 通知从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求，主要体现“三个明确”和“三个规范”。“三个明确”。一是明确政策内涵。预付金是医保部门预付给定点医疗机构用于药品和医用耗材采购等医疗费用的周转资金，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。药品和医用耗材集中带量采购医保基金专项预付按原规定执行。二是明确拨付条件。原则上按照统筹地区医保统筹基金累计结余和医保基金运行风险等级作为拨付预付金的条件和标准。三是明确支出标准。核定标准原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数，合理确定预付金的基础规模，预付规模应在1个月左右。 “三个规范”包括规范流程管理、规范会计核算和规范资金监督。在规范资金监督方面，通知要求医保部门要将医保预付金纳入服务协议，细化相关条款。同时，明确医保部门收回预付金的情形，对无法收回的，停止向定点医疗机构拨付医保结算费用并申请进入司法程序，保证医保基金安全。（国家医保局） 丨国家卫健委：药企可合规开展营销、学术交流 11月12日，国家卫生健康委在京召开医药企业座谈会，卫健委党组书记、主任雷海潮出席并发表讲话。座谈会旨在加强政企合作，探讨对当前医药产业发展形势并作出下一步工作的意见建议，推动完善服务支持医药产业发展政策。会议明确指出了支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销，共同打造风清气正的行业生态。 会议引起了医药行业人的强烈共鸣，被认为是国家卫健委公开支持药企合法合规举办学术会议、学术营销。 会上，国家卫健委还明确支持医药企业抓住发展机遇，参与医疗卫生服务体系建设，推进疾病早筛早诊早治、多联疫苗研发等医药科技创新工作；支持外资企业扎根中国，加强研发创新，推进中高端产品本土化生产；支持国内企业“走出去”，促进国际交流，合作共赢。鼓励医药企业发挥中外交流的桥梁纽带作用。（国家卫健委） 02 企业动态 丨金赛药业PD-1激动剂1类新药申报临床 11月11日，CDE官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液临床试验申请获得受理。根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。动物模型中已有研究显示，PD-1/L1与多种自身免疫性疾病的发生有关，包括系统性红斑狼疮、心肌炎、类风湿关节炎和炎症性肠病等。该信号通路通过调节淋巴结细胞激活，调节T细胞功能，影响免疫耐受发挥作用。（金赛药业） 丨翰森制药公布慢性咳嗽新药1期临床积极结果 11月11日，翰森制药宣布，其自主研发的每日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的1期临床试验取得积极成果，该研究于11月7日至10日在中国香港举行的亚太呼吸学会会议上展示。1期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。HS-10383是翰森制药自主研发的一种高选择性的P2X3受体拮抗剂，正在开发用于治疗RUCC。翰森制药新闻稿表示，这款产品有望有效降低咳嗽频率而对味觉功能较小，从而可以为患者带来较好的疗效和治疗依从性。（翰森制药） 丨康宁杰瑞公布双抗ADC复方制剂最新癌症临床研究结果 11月11日，康宁杰瑞公布了HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的首次人体临床研究结果。该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。JSKN033是一款以皮下注射方式给药的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。（康宁杰瑞） 丨基石药业首次公布三抗癌症新药临床前数据 11月11日，基石药业宣布，其在第39届癌症免疫治疗学会年会上公布了管线2.0重磅产品CS2009的临床前数据。CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特异性抗体。临床前数据显示，CS2009具有较好的抗肿瘤活性，有望覆盖广泛瘤种，成为下一代肿瘤免疫骨架产品。基石药业计划于2024年底或2025年初提交CS2009的IND申请，并在2025年初开展首次人体研究。（基石药业） 丨石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床 11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。作为一种高效的非手术型治疗方案，有望填补该领域的重大临床需求，具备较高的临床开发价值。截至目前，全球范围内尚未有人乳头瘤病毒治疗性疫苗上市。本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒16或18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的治疗。（石药集团） 丨诚益生物、阿斯利康合作开发GLP-1新药在华获批临床 11月12日，CDE官网公示，诚益生物申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是阿斯利康以潜在超20亿美元的总额从诚益生物引进的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂。该产品被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。本次是该产品首次在中国获批IND。（CDE、诚益生物） 丨和誉医药突破性疗法匹米替尼全球关键3期研究结果公布 11月12日，和誉医药宣布，根据独立盲审委员会的RECIST v1.1标准，评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。该研究在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善。MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将于结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上公布，该会议于2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行。（和誉医药） 丨宝济药业1类新药拟纳入突破性治疗品种 11月12日，CDE官网公示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。（宝济药） 丨诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市 11月13日，CDE官网最新公示，诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。（CDE、诺和诺德） 丨北海康成CAN103上市申请获受理 11月13日，北海康成制药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者，CDE于 9 月授予了 CAN103 优先审评资格。（北海康城） 丨复星医药引进帕金森病新药在中国申报上市 11月14日，CDE官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCIs）制剂的辅助疗法，用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。（复星医药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。