一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的:评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的:初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效;评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的:
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性;
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的:
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征;
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性;
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 KYS202002A 相关的临床结果
100 项与 KYS202002A 相关的转化医学
100 项与 KYS202002A 相关的专利(医药)
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项与 KYS202002A 相关的新闻(医药)前言
提及康缘药业,多数人的第一印象可能是一家传统的纯中药企业。
但在行业内,该企业拥有扎实的官方认可背书:其不仅连续多年位居“中国中药研发实力排行榜”前列,更曾获得国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项,以及中国专利金奖。新华网也在深度报道中将其作为中药迈向现代化的“典范”案例。
审视其业务布局,会发现一些跨度较大的实质性动作:一家以中药注射液起步的公司,在2025年投入了6.08亿元(占总营收近18.45%)进行研发;不仅与中科院团队合作开发小分子化学药,还全资收购了正研发GLP-1生物药的企业。
在医保控费和中成药集采的巨浪下,传统中药企业躺着赚钱的时代彻底终结。尽管短期内面临着核心品种结构调整的业绩承压,但康缘药业没有选择躺平防守,而是果断开启了一场极其猛烈的“大象转身”。
本文将系统梳理康缘药业的两大核心战略:以“一体两翼”为架构的研发体系,以及从重度依赖院内市场向院外多渠道发展的商业布局。
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研发破局:左手“古方”,右手“创新药”
这场“大象转身”绝非盲目跨界,其底层逻辑在于“一体两翼”战略:以中药创新为主体提供稳定现金流,以化药和生物药为拓展方向,构筑协同发展的制药矩阵。
从传统中药龙头跃升为横跨“中、化、生”三大高端赛道的多面手,康缘通过“研发一代、规划一代”的科学策略,致力于形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,完成一场脱胎换骨。
那么,康缘这只“大象”的体内,到底藏着怎样惊人的秘密武器?接下来,我们将系统拆解其“一体两翼”在各个细分板块的具体进展与业务逻辑。
1.中药自研:提供核心利润的“基本盘”
中药板块是康缘药业最基础的业务支柱。
传统中药研发往往侧重于经验传承,而康缘药业在研发端投入了较高的技术资源,在行业内保持着较高的研发活跃度。在最新的官方披露中,康缘药业蝉联了《2025中国中药研发实力排行榜》榜首,显示其在中药创新领域具有较强的竞争优势。
它凭什么能稳坐榜首?答案藏在康缘药业的核心灵魂人物——中国工程院院士肖伟的身上。作为国内极少数的“院士董事长”,他带着团队彻底掀翻了传统中药“说不清道不明”的黑匣子。
康缘构建了一条名为“古籍解析-数据验证-多维优化-临床评价”的现代中药研发闭环。简单来说,他们不仅要知道老祖宗的药方“能治病”,还要用现代医学的“双盲测试”和“分子靶点”搞清楚它“为什么能治病”。
攻克“物质基础”难点:康缘提出“中药功效物质精准控制”理念,将传统熬制转化为功效组分的精细提取,提升了质控标准,彻底告别了过去那种“靠经验看成色”的粗放模式。
全国首个中药智能工厂:为了让每吃下去的一粒胶囊效果都一样,康缘砸重金建成了中国第一个现代中药数字化提取精制工厂,真正实现了中成药生产的“点点一致、段段一致、批批一致”。
这种降维打击级别的科技底座,让康缘手握惊人的49个独家品种(其中25个为国家医保独家),并且在近五年里获批上市了6个中药新药,数量稳居全国第一。
而这些经高科技加持的创新中药,正是康缘最大的底气与“印钞机”组合:
老牌现金牛:曾经长期占据三甲医院急诊和呼吸科的热毒宁注射液,以及基于国家技术发明二等奖专利研发、主攻缺血性脑卒中的银杏二萜内酯葡胺注射液。尽管这两款核心单品在近两年遭遇了极其严酷的医保控费和集采降价,但其通过极高的壁垒维持的毛利率,为公司提供核心现金流。
爆发的院外新星:在注射剂承压时,儿童祛痰止咳领域的金振口服液强势崛起。凭借扎实的循证医学数据,它不仅打入了国家级诊疗指南,更撑起了院外零售和电商市场的半边天。
正是这些高毛利的中成药老本行,为康缘每年输送数以亿计的净利润,供养着它去探索接下来更为烧钱的“化药第二曲线”和“生物药第三曲线”。可以说,没有中药板块极度强悍的“造血”能力,康缘的跨界转身连入场券都买不起。
2.化学药:聪明人的“借力打力”与“错位竞争”
让一群习惯了研究草本提取物的中医博士,去从零开始搞小分子化学合成,无异于让冷兵器时代的骑兵去手搓芯片。
康缘的高管层对此有着极其清醒的认知:对于传统中药企业而言,全栈自研化药不仅慢,而且是死路一条。于是,他们果断放弃了在基础科研上“重复造轮子”,采取了深化产学研合作的模式。
重仓绑定“国家队最强大脑”:康缘直接将目光锁定了国内新药研发的殿堂级机构——中国科学院上海药物研究所。双方形成了一种完美的底层商业分工:由上海药物所的顶尖科学家负责“从0到1”的早期靶点发现与分子合成,康缘药业则利用充沛的现金流花钱“买断”其专利转化权,再依靠自身强悍的注册与医学团队,接盘后续极其烧钱的临床试验。
目前康缘化药管线上的几张“王牌”,几乎全部是这种产学研深度绑定的直接产物。
例如最新获批进入Ⅰ期临床的KYHY2302乳膏(精准打击轻中度斑块型银屑病),以及靶向晚期实体瘤的抗肿瘤化药KYHY2303片,均是脱胎于上海药物所的早期前沿发现,随后被康缘引入并推向临床。
而其中最能体现这种产学研协同成果的,是直指阿尔茨海默病(老年痴呆)的重磅1类新药氟诺哌齐片。这是一个让全球无数医药巨头频频折戟的“研发黑洞”,而这颗有望破局的国产新药,正是双方合作的巅峰之作。
它的诞生堪称中国新药研发的接力教科书——在早期阶段,上海药物所(蒋华良院士、柳红研究员等顶尖团队)通过精妙的理论计算与化学合成,在分子中引入了氟原子,形成了极其罕见的“快结合、慢解离”模式。经药理验证,其起效剂量仅为目前主流药物多奈哌齐的1/8,极大拉开了安全窗口。
有了这颗完美的“化学种子”,谁来把它种大?康缘极其敏锐地接住了这块瑰宝。他们用卖中成药赚来的利润,扛下了后续漫长且昂贵的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验费用。目前该药已经挺进最关键的临床III期阶段。
这才是传统药企跨界的顶级智慧:绝不执迷于做基础理论的“发明家”,而是做眼光毒辣的“超级买手”。用老本行赚来的真金白银,去买下国家队最前沿的化学分子,再用现代制药工业的临床管理体系将它彻底催熟。
3.生物药:花2.7亿“买断”未来,切入减肥药风口
生物大分子药物的门槛极高。康缘早期也曾在内部搞过生物药孵化(比如处于I期临床的抗骨髓瘤药物KYS202002A),但推进速度远远满足不了管理层的野心。
于是,在2024年底,康缘花2.7亿元自有资金,全资收购江苏中新医药。通过此次收购,康缘切入了受到市场广泛关注的GLP-1代谢类药物领域,对标行业主流赛道。
这场极其硬核的并购,直接将四个处于临床阶段的核心生物药管线装进了康缘的口袋:
代谢类领域:康缘获得了两条长效融合蛋白管线,分别为GGGF1(三靶点)和GGF7(双靶点),旨在通过多靶点机制调控人体代谢,实现减重与降糖作用。而当前的GLP-1代谢赛道同样拥挤且竞争激烈,这笔并购最终能否转化为商业胜局,仍需回归并考验产品在后续临床中展现出的真实价值。
神经修复领域:康缘还获得了重组人神经生长因子(rhNGF),其注射液针对视神经损伤,滴眼液针对神经营养性角膜炎。
通过这场并购,康缘省去了最为凶险的早期靶点摸索期。这种“直接买成熟管线、接盘推进临床试验”的激进打法,彻底宣告了这头传统中药大象,已经毫不畏惧地闯入了现代Biotech(生物科技)的最核心腹地。
渠道大迁徙:逃离院内,决战院外
如果说研发是康缘的“矛”,那渠道变革就是康缘求生的“盾”。
过去较长一段时间,康缘药业的营收主要依赖公立医院渠道。随着政策环境的变化,院内市场增长趋缓,康缘开始逐步增加向院外OTC及电商市场的投入。
数据显示,相关渠道占比正发生变化:以往占比较高的“注射剂”板块营收占比下降;而代表院外市场的“口服制剂”(如金振口服液)占比呈现显著的上升趋势。
康缘的院外战争,打出了一套极其立体的组合拳:
1.传统线下渠道:不打脑白金式广告,只玩“学术降维”
区别于部分OTC产品依赖终端广告轰炸的模式,康缘在院外市场构建了一套严密的学术推广体系。其核心路径在于:将公立医院的专业循证医学数据,直接下沉并赋能给零售终端。
打造学术“武器库”:康缘并未将营销预算倾注于传统的明星代言,而是专注于夯实产品的临床数据。以其核心单品金振口服液为例,凭借确切的疗效验证,该产品成功入选了权威的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》。这份国家级的诊疗指南,直接成为了向线下药店输出产品信任的核心背书。
构建专业化推广网络:为了将这份学术背书准确传导至一线,康缘建立了一套精细的代理商分级认证体系。该体系重点筛选并锁定那些在地方市场具备强学术推广能力、深耕基层医疗网络的优质代理商。通过这些代理商的下沉培训与资源协同,深奥的临床数据和专家共识被转化为一线药店店员的专业知识储备,渠道毛细血管得以扎实地延伸至县域单体药店和乡镇诊所。
当药店的店员能拿出“国家卫健委诊疗指南”来给你推荐一款儿童止咳中成药时,这种基于专业学术的“降维打击”,远比任何洗脑广告的转化率都要可怕。
2.电商与O2O:一家老牌中药厂,玩转了最潮的“即时零售”
在这个板块,你完全看不出这是一家总部位于连云港的老派药企的做派,其互联网网感甚至超越了许多快消品品牌。
兴趣电商(抖音/小红书)的精准种草:处方药企搞电商,最怕“违规”和“老派”。康缘搭建了一个极其专业的“专家-KOL-KOC”内容矩阵。
他们极其精准地挑选了那些自带社交分享属性的“痛点疾病”,例如针对女性继发性痛经和子宫内膜异位症的专科药散结镇痛胶囊,康缘在小红书上进行了极其疯狂的医学科普与患者体验种草。不卖弄玄虚,就讲痛经怎么缓解。这种用专业内容截流长尾搜索的做法,让其在C端年轻人中迅速建立了极强的品牌心智。
即时零售(O2O)的“半小时生死时速”:当一个孩子半夜突发高烧、剧烈咳嗽时,焦急的家长根本等不及京东或淘宝的次日达快递。这正是医疗需求的痛点。
康缘敏锐地抓住了这个场景,在战略上明确提出“O2O聚焦美团、闪送,推动区域攻坚与连锁分级”。他们依托线下庞大的实体药房网络作为前置仓,全面接入同城配送系统,硬是把金振口服液等儿童急性用药做成了能“半小时送达”的外卖。
尾声:大象转身的破局启示
仔细审视康缘药业的这盘棋,你会发现一种极其粗犷却又极其精密的矛盾感。
它一边紧紧攥着老祖宗留下的古方,在县城和小镇的诊所里持续铺货;一边又在上海最顶尖的实验室里,砸出真金白银研究着最前沿的GLP-1和阿尔茨海默病分子。
这就是中国头部中药企业当下的真实缩影:想要活下去,就必须把旧业务挤干最后一滴利润;想要活得久,就必须带着镣铐,在极度内卷的现代生物医药赛道里起舞。
康缘的转型阵痛或许还会持续一段时间,但这种敢于亲手打破旧饭碗、用“院内学术+院外电商+全域研发管线”重新武装自己的勇气,本身就值得所有医药同行敬畏。
康缘药业的转型之路,折射出当下许多传统药企面临的共性挑战:在复杂的行业周期中,如何在稳住基本盘的同时,平稳、高效地完成研发体系的现代化升级?面对创新药赛道,如何科学规划自研与BD(商务拓展)的战略路径?
针对药企在转型期面临的战略定位模糊、研发效率瓶颈及组织架构痛点,高潜咨询系统性地推出了【药企研发体系升级赋能】六部曲,旨在为企业跨界转型提供务实的智力支持与资源护航:
从前期的宏观战略把脉,到中期的组织与PMO机制落地,再到后期的核心标的与科学家资源链接,我们致力于帮助药企打造适配现代医药工业的高效研发体系。
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*作者简介
「全年解码·向标杆进化」
2026全年活动席位锁定中...
科济药业-B昨日医药板块受传言影响产生较大的波动。见图。市场上传来出去,不如把真相贴出来。这是什么文件?这是《中国禁止出口限制出口技术目录》拟增列的生物医药相关技术修订草案的附件(征求意见稿)。它的核心逻辑是收紧了技术出口,而不是针对普通的产品卖药,特别是区分了以下两类:禁止类:主要针对技术工艺平台所有权的转让。就是禁止把整个能持续研发新药的“技术工厂”打包卖给海外。限制类:主要针对核心技术授权的对外转让。就是转让单个核心技术需要申请许可证,但不能把平台给卖了。简单说,之前可以自由“卖平台、卖技术源头”,以后这类交易大概率会被严管或直接叫停。政策会出台吗?什么时候?时间推测:通常从征求意见到正式发布需要数月。背景补充:现行《目录》上一次大修在2020年,调整主要集中在生物技术等领域。2024年12月起中国出口管制进入更体系化的新阶段,此次酝酿修订是延续此前加强核心科技保护的思路。为何市场反应这么大?关键在于区分你是“卖产品”还是“卖平台”:受影响最直接:只卖平台的模式把整个技术平台打包卖断,以后自己不能再用这个平台研发了。通过NewCo模式(以技术入股美国新公司),涉及技术所有权的转移,也可能纳入监管。基本不受影响:卖产品的模式把某个具体管线的海外权益授权给跨国药企(License-out),不受限制。目前90%以上的BD交易属于此类,因此大部分常规业务其实不受冲击。这份文件代表了创新药出海逻辑的重大转变:从过去卖“原材料”(技术平台)转向卖“成品”(具体药品)。对于产品线丰富、不依赖卖平台求生的头部企业,影响有限。已有以下公司明确回应:百利天恒:回应最直接。公告称其与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1达成的协议,属于独家许可与合作协议,公司保留了相关技术秘密,并非技术转让。康缘药业:明确表示,其就KYS202002A注射液签订的是海外临床开发及商业化许可协议,可获得销售分成,但不涉及核心技术权利的转让。荣昌生物:澄清与Seagen(现属辉瑞)的维迪西妥单抗合作是全球独家许可,产品专利仍归荣昌所有,研发生产均由公司主导,不涉及技术转让。#创新药#
2026 年一季度业绩承压,主要系2025Q4 流感人数超预期增长,渠道提前备货,叠加一季度流感人数趋于稳定所致。2026 年一季度公司实现营收8.31 亿元(同比-5.27%),归母净利润0.79 亿元(同比-4.96%),扣非归母净利润0.72 亿元(同比-12.17%)。分产品看,注射类/口服类/外用类分别实现营收3.42/4.40/0.42 亿元,同比+0.59%/-7.68%/-16.85%。截至2026 年一季度末公司应收账款与应收票据的周转天数为51.59 天,同比下降2.34 天。我们预计随着公司营销体系趋于稳定,2026 年业绩有望实现较好的恢复性增长。
毛利率恢复性提升,净利率基本持平。2026 年一季度公司综合毛利率为74.97%,同比提升0.79pct;分产品看,注射类/口服类/外用类毛利率分别为73.13%/76.90%/82.04%,同比+1.61/+1.30/+0.95pct。销售/管理/研发费用率分别为38.29%/9.08%/15.51%,同比+0.80/+0.44/+0.48pct;归母净利率为9.54%,同比+0.03pct。
以临床价值为导向的差异化研发能力,在研新药稳步推进。中药1 类新药方面,处于NDA 阶段的有治疗变应性鼻炎的苏辛通窍颗粒、治疗流行性感冒(风热犯卫证)的双鱼颗粒和治疗更年期综合征(肾阴虚证)的六味地黄苷糖片,处于III 期临床阶段的有治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮)的麻杏止哮颗粒、治疗反复发作性哮喘慢性持续期(风哮)的九味疏风平喘颗粒、治疗阳虚便秘的苁蓉润通口服液、治疗血栓性浅静脉炎急性期(血热瘀结证)的静脉炎颗粒,此外治疗非小细胞肺癌(痰瘀阻肺证)的LQ 胶囊处于补充临床阶段,还有7 个品种处于II 期临床阶段,以及4 个品种处于IND 阶段。化药1 类创新药方面,氟诺哌齐片(DC20,治疗阿尔茨海默病)处于IⅡ期临床阶段;喹诺利辛片(DC042,治疗良性前列腺增生)、SIPI-2011 片(治疗室性心律失常)、WXSH0493 片(治疗高尿酸血症)、注射用AAPB(治疗脑卒中急性期)正在积极推进Ⅱ期临床试验;KYHY2303 片(治疗血液肿瘤)、KYHY2302 乳膏(治疗银屑病)处于临床I 期阶段。生物药1 类创新药方面,(GGGF1)三靶点长效减重(降糖)融合蛋白(ZX2021 注射液)、(GGF7)双靶点长效降糖减重融合蛋白(ZX2010 注射液)、(rhNGF)重组人神经生长因子滴眼液(ZX1305E 滴眼液,治疗神经营养性角膜炎)处于Ⅱ期临床试验阶段;(rhNGF)重组人神经生长因子注射液(ZX1305 注射液,治疗视神经损伤)正在进行Ⅱb 期临床试验;治疗多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮的KYS202002A 注射液以及治疗 银屑病的KYS202004A 注射液处于I 期临床阶段。
行业领先的智能制造与全过程质控体系。公司率先将现代制药新技术与中药生产深度融合,成熟应用膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等核心工艺及配套新设备,实现三大关键突破:一是大幅提升有效成分提取纯度与收率,解决传统工艺有效成分流失、杂质残留等质量隐患;二是实现生产过程标准化管控,规避传统手工操作带来的批次间质量波动风险;三是推动高新技术产品规模化落地,形成“工艺创新-质量提升-产能释放”的良性循环,树立中药现代化生产标杆。依托全国重点实验室、国家地方联合工程研究中心等高端平台,公司首创“中药全过程质量控制体系”,将近红外光谱技术深度应用于生产全流程,实现质量控制从“终点检测”向“过程管控”的根本性转变。通过近红外在线检测技术迭代,对部分中间体及关键生产环节实施实时监控,精准捕捉工艺参数波动,及时纠偏调整,最终实现中成药生产“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造目标,从工艺层面确保药品质量稳定均一,彻底规避生产过程中的质量偏差风险。公司工艺创新成果屡获国家级、行业级权威认证,印证了在中药智能制造领域的引领性:“数字化提取精制工厂”入选国家工信部首批智能制造试点示范项目,成为行业标杆;“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”斩获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号,领跑中药行业智能化升级;多项荣誉不仅是对公司工艺实力的肯定,更体现了工艺优势对质量风险防控的强力赋能,持续巩固公司核心竞争力。
给予“买入”评级。我们预计公司2026-2028 年归母净利润3.44/4.02/4.63 亿元,同比+13.3%/+16.9%/+15.0%,EPS 为0.61/0.71/0.82 元,对应PE22.1x/18.9x/16.4x。考虑到公司具有较强的研发实力和营销改革赋予的渠道活力,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:集采等政策调整风险、创新药研发与销售不及预期、中药材价格波动风险、院外渠道扩张不及预期
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易