KYS202002A

编者按 中医药是中华民族的瑰宝。老牌中药企业有着扎实的产业基础和的稳健的财务状况。随着生物药在治疗重特大疾病中所发挥的作用得到普遍认可，多家老牌中药企业也开始尝试涉猎生物药研发。BiG注意到这些老牌中药企业的加入，一方面是基于自身扩大产业布局的考虑，另一方面也为生物药的生态链注入了更多资源，故而撰文盘点予以关注。 作者｜momo 近年来，中药企业集体向生物药领域转型的趋势愈发显著。这一现象的背后，既有《“十四五”中医药发展规划》等政策对“中药现代化”的强力推动，也有中成药集采常态化、医保控费压缩传统产品利润空间的倒逼压力。数据显示，2025年中国生物药市场规模预计突破8000亿元，而中药头部企业的研发投入已进入“超5亿”时代，天士力、康缘药业等企业研发费用率超8%。这场转型不仅是技术层面的突破，更是资本运作、政策适应与战略布局的多维度竞争。   01   华润集团 通过技术融合与资本并购 构建全产业链帝国 华润集团作为国内四大央企之一，在多元化产业格局中医药板块占据核心地位。其旗下上市平台华润医药经过近20年发展，已成为国内最大非处方药制造商，医药制造和分销业务分列行业第二、第三，年营收超2000亿元。近年依托国家并购重组政策支持，企业加速内外资源整合，持续强化行业龙头地位（图1）。 图1.华润医药平台架构 近年来，华润医药通过高频并购快速布局生物药领域，据不完全统计，自2024年以来，华润系已花费超130亿元用于并购（表1）。 2025年2月完成对天士力28%股权的收购，交易金额达62.12亿元，天士力的滴丸技术通过与华润的渠道资源结合，加速了溶栓药普佑克等生物药商业化，2024年销售额有望突破10亿元；此外通过天士力构建的“数智本草”大模型赋能药品研发，可使中药研发周期缩短30%，研发成本降低20%； 表1.华润系2024年至今并购交易 2024年，华润系通过整合昆药集团、江中药业等企业，形成中药、化药、生物药全方位一体化的产品矩阵。同时，昆药集团的血塞通软胶囊与华润圣火的同类产品通过内部整合，避免同业竞争，提升市场份额。 此外，研发与创新是华润系获得长期竞争力和成功的关键因素，持续加大研发投入是华润生物重要发展战略与首要事项。华润生物持续专注重组蛋白、抗体以及创新生物技术的研发，提升核心竞争力。目前公司在研品种共24个，其中6个处于临床研究阶段（图2）。 图2.华润生物在研管线 值得注意的是，得益于“内生创新+外延扩张”策略的双轮驱动，2024年华润三九实现营收276.17亿元，同比增长11.63%，净利润增长18.1%，其生物药板块贡献率从2020年的5%提升至15%。 目前，华润旗下目前有3个生物产品上市销售，分别是佳林豪、瑞通立、百杰依。 人促红素注射液（佳林豪） 1998年上市。主要用于治疗肾功能不全引起的贫血，包括透析和非透析病人以及外科围手术期红细胞动员。 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立） 2007年上市，是国内唯第一个上市的第三代溶栓药。主要用于治疗急性心肌梗塞，能明显减低梗塞后短暂缺血的总负荷，降低早、晚期的死亡率，并促进患者的康复。另外也用于脑梗塞、肺栓塞和深部静脉血栓。是最新一代溶栓药物。 2024年12月23日，瑞通立新适应症获批，用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 注射用重组人白介素-11（Ⅰ）（百杰依） 2008年上市。主要用于治疗肿瘤患者放疗、化疗引起的血小板减少症，疗效与国内外产品相比，具有明显的优势。   02   步长制药 从“心脑血管霸主” 到疫苗新贵的冒险转型 作为国内心脑血管中成药龙头，步长制药于2016年11月成功在A股上市，不到一年时间，公司市值一度逼近千亿。 步长制药以中药、化药和生物药作为研发重点，截至2024年6月，在研产品213个，其中中药12个、化药179个、生物药17个、医疗器械5个；78个品种进入国家基药目录，194个品种进入国家医保目录。 自2012年起步长制药开展了一系列资本运作，分别斥资27.48亿元和35.97亿元，收购了成立均不满一年的吉林天成95%股权以及通化谷红100%股权，获得了吉林天成的复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液、通化谷红的谷红注射液这三款产品。 这三款产品连同其旗下三大核心中成药脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液曾为步长制药贡献超70%的营收，但受中药注射剂监管趋严影响，多款核心产品被退出医保目录（图3），2024年最高亏损超8亿元。其次，企业面临巨大的现金流压力，2024年步长制药研发投入增长30%，但中成药销售下滑导致现金流承压，需依赖短期借款维持运营。 图3.步长制药产品退出医保名录公告 面对这些不利因素，步长制药在生物药领域布局，或许可以成为分散风险，开辟另一个增长点的关键一步，而且从现在来看即将迎来收获期。原研生物药促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白艾帕依泊汀α（rhEPO-FC）已于2024年9月3日在中国申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。步长制药此次申请是基于在2021年3月启动的艾帕依泊汀α 对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。 与此同时，步长制药研发的注射用重组人甲状旁腺激素1-84（PTH）、注射用抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）全人单克隆抗体（BC002）等生物制品都已在III期临床试验收尾阶段。 此外，步长制药还通过收购浙江天元进军疫苗市场。前不久一款水痘减毒活疫苗获得临床批件。 这家曾经市值逼近千亿的心脑血管中成药巨头，正站在转型的十字路口。从辉煌的中成药市场到如今布局高风险高回报的疫苗领域，每一步都牵动着市场的神经。这家老牌药企能否在变革中重获新生？让我们拭目以待。   03   康缘药业 低调的“研发派” 中药现代化的隐形冠军 对于生物药领域的布局和发展，康缘药业早就在其发展战略中提及“以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药领域”。 康缘药业虽未像华润、步长般高调并购，却以研发投入见长。2023年其研发费用7.72亿元，重点布局1类化药与生物药，目前在研管线中多个抗肿瘤、抗感染药物已进入临床试验阶段。例如，其靶向Flt3的抗白血病药物XY0206片已启动Ⅲ期临床，若成功上市有望填补国内在复发或难治性急性髓系白血病治疗领域的空白。  论产品线丰富度，康缘虽不及华润三九，却也构建起了“两大10亿级中药注射剂+6个独家基药品种+8个1类中药候选新药+百亿赛道”的基本盘。 2024年前三季度研发费用4.67亿元（表2），高于行业平均水平（5%），12项在研生物药覆盖肿瘤、抗感染领域，预计2026年2款药物获批上市。 旗下用于治疗晚期实体瘤的生物创新药KYS202003A注射液，是一种基于新城疫病毒载体表达人白细胞介素2的溶瘤病毒产品。该新药前期已在中国、美国获得复发和难治性多发性骨髓瘤适应症临床研究许可，并已启动中国复发和难治性多发性骨髓瘤适应症I期临床研究。 同时，KYS202002A注射液是一种全人源抗CD38单克隆抗体，也已经已经获批开展治疗成人系统性红斑狼疮和复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。截止2024年9月，该新药公司累计研发投入约7,030万元。 表2.2024年前三季度A股中药企业研发费用TOP10 2024年11月8日，康缘药业发布公告称，公司拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。中新药业作为一家生物药新药研发公司，目前已获取4个创新药的6个临床批件，其中两款为GLP-1类产品，均进入临床阶段。此次收购是康缘药业加速在生物创新药领域布局和发展中的重要一步。 康缘的独特优势在于中药、化药、生物药的协同研发机制。其明星产品热毒宁注射液的销售额反哺化药研发，而化药的技术积累又为生物药提供靶点筛选经验。这种“以药养药”的模式，在中小型药企中颇具借鉴意义。   04   云南白药 生物医药创新转型的领航者 肿瘤诊疗一体化的开拓者 近年来，云南白药在生物药领域的布局呈现出多元化、国际化的特点，尤其在创新药研发和核心技术平台搭建方面投入显著。截至2024年12月31日，云南白药市值达1069.67亿元，在76家中药上市公司中高居第五，总市值长期位列中药行业前二。 在生物药管线布局上，云南白药成果瞄准核药和单抗领域。 图4.前列腺特异性膜抗原靶向核药相关专利转让协议 2022年9月，云南白药豪掷2000万元拿下北京医院、北肿研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利； 2024年5月9日，云南白药全资子公司云核医药靶向PSMA的诊断核药INR101注射液获NMPA批准开展临床试验，INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。 目前，INR101注射液已获临床试验默示许可并完成I/IIa期试验，此外，INR101配套的前列腺癌治疗核药INR102注射液也已递交IND申请并获得受理。 紧接着在2024年6月，云南白药再次豪掷3800万元从康源博创引入一款抗GDF15单抗KA-1641项目，进一步丰富生物药研发管线。KA-1641目前处于临床前生产工艺研究开发阶段，首选适应症为肿瘤恶病质。 图5.云南白药集团2024-2028 战略规划 2024年12月27日，云南白药公告第十二次会议审议通过《关于云南白药集团2024-2028 战略规划的议案》。根据2024-2028战略规划，云南白药明确将创新药研发列为重点，尤其是生物医药领域。短期目标（2024-2025）是加速现有管线临床推进，如INR102的IND申请及KA-1641的临床前研究；长期目标（2026-2028）则是构建覆盖肿瘤、免疫等领域的生物药产品组合，打造“中药和生物药”双轮驱动的研发体系。 然而，中国核药市场年增速超20%，云南白药抢占先机有望形成差异化优势。未来，公司能否在肿瘤等领域实现突破，将取决于其技术转化效率与管线推进速度。   结语   中药企业的生物药转型，本质是一场传统与现代、资本与创新、政策与市场的多维博弈。华润的资本运作、步长的冒险押注、康缘的研发坚守、云南白药的积极开拓，虽路径迥异，但共同指向一个核心命题：在守住中药根基的同时，以生物药为矛，刺破增长天花板。未来十年，谁能在全球化布局与政策红利中抢占先机，谁就能重塑行业格局。  参考资料 华润三九、步长制药、康缘药业、云南白药官网官微企业年报，各种公开资料 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？