HDM-2005

精彩内容近日，中美华东申报的1类新药注射用HDM2020获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。据不完全统计，在抗肿瘤和免疫调节剂领域，中美华东有4款1类新药处于获批临床及以上阶段。注射用HDM2020是一款生物药1类创新药，其临床申请于2025年4月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。今年以来，中美华东有4款1类新药获批临床，注射用HDM2020、注射用HDM2005均为抗肿瘤药；HDM3019于3月首次获批临床，目前已启动类风湿关节炎适应症的Ib/II期临床。今年以来中美华东部分获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库抗肿瘤和免疫调节剂是中美华东重点布局的治疗领域之一。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2300亿元。从治疗亚类看，抗肿瘤药以超66%的市场份额领跑。目前中美华东拥有10余个抗肿瘤和免疫调节剂的生产批文，包括乌司奴单抗注射液、他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、甲苯磺酸索拉非尼片、奥拉帕利片、西罗莫司口服溶液等。此外，据不完全统计，中美华东有4款抗肿瘤和免疫调节剂1类新药处于获批临床及以上阶段。其中，迈华替尼片已于2024年5月提交NDA，这是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂。中美华东部分在研的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药来源：米内网综合数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点view本周，中纪委紧盯医药领域“关键少数”，新的全球“药王”亮相；药品市场迎变局，36个品种集采来了，大批药品价格“跳水”；研发新进展，国内首款长效镇痛新药获批，齐鲁、华东1类新药来袭；企业大新闻，知名药企“一把手”被查，医药巨头即将港股上市……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据125个独家中成药厉害了！国药大涨168%短缺药再掀波澜！超10亿重磅成集采“爆款”暴涨826%独家中成药，最新国家药品标准出炉药企动态493家药企2024成绩单！华北制药成“增速王”这家山东药企发威！净利润大涨60%齐鲁1类新药井喷！猛攻2300亿市场6亿注射剂，山东药企过评了40亿注射剂大品种，石药过评了中纪委发文，紧盯医药领域“关键少数”5月5日，中央纪委国家监委网站发布的《创新笔谈|常态长效推进党纪学习教育》要闻中提出，突出重点对象，紧盯“关键少数”、年轻干部、关键岗位等重点群体，区分党政机关、国有企业等不同领域，量身定制针对性教育内容，分层分类精准施教。早前（4月30日），中纪委在《深度关注丨实处用力严管“领头雁”》的要闻中提到，针对医药领域暴露出基建、耗材、药品、设备等项目的采购制度流程和内控制度漏洞，广州市白云区纪委监委推动卫健部门制定修订相关制度规定321项，指导区卫健部门领导对医药系统29名“一把手”或负责人进行全覆盖的提醒谈话，累计召开137场次教育警示会议，2.9万人次接受教育。（中纪委）42个品规！大联盟集采来了5月6日，新疆医保局发布公告，公开征求26省联盟药品集采文件（征求意见稿）的意见。本次集采品种分为采购单一和采购单二，共计36个品种（通用名+剂型）、42个品规在列，涵盖碘美普尔注射剂、钆喷酸葡胺注射剂、钆双胺注射剂、钆塞酸二钠注射剂等临床畅销品种。值得关注的是，过评（含视同过评）、参比制剂合计达到7家及以上的品种，不纳入此次集采。（医药云端）划重点：此次集采分AB组分别进行报价、综合评审、议价谈判，价格不得倒挂。拟中选规则为：同竞价单元有效申报企业数为1家的，通过谈判议价确定拟中选企业；同竞价单元有效申报企业数为2家及以上的，以综合评审入围，采取“价格+降幅+医药机构覆盖情况”计算得分，按同组申报产品企业得分由高到低排名的方式确定拟中选产品，最多可有11家企业拟中选。最高降幅98%！大批药品降价了5月8日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为5月8日至12日。经梳理，786个药品（以产品编号计，下同）在列，其中有247个药品降幅达50%以上，最高降幅接近98%；5月6日，云南省药品集中采购平台发布通知，公示部分企业申请降价的情况。经梳理，288个药品在列，其中有127个药品降幅达50%以上，最高降幅接近98%。（米内网整理）25批次药品抽检不合格5月7日，江西省药监局发布2025年第3期药品监督抽检信息公告。经核查确认，25批药品不符合规定，涉及黄芪粉、丹参粉、款冬花、五加皮、紫河车、僵蚕、北柴胡、炒酸枣仁、薏苡仁、盐泽泻、天花粉、苍耳子、前胡、党参等中药饮片，以及双氯芬酸钠肠溶片、藤黄健骨丸、藤黄健骨丸等制剂。不符合规定项目包括性状、显微鉴别、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、粒度、水分、重量差异、浸出物、溶出度、含量测定等。江西省药监局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。（江西省药监局）齐鲁、华东......1类新药来袭本周，多款国产1类新药获得临床试验默示许可（含非首次），以抗肿瘤和免疫调节剂为主，包括齐鲁制药的注射用QLS4131及注射用QLS5132、中美华东的注射用HDM2005、明济生物的FG-B901注射液、明慧医药的注射用MHB046C等。其中，齐鲁制药的QLS4131是一款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物，中美华东的HDM2005是一款ROR1 ADC药物，国内最高研发进展均已处于I期临床。（米内网整理）米内数据：近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，同比增长5.38%；2024年超过2300亿元，同比增长6.5%。一日一次！国内首款长效镇痛新药获批上市5月9日，国家药监局官网显示，南京清普生物申报的2.2类新药美洛昔康注射液(QP001)获批上市。该药单次注射可实现24h持续强效镇痛，是国内获批的首款长效镇痛新药，同时也是该公司非阿片类镇痛新药管线的首款产品。今年3月，中国生物制药与南京清普生物达成合作协议，将负责QP001商业化工作。（米内网整理）一季度大卖超$80亿！新的全球“药王”来了5月7日，诺和诺德公布2025年一季度业绩，总营收780.87亿丹麦克朗，同比增长18%；净利润290.34亿丹麦克朗，同比增长14%。其中，司美格鲁肽合计收入557.76亿丹麦克朗（约合84.84亿美元），同比增长31%，领先于默沙东的K药（72亿美元），暂时坐上全球“药王”宝座。（每日经济新闻）百济神州业绩大突破！泽布替尼单季大卖57亿5月7日，百济神州发布2025年第一季度财报，报告期内实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，营业利润、利润总额由亏转盈。其中，产品收入保持强劲增长，达到79.85亿元，同比增长49.9%，泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，在美BTK抑制剂中市场份额第一；替雷利珠单抗销售额12.45亿元，同比增长19.3%，和其他PD-1产品拉开了差距。（公司公告）加速资本突围！“3000亿巨头”即将港股上市5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，这意味着恒瑞医药已正式通过港交所上市聆讯，最快有望于5月正式在港交所挂牌交易，成为继药明康德、百济神州后，又一家在“A+H”两大平台布局的医药巨头。（广州日报）业内观点：在行业变革加剧、资本环境多变的大背景下，恒瑞医药的港股上市不仅是企业战略的重要一步，也映射出我国创新药产业在多方面压力下的突破之路。那些能够建立“研发—临床—商业化—资本”良性循环的企业，将在行业洗牌中成功脱颖而出。九芝堂顺利“摘帽”，积极打造业绩增长点5月7日，九芝堂复牌并撤销其他风险警示，日涨跌幅限制恢复10%，成功实现“摘帽”。根据此前公告，九芝堂因2023年内控审计报告被出具否定意见，被实施ST。最新公告显示，九芝堂内部控制缺陷已经完成整改。（中证网）延伸阅读：九芝堂前身为“劳九芝堂药铺”，最早可以追溯到清顺治七年，即公元1650年。2000年，九芝堂在深交所上市，目前拥有中成药、贵细饮片、生物制药、大健康系列产品，核心产品包括疏血通注射液、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、安宫牛黄丸等产品，覆盖心脑血管、补肾、补血、妇儿、五官科等各个领域。知名药企“一把手”被查5月6日，永安药业公告称，公司实际控制人、董事长陈勇被鹤峰县监察委员会立案调查并实施留置。永安药业表示，公司其他董监高人员均正常履职，公司控制权未发生变化，生产经营情况正常，上述事项不会对日常经营活动产生重大影响。（公司公告）未取得批件生产药品！5家药企被罚5月6日，陕西省药监局发布行政处罚书，陕西方晟制药、陕西妙应扶民堂药业、陕西琦鹏康诺制药、陕西璟鹏生物、和西安大爱健康产业因未取得药品批准证明文件生产药品被处罚，涉及透明质酸护眼液、雪莲明目滴眼液、菊花清目滴眼液、叶黄素眼部护理液等药品。（陕西省药监局）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦