BriSTAR Immunotech Limited

近一半晚期肝癌患者肿瘤消退，23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg （血清乙肝表面抗原）完全消失和持续清除！中国研发新型TCR-T疗法为肝癌患者开启治愈新可能！ 肝癌，尤其是肝细胞癌（HCC），一直是全球癌症领域的难题。慢性乙型或丙型肝炎、大量饮酒、脂肪肝和其他黄曲霉素等毒性食物引起的肝损伤是导致肝癌的元凶，其中最为严峻的是HBV病毒性肝癌。据统计，全球每年有超过 42万人发生与 HBV 相关的 肝癌，至少占 50%全球病例，而亚洲最为严重，至少80%的患者是HBV 相关的肝癌！ 尽管近年来针对晚期肝细胞癌的系统性治疗取得一定进展，靶向联合免疫治疗体系逐步建立，但 HBV 相关肝细胞癌的精准治疗仍存在巨大缺口。HBV 相关肝细胞癌患者体内的 HBV 特异性 T 细胞往往功能性耗竭，导致自身免疫系统无法有效清除感染肝细胞和肝癌细胞，治疗陷入困境。临床上迫切需要针对这一广大人群的新疗法！ 近日，2025 年欧洲肝病研究协会大会上揭晓的一项 I 期临床试验（NCT06617000）数据显示，SCG101—— 一种自体乙肝病毒（HBV）特异性 T 细胞疗法，能够促使患者肿瘤缩小，并实现 HBV - DNA 和血清乙肝表面抗原（HBsAg）的持续清除的双重突破，引起巨大轰动！ 双重突破！47%完全缓解+病毒持续清除！国研TCR-T开启肝癌治愈新可能 SCG101 是一种自体 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法，是专门针对乙肝表面抗原 (HBsAg) 特定表位而设计的，这种全新的疗法可以特异性地靶向 HBV-HCC 感染细胞，能够触发溶细胞和非溶细胞两种机制，不仅能够高效清除 HBV 感染的肝细胞，还能对癌前病变细胞和 HBV - HCC 细胞进行精准打击，一箭双雕！ 2023年国际细胞与基因治疗学会 (ISCT) 会议上，同类首创自体 HBsAg 特异性 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法 - SCG101 的初步数据公布，引起巨大轰动！ SCG101 显示出显著的抗肿瘤活性，一位患者接受单剂量 SCG101 单药治疗后肿瘤缩小 74.5%（mRECIST）。数据截止报告显示，肿瘤反应可持续 6.9 个月以上。 更值得一提的是，这位患者治疗后的活检显示肝脏中 HBsAg+ 肝细胞 100% 被根除！ 2024年的欧洲肝病研究协会（EASL）大会上，SCG101公布了首次人体的临床试验结果，非常振奋人心！ 在刚刚过去的2025年欧洲肝病研究协会（EASL）大会上g公布了最新的临床数据： SCG101在晚期HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者中展现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。在 6 例晚期HBV-HCC患者中，患者接受 5.0×10^7 ~ 1.0×10^8 TCR+ T细胞/kg 的 SCG101 治疗，客观缓解率 (ORR) 为 33% 。所有获得部分缓解( PR) 的患者均维持缓解超过 6 个月，其中 1名幸运的患者靶病灶完全缓解并维持无进展生存期 27 个月 。 这项试验纳入的 17 名符合条件的乙肝相关肝细胞癌患者，这些患者都是既往做过各类治疗失败的晚期难治患者。令人惊喜的是，在接受单次 SCG101 输注后，所有患者的血清 HBsAg 水平均呈现迅猛下降趋势。尤为瞩目的是， 94% 的患者在短短 28 天内，HBsAg 水平从 1.0 log₁₀急剧降至 4.6 log₁₀，并且在长达一年的时间内，始终维持在 100 IU/mL 以下的低水平。此外， 23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg 完全消失，这一成果在 HBV 相关疾病治疗中具有重大意义。 在抗肿瘤活性方面，SCG101 同样表现出色。高达 47% 的患者在接受输注后，出现了可测量的肿瘤消退迹象。截至数据统计截止日期，患者的中位总生存期（OS）尚未达到，意味着该疗法有望为患者带来更长久的生存可能，极大地改善了患者的预后情况。 北京协和医院肝外科主任杜顺达医学博士在相关新闻稿中指出：“ SCG101 展现出的抗病毒和抗肿瘤双重功效，极具前景，特别是对于那些经历过大量前期治疗的患者而言。持续的 HBsAg 清除以及肿瘤缓解现象表明，SCG101 很可能成为 HBV 相关肝细胞癌患者全新的免疫治疗选择，有望填补该领域长期以来尚未满足的重大临床需求。 ” SCG 细胞治疗公司首席执行官 Christy Ma 在新闻稿中补充道：“这些积极的数据，标志着 SCG101 研发进程中迈出了关键一步，也充分验证了我们利用精准 T 细胞疗法治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染以及 HBV 相关肝癌的策略的正确性。SCG101 作为首款在 HBV 相关肝细胞癌（HCC）患者中，同时证实能够实现病毒学清除和肿瘤消退的 T 细胞受体（TCR）T 细胞疗法，这些数据让我们备受鼓舞。我们满怀期待，将通过进一步的临床开发，推动 SCG101 尽快应用于临床，为有需求的患者带来这种潜在的治愈性疗法。” 宣战肝癌的终极武器！全新TCR-T免疫疗法震撼登场 人体的免疫防御机制主要依靠体内的白细胞军团，作为白细胞的一种，T细胞有着不可替代的作用，它们是人体里面的特种兵，一旦发现癌细胞，T细胞首先主动出击，杀灭敌人，因此，它也被称为“杀手T细胞”。 大部分肿瘤患者体内没有足够能识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞，对于这些患者，医生可以采用一种称为工程T细胞受体（TCR）治疗的方法。 TCR-T技术，即T细胞受体（TCR）嵌合型T细胞技术，也叫亲和力增强的TCR”技术，需要从患者身上获取T细胞，为T细胞配备新的T细胞受体，使其能够靶向特定的癌症抗原的疗法，这种新型的疗法可以允许医生为每个患者的肿瘤和不同类型的T细胞选择最合适的靶点进行工程改造，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。 这款疗法之所以备受期待，上市后引起全球轰动，开启实体瘤治疗新纪元，主要是因为以下三点： 1.扩增数量高达数十至上百亿的“活的”细胞疗法。 与CAR-T疗法不同，TCR-T是通过收集患者自己的 T 细胞，并对其进行改造使其具有改良的 TCR 而制成的。这些 TCR 具有增强的识别肿瘤特异性抗原蛋白的能力，这种蛋白质在肝癌，滑膜肉瘤等一些癌细胞表面高表达。一旦经过改造并扩增到数十至上百亿级别，具有增强 TCR 的 T 细胞就会通过一次性治疗放回您的体内，精准识别并疯狂攻击表达特定的癌细胞。 2.肿瘤缩小甚至消失，有望治疗多种实体瘤 除了滑膜肉瘤，这款疗法在包括恶性程度极高的 滑膜肉瘤，卵巢癌，头颈癌，胃癌，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，食道癌和黑色素瘤等各类 临床上可以说是没有任何标准治疗方案的极晚期患者中显示出了卓越的潜力，众多接受了新型的TCR-T疗法的患者，产生了强烈的响应。 3.“一针”即可清除肿瘤。 与 CAR-T 和TIL一样，TCR-T 疗法是一种一次性治疗。 步骤1 ：血液和肿瘤组织检测，确认HLA类型和MAGE-A4阳性 步骤2 ：T细胞采集，这些细胞将用于制造 TECELRA。 步骤3 ：治疗前化疗（4 天），您将接受淋巴细胞清除术。 步骤4 ：TECELRA 给药（1 个输液袋最长 1 小时） 步骤5 ：输注后监测（最长 4 周） CAR T细胞疗法 TCR-T细胞疗法 结构体 – 由细胞内和细胞外结构域组成的工程受体 – 天然或最低限度工程化的 TCR 目标 – 仅针对细胞表面抗原 – 针对 MHC 类分子呈现的细胞表面和细胞内抗原 优点 – 细胞靶标不受 MHC 复合体限制。 – 血液癌症的良好治疗效果 – 实现更多样化的靶标，因为它可以靶向细胞内抗原 – 允许与 MHC 进行高度敏感的结合相互作用实体瘤治疗中的令人鼓舞的结果 缺点 – 对实体瘤影响不大 – 副作用如细胞因子释放综合征和神经毒性 – 受 MHC 相容性限制 – 细胞因子释放综合征和神经毒性等副作用 FDA 状态 – 批准治疗多种癌症 – 预计上市时间（2024年8月） CAR-T和TCR-T疗法的区别 国内患者如何接受TCR-T疗法？ 除了SCG101,目前国内有包括香雪生物，百吉生物、来恩生物、华夏英泰、可瑞生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、泛恩生物、立凌生物等17家生物公司布局TCR-T赛道，其中50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。 好消息是，目前多款针对肝癌，宫颈癌，胰腺癌，结直肠癌等各类实体瘤的临床试验正在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。 部分入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病； 仅患一种恶性实体肿瘤，肝癌、头颈部鳞癌、宫颈癌、胰腺癌等实体瘤； 经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法； 各项检查符合要求且至少1年的预期寿命。 想寻求TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。 随着全球首款TCR-T细胞疗法的成功上市和国内企业的不断努力，全球范围内TCR-T细胞疗法领域有望迎来爆发式增长。预计在未来几年内，将有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，为患者提供更多样化、更精准的治疗选择。 越来越多的医生将有能力让合适的患者在正确的时间获得个体化”量体裁衣“式的治疗方案！相信这些效果好的抗癌疗法都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待！随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。

近日，赛蕴生物科技（成都）有限公司（以下简称“赛蕴生物”）传来喜讯，该公司成功完成数千万元天使轮融资，本轮融资由生命园创投基金与知名基金联合领投，英诺天使基金等多家主体跟投。 赛蕴生物致力于国际前沿的递送载体技术及相关药物创新疗法的开发，旨在为药物精准递送提供一种全新手段。随着细胞基因治疗和基因编辑药物的获批上市，生物活性分子越来越复杂，需要有更为精准先进的递送系统与之匹配。理想的递送系统应该既能保护药物有效载荷，又能将其精确输送至体内适当的细胞、组织、器官或腔室，以减少非靶向效应提高安全性。 赛蕴生物所研发的一类天然递送系统，可经过理性改造将功能性生物大分子等各种类型的有效载荷直接递送至特定细胞中。该递送系统具有细胞识别的高特异性、对载荷的高兼容性和保护性及生产成本低等优势。 目前，赛蕴生物研发实验室已经在北京中关村生命科学园落地，拥有十余人的研究和工艺开发团队，核心技术人员拥有海内外博士学历和丰富的产业界与学术界经验。依托园区平台完备产业链配套服务，赛蕴生物已经在肿瘤靶向及细胞基因治疗等领域开发多条管线，相关递送药物的有效性、安全性测试及生产工艺优化正在进行中。 此次融资的成功，将为赛蕴生物的发展提供强有力的支持。同时通过与国内先进科研机构、大型三甲医院的友好沟通和合作，公司有望在新型递送载体开发、管线推进等重要方面取得更大突破，为后续的研究者发起临床试验及IND申报奠定良好基础，从而在全新的赛道为创新生物药带来更多的惊喜，为全球患者的健康福祉贡献更多的力量。 对于本轮融资，赛蕴生物的联合创始人江峰博士表示：非常感谢投资方的支持，药物递送一直是实现精准医疗最卡脖子的问题，目前由于大小分子药物均存在递送难题，因此有着巨大的医疗需求。赛蕴生物是一家专注于蛋白和核酸靶向递送治疗的创新生物技术企业，通过全新的递送药物技术平台，有望开拓药物递送领域的新方向，为我国的新质生产力提升持续贡献力量。 生命园创投基金表示：新型药物递送系统将为创新疗法带来根本性的变革创新，是生命园创投重点布局的方向，我们看好赛蕴生物具有巨大的潜力引领该领域持续进步，认可江峰教授在该技术平台方面多年来深厚的科学积累，在见证赛蕴生物从生命园创投共享空间孵化成长的同时，对赛蕴生物的未来寄予深厚的期待。 英诺天使基金管理合伙人祝晓成表示：赛蕴团队拥有原创的递送技术平台，可以实现蛋白，细胞因子，递送工具等多品类递送，满足不同治疗对递送的需求。英诺一直积极发掘与布局创新疗法，递送工具是提高疗效的重要一环，赛蕴团队丰富的高效高容量低成本递送载体将会推动更多更好的治疗技术应用于临床，造福患者。 生命园创投基金是在中关村发展集团领创投资和中关村资本的领导下，以北京市科创中心和中关村生命科学园为主要孵化基地，辐射全国、专注于科技创新投融资服务的专业化基金。 生命园创投基金以“发现改变世界的科学家和企业家，共同创造真实社会价值”为愿景，投资领域覆盖生物制药、高端医疗器械、生物合成科技等领域，参与投资过包括炎明生物、华毅乐健、维泰瑞隆、华夏英泰、分子之心、毕诺济、唯公科技和质肽生物等医疗科技项目。 英诺天使基金成立于2013年4月，管理数十亿人民币，目前已投资超过500个创新项目。投资管理团队平均有10年以上的天使投资经验，以清华校友为起点，建立了立体的创业服务体系。英诺天使基金立志成为自我进化、创新型天使投资平台，以“投资创新 成人达己“为投资理念，深耕布局北京、长三角、中西部、粤港澳大湾区、美国硅谷等主要创业高地，建立了跨地域投资&创业服务网络，投资效率高、回报速度快。 英诺天使基金重点关注新一代信息技术、新能源新材料、生命科技、先进制造等领域，主要投资天使期、Pre-A阶段，英诺已投项目80%+获投下一轮，多个项目启动IPO，成立后持续获得“中国早期投资机构十强"等殊荣。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 9月30日晚间，香雪制药发布公告称，公司及实际控制人王永辉于2024年9月30日收到中国证监会下发的《立案告知书》。因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及王永辉立案。 目前，公司各项生产经营活动正常，将积极配合调查，并按法律法规履行信息披露义务。 无独有偶，在同一天，香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。 值得注意的是，王永辉最近一次公开露面是在近期举办的第十六届中国生物产业大会上，他作为广州生物医药企业代表出席并参与了圆桌对话。 此前，凭借明星产品TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，香雪制药一时风头无两。 转眼不足三月，如今围绕香雪制药的“疑云”仍在上演。 1 飞升的股价，连年的亏损 今年7月30日晚间，香雪制药披露其TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这令其股价从7月底的3.5元/股附近一路涨至8月16日的11.79元/股，累计涨幅超210%。 截至发稿日，香雪制药的股价已经从高峰期将至8.72元/股，跌幅近28%。 香雪制药股价 曾经宴请宾朋，如今大厦暂出倾颓之势。 这已不是王永辉第一次涉嫌违规。近年来，香雪制药净利润持续亏损，其间还遭遇诉讼、交易所处罚等。 2022年6月2日，香雪制药收到广东证监局《关于对广州市香雪制药股份有限公司、王永辉、徐力采取出具警示函措施的决定》。 经查，香雪制药存在多种违规行为。 其中，香雪制药及子公司涉及重大诉讼披露不及时。截至2022年6月2日，除已经披露的诉讼事项外，公司及子公司已连续12个月作为被告，诉讼累计涉案金额达到信息披露标准。 此外，香雪制药及子公司还存在基本账户被冻结信息披露不及时的违规行为。广东证监局决定对香雪制药、王永辉（香雪制药董事长兼总经理）、徐力（香雪制药董事会秘书）采取出具警示函的行政监管措施。 香雪制药2024年半年报显示，控股股东广州市昆仑投资有限公司持有香雪制药22.59%股份，全部股份处于冻结状态。王永辉为香雪制药董事长、总经理，任期至2025年7月18日，同时也是香雪制药的实际控制人。 香雪制药过得并不容易。2024年上半年，香雪制药实现营业收入10.97亿元，同比下降8.72%；归属于上市公司股东的净利润亏损1.35亿元，同比下降104.90%。分产品来看，抗病毒口服液实现营业收入1.01亿元，同比下降64.92%；橘红系列实现营业收入1.10亿元，同比下降3.61%；中药饮片实现营业收入4.45亿元，同比增长29.67%。 过去三个完整年，公司持续亏损。年报显示，2021年到2023年，香雪制药归属于上市公司的净利润分别为-6.77亿元、-5.30亿元及-3.89亿元。 2 也曾出现明星 如今“烂摊子”不断的香雪制药，也曾因为一款产品声名显赫，就是上述让股价大涨的产品TCR-T。其进展还树立了行业内的里程碑，标志着中国首个获得IND批准进入临床试验阶段的TCR-T细胞治疗新药取得重要进展。 于如今热闹的CAR-T市场不同，香雪制药出现之前，中国TCR-T市场曾稍显落寞。暂无任何一款产品获批上市。 大部分企业仍处在IIT或者早期临床阶段，目前最快已经推进到2期临床阶段。从靶点来看，NY-ESO-1和病毒抗原研究的较多，但整体而言呈现多样化。在适应症方面，针对肝癌、宫颈癌、软组织肉瘤的产品较多。 与CAR-T相比，TCR-T则保留了T细胞自身的抗原识别受体，具有更强的亲和力和特异性，业内人士预计，未来三年为TCR-T产品在市场推出上市的关键期。 此时，香雪制药带着产品走了进来，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这无疑是一剂强心剂。 香雪制药申报的TAEST16001注射液首个适应症是针对HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。临床试验的数据表明，TAEST16001注射液对尚无有效治疗选择的软组织肉瘤患者展现了显著的临床治疗效果。目前，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。 3 TCR-T，需要第一个吃螃蟹的人 近三年，全球TCR-T赛道融资热潮持续高涨，国外TCR-T新锐公司T-knife、Neogene Therapeutics、Affini-T等均完成超亿元的A轮融资。 在2022 ASCO年会上，TCR-T细胞疗法的领军企业Adaptimmune更是公布了Afami-cel关键临床数据：Afami-cel在大量预处理患者中的总体反应率为36%，中位反应持续时间为52周，已达到了疗效的主要终点。 2023年年初，阿斯利康宣布以3.2亿美元收购Neogene，正式加入TCR-T 细胞治疗赛道。 国内也越来越多的企业加入TCR-T疗法赛道。目前国内进展较快的TCR-T企业包括：天科雅、香雪制药、华夏英泰、宾德生物、可瑞生物、优替济生、深圳因诺免疫等。 相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势。 例如，2021年3月，Immatics公司宣布开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解，结果表明TCR-T疗法治疗实体瘤初步临床结果积极。 随着TCR-T技术发展的势头强劲，TCR-T在国内市场中也不断增长。TCR在中国市场仅次于美国，是全球TCR-T研究第二多的国家/地区。 即便如此，中国仍未有一款TCR-T产品真正走进患者的家门，答案之书仍在等待答案。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓