BTK inhibitor (Chongqing Pharmaceutical Research Institute)

2026年将是中国自免药创新的集中兑现年。多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破，其中不乏 全球首创（FIC）和同类最佳（BIC）潜力品种。以下是经过严格筛选的10款最值得关注的管线，覆盖TYK2、TL1A、IL-4Rα、BTK 等热门靶点，以及双抗、TCE等前沿技术： 已申报上市/2026年有望获批（4 款） 01 康方生物・曼多奇单抗（AK120） 靶点：IL-4Rα 适应症：中重度特应性皮炎（AD） 2026年关键节点：2026年2月NDA获受理，预计Q4获批上市 康方生物曼多奇单抗申报上市，国产IL-4Rα单抗赛道再添新力 核心亮点： 国产第二款IL-4Rα单抗，III期数据显示16周EASI-75应答率达78.3%，IGA 0/1应答率达45.2% 给药方案为每2周一次，与度普利尤单抗相当，价格更具竞争力 同时推进青少年AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等适应症 02 泽璟制药・盐酸吉卡昔替尼片 靶点：JAK/ACVR1双抑制剂 适应症：中重度特应性皮炎（AD）、重度斑秃、强直性脊柱炎 2026年关键节点：重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点 核心亮点： 全球首个JAK/ACVR1双靶点抑制剂，兼具抗炎和抗纤维化作用 AD III期数据显示16周EASI-75应答率达72.1%，显著优于安慰剂 口服给药，患者依从性高，有望成为AD领域口服小分子的有力竞争者 03 诺诚健华・ICP-488（TYK2 抑制剂） 靶点：TYK2 JH2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病 2026年关键节点：2026年H1读出III期核心数据，预计Q3提交NDA诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验完成患者入组 核心亮点： 国产 TYK2 抑制剂中进展最快的品种之一，高选择性，安全性优于传统 JAK 抑制剂 II 期数据显示 12 周 PASI 75 应答率达 75.8%，PASI 90 应答率达 52.3% ICP-488 主要布局中重度斑块状银屑病和皮肤型红斑狼疮（CLE），特应性皮炎、白癜风等适应症主要是诺诚健华另一款 TYK2 抑制剂 ICP-332（Soficitinib）的布局方向 04 三生国健・SSGJ-611（抗 IL-4Rα 单抗） 靶点：IL-4Rα 适应症：中重度特应性皮炎（AD） 2026年关键节点：2026年2月NDA获受理，预计Q4获批上市重磅！三生国健自主研发抗IL-4Rα单抗上市申请获CDE受理 核心亮点： 具有全新抗体可变区序列，亲和力高，生物活性与度普利尤单抗相当 III 期数据显示 16 周 EASI-75 应答率达 76.5%，瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答率达 45.4% 同时推进 CRSwNP 和 COPD 适应症，未来市场空间广阔 III期临床关键数据读出（3 款） 05 益方生物・D-2570（TYK2 抑制剂） 靶点：TYK2 JH2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病、溃疡性结肠炎（UC） D-2570治疗中、重度斑块状银屑病II期临床研究结果发表于JAAD 核心亮点： 全球同类最佳（BIC）潜力：II 期数据显示 12 周 PASI 90 应答率达 70.7%-77.5%，远超 BMS 的 Deucravacitinib（约 36%） 口服每日一次，安全性良好，无明显肝毒性和血栓风险 UC Ib 期数据显示临床缓解率达 40%，应答率达 90%，显著优于现有 TYK2 抑制剂 06 荣昌生物・泰它西普（IgA 肾病适应症） 靶点：BAFF/APRIL 双靶点融合蛋白 适应症：IgA 肾病 2025 ASN | 泰它西普治疗IgA肾病中国Ⅲ期临床研究入选“最新突破性口头报告” 核心亮点： 全球首个 BAFF/APRIL 双靶点药物，已获批 SLE 和重症肌无力适应症 IgA 肾病是全球首个针对该疾病的双靶点疗法，III 期数据显示可显著降低患者尿蛋白水平 海外权益已授权美国 Vor Bio 公司，全球商业化前景广阔 07 诺诚健华・奥布替尼（多发性硬化症适应症） 靶点：高选择性 BTK 抑制剂 适应症：原发进展型多发性硬化症（PPMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS） 诺诚健华奥布替尼治疗MS临床数据在2025美洲多发性硬化治疗与研究委员会年度论坛发布 核心亮点： 高选择性 + 强血脑屏障穿透能力，安全性优于其他 BTK 抑制剂 是全球少数几个同时布局 PPMS 和 SPMS 的 BTK 抑制剂，填补临床空白 海外权益已授权 Zenas BioPharma，全球开发加速 全球首创 / 前沿技术突破（3 款） 08 先声药业・SIM0709（TL1A/IL-23 双抗） 靶点：TL1A/IL-23p19 双特异性抗体 适应症：炎症性肠病（IBD） 补充说明：该药物处于临床前阶段，2026年1月27日授权给勃林格殷格翰，是中国自免双抗出海的重要里程碑 核心亮点： 全球首创（FIC）：同时阻断 IBD 领域两大核心通路，临床前数据显示优于单抗联用 具有超长半衰期，有望实现每 4 周一次给药，提升患者依从性 海外权益已授权勃林格殷格翰（总金额 10.58 亿欧元），是中国自免双抗出海的里程碑 09 德琪医药・ATG-201（CD3/CD19 TCE 双抗） 靶点：CD3/CD19 双特异性 T 细胞衔接器 适应症：系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA） 核心亮点： 采用 "2+1" 非对称结构和空间位阻遮蔽技术，安全性显著优于传统 TCE 临床前数据显示单次给药即可实现 B 细胞完全且持久耗竭，细胞因子释放水平低 海外权益已授权优时比（总金额 11 亿美元），是国产自免 TCE 领域最大出海交易 10 映恩生物・DB-2304（自免 ADC） 靶点：BDCA2 适应症：系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤红斑狼疮（CLE） 核心亮点： 全球首个自免领域 ADC 药物，通过靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）精准抑制 IFN-α 产生 采用映恩生物自主研发的 DITAC 技术平台，具有高稳定性和低脱靶毒性 2024 年在澳大利亚启动 I 期临床研究，2025 年 3 月获得中国 NMPA 批准开展 I 期临床，截至 2026 年 4 月，尚未公布详细的 I 期疗效数据 2026 年中国自免药创新三大趋势 口服化革命全面爆发：TYK2抑制剂成为最大热点，益方生物D-2570有望冲击全球BIC地位 双抗技术领跑全球：中国在自免双抗领域的管线数量和临床进度已处于全球第一梯队 出海授权常态化：2025-2026年中国自免药出海授权总金额超 100亿美元，成为MNC重要的管线来源 自免药物相关公司 ROVI RoyaltyPharma R-PHARM Sandoz Sanofi Santa Ana Bio Santhera Pharmaceuticals SBI Biotech Schering-Plough Schrödinger Sebela Pharmaceuticals Servier Shionogi Sorriso Pharmaceuticals Soterios Pharma SPH Project BiocadLimited SSP Stada Arzneimittel AG SteinCares Strides Pharma Sun Pharmaceutical Sunovion Pharmaceuticals Surrozen Switzerland Serono Pharma Schweiz Taro Pharmaceutical Telavant Tetherex Pharmaceuticals Teva TG Therapeutics Theravance Throne Biotechnologies TopasTherapeutics GmbH UCB Uitra Pharma（UPL） Union Therapeutics Upstream Bio Vanda Pharmaceuticals Vant Vedanta Biosciences Ventus Therapeutics Ventyx Biosciences Vera Therapeutics Verona Pharma Vertex Pharmaceuticals Vianex vTv Therapeutics Windward Bio Wyeth Xencor Xoma Zenas BioPharma ZuraBio ZylaLife Sciences 艾博生物 艾美斐生物 爱科诺生物 爱思迈生物 爱信智耀 安博泰克 安立玺荣 安源医药 岸迈生物 昂科免疫 奥倍生物 百奥泰生物 百济神州 百暨基因 百明信康 百缮药业 邦耀生物 宝船生物 宝济药业 必贝特医药 毕诺济生物 标新生物 伯汇生物 博安生物 博奥信生物 泰恩康 博迪贺康 博锐生物 博生吉生物 超阳药业 乘典生物 创胜医药 创响生物 丹码生物 德琪医药 迪哲医药 东阳光药业 多域生物 恩沐生物 恩瑞恺诺 范德里希 费米子 复宏汉霖 复星凯瑞 高诚生物 高光制药 国药集团 国药中生生物 海湃泰克 海思科 海正药业 翰森制药 瀚辰星泰 杭煜制药 豪森药业 合一生技 合源生物 和铂医药 和博医药 和黄医药 和美药业 和其瑞医药 和正医药 恒瑞医药 恒翼生物 衡泰生物 弘益药业 宏成医药（倍特旗下） 华奥泰生物 华博生物 华东医药 华健未来 华纳药厂 华夏英泰 华毅乐健 汇伦生物 惠和生物 基石药业 集萃崛创 剂泰医药 济煜医药 嘉和生物 嘉越医药 健艾仕生物 健康元 金华康恩贝 津曼特生物 精准生物 君实生物 开拓药业 凯复医药 凯思凯迪 凯屹医药 凯因科技 康方生物 康乃德生物 康诺亚生物 康朴生物 康缘药业 康源久远 康哲药业 柯菲平 科辉智药 科伦药业 科望医药 科兴制药 科越医药 莱芒生物 徕特康生物 蓝图生物 朗来科技 朗睿生物 礼邦医药 礼来 丽珠医药 励缔医药 联邦生物 联合生物 凌科药业 领诺医药 领泰生物 龙启生物 隆耀生物 麓鹏制药 罗欣药业 洛启生物 迈博药业 迈晋生物 迈诺威医药 迈威生物 迈英诺医药 麦济生物 麦肯锡 美悦生物 美志医药 明慧医药 明济生物 默达生物 诺博特生物 诺诚健华 湃鸿生物 普莱医药 普祺医药 普瑞金生物 普元生物 齐鲁制药 启函生物 启林生物 启愈生物 启元生物 强生创新中心 轻胜谦远 清辉联诺 曲欣生物 荃信生物 泉港药业 荣昌生物 荣谷生物 融捷康生物 瑞博生物 瑞顺生物 睿跃生物 偌妥生物 赛尔欣生物 赛金生物 赛特明强 | 赛特医药 赛途生命 三生国健 森朗生物 上海和博药物 上海交联 上海医药 上药帛康生物 上药信谊 上御生物 尚德药缘 尚健生物 神州细胞 生诺医药 盛禾生物 诗健生物 石药集团 世之源生物 舒泰神 曙方医药 双多医药 双鹭药业 斯迈旭生物 松鹤免疫 苏州沪云 苏州隆博泰 索智生物 拓领博泰 泰德制药 泰尔康生物 天辰生物 天广实生物 天境生物 万邦德制药集团 威凯尔医药 微芯生物 维健医药 维瑾柏鳌 维立志博 伟德杰生物 卫光生物 文达医药 我武生物 武田制药 西比曼生物 先声药业 小路生物 新时代药业 鑫康合生物 信达生物 星尘生物 兴盟生物 驯鹿生物 雅科生物 炎明生物 药捷安康 药明巨诺 烨辉医药 壹瑞医药 宜明凯尔 以慈生物 以岭药业 亿诺药业 亿腾医药 艺妙神州 轶诺药业 羿科医药 益方生物 益科思特 翊石医药 英诺湖医药 英矽智能 映恩生物 永泰生物 优卡迪生物 优锐医药 祐儿医药 祐森健恒 远大九和药业 云顶新耀 再鼎医药 再极医药 泽安生物 泽德曼医药 泽璟制药 长森药业 正大海丰 正大天晴 知易生物 知原药业 智康弘义 智翔金泰 智翔医药 中国抗体制药 中天生技集团 众格生物 上下滑动，查看更多 自身免疫性疾病种类近百种，可累及全身，全球患者超5亿，但有效药物稀缺，临床需求缺口巨大。2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元，2030 年有望达1800亿美元。随着技术进步，自免药物向精准靶向、免疫重塑转型，BD 出海交易活跃。不过疾病机制复杂，药物研发仍面临安全性、靶点选择等挑战。为此，触界生物将于2026年7月2-3日在上海举办第二届自免药物创新开发及应用大会，邀业内专家共促行业发展。 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。

（来源：高毅资产客户服务）在高毅资产2026年年度报告会上，高毅资产合伙人、资深基金经理孙庆瑞做了题为《跨越桥梁：全球视角下的中国创新药价值奇点》的主题演讲。她认为，在兼具确定性与成长性的医药赛道中，真正的Alpha往往属于划时代的“药王”。她还深度剖析了中国创新药企业如何完成从“跟跑”到“领跑”的蜕变，以及在全球化浪潮中迎来的巨大估值重构机会。以下内容整理自孙庆瑞主题分享。 01人类对生命的追求，永不止步医药行业是一个永恒的成长行业，其根本驱动力源于人类对生命无限的追求——如何活得更长、活得更好？当技术进步带来新的治疗手段时，这种追求便转化为持续的需求与市场。看标普行业指数过去35年的表现，超额表现最为突出的是信息技术，医疗保健与非必需消费品通常排在第二/第三。非必需消费品还包含亚马逊、特斯拉等巨头，但医疗保健就是一个纯粹的医药行业。过去35年，年化复合收益率达到约9.4%，这一表现与行业收入和利润的增长高度匹配，它的增速长期是全球名义GDP增速的两倍左右。02Alpha的来源：寻找划时代的“药王”医药投资的超额收益（Alpha）往往来自于划时代的“药王”。 所谓的“药王”，指的是单品年销售额突破百亿美金的爆款药，它们的诞生往往伴随着药企市值的爆发式增长。回顾历史，我们可以清晰地看到三个标志性的案例：立普妥（降脂药）：这款他汀类降脂药抓住了心血管慢病这一极其庞大的刚需人群，成为全球首个销售额突破百亿美元的“药王”。立普妥最初由一家小型药企研发，于1994年授权给辉瑞，1996年12月获FDA批准，随后销售后迅速放量，推动辉瑞股价上涨5.7倍。2000年原研企业打算授权另外一家公司销售，辉瑞不惜斥资900亿美元恶意并购该企业，巩固其市场地位。K药（PD-1抑制剂）：Keytruda(K药)为代表的PD-(L)1抑制剂可以覆盖数十种肿瘤适应症，这款广谱抗癌神药将默沙东从专利断崖的边缘拉回，自2014年获批之后带动默沙东开启新的增长周期，如今贡献了公司超过一半的收入，若无此药，默沙东的股价可能将是另一番景象。替尔泊肽（减重药）：面对全球30亿超重人群的蓝海，礼来凭借该药物，成为了医药领域历史上首家突破万亿美元市值的企业，自2022年替尔泊肽获批后，股价随着业绩的不断兑现，上涨了3.6倍。这些案例揭示了一个核心规律：超越行业的Alpha，始终来自于能够定义时代的重磅创新药物——从过去的他汀、到PD-1、到减重……如今，行业的创新焦点正在向下一代疗法迁移，例如抗体偶联药物（ADC）、双抗、乃至小核酸药物等，市场对这些领域的增长预期和复合年增长率（CAGR）都给予了更高的估值。人类对抗疾病和衰老的需求是永恒的，且远远未被满足。尽管肿瘤治疗已取得巨大进展，相关药物市场规模庞大，但它仍占据全球药企近40%的研发管线，因为如何延长癌症患者的生存期，甚至变为可控的慢性病，仍有巨大空间。同样，在阿尔茨海默症、慢阻肺、抑郁症等领域的攻坚，只要有创新技术能满足未竟的需求，就会有新的爆款诞生。03从缺席到瞩目，中国医药的迅猛发展中国创新药的崛起，恰好踩准了全球跨国大药企的“补货周期”。逼近的“专利悬崖”倒逼全球寻药到2028年左右，以默沙东的K药、百时美施贵宝的O药为首的众多全球畅销药，将集中迎来“专利悬崖”， 预计届时将出现高达580亿美元的专利断崖缺口。这倒逼企业加速外部合作、补充研发管线。自研和对外授权（BD）“两条腿走路”已经成为大药企的普遍选择，以罗氏为例，在其2030年蓝图中，预计未来增量1/3将来自于BD管线，2/3来自自研管线。跨国药企满世界“找药”，而中国创新药则在此时交出了亮眼的答卷。中国力量的“多、快、好、省”过去20年，中国医药在高端创新领域长期处于跟随甚至“缺席”的状态：别人都在研发单抗，中国还是仿制药；PD-1在2014年获批之后，中国在五年后才首个获批了PD-1药物（且是针对较小适应症）……但今天，情况发生了根本性逆转。中国在大部分前沿领域已实现从“跟跑”到“并跑”甚至局部“领跑”的跨越。凭借多、快、好、省的“工程师红利”（庞大且极度勤奋的研发人才库）和极高的临床推进效率（患者基数大、临床推进极快），中国研发的新分子在效率与成本上已显著优于美国。全球前沿赛道的中坚力量中国创新药不仅在速度上赶超，更在最前沿的底层技术领域成为全球中坚力量：在2025年进入临床的新分子中，中国贡献了全球一半以上的ADC、双抗、小核酸等在研管线。中国企业在全球顶级学术会议上的报告数量也激增，影响力获得广泛认可。双抗：2022年底中国药企研发的PD-1/VEGF双抗在头对头试验中击败K药，开始引发该领域的热潮；进入2025年，又一家药企的PD-1/IL-2（IBI363）突破冷肿瘤天花板，引爆全球药企“不能错过”中国创新的心态，跨国大药企接连以高额交易总金额引入国产PD-1双抗。目前，在全球临床阶段PD (L)-1双抗，中国企业占据超 80% 的早期管线，是该赛道的绝对研发主力。ADC：ADC是抗体（靶头）+连接子+载药（弹药）组成的靶向生物药剂，技术门槛极高。中国药企凭借庞大的组件库和优异的定点偶联技术，在ADC赛道后发先至，默沙东甚至将源自中国的TROP2 ADC视为其未来肿瘤版图的重要支柱，达成超过118亿美元合作。中国正在崛起为新的ADC创新中心，2023年全球ADC临床试验的约60%在中国进行。小核酸：这是一种能从源头阻断致病蛋白合成的颠覆性疗法，具备高特异性、长效性等优点，给药周期甚至可达一年，有望开启慢病治疗的新纪元（尤其适合心血管、代谢等需要终身服药的慢病领域）。临床阶段的中国小核酸候选药物占比不到30%，但临床前阶段分子，中国的占比已接近50%。04价值重估：全球化打开估值的“天花板”走向全球市场，是中国创新药迎来价值重估的奇点。中美两国的药品定价存在巨大差异，同样一款药，加入全球市场将极大地扩张管线的商业价值。出海的三种模式 中国创新药的全球化路径主要有三种：“造船出海”、“借船出海”及“Co-Co（共开发商业化）”模式。造船出海：以百济神州的泽布替尼（BTK抑制剂，淋巴瘤/白血病）为代表，从研发、全球临床到海外销售全部自主完成，最终成就峰值销售额达60亿美元的标杆产品，也为相应公司带来了近1700亿市值贡献。借船出海：通过对外授权（BD）分享全球收益。早期模式多为收取首付款和销售分成（如10%-15%）。Co-Co（共开发商业化）模式：即合作出海，企业深度参与全球开发和权益分成（如40%）。2022年是中国创新药BD的爆发起点，2025年更是BD“大年”，中国药企BD总额突破1300亿美元大关。这是否意味着机会窗口即将关闭？历史案例给出了更长期的视角：伊布替尼的故事。伊布替尼（即上述泽布替尼在“头对头”临床试验中击败的小分子靶向药），其研发公司于2011年授权强生，强生分摊60%研发费用，加速了伊布替尼上市进程。2015年，凭借优异的临床数据，原研公司被艾伯维收购。原研公司CEO罗伯特·杜根投入的5000万美元，在9年里（2006-2015），获得了70倍回报。对其而言，当年的授权仅仅是起点。第一三共的故事。第一三共在2019年首次将HER2 ADC授权出去，后续改写乳腺癌治疗标准，股价也随着临床进展走向辉煌；如今其表现虽受中国ADC的竞争冲击，但过程本身说明了授权只是长期价值实现的起点。出海实现估值跃迁 对于中国创新药而言，为什么出海如此重要？因为加入全球市场能为行业空间打开天花板。同样一款药，在中国市场的定价可能仅为全球价格的1/10甚至1/30。我们以一款潜力PD-1药物为例来算一笔账：国内市场逻辑：假设在国内峰值销售额为60亿人民币，给予3倍PS（市销率），对应市值为180亿人民币。全球市场逻辑：同样的产品授权海外，假设销售峰值达到60亿美元，中国企业分享15%的利润，给予10倍PE（市盈率），折合市值可达630亿人民币。从180亿到630亿，这就是加入全球市场带来的3.5倍以上估值扩张空间 。如果峰值更高，比如100亿美元，对应市值可能就达到1000亿人民币。05未来：创新是行业的永恒驱动中国的创新药研发优势被全世界看见，与此同时，AI作为底层赋能技术，正在逐步、并将深刻影响医疗健康行业。这里分享一个关于用AI创造生命奇迹的真实案例。Paul的爱犬被诊断出患有恶性皮肤癌，在尝试了且常规疗法无效后，兽医说仅剩不到半年的生命。Paul不愿放弃，他利用自己的技术背景（AI顾问），开启一场“DIY医疗”实验：他自费对狗的肿瘤进行基因测序，并借助ChatGPT等AI工具研究思路、解读生物学知识，分析基因数据，最终精准定位了肿瘤靶点。他与科学家合作，基于此定制了一款mRNA肿瘤疫苗。狗接受注射后肿瘤显著缩小，甚至恢复了活动。 但新药研发离不开实验与临床验证，AI带来的效率飞跃，叠加中国原有的工程师红利与临床优势，将爆发出难以想象的创新势能。过去三年，中国创新药从“跟跑”到“并跑”，甚至“领跑”的跨越，在双抗、ADC 等前沿领域占据全球主导地位。这是个具备高成长性及需求远未被完全满足的赛道，一旦企业能够创造真正的价值时，便可能获得显著的市场关注与价值重估。对于正在从本土玩家升级为全球竞争者的中国药企而言，其全球市场的潜在价值可能是原本的3.5倍或更高。当然，上述逻辑是从行业整体趋势出发，具体如何判断哪个药最终能成功、哪些分子具备成为关键因子，会成为“药王”的潜力，这需要仔细甄别。