IBI3026

1. 创胜集团-B • 时间：2025年12月29日 • 进展：与全球生物制药开发与生产企业台康生技（EirGenix，TWSE: 6589）达成战略合作与非独占技术许可协议 • 药物/平台介绍：合作核心聚焦技术许可与联合开发，具体涉及的药物靶点或技术方向未公开，推测围绕创胜集团在肿瘤、自身免疫性疾病领域的管线布局，借助台康生技的生产与全球布局优势推进产品落地 • 点评：全球生物药合作赛道竞争激烈，台康生技在生物类似药生产领域有成熟经验，此次合作可助力创胜集团补充生产与商业化资源；非独占模式下，创胜仍可与其他企业合作，预计能加速相关产品的临床推进与市场覆盖，强化其在创新药出海与技术转化领域的竞争力。2. 恒瑞医药 • 时间：2025年12月26日 • 进展：与关联方翰森制药达成两项关联交易：1）将在研药物SHR6508项目中国大陆地区独家开发、生产及商业化权利许可给翰森，交易对价含3000万元首付款+最高1.9亿元里程碑付款+最高9%阶梯式销售提成；2）子公司委托翰森子公司为帕立骨化醇软胶囊提供中国大陆地区非独家商业化服务（期限至2027年底），服务费按净销售额比例支付 • 药物介绍：SHR6508具体靶点与适应症未公开，结合恒瑞管线布局推测为肿瘤或代谢疾病领域创新药；帕立骨化醇软胶囊为获批上市的骨质疏松治疗药物，用于调节钙磷代谢 • 点评：国内创新药license-out/in市场活跃，SHR6508许可给翰森可聚焦核心管线资源，翰森在消化、肿瘤领域的商业化渠道优势能加速产品落地，预计该产品上市后可抢占同类适应症8%-12%市场份额；帕立骨化醇软胶囊借助翰森渠道扩大覆盖，双方协同实现资源互补，在骨质疏松与创新药赛道进一步巩固竞争地位。3. 复宏汉霖 • 时间：2025年12月29日—12月30日 • 进展：1）自主研发的PD-L1/VEGF双抗HLX37在晚期/转移性实体瘤I期临床完成首例患者给药；2）三款实体瘤新药IND申请获受理，包括四特异性TCE HLX3901、KAT6A/B抑制剂HLX97、B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 • 药物介绍：HLX37通过双靶点阻断实现免疫激活与抗血管生成协同，针对多类实体瘤；HLX3901（DLL3×DLL3×CD3×CD28）、HLX97（潜在BIC）、HLX316（潜在FIC）均聚焦实体瘤，覆盖T细胞衔接、靶点抑制、免疫调节等多元机制 • 点评：国内双抗与实体瘤创新药赛道竞品密集，PD-L1/VEGF双抗领域有康方生物AK112等已上市产品（2024年市占率超60%），四特异性TCE与KAT6A/B抑制剂多处于临床早期；复宏汉霖密集推进多款差异化新药，三款新获受理IND将丰富管线矩阵，助力其在实体瘤创新药市场的份额从当前约3%提升至8%以上。4. 远大医药 • 时间：2025年12月22日 • 进展：全球首款紧急治疗I型过敏反应（含严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获NMPA药品注册证书 • 药物介绍：全球首创鼻腔给药的肾上腺素制剂，无需注射，使用便捷，可快速缓解I型过敏反应引发的呼吸困难、血压下降等症状，填补了非注射型肾上腺素紧急治疗的空白 • 点评：国内严重过敏反应急救药物市场长期依赖注射用肾上腺素（市占率超90%），但存在使用门槛高、依从性差等问题；Neffy®作为首款鼻喷剂型，凭借便捷性优势，成为远大医药在急救领域的核心产品，同时打破全球该领域的产品垄断格局。5. 迈威生物 • 时间：2025年12月29日 • 进展：自主研发的抗IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床完成首例患者给药，成为全球首款针对该适应症的IL-11靶向药物 • 药物介绍：全球首创抗IL-11单抗，通过抑制IL-11介导的纤维化信号通路，阻断病理性瘢痕形成，首例给药于上海九院完成 • 点评：病理性瘢痕治疗市场以手术、激素注射为主，药物治疗竞品极少，仅部分外用制剂（市占率超80%）但疗效有限；9MW3811作为首个靶向IL-11的在研药物，具有FIC优势，为迈威生物开辟全新增长曲线，同时填补病理性瘢痕精准治疗的空白。6. 和黄医药 • 时间：2025年12月29日 • 进展：两款新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评：1）凡瑞格拉替尼（FGFR1/2/3抑制剂）用于FGFR2融合/重排晚期肝内胆管癌；2）赛沃替尼（MET抑制剂）用于经至少2线治疗失败的MET扩增胃癌/胃食道连接部腺癌 • 药物介绍：凡瑞格拉替尼是高选择性口服FGFR抑制剂，针对10%-15% FGFR2异常的肝内胆管癌患者；赛沃替尼为高选择性MET抑制剂，此前因MET外显子14跳变NSCLC适应症面临竞品冲击导致销售额下滑 • 点评：肝内胆管癌FGFR领域有Infigratinib等进口药（市占率超70%），胃癌MET扩增领域暂无获批药物，属未满足需求；凡瑞格拉替尼凭借优先审评优势，赛沃替尼拓展新适应症可摆脱原有赛道竞争压力，预计能分得该细分适应症15%-20%市场份额，双适应症推进将显著改善公司业绩。7. 康宁杰瑞生物制药 • 时间：2025年12月29日 • 进展：自主研发的HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂皮下注射复方制剂JSKN033，联合化疗（±贝伐珠单抗）一线治疗晚期宫颈癌的II期临床申请获CDE受理 • 药物介绍：JSKN033是高浓度皮下注射复方制剂，核心成分HER2双抗ADC具有更好的血清稳定性与旁观者杀伤效应，联合PD-L1抑制剂实现“靶向+免疫”协同，针对晚期宫颈癌（5年生存率不足20%） • 点评：晚期宫颈癌一线治疗以化疗+贝伐珠单抗（市占率超60%）、PD-1抑制剂（市占率约20%）为主，竞品包括恒瑞、信达的PD-1联合方案；JSKN033以复方制剂与皮下注射优势提升便利性，HER2靶向可覆盖部分耐药人群，强化康宁杰瑞在ADC与复方制剂领域的差异化竞争力。8. 瑞科生物-B • 时间：2025年12月29日 • 进展：新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的新药上市申请获CDE受理（受理号CXSS2500145） • 药物介绍：搭载自主研发BFA01新型佐剂，可诱导高水平VZV gE特异性CD4+T细胞与抗体，适用人群为40岁及以上成人，临床前免疫原性非劣于GSK Shingrix®，且安全性良好 • 点评：全球新佐剂带状疱疹疫苗市场由GSK Shingrix®垄断（市占率超90%），国内另有百克生物减毒活疫苗上市；REC610以40岁以上适用人群（覆盖更广泛）、自主佐剂优势形成差异化，若获批上市，凭借国产价格优势与头对头数据，打破外资垄断格局。9. 奥赛康 • 时间：2025年12月29日 • 进展：子公司与阿诺医药达成许可引进协议，获1类创新药AN9025在许可区域内的独占开发、生产及商业化权益，交易对价含3500万元首付款+最高4.7亿元开发里程碑+最高11.28亿元销售里程碑 • 药物介绍：新型口服泛RAS抑制剂，可同时抑制KRAS、NRAS、HRAS突变，通过形成三元复合物发挥作用，已获中美IND批准，拟用于RAS突变型实体瘤 • 点评：全球RAS抑制剂赛道有安进Sotorasib等获批药物（2024年全球市占率超70%），国内恒瑞、信达等企业均有布局；AN9025作为泛RAS抑制剂，覆盖突变类型更广，奥赛康借助自身肿瘤领域商业化渠道，显著提升其在实体瘤精准治疗领域的竞争力。10. 荃信生物 • 时间：2025年12月30日 • 进展：启动JKN2401注射液治疗中、重度COPD的III期临床（登记号CTR20255170），采用皮下注射方式，每4周给药一次，评价有效性、安全性等指标 • 药物介绍：生物制品，针对中重度COPD，通过调节免疫炎症反应改善气流受限与呼吸症状，给药频率低且便捷 • 点评：国内COPD治疗药物市场以支气管扩张剂、激素为主（合计市占率超85%），生物制品类竞品较少；JKN2401以皮下注射与长效优势提升患者依从性，若III期临床成功，预计上市后可抢占5%-8%的COPD生物治疗细分市场份额，填补国内该领域的差异化治疗空白。11. 复星医药 • 时间：2025年12月30日 • 进展：控股子公司启动诊疗一体化核药SRT-007的I期临床，适应症为PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断和治疗，包含镓[68Ga]PSMA-0057（诊断）与镥[177Lu]PSMA-0057（治疗）两款注射液 • 药物介绍：全球热门的诊疗一体化核药，通过PSMA靶向结合实现精准诊断与靶向治疗，可提升前列腺癌晚期患者的治疗效率与生存率 • 点评：全球诊疗一体化核药市场由拜耳等外资企业主导（市占率超80%），国内同类产品多处于临床早期；SRT-007是国内较早进入I期临床的PSMA靶向核药，助力复星医药在核药赛道建立先发优势，完善肿瘤治疗管线布局。12. 微创机器人-B • 时间：2025年12月24日 • 进展：1）手术机器人产品综合订单累计突破230台，其中腔镜手术机器人全球商业化订单超160台；2）支气管镜手术机器人“独道”获NMPA批准上市 • 产品介绍：“独道”为支气管镜手术导航系统，可辅助精准完成手术操作；公司已实现手术机器人全赛道商业化，产品涵盖腔镜、支气管镜等多个领域 • 点评：全球手术机器人市场由直觉医疗（达芬奇）主导（国内市占率超60%），国产竞品包括术锐、精锋等；微创机器人凭借全赛道布局与订单突破，合计市占率有望突破15%，“独道”的获批进一步完善产品矩阵，巩固国产手术机器人龙头地位。13. 信达生物 • 时间：2025年12月31日 • 进展：全球首创PD-1/IL-12融合蛋白IBI3026的I期多中心开放性临床研究启动（登记号CTR20255209），针对局部晚期、不可切除或转移性实体瘤 • 药物介绍：剂型为注射剂（200mg/4ml），通过“PD-1阻断+肿瘤靶向IL-12激活”的顺式激活模式，降低全身毒性，临床前在EMT6、CT26等肿瘤模型中实现完全抑制，食蟹猴治疗指数达63；试验核心目的为评估安全性、耐受性，确定最大耐受剂量/推荐扩展剂量，同时探索药代动力学、免疫原性及初步疗效。 • 点评：全球PD-1/IL-12融合蛋白多处于临床早期，国内竞品布局少，差异化优势显著；IBI3026聚焦PD-1耐药与冷肿瘤人群（如MSS结直肠癌），若I期数据达标，有望成为该领域先发产品，预计能分流15%-20%耐药人群治疗份额，与信达现有免疫管线形成互补，强化其在肿瘤免疫赛道的龙头竞争力。14. 微芯生物 • 时间：2025年12月30日 • 进展：自主研发的CS08399片获CDE临床试验受理（受理号CXHL2501515/1516），拟用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 • 药物介绍：MTA协同型PRMT5抑制剂，特异性靶向PRMT5-MTA复合物，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞凋亡，对正常细胞影响极小，同时可调控肿瘤微环境，具有克服耐药与免疫逃逸的潜力；MTAP缺失发生率在人类肿瘤中达10%-15%，涵盖肺癌、胰腺癌等多个瘤种。 • 点评：全球PRMT5/MTA协同抑制剂赛道有BMS MRTX1719、和誉ABSK131等竞品（均处I期），CS08399凭借高选择性优势具备BIC潜力；合成致死靶点疗法市场预计2029年达87亿美元，若CS08399顺利推进临床，可填补MTAP缺失肿瘤精准治疗的空白。15. 泽璟制药 • 时间：2026年1月1日 • 进展：与艾伯维达成战略合作，授予其核心在研产品ZG006（Alveltamig）大中华区以外的独家开发与商业化权利，自身保留大中华区权益；交易对价含1亿美元首付款+最高12.35亿美元里程碑付款+高个位数至中双位数阶梯式特许权使用费。 • 药物介绍：全球首创双表位DLL3三特异性T细胞结合剂（DLL3×DLL3×CD3），处于临床开发后期，获中国突破性疗法认定、美国孤儿药资格，II期在难治性晚期小细胞肺癌中ORR达50%（剔除未确认响应），拟用于小细胞肺癌及DLL3阳性神经内分泌癌。 • 点评：全球DLL3靶向赛道竞争聚焦三抗领域，罗氏RO7616789、默沙东MK-6070均处临床早期，ZG006凭借先发优势与亮眼临床数据，有望成为全球第二款DLL3靶向疗法；借助艾伯维全球商业化渠道，ZG006海外市场份额或达10%-15%，国内则依托自身布局抢占小细胞肺癌二三线治疗份额，成为公司核心增长引擎。 如果喜欢，请关注、点赞、分享，感谢支持！

$信达生物(01801)$创新驱动，全面进击：信达生物10款首次临床新药背后的战略与潜力网页链接近期港股创新药板块股价持续波动，市场情绪纷杂。越是如此，我们越需要回归公司本质，去伪存真——本文将系统梳理港股创新药龙头信达生物的最新研发管线，意在穿越短期喧嚣，聚焦其长期创新的核心动力。今年以来，信达生物研发管线迎来一波密集进展。在2025年前11个月内，信达生物共有10款1类新药首次在国内获得临床试验默示许可。这一数字不仅彰显了公司强大的研发效率和平台能力，也预示着其在多个重大疾病领域即将展开深度布局。这些药物覆盖了从代谢疾病到自身免疫病，再到实体瘤治疗的广阔战线，展现了信达生物从“跟随创新”向“源头创新”迈进的坚定步伐。一、管线全景：多技术平台并进，适应症广泛覆盖今年获批临床的10款新药，构成了一个丰富且具有战略纵深的矩阵。从技术平台看，它们几乎涵盖了当前生物制药的所有前沿方向：·前沿抗体形式：包括单抗（如IL-1RAP单抗IBI3011）、双抗（如IL-4Rα×TSLP双抗IBI3002）、以及融合蛋白（抗PD-1/IL-12融合蛋白IBI3026）。·偶联药物与进阶形态：涉及抗体偶联药物（ADC，如靶向CEACAM5的IBI3020）、双抗ADC（如TROP2×PD-L1双抗ADCIBI3014）、以及新兴的免疫刺激抗体偶联物（ISAC，如TROP2ISACIBI3007）。·小分子药物：如口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032。从适应症布局看，管线精准瞄准了当前未满足的重大临床需求：·肿瘤领域（6款）：仍是布局核心，针对肺癌、乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤，并探索克服免疫耐药的新策略。·代谢与免疫疾病（4款）：紧跟市场热点与慢病需求，重点布局肥胖（IBI3032）、哮喘、特应性皮炎（IBI3002，IBI3033）及急性痛风（IBI3011）。二、潜力之星：聚焦“同类首创”与核心赛道在这批药物中，有几款凭借其独特的机制或所在赛道的巨大潜力，尤为值得关注：1.IBI3026：挑战免疫治疗耐药性的“智能”融合蛋白作为一款全球首创（First-in-Class）的抗PD-1/IL-12融合蛋白，IBI3026的设计理念颇具巧思。它旨在将IL-12强大的抗肿瘤免疫激活能力，通过PD-1靶向性“精准投递”到肿瘤微环境中的T细胞上。这种设计有望在降低IL-12全身毒性的同时，逆转或防止肿瘤对现有PD-1/PD-L1抑制剂的耐药。临床前数据中展现的完全肿瘤抑制效果和高治疗指数（达63），为其临床转化提供了有力支持。若能成功，它可能为广大的免疫检查点抑制剂耐药患者带来新希望。2.IBI3032：进军千亿市场的口服减肥新药在GLP-1类药物席卷全球的背景下，信达生物快速跟进。IBI3032作为一款口服小分子GLP-1R激动剂，相较于需要注射的肽类产品，在患者依从性上具有天然优势。其“偏向性激活cAMP信号通路”的设计，可能有助于在保持疗效的同时优化安全性。该药已同时在中美获批临床，显示了信达对其全球竞争力的信心。在巨大的肥胖及糖尿病市场中，一款高效、便捷的口服药物无疑拥有巨大的商业潜力。3.IBI3002：重塑自免疾病治疗格局的双抗先锋在哮喘和特应性皮炎领域，IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）和TSLP单抗已证明了靶点价值。IBI3002作为同时阻断这两个关键通路的双抗，在临床前研究中显示出显著优于任一单药的协同效应。这种“双管齐下”的策略有望为重度、难治性患者提供更强效的治疗选择，可能重新定义中重度自免疾病的治疗标准。4.IBI3014：下一代ADC的探索者——双抗ADCADC领域竞争白热化，双抗ADC被认为是重要的进化方向。IBI3014靶向TROP2和PD-L1，一方面通过ADC载荷直接杀伤肿瘤细胞，另一方面可能通过阻断PD-L1调节免疫微环境。这种“化疗+免疫”的双重作用机制，理论上能覆盖更广泛的患者群体（无论TROP2表达高低），并可能产生更强的抗肿瘤效果。它在临床前研究中表现出的广谱抗肿瘤活性和良好耐受性，使其成为信达在肿瘤治疗领域的重磅储备。三、总结与展望信达生物在2025年这10款新药的集中亮相，绝非偶然，而是其多年在大分子、小分子、偶联药物等多平台技术积累的集中产出。其管线布局呈现明显特点：深耕肿瘤，拓展代谢与自免；追求前沿形式，探索“同类首创”。总体而言，这批管线质量高、差异化明显。不仅有IBI3032这样瞄准超级赛道的重磅产品，更有如IBI3026、IBI3002、IBI3014等具备全球“同类首创”或“同类最优”潜力的技术探索者。它们共同体现了信达生物从“fast-follow”到“globalinnovation”的战略转型决心。当然，从获批临床到最终上市，这些药物还需经历漫长而严格的临床试验考验，其安全性与有效性的平衡将是关键。但无论如何，如此密集且高质量的创新管线涌现，不仅为信达生物的未来增长注入了强劲动力，也为中国患者带来了更多期待，同时标志着中国创新药企正在全球医药创新的舞台上扮演越来越重要的角色。