HDM-2005

关注医药地理数据库  2026年6月第3-4期 总第1055-1056期 目   录 行业政策 1.国家药监局：中药保护品种公告（第37号）（2026年第57号） 2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号） 3.国家药监局药品审评中心：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 4.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 5.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 6.国家中医药管理局：召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会 7.国家医保局：发布《“医保影像云”基础规范》 8.国家医保局：关于公开发布第十五批智能监管“两库”规则和知识点的公告 9.上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） 10.山西药监局、山西卫健委：关于印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 实名购药、严禁AI替代审方 《处方药网络零售合规指南》发布 政策动态 1、国家药监局：中药保护品种公告（第37号）（2026年第57号） 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒、同溢堂药业有限公司的益安宁丸、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的散风通窍滴丸为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026018、ZYB2072026016、ZYB2072026017。保护期限自公告日起七年。特此公告。 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。特此公告。 3、国家药监局药品审评中心：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 4、国家药监局药品审评中心：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。 5、国家药监局药品审评中心：关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 斑秃严重影响患者的生活质量，尤其重度斑秃患者治疗需求迫切，但目前可选的治疗药物有限。为了科学引导企业开发斑秃治疗药物，药品审评中心组织起草了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 6、国家中医药管理局：召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会 国家中医药管理局于2026年6月16日(星期二)下午15:00召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会，有关部门负责同志和中医药专家出席，介绍中医养生保健方法的基本知识和练习注意事项。 7、国家医保局：发布《“医保影像云”基础规范》 为更好维护医保参保人权益，切实解除群众疾病医疗后顾之忧，加快推进医保影像云高质量建设，构建“患者本人可阅、医疗机构可调、医保部门可核”的影像检查数据服务平台，国家医保局组织开展了医保影像云系列规范研究，制定《“医保影像云”基础规范》，现予以公开发布。 8、国家医保局：关于公开发布第十五批智能监管“两库”规则和知识点的公告 国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。 9、上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 10、山西药监局、山西卫健委：关于印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知 为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合我省实际，省药监局联合省卫生健康委员会制定了《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准注射用伦康依隆妥单抗上市：用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 NMPA批准舒瑞基奥仑赛注射液上市：用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 NMPA批准斯乐韦米单抗注射液上市：用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 NMPA批准培来加南喷雾剂上市：该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 NMPA批准甲苯磺酸依仑司群片上市：该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 NMPA批准利多卡因丙胺卡因气雾剂上市：用于治疗成年男性的原发性早泄。 NMPA批准氘可来昔替尼新适应症上市：用于治疗银屑病关节炎。 NMPA批准吉卡昔替尼上市：用于重度斑秃。 NMPA批准芦沃美替尼新适应症上市：用于治疗2岁及以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。 NMPA批准达尔西利新适应症上市：用于联合内分泌辅助治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌。 FDA批准Gadoquatrane上市：用于增强磁共振成像（MRI），以检测和可视化中枢神经系统及非中枢神经系统体区血管异常病变。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准6MW5311开展临床试验，用于治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 NMPA批准注射用HDM2005开展临床试验，联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。 CDE批准LXH-2103注射液开展临床试验，用于治疗术后中至重度疼痛。 CDE批准BX-2501片开展临床试验，拟用于治疗急性疼痛。 CDE批准H029片开展临床试验，拟开发治疗特发性肺纤维化。 CDE批准LXH-2103注射液开展临床试验，拟开发治疗术后中至重度疼痛。 CDE批准HLX3902注射液开展临床试验，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。 NMPA批准⁶⁸Ga-NYM096注射液制备用药盒开展临床试验，拟用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的PET检查。 FDA批准凯乐斯胶囊开展临床试验，用于治疗慢性肾病。 FDA批准9MW5211开展临床试验，用于治疗炎症性肠病（IBD）。  03 药企动态：市场动态 和铂医药与百图生科达成战略合作 6月15日，和铂医药与百图生科宣布建立多层次、长周期的全面战略合作伙伴关系，围绕复杂大分子药物的AI研发开展全方位合作，旨在系统性破解下一代创新疗法的研发瓶颈与难题，共同打造具备全球领先竞争力的研发生态。根据战略合作框架，双方将联合创立一家面向全球市场的新型AI管线研发公司——MegaStream TechBio。 5.1亿美元！默沙东押注AI大分子药物合作 6月16日，人工智能药物设计实验室领导者Protillion Biosciences宣布与默沙东签署多靶点发现合作和许可协议。该协议将Protillion的专有平台与默沙东在发现新型治疗候选药物方面的全球专业知识相结合。Protillion专有的Prot-MaP™技术是一个超大规模的数据生成平台，旨在为蛋白质设计AI（超大规模数据+AI）提供大规模、即时的训练集。根据协议条款，Protillion将获得一笔未公开的预付款，并有资格获得高达5.1亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，以成功开发多种疗法。  超14亿美元！海思科再度出海 6月23日，海思科发布公告：与美国制药公司 Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授权两款自主研发创新药海外开发及商业化权益。根据协议，海思科授予 Nuvectis HSK42360 项目大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权益；HSK39297 项目则授予其除大中华区、东南亚、印度之外的全球独家权益。Nuvectis 需支付4000万美元首付款及近期里程碑款项，后续对应临床、申报、商业化节点最高可支付14.21亿美元里程碑总金额，同时海思科可收取产品上市后分级销售提成。 19亿美元！和誉医药与礼来达成研发合作协议 6月24日，和誉医药宣布已与全球领先制药企业Eli Lilly and Company（「礼来」）签署战略研究合作及授权协议。根据该协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜质的新型候选药物。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额达19亿美元。 19亿美元！诺华与Antares达成肿瘤新药合作 6月24日，Antares Therapeutics官宣，已和诺华达成新药研发合作协议，这笔合作交易总价值最高可达19亿美元，双方将联手攻克以往难以成药的肿瘤靶点，开发全新治疗药物。根据本次合作条款，合作落地初期，诺华将向Antares支付1.05亿美元预付款。除此之外，项目后续还设置了最高18亿美元的阶梯式阶段性款项，涵盖选择权行权、临床开发、药品审批上市以及商业化销售等多个里程碑节点。 零售行业动态 01 实名购药、严禁AI替代审方 《处方药网络零售合规指南》发布 网上买药便捷高效，已经成为不少人日常购药的首选方式。如何保障公众网上购药安全，成为我国相关监管部门关注和规范的重点。记者从国家药监局获悉，我国《处方药网络零售合规指南》刚刚发布。针对目前网络售药存在的不凭处方售药、处方审核不到位、虚假宣传等问题，国家药监局对售药商家、售药行为和电商平台提出明确规范要求。今天发布的《处方药网络零售合规指南》明确提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项规范销售流程的要求。国家药监局药品监管司副司长 郑伟：我国《中华人民共和国药品管理法》第六十二条对互联网药品交易提出明确监管要求，新修订的《药品管理法实施条例》第四十五条明确互联网药品交易中第三方平台负有管理责任。我们制定发布《处方药网络零售合规指南》，针对现行法律法规中未细化，且存在用药安全风险的行为，明确了有关要求。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2026年堪称国产创新药的“爆发之年”。开年至今，国家药监局已批准数十款1类创新药上市；6月22日更创下单日4款全球首发新药获批的历史纪录。上半年累计批准国产1类新药达32款，其中First-in-Class（全球首创）药物占比升至23%。 一、政策红利：全链条支持加速兑现 创新药密集获批绝非偶然。国务院2024年审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，政策持续加码。2026年《政府工作报告》首次将生物医药定位为与集成电路、航空航天同等的“新兴支柱产业”。审评审批效率显著提升，国产创新药从NDA受理到获批的平均时长已从2015年前的26-30个月压缩至12-16个月。6月30日，国家医保局和卫健委联合印发16条措施，为创新药发展注入新活力。 二、全国性受益龙头：管线厚、兑现快 恒瑞医药以30款新药进展位居上半年国内企业首位。高尿酸血症新药鲁兹诺雷钠、胃癌新药瑞拉芙普-α相继获批。2026年Q1创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售比已达61.69%。 百利天恒是今年最亮眼的明星之一。6月22日，其全球首创EGFR×HER3双抗ADC“伦康依隆妥单抗”获批上市。该药2023年已以8亿美元首付款、总价84亿美元授权给BMS。受此推动，公司股价大涨近11%，市值重返千亿元。 科济药业的舒瑞基奥仑赛获批，成为全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法。智翔金泰的斯乐韦米单抗是全球首个狂犬病双抗。海思科的环泊酚注射液5月获美国FDA批准，成为中国首个获FDA批准的自主创新静脉麻醉药物。 此外，石药集团的安尼妥单抗、正大天晴的罗伐昔替尼片等也纷纷获批。贝达药业的帕妥珠单抗注射液2月获批上市。 三、浙江力量：创新药“双子星”率先突围 先为达生物打响浙江第一枪。1月30日，其自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”（先颐达®）获批上市，用于成人2型糖尿病。这是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。3月再获批减重适应症。2月，辉瑞与先为达达成近5亿美元商业化合作协议。 杭煜制药（济民可信子公司）紧随其后，2月28日硫酸索西美雷塞片（济乐美®）获批，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。 华东医药今年迎来收获期，1类创新药迈瑞东®已上市起步；乌司奴单抗注射液5月获批；另有注射用HDM2005等多款产品获临床试验批准。百诚医药与浙江众神合作研发的1类创新药BIOS0629-109片7月获临床试验批准。贝达药业帕妥珠单抗2月获批，恩沙替尼辅助适应症预计2026年获批。宁波方面，鞍石药业首个1类创新药获批，全市已拥有近20条1类创新药临床试验管线。 四、产业链与市场表现 创新药爆发也带动了CXO板块，药明康德、康龙化成、凯莱英等企业持续受益。7月6日，创新药板块强势反弹，甘李药业、华海药业等多股涨停。 风险提示： 本文内容基于公开市场数据整理，不构成任何投资建议。创新药研发存在临床失败、审批延迟、商业化不及预期等风险，板块个股波动较大。投资者应充分认识风险，结合自身情况独立判断。