GNC-038

▲点击图片，了解详情 作者：悟空 3月9日晚间，百利天恒发布2025年度向特定对象发行A股股票预案显示，公司拟向特定对象发行A股股票并募集资金不超过39亿元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。 而在今年一月时，百利天恒正在筹划赴港上市。说起A股生物医药类上市公司的近期的股价表现，百济神州和百利天恒无疑是最闪耀的双星，从商业模式看，百利天恒凭借2023年与百时美施贵宝（BMS）就 BL - B01D1 的全球战略许可及合作交易的首付款，实现了营收和利润的大幅度增长，这不仅仅是百利天恒一家的成功，更是向国内还坚持耕耘First in Class产品Biotech树立了一个榜样，也给生物医药板块注入了一针强心针。这背后，其独特的 “广积粮” 策略发挥了关键作用。 01 “广积粮” 策略之技术平台搭建 在创新药研发的道路上，技术平台的搭建是企业的核心竞争力之一。百利天恒深知这一点，多年来持续投入大量资源，构建了多个处于全球创新前沿的核心技术平台，其中 HIRE - ADC、GNC、SEBA 三大技术平台尤为突出。HIRE - ADC 平台，即创新 ADC 药物研发平台，具备端到端自主研发能力。凭借该平台，百利天恒成功研发了包括 BL-B01D1 在内的已进入临床阶段的 8 个 ADC 创新候选药物管线，并已开展了约 50 项临床研究，其中包括八项后线 III 期临床及 12 项一线 II 期临床。 以 BL-B01D1 为例，其基于独特的结构设计和创新的靶点选择，在多种实体瘤的治疗中展现出了卓越的疗效。在非小细胞肺癌的治疗研究中，针对 EGFR 突变的患者，BL-B01D1 的客观缓解率达到了令人瞩目的水平，为患者带来了新的希望。 GNC 平台，也就是创新多特异性抗体药物研发平台，成功研发了包括 GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4 个 GNC 创新多特异性抗体药物管线，并已开展 13 项临床研究。该平台通过设计 GNC（制导、导航 & 控制）分子结构，实现了多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效率 。目前基于 GNC 分子结构平台，百利天恒已有 GNC-038 等 3 款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。 GNC-038 是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，不仅可以激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD-L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验，为肿瘤治疗领域开辟了新的方向。 SEBA 平台，即特异性增强双特异性抗体平台，致力于抗体发现及工程化改造的持续创新，并通过全球专利组合加以保护。通过该平台，百利天恒能够设计出 SEBA（特异性增强双特异性抗体）分子，为双抗药物的研发提供了强大的技术支持。基于此平台，公司孵化出了多款在全球领先的双抗药物，如处于 III 期临床试验的双抗药物 SI-B001（EGFR-HER3），肿瘤免疫治疗基石双抗 SI-B003（PD-1-CTLA-4）等。这些双抗药物在肿瘤治疗领域展现出了独特的优势，有望为患者提供更有效的治疗方案。 这些技术平台的搭建，为百利天恒的创新药研发提供了坚实的基础，使公司能够在激烈的市场竞争中脱颖而出，不断推出具有创新性和竞争力的产品。 02 “广积粮” 策略之产品管线布局 除了强大的技术平台，百利天恒还精心构建了丰富且极具潜力的产品管线，这也是其 “广积粮” 策略的重要体现。公司聚焦于肿瘤治疗领域，在 ADC 药物、双抗药物以及多抗药物等多个创新药细分领域均有深度布局，研发管线中拥有众多处于不同研发阶段的候选药物，这些药物针对多种高发癌症，如肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。 目前全球ADC药物可以说是赛道越来越拥挤，已有15款ADC新药获批，各药企在靶点、连接子和毒素分子上不断创新，在寻求差异化的路上，双抗ADC应运而生。双抗ADC相较于单抗ADC：(1) 双靶点可以增强肿瘤靶向性，减少对正常组织的毒性；(2) 可以产生更好的内化，增强杀伤效果；(3) 克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题。 而提起双抗ADC，必定绕不开百利天恒的BL - B01D1。目前双抗ADC整体发展偏早期，已披露的113个管线中大多数还未进入到正式临床阶段。但是中国创新药企业中康宁杰瑞、百利天恒和正大天晴三家产品已经进入到了III期临床阶段。其中康宁杰瑞和百利天恒进入的最早，2023年10月便进了III期，百利天恒布局的适应症最多，在各种实体瘤领域中都有临床实验在进行中。 除了前文重点提及的 BL - B01D1，公司还有多款 ADC 药物进入临床阶段。例如，BL - M07D1 是一款 HER2 ADC 药物，它采用了曲妥珠抗体，同样采用自主开发的拓扑异构酶毒素 Ed - 04 进行偶联，GGFG 作为连接子，DAR 值为 8。 而在双抗药物领域，罗氏有多款双抗药物上市，如 Hemlibra、Vabysmo、Columvi 和 Lunsumio 等，2024 年销售额数据显示其双抗规模已超百亿美元。康方生物的卡度尼利单抗和依沃西单抗在国内市场表现出色，2024 年合计销售额预计超过 3 亿美元。在已上市的双抗药物中，罗氏的产品在血友病和眼科领域优势明显；康方生物的产品主要集中在肿瘤免疫治疗领域。 整体上，肿瘤是双抗药物研发的绝对热门领域，其次为罕见病、血液系统疾病、免疫疾病。百利天恒SI - B001 是靶向 EGFR/HER3 的双特异性抗体，通用名为 Izalontamab，凭借其独特的双靶点设计，SI - B001 有望在肿瘤治疗中发挥独特的作用，为患者提供更精准的治疗方案。 而在最前沿的四抗领域，目前还处于早期探索阶段，进度相对较快的处于临床 Ⅰb 期，目前仅有默沙东和百利天恒有所布局。默沙东的Restoret（EYE103）是目前全球进展最快的四抗相关产品，可同时与受体 LRP5 和 FZD4 结合，激活 Wnt 信号通路，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。百利天恒基于 GNC 平台，已有 GNC - 038、GNC - 039、GNC - 035 三款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。以 GNC - 038 为例，它是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，能够激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD - L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验。 2025 年 2 月 27 日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 GNC - 038 四抗注射液用于系统性红斑狼疮的 I 期临床研究（CTR20250677），这是这款药物首次从肿瘤治疗领域拓展到自身免疫病领域，为自身免疫病的治疗开辟了新的研究方向。 丰富的产品管线布局，使得百利天恒在创新药领域拥有了多元化的发展路径。不同类型、不同阶段的产品相互补充，形成了一个有机的整体，为公司在未来的市场竞争中提供了更多的可能性。无论是短期的产品上市带来的收益，还是长期的技术积累和市场拓展，都将得益于这一精心布局的产品管线。 小结 百利天恒的 “广积粮” 策略，是其在创新药领域取得阶段性成功的关键因素。通过搭建先进的技术平台、前瞻性的布局、丰富的产品管线为自身的发展构筑了坚实的壁垒，在激烈的市场竞争中赢得了一席之地。尽管面临着研发风险、市场竞争和监管审批等诸多挑战，但凭借在双抗 ADC的技术与产品优势以及国际化合作带来的机遇，百利天恒未来的发展前景广阔。 参考资料： 1. 冲刺600亿，创新药独角兽，关键一战！股票交流，2025 2. 3年内股价大涨8倍，930亿创新药龙头凭啥？尺度商业，2025 3.百利天恒全球首创四抗药物进军自免领域。医药地理，2025 4.创新药的＂百利天恒＂时刻：当中国的生科力量融入全球。深蓝观，2025 5.百利天恒ADC管线介绍。Drugs and technology，2024 6.细数硝烟四起的双抗ADC赛道 。药理毒理开发，2024 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 一个划时代的三期，跪了 2 百济神州，正在走安进曾经的路 _ 3 头对头击败奥希替尼，这款大药将起飞？ _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666