Pimicotinib Hydrochloride

琥珀酸安维吖啶片（商品名耄安通，曾名琥珀八氢氨吖啶片）是通化金马研发、2026年6月获批的国产化药1类创新药，适应症为轻、中度阿尔茨海默病，作为双靶点胆碱酯酶抑制剂，可同时抑制乙酰胆碱酯酶与丁酰胆碱酯酶，提升脑内乙酰胆碱水平以改善患者认知功能，仅能缓解症状无法根治疾病。 基本信息 适应症：用于轻、中度阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）症状的治疗，仅改善认知相关症状，不能逆转、根治阿尔茨海默病。 作用机制（双靶点胆碱酯酶抑制剂）：可逆性同时抑制两种酶，乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE）。 关键III期临床要点： 试验设计：26周双盲、安慰剂 + 阳性药对照；后续54周开放长期延展研究。 主要终点 ADAS-Cog12：相较安慰剂显著改善认知评分； CIBIC‑Plus、日常生活能力量表ADCS‑ADL同步获益； 安全性：总体不良反应发生率低于对照组；胃肠道、肝、心脏相关不良事件发生率偏低，以轻中度反应为主；无明显蓄积，半衰期约2～3h。 常见同类AD胆碱酯酶抑制剂对比 上市情况 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利权人为长春华洋高科技有限公司，知识产权归属通化金马，基础化合物母核专利企业未完整公开公开号，对外正式披露、可检索的核心壁垒为两套晶型专利，发明专利保护期自申请日起20年。 中国晶型专利 CN110256211B：申请号201910100037.4，2019-01-31申请，2039-01-30申请，保护琥珀八氢氨吖啶J、O、Q、R 晶型、制备工艺；晶型用于制备治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病药物；含药物组合物。 CN113166064B：申请号202080005940.3（PCT进入中国），2020-01-21申请，2040-01-20到期，保护琥珀八氢氨吖啶另一组优势晶型；晶型制备方法、含该晶型药物制剂；用于轻中度阿尔茨海默病治疗。 CN109651248A：申请号201910100070.7，2019-01-31申请，2039-01-30到期，保护P、D、E、G 系列晶型、制备工艺、药物组合物与痴呆适应症应用。 美国专利：母案 PCT：WO2020151023（对应CN113166064B），2024-09授权，2040-01-21到期，保护同一优势晶型、晶型制备、AD适应症药物。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： 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