A Randomized,Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MT2004 Capsule in Treatment of Cholestatic and Mixed Drug Induced Liver Injury (DILI)

The goal of this randomized, double-blind, placebo controlled, Multicenter Phase II clinical trial is to initially evaluate the Safety and Efficacy of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed drug induced liver injury (DILI) subjects.
The main questions it aims to answer are:
1. The Efficacy of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed DILI subjects
2. The Safety and Pharmacokinetic characteristic of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed DILI subjects
3. The mechanism of using MT2004 Capsule on Cholestatic and Mixed DILI subjects

开始日期2023-08-10

申办/合作机构

西安奥立泰医药科技有限公司

CTR20221902

/ Completed临床1期

一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

主要目的：评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性；次要目的：通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较）。

开始日期2022-08-26

申办/合作机构

西安奥立泰医药科技有限公司

NCT04277910

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Parallel Group, SAD/MAD Study Following Oral Administration in Healthy Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MT2004

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of a single dose of MT2004 following oral single and multiple ascending dose administration.

开始日期2020-01-09

申办/合作机构

西安奥立泰医药科技有限公司

100 项与 MT-2004 相关的临床结果

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2025-09-09

·麦科奥特

科普丨口服固体制剂有区分力溶出度方法的研究进展

MICOT 点击蓝字关注我们口服固体制剂有区分力溶出度方法的研究进展口服固体制剂是我国目前药物制剂中应用最广泛的剂型之一，其口服后需经过崩解、溶出、吸收等过程才能发挥疗效。其中，溶出过程是影响药物起效时间、作用强度和实际疗效的限制因素，尤其对难溶性药物更是如此。有区分力的溶出方法是指能够敏感地检测出处方组成、工艺参数、晶型变化等因素对药物释放行为影响的体外溶出测试方法。麦科奥特产品MT2004在CDE发布内容中有一项要求做出有区分力的溶出方法，针对此我们对有区分力的溶出方法基本原则和开发策略做一阐述。有区分力溶出方法的基本原则溶出度测试的生物学意义口服固体制剂在胃肠道中的行为特征复杂多样。片剂和胶囊剂需要先崩解成细颗粒，在崩解的过程中将药物分子溶出，再通过胃肠道黏膜吸收入血液循环系统中。颗粒剂和散剂已经是分散颗粒单元，直接溶解后被吸收。从药物在体内的行为特征来看，溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质中有着举足轻重的作用。国家药品审评中心曾提出"仿产品不是仿标准"的指导思想，可见溶出试验不能奉行"照本宣科"，应该根据产品自身的特性，建立有区分力的溶出曲线。有区分力溶出方法的特征有区分力的溶出方法应具备以下特征：首先，能够区分不同质量的产品，如处方组成、工艺参数、晶型变化等对药物释放行为的影响；其次，能够预测体内行为，建立良好的体内外相关性（IVIVC）；最后，方法应具有适当的稳健性，能够在不同实验室、不同操作人员间可重复¹。表1 有区分力溶出方法开发的关键要素区分力验证方法区分力的验证通常通过制备典型"异常"制剂来实现，如删除崩解剂或增溶剂，或降低其用量等，验证方法的区分力。此外，还可以通过改变API在不同pH值或不同溶剂中的溶解度和稳定性，通过降低转速、减少或删除介质中表面活性剂来增加方法的区分力；对于特别难溶的药物，有时采取剧烈溶出条件反而可以增加区分力。溶出曲线的比较通常采用f2因子法，当用于不同来源制剂间比较时，f2因子应≥50；当用于同一来源制剂间比较时（批间/批内差异、各种变更等），f2因子应≥65。f2数值介于50～100时，被认为两条曲线相似²。有区分力溶出方法的开发策略介质选择策略溶出介质的选择依赖于药物理化性质（溶解性、稳定性、油水分配系数等）、生物药剂学性质（吸收部位等）及口服后可能遇到的生理环境。一般推荐选用水性介质，不提倡用纯水，因为"不同来源水pH值易变且难以精准控制，pH值缓冲能力差，API和辅料易引起pH值变化，水表面张力可随辅料发生变化"。对于BCS 1类药物，胃排空时间是吸收的限速步骤，介质应选择pH值为1.2的盐酸，以证明药物在胃液条件下可以快速溶出。而主要在肠道溶出的难溶性弱酸性药物，选择较高的pH值范围（如pH值6.8的人工肠液）可能是适宜的介质。表2 不同pH介质的选择原则对于难溶性药物，不提倡水添加有机溶剂，表面活性剂可用，但需经研究确定最低且最佳的使用浓度，浓度应高于其临界胶束浓度（CMC）。不同pH值下药物的溶解度、控制药物释放行为的关键辅料的水化、溶胀、溶蚀速度可能不同，考察不同pH值条件下的释放行为，并绘制释放量、时间以及介质pH值构成的三维释放曲线图更便于比较。装置与转速优化装置选择应根据处方设计和制剂特点选择溶出仪，可以选择药典装置，也可以选择其他装置，但须提供充分的试验资料，证明所用方法较药典方法更具优势。转速对溶出行为有显著影响。大部分制剂不同转速下的释放行为会有不同，如溶蚀型制剂，转速越大，释放越快，会削弱对不同制剂释放行为的区分能力，过低则导致水动力学行为不一致。因此，应由低到高考察不同转速下的释放行为，不首选过高转速。普通制剂，转篮法一般50～100转/分，桨法50～75转/分，干混悬剂25～50转/分。每分钟低于25转或超出150转通常不被接受，如确有需要，应进行充分验证在该转速下能够区分不同质量产品。生物相关性溶出介质的发展为提高溶出方法的体内预测能力，近年来发展了多种生物相关性介质。包括模拟空腹/进食状态的两相模型：利用非离子表面活性剂维生素E聚乙二醇琥珀酸酯（TPGS）来代替胆汁盐，以含0.1%TPGS模拟进食状态，不含TPGS模拟空腹状态³。另一种模拟胃肠道pH变化的两相模型则针对弱碱性药物设计，通过优化桨速、有机相体积、水相pH变化等参数，成功做出不同区分力的溶出方法。结论与展望本文系统论述了有区分力溶出方法的开发原则、验证策略。麦科奥特在研发固体口服制剂溶出度方法时亦会通过上述开发原则和验证策略，开发出有区分力的溶出方法。当然，有区分力的溶出方法也面临一些挑战。区分力与稳健性需要平衡，过于敏感的方法可能导致结果波动大，重现性差；因此，在溶出方法开发时，需要综合考虑制剂特性、临床应用要求和质量控制需求，开发出既具有适当区分力又具有良好稳健性的溶出方法。参考文献 1、张哲峰. 口服固体制剂溶出方法的开发及验证[J]. 中国医药报， 2016. 2、溶出曲线有区分力建立的研究思路[J]. 药事纵横， 2022. 3、师盛颖. 难溶性口服固体制剂胃肠道两相溶出模型的研究[D]. 重庆大学， 2020. MICOT 欢迎关注麦科奥特｜MICOT

蛋白降解靶向嵌合体

2025-07-08

·麦科奥特

麦科奥特亮相BioCon China Expo 2025，共探多肽及 GLP-1 药物新未来

MICOT点击蓝字关注我们麦科奥特亮相BioCon China Expo 2025共探多肽及 GLP-1 药物新未来在生物医药创新浪潮中，多肽及 GLP-1 药物领域正成为突破疾病治疗边界的重要力量。7 月 3 日，BioCon China Expo 2025 第十二届国际生物药全生命周期技术年会盛大启幕，麦科奥特（Micot ）携创新管线与前沿探索，深度参与 “多肽及 GLP-1 药物论坛 - 药物发现与创新” 专场，公司代表陈晨（首席商务官）与行业同仁共话药物研发新路径。聚焦论坛，解码多肽药物创新势能本次论坛围绕多肽及 GLP-1 药物研发趋势、临床突破、商业化路径展开深度研讨。麦科奥特作为多肽创新药领域的深耕者，陈晨参与圆桌讨论环节，聚焦 “多肽及 GLP-1 类药物差异化竞争策略、治疗领域拓展与商业化前景” 核心议题，与行业伙伴碰撞思维火花：1差异化竞争：麦科奥特以双 / 多特异性肽技术为锚点，布局心血管代谢、肾脏、骨骼等多疾病领域，从靶点挖掘到机制创新构建独特研发逻辑，为药物突围提供 “技术 + 管线” 双驱动力；2治疗边界拓展：从继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）到肥胖、糖尿病，从心血管到中枢神经领域，公司管线覆盖多疾病谱，探索多肽药物适应症延伸的临床潜力；3商业化前瞻：围绕临床阶段资产（如 MT1013、XTL6001 等），麦科奥特同步推进对外授权、合作开发，加速创新成果向市场价值转化，助力行业生态共建。管线布局，彰显创新硬实力论坛之外，麦科奥特的全管线布局更是生物医药创新的生动注脚：1临床阶段亮点：MT1013（SHPT，III 期临床）、XTL6001（肥胖 / CKD 等，I期临床）推进精准治疗；MT1002（ACS-PCI，II 期）、MT2004（孤儿病 / NASH，II 期）瞄准未满足临床需求；2前沿探索：XTL3710（口服肽，临床前 IND）拓展多肽给药方式边界，MT200605（中枢神经，小分子穿透血脑屏障，II期）攻克 CNS 疾病研发难题；3疾病领域覆盖：从心血管代谢到中枢神经、罕见病，全周期管线贯穿 “未被满足需求”，为患者提供多肽药物新选择。携手同行，共筑产业新生态BioCon China Expo 2025 是行业交流的窗口，更是创新协同的平台。麦科奥特以 “参会者 + 分享者” 双重身份深度融入，既展示多肽药物研发的 “麦科方案” ，也借势行业合力，探索合作机遇：从临床开发到商业化落地，从技术共享到生态共建，期待与伙伴携手拓宽多肽药物价值边界。未来，麦科奥特将持续以 “多肽技术创新” 为引擎，深耕疾病治疗领域，为行业发展注入更多 “麦科奥特动能” ！注：管线进展以公司官方发布为准图片来源见水印转载请注明来源 “麦科奥特官方公众号”MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT

临床申请临床1期孤儿药临床2期

2025-06-29

·米内网

千亿市场4连跌！第十一批集采11个品种迎战，43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达火力全开

精彩内容近日，信达开发的国产首款GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液获批上市；11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。米内网数据显示，2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约310亿元，同比下滑1.67%；品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片高居前三。43款消化系统及代谢化药新药强势来袭，恒瑞、石药、人福等火力全开。消化系统及代谢化药市场跌跌不休！TOP20品牌出炉米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足3%用*表示第十一批集采11个品种备战，超50亿畅销药被盯上日前，一份关于征求《#第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，75个品种在列。从治疗大类上看，消化系统及代谢化药为本批集采的主力之一，11个品种或有望纳入。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药来源：米内网综合数据库注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达......火力全开在消化系统及代谢化药领域，今年以来已有5款1类新药获批上市，分别是恒瑞医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、石药集团的普卢格列汀片、信达生物的玛仕度肽注射液。其中，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是国内首个超长效原研复方止吐针剂，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，普卢格列汀片属于新型口服DPP-4抑制剂，信达生物的玛仕度肽注射液为国产首款GLP-1减重创新药。3款2类改良型新药提交上市在审，分别是南京海纳制药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液以及长春澜江医药的LJ01003。其中，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂属于新型质子泵抑制剂（PPI），是兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的改良新剂型，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡等。2025年至今获批上市的消化系统及代谢化药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，已有36款消化系统及代谢化药新药获批临床，包括22款1类新药和14款2类改良型新药，涉及石药集团的SYH2067胶囊、翰森制药的HS-10501-2、远大健康的HDM1005注射液、人福医药的HW201877胶囊等；按治疗亚类统计，糖尿病用药以12个产品在数量上遥遥领先，胆/肝疾病治疗药、减肥药（食品除外）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物分别占5个及以上席位。今年以来消化系统及代谢化药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从最高研发进度看，19个品种处于Ⅰ期临床及以上阶段。其中，常山生化的艾本那肽注射液（GLP-1RA激动剂）已报产在审，恒瑞医药的HRS9531注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、苏州闻泰医药的VCT220片（GLP-1R激动剂）已进入Ⅲ期临床，远大健康的HDM1005注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）、联邦制药的UBT251注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂）、奥立泰医药的MT2004胶囊（FXR激动剂）等处于Ⅱ期临床研究阶段。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购上市批准

100 项与 MT-2004 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性胆汁性胆管炎	临床2期	中国	西安奥立泰医药科技有限公司	2023-11-30
药物性肝损伤	临床2期	中国	西安奥立泰医药科技有限公司	2023-08-10
胆汁淤积性肝病	临床2期	中国	西安奥立泰医药科技有限公司	2023-08-10
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	美国	陕西麦科奥特医药科技股份有限公司	-
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	陕西麦科奥特医药科技股份有限公司	-