关注并星标CPHI制药在线今年上半年,在全链条支持创新药、科创板第五套重启等利好政策加持下, 国内资本市场活跃度增加,医药再融资行情升温。在上半年产生再融资事件的13家药企中,我们选取其中前5家融资额靠前的企业,来分析他们下一步押注的重点管线。信达生物(43.098亿港元)6月26日,信达生物发布公告,公司配售5500万股新股份,配售价每股78.36港元,总额约43.098亿港元,居上半年国内再融资药企榜首。本次募资金额主要用于推进公司重点管线全球研发,以及全球设施设备布局。信达生物近期加速推进的管线包括CLDN18.2 ADC IBI343、PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363、BCMA/GPRC5D/CD3三抗IBI3003等。IBI343瞄准靶点是大热的CLDN18.2。近期,IBI343在转移性GC/GEJC(胃癌/胃食管交界处癌)三线及后线治疗中,取得了不错的疗效。其中6 mg/kg剂量组中,ORR(客观缓解率)为32.3%,DCR(疾病控制率)为90.3%,中位DOR(缓解持续时间)为5.6个月,中位PFS(无进展生存期)为5.5个月。8 mg/kg剂量组中,ORR为47.1%,DCR为88.2%,中位DOR为5.7个月,中位PFS为6.8个月。研究显示,IBI343用于GC/GEJC三线及后线治疗的疗效值得期待。在GC/GEJC之外,近日信达生物在CDE登记了IBI343治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胰腺癌的III期临床试验。胰腺癌由于免疫微环境具有高度的免疫抑制性,会阻碍药物渗透和免疫细胞浸润,因此靶向药物成药难度大,有“癌中之王”之称。信达生物本次直接硬刚癌王,足见对IBI343的信心。值得一提的是,IBI343是全球首个开启胰腺癌III期临床的ADC。IBI363是信达生物全球首创PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白,能够同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路,通过双重作用机制克服免疫耐药,市场对其关注度拉满。IBI363在结直肠癌和黑色素瘤中均已取得不错疗效。近期,IBI363再次在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和野生型肺腺癌中观察到显著响应和长期生存获益。IBI3003是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗,基于公司自有Sanbody技术平台研发,GPRC5D/BCMA/CD3三抗是目前多发性骨髓瘤(MM)耐药治疗的热门研发方向。在后线MM适应症中,IBI3003展现出了Me better甚至BIC的潜力。百利天恒(不超过39亿元)今年三月,百利天恒发布定增预案,拟向特定对象发行不超过2005万股,募集资金总额不超过39亿元(含),募资额位于上半年第二位。对于此次募资,百利天恒表示将全部用于创新药研发项目。百利天恒作为创新药龙头,具有独创性的ADC药物研发HIRE-ADC平台、创新药多抗GNC平台、核药研发HIRE-ARC平台三大创新药研发平台。在这些平台基础上,百利天恒具有EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1、四特异性抗体GNC-038、多抗GNC-077、放射性偶联药物BL-ARC001等具有FIC潜力的药物,公司正在着重推进。BL-B01D1是百利天恒全球首创的重磅产品,是一款EGFR×HER3双抗ADC,在既往公布的I期临床研究中,BL-B01D1在EGFR野生型NSCLC、EGFR突变型NSCLC、鼻咽癌等局部晚期或转移性实体瘤患者中,具有良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。另外在即将召开的世界肺癌大会(WCLC)上,BL-B01D1联合奥希替尼治疗EGFR突变肺癌的研究数据,将全球首发。截至2025年6月,百利天恒正在中国和美国就 BL-B01D1开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验,BL-B01D1作为全球首创药物,是全球目前唯一进入 III 期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。GNC-038 是百利天恒基于 GNC平台开发的四特异性结构的抗体,具有靶向 CD19、CD3、PD-L1 和 4-1BB 四个抗原的结构域,可激活 T 细胞的第一信号和第二信号,通过抗 CD19、PD-L1 结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。今年2月,百利天恒登记开展了GNC-038在系统性红斑狼疮中的I期临床研究,GNC-038正式从肿瘤领域杀入自免领域。GNC-038是全球首个进入临床阶段的四抗。迪哲医药(18亿元)今年2月,迪哲医药发布公告,公司定增方案已经获证监会注册,迪哲医药计划募资金额不超过18.5亿元。其中10.4亿元投入新药研发项目,主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的临床研究。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2023年8月,舒沃替尼在中国获批上市,是目前EGFR Exon20ins (EGFR 20号外显子插入突变)NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案。2025年7月,舒沃替尼的新药上市申请(NDA)获FDA批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。临床研究显示,舒沃替尼一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 经确认的ORR达 78.6%,其中300mg 组mPFS为12.4个月。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂,已在国内上市,作为针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)全球首 创机制的高选择性JAK1抑制剂,有望成为横跨血液瘤、实体瘤和自免疾病的重磅炸弹。值得一提的是,迪哲医药是作为“科八条”后唯一完成定增发行的未盈利上市公司。科伦博泰(约2.5亿美元)6月,科伦博泰发布定增公告,实施配售发行5918000股H股,募集资金净额约2.5亿美元,资金主要用于产品研发、临床试验、注册备案等。目前,科伦博泰拥有超30款候选药物,去年研发投入高达12.06亿元。公司重点推进的产品主要是TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗,该药物在2024年11月在国内获批上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。今年3月,再次获批用于治疗经EGFR TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。科伦博泰正在推动芦康沙妥珠单抗成为ADC基石药物,当前正在探索芦康沙妥珠单抗作为单药疗法及联合其他疗法,在EGFR野生型NCSLC、胃癌(GC)食管癌(EC)、宫颈癌(CC)、卵巢癌(OC)、尿路上皮癌(UC)、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)等多种实体瘤的可能性,有潜在“重磅炸弹”之势。亚盛医药(15.09亿港元)2025年7月,亚盛医药以先旧后新方式配售2200万股,募资约15.09亿港元,募资额将用于商业化工作、全球临床开发、推进公司的核心管线在研产品等。目前,亚盛医药旗下共有两款产品进入商业化阶段。第一款为奥雷巴替尼,于2021年11月在国内上市,成为国内唯一针对T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)成年患者的药物。循证医学证据表明,奥雷巴替尼和竞品药物相比,完全具备冲击BIC地位的竞争力。2024年6月,亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成一项总交易金额逾90亿人民币的战略合作。目前,奥雷巴替尼的全球多中心临床试验,正在紧锣密鼓地推进。亚盛医药第二款商业化产品是新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(利生妥),刚刚于7月份在国内获批,用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。利沙托克拉成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂(之前仅有艾伯维/罗氏的维奈克拉上市)。本次募集资金将对利沙托克拉的商业化工作起到关键作用。同时,亚盛医药还在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究,亟需资金支持。放眼医药界,能在上市后拿到大笔再融资的并不多见。以上五家药企却在此背景下获得资本重金支持,这背后除了政策支持、行业周期调整的助力外,更是药企自身拥有硬核创新能力的结果。这些药企的发展策略或许可以给行业带来启示。主要参考资料:1.Liu, J., Yang, J., Sun, Y. et al. CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03783-8.2.Phase I/II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) as Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutated NSCLC.3.Ma Y, et al. BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study. Lancet Oncol. 2024;25(7):901-911.END智药研习社近期直播预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~