Intellective Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

#1  产能不足而限售 2024年6月25日 “减重版”司美格鲁肽在中国获批，6月27日就传出“在中国限售”的消息。司美格鲁肽的产能缺失有多严重可见一斑。 早在2021年，司美格鲁肽的灌装线就因管控不当面临持续2年断供危机。 无菌制剂灌装作为整个生物药GMP生产的最后环节，高标准的无菌保证体系贯穿着这一非常复杂的连续式生产过程。整个过程涉及到原液解冻和混匀、除菌过滤、洗瓶、灌装加塞、冻干、轧盖、灯检、包装等多重工序，每一个工序都会直接影响最终的成品质量。 （灌装流程示意图片） #2  产能到底够不够？ 让我们来以某GLP1R产品来测算一下：目前全球肥胖患者超过10亿人，全球药物的普及率按较低水平10%来计算，则有1亿的肥胖患者需要用药，也就是每年需要灌装约48亿支注射笔以供市场需求。倘若按照美国的25%药物普及率来计算，则全球每年需要超120亿支注射笔。 目前全球拥有GLP1R上市/申请上市的公司不超过20家，要满足庞大的市场需求，各家的产能是否足够呢？虽然各家拥有明星产品的MNC都在强调供给充足，但礼来和诺和诺德近几年频繁地扩产投资并购，显然“产能不足”才是大家真实的想法。 （礼来扩大产能投资计划） （诺和诺德扩大产能投资计划） #3  国内现有灌装能力 目前，根据生物药等研发工艺和生产步骤的特殊性，与客户进行战略合作，能为生物制药企业提供CDMO定制化服务组合的企业在国内市场仍然稀缺。 智享生物：每年可支持生产1亿支组装注射笔； 药明生物：MFG5每年可支持生产1700万支药品注射器[1]; 康日百奥：2000万瓶预充针[2]; 国内药企的产能也并不充裕，目前已知拥有GLP1R管线在临床三期或上市进程中的几个头部企业，其现有产能距离国际MNC还有“亿”点点距离。 [1]https://www.wuxibiologics.com.cn/mammalian/drug-product-fill/ [2]https://www.bioworkshops.com/cn/cgmp/pre-filled.html 关于智享生物  Intellective BIO 智享生物（苏州）有限公司成立于2018年，聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域，自创立之初就致力于“助力客户制药，成就健康生活”，为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联ADC、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。在6年内完成3大生产基地建设，是国内少数具有自主细胞株、自主化学限定组分培养基的CDMO企业，也是国内少数具有核心技术、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO企业。

2024年11月4日至6日欧洲生物技术大会暨展览会（BIO-Europe）将在瑞典斯德哥尔摩国际博览会举行。 智享生物将携CDMO一站式外包服务亮相197 B号展位，欢迎莅临交流，共同探索合作机会。 会议信息 Date:November 4-6, 2024 Place:Stockholmsmässan Mässvägen 1, 125 30 Älvsjö, Stockholm, Sweden Booth:197 B  （智享生物展位图） 会议介绍 欧洲生物技术大会暨展览会（BIO-Europe）自1993年起举办，是欧洲领先的生物技术行业盛会，也是全球规模大、专业性强、影响力广的生物技术盛会之一。此次会议由EBD集团与BIO合作举办，是欧洲最大的生物制药专业人士聚会，为业界提供最新发展趋势、创新技术和市场趋势等重要资讯。BIO-Europe致力于成为推动生物技术发展的领军者，为全球生物技术、制药和生命科学行业的专业人士提供合作交流的宝贵平台。 关于智享生物  Intellective BIO 智享生物（苏州）有限公司成立于2018年，聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域，自创立之初就致力于“助力客户制药，成就健康生活”，为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联ADC、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。在6年内完成3大生产基地建设，是国内少数具有自主细胞株、自主化学限定组分培养基的CDMO企业，也是国内少数具有核心技术、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO企业。

2024年9月27日，由泰州市生物医药检验检测联盟指导，百林科BioLink、蒲公英Ouryao联合主办的2024智行天下-生物工艺中国制造技术巡讲（泰州站）在泰州万怡酒店顺利举办！超百位生物行业嘉宾齐聚一堂，围绕“推进生物工艺中国制造”主题，聚焦行业发展、法规解读、技术应用、实战案例等生物医药产业关注热点，共同探讨生物药及供应链中国制造的现状、发展及对未来的展望。活动特邀泰州市大健康产业科技镇长团成员、中国药科大学药学院博士生导师何伟教授，泰州市大健康产业联盟各成员单位代表与会。 活动视频，欢迎点点小红心 嘉宾致辞 泰州市生物医药检验检测联盟会长徐开祥先生出席并致开场辞，百林科副总裁张铮先生，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长张金巍博士代表主办方致欢迎辞。 徐开祥 泰州市生物医药检验检测联盟会长 张铮 百林科副总裁 张金巍 博士 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 主题演讲 本次会议以“生物工艺中国制造”为主线，邀请国内知名行研机构、抗体及疫苗企业、CDMO公司的行业专家，从生物医药行业趋势及前景、生物制品生产中一次性和不锈钢系统的应用策略、生物工艺国产化平台的发展应用、不同类型疫苗工艺技术比较、疫苗新型佐剂的发展应用、一次性技术的风险控制及变更管理、抗体药物技术转移和商业化策略、2025版中国药典热点及无菌工艺模拟实验等不同主题进行分享与探讨。 孙榕 头豹上海研究院 医疗行业首席分析师 丁满生 博士 江苏泰康生物 常务副总 宋翠灵 百林科 高级应用总监 吴克 博士 博沃生物 创始人 洪坤学 教授 瑞科生物 CSO首席科学家 顾菁 博士 百林科 一次性生物工艺产品总监 邓寅 智享生物 生产负责人 程晓俊 百林科 超滤层析产品总监 柴海毅 上海诺狄生物科技有限公司 总经理 专家圆桌 本次会议的专家圆桌由蒲公英教育合伙人、蒲公英上海公司副总经理李峰先生主持，与头豹上海研究院医疗行业首席分析师孙榕女士，江苏泰康生物常务副总丁满生博士，百林科副总裁张铮先生，中国药科大学药学院、博士生导师何伟教授，智享生物生产负责人邓寅先生五位业内专家，从生物制药行研机构、生产企业、供应链企业、科研院校不同角度针对“如何有效助推生物药企降本增效”主题展开讨论。降本增效是每个企业在商业化过程中都需要考虑的问题，科研机构、供应链、生物制药企业都需要在这一过程中发挥各自的作用，通过人员、仪器设备、物料、生产工艺等环节，在保证产品质量的前提下，实现成本的最优。同时，监管的支持、源头的创新，以及产业链中各个环节的协同是生物制药行业保持健康持续发展的重要基础。 专家圆桌：如何有效助推生物药企降本增效 产品展示 百林科BioLink携带生物反应器、台式层析系统、无菌封管机、一次性耗材等产品亮相本次会议，吸引参会嘉宾驻足交流。百林科始终致力于打造高效、安全和有竞争力的本土生物制药供应链生态圈，同时针对制药领域进行研究与开发，通过技术创新、产品质量提升以及安全稳定的供应链，为生物制药行业的发展做出了积极贡献。 会议后记 2024智行天下-生物工艺中国制造技术巡讲（泰州站）在热烈的气氛中圆满结束，专家演讲丰富精彩，与会嘉宾交流积极热烈。近年来，生物工艺中国制造以破竹之势崛起，已然成为生物医药领域万众瞩目的焦点与发展前沿。本次会议不仅承载着推动生物工艺跨越发展的目标，更为制药行业同仁们搭建起一座沟通与合作的桥梁，为促进生物工艺中国制造的发展砥砺前行。 关于百林科 百林科BioLink是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产工程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造。 产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案，打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。 联系我们： 电话：400 058 9000 官网：www.biolink.com.cn 邮箱：info@biolink.com 关于蒲公英 蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。 作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为103万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。 作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破114万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。 作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。 蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台。 自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。