一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的：评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的：初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效；评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及免疫原性。
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的：
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性；
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征；
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性；
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 KYS202002A 相关的临床结果
100 项与 KYS202002A 相关的转化医学
100 项与 KYS202002A 相关的专利（医药）
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项与 KYS202002A 相关的新闻（医药）11月28日晚，康缘药业发布公告，其自主研发的 KYS202003A注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。根据公告内容，KYS202003A注射液属于1类生物创新药，其应用领域为晚期实体瘤。据了解，这是康缘药业今年获批临床试验的第2款生物创新药。11月29日上午，记者电话联系到了康缘药业相关负责人，其表示康缘药业不断公告新药获批进入临床试验或者上市，得益于康缘完备的科研体系。“在研发创新方面，公司拥有中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等多个国家级科研平台，除行业领先的中药创新药研发能力，在化药、生物药方面，康缘药业同步建立专业的研发平台和研发团队，并与国内外科研机构和大学开展了长期合作。”该负责人回复。据了解，截至目前，康缘药业今年先后公告了2款新药上市品种，分别为济川煎颗粒和温阳解毒颗粒，都是源于经典名方开发的中药新药;7款1类创新药获得临床试验默示许可，分别为：七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、注射用AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液(中美双报临床试验批件)。其中：生物药2个、化药3个，中药2个。多年来，康缘药业坚持创新驱动发展，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，通过“研发一代、规划一代”，形成以创新中药为主体，化学药、生物药为两翼的“一体两翼”研发战略格局，紧扣研发效率和质量提升，加速研发成果转化落地。近五年来，康缘药业累计获批中药新药6个，获批中药创新药数量在行业位居首位。生物创新药更是脚步不停，据康缘药业公告解读分析，此次1类生物创新药KYS202003A 注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。“这也是康缘药业‘一体两翼’多元化产品布局的成果呈现。”康缘药业相关负责人说。生物药具有靶点精准优势，生物制药是制药行业竞争的方向和未来。据介绍，康缘药业一直坚持生物创新药的研发。目前关注到，康缘药业1类生物创新药用于治疗成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤KYS202002A注射液处于I期临床阶段。2024年距今，获得了上述提及的两个生物1类新药临床批件：用于治疗银屑病的KYS202004A注射液，以及新近获批的用于治疗晚期实体瘤的KYS202003A注射液。值得关注的是，康缘药业近期公告了对创新生物药研发企业江苏中新医药有限公司的收购，此举措引发市场关注。为了高质量整合资源，康缘药业充分调研市场，回应市场期待。面对外部关切，公司对并购交易方案进行了进一步优化调整，并对市场关注问题进行详尽答复。康缘药业相关负责人表示：“我们始终以维护上市公司股东利益为出发点，此次收购是经过深入研究的战略决策。我们看好生物药在中国乃至全球市场的发展前景。”其实经过分析不难发现，康缘药业的此次收购确实并非“一时兴起”，是多年布局生物创新药领域后的有益补充。根据公告，收购完成后康缘药业将在生物药代谢性疾病和神经系统疾病领域进行布局，获得重组人神经生长因子注射液、三靶点、双靶点长效减重(降糖)融合蛋白等2个方向4个项目6个临床批件，并且拥有完整的生物创新药研发技术平台。这将进一步提升公司在生物创新药领域的研发实力，丰富在生物药领域的管线数量，在未来随着新药不断研发成功，构建中药、化药和生物药协同发展的产品管线和产业布局。在医药行业的激烈竞争中，康缘药业一直凭借其在新药研发方面的卓越表现，成为中药行业的佼佼者。据公开数据显示，目前已拥有中药新药57个、化学药新药9个，已成为中药行业新药获批数量最多的企业之一。多年来，康缘药业一直重视新药研发和技术创新，企业多年位居“中国中药研发实力排行榜”第一。根据其2023年年报披露数据，研发投入7.72亿元，占营收比重15.85%，其研发实力受到了行业广泛认可，并在2024年“中国中药研发实力排行榜”中再次蝉联榜首。责任编辑：kj005
业绩阶段性承压，研发成果加速落地l业绩阶段性承压公司发布2025年中报：2025H1营业收入16.42亿元（-27.29%），归母净利润1.42亿元（-40.12%），扣非净利润1.2亿元（-45.63%），经营现金流净额1.44亿元（-60.91%）。鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司业绩阶段性承压。从盈利能力来看，2025H1毛利率为70.88%（-3.67pct），归母净利率为8.67%（-1.86pct），扣非净利率为7.31%（-2.47pct）。费率方面，公司提质增效成果显著，整体费用率下滑约1.4个pct。2025H1销售费用率为34.81%（-3.04pct），管理费用率为10.16%（+0.80pct），研发费用率为15.02%（-1.10pct），财务费用率为-0.05%（+0.20pct）。l片丸剂、贴剂、凝胶剂实现增长分剂型来看，2025H1注射液收入5.06亿元，同比-39.73%，主要系热毒宁注射液销售同比下降所致；口服液2.79亿元，同比-48.78%，主要系金振口服液销售同比下降所致；胶囊/颗粒剂冲剂收入分别为3.83亿元（-4.78%）/1.36亿元（-17.61%）。实现增长的片丸剂/贴剂/凝胶剂收入分别为1.90亿元（+12.26%）/1.09亿元（+4.78%）/0.24亿元（+10.14%）。l研发成果加速落地，在研新药稳步推进中药新药方面，公司已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒（用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3项临床批件。化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临床。生物药1类创新药方面，三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。发布时间：2025-08-29
始终坚持布局“临床需求”创新药 康缘药业或迎收获、发展新契机
在生物医药行业加速创新转型的浪潮中，传统中药代表性企业的康缘药业，也在全力进行创新药的研发，其中其以战略定力与技术突破为支撑的生物药领域研发，或让康缘迎来收获回报、创新发展的新契机。
自主研发协同并购，夯实生物药研发基石
作为国内创新中药领军企业，康缘药业近年来通过自主研发与战略并购双轮驱动，逐步构建起以代谢性疾病、神经系统疾病、肿瘤治疗为核心的生物药研发体系，为企业多元化发展注入新动能。
2024年，康缘药业在生物药领域的突破尤为显著。公司自主研发的1类生物创新药KYS202003A注射液（溶瘤病毒产品）与KYS202004A注射液（双靶点Fc融合蛋白）先后获得国家药品监督管理局临床试验批准，分别针对晚期实体瘤与银屑病适应症。其中，KYS202004A注射液通过同时阻断TNF-α与IL-17A信号通路，在临床前研究中显示出优于单靶点药物的疗效，且成功实现中美双报，所谓中美双报是指医药企业同时或分阶段向中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）提交药品注册申请的策略，旨在加速药品在两国市场的同步上市，实现资源协同与全球布局
与此同时，康缘药业通过战略并购江苏中新医药有限公司，进一步强化生物药管线布局。中新医药是一家专注于生物药新药研发的公司，目前聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，均已进入临床阶段。此次并购不仅为康缘带来完整的生物药研发技术平台，更在代谢性疾病与神经系统疾病领域形成差异化竞争优势。
康缘药业生产一线
“大家的印象中，康缘药业就是中药代表性企业，但疾病并不分领域，只要是临床有需求，只要是能治疗疾病，康缘就应该去做研发，去创新。”康缘药业研发线管相关负责人介绍说。
研发投入与平台建设，支撑创新可持续发展
康缘药业对创新药研发的重视体现在持续的资源投入上。2024年公司研发投入达6.54亿元，占营业总收入的16.79%，研发投入占比领先国内众多药企。此外，康缘药业还组建了强大的研发团队，目前研发人员已超过700人，占员工总数12%以上，并且连续多年保持增长。这一投入强度在中药企业中位居前列，为创新药研发提供了坚实保障。
康缘药业总部大楼
在技术平台建设方面，康缘药业依托全国重点实验室等国家级科研平台，同步构建生物药研发体系。通过与蓬勃生物和元生物等专业CDMO企业合作，公司在抗体工程、溶瘤病毒生产、基因治疗载体开发等领域实现关键技术突破。例如，和元生物为KYS202003A注射液提供从细胞建库到GMP生产的一站式服务，加速了该溶瘤病毒产品的临床申报进程。
临床进展与战略布局，聚焦研发重点领域
当前，康缘药业全力聚焦生物药研发重点领域，围绕肿瘤、自免、代谢、眼科，呼吸和炎症等疾病领域广泛布局，通过自主研发和引进双模式全面驱动蛋白药物（抗体、重组蛋白）、溶瘤病毒药物、多肽药物以及mRNA药物等生物药项目的快速产业化。
值得关注的是，康缘药业在生物药研发中始终坚持“临床需求导向”。例如，KYS202004A注射液针对银屑病患者未被满足的治疗需求，通过双重靶点抑制炎症反应，临床前数据显示其可显著改善皮肤病变症状。这种以患者为中心的研发理念，与公司“振兴国药、报效祖国”的使命高度契合。
“一直以来，临床需求是康缘研发的目标，解决患者病痛则是康缘研发的追求。”该负责人说。
产业协同与未来规划，打造国际化发展格局
康缘药业的生物药战略并非孤立存在，而是与中药、化药形成“一体两翼”的协同发展格局。在中药领域，公司凭借58个中药新药稳居行业第一梯队，济川煎颗粒、温阳解毒颗粒等经典名方新药的上市进一步巩固了其优势。2024年以来，11款1类创新药获得临床试验默示许可，分别为：七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、注射用AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液（中美双报临床试验批件）、固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊（增加血管性痴呆）、连参更年颗粒、KYS202002A注射液联公用药。多产品展现了公司在疾病创新领域的综合布局。
“未来，康缘药业将持续加大投入、优化研发管线，通过‘研发一代、规划一代’的合理布局，形成‘上市一批、临床一批、开发一批’的良性循环。我们希望努力构建起具有康缘特色的研发体系，在让全世界感受中药之美的同时，领略到中国药企在化药、生物药等领域的强大创新实力。”康缘药业相关负责人说。（张峰华）
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易
