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GKL-006 注射液联合经肝动脉化疗栓塞术(TACE)对比单纯TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者中开放、对照单次给药的安全性、耐受性和 PK/PD 的 I 期临床试验
评价 GKL-006 注射液联合 TACE 在不可切除的肝细胞癌患者中单次给药的安全性和耐受性,以确定联合方案的最大耐受剂量(MTD),并评价单次给药治疗的剂量限制性毒性(DLT)。
An Open Label, Randomized, Controlled, Clinical Trial of Adoptive Autologous Invariant Natural Killer T Cells for the Treatment of Progressed Hepatocellular Carcinoma Continuing on PD-1 Inhibitor Therapy
The goal of this clinical trial is to explore the efficacy and safety of autologous iNKT cells in patients with progressed hepatocellular carcinoma (HCC) after treatment with PD-1 antibody. The main question it aims to answer are:
the efficacy of autologous iNKT cells in patients with progressed HCC after treatment with PD-1 antibody.
the safety of autologous iNKT cells in patients with progressed HCC after treatment with PD-1 antibody.
Participants will be randomized 1:1 to receive Regorafenib + PD-1 + iNKT cells (RPI group) or the treatment of Regorafenib + PD-1 (RP group).
Researchers will compare RPI group and RP group to see whether the iNKT cells can achieve a better therapeutic effect on HCC patients with PD-1 resistance.
100 项与 北京基因启明生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京基因启明生物科技有限公司 相关的专利(医药)
CAR-T细胞免疫疗法在实体瘤的治疗中面临诸多挑战,如T细胞对肿瘤部位的归巢能力差,肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞和其他免疫因子会降低CAR-T细胞的细胞毒性。尽管在血液系统恶性肿瘤中CAR-T细胞疗法已经展现出显著的临床疗效,但在实体瘤治疗中的应用仍然有限。目前,CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的关键点是实体瘤靶点的选择。例如,胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤的靶点Claudin18.2已经被国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞所针对。该疗法的第一期临床试验结果表明,对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。尽管CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中仍存在许多挑战,但目前国内已经有许多企业布局CAR-T的实体瘤疗法,并取得了一些进展。科济药业科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法企业。其研发管线中有多个针对胃癌、肝癌等实体瘤的CAR-T产品,其中CT041是全球首个获批用于治疗实体瘤的CAR-T产品。该产品通过靶向Claudin18.2蛋白质,用于治疗胃癌和胰腺癌等实体瘤。CT041CT041是一种针对Claudin18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品,由科济药业研发。Claudin18.2是一种在胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤中高表达的蛋白质靶点。CT041在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。在既往接受过至少2线治疗失败的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中,客观缓解率达61.1%。ORR为61.1%,DCR为83.3%,mPFS为5.6个月,6个月时的持续缓解率为57.1%。历史数据表明,至少2线治疗失败的胃癌患者,化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%,抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。CT041已获得美国食品药品监督管理局授予的再生医学先进疗法资格和欧洲药品管理局授予的优先药物资格。这表明CT041在CAR-T细胞疗法领域的研发实力和产品潜在价值得到了国际认可。CT011CT011是一款针对GPC3的自体CAR-T候选药物,开发用于治疗肝细胞癌(HCC)。CT011由人源化抗GPC3单链可变片段基因修饰的自体T细胞组成,旨在有效靶向并消除表面携带GPC3蛋白的HCC肿瘤细胞。在临床试验中,患者接受了CT011与索拉非尼的联合治疗。在接受治疗的每个周期之前,进行清淋化疗预处理。患者接受了4个周期的GPC3 CAR-T细胞(CT011)治疗,每个周期分为两次输注。共输注4×10^9个GPC3 CAR-T细胞。临床结果表明,GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗,可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。药明巨诺药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品,并致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺创建于2016年,已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。JWATM204JWATM204是一种基于ARTEMIS的T细胞平台开发的创新型靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC-3)靶点的免疫T细胞治疗药物,适应症为晚期肝细胞癌。2022年7月4日,药明巨诺宣布启动细胞免疫治疗药物JWATM204的I期临床研究。初步临床前研究结果表明,JWATM204在肝细胞癌治疗方面表现出良好的临床开发潜力,表现出GPC3单克隆抗体的高亲和力和高特异性的同时,还拥有更好的安全性。JWATM214JWATM214是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS®平台及Lyell的T细胞抗衰竭技术,自主开发的一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势,并在JWATM204的基础上,加入了cJun蛋白调控,以延缓T细胞衰竭,能够使抗肿瘤活性更持久、更有效,有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。2023年2月28日,药明巨诺宣布已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的临床研究,且完成了首例患者的回输治疗。传奇生物传奇生物创建于2017年,是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。该公司致力于成为细胞免疫治疗领域的引领者,通过创新的技术平台,探索并开发针对血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的细胞疗法组合。该公司的技术平台涵盖自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、自然杀伤细胞(NK)和γδ T 细胞等多种治疗方式。LB1908LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法,用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。2022年6月3日,传奇生物在美国正式宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请,以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。LB2102LB2102旨在选择性靶向δ样配体3(Delta-Like Ligand 3,DLL3),这种配体高度局限于各种恶性肿瘤,包括小细胞肺癌(SCLC)、大细胞神经内分泌肺癌(LCNEC)、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。2022年11月21日,美国FDA批准了传奇生物LB2102的新药临床试验(IND)申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。信达生物信达生物制药集团成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。公司主要专注于肿瘤免疫治疗和肿瘤代谢干预,同时积极探索细胞免疫疗法和其他新药领域。信达生物制药已经成功上市了多个创新药物,其中一些药物已经成为治疗某些癌症的标准疗法。公司的产品组合包括单克隆抗体、融合蛋白、小分子抑制剂等,涉及多种肿瘤类型,如肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等。IBI345IBI345是通用“模块化”抗Claudin18.2 CAR-T疗法。通过抗体的“靶向标定”作用,放大抗原靶点信号,引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。可以调节抗体给药,调控CAR-T细胞活性,达到控制毒副效应的目的。“模块化”CAR-T具有通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,提高患者CAR-T细胞治疗可及性。2022年2月,信达生物宣布其研发的全球首创通用“模块化”Claudin18.2 CAR-T疗法在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。西比曼生物西比曼生物科技(上海)有限公司是一家以临床研究为基础的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。西比曼生物科技利用其自主知识产权的细胞疗法,致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的创新药物。西比曼生物科技集团开发的治疗癌症的免疫细胞治疗产品主要基于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)和基因工程改造的T细胞受体T细胞(TCR-T)及肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)。其中,用于治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的CAR-T靶向肿瘤免疫治疗技术,已经成功实现了临床试验,并取得了显著的疗效。C-CAR031C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞,经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。2023年4月17日,西比曼生物科技宣布在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了其C-CAR031产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据,数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3(GPC3)的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。精准生物重庆精准生物技术有限公司(简称“精准生物”)是一家细胞治疗及基因诊断技术研发商,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和退行性疾病等领域。该公司运用生物细胞治疗和精准基因诊断技术,产品涉及肿瘤疫苗及抗体、新型溶瘤病毒、靶点药物等。C-4-29C-4-29是由精准生物利用HyeCARTM平台开发的一款全新的CD70/BCMA双靶点CAR-T疗法(国内首创靶点),使其具有治疗血液瘤和实体瘤的潜力。用于治疗患有复发/难治性MM或晚期/转移性肾细胞癌(RCC)患者。目前,这两个适应症均已获批开展临床试验。C-13-60C-13-60是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液,用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者。2022年9月22日,C-13-60细胞制剂的临床试验申请获得CDE受理,为CDE受理的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。C-13-90C-13-90是一种针对CEA的CAR-T细胞注射液,该产品是一种全人源化、针对CEA的CAR-T细胞制剂,用于治疗≥18周岁CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤患者。C-13-90的临床试验申请已于2023年3月2日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,成为精准生物第二个获批临床试验的CAR-T细胞注射液。原启生物原启生物是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的中国创新药企,成立于2015年。原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori@Ab、Ori@CAR、Ori@TIL、Ori@UCAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。原启生物已经申请专利70多项(包括PCT),获得授权6项。首个自主研发的免疫检查点(PD-L1/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药(B.6996)继续开发,该项目已在澳大利亚、美国和中国三地的开展注册临床试验I期。目前,原启生物已有超过10个针对实体肿瘤治疗的细胞药物管线,重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。Ori-C101 Ori-C101 GPC3 CAR-T是一种靶向GPC3的CAR-T细胞疗法,用于治疗晚期原发性肝细胞癌(HCC)。该产品具有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。Ori-C101注射液的探索性临床研究数据积极,并已在2021年的ASCO年会上公开发表。目前,该产品已启动在中国复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和四川大学华西医院开展的I期临床试验。博生吉博生吉医药科技(苏州)有限公司是一家高科技企业,成立于2010年5月31日,以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标。公司已申请国内外发明专利30余项,已授权国内外专利10余项,并拥有注册商标18项(16项授权)。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册了13项CAR-T和CAR-NK临床试验,并在多个合作医院开展了临床研究试验。博生吉专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物,已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段,涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。此外,公司还积极研发双特异性抗体药物,致力于成为全球CAR-T细胞药物的领军企业,为肿瘤患者提供更有效的治疗方法。TAA06注射液TAA06是一款博生吉自主研发的、全球首个针对儿童复发/难治神经母细胞瘤的注册临床研究CAR-T细胞注射液。该产品是国家1类生物创新药,已于2022年3月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,并已在中国获得临床试验默示许可。TAA06注射液的I期临床试验于2022年12月30日在天津医科大学肿瘤医院正式启动,适应症为复发/难治神经母细胞瘤。该产品前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据,现已进入临床试验阶段。百吉生物百吉生物成立于2016年,专注于免疫疗法和细胞疗法的研发和生产。百吉生物专注于通过差异化战略,开发肿瘤领域未被满足的需求的First-in-Class(FIC)产品。公司是业内罕见的,同时覆盖CAR-T、TCR-T和TIL的公司,所有这些都已进入临床阶段,形成了全面和互补的研究和开发管线。BRG01BRG01注射液是全球首创的针对鼻咽癌的T细胞药物。该产品的安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。BRG01注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可,并已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。此外,针对EBV阳性淋巴瘤的临床试验申请已于2023年1月8日获得CDE的受理。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月,斯丹赛宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月,斯丹赛宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。凯地医疗凯地医疗是一家致力于开发新型细胞药物的生物技术公司,利用合成生物学技术平台,针对实体肿瘤患者的临床未满足需求进行研究。公司通过自主开发的CAR文库筛选平台和双靶向CAR开发平台,成功开发了多条针对实体肿瘤的细胞新药管线,包括自体和异体CAR-T/CAR-NK等。NKG2D-CAR-TKD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达,在不同来源的各种肿瘤细胞(如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等)表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后,可引起CAR-T细胞内信号通路的活化,从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。2023年3月17日,NKG2D CAR-T(KD-025)细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,成为国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品。这款创新的细胞疗法针对NKG2DL阳性的实体瘤患者,包括结直肠癌、肝癌和胶质瘤等,为那些没有标准治疗方案的晚期实体瘤患者带来了新的希望。上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团成立于2013年,是一家专注于细胞治疗领域的全产业链研发机构和治疗平台。上海细胞治疗集团在CAR-T细胞药物的研发方面取得了重要进展,已经开发出全球首个自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物,并获得了美国孤儿药认定。该集团还在免疫治疗对晚期妇科恶性肿瘤的安全性和疗效方面进行了研究,取得了较好的成果。BZD1901BZD1901是自分泌PD1抗体靶向间皮素CAR-T注射液采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术,用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤(约50%实体肿瘤为间皮素阳性)。2023年3月24日,BZD1901的IND申报获批,开展I/II期临床研究。间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中广泛表达。天科雅天科雅成立于2016年,以工程化T细胞为最终靶向,专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK 免疫细胞治疗产品,提高肿瘤的治愈率,降低肿瘤的死亡率,复发率和致残率。自成立以来,通过独创的技术开发了十几个产品管线,为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。TC-A101针对卵巢癌、恶性子宫内膜癌及宫颈癌,天科雅将ALPP一种在女性生殖组织中表达的细胞表面蛋白ALPP作为潜在靶点,成功研发了特异性排除其它碱性磷酸酶同源物的抗 ALPP CAR(TC-A101)。2022年9月11日,天科雅生物“首个用于泛妇科肿瘤的CAR-T 细胞免疫疗法”,在欧洲肿瘤内科学会上报告了临床前研发及初步的临床试验结果,启动了TC-A101用于复发性和转移性卵巢癌,子宫内膜癌及宫颈癌治疗的 I 期临床试验,以评估这种抗 ALPP CAR-T 的安全性、最大耐受剂量和临床疗效。科弈药业科弈(浙江)药业科技有限公司成立于2018年,专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业,全资控股上海科棋药业科技有限公司。公司基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的企业定位出发,布局双功能抗体、双抗ADC、实体瘤CAR-T、血液瘤CAR-T等研发平台,开发10款FIC/BIC产品。科弈药业管线科弈药业管线(来源:智慧芽)KQ-L6KQ-L6是科棋药业新型靶向肿瘤干细胞靶点TM4SF1、解除肿瘤抑制性微环境的CAR-T产品,适应症为肠癌、肺癌等实体瘤。2022年9月6日,科棋药业“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理。已披露的试验结果显示,晚期结肠癌并腹部广泛转移伴有大量腹水的患者在回输KQ-L6细胞后,肿瘤标志物显著下降,腹水显著减少,且产品安全性良好。易慕峰易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。IMC001IMC001是一种靶向EpCAM的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(CAR-T)产品。EpCAM在多种上皮细胞来源的肿瘤中高表达,特别在消化系统恶性肿瘤中高表达,且表达均一(表达率90%),是该类晚期肿瘤的有效靶点。其临床试验结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布,数据显示IMC001在晚期EpCAM+消化系统肿瘤,尤其是胃部肿瘤中表现出良好的抗肿瘤活性。易慕峰公司已经进行了两项IIT临床研究以评估IMC001在晚期胃癌和晚期消化道恶性肿瘤中的安全性和初步有效性。IMC001已经获得了美国食品药品管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌患者。IMC002IMC002是一种基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品,适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。在临床前研究以及研究者发起的临床研究(IIT)中,IMC002已经展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。IMC002获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验,旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。此外,IMC002已于2022年7月获得美国FDA授予的孤儿药资格茂行生物茂行生物是一家临床阶段的细胞疗法开发企业,由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立,致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。公司现阶段聚焦颅内肿瘤,首个用于复发胶质瘤的产品管线在初步临床研究中获得了突破性疗效和可控的安全性验证。公司计划在未来五年推进至少一个产品上市,推进多个产品进入临床II期研究阶段。MT026MT026是茂行生物研发的一款靶向IL13Rα2的异体UCAR-T细胞注射液(IL-13Rα2 UCAR-T细胞),由CD8A信号肽、IL-13Rα2特异性scFv、CD8跨膜区、4-1BB共刺激信号区与CD3zeta信号转导区共同构成,可通过识别IL-13Rα2表达的脑胶质瘤肿瘤细胞并激活T细胞,发挥杀死肿瘤细胞的作用。目前正在苏州大学大学第一附属医院开展一项研究者发起的单中心、单臂、开放性研究。在这项IIT研究中,评估了MT026通过腰椎内或肿瘤内注射给药的安全性、PK和初步疗效。MT027茂行生物自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗复发性高级别胶质瘤。MT027是用健康供者T细胞制备的靶向B7-H3的同种异体嵌合抗原受体T细胞(UCAR-T)注射液,是新一代的现货型嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品。MT027通过基因修饰技术将靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)表达于基因编辑T细胞表面制备而成,避免了因外源性T细胞与患者免疫系统之间相互作用而可能出现的移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物反应(HvGR),已在复发高级别胶质瘤中初步展示了良好的安全性和有效性。基因启明基因启明创立于2015年,是一家专注于免疫细胞产品技术研发和临床应用服务的高新技术企业。该公司已经研发出对多种恶性实体肿瘤的免疫细胞治疗产品,比国内外同类技术安全性更高,疗效更明显。其中,对肝细胞癌的细胞治疗产品已进入临床研究阶段。基因启明生物科技有限公司拥有海内外知名的专业生物医学基础研究团队,具有国际先进的免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境。该公司已经获得了多项国家发明专利,拥有独立自主知识产权。GKL-006注射液2023年2月14日,据CDE官网显示,基因启明的“GKL-006注射液”IND申请获得受理。目前,暂未有相关信息披露。但小编通过专利查询,其中一项名为《表达靶向GPC3嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞(iNKT)及其制备和应用》的发明介绍了基因启明GPC3 iNKT细胞疗法的详细信息,推测为CAR-iNKT技术。该专利介绍:嵌合抗原受体为包含按串联结构域连接的识别GPC3的C末端表位的单链抗体GPC3ScFv、CD8的hinge区、跨膜区和胞内信号区。嵌合抗原受体修饰的iNKT细胞制备包括:构建嵌合抗原受体pRRLgc3328BBz,感染iNKT细胞,体外特异性扩增后获得针对GPC3靶向性的iNKT细胞。本发明中编码嵌合抗原受体蛋白的核酸,包括含核酸的质粒、含质粒的病毒以及病毒转导的转基因iNKT淋巴细胞可以有效地被用于肿瘤免疫治疗中。先康达先康达集团是一家集细胞存储、研发、生产、推广为一体的集团化生物高科技企业。集团致力于开发CAR-T技术(实体瘤方向),目前拥有3个具有自主知识产权的技术平台:Trans-CAR®、Boost-CAR®、R-Star,并在多家三甲医院开展了针对CLDN18.2、GCC等靶点的实体瘤CAR-T临床试验,相关数据已初步显示出可控的安全性和良好的临床疗效。XKDCT086XKDCT086是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗胃癌、胃食管结合部腺癌、食管腺癌等实体瘤。在临床前研究中,XKDCT086已经显示出良好的安全性和有效性。目前,XKDCT086的临床研究已经在山东省立医院顺利启动。XKDCT007XKDCT007是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗胃癌、食管癌、胃食管结合部腺癌等实体瘤。目前,XKDCT007已经完成了临床试验的单臂、剂量递增的安全性、有效性及药代动力学探索性临床试验。该试验结果表明,XKDCT007在治疗Claudin18.2阳性的晚期实体恶性肿瘤中表现出良好的安全性和有效性。XKDCT080XKDCT080是先康达研发的一种以GCC为靶点的新型实体瘤CAR-T细胞药物,适应症为GCC阳性的晚期结直肠癌。2023年4月26日,XKDCT080临床研究的首例病例日前在天津市人民医院入组。该临床研究是一项“XKDCT080在GCC阳性的晚期结直肠癌中的单中心、单臂、剂量递增的安全性、耐受性、有效性及药代动力学探索性临床试验”。蓝盾生物蓝盾生物科技有限公司成立于2018年07月11日,是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司,依托其专有的抗体开发技术平台(噬菌体抗体库以及细胞工程技术等),致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的创新药物。LD0132022年11月1日,南京蓝盾生物科技有限公司(简称:蓝盾生物)自主研发的CAR-T项目“LD013自体T细胞注射液”,临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默许。LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品,靶向间皮素(MSLN),用于治疗复发难治性卵巢癌已经显示出良好的疗效和安全性。该产品已经用于研究者发起的临床研究(IIT),并已显示出对复发性卵巢癌的良好疗效。拓新天成拓新天成是一家专注于细胞免疫治疗领域的创新型高科技企业,致力于开发具有自主知识产权的细胞免疫治疗产品。公司的研发方向主要包括CAR-T、TCR-T、TIL等细胞免疫治疗技术,并已经取得了一些重要的研究成果。拓新天成在细胞免疫治疗领域拥有多项核心专利技术,包括细胞免疫治疗技术、细胞培养基开发、基因编辑等方面的专利。这些专利技术为公司在该领域的创新发展提供了有力保障。TX103TX103是拓新天成自主研发的一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物,拟开发用于治疗复发恶性脑胶质瘤。该药物已经获得了中国国家药品审评中心(CDE)的新药临床试验默示许可,并已获得美国FDA授予的孤儿药资格,获FDA批准开展临床试验。在临床试验中,TX103已经显示出较好的安全性和疗效信号,为患者带来了新的治疗手段和生存获益的希望。随着该药物在中美两地顺利获批IND,拓新天成将全面开展国际多中心的临床试验,进一步验证TX103在治疗复发恶性脑胶质瘤中的疗效和安全性。参考资料:药渡、各企业官网识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(11.20-11.26)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300013注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300003注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300004注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1003 注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2300945ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300929CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液北京可瑞生物科技有限公司1CXSL2300572F012山东新时代药业有限公司1CXSL2300616GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300913GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300914GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300972GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300973GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2300567GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300975GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300976GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300977HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300989HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300990HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300905HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300906HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300979HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300980HZ-Q1070胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL2300933ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301001ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301002JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300946JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300947JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300948JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300949LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300603LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300604LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300605LNF1802单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300608LNF1901单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300607MN-08片广州喜鹊医药有限公司1CXHL2301003NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300562QLM2010齐鲁制药有限公司2.3CXHL2300952RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300981RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300982SCG101自体T细胞注射液星汉德生物医药(大连)有限公司1CXSL2300577SH-337片浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2300993SHC014748M胶囊南京圣和药业股份有限公司1CXHL2300978SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300597SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300964SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300965SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300966SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300996SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300997TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300955TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300956TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300998TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300999TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300950TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300951WBC100胶囊杭州卫本药业有限公司1CXHL2300954XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300985XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300986YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300941YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300942人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300592人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300593四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300585四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300586安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2300995氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300943氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300944注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300602注射用MRX-4上海盟科药业股份有限公司1CXHL2300927注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300613注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300617注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300598注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2300968特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300625特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300626盐酸达泊西汀口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2300969羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300936羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300937羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300938脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300991脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300992重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2.1CXSL2300600重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300609重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300610重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300611重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300612重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300576阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300618仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸颗粒安徽东盛友邦制药有限公司4CYHS2201791克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100053克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100054克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101782克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101783克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101784利伐沙班片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201123叶酸片河北冀衡药业股份有限公司3CYHS2200204吲哚布芬片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201555吸入用雷芬那辛溶液武汉人福利康药业有限公司3CYHL2300111哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200772哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200773哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200774喷他佐辛注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2200953噻托溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300110地高辛注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2201136塞来昔布胶囊江西施美药业股份有限公司4CYHS2201982复方聚乙二醇电解质散(III)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2200768多索茶碱颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2201871左卡尼汀片辽宁诺维诺制药股份有限公司3CYHL2300107左氧氟沙星片广东健信制药股份有限公司4CYHS2200124己酮可可碱注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2201903布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200751布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200752布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200681布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200682托拉塞米片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2200504枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200289枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200290氟尿嘧啶注射液山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2000868注射用乳糖酸克拉霉素广东金城金素制药有限公司3CYHL2300106注射用特利加压素重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2200596琥珀酸曲格列汀片石家庄四药有限公司3CYHL2300114盐酸乌拉地尔注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2200736盐酸伊托必利片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200986盐酸奥洛他定滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200987盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200844盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200845盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200846盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200847盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200848盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200849盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200850盐酸米那普仑片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2102131盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2101863盐酸莫西沙星氯化钠注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2101628盐酸达泊西汀片江西仁齐制药有限公司4CYHS2200915盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200923盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200924硝苯地平控释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200981硝苯地平控释片乐普药业股份有限公司4CYHS2200663硝苯地平缓释片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2200633硫辛酸注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2200340硫辛酸注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2101975碳酸司维拉姆片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2201207磷酸特地唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2202033索磷布韦片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS1900620缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2200982罗库溴铵注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102346舒更葡糖钠注射液北京泰德制药股份有限公司4CYHS2200061苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200897重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200481重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200482铝碳酸镁咀嚼片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200747雷贝拉唑钠肠溶片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2300330进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 133Amgen Inc.1JXSL2300163DMX-200Dimerix Bioscience Pty Ltd.1JXHL2300201GDC-9545F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300209GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Limited1JXSL2300169JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2300202LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300203LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300204LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300205LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300206LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300207LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300208Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300167Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300168Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300165Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300166卡谷氨酸片Waymade PLC5.2JYHS2300062富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200064富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200065布地奈德迟释胶囊Calliditas Therapeutics AB5.1JXHS2200109恩格列净片Boehringer Ingelheim International GmbH2.4JXHS2300001洛沙平粉吸入剂单剂量给药系统Ferrer Internacional,S.A.5.1JXHS2101042中药相关申请药品名称企业名称分类受理号洋常春藤叶口服液浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300058洋常春藤叶提取物浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300057诺丽通颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2300002注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条麦济长效IL-4R单抗哮喘II期临床积极。麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10(Comekibart)治疗成人哮喘患者的Ib/II期临床(MG-K10-AS-2)结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路,有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中结果显示,与安慰剂相比,MG-K10(300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W)治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善,且安全性良好。国内药讯1.荣昌泰它西普获完全批准上市。荣昌生物开发的全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普(商品名:泰爱®)获国家药监局批准由附条件批准转为完全批准,用于治疗系统性红斑狼疮。在Ⅲ期确证性研究中,与安慰剂相比,泰它西普治疗组第52周SRI-4应答率显著更高(82.6%vs38.1%),且药物安全性良好。目前,泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请正接受CDE审查。2.康方PD-1/CTLA-4双抗宫颈癌Ⅲ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床AK104-303达到主要研究终点。在ITT人群中,与安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗相比,IDMC评估的卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在无进展生存期方面的统计显著性改善;药物的安全性与已知研究一致,无新的安全性信号。3.腾盛博药HBV免疫疗法拟纳入突破性品种。腾盛博药与VBI Vaccine合作开发的免疫疗法BRII-179(VBI-2601)注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。在Ⅱ期研究中,与聚乙二醇干扰素⍺(PEG-IFN⍺)标准治疗相比,BRII-179联合PEG-IFN⍺在第24周和第36周时,达到HBsAg清除的患者比例显著更高(32.6%vs21.6%;31.8%vs14.9%)。今年2月,BRII-179联合siRNA疗法BRII-835(VIR-2218)用于治疗慢性乙肝的Ⅱ期临床也获得积极中期结果。4.信达双重激动剂糖尿病Ⅱ期临床见刊。信达生物GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)治疗2型糖尿病患者的Ⅱ期临床结果发表于期刊Diabetes Care上。与安慰剂相比,玛仕度肽(3mg、4.5mg和6mg)治疗第20周时患者HbA1c水平较基线平均降幅更多(1.41%、1.67%和1.55%,vs0.03%),而度拉糖肽对照药组为1.35%;玛仕度肽组达到HbA1c<7.0%的受试者比例分别为54.0%、66.7%和73.5%,安慰剂组为17.6%,对照药组为60.0%。玛仕度肽总体耐受性良好。5.基因启明iNKT细胞疗法获批肝癌临床。北京基因启明1类生物制品GKL-006注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌。GKL-006是一款iNKT细胞疗法,是一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞,具有对肿瘤细胞的强效杀伤和对肿瘤微环境的调节作用。国际药讯1.LIB公司三代PCSK9抑制剂即将报NDA。LIB Therapeutic公司宣布已完成三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep(LIB003)用于降低心血管疾病(CVD)患者或无CVD但CVD风险极高患者LDL-C的两项关键III期试验(LIBerate-CVD和LIBerate-HR),具体数据即将出炉。此前,Lerodalcibep已在治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的两项Ⅲ期临床获得积极结果。基于Lerodalcibep的临床获益特征,该公司计划明年上半年向FDA和欧盟EMA提交Lerodalcibep上市申请。2.伊布替尼联合治疗MCL的Ⅲ期临床积极。强生与艾伯维开发的BTK抑制剂伊布替尼(Imbruvica)联合BCL-2抑制剂Venclexta(venetoclax)治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者的Ⅲ期试验SYMPATICO积极结果公布于ASH2023年会上。与Imbruvica相比,Imbruvica联合治疗显著提高患者无进展生存期(中位PFS:31.9个月vs22.1个月,HR=0.65,P=0.0052)。两组3级或以上的不良事件发生率相似。3.Syndax公司menin抑制剂白血病Ⅱ期临床积极。Syndax公司menin抑制剂revumenib治疗复发/难治性KMT2A重排(KMT2Ar)急性白血病的Ⅱ期试验达到主要终点。中位随访为6.1个月时,revumenib治疗使22.8% [95% CI,12.7-35.8]的患者达到完全缓解(CR)或是完全缓解伴部分血液学恢复(CRh);成人和儿童患者的CR+CRh率相似;最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是恶心(27.7%)、分化综合征(26.6%)和心电图QTc延长(23.4%)。详细结果公布于ASH2023年会上。4.TLR9激动剂终止UC的III期临床。InDex公司宣布停止TLR9激动剂cobitolimod用于治疗中重度结肠炎(UC)的III期临床CONCLUDE开发。在针对常规疗法、生物疗法或JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度UC患者的诱导期研究中,经独立数据监测委员会(IDMC)评估,认为cobitolimod治疗在第6周时的临床缓解率的统计不太可能达到主要终点。受此影响,InDex当日股价大跌60%。5.BI收购微生物药物公司T3制药。勃林格殷格翰斥资4.5亿瑞士法郎(约5.08亿美元)收购瑞士生技公司T3 Pharmaceuticals。T3 Pharma专有技术平台利用工程化的小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica),有选择性地将生物活性蛋白输送到肿瘤微环境中,同时避免损害健康组织。该技术使细菌能够注入各种免疫调节蛋白,从而使用一种载体提供强大的免疫肿瘤组合疗法。6.阿斯利康进军数字CRO业务。阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova,为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。目前,Evinova已与CRO公司Parexel和Fortrea达成协议,为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时,Evinova还将与Accenture(埃森哲)、Amazon(亚马逊)达成合作,以此来扩大其数字产品的影响力。医药热点。1.我国学者开发出胰腺癌筛查AI模型。上海市胰腺疾病研究所陆建平教授、邵成伟教授、曹凯医生等研究团队联合阿里达摩院、浙江大学医学院附属第一医院等多家顶尖机构的研究人员,在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为:Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究论文。该研究首次提出以“平扫CT联合人工智能” (平扫CT+AI) 进行大规模的胰腺癌早期筛查,在真实世界中的敏感性达92.9%(判断存在胰腺肿瘤的准确率)、特异性达99.9%(判断无肿瘤的准确率)。2.结直肠癌精准诊疗科普专区上线。11月22日,人民日报健康客户端结直肠癌精准诊疗科普专区上线。由人民日报健康客户端作为媒体支持平台,默克中国医药健康公益支持的结直肠癌精准诊疗科普专区,携手权威专家,汇聚精准诊疗知识,惠及肿瘤患者,搭建结直肠癌科普知识库,构建中国结直肠癌精准诊疗科普生态圈,提升公众对于肿瘤高危因素、早筛及精准诊疗的必要认知。3.重庆将实现三级医院区县全覆盖。近日,重庆市卫健委印发《重庆市医疗机构设置规划(2023—2027年)》。根据《规划》,到2027年,重庆全市设置公立综合医院126家、公立中医类医院47家、公立专科医院43家、妇幼保健院40家,至少建成 80个区县域医疗卫生次中心和80个社区医院。加快推进三级医院建设,到2027年,力争建成106个三级医院。重点支持革命老区、少数民族集聚区等医疗资源薄弱的区县和桥头堡城市建设三级医院,实现三级医院区县全覆盖。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月23日) 2. FDA新药获批情况(北美11月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.85%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+30.00% 三元基因-6.73%粤万年青+20.02% 康乐卫士-4.37%大唐药业+17.58% 永顺生物-3.56%【舒泰神】近日,STSA-1301皮下注射液在首都医科大学附属北京地坛医院完成了针对原发性免疫性血小板减少症Ia期临床试验的首例受试者给药。【复星医药】公司控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函,拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。【盟科药业】公司近日收到NMPA核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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