Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2025年8月25日，总部位于美国加州的Appia Bio宣布已决定终止所有业务并完成清算。创始人兼首席执行官JeenJoo Kang博士表示：“我们的团队坚持不懈地取得科学进展，并即将提交临床试验新药申请 (IND)， 但该公司已没有资金继续推进人体试验。” Appia Bio成立于2020年，总部位于洛杉矶，是一家专注于“现货型”同种异体细胞疗法的生物技术公司。Appia由诺贝尔奖得主 David Baltimore 博士等科学家与资深产业人士共同创立，包括南加州大学（USC）化学工程与材料科学与生物医学工程教授Wang Pin博士、加州大学洛杉矶分校微生物学，免疫学和分子遗传学副教授Lili Yang博士。其中，Lili Yang博士带来了关键技术：从单次造血干细胞中收获大量的iNKT细胞，由此，Appia Bio可以从单个供体来源制造大量的治疗性细胞以治疗多位患者。 其核心ACUA平台通过诱导多能干细胞（iPSC）或造血干细胞（HSC）分化，批量制备靶向肿瘤的 CAR-iNKT 细胞（恒定自然杀伤T细胞），旨在兼顾疗效、安全性与规模化生产。依托ACUA平台，Appia Bio可从单一供体造血干细胞在体外扩增出万亿级恒定自然杀伤T细胞（iNKT），无需基因编辑即可批量生产高抗肿瘤活性的CAR-iNKT细胞，显著降低传统自体CAR-T的时间与成本。 Appia Bio的在研管线针对适应症包括自免疾病、多发性骨髓瘤和实体瘤，目前自免疾病相关管线进展最快。其核心管线API-192（靶向 CD19/CD20，搭载可溶性IL-15以增强扩增与持久性）在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性。原计划2025年上半年递交IND，但因资金缺口推迟。 2021年，Appia宣布与Kite达成协议，共同开发基于iNKT的血癌细胞疗法。这项协议的潜在价值高达8.75亿美元，Appia Bio将主导两款基于造血干细胞的异体细胞疗法的前临床和早期临床研究，Kite Pharma则提供嵌合抗原受体 (CAR)，并在产品候选确定后主导开发、生产和商业化。 截至2024年底，公司累计对外披露融资约7300万美元。 2020年7月，完成900万美元种子轮融资； 2021年8月，完成5200万美元A轮融资；该轮融资由8VC牵头，8VC的合伙人Francisco Gimenez博士和8VC的负责人David Moskowitz博士也加入了公司董事会。 2024年3月，追加1200万美元内部过桥融资。 总结 2025年对于生物科技初创企业来说是艰难的一年，尤其是在细胞治疗领域。另一家癌症CAR-T公司Oncternal也于7月宣布计划出售其资产并停止运营。 在CAR-iNKT细胞疗法领域，国内外多家企业正积极布局并取得显著进展：MiNK Therapeutics专注于即用型iNKT疗法，是iNKT赛道的先行者，其AGENT-797在实体瘤治疗中展现活性，并正在开发靶向FAP的CAR-iNKT疗法MiNK-215； 国内方面，基因启明作为全球iNKT细胞疗法头部企业，GKL-006注射液已获三次临床试验默示许可，适应症覆盖不可切除的原发性肝细胞癌、肝癌术后高危复发预防及晚期胰腺癌——其中，针对肝癌的适应症使其成为全球首个进入临床的iNKT细胞治疗产品；此外，国内还有多家企业通过合作或自主研发形式涉足CAR-iNKT领域，例如科霸生物与Arovella合作开发靶向Claudin 18.2的CAR-iNKT疗法，进一步推动了该领域的技术突破与临床应用。 参考资料：公司公告

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利福特尼唑胶囊 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2500103 NH600001乳状注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHS2500099 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 TH202216胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2500879 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸镁注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503089 氯化钾注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2503088 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503087 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503086 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503099 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503098 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503096 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503095 复方氨基酸注射液(18AA-X) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503093 盐酸非索非那定口服混悬液 杭州泓友医药科技有限公司 3 CYHS2503082 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2503080 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503074 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503073 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503071 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503070 磷酸奥司他韦颗粒 湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2503065 氯化钾注射液 西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2503058 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503057 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503055 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503054 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503053 己酮可可碱注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2503052 盐酸伐地那非口崩片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2503051 硝普钠注射液 华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2503066 聚普瑞锌颗粒 北京韩美药品有限公司 3 CYHS2503026 乙酰半胱氨酸颗粒 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503045 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503040 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503039 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503038 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503037 注射用氯解磷定 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503035 联苯苄唑溶液 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503029 注射用硫酸艾沙康唑 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503091 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 氧(液态) 湖南中益邦达能源科技有限公司 4 CYHS2503108 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503107 达格列净二甲双胍缓释片(III) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503106 达格列净二甲双胍缓释片(II) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503105 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503104 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503103 阿帕他胺片 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2503102 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503101 夫西地酸乳膏 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503100 铝碳酸镁咀嚼片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2503094 盐酸乙哌立松片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503092 比索洛尔氨氯地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503085 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2503084 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503079 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503078 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503077 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503076 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503075 瑞维那新吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2503072 乌帕替尼缓释片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2503067 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503069 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503068 瑞巴派特片 杭州奥默医药股份有限公司 4 CYHS2503083 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503060 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503059 富马酸伏诺拉生片 江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2503056 盐酸尼卡地平注射液 江西东抚制药有限公司 4 CYHS2503064 莫匹罗星软膏 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2503063 普乐沙福注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2503061 卡铂注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503062 盐酸普罗帕酮片 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2503025 氧氟沙星滴耳液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2503024 苯磺酸美洛加巴林片 南京万融健诚医药科技有限公司 4 CYHS2503023 来特莫韦注射液 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503022 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503021 非奈利酮片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503019 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503018 瑞维那新吸入溶液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503017 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503047 来特莫韦片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503046 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503044 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503043 戊酸雌二醇片 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2503042 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 甲钴胺片 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2503036 结构脂肪乳注射液(C6-24) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503034 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 来特莫韦片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503032 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503031 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503030 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503028 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503027 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 硫酸氨基葡萄糖胶囊 扬州日兴生物科技股份有限公司 4 CYHS2503049 硫酸艾沙康唑胶囊 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2503048 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2500723 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500109 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卿芷软膏 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 一贯煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 保元汤颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

近日，在北京协和医院名誉院长赵玉沛院士带领下，基本外科教研室主任张太平教授作为主要研究者，"GKL-006（iNKT细胞）注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验"启动会在北京协和医院举行。 申办方（北京基因启明生物科技有限公司）首席科学家闾军教授、首席运营官杨帆，北京协和医院基本外科教研室主任张太平教授、曹喆教授、邱江东教授、血液科、影像科、ICU等核心团队成员，以及机构办、伦理委员会、CRO机构代表共同出席。本次启动会的召开，标志着这款拥有完全自主知识产权的先进治疗药品——GKL-006（iNKT细胞）注射液在攻克“癌王”胰腺癌的征程上迈出了关键一步。 启动会由北京协和医院基本外科教研室主任张太平教授主持并首先致辞。张太平教授提到，胰腺癌因其恶性程度高、进展迅速且治疗手段极为有限，被称为“癌中之王”。张太平教授高度评价了基因启明首席科学家闾军教授团队研发的GKL-006（iNKT细胞）注射液，为晚期胰腺癌带来了新的治疗手段，有望提升胰腺癌患者的治愈率。 基因启明创立于2015年，是一家专注于iNKT细胞（invariant natural killer T cell，恒定自然杀伤T细胞）治疗产品研发与应用的高新技术企业，也是北京市“专精特新”企业，拥有专业生物医学基础研究团队、免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境，以及完整的细胞基础研究平台、超规模扩增的细胞培养GMP车间。 iNKT细胞作为免疫系统中的“特种兵”，具有强大的抗肿瘤活性和免疫调节功能，为肿瘤免疫治疗开辟了新的途径。基因启明凭借其在细胞生物学、分子生物学及免疫学等领域的积累和创新，开发出多款针对不同类型肿瘤的iNKT细胞治疗产品。