一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的:
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性;
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的:
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征;
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性;
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的:评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的:初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效;评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。
100 项与 KYS202002A 相关的临床结果
100 项与 KYS202002A 相关的转化医学
100 项与 KYS202002A 相关的专利(医药)
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项与 KYS202002A 相关的新闻(医药)编者按:本文来自药渡仿制,作者粽哥2025;赛柏蓝授权转载,编辑yuki在行政监管与市场竞争的双重压力下,医药行业面临战略抉择。中药企业正是期望通过转型实现“换挡提速”,其中不乏片仔癀、云南白药等龙头,积极研发创新药的天士力、众生药业、以岭药业等。01云南白药、片仔癀中药龙头“换挡提速”片仔癀、云南白药是A股总市值排名前二的中药龙头企业。其中,片仔癀以超1400亿元市值取得断层式第一。2023年度,片仔癀总营收首次超过100亿元,同比增长15.24%,归母净利润实现近28亿元,同比增长13%。2024年一季度,市场呈现出旺销态势,业绩延续增长,预计实现归母净利润同比增长不低于25%。片仔癀的主要业务板块包括医药制造业、医药流通业及化妆品业等。其中,医药制造业占据其收入的“半壁江山”,该业务板块以“片仔癀”为主,也包括安宫牛黄丸等系列产品,涵盖了肝病用药、感冒用药、皮肤科用药等多个领域。片仔癀业绩靓丽,得益于控股子公司业绩指标再度跃升。2023年上半年,控股子公司合并营业收入、利润总额均达两位数增长,特别是龙晖药业的安宫牛黄丸销售创历史新高。化妆品业务是片仔癀打造的第二增长曲线,拥有“片仔癀”及“皇后”等多个品牌,2017-2021年实现快速增长,不过近两年却出现业绩“失速”,2021年、2022年、2023年前三季度分别实现收入8.41亿元、6.34亿元、4.31亿元,占总收入比例为10.49%、7.30%、5.67%。对此,片仔癀计划一边通过专业团队、渠道优化、黄金单品、品牌建设、科研投入五大行动赋能化妆品渠道增长,一边将化妆品板块分拆上市,目前正在梳理IPO尽职调查问题,推进股份制改造流程。片仔癀化妆品公司营收及增速(单位:百万元)相较于片仔癀,云南白药的营收规模更大。凭借生产经营核心底座(药品、健康品、中药资源、省医药四大事业部),2022年、2023年前三季度分别实现总营收约365亿元、297亿元。目前,云南白药的业务布局涉及天然药物、中药材饮片、特色药、医疗器械、健康日化产品、保健食品等多个领域,从传统中药制造企业向现代化大健康企业转型。例如,药品事业部以云南白药主系列产品为主,同时涵盖伤风感冒、心脑血管等领域其他品牌中药;健康品事业部以牙膏品类为业务核心,开拓口腔护理、养元青防脱洗护新品类;中药资源事业部打造包括品牌药材等B端产品、保健食品族等C端产品。如今,云南白药还进军了百亿级核药赛道。2022年9月,云南白药以2000万元拿下北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利。今年2月,其全资子公司云核医药靶向PSMA的诊断核药INR101注射液获NMPA批准开展临床试验。近年来,核药赛道投融资火热,并购和BD交易也频频发生,已经成为药企的兵家必争之地,其中不乏诺华、拜耳、礼来等MNC巨头、老牌核药龙头东诚药业、“后起之秀”先通医药,以及远大医药、恒瑞医药等进军的传统药企。02以岭、康缘、众生积极转型创新药除拓展化妆品业务、转型大健康公司外,更多中药企业选择研发创新药,包括中药创新药、化学药和生物药等。例如,以岭药业布局多条1.1类中药创新药管线,在研立项品种涵盖呼吸、消化、心血管系统等疾病,目前已有5款处于临床III期及申报上市阶段,针对糖尿病视网膜病变、过敏性鼻炎和类风湿性关节炎等适应症。以岭药业在研项目情况同时,以岭药业也积极布局化生药业务和健康产业。其中,化生药板块采取“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略。截至2023年上半年,以岭药业已有4个1类创新药品种进入临床阶段,其中治疗术后疼痛的苯胺洛芬注射液已完成临床III期,即将申报NDA;另外3个管线针对的适应症,包括实体瘤、缺血性脑卒中和子宫肌瘤等。康缘药业也是国内中药创新药领域龙头之一,为实现研发创新转型、寻求新的增长点,其制定了“一体两翼”研发策略——以现代中药为主体,化药、生物药协同发展。据悉,康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段,主要以妇科中成药成熟度最高。在化生药方面,康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道,其中已有5款化药1类项目进入临床试验,包括治疗阿尔茨海默症的DC20、WXSH0493片(高尿酸血症)、DC042(前列腺增生)、KY0135片(胰腺癌)、KY1702胶囊(脑瘤);在生物药领域主打的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验。众生药业的主要收入来自中成药销售,2023年上半年占据54.53%的收入比例,其次为化学药销售,占比36.4%,中药材及中药饮片销售占比为7.14%。在创新药的布局上,众生药业主要聚焦代谢、呼吸和肿瘤等疾病领域,目前已有7个处于临床试验阶段,1个已获批上市(来瑞特韦片,研发代号:RAY1216),来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药。众生药业在研管线从进度上看,小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273(昂拉地韦片)已完成治疗成人单纯性流感的III期临床试验顶线数据初步统计分析结果;治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药ZSP1601已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点;长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225注射液(RAY002),在临床前研究中,药代特性显著优于同靶点化合物,目前正在开展I期临床。此外,布局创新中药研发的中药企业,还有步长制药、方盛制药、健民集团等。03天士力聚焦容量大、发展快领域在众多中药企业中,积极投入研发、大刀阔斧向创新转型的,除康缘药业、以岭药业外,还有天士力、华润三九、济川药业等。以天士力为例,2021年、2022年、2023年前三季度的研发费用分别为5.8亿元、8.44亿元、5.58亿元。中药企业研发投入金额对比(单位:亿元)在研发策略上,天士力与康缘药业一样,都是利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。不同之处在于,天士力的疾病领域更为聚焦,主要为中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤领域,而且创新药管线数量极为丰富,目前已拥有97款在研产品,其中包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床II、III期研究阶段。从疾病领域看,心脑血管领域是天士力的主要收入来源,多年收入占比保持在60%左右,主要凭借核心产品复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势。目前,天士力已在这一领域布局18款产品,覆盖心衰、心梗、脑卒中和冠心病等适应症。在消化代谢领域,天士力主要聚焦糖尿病及并发症的治疗,共布局18款在研项目;在肿瘤领域,主要围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局,拥有20个在研项目,涉及PARP抑制剂、新一代Wee1抑制剂、靶向EGFR单抗、PD-L1/VEGF双抗、靶向叶酸受体α的第三代ADC药物等。另外,在中枢神经领域及呼吸系统,天士力采取自主研发并行产品引进的研发策略,针对抑郁、失眠、帕金森等疾病领域。按药物类型看,天士力在生物药领域布局了12款产品,其中普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗,已处于III期验证性试验;在化学药领域布局了57款化学药产品,涵盖创仿结合研发管线。天士力生物药研发管线(部分)04结语总体来看,中药企业都在“求变”,创新药或许是个好的转变方向。然而,创新药研发之路道阻且长,不仅需要投入大量人力、物力和财力,更面临着技术难度高、市场风险大、政策环境复杂等多重挑战。中药企业能否在激烈的市场竞争中占据有利地位,需要更加关注市场需求变化,并灵活调整管线研发战略,尤其得实现研发成果的商业化变现。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
古语云:“穷则变,变则通,通则久”。医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下,面临战略抉择。中药企业正是期望通过转型实现“换挡提速”,其中不乏片仔癀、云南白药等龙头,积极研发创新药的天士力、众生药业、以岭药业等。01云南白药、片仔癀,中药龙头“换挡提速”片仔癀、云南白药,A股总市值排名前2的中药龙头企业。其中,片仔癀以超1400亿元的市值取得断层式第一。2023年度,片仔癀交出了靓丽的成绩单:总营收首次超过100亿元,同比增长15.24%,归母净利润实现近28亿元,同比增长13%。2024年一季度,市场呈现出旺销态势,业绩延续增长,预计实现归母净利润同比增长不低于25%。片仔癀的主要业务板块,包括医药制造业、医药流通业及化妆品业等。其中,医药制造业是公司第一大业务板块,占据公司收入的“半壁江山”:以“片仔癀”为主产品,同时持续做大做强安宫牛黄丸等系列产品,涵盖了肝病用药、感冒用药、皮肤科用药等多个领域。片仔癀业绩靓丽,得益于控股子公司业绩指标再度跃升。2023年上半年,控股子公司合并营业收入、利润总额均达两位数增长,特别是龙晖药业的安宫牛黄丸销售创历史新高。化妆品业务是片仔癀打造的第二增长曲线,拥有“片仔癀”及“皇后”等多个品牌,2017-2021年实现快速增长,近两年却出现业绩“失速”,2021年、2022年、2023年前三季度分别实现收入8.41亿元、6.34亿元、4.31亿元,占公司总收入比例为10.49%、7.30%、5.67%。对此,片仔癀计划一边通过专业团队、渠道优化、黄金单品、品牌建设、科研投入五大行动赋能化妆品渠道增长,一边将化妆品板块分拆上市,目前正在梳理IPO尽职调查问题,推进股份制改造流程。片仔癀化妆品公司营收及增速(单位:百万元)资料来源:公司公告、招商证券相较于片仔癀,云南白药的营收规模更大:凭借生产经营核心底座(药品、健康品、中药资源、省医药四大事业部),2022年、2023年前三季度分别实现总营收约365亿元、297亿元。目前,云南白药的业务布局涉及天然药物、中药材饮片、特色药、医疗器械、健康日化产品、保健食品等多个领域,实现了从传统中药制造企业向现代化大健康企业的转型。例如,药品事业部以云南白药主系列产品为主,同时涵盖伤风感冒、心脑血管等领域其他品牌中药;健康品事业部以牙膏品类为业务核心,开拓口腔护理、养元青防脱洗护新品类;中药资源事业部打造包括品牌药材等B端产品、保健食品族等C端产品。如今,云南白药还进军了百亿级核药赛道。2022年9月,云南白药以2000万元拿下了北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利。今年2月,全资子公司云核医药靶向PSMA的诊断核药INR101注射液获NMPA批准开展临床试验。近年来,核药赛道投融资火热,并购和BD交易也频频发生,已经成为药企的兵家必争之地,其中不乏诺华、拜耳、礼来等MNC巨头、老牌核药龙头东诚药业、“后起之秀”先通医药,以及远大医药、恒瑞医药等进军的传统药企。02以岭、康缘、众生,积极转型创新药除拓展化妆品业务、转型大健康公司外,更多中药企业选择研发创新药,包括中药创新药、化学药和生物药等。例如,以岭药业布局了丰富的1.1类中药创新药管线,在研立项品种涵盖呼吸、消化、心血管系统等疾病,目前已有5款处于临床III期及申报上市阶段,针对包括糖尿病视网膜病变、过敏性鼻炎和类风湿性关节炎等适应症。以岭药业在研项目情况图片来源:2023年半年报在开展创新中药研发的同时,以岭药业也积极布局化生药业务和健康产业。其中,化生药板块采取“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略。截至2023年半年报,以岭药业已有4个1类创新药品种进入临床阶段,其中治疗术后疼痛的苯胺洛芬注射液已完成临床III期,即将申报NDA;另外3个管线针对的适应症,包括实体瘤、缺血性脑卒中和子宫肌瘤等。康缘药业也是国内中药创新药领域龙头之一,为了实现研发创新转型、寻求新的增长点,制定了“一体两翼”研发策略,即以现代中药为主体,化药、生物药协同发展。其中,已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段,主要以妇科中成药成熟度最高。在化生药方面,康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道,其中已有5款化药1类项目进入临床试验,包括治疗阿尔茨海默症的DC20、WXSH0493片(高尿酸血症)、DC042(前列腺增生)、KY0135片(胰腺癌)、KY1702胶囊(脑瘤);在生物药领域主打的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验。众生药业的主要收入来自中成药销售,2023年上半年占据54.53%的收入比例,其次为化学药销售,占比36.4%,中药材及中药饮片销售占比为7.14%。在创新药的布局上,众生药业主要聚焦代谢、呼吸和肿瘤等疾病领域,目前已有7个处于临床试验阶段,1个已获批上市(来瑞特韦片,研发代号:RAY1216),来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药。众生药业在研管线图片来源:2023年半年报从进度上看,小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273(昂拉地韦片)已完成治疗成人单纯性流感的III期临床试验顶线数据初步统计分析结果;治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药ZSP1601已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点;长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225注射液(RAY002),在临床前研究中,药代特性显著优于同靶点化合物,目前正在开展I期临床。此外,布局创新中药研发的中药企业,还有步长制药、方盛制药、健民集团等。0397款在研管线,天士力能否“逆天改命”?在众多中药企业中,积极投入研发、大刀阔斧向创新转型的,除康缘药业、以岭药业外,还有天士力、华润三九、济川药业等。以天士力为例,2021年、2022年、2023年前三季度的研发费用分别为5.8亿元、8.44亿元、5.58亿元。中药企业研发投入金额对比(单位:亿元)资料来源:Wind、招商证券在研发策略上,天士力与康缘药业一样,都是利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。不同之处在于,天士力的疾病领域更为聚焦,主要为中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤领域,而且创新药管线数量极为丰富,目前已拥有97款在研产品,其中包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床II、III期研究阶段。如此丰富的在研管线,不知能否让天士力实现“逆天改命”,重回高光时刻?从疾病领域看,心脑血管领域是天士力的主要收入来源,多年收入占比保持在60%左右,主要凭借核心产品复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势。目前,天士力已在这一领域布局18款产品,覆盖心衰、心梗、脑卒中和冠心病等适应症。在消化代谢领域,天士力主要聚焦糖尿病及并发症的治疗,共布局18款在研项目;在肿瘤领域,主要围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局,拥有20个在研项目,涉及PARP抑制剂、新一代Wee1抑制剂、靶向EGFR单抗、PD-L1/VEGF双抗、靶向叶酸受体α的第三代ADC药物等。另外,在中枢神经领域及呼吸系统,天士力采取自主研发并行产品引进的研发策略,针对抑郁、失眠、帕金森等疾病领域。按药物类型看,天士力在生物药领域布局了12款产品,其中普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗,已处于III期验证性试验;在化学药领域布局了57款化学药产品,涵盖创仿结合研发管线。天士力生物药研发管线(部分)资料来源:公司年报,安信证券研究中心04结语总体来看,中药企业都在“求变”,创新药或许是个好的转变方向。然而,创新药研发之路道阻且长,不仅需要投入大量的人力、物力和财力,更面临着技术难度高、市场风险大、政策环境复杂等多重挑战。中药企业能否在激烈的市场竞争中占据有利地位,需要更加关注市场需求的变化,并灵活调整管线研发战略,尤其得实现研发成果的商业化变现。参考资料1.各家公司的财报、公告、官网2.招商证券、安信证券研报
精彩内容近日,康缘药业公告称,其1类化药新药注射用AAPB(两种规格)获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)心脑血管系统药物(化药+生物药)销售额接近1300亿元。注射用AAPB是康缘药业和中国药科大学联合开发的一种新型抗缺血性脑卒中神经保护剂,是公司2024年首款获批临床的1类新药,其临床申请于2024年1月获得CDE承办受理,同年3月获得临床试验默示许可,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)心脑血管系统药物(化药+生物药)销售额呈逐年上涨态势,2022年接近1300亿元,2023年上半年超过670亿元。近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物(化药+生物药)销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在心脑血管系统化药方面,康缘药业拥有10余个品种的生产批文,包括尼莫地平缓释片、卡托普利片、苯磺酸氨氯地平片等高血压用药,多烯酸乙酯软胶囊、辛伐他汀片等血脂调节剂等。此外,公司还有2个高血压用药以新注册分类报产在审,分别为呋塞米口服溶液、替米沙坦氨氯地平片,这2个品种目前均仅1家国产企业拥有生产批文,1类新药SIPI-2011片处于I期临床,用于治疗室性心律失常。康缘药业申报的部分心脑血管系统化药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库作为国内中药创新龙头企业,康缘药业在持续专注中药新药研发的同时,在化学药、生物药等方面也有所布局。在过去的2023年,康缘药业有1款中药新药申报NDA并顺利获批,为古代经典名方中药复方制剂济川颗粒;此外,5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒,2款化药1类新药KY0135片、KY1702胶囊,以及1款生物药1类新药KYS202002A注射液相继申报IND并获得批准。仿制药方面,吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂3个品种获批上市并视同过评,甲磺酸仑伐替尼胶囊、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、替米沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4个品种以新分类报产在审。步入2024年,康缘药业研发动态频频,目前已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒,1款化药1类新药注射用AAPB,以及1款生物药1类新药KYS202003A注射液申报IND,其中注射用AAPB已获批临床。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月28日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易