This study evaluates the safety and efficacy of YTS109 cells in adults with relapsed/refractory autoimmune diseases, such as Systemic Lupus Erythematosus (SLE), including LN and SLE-ITP, Sjogren's Syndrome, etc. Aproximately 18 patients aged 18-65 will receive a single infusion of YTS109 cells. The dose groups are set to commence at 3E6 STAR -T cells/kg, employing a 3+3 escalation principle for dose titration. The primary objective of this study is to evaluate the safety of YTS109 cells therapy in treating recurrent/refractory autoimmune diseases, while the secondary objectives are to assess the efficacy of YTS109 cells as well as their pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics. The primary endpoint is observations of types, severity, and frequency of adverse events (AEs) and efficacy assessment. This single-arm, open-label trial will enroll patients across Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital.

开始日期2025-08-13

申办/合作机构

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

NCT07104721

/ Not yet recruiting临床1期

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of YTS109 Cell in Subjects With Relapsing/Refractory Autoimmune Diseases

This study evaluates the safety and efficacy of YTS109 cells in adults with relapsed/refractory autoimmune diseases, such as Systemic Lupus Erythematosus (SLE), including LN and SLE-ITP, Sjogren's Syndrome, etc. Aproximately 18 patients aged 18-65 will receive a single infusion of YTS109 cells. The dose groups are set to commence at 3×10⁶ STAR -T cells/kg, employing a 3+3 escalation principle for dose titration. The primary objective of this study is to evaluate the safety of YTS109 cells therapy in treating recurrent/refractory autoimmune diseases, while the secondary objectives are to assess the efficacy of YTS109 cells as well as their pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics. The primary endpoint is observations of types, severity, and frequency of adverse events (AEs) and efficacy assessment. This single-arm, open-label trial will enroll patients across The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

[+1]

NCT06978647

/ Recruiting临床1期

An Exploratory Clinical Study of YTS109 Cell in Subjects With Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This study evaluates the safety and efficacy of YTS109 cells in adults with relapsed/refractory autoimmune diseases, such as Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Systemic Sclerosis (SSc), etc. Aproximately 6-12 patients aged 18-65 will receive a single infusion of YTS109 cells (1.5?10? cells/kg). The main purpose of exploratory clinical research is to explore the efficacy and safety of YTS109 cell and the lymphodepletion regimen. The primary endpoint is observations of types, severity, and frequency of adverse events (AEs) and efficacy assessment. This single-arm, open-label trial will enroll patients across Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital.

开始日期2025-05-19

申办/合作机构

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

100 项与 YTS-109 相关的临床结果

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100 项与 YTS-109 相关的转化医学

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100 项与 YTS-109 相关的专利（医药）

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项与 YTS-109 相关的文献（医药）

NATURE MEDICINE

Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial

Article

作者: Zhang, Shasha ; Sun, Lingyun ; Ta, Na ; Cai, Wanshi ; Wu, Xin ; Lu, Jing ; Du, Juan ; Lin, Suxian ; Mao, Zhiguo ; Liu, Xin ; Wan, Zhe ; Pang, Kun ; Wu, Jun ; He, Chao ; Sun, Ruya ; Zhou, Ling ; He, Haiyan ; Dai, Bing ; Chen, Yue ; Zhang, Yi ; Lin, Xin ; Wang, Jiasheng ; Lin, Yong ; Ye, Lingying ; Ning, Beifang ; Zhao, Zhengqing ; Tang, Xiaojing ; Wang, Xiaobing ; He, Yanran ; Li, Yang ; Zheng, Hongli ; Wang, Jiazheng ; Li, Ting ; Liu, Yanfang ; Wang, Huimin ; Zhao, Juan ; Lu, Hongjuan ; Lin, Li ; Guan, Tongxiang ; Xu, Huji ; Yan, Ran ; Tang, Xiaofeng ; Zhao, Xueqiang ; Ye, Songying

Commercial autologous anti-CD19 chimeric antigen receptor-T cell therapies are effective in B cell malignancies and autoimmune diseases but are limited by personalized manufacturing, high costs and the risk from random chimeric antigen receptor insertion into the genome. To overcome these challenges, we developed YTS109, a hypoimmune allogeneic T cell product engineered using CRISPR-Cas9 to knock out TRAC, PD1, HLA-A, HLA-B and CIITA, with a CD19-targeting synthetic TCR and antigen receptor (STAR) precisely integrated into the TRAC locus to enable physiological, TCR-like signaling. As part of a multi-disease cohort trial, this article includes all enrolled five patients with severe, refractory systemic lupus erythematosus (SLE) complicated by lupus nephritis, who received lymphodepletion followed by YTS109 at 3 × 10⁶ STAR⁺ T cells per kg body weight. Primary endpoints were safety and SLE responder index 4 at month (M) 3. Secondary endpoints included clinical remission and quality-of-life outcomes through to M6. YTS109 was well tolerated, with only mild cytokine release syndrome and no graft-versus-host disease. All five patients in the SLE cohort achieved SLE responder index 4 response at M3, which was sustained through to M6. Four of five patients showed a rapid and sustained reduction in SLE disease activity score (mean 31.30-5.35 by M6), while one patient showed a mild refractory flare-up at M6. Quality-of-life improvements were observed across all four instruments in five patients by 6 months after infusion. Renal biopsies further confirmed resolution of inflammation and tissue restoration. These results demonstrate that YTS109 induced immune resetting and clinical remission, including renal structural restoration, potentially offering a promising therapy for refractory SLE with severe lupus nephritis, pending further validation. ClinicalTrials.gov registration: NCT06379646 .

项与 YTS-109 相关的新闻（医药）

2025-09-02

·药物分子设计

定了！北京又一所985，去雄安！刚刚！美国政府制裁中国科技大学等37家实体央企首次发布！材料领域“十大基础科学问题” 第一性原理计算解决50年悬而未决难题：半导体中铜为何扩散更快？ Ab initio及第一性原理入门参考书介绍 985博导亲测：用DeepSeek写国自然本子，3天完成30天工作量 Nature：博士太多，高校已经装不下了！我的博士生已经半个月没主动联系我了, 不知道他是不是在做科研, 怎么能让他更主动一点？固体物理与DFT模拟【4】：好书推荐——谢希德、陆栋《固体能带理论》（更新）寻找成长型生活搭子（找到即删）来自公众号：深究科学本文以传播知识为目的，如有侵权请后台联系我们，我们将在第一时间删除。 8月27日，海军军医大学第二附属医院（清华大学基础医学院兼职教授）徐沪济教授团队，携手清华大学基础医学院林欣教授团队，在国际顶尖期刊Nature Medicine发表重磅研究。该研究全球首次报道了异体通用型CD19特异性STAR-T细胞——YTS109用于难治性系统性红斑狼疮(SLE)合并狼疮性肾炎(LN)治疗的疗效和安全性。值得关注的是，在目前公开发表的同类临床研究中，该研究纳入的狼疮肾炎患者不仅基线病情最严重，且患者例数最多，研究数据的代表性与参考价值尤为突出。此项研究登上国际顶刊，不仅是国际学术界对YTS109临床价值的高度认可，更有力验证了通用型STAR-T技术在自身免疫性疾病领域的开发潜力，有望为自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。该研究聚焦于解决难治性系统性红斑狼疮(SLE)，特别是合并严重狼疮肾炎(LN)患者的未满足临床需求。此类患者长期面临传统免疫抑制剂疗效有限、复发率高的临床困境；现有自体CD19 CAR-T疗法虽显示出治疗潜力，但受限于个性化制备周期长、成本高昂、基因组随机插入风险等局限，以及制备前需停用免疫抑制治疗带来的疾病恶化风险。基于此，华夏英泰开发了创新的通用型CD19 STAR-T产品即YTS109，旨在突破上述瓶颈，为难治性狼疮患者提供安全有效的全新治疗方案。 YTS109基于STAR技术平台，并融合了先进的基因编辑策略：华夏英泰的新型STAR（Synthetic T cell Receptor and Antigen Receptor）-T即合成T细胞受体和抗原受体技术，兼具CAR的抗原直接识别和TCR的天然信号转导的特性，展现出高灵敏度、强浸润性、不易耗竭、天然双靶点和良好的安全性等技术优势。团队进一步开发的通用型STAR-T，则利用CRISPR-Cas9基因编辑工具和腺病毒相关病毒（AAV）定点整合策略进行改造升级；STAR代偿内源T细胞受体被敲除的部分功能，降低通用型STAR-T细胞的移植物抗宿主病（GVHD）和宿主抗移植物反应（HVGR），并增强其抵抗免疫抑制、杀伤肿瘤的能力。非临床研究证实，YTS109具有高效靶向杀伤（尤其对低CD19表达细胞）、低免疫原性、有效减少NK细胞杀伤、减轻宿主T细胞反应等特性，且脱靶效应可控，无染色体结构异常等安全性风险。在本项研究者发起的临床研究(IIT)中(NCT06379646)，于2024年4月至7月间入组了5例患有重度、难治性SLE合并LN（ISN/RPS III+V或IV+V型）的患者（4女1男，年龄23-41岁，病程3-30年）。所有患者基线疾病活动度高（SLEDAI-2K：16-32；SLE-DAS：15.06-42.02），均经过激素、免疫抑制剂和生物制剂等多种治疗失败。临床结果显示，患者回输YTS109后，临床结果令人惊喜，全部患者均展现出快速且持续的临床获益： 01 疗效快速且显著实现100% SLE应答指数4(SRI-4)。所有患者在回输后M1快速达到主要终点SRI-4持续应答标准； 4例患者的SLE活动指数(SELENA-SLEDAI)评分降至0 分，尿蛋白、关节炎、脱发、血管炎、皮疹等临床症状完全缓解，患者dsDNA抗体水平呈现显著下降，补体水平快速恢复； 4例患者实现狼疮低疾病活动状态(LLDAS)缓解；2例患者实现SLE缓解定义(DORIS)缓解；按照狼疮肾炎(LN)的评效标准，2例患者实现完全缓解(CR)，尿蛋白水平<500mg/24h；2例患者实现部分缓解(PR)，尿蛋白水平下降超50%以上，目前所有患者均在持续缓解中。 02 安全性良好 2例患者出现1级细胞因子释放综合征(CRS)；未观察到移植物抗宿主病(GVHD)或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等严重不良事件。3-4级主要不良事件为白细胞减少、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少，未发生严重感染。 03 实现免疫重置 B细胞深度清除：回输YTS109后，患者外周血B细胞被迅速清除，持续1-2个月。随后B细胞开始重建，以未成熟/初始B细胞为主。系统性免疫重置：单细胞 RNA/BCR 测序显示，YTS109可重塑免疫细胞组成和功能，YTS19回输后致病性相关的 IGHG 和 IGHA 群体被有效清除，同时出现了与基线截然不同的新生 B 细胞受体(BCR)克隆，且以 IGHM 和 IGHD 为主。肾脏组织显著修复：2例患者在回输前后进行了肾脏病理组织活检和相关检测，结果发现，YTS109回输后，患者肾脏组织病理结果较基线有显著改善，包括肾小球细胞增生减少、基质扩张减轻、免疫复合物沉积减少；IgG和C3沉积均显著减少，一名患者基线时明显的CD20+B细胞和CD8+ T细胞浸润，在回输后M9时均显著减少，表明肾脏显著的改善。空间转录组结果显示，YTS109 治疗后肾脏微环境向结构修复、免疫静息状态转变。髓系细胞浸润减少、上皮细胞中促炎通路下调，从分子水平证实了局部免疫的缓解。表明YTS109有助于逆转受累肾脏的炎症环境，促进组织修复。此外，血浆蛋白质组学分析显示，YTS109回输后机体呈现系统性免疫静息状态转变，伴随中性粒细胞趋化、细胞因子信号传导等促炎通路被下调，与组织修复、整合素信号传导和免疫调节相关的通路则被上调。这些协同的机制研究表明，YTS109不仅能重塑肾脏免疫微环境，还能在全身水平诱导广泛的免疫调节效应。作为 “现成可用”的通用型产品，YTS109的临床应用前景广阔。基于本研究的积极结果，华夏英泰将进一步扩大样本量，开展多中心、长期随访的注册临床研究，验证其在更大规模更多患者的疗效与安全性，为后续产品注册申报提供扎实数据。同时，鉴于YTS109在免疫重置中的广谱潜力，团队计划并开始拓展其在其他自身免疫病中的应用，包括自身免疫性溶血性贫血、硬皮病等适应症；目前相关探索性研究已启动，有望为更多自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。本项目主要研究者、本文通讯作者、海军军医大学第二附属医院（基础医学院兼职教授）徐沪济教授表示：“难治性系统性红斑狼疮，尤其是合并严重狼疮性肾炎的患者，长期面临治疗困境。YTS109作为新一代通用型细胞治疗产品，在这项探索性临床研究中展现出了令人振奋的疗效和良好的安全性。其诱导的‘免疫重置’现象为理解疾病缓解机制提供了新视角。我们期待其后续研究结果能最终改变临床实践，推动难治性自身免疫性疾病治疗进入精准细胞治疗的新篇章。” 清华大学基础医学院教授、华夏英泰科学创始人林欣表示：“此项在Nature Medicine上发表的研究成果，是我们STAR-T技术平台在自身免疫性疾病领域应用的重大突破。YTS109的突破不仅验证了通用型STAR-T技术解决自体细胞疗法瓶颈（周期长、成本高、制备风险大）的能力，更为实现自身免疫性疾病从‘终身用药’向‘功能性治愈’跨越带来了可能。我们将全力推进YTS109在狼疮及其他严重自身免疫性疾病中的后续临床开发，加速将这一创新疗法带给全球急需的患者。”

细胞疗法免疫疗法基因疗法

2025-08-30

·医药速览

Nature子刊（IF 58.7）| 全球首款！通用型STAR-T细胞疗法在自免疾病中的进展

8月27日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）徐沪济教授团队与清华大学教授、华夏英泰科学创始人林欣团队强强联合，在国际顶尖期刊Nature Medicine上发表了一项具有里程碑意义的研究成果。该研究首次报道了全球首个异体通用型CD19特异性STAR-T细胞疗法YTS109在治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）合并狼疮性肾炎（LN）方面的卓越疗效与安全性，为自身免疫性疾病治疗领域带来了新的曙光，有望为患者开辟全新的治疗途径。文章标题难治性系统性红斑狼疮的治疗困境难治性系统性红斑狼疮患者，尤其是合并严重狼疮肾炎的群体，长期以来一直面临着传统免疫抑制剂疗效不佳、复发率居高不下的临床困境。尽管现有的自体CD19 CAR-T疗法在治疗上展现出了一定的潜力，但其受限于个性化制备周期漫长、成本高昂、存在基因组随机插入风险等诸多局限，以及在制备前需停用免疫抑制治疗，这无疑会带来疾病恶化的风险。为了突破这些瓶颈，满足此类患者未被满足的临床需求，研究人员精心开发了创新的通用型CD19 STAR-T产品YTS109，旨在为难治性狼疮患者提供一种安全有效、全新的治疗方案。新型STAR-T技术平台华夏英泰的新型STAR（Synthetic T cell Receptor and Antigen Receptor）-T平台堪称技术上的重大突破，它兼具CAR的抗原直接识别能力和TCR的天然信号转导特性，具备高灵敏度、强浸润性、不易耗竭、天然双靶点以及良好的安全性等诸多技术优势。图片来源于华夏英泰公司官网升级的STAR-T技术平台在此基础上，研究团队进一步利用CRISPR-Cas9基因编辑工具和腺病毒相关病毒（AAV）定点整合策略对通用型STAR-T进行了改造升级。通过这一创新举措，STAR代偿了内源T细胞受体被敲除的部分功能，从而显著降低了通用型STAR-T细胞引发移植物抗宿主病（GVHD）和宿主抗移植物反应（HVGR）的风险，并且增强了其抵抗免疫抑制、杀伤肿瘤的能力。非临床研究证实，YTS109具有高效靶向杀伤能力（尤其对低CD19表达细胞）、低免疫原性、有效减少NK细胞杀伤、减轻宿主T细胞反应等特性，且脱靶效应可控，不存在染色体结构异常等安全性风险。基于STAR-T技术平台的临床研究结果在该研究人员发起的临床研究中（注册号NCT06379646），2024年4月至7月，共入组了5例患有重度、难治性系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎（ISN/RPS III+V或IV+V型）的患者（4名女性和1名男性，年龄在23至41岁之间，病程3至30年）。这些患者在入组时疾病活动度极高（SLEDAI-2K：16-32；SLE-DAS：15.06-42.02），且均经历了激素、免疫抑制剂和生物制剂等多种治疗手段，但均以失败告终。然而，临床研究结果令人振奋。患者在接受YTS109回输后，全部患者均迅速且持续地获得了显著的临床益处：疗效显著且持久：实现了100%的系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）。所有患者在回输后M1快速达到主要终点SRI-4持续应答标准；其中4例患者的系统性红斑狼疮活动指数（SELENA-SLEDAI）评分降至0分，尿蛋白、关节炎、脱发、血管炎、皮疹等临床症状完全缓解，患者dsDNA抗体水平显著下降，补体水平快速恢复；4例患者实现狼疮低疾病活动状态（LLDAS）缓解；2例患者实现系统性红斑狼疮缓解定义（DORIS）缓解；按照狼疮肾炎的评效标准，2例患者实现完全缓解（CR），尿蛋白水平低于500mg/24h；2例患者实现部分缓解（PR），尿蛋白水平下降超过50%以上，目前所有患者均处于持续缓解状态。安全性良好：仅有2例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS）；未观察到移植物抗宿主病（GVHD）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等严重不良事件。3-4级主要不良事件为白细胞减少、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少，但未发生严重感染。实现免疫重置：（1）B细胞深度清除：回输YTS109后，患者外周血B细胞被迅速清除，持续1-2个月。随后B细胞开始重建，以未成熟/初始B细胞为主。（2）系统性免疫重置：单细胞RNA/BCR测序显示，YTS109可重塑免疫细胞组成和功能，YTS19回输后致病性相关的IGHG和IGHA群体被有效清除，同时出现了与基线截然不同的新生B细胞受体（BCR）克隆，且以IGHM和IGHD为主。（3）肾脏组织显著修复：2例患者在回输前后进行了肾脏病理组织活检和相关检测，结果发现，YTS109回输后，患者肾脏组织病理结果较基线有显著改善，包括肾小球细胞增生减少、基质扩张减轻、免疫复合物沉积减少；IgG和C3沉积均显著减少，一名患者基线时明显的CD20+B细胞和CD8+T细胞浸润，在回输后M9时均显著减少，表明肾脏显著的改善。空间转录组结果显示，YTS109治疗后肾脏微环境向结构修复、免疫静息状态转变。髓系细胞浸润减少、上皮细胞中促炎通路下调，从分子水平证实了局部免疫的缓解。这表明YTS109有助于逆转受累肾脏的炎症环境，促进组织修复。（4）血浆蛋白质组学分析显示，YTS109回输后机体呈现系统性免疫静息状态转变，伴随中性粒细胞趋化、细胞因子信号传导等促炎通路被下调，与组织修复、整合素信号传导和免疫调节相关的通路则被上调。这些协同的机制研究表明，YTS109不仅能重塑肾脏免疫微环境，还能在全身水平诱导广泛的免疫调节效应。华夏英泰表示，未来将进一步扩大样本量，开展多中心、长期随访的注册临床研究，以验证YTS109在更大规模、更多患者中的疗效与安全性，为后续产品注册申报提供坚实可靠的数据支持。同时，鉴于YTS109在免疫重置方面展现的广谱潜力，团队已经着手并计划拓展其在其他自身免疫病中的应用，包括自身免疫性溶血性贫血、硬皮病等适应症，目前相关探索性研究已经正式启动。点击下方“阅读原文”获取文章来源。我们已经建立了医药交流群，群里有各大著名企业和重点高校的研究人员。大家可以一起讨论医药热点，分享经验，共同进步。想加入的话，扫码或添加小编微信（VX：chirouzhenxiang666），拉您进群！推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览保留所有权利往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

细胞疗法免疫疗法基因疗法临床研究

2025-08-28

·生物世界

全球首例！院士候选人使用通用型STAR-T细胞疗法成功治疗系统性红斑狼疮

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文 2024 年 7 月 16 日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）徐沪济教授联合邦耀生物、华东师范大学、浙江大学医学院第二附属医院的研究人员，在 Cell 期刊发表论文【1】，使用经过 CRISPR 基因编辑改造的现货通用型 CAR-T 细胞疗法来成功治疗了三名难治性自身免疫疾病患者。徐沪济教授因此入选了 Nature 评选的 2024 年度十大人物榜单（Nature's 10），Nature 在对该榜单的报道中提到，清华大学林欣教授创立的华夏英泰正在与徐沪济团队合作开展通用型 T 细胞疗法治疗系统性红斑狼疮的人体试验。 2025 年 8 月 27 日，这项研究在 Nature Medicine 期刊正式发布【2】。论文题为：Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial（用于难治性系统性红斑狼疮的同种异体 CD19 靶向的 T 细胞：一项 1 期试验）。论文通讯作者为徐沪济教授，值得一提的是，徐教授是今年中国科学院院士有效候选人（提名人为西湖大学副校长、医学院院长董晨院士）。该研究率先将新型通用型 T 细胞疗法——STAR-T 细胞（YTS109）应用于重症、难治性系统性红斑狼疮（SLE）合并狼疮性肾炎（LN）患者的临床治疗，结果显示，该疗法能够诱导免疫重置和临床缓解，包括肾脏结构恢复，从而为重症、难治性系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎的患者提供一种有前景的治疗方法。目前，国内外已批准了多款自体 CD19 靶向的 CAR-T 细胞疗法用于 B 细胞恶性肿瘤的治疗，并展现了强大的治疗效果。此外，其在临床试验中被证明对自身免疫疾病同样有效。然而，其广泛使用仍受限于个性化生产、高昂的成本以及基于病毒载体的 CAR 随机插入基因组所带来潜在风险的限制。徐沪济教授为了克服这些挑战，研究团队开发了STAR-T细胞（YTS109），这是一种低免疫原性的同种异体 T 细胞产品，利用 CRISPR-Cas9 基因编辑技术敲除了 TRAC、PD1、HLA-A、HLA-B 和 CIITA 基因，并将 CD19 靶向的合成 TCR 和抗原受体（synthetic TCR and antigen receptor，STAR）精确整合到 TRAC 位点，从而实现生理性的、类似 TCR 的信号转导。作为一项多病种队列试验的一部分，该论文涵盖了所有入组的 5 名患有严重、难治性系统性红斑狼疮（SLE）合并狼疮性肾炎（LN）患者，这些患者首先接受了淋巴细胞耗竭治疗，随后按照每千克体重 3×10⁶ STAR⁺ T 细胞的剂量进行细胞治疗。主要终点指标为安全性以及第 3 个月时的系统性红斑狼疮应答指数 4（SRI-4）。次要终点指标包括至第 6 个月时的临床缓解情况和生活质量结果。结果显示，YTS109 的耐受性良好，仅出现轻度的细胞因子释放综合征（CRS），未出现移植物抗宿主病（GvHD）。所有 5 名患者在第 3 个月时均达到 SRI-4 响应，并持续至第 6 个月。5 名患者中有 4 名在第 6 个月时系统性红斑狼疮疾病活动评分迅速且持续降低（平均值从 31.30 降至 5.35），有 1 名患者在第 6 个月时出现轻度难治性复发。在细胞输注后 6 个月，通过 4 项评估工具观察到 5 名患者的生存质量均有改善。肾活检进一步证实了炎症消退和组织修复。这些结果凸显了 YTS109 良好的安全性和有效性，YTS109 能够有效诱导免疫重置和临床缓解，包括肾脏结构恢复，从而为重症、难治性系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎的患者提供一种有前景的治疗方法。论文链接： https://www.cell.com/cell/abstract/S0092-8674(24)00701-3 设置星标，不错过精彩推文开放转载欢迎转发到朋友圈和微信群微信加群为促进前沿研究的传播和交流，我们组建了多个专业交流群，长按下方二维码，即可添加小编微信进群，由于申请人数较多，添加微信时请备注：学校/专业/姓名，如果是PI/教授，还请注明。点在看，传递你的品味

细胞疗法免疫疗法基因疗法临床1期临床结果

100 项与 YTS-109 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
抗合成酶综合征	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
Churg-Strauss综合征	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
皮肌炎	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
家族性抗磷脂综合征	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
肉芽肿伴多血管炎	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
显微镜下多血管炎	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
原发性干燥综合征	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-13
狼疮性肾炎	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-08-04
冷凝集素病	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-01-15
Evans综合征	临床1期	中国	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	2025-01-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06379646 (Literature) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	5	YTS109	鹽艱鏇衊糧衊構製夢觸(構觸鏇選簾獵夢顧襯簾) = YTS109 was well tolerated, with only mild cytokine release syndrome and no graft-versus-host disease. 遞窪選顧選膚糧簾蓋衊 (憲鹽憲鬱鹽積鏇簾壓窪 ) 更多	积极	2025-08-27
NCT06379646 (Pubmed \| Nat Med)	临床1期	系统性红斑狼疮	5	YTS109 (systemic lupus erythematosus + lupus nephritis)	鬱構醖齋壓齋網範簾齋(夢製憲醖廠觸築齋夢繭) = only mild 壓餘膚構鏇鏇醖願積製 (夢顧壓窪夢鏇鏇艱顧顧 ) 更多	积极	2025-08-27