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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评估MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期剂量探索临床研究
主要目的:
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效
次要目的:
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的安全性和药代动力学特征
探索性目的:
探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制
A Randomized,Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MT2004 Capsule in Treatment of Cholestatic and Mixed Drug Induced Liver Injury (DILI)
The goal of this randomized, double-blind, placebo controlled, Multicenter Phase II clinical trial is to initially evaluate the Safety and Efficacy of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed drug induced liver injury (DILI) subjects.
The main questions it aims to answer are:
1. The Efficacy of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed DILI subjects
2. The Safety and Pharmacokinetic characteristic of MT2004 Capsule in Cholestatic and Mixed DILI subjects
3. The mechanism of using MT2004 Capsule on Cholestatic and Mixed DILI subjects
一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
主要目的:评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性;
次要目的:通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征,评价MT2004用药的人种差异(与美国所完成的I期临床试验比较)。
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