一项评估GKL-006RTU注射液在中/重度急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性、耐受性和初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
评估 GKL-006RTU注射液在中 /重度 急性呼吸窘迫综合征(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)试验参与者中的安全性和耐受性
100 项与 GKL-006RTU 相关的临床结果
100 项与 GKL-006RTU 相关的转化医学
100 项与 GKL-006RTU 相关的专利(医药)
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项与 GKL-006RTU 相关的新闻(医药)2026年初,国内生物医药行业在政策赋能与资本理性布局中呈现结构性复苏态势。
一方面,“双贴息”政策延期、医保支持创新药发展等举措持续释放红利,为药企研发注入政策底气。
另一方面,尽管港股生物科技板块流动性仍存波动,但具备硬核技术与清晰管线的创新企业仍成为资本追逐的焦点,BD交易与融资事件密集落地,推动行业向技术深耕与全球化布局进阶。
在此背景下,多家聚焦细分赛道的生物医药企业相继完成融资,以差异化技术路径破解行业痛点,勾勒出创新药产业高质量发展的新图景。
德进生物
2026年1月20日,专注于重组肉毒毒素研发、生产和销售的创新企业“德进生物”宣布完成数千万元A轮融资,所募资金将主要用于推进公司核心产品——基于合成生物学平台开发的重组肉毒毒素的临床研究、产业化基地建设及国际化布局。
据公告内容,德进生物致力于将合成生物学技术应用于药学领域,研发和提供性价比卓越的肉毒毒素系列产品,最终成为该品类主要供应商之一。
在产品管线方面,德进生物已布局多剂型重组肉毒毒素,其中首个针对医美适应症中重度眉间纹的粉针注射剂(DJ-01注射剂)已完成I期临床试验,安全性、有效性良好,该产品的Ⅱ期临床试验已经全面展开。未来公司计划进一步拓展剂型与适应症,并同步推进国际化临床与注册工作。
图片来源:药智数据(如有错误请指正,点击查看大图)
该产品基于基因工程菌株设计与构建技术平台开发,显著降低传统肉毒毒素生产中突出的生物安全风险,在大幅提高产品纯度和质量的同时还能保持极具竞争力的成本,充分发挥出工程菌株设计平台以及重组蛋白技术优势。
新樾生物
2025年1月21日,新樾生物完成了数千万元A+轮战略融资,同时,这也是继晶泰科技前期投资后又一重要资本加持。所募资金将重点用于深化公司“DEL+AI”融合技术平台的研发升级,加速创新药管线的布局与临床开发进程,进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。
据公告内容,新樾生物成立于2021年,其专注于DNA编码化合物库(DEL)技术的深度开发与应用,致力于以特色技术赋能创新药研发,其独有的DEL活细胞筛选平台,可有效筛选难以表达纯化的膜蛋白,不仅扩大了DEL技术的靶点筛选范围,且筛选方式更贴近真实生理状态。
图片来源:新樾生物官网
据官网内容,新樾生物目前已建立了以ND-003为首的管线矩阵,技术覆盖了靶向药与PROTAC等多个前沿方向。其中,ND-003是新樾生物一种高选择性激酶抑制剂,其在1μM的浓度下,仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶,表现出很高的选择性和特异性,且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。
箕星药业
1月22日,成立于2019年的箕星药业宣布完成2.87亿美元D1轮融资。本轮融资金额主要用于推进核心在研管线CX11的开发、其他心血管代谢项目临床开发,以及强化全球运营和开发能力以支持国际多中心临床试验。
作为箕星药业核心管线,CX11是箕星药业于2024年12月从闻泰医药引进的口服小分子GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA),拥有除大中华区外的全球开发与商业化权益,可实现每日一次给药,能为注射GLP-1类药物患者提供更便捷选择。
图片来源:箕星药业
图片来源:箕星药业
根据中国此前2期临床数据,其高剂量组16周减重效果达9.7%,安全性良好且无肝脏毒性信号,具备成为“同类最佳”的潜力。目前,CX11在美国开展肥胖/超重适应症的2期临床试验,在中国由闻泰医药推进3期注册研究,本轮融资将进一步支持其美国2期试验、全球2型糖尿病2期试验及3期临床试验前期准备工作。
另外,管线除CX11外,还包括急性缺血性脑卒中治疗药物JX10、高血压候选药JX09等临床阶段资产,聚焦心血管代谢领域“未被满足的临床需求”——该领域肥胖、糖尿病及相关并发症市场空间超3700亿美元。公司凭借中美双总部运营优势,通过License-in模式快速扩充管线并推进全球同步开发。
高维医药
高维医药(杭州)有限公司是一家专注于突破“不可成药靶点”与“机制不明疾病”研发瓶颈的新型生物医药公司,依托高维度、高质量生物学数据自主开发高效靶点发现平台,以平台化工具系统性识别全新作用机制治疗靶点,而非局限于特定疾病领域或信号通路,该模式使其积累了丰富新靶点储备并可灵活开展多元化对外合作。
近日,公司完成新一轮融资,两轮融资资金均将用于推进核心管线临床试验、加速创新靶点发现与对外合作,同时升级GROOVY等AI4S智能研发平台体系以深化难成药靶点探索。
图片来源:高维医药官网
过去一年,公司管线与平台发展成果显著,已建立十余条研发管线,核心管线GW-01已基本完成IND申报准备工作,在临床前研究中展现出对血液瘤及多种实体瘤的显著治疗潜力,近期将进入一期注册临床,预计年内向中国及美国提交临床试验申请;平台方面,基于自主研发几何深度学习框架的GROOVY平台,大幅提升了蛋白互作网络分析精度与效率,为解决难成药靶点及难治复杂疾病提供新路径,自主研发的通用型肿瘤新抗原发现平台NEXUS及邻近诱导平台ACUMEN进一步拓展了技术布局,公司已获得多家国际知名药企的合作意向。
创始人李旭教授表示,公司依托独有高维生物学平台布局多条具有First-in-class潜力的创新管线,凝聚了专业高效的研发与运营团队,未来将持续整合前沿资源,提升靶点发现精度与效率,为传统药物研发路径注入新活力。
基因启明
近日,北京基因启明生物科技有限公司(以下简称“基因启明”)完成新一轮超1亿元融资,由人合资本领投,这也是人合资本在生物医药领域的重要布局,融资资金将主要用于公司iNKT细胞治疗产品的临床试验及新产品管线研发。
基因启明成立于2015年,由冯纪开先生创立,冯纪开先生此前从事传统行业,作为iNKT细胞疗法治疗肝癌的首位试用者,他致力于将该免疫抗癌技术系统化、产业化,公司也是全球首家系统布局iNKT细胞治疗管线的领军企业,长期专注iNKT细胞疗法的体系化研发与临床转化,构建了“基础研究—临床研究—工艺放大”的一体化平台,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台及独有的亚群分布技术,还建立了10万倍超量扩增与七种iNKT亚群组合两项关键工艺,兼顾产品活性与安全性。
图片来源:药智数据(如有错误请指正,点击查看大图)
iNKT细胞(恒定自然杀伤T细胞)兼具T细胞特异性杀伤能力和NK细胞快速应答特性,可识别由非多态性MHCI类分子CD1d呈递的糖脂抗原,不依赖HLA配型,能开发通用型“即用”异体细胞产品,且CD1d高度保守可显著降低GVHD风险,安全性更高,在肿瘤免疫治疗领域潜力巨大。
目前公司共获5个IND批件,实现多项“全球首次”与“国内首个”突破,包括全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性与有效性验证,全球首个针对肝癌、胰腺癌的iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)及用于肝癌术后预防复发的iNKT细胞注射液获得注册性临床试验批件,国内首个异体通用现货型(GKL-006Allo注射液)、异体即用型(GKL-006RTU注射液)iNKT细胞注射液分别获批用于实体瘤、感染导致的中重度ARDS临床,标志着适应症与技术路径的纵深拓展。基因启明创始人冯纪开先生表示,此次融资是公司发展的重要里程碑,未来将加快产品研发,进一步巩固在iNKT细胞治疗领域的领先地位,围绕注册性临床、适应症扩展与规模化生产持续推进,争取早日实现商业化。
小结
从合成生物学到细胞治疗,从DEL+AI融合技术到口服GLP-1受体激动剂,上述企业的融资动态与技术布局,精准映射出2026年初生物医药行业“政策托底、资本聚优、技术破局”的核心逻辑。
资本不再盲目追逐风口,而是向具备核心技术壁垒、清晰管线布局与商业化潜力的细分赛道头部企业倾斜,而政策的持续赋能则为这些企业的研发创新与全球化拓展保驾护航。这些企业以差异化路径破解行业痛点——或降低生产风险与成本,或提升药物发现效率,或填补临床需求空白,不仅为自身发展注入强劲动力,更共同构筑起我国生物医药产业高质量发展的多元生态。
未来,随着更多创新成果进入临床关键阶段、全球化布局持续深化,生物医药行业有望在结构性复苏中实现质的飞跃,以技术创新回应未被满足的医疗需求,书写产业升级与自主创新的新篇章。
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1月25日消息,近日北京基因启明生物科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资,本轮融资由人合资本领投,融资所得将主要用于推进公司iNKT细胞药物的临床试验及新管线的研发工作。
融资资金将重点用于推进公司核心 iNKT 细胞药物的临床试验进程,同时加速新管线的研发布局,为企业在免疫细胞治疗领域的技术突破与商业化落地注入强劲动力。
作为全球首家专注于 iNKT 细胞系列治疗产品研发的领军企业,基因启明成立于 2015 年,坐落于北京市大兴区中关村(大兴)细胞基因治疗产业园,凭借深厚的技术积累获评国家高新技术企业。公司组建了一支专业的生物医学和免疫学基础研究团队,搭建起覆盖基础研究、临床转化和中试生产的完整技术平台体系,其中全国规模最大的 iNKT 细胞中试平台及超大规模扩增培养体系,为技术转化提供了坚实支撑。
iNKT 细胞作为兼具 T 细胞特异性杀伤能力和 NK 细胞快速应答特性的独特免疫细胞,不依赖传统 HLA 分子识别机制,可有效规避移植物抗宿主病风险,还能突破实体瘤微环境中的免疫抑制屏障,在肿瘤免疫治疗中展现出巨大潜力。
依托完全自主知识产权的 iNKT 细胞超量扩增平台和独有的亚群分布调控技术,基因启明实现了高质量、规模化制备 iNKT 细胞,取得多项突破性成果:全球首次完成 iNKT 细胞治疗原发性肝癌的安全性和有效性验证,自主研发的 GKL-006 注射液获国家药监局批准开展多项临床试验,国内首个异体通用型 iNKT 细胞注射液(GKL-006Allo)和新型即用型产品(GKL-006RTU)也已拿下临床试验批件。
基因启明创始人表示:“此次超亿元融资是公司发展的重要里程碑,感谢人合资本对企业技术实力与发展潜力的认可。未来,公司将加速推进核心产品临床试验,进一步巩固在 iNKT 细胞治疗领域的领先优势,全力冲刺商业化目标,让创新技术早日造福全球患者。”
作为本轮融资的领投方,人合资本创始合伙人对细胞治疗赛道及基因启明的发展前景充满信心。他指出:“细胞治疗已成为继小分子、大分子药物之后,极具临床价值与市场价值的创新药物研发方向。
基因启明在 iNKT 细胞治疗领域积累了深厚的技术功底,临床前数据表现出色,其产品潜力值得期待。人合资本将发挥资源优势,助力企业突破研发瓶颈,推动技术成果落地。” 据悉,人合资本成立以来持续聚焦医疗健康等战略领域,已成功投资多家医药企业,具备丰富的行业投资与赋能经验。
此次融资的顺利完成,不仅是资本对基因启明核心技术与研发能力的高度认可,更折射出行业对细胞治疗赛道的持续看好。随着资金的到位与研发的推进,基因启明将进一步加快技术转化步伐,助力我国细胞治疗产业升级,为全球重大疾病治疗领域带来新的突破。
关于iNKT 细胞
iNKT 细胞(恒定自然杀伤 T 细胞,invariant Natural Killer T cells)是一类兼具 T 细胞特异性杀伤能力与 NK 细胞快速应答特性的独特免疫细胞,作为连接固有免疫与适应性免疫的关键桥梁,其无需依赖传统 HLA 分子识别机制,既能有效规避移植物抗宿主病(GvHD)风险,又能突破实体瘤微环境中的免疫抑制屏障,在肿瘤免疫治疗中展现出显著潜力。它可快速分泌大量细胞因子,且能识别由 CD1d 分子呈递的脂质抗原(涵盖病原体、共生菌及自身来源的特定分子),凭借天然的免疫调节与杀伤功能,在重大疾病治疗领域具有广阔应用前景。
【干细胞与外泌体】公众号编辑:钱复丽 \ 栏目主编:王正 \ 文字编辑:杨乐东。免责声明:本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑,请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权,请勿转载
一、融资信息
2026年1月22日,北京基因启明生物科技有限公司宣布完成天使轮融资,本轮融资由“人合资本”独家投资,融资金额1亿元人民币。
此次融资将主要用于基因启明iNKT细胞治疗产品的临床实验推进及新产品管线研发。
融资历程:
2026-01-22 天使轮(1亿元)。
二、公司简介
基因启明成立于2015年12月,注册地位于北京大兴生物医药产业基地,是一家聚焦于iNKT细胞技术开发与临床转化的民营生物技术企业。
iNKT细胞是人体内一种稀有(约占淋巴细胞0.01%),但功能强大的免疫细胞。
公司在全球首次完成了iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验,核心产品“GKL-006注射液”是国内首个进入注册临床阶段的iNKT细胞治疗产品。
在iNKT细胞的靶点选择、功能优化与肝癌应用方向具备真实的技术纵深与临床转化意图。
三、创始人背景
公司创始人兼法定代表人:冯纪开。据媒体报道,他之前从事传统行业,是iNKT细胞疗法治疗肝癌的首位试用者,他与2015年创立基因启明,致力于将这项免疫疗法抗癌技术系统化、产业化。
四、股权结构
公司注册资本1281.15万元,股权机构显示其为多层架构的控股型平台,北京基开广昌科技有限公司作为控股股东,持股62.44%。其余股东多为有限合伙或关联企业管理公司,构成以技术孵化与资本运作为双主线的治理模型。(本轮融资前信息)
五、业务介绍
核心业务是围绕iNKT细胞治疗技术,开发并产业化针对实体瘤(特别是肝癌、胰腺癌)以及非肿瘤重症疾病的创新细胞治疗药物。
产品管线:
GKL-006(自体iNKT细胞注射液):核心产品,全球首个针对肝癌的iNKT细胞治疗产品;
GKL-006RTU(异体即用型iNKT细胞注射液):最新获批,用于治疗急性呼吸窘迫综合征;
四、行业信息
1.市场规模
iNKT细胞疗法尚处于临床早期,尚无产品正式获批,未形成明确的商业市场规模。根据第三方数据,预计到2030年,全球肿瘤免疫细胞治疗产品的市场规模将达到873亿美元,其中CAR-T疗法为绝对主导地位。。
2.相关企业
MiNK Therapeutics (美国)是全球领先的异体iNKT细胞疗法公司,核心产品agenT-797在难治性实体瘤中取得了令人瞩目的早期临床数据。
Arovella Therapeutics(澳大利亚)涉及过该领域。
五、项目亮点
1.iNKT细胞疗法是一个充满前景但尚未成熟的新方向,而整个免疫细胞治疗市场正在CAR-T疗法的驱动下快速增长,基因启明是国内该方向的先行者;
2.技术路径清晰,围绕iNKT细胞开展系统性专利布局,12项专利中10项集中于2017–2023年,涵盖CAR结构设计(靶向GPC3)、扩增工艺(rhIL-2梯度依赖法)、功能优化(高扩增/存续/杀瘤协同)及肝癌适应症(胆管型肝癌、肝细胞癌)等关键环节技术。
3.临床转化端已有实质进展,获得北京市大兴区生态环境局对“免疫细胞培养实验室项目”的环评批复(2020–2025),明确项目定位为“自体免疫细胞技术研发及临床应用服务”,并设定年研发样本量(10例),表明其已跨越纯科研阶段,进入小规模临床前验证阶段。
END
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