一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的：评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的：初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效；评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及免疫原性。
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的：
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性；
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征；
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性；
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 KYS202002A 相关的临床结果
100 项与 KYS202002A 相关的转化医学
100 项与 KYS202002A 相关的专利（医药）
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项与 KYS202002A 相关的新闻（医药）2026 年一季度业绩承压，主要系2025Q4 流感人数超预期增长，渠道提前备货，叠加一季度流感人数趋于稳定所致。2026 年一季度公司实现营收8.31 亿元(同比-5.27%)，归母净利润0.79 亿元（同比-4.96%），扣非归母净利润0.72 亿元(同比-12.17%)。分产品看，注射类/口服类/外用类分别实现营收3.42/4.40/0.42 亿元，同比+0.59%/-7.68%/-16.85%。截至2026 年一季度末公司应收账款与应收票据的周转天数为51.59 天，同比下降2.34 天。我们预计随着公司营销体系趋于稳定，2026 年业绩有望实现较好的恢复性增长。
毛利率恢复性提升，净利率基本持平。2026 年一季度公司综合毛利率为74.97%，同比提升0.79pct；分产品看，注射类/口服类/外用类毛利率分别为73.13%/76.90%/82.04%，同比+1.61/+1.30/+0.95pct。销售/管理/研发费用率分别为38.29%/9.08%/15.51%，同比+0.80/+0.44/+0.48pct；归母净利率为9.54%，同比+0.03pct。
以临床价值为导向的差异化研发能力，在研新药稳步推进。中药1 类新药方面，处于NDA 阶段的有治疗变应性鼻炎的苏辛通窍颗粒、治疗流行性感冒（风热犯卫证）的双鱼颗粒和治疗更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片，处于III 期临床阶段的有治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮）的麻杏止哮颗粒、治疗反复发作性哮喘慢性持续期（风哮）的九味疏风平喘颗粒、治疗阳虚便秘的苁蓉润通口服液、治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的静脉炎颗粒，此外治疗非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）的LQ 胶囊处于补充临床阶段，还有7 个品种处于II 期临床阶段，以及4 个品种处于IND 阶段。化药1 类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）处于IⅡ期临床阶段；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011 片（治疗室性心律失常）、WXSH0493 片（治疗高尿酸血症）、注射用AAPB（治疗脑卒中急性期）正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYHY2303 片（治疗血液肿瘤）、KYHY2302 乳膏（治疗银屑病）处于临床I 期阶段。生物药1 类创新药方面，（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、（GGF7）双靶点长效降糖减重融合蛋白（ZX2010 注射液）、（rhNGF）重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E 滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）处于Ⅱ期临床试验阶段；（rhNGF）重组人神经生长因子注射液（ZX1305 注射液，治疗视神经损伤）正在进行Ⅱb 期临床试验；治疗多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮的KYS202002A 注射液以及治疗 银屑病的KYS202004A 注射液处于I 期临床阶段。
行业领先的智能制造与全过程质控体系。公司率先将现代制药新技术与中药生产深度融合，成熟应用膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等核心工艺及配套新设备，实现三大关键突破：一是大幅提升有效成分提取纯度与收率，解决传统工艺有效成分流失、杂质残留等质量隐患；二是实现生产过程标准化管控，规避传统手工操作带来的批次间质量波动风险；三是推动高新技术产品规模化落地，形成“工艺创新－质量提升－产能释放”的良性循环，树立中药现代化生产标杆。依托全国重点实验室、国家地方联合工程研究中心等高端平台，公司首创“中药全过程质量控制体系”，将近红外光谱技术深度应用于生产全流程，实现质量控制从“终点检测”向“过程管控”的根本性转变。通过近红外在线检测技术迭代，对部分中间体及关键生产环节实施实时监控，精准捕捉工艺参数波动，及时纠偏调整，最终实现中成药生产“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造目标，从工艺层面确保药品质量稳定均一，彻底规避生产过程中的质量偏差风险。公司工艺创新成果屡获国家级、行业级权威认证，印证了在中药智能制造领域的引领性：“数字化提取精制工厂”入选国家工信部首批智能制造试点示范项目，成为行业标杆；“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”斩获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号，领跑中药行业智能化升级；多项荣誉不仅是对公司工艺实力的肯定，更体现了工艺优势对质量风险防控的强力赋能，持续巩固公司核心竞争力。
给予“买入”评级。我们预计公司2026-2028 年归母净利润3.44/4.02/4.63 亿元，同比+13.3%/+16.9%/+15.0%，EPS 为0.61/0.71/0.82 元，对应PE22.1x/18.9x/16.4x。考虑到公司具有较强的研发实力和营销改革赋予的渠道活力，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：集采等政策调整风险、创新药研发与销售不及预期、中药材价格波动风险、院外渠道扩张不及预期
3月10日，国家药监局发布药品通知件送达信息，江苏康缘药业耗时多年研发的品种改良剂型热毒宁颗粒在列，意味着上市申请未获批准。
值得注意的是，该产品上市申请刚刚于2026年1月20日获CDE受理，也就是说从受理到驳回仅经过了两个月时间。
对此，康缘药业回复媒体：前述情况是国家药监局药审中心（CDE）审批流程方面的原因，与该药本身无关。3月10日公司已重新提交其上市申请，CDE后续会重新受理。
热毒宁颗粒，是康缘药业深耕多年的重点改良型新药，属于中药2.1类新药，定位为公司王牌独家品种热毒宁注射液的口服替代剂型，适应症为流行性感冒，承载着企业突破传统注射剂发展瓶颈的厚望。
热毒宁注射液上市二十多年来，一直是康缘药业的核心产品，巅峰时期年销售额逼近13亿元，一度占据康缘药业总营收的六成以上，凭借其在流感治疗领域的临床优势，长期稳居呼吸系统中药注射剂头部位置。
2017年，国家医保目录调整冲击中药注射剂行业，近40个品种的报销范围受限，热毒宁注射液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其推广范围由儿科拓展至成人科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。
此后受新冠疫情影响，热毒宁注射液销售额跳水。即使2023年底的国家医保目录调整中，热毒宁注射液的医保支付范围放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，该药销售额虽逐步回升，但距离原先水平也还有很大差距。
图源：摩熵医药
康缘药业启动热毒宁注射液的口服剂型改良工作，试图通过剂型转换延续核心品种的生命周期，打造新的业绩增长点。
2020年，热毒宁颗粒获临床批件。彼时公告显示，已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。若最终获批，其将在临床应用上对热毒宁注射液形成补充。
可惜中途出现了此次插曲，影响了审批节奏。
新剂型的研发备受市场所关注，因为近年来，受核心大品种销售额断崖下滑影响，康缘药业的业绩也在全面承压。
财报数据显示，2024年康缘药业迎来自2021年以来业绩的首次双降，全年实现营业收入38.98亿元，同比大幅下降19.86%；实现归母净利润3.92亿元，同比下降15.58%。进入2025年，业绩继续下滑，2025年前三季度实现营业总收入23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2亿元，同比下降35.63%。
图源：界面新闻
近年来，除了热毒宁注射液，康缘其他核心收入来源如银杏二萜内酯葡胺注射液，在医保控费、集采政策趋严的背景下，市场竞争加剧，销售额同样出现大幅下滑。
尽管康缘药业表示，公司正在积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长，但这些新产品的市场表现不足以弥补核心产品的损失。
面对传统中药业务的发展瓶颈，康缘药业也选择布局生物药，试图通过多元化转型摆脱对中药注射剂的单一依赖。
2024年，康缘药业完成了对中新医药的100%股权收购，中新医药成为康缘药业的全资子公司。中新医药是一家致力于重组人细胞因子、融合蛋白以及抗体生物药新药研发的公司。康缘药业认为，通过这次并购，公司在生物药领域的布局得到进一步深化，有助于公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局。
截至2025年上半年，康缘药业化药1类创新药进度：氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493 片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临 床。
生物药1类创新药进度：三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难 治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。
当然，康缘的主要阵地还是在于中药。中药新药方面进度：已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒 （用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3 项临床批件。
参考：新京报、界面新闻、企业半年报
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药通社总编—华籍美人（Ww_150525）
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11月28日晚，康缘药业发布公告，其自主研发的 KYS202003A注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。根据公告内容，KYS202003A注射液属于1类生物创新药，其应用领域为晚期实体瘤。据了解，这是康缘药业今年获批临床试验的第2款生物创新药。11月29日上午，记者电话联系到了康缘药业相关负责人，其表示康缘药业不断公告新药获批进入临床试验或者上市，得益于康缘完备的科研体系。“在研发创新方面，公司拥有中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等多个国家级科研平台，除行业领先的中药创新药研发能力，在化药、生物药方面，康缘药业同步建立专业的研发平台和研发团队，并与国内外科研机构和大学开展了长期合作。”该负责人回复。据了解，截至目前，康缘药业今年先后公告了2款新药上市品种，分别为济川煎颗粒和温阳解毒颗粒，都是源于经典名方开发的中药新药;7款1类创新药获得临床试验默示许可，分别为：七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、注射用AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液(中美双报临床试验批件)。其中：生物药2个、化药3个，中药2个。多年来，康缘药业坚持创新驱动发展，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，通过“研发一代、规划一代”，形成以创新中药为主体，化学药、生物药为两翼的“一体两翼”研发战略格局，紧扣研发效率和质量提升，加速研发成果转化落地。近五年来，康缘药业累计获批中药新药6个，获批中药创新药数量在行业位居首位。生物创新药更是脚步不停，据康缘药业公告解读分析，此次1类生物创新药KYS202003A 注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。“这也是康缘药业‘一体两翼’多元化产品布局的成果呈现。”康缘药业相关负责人说。生物药具有靶点精准优势，生物制药是制药行业竞争的方向和未来。据介绍，康缘药业一直坚持生物创新药的研发。目前关注到，康缘药业1类生物创新药用于治疗成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤KYS202002A注射液处于I期临床阶段。2024年距今，获得了上述提及的两个生物1类新药临床批件：用于治疗银屑病的KYS202004A注射液，以及新近获批的用于治疗晚期实体瘤的KYS202003A注射液。值得关注的是，康缘药业近期公告了对创新生物药研发企业江苏中新医药有限公司的收购，此举措引发市场关注。为了高质量整合资源，康缘药业充分调研市场，回应市场期待。面对外部关切，公司对并购交易方案进行了进一步优化调整，并对市场关注问题进行详尽答复。康缘药业相关负责人表示：“我们始终以维护上市公司股东利益为出发点，此次收购是经过深入研究的战略决策。我们看好生物药在中国乃至全球市场的发展前景。”其实经过分析不难发现，康缘药业的此次收购确实并非“一时兴起”，是多年布局生物创新药领域后的有益补充。根据公告，收购完成后康缘药业将在生物药代谢性疾病和神经系统疾病领域进行布局，获得重组人神经生长因子注射液、三靶点、双靶点长效减重(降糖)融合蛋白等2个方向4个项目6个临床批件，并且拥有完整的生物创新药研发技术平台。这将进一步提升公司在生物创新药领域的研发实力，丰富在生物药领域的管线数量，在未来随着新药不断研发成功，构建中药、化药和生物药协同发展的产品管线和产业布局。在医药行业的激烈竞争中，康缘药业一直凭借其在新药研发方面的卓越表现，成为中药行业的佼佼者。据公开数据显示，目前已拥有中药新药57个、化学药新药9个，已成为中药行业新药获批数量最多的企业之一。多年来，康缘药业一直重视新药研发和技术创新，企业多年位居“中国中药研发实力排行榜”第一。根据其2023年年报披露数据，研发投入7.72亿元，占营收比重15.85%，其研发实力受到了行业广泛认可，并在2024年“中国中药研发实力排行榜”中再次蝉联榜首。责任编辑：kj005
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易
