WSD-1227

今日（7月8日），威尚生物医药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 本次获批的是一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂1/2期临床研究，旨在评估WSD0922治疗接受三代EGFR 抑制剂一线治疗后出现疾病进展且具有EGFR基因C797S突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该试验由周彩存教授作为牵头研究者，将在约20家临床中心开展。 “我们很荣幸中国药监局接受了WSD0922在中国的1/2期临床试验申请用于经一线三代EGFR 抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌，这是WSD0922在中国的临床开发具有里程碑意义的一步”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。本次中国的1/2期临床试验将奠定中国加入美国FDA 已获批的WSD0922用于一线奥希替尼进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌的国际多中心2期临床试验的基础。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司开发的WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前已经得到FDA临床批件在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。此外，该公司还有一些策略性研发管线，以WSD1227为例，该药可以单药或联合用药治疗脑部肿瘤，目前在临床前IND准备阶段。 参考资料：[1]威尚生物新闻稿 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

5月27日，威尚生物医药宣布FDA批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在美国开展2期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 本次获批的是一项开放标签、单臂、国际多中心2期临床试验，旨在评估WSD0922治疗接受奥希替尼一线治疗后出现疾病进展且具有EGFR基因C797S突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该试验将在中国、美国、法国、加拿大约20家临床中心开展。 “我们很荣幸FDA接受了WSD0922在美国的2期临床试验申请用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌，这是具有里程碑意义的一步”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。本次国际多中心2期临床试验将奠定WSD0922建立标准二线/三线治疗方案用于一线奥希替尼进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌的坚实基础。感谢FDA在评审中给予的支持与帮助，期待WSD0922能早日解决一线奥希替尼耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司开发的WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前已经得到FDA临床批件在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。此外，该公司还有一些策略性研发管线，以WSD1227为例，该药可以单药或联合用药治疗脑部肿瘤，目前在临床前IND准备阶段。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。