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项与 BTK抑制剂 (重庆医工院) 相关的临床试验 / Not yet recruitingN/AIIT A clinical study on the efficacy and safety of BTK inhibitors combined chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation in the treatment of double-expressor/double-hit diffuse large B cell lymphoma
Fixed-duration orelabrutinib plus bendamustine and rituximab versus continuous Bruton Tyrosine Kinase inhibitor (BTKi) in treatment chronic/small lymphocytic leukemia (CLL/SLL): a multicenter, nonrandomized, pragmatic clinical trial
BTK inhibitor combined with sidabenamine for relapsed refractory lymphoma
100 项与 BTK抑制剂 (重庆医工院) 相关的临床结果
100 项与 BTK抑制剂 (重庆医工院) 相关的转化医学
100 项与 BTK抑制剂 (重庆医工院) 相关的专利(医药)
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项与 BTK抑制剂 (重庆医工院) 相关的新闻(医药)2025年中国医药创新的历史性跨越2025年12月31日,国家药监局发布年度报告:全年共批准创新药76个,创下历史新高。这个数字背后,是中国医药创新从跟跑到并跑、部分领域实现领跑的深刻变革,是14亿人民健康福祉的坚实保障,更是中国生物医药产业在全球格局中地位重塑的里程碑。
一、数字解读:76个创新药的含金量76个创新药中,包含化学药38个、生物药32个、中药创新药6个。更值得关注的是其质量突破:
首创性药物占比提升:首次在中国获批的全球新药达21个,占比27.6%,较2020年的8%大幅提升。其中7个为全球首次批准,中国成为这些创新药物的“首发站”。
治疗领域分布优化:
-抗肿瘤药物28个(36.8%),继续保持主导地位-罕见病用药12个(15.8%),填补多项空白-代谢性疾病药物9个(11.8%),应对老龄化需求-抗感染药物8个(10.5%),完善公共卫生体系**技术路径多元化:
双特异性抗体药物6个- ADC(抗体偶联药物)5个-细胞治疗产品4个-基因治疗产品3个- PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)2个国家药监局药品审评中心主任孔繁圃表示:“2025年的数据表明,中国创新药已从‘快速跟进’进入‘源头创新’新阶段。”
二、审评改革:制度创新释放研发活力76个创新药的背后,是持续深化的审评审批制度改革:
临床急需通道扩容:突破性治疗药物程序全年受理申请156件,较2024年增长45%。其中抗肿瘤药物平均审评时间压缩至180天,比法定时限缩短40%。
国际互认取得突破:与EMA(欧洲药品管理局)、FDA(美国食品药品监督管理局)实现临床试验数据互认品种达32个。中国自主研发的PD-1/CTLA-4双抗同步在中美欧提交上市申请,开创历史。
真实世界研究应用深化:12个创新药基于真实世界证据获批,覆盖罕见病、儿童用药等传统临床试验困难领域。国家药监局与卫健委共建的“中国真实世界数据平台”已积累数据超2亿条。
监管科学体系建设:发布《细胞和基因治疗产品技术指导原则》等18项新规,建立适应新技术发展的审评标准。国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心全年承办审评任务占比达35%。
三、研发升级:从实验室到临床的跨越2025年,中国医药研发投入达2500亿元,占全球比重从2015年的5%提升至18%。研发模式发生深刻变革:
企业主体地位巩固:76个创新药中,本土企业研发占比达68.4%,恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业均有多个产品获批。科创板生物医药板块市值突破3万亿元,资本与创新形成良性循环。
源头创新能力提升:基于新靶点、新机制的药物占比达42%。中国科学院上海药物所发现的肿瘤免疫新靶点药物,获得美、日、欧专利授权,首次实现中国靶点向全球输出。
临床研究质量飞跃:中国研究者牵头国际多中心临床试验达86项,较2020年增长3倍。北京大学肿瘤医院沈琳教授团队开展的胃癌新药研究,成果发表于《新英格兰医学杂志》,影响全球治疗指南。
产学研医协同深化:建立“医院-高校-企业”创新联合体42个。北京生命科学研究所与百济神州合作的BTK抑制剂,2025年全球销售额预计突破30亿美元。
四、产业影响:创新药驱动的经济新动能创新药井喷正重塑中国生物医药产业格局:
市场规模扩容:中国创新药市场达8000亿元,年增长率保持20%以上。预计到2030年将成为全球第二大创新药市场。
产业集群崛起:长三角、京津冀、粤港澳大湾区形成三大创新集群,集聚全国80%的创新药企业。苏州生物医药产业园2025年产值突破2000亿元,成为亚洲最大生物医药基地之一。
国际化步伐加速:中国创新药license-out(对外授权)交易总额达350亿美元,较2024年增长40%。康方生物的双抗药物海外授权首付款达5亿美元,创亚洲纪录。
就业结构升级:生物医药行业研发人员超50万人,其中硕士以上学历占比65%。行业平均薪酬较制造业高85%,成为高端人才集聚地。
五、患者获益:健康中国的创新答卷创新药最终价值在于惠及患者。2025年的76个创新药,预计将使超过2000万患者直接受益:
提高可及性:12个罕见病用药覆盖戈谢病、庞贝病等“孤儿病”,预计惠及患者10万人。国家医保局快速响应,其中8个药物在获批3个月内纳入国家医保目录。
改善生存质量:肺癌五年生存率从2015年的19.7%提升至2025年的28.3%,创新药贡献率超过40%。乳腺癌、淋巴瘤等癌种逐步向慢性病管理转变。
降低治疗负担:通过医保谈判和创新支付,患者年治疗费用平均下降65%。CAR-T细胞治疗从120万元/次降至30万元/次,并纳入城市定制型商业医疗保险。
填补临床空白:针对阿尔茨海默病的Aβ单抗、针对非酒精性脂肪性肝炎的FXR激动剂等重磅药物上市,解决未满足的临床需求。
六、全球坐标:中国创新的世界贡献在全球化退潮的背景下,中国创新药成为国际合作的亮点:
全球研发贡献度提升:中国参与或主导的国际多中心临床试验占比达15%,成为全球医药创新的重要策源地。
供应链稳定性增强:中国创新药企在全球原料药、中间体供应链中的份额提升至35%。药明康德、凯莱英等CDMO企业承接全球30%的创新药生产订单。
公共卫生合作深化:中国研发的广谱冠状病毒疫苗在WHO紧急使用清单中,已向120个国家提供。针对耐药结核病的新药纳入WHO基本药物目录。
监管国际影响力扩大:国家药监局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)管委会,主导制定3项国际技术指南。中国药品审评标准获东盟、中东等地区认可。
七、未来挑战:从创新大国到创新强国尽管成绩斐然,中国创新药发展仍面临挑战:
原始创新短板:全新靶点、全新机制的药物占比仍不足20%,基础研究向临床转化的效率有待提升。
临床研究能力:临床研究中心质量参差不齐,高水平临床研究者相对缺乏。
支付体系改革:如何平衡创新激励与医保基金可持续性,需要更精细化的制度设计。
国际化深度:自主创新药在欧美主流市场上市数量仍有限,全球商业化能力需加强。
国家药监局副局长徐景和指出:“下一步,我们将推动从‘数量增长’向‘质量提升’转变,重点支持颠覆性技术创新。”
八、创新永续:健康中国的未来之路当第76个创新药获批时,中国药科大学研究生张敏正在实验室进行新型ADC药物的动物实验。她的导师是2025年获批的某个抗癌药的主要发明人。“我们这一代研发者很幸运,赶上了中国创新药最好的时代。”张敏说。
从2015年的个位数到2025年的76个,创新药批准数量的增长曲线,恰似中国医药创新能力的跃升轨迹。这不仅是药品审评报告上的数字,更是无数患者重获新生的希望,是科研人员十年磨一剑的结晶,是中国从医药制造大国向创新强国转型的缩影。
站在2025年的新起点回望,中国创新药已走过“从无到有”的艰难历程;展望2030,正向“从有到优”的新目标迈进。当更多“中国造”创新药惠及全球患者,这或许就是对“人类卫生健康共同体”理念的最好践行。创新药的星辰大海,中国正扬帆远航。
2025年岁末,两组重磅数据刷屏医药圈:国家药监局全年批准创新药76个,较2024年的48个激增58%;国产创新药对外授权(License-out)总额突破1356.55亿美元,较上年实现150%的翻倍增长,创下历史新高。这不是孤立的数字爆发,而是中国医药产业十年磨一剑的必然结果——从仿制药大国到创新药强国,从"跟跑者"到全球新药研发的"策源地",中国创新药正在经历属于自己的"高光时刻"。
一、76个新药背后:从救命药到民生药的全面突破
2025年获批的76个创新药,勾勒出中国新药研发的"全景图谱":肿瘤药依然是核心赛道,占比达47%,同时在代谢疾病、罕见病、细胞与基因治疗(CGT)等领域实现多点开花,打破了曾经"重肿瘤、轻慢病"的研发失衡。这些新药不仅数量创下历史纪录,更在临床价值上实现质的飞跃,真正回应着患者的迫切需求。
在肿瘤治疗领域,"中国智造"的靶向药和免疫疗法持续改写治疗指南。百济神州的泽布替尼全年全球销售额突破80亿美元,成为首个年销超500亿元的国产创新药,其在欧洲实体瘤适应症的获批,标志着国产BTK抑制剂正式跻身全球一线治疗方案。恒瑞医药的SHR-A1811(HER2 ADC)凭借"精准杀伤癌细胞"的独特优势,上市半年销售额即突破20亿元,为晚期乳腺癌患者带来新的生存希望。更值得关注的是,曾经无药可治的难治性肿瘤迎来突破,KRAS G12C靶向药氟泽雷塞片等三款药物同步纳入医保,填补了非小细胞肺癌治疗的空白。
罕见病用药的突破性进展,彰显着创新药的"民生温度"。2025年共有10种罕见病创新药获批,包括国内首款血友病B基因治疗产品,以及针对戈谢病、神经母细胞瘤的特效药物。这些曾经"一针难求"的救命药,通过医保与商保的双重保障,让患者告别了"用药贵、用药难"的困境。空军军医大学唐都医院主任药师刘琳娜感慨:"以前三阴性乳腺癌、胰腺癌患者面临无药可用的绝境,现在不仅有了特效药,还能通过医保报销,这是创新药给患者带来的实实在在的福音"。
细胞与基因治疗的崛起,成为2025年最耀眼的亮点。药明巨诺的瑞基奥仑赛(CD19 CAR-T)在滤泡性淋巴瘤适应症中实现超80%的完全缓解率,2025年销售额预计突破15亿元;传奇生物的CAR-T疗法Carvykti登顶全球CAR-T市场,Q2单季度销售额达4.39亿美元,预计全年收入超20亿美元。更重要的是,首版《商业健康保险创新药品目录》将5款CAR-T细胞治疗产品全部纳入,为这些曾经"百万一针"的天价药打通了支付通道,让创新技术真正惠及普通患者。
二、千亿美元出海:中国创新药的全球价值认可
如果说76个新药获批是"本土开花",那么千亿美元对外授权就是"全球结果"。2025年,中国创新药出海实现了从"量的积累"到"质的飞跃",交易总额从2024年的519亿美元飙升至1356.55亿美元,157起交易中诞生了多笔"百亿级"重磅合作,标志着中国医药资产正式获得全球市场的战略认可。
交易结构的升级,凸显着中国创新药的议价能力提升。2025年的出海交易中,临床前至I期阶段的项目占比高达68%,跨国药企不再局限于收购成熟资产,而是主动锁定中国企业的潜力技术平台,展现出对中国研发实力的深度信任。恒瑞医药与GSK的合作堪称年度标杆:GSK支付5亿美元首付款,外加潜在总金额约120亿美元的里程碑付款,双方共同开发12款创新药物,打破了传统"一锤子买卖"的授权模式,形成"技术认可+资本绑定"的深度合作范式。三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的60.5亿美元合作,以12.5亿美元的首付款刷新国产创新药出海纪录,成为中国双抗技术全球价值的最佳证明。
技术赛道的集中爆发,展现了中国创新药的差异化优势。ADC(抗体偶联药物)和双抗成为出海"双引擎",全年分别完成11项和16项授权交易,诞生了多笔天价订单:荣昌生物将泰它西普许可给美国Vor Bio公司,潜在总金额达41.05亿美元;启光德健凭借ADC技术平台斩获130亿美元订单,彰显了中国药企从"单品授权"到"平台输出"的能力升级。这些技术之所以能获得全球青睐,核心在于其明确的临床价值——双抗的"双靶点协同"效应突破了传统单抗的治疗局限,ADC药物在难治性实体瘤中的疗效显著优于化疗,恰好契合了全球未被满足的医疗需求。
出海模式的进化,见证着中国药企的全球化野心。从早期简单的技术转让,到如今的"联合开发+商业化参与",中国药企正在从"卖技术"向"全球合作伙伴"转型。信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作,采用"成本共担、利润共享"模式,标志着中国创新药已具备参与全球价值链分配的能力。君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美上市的国产PD-1,其鼻咽癌一线疗法纳入NCCN指南,意味着中国创新药不仅能"走出去",更能"站得住",成为全球临床治疗的标准方案。
三、三重引擎:创新药爆发背后的底层逻辑
2025年的辉煌战绩,绝非偶然。这是政策、资本、技术三者形成正向循环的必然结果,也是中国医药产业十年深耕的厚积薄发。
政策赋能构建全链条支持体系。自2015年药品审评审批制度改革启动以来,中国已建立起覆盖研发、审批、支付的全周期政策支持网络。2025年,国家药监局的审评效率持续提升,创新药平均审批周期较2018年缩短60%,多款新药实现中美同步获批。医保政策的精准引导更具里程碑意义:2025年医保谈判成功率达88%,新增50种1类创新药,首版商保创新药目录纳入19种高值药物,形成"基本医保保基本、商保保创新"的多层次支付体系,既破解了患者"用药贵"的难题,也为药企提供了稳定的市场预期。正如国家医保局负责人所言:"政策向产业发出了清晰信号:国家支持自主创新,并且愿意通过制度设计保障创新的价值回报"。
研发投入铸就核心竞争力。2024年中国创新药研发投入已突破3200亿元,年均复合增长率维持在18%以上,恒瑞医药、百济神州等头部企业年研发投入均超100亿元,百济神州更是以122亿元的研发投入占营收比重超150%,彰显了对长期创新的坚定投入。研发投入的持续加码,带来了产出效率的显著提升:2015至2024年间,中国有4382个原研创新药首次进入临床阶段,数量超过美国的4009个,自2020年起连续五年位居全球首位。在细胞与基因治疗领域,中国临床试验占全球60%以上,ADC在研管线占全球40%,形成了全球领先的技术布局。
资本理性助推价值回归。经历前几年的泡沫挤压后,2025年创新药资本市场呈现"理性回暖"态势:全年21家生物药企成功IPO,其中18家登陆港交所,募资总额达235亿港元,较2024年显著增长。更重要的是,资本逻辑正在发生深刻变革——从追逐"故事"转向识别"价值","投早、投小"的耐心资本逐渐增多,与创新药长周期、高投入的产业规律更加匹配。高特佳投资副总经理于建林分析:"未来五年中国创新药企对外BD复合增长率虽可能下降,但仍将保持两位数增长,资本将更加聚焦具有真正临床价值的创新技术"。
四、冷静前行:繁荣之下的挑战与未来
在庆祝成绩的同时,我们也需清醒地认识到,中国创新药仍面临从"量"到"质"的深层考验。当前,部分领域仍存在同质化竞争,First-in-class(首创新药)占比依然偏低,在全球标准制定、高端人才储备等方面与美国等医药强国仍有差距。此外,地缘政治风险、临床数据出海验证、海外商业化能力建设等,都是中国药企需要跨越的"新门槛"。
但挑战背后,是更大的机遇。随着全球重磅药物专利陆续到期,跨国药企急需补充创新管线,而中国在ADC、双抗、细胞治疗等领域的技术积累,恰好形成了差异化竞争优势。政策层面,"十五五"规划明确支持原创药研发,审评审批与国际标准持续接轨,为创新药出海扫清制度障碍。市场层面,中国创新药市场规模预计2030年将突破31.5%的占比,本土市场的商业化收益将反哺全球研发,形成"本土孵化、全球变现"的良性循环。
展望2026年及未来,中国创新药将进入"高质量发展"的新阶段。行业共识已形成:单纯的授权金额增长难以持续驱动板块暴涨,个股表现将更取决于临床数据、出海深度和商业化兑现能力。那些具备源头创新能力、全球临床开发经验、完善商业化体系的企业,将在分化中脱颖而出。正如一位资深行业观察者所言:"真正的创新不是昙花一现的炒作,而是能够持续为患者创造价值的能力。这才是中国创新药行业最大的前景所在"。
从2015年"创新药元年"到2025年"全球化突破年",十年时间,中国创新药完成了从仿制药到创新药、从本土到全球的双重跨越。76个新药获批,是写给中国患者的"健康答卷";千亿美元授权,是全球市场对中国创新的"价值投票"。这不仅是医药产业的转型升级,更是中国创新实力的生动缩影。
站在新的起点上,中国创新药的故事才刚刚开启。当更多"中国智造"的新药走向全球,当更多患者因创新药重获新生,当中国真正成为全球新药研发的"策源地"——这场跨越十年的创新之旅,终将书写出属于中国医药的辉煌篇章。而我们,都是这场伟大变革的见证者与受益者!
中国创新药拿下全球半壁江山,需要资本和支付的双向奔赴
文|《财经》记者 王莉萍 凌馨 辛颖
编辑 | 王小
2025年注定要被记入中国医药史。
随着冬天的第一场瑞雪飘落,12月13日,全国医疗保障工作会议在北京召开。国家医保局局长章轲在现场表示,“2025年5月刚刚获批的新药,2026年1月全国的患者就能享受上医保报销,在支持创新药上,医保不断跑出新速度。”
12月7日,国家医保局公布了2025年国家基本医疗保险药品目录新增114种药品,谈判/竞价成功率达88.19%,其中50种为1类新药;同期发布的《商业健康保险创新药品目录》(下称“创新药目录”)独立于基本医保目录,共纳入19款创新药。
在海外市场的进展也刷新纪录。两桩创新药BD(商务拓展)的交易额创历史新高。10月22日,信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作,交易额最高达114亿美元;7月28日,恒瑞医药宣布与葛兰素史克公司(GSK)达成协议,将共同开发至多12款创新药物,合作潜在总里程碑金额约120亿美元。
创新药的突破离不开国家政策全链条支持。国家“十五五”规划建议提出的前瞻布局未来产业中,生物制造赫然在列。创新药是生物制造技术成熟度的最佳标尺。国家医保局、国家卫健委7月印发《关于支持创新药高质量发展的若干措施》,旨在全链条支持创新药研发、准入、临床应用与多元支付。
在年初的第43届J.P.摩根医疗健康大会上,美国食品和药品监督管理局(FDA)前局长说:“去年FDA批准的IND(新药临床试验申请)分子中,超过50%的分子都来自中国,中国的生物科技领域正在迎来‘DeepSeek时刻’。”
中国创新药从数量和质量两个维度,逐步在全球医药界脱颖而出。以创新药为前锋的产业革命,正悄悄改写着每个人的健康未来。
创新药,等支付创新
自2026年1月1日起正式实施的创新药目录,经过多轮的考量和较量。
多位业内人士向《财经》表示,创新药目录只纳入了19款创新药,比预期的要少一些,能看出要同时满足各方需求,筛选标准还是非常严格的。
国家医保局公开表示,创新药目录重点纳入临床价值大、创新程度高、患者受益明显,但超出基本医保保障范围的药品,“推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用”。
值得注意的是,近两年风头最劲的创新药之一CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法),五款通过初审,并全部协商成功被纳入2025年创新药目录。“支付能力是限制患者使用CAR-T的主要原因,目前的价格对基本医保来说也难以承担。”科济药业CEO(首席执行官)李宗海对《财经》说。
自2021年中国首款CAR-T产品上市以来,就成为国家医保目录谈判的常客,企业年年申报,却连谈判桌都没上过,原因就是价格太高了。
新药研发向来是一个烧钱的行业,知名的“双十理论”指出,做出一个创新药需要十年时间,花费10亿美元。经过九死一生终于商业化的新药,如果不能回笼资金,即便大药企也难持久续命,更遑论大多数生物创新药企业是初创企业。
尤其像CAR-T类药品,不能批量生产,这是它如此昂贵的一个重要原因,只能单批次仅服务一例患者,个性化制备过程极为复杂,需要从每个患者体内提取细胞,生产成药物,再输回患者本人体内,主要用于治疗各种血液系统肿瘤。
因无法实现规模效应,生产成本占售价的比例很高。目前中国有七款CAR-T产品上市,最便宜的是99.9万元一针,所以一直被称为“天价药”。
此次,创新药目录覆盖了大部分的CAR-T用药,七款上市产品中,除了恒润达生因上市时间晚无法申报、传奇生物未主动申报,其他申报的五款全部纳入。
“我相信,进入创新药目录之后,还是能带动销量增加的,但是具体有多大的影响,还需要时间检验。”李宗海说。
创新药的商业化,本质是一场“系统工程”,其中成熟的支付体系,是保障药品和疗法可及性的关键。CAR-T产品在海外市场的成功就是得益于此。
占据全球CAR-T销售榜首的是跨国药企吉利德,在中国市场之外,全球有六款CAR-T疗法获批上市,吉利德独占两款Yescarta和Tecartus。Yescarta作为全球首款获批的CAR-T,2024年销售额已迈过百亿元大关,以15.7亿美元(约111亿元)领跑全球同业。
紧随其后的是中国企业传奇生物与跨国药企强生合作的Carvykti。财报显示,Carvykti在2025年前三季度累计销售额为13.32亿美元(约94亿元),与去年同期相比增长112%。
传奇生物的策略是,借助强生的全球商业化能力,迅速在海外放量。强生预计,Carvykti的2025年销售额有望突破20亿美元(约141亿元)大关。
这样的自信,很大程度来自于海外市场的支付能力强。Carvykti在美国市场的定价约46.5万美元(约330万元)。公开信息始终未见Carvykti在中国的定价,且自6月起,已有多家媒体援引多位业内人士报道称,其CAR-T产品在国内销售远低于预期,传奇生物短期内将资源集中于更具盈利潜力的海外市场。
海外市场其他三款CAR-T产品,销售虽与前两名相比有一定的距离。但2025年三季报也颇为亮眼,如BMS的Breyanzi三季度销售额为3.59亿美元,前三季度累计销售额为9.66亿美元,同比增长100%。
在中国市场,首款获批的CAR-T奕凯达目前卖得最好。复星医药2024年财报中称,奕凯达属于“3亿至5亿元销售规模”之列,然而仅是吉利德的Yescarta销售额的约3%。
不仅CAR-T,从整个生物创新药看,差距也很明显。2024年全球十大畅销药物中,生物新药占据半数,默沙东的PD-1药物Keytruda(俗称“K药”)以295亿美元成为全球销售冠军,相当于中国整个创新生物药市场的2倍。
中国十大畅销药中,还是化学仿制药占主导,占据六席。2024年,中国创新药销售第一名恩必普(NBP)销售额44亿元,不到K药的15%。
如何做大蛋糕?全球范围内都在探索包括基本医保、商业保险以及企业支付计划在内的多层次支付生态,这对于CAR-T这类高价值创新药至关重要。
通过创新药目录推动商业保险合作,给了患者和企业更多的机会。南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示,医保目录对医院基本上是有强制效力的,但是创新药目录不是强制的,在医院的落地效果还要观察。
技术成功≠商业成功
《财经》从权威人士处获悉,申报进入创新药目录的新药中,大部分被淘汰的原因是在专家评审环节,被认为创新性不足,“进入价格协商环节的24款,最终有19款谈成”。
当实验室里的基因序列成功转化为活性蛋白、临床试验数据达到统计学终点,企业往往会欢呼“技术突破”。然而,在创新药行业,这样的成功只是“上半场”。
2025年,仅上半年国内便有43款创新药获批上市,同比增长59%,其中国产创新药占比高达93%,且新药的临床开发周期已跃居国际前列。
然而,从国内那些有成熟CAR-T产品上市的企业看,亏损依然是普遍状态。2025年上半年,药明巨诺亏损2.67亿元,传奇生物归母净利润-2.26亿美元(约16亿元),科济药业亏损约为0.75亿元。
进入医保、商保目录,让创新药多了生存的机会,但并不意味着每个进入目录的产品,都必然带来盈利。
对CAR-T企业而言,还有多个竞争对手在路上,未来的销售不容乐观。除了已在国内上市的七款,12月12日,华道生物宣布递交CAR-T药物上市申请,预计定价20余万元。摩熵医药数据库显示,目前CAR-T相关的中国药品审评信息,涉及39个品种、47家企业。
参考“K药”过去几年在中国所面对的竞争——几乎每年都能看到更便宜的同类抗癌药出现,2024年K药销售额增速已降至18%。一位二级市场医药分析师对《财经》表示,抗癌药已经高度内卷,即便是一些很细分的小赛道里,都特别拥挤。
广谱抗肿瘤药物PD-1,就是内卷的典型。
至2025年5月,全球共获批上市26款PD-(L)1单抗药物,其中超10款为中国国产创新药。同期,已有十款PD-1药物进入医保目录。
差异化的创新才更有价值。国家医保谈判测算组专家、天津大学吴晶表示,药品价格不是药物经济学专家算出来的,而是产业界在研发产品时已然设计和创造出的药品价值。
从商业看,即便企业此后拼力让一款PD-1上市,但前边已有十多款同类药物在销售,这也可能是一个失败的商业行为。
“现在做PD-1研发的公司,如果产品还没上市,商业价值可能比较难发挥出来。”易凯资本董事总经理张骁早在2021年便用一句话道尽这一赛道的惨烈竞争。
2019年的首款PD-1产品上市时,预期年治疗费用约18.72万元,2025年医保谈判后,已经低至年治疗费5万元,预期中的500亿元乃至上千亿元市场骤缩三分之二。在这个赛道,进了医保,都不能算是商业化成功。
卖出去更多产品,这是中国创新药企业都渴望的,因为大家都面临着业绩压力。2024年之前,曾有一些企业通过BD实现公司年度盈利,但要保持下去,还得靠稳定的产品销售。
中国创新药龙头企业百济神州,在2025年上半年盈利了。
这不仅因为它的主要销售市场在美国,更重要的是,百济神州给自己选了个独特的赛道,慢性淋巴细胞白血病(CLL)。它没那么“卷”。
支撑百济神州市值和营收的主力,是明星单品泽布替尼,全球销售额达125.27亿元,接近营收总额的80%。泽布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于血液瘤的治疗,主要是CLL。
直到今天,全球用于治疗CLL的主要药物,约有六款,其中四款都是BTK抑制剂,是治疗这一疾病的基础用药。“这意味着在CLL领域,任何一款新药只要打败现有的主流BTK抑制剂,几乎没有太多竞争对手。”一位业内人士告诉《财经》。
如今,按照百济神州的说法,该药已占据美国最大市场份额,也是同类药物中增速最快的产品。
在中国市场,也有类似的成功案例。艾力斯研发的肺癌靶向药伏美替尼,是一款第三代EGFR TKI药物。在同类药物中,它上市晚于阿斯利康的奥希替尼,也晚于国产的阿美替尼。但是,该药2021年上市,同年就帮助艾力斯扭亏为盈。更出色的疗效和更低的不良反应率,给了这款药机会。
耐心资本的回报
2025年9月初,在创新药企排行第一的百济神州,市值站上5000亿元大关,超越老牌药企恒瑞医药,成为A股市值最高的医药公司。实现盈利前,百济神州一度面临的质疑,就是烧钱,委婉的表述是“资金使用效率不高”。
百济神州从启动泽布替尼的国际研发,到2024年靠这款产品扭亏,走了11年。但在2018年以来的中国创新药投资热潮中,“快”一度是判断公司价值的首要标准。
彼时,投资“热钱”对新药的要求是,尽快推上市,哪怕是个小适应症,此外,花钱越少越好。
百济神州却一出手就选了个极为“烧钱”的临床试验方案,在美、英、中、德等15个国家和地区共145家临床研究中心入组了652例患者,试验耗时四年。
事后回看,百济神州倾力在泽布替尼身上的投资,值了。2025年泽布替尼的收入占据了百济神州总营收的八成。
百济神州的重要投资者高瓴,在全程参与其11轮融资后,从2023年起逐步出售股权、兑现投资收益,到2025年,已正式退出持股5%以上大股东行列。从2014年到2025年,至少在这家公司身上,高瓴确实做了“时间的朋友”。
所有创新技术的出现,都有一个“投入、探索、再投入、再探索、产出”的漫长过程,创新药产业尤其如此。
然而,在许多生物医药企业创始人眼中,百济神州的“幸运”都不可复制。毕竟,不是每个初创生物公司都能走通自己预设的路。
专注于癌症创新疗法的Oncternal Therapeutics,旗下有三条成熟管线,在资金吃紧时,先砍掉一条管线,将现有现金流押注到其余两条管线。不走运的是,一个临床试验发生一起死亡案例,不得不宣告停止,另一个临床试验堪忧。三大核心项目全数折戟,使得Oncternal股价一路暴跌,最终于2025年3月自愿从纳斯达克退市。
Fierce Biotech发布的报告显示,截至11月1日,2025年共有16家生物科技(Biotech)企业正式关停,另有3家濒于破产。就在这份报告发布一周后,Arena BioWorks也正式宣布关停。
国内亦有创新药企如此。2025年,上海金中锘美生物医药、斯微生物,因无法获得后续融资,导致无力偿债或运营停滞。实际上,2025年生物初创企业经历了密集的“退潮期”,且并非单纯临床试验失败导致。
斯微生物因为对mRNA疫苗的研发,在新冠疫情出现后成为投资圈的当红炸子鸡,仅2021年的C轮融资就收到12亿元。大笔投资被用于产能建设,到2022年末,可实现原液产能20亿剂、罐装产能4亿支的规模,“是目前全亚洲已经落成的最大mRNA疫苗生产基地之一”。有消息称,这花了大约10亿元。
这和资本当时的心理多少贴合,鼓励被投企业多建产能、多开管线,会让企业拥有更多资产,有利于抬高下一轮融资的估值,而投资机构的账面收益,也会由此水涨船高。
靠融资续命是多数初创新药企业存活之路。一位创新药企负责人曾在2024年对《财经》表示,后悔在资本的驱动下盲目开设管线。事实上,不少管线只是起到提升估值的作用,最终并没有形成产品,更没有带来收入,反而成为公司的拖累。
2018年以来的投资热潮催生了一批初创的生物药企,它们多数融了一笔或多笔投资,却还没有一款能够带来稳定现金流的明星产品。因而活得不够好。
瑞博聚焦于小核酸制药,这是目前全球热门的前沿药物研发领域。公司有七款品种进入临床阶段,其中四款进入二期临床试验阶段。有业内人士质疑,贪多嚼不烂,导致公司业绩增长明显,但同期净亏损也高。
“账面亏损主要源于临床阶段管线和技术平台的持续研发投入。”瑞博在回复《财经》采访时称,随着融资到位,里程碑收入兑现及新合作落地,财务现金流和净资产状况将持续改善。
问题是,一级投资市场不再催着被投企业搞估值的数字游戏,也不愿为宏大叙事买单,想让它们掏钱,就要看到未来盈利的希望,看到产品带来的财务收入。
“耐心资本”仍然不多。这两年,中国创新药的真实写照是,活下来,并坚持到熬出头。这也意味着,仍然需要大笔资金持续投入。
现在,港股18A的标准、A股科创板的门槛、商保创新药目录的准入,以及跨国药企2025年在中国不断购入前沿创新药的BD交易,都在告诉创业者们,真正专注于创新,可以获得资本端、支付端、市场端的认可。也只有重金砸向创新,才能支撑公司持续研发,最终走到产品成熟并盈利。
“耐心资本的构建,一方面可适当放宽养老金、保险资金、银行理财基金等长期资本对私募股权投资基金的出资限制。另一方面,要真正疏通企业按照科创板第五套标准和北交所第四套标准的上市通道,双管齐下才能给市场带来强烈的信心,引导资本投早、投新。”盛世泰科创始人余强、副总经理桑晓东为《财经》年刊撰文写道。
余强、桑晓东在上述文章中建议,在IPO(首次公开募股)审核中形成与国家重大新药项目的挂钩机制,将专项验收结果纳入科创企业上市标准,设快速、优先审核通道。可先在生物医药集聚区试点,多部门联合出台指导意见,打通“研发-资本”支持闭环。
尽管2024年中国创新药市场规模突破1200亿元,较2019年增长3倍,其潜力还远未达顶峰,未来十年必将向上攀登。如信达生物综合管线首席研发官钱镭所言,“我们认为将来的趋势是中国一定会像全球一样,生物制药会占到整个制药市场里的主流,价值也会逐渐向全球对齐。”
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