HDM-2005

10 月 24 日晚间，华东医药发布 2024 年第三季度业绩报告。报告显示，2024 年 1-9 月，公司合计实现营业收入 314.78 亿元，同比增长 3.56%；实现归母净利润 25.62 亿元，同比增长 17.05%，实现扣非归母净利润 24.82 亿元，同比增长 14.90%。 其中 2024 年第三季度公司延续了上半年的良好增长趋势，合计实现营业收入 105.13 亿元，同比增长 5.03%；实现归母净利润 8.66 亿元，同比增长 14.71 %，扣非归母净利润 8.57 亿元，同比增长 16.93%。 医药工业研发创新动能强劲，后续产品蓄势待发 2024 年 1-9 月，华东医药医药工业板块整体经营继续保持稳健向好趋势，实现营业收入 99.41 亿元（含 CSO 业务），同比增长 10.53%，实现归母净利润 21.40 亿元，同比增长 14.49%；其中第三季度实现营业收入 32.43 亿元（含 CSO 业务），同比增长 10.32%，实现归母净利润 7.55 亿元，同比增长 20.44%。 华东医药持续加码创新研发，2024 年 1-9 月公司医药工业研发投入（不含股权投资）16.07 亿元，其中直接研发支出 11.49 亿元，同比增长 12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为 11.69%。 在丰富的产品管线中，华东医药多款创新产品有望进入商业化成果密集落地阶段。2024 年 3 月，华东医药独家商业化的 CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液获批上市。预计 2024 年 Q4 至 2025 年，华东医药还有乌司奴单抗注射液、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普（ARCALYST®）、塞纳帕利胶囊、迈华替尼片以及与美国 MediBeacon 公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统等多个产品有望陆续获批上市，为公司长期发展持续赋能。 华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中，有望于 2024 年年内获批。 华东医药引进的全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）为一款针对叶酸受体α靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物。2023 年 10 月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获受理，有望于今年年内获批。2024 年 4 月，该产品获批加入国际多中心 PSOC（铂敏感卵巢癌）III 期临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将 ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。 此外，公司自免产品注射用利纳西普（ARCALYST®）也有望在年内获批。截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）已受理 ARCALYST®用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）及用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请。上述两项适应症在国内均为罕见病，且均已被纳入优先审评品种名单。 多年来，华东医药自身研发实力不断得以夯实，在持续的研发创新下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，并形成了 GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势，三季度自主研发进展频频。 围绕 GLP-1 靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线： 该公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于 2024 年 Q4 获得顶线结果；同时已完成糖尿病适应症 II 期临床研究首例受试者入组。 另一款自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005，目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期 (第一部分) 临床试验的顶线结果，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。 此外，2024 年 9 月底，华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国 IND 获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟通。 华东医药肿瘤领域通过自主创新研发聚焦 ADC，不断夯实产品管线。华东医药首个自主研发 ADC 项目 HDM2005 用于治疗晚期恶性肿瘤，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 HDM2006 片中国 IND 申请于 2024 年 10 月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。此外，公司引进的创新 ADC 产品 HDM2027（HDP-101）的中国 IND 申请已于 2024 年 10 月获批，用于治疗 B 细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。 在自免领域，华东医药引进产品创新外用制剂 0.15% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）用于特应性皮炎、斑块状银屑病 2 项适应症的中国 IND 申请已于 2024 年 9 月获得批准。 全球医美版图持续扩张，逐步实现高端产品全面布局 2024 年前三季度，华东医药医美也继续保持稳健增长，合计实现营业收入 19.09 亿元（剔除内部抵消因素），同比增长 1.90%。其中，国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场，2024 年 1-9 月实现营业收入 9.09 亿元，同比增长 10.31%，盈利能力不断提升，持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。 据介绍，华东医药医美业务秉承「全球化运营布局，双循环经营发展」战略，聚焦全球医美高端市场。全球范围内已拥有「微创+无创」医美国际化高端产品 40 款，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群。 在注射填充针剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括 MaiLi 系列玻尿酸、Ellansé®伊妍仕、Lanluma®V 型及 X 型再生针剂、肉毒素产品 ATGC-110 及 YY001 等。在该领域，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线，构建全面部多维度美学产品体系，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。其中，新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi Extreme 的注册申请于 2024 年 4 月获得国家药监局器审中心受理，有望于 2025 年在国内获批上市。 在能量源设备领域，华东医药已实现了能量源医美器械产品种类全布局，基本实现能量源器械主流技术覆盖，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。2024 年 9 月，强脉冲光射频治疗仪 V20 获批上市，是华东医药继冷冻美白产品 Glacial Spa®酷雪®和射频抗衰产品 Reaction®芮艾瑅®之后，第三款在国内上市的能量源医美器械产品。此外，公司还积极推进生美设备 Préime DermaFacial 在国内上市的各项工作，以持续丰富的产品矩阵，继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。 三季报显示，华东医药海外核心医美市场注册工作正在全面提速，MaiLi 系列产品于 2024 年 6 月获得新加坡批准上市，并于 7 月 30 日举行新品发布会。注射用皮肤填充产品 KIO015 目前处于欧盟 CE 认证技术审评阶段，预计 2025 年获得欧盟 CE 认证。公司目前已将全部注射剂管线，包括再生材料（Ellansé®，Lanluma®）、玻尿酸填充剂（MaiLi，Perfectha®）和埋线产品（Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®）等在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市，EBD 核心产品 Cooltech、 Elysion 及 Primelase 系列的注册也在积极推进中，主要市场的进度已过半。Ellansé® S 型美国已获批开展临床，临床试验计划于今年第四季度开始入组。同时，公司启动了玻尿酸填充剂 MaiLi 在美国的注册工作，其他注射类产品如 KIO015 等也在积极筹备注册与临床试验。 华东医药表示，随着核心产品管线在海外重点市场的逐步上市，有望进一步提升品牌效应及核心竞争力，为华东医药在海外医美市场的增长提供持续新动能，实现国际医美业务的不断发展。同时公司将加快国际高端医美产品的国内市场落地，持续丰富产品矩阵，迎接华东医药医美新增长时代的到来。 此外，在工业微生物板块，2024 年前三季度华东医药的国际市场拓展不断取得积极进展，整体销售趋势持续向好，2024 年 1-9 月合计实现销售收入 4.43 亿元，同比增长 30.17%，随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 华东医药在 2024 年前三季度的业绩表现中展现出持续的创新活力。不仅在医药工业、医美、医药商业及工业微生物四大核心板块上实现了均衡发展，更通过持续优化业务结构与引入前沿产品，进一步巩固了其市场领先地位。 展望未来，华东医药将继续秉承创新、务实、高效的企业精神，推动创新药的研发进程，并不断优化产品结构，提升产品质量和市场竞争力。同时，华东医药也将继续关注市场动态和行业趋势，积极拓展新的业务领域和增长点，为实现公司的中长期发展目标奠定坚实基础。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

精彩内容 近日，华东医药发布了2024上半年业绩，核心子公司中美华东的营业收入及净利润均有10%以上的增长，成绩亮眼。今年以来，中美华东有3个新品获批，累计过评产品达27个，目前有5款新药（含进口）和2个首仿药冲刺上市。近几年公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式持续丰富新药管线，10多款新药正在积极推进中，公司将逐步进入收获期。 半年净利润超13亿，热销产品大涨150% 据华东医药2024年半年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，上半年营业收入超过65亿元（不含CSO业务），净利润超过了13亿元。 图1：近五年同期中美华东的业绩情况（单位：亿元）来源：公司半年报 受行业政策影响，中美华东2021年H1、2022年H1、2023年H1的营业收入及净利润均比2020年H1有所下滑，随着新品陆续进入市场并实现销售放量，公司的业绩正在稳步提升，2024年H1的营业收入创近五年新高，净利润也回到了2020年H1的水平，阴霾消散后中美华东已恢复活力。 图2：2024年Q1中美华东的亚类格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化药及生物药市场，免疫抑制剂、抗血栓形成药、糖尿病用药是中美华东的三大拳头领域，为公司贡献超九成的业绩。 中美华东一直是免疫抑制剂市场的国内龙头企业，2023-2024年Q1排在诺华之后，市场份额保持在10%以上。他克莫司胶囊是公司最畅销的免疫抑制剂，2024年Q1的销售额超过1.5亿元，吗替麦考酚酯胶囊2023-2024年Q1分别增长了283.96%、56.43%，西罗莫司口服溶液2024年Q1大涨了151.59%。 中美华东在2023年重新夺回糖尿病用药市场国内龙头宝座，2024年Q1排在6家跨国巨头之后。吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)经历“11连涨”后成为了公司最畅销的糖尿病用药，2021年获批的新品二甲双胍恩格列净片(I)2022-2024年Q1分别增长了204725.72%、410.15%、150.89%，潜力不容小觑。 近几年中美华东进入快速拓展期，新产品进入市场后销售成绩喜人，2020年获批的内分泌治疗用药阿那曲唑片2021-2024年Q1的增长率分别为550.09%、13.51%、28.67%、13.00%，同年获批的全身用抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净2022-2024年Q1的增长率分别为133.27%、238.67%、1.45%。 首仿药大爆发！今年已有1个获批，2个在路上 表1：2024年至今中美华东获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024上半年中美华东共有3个新品获批，他克莫司颗粒为国内首仿，他克莫司缓释胶囊为国产第二家获批，奥拉帕利片为国产第五家获批，公司的抢仿实力不容小觑。 截至2024年8月23日，中美华东过评（含视同过评）的产品达27个，其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂各占10个，全身用抗感染药物占3个，心脑血管系统药物占2，血液和造血系统药物、皮肤病用药各占1个。 表2：中美华东报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，中美华东有5个高端仿制药报产在审，从类别来看，抗肿瘤和免疫调节剂占了4个，公司正积极发力这个千亿市场。 西罗莫司片和注射用卡非佐米目前仅有原研药企获批进口，中美华东将参与两大产品的国内首仿争夺。 吗替麦考酚酯干混悬剂、伊布替尼胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊目前已有1家国内药企获得生产批文，公司将争取国产第二家获批。 新药猛攻三大领域，5个冲刺上市，10个加速推进 中美华东的创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为公司中长期发展提供新动能。 表3：中美华东报产在审的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 乌司奴单抗注射液目前暂无国内药企获得生产批文，中美华东有望争取国产首家获批。索米妥昔单抗注射液是公司引进的全球首创ADC新药，注射用利纳西普是公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品，这三款生物药新品或将在今明两年迎来喜讯。 2024年1月，中美华东提交了化药1类新药瑞玛比嗪注射液的上市申请，最新消息指，该新药在今年5月和6月完成了临床与药学核查。 2024年5月，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂。据悉，该新药在2023年5月纳入了突破性治疗品种名单，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 图3：中美华东今年以来获批临床的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，中美华东再有4个新药（含进口）获批临床。HDM1005注射液是一款GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理及2型糖尿病，目前已开展I期临床，计划于2025年初启动II期临床。 索米妥昔单抗注射液的新适应症用于联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗获批临床，据悉此项研究为国际多中心III期临床研究。 注射用HDM2005是公司首个自主研发的ADC项目，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，公司已于2024年8月完成了该新药I期临床的首例受试者入组。 HDM3010首次申报临床在2023年10月获批，局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的I期临床已完成，2024年7月第二个适应症获批临床，用于18岁及以上轻中度结节性痒疹患者的局部治疗。 此外，还有两款新药备受关注。公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗晚期实体瘤，公司引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）已在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤），上述相关受理号正在审评审批中。 表4：中美华东部分已开展临床的重磅新药情况（不含新适应症）来源：米内网中国临床试验数据库 德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液3款生物类似药均已进入III期临床，离报产仅一步之遥。德谷门冬双胰岛素已于今年8月完成了III期临床的首例受试者入组，德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）预计在今年Q4获得主要终点数据。 1类新药HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理的II期临床在今年4月启动，而该新药用于成人2型糖尿病的II期临床在6月也启动了。 资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦