Wayshine Biopharm

点击蓝字 关注我们 特别福利：通过平台指定基因检测公司进行基因检测并成功入组临床的患者，基因检测费用可以全额退款（限额5000元），具体请咨询平台医生（联系方式见文末）。 肿瘤新药信息群 每日公布新药信息 专业肿瘤科医生免费咨询 扫码免费加群 温馨提示 更多新药免费临床试验信息，请访问下方网站： www.onc123.com 说明： 网站内可以直接按病种检索，无需爬楼梯！ 复制上方网址，在浏览器内即可打开访问 新药靶点和优势 数据截止日期：2026年05月08日研究范围：中国在研、临床试验正在进行中的EGFR第四代靶向药物适用人群：三代EGFR-TKI（奥希替尼/伏美替尼/阿美替尼等）耐药后、携带EGFR突变（含C797S等耐药突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一、为什么需要第四代EGFR靶向药？ EGFR突变是非小细胞肺腺癌最常见的驱动突变，尤其多见于亚裔、女性、非吸烟患者。前三代靶向药演进逻辑如下： 代次 代表药物 克服靶点 主要耐药机制 一代 吉非替尼、厄洛替尼 19del/L858R T790M突变（约50%） 二代 阿法替尼、达可替尼 19del/L858R T790M突变 三代 奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 19del/L858R/T790MC797S突变（约20%） 四代 多款在研 19del/L858R/T790M/C797S 待研究 C797S突变是三代EGFR-TKI耐药后最常见的靶内耐药机制，发生率约20%，该突变阻断了三代药物与EGFR的共价结合，导致药物完全失效。第四代EGFR靶向药正是针对这一核心痛点研发。 📌 目前全球尚无第四代EGFR-TKI正式获批上市（仅埃万妥单抗这一非TKI类靶向药于2025年2月在国内获批）。全球进入临床Ⅰ期及以上的管线中，国内企业占比超过50%，具有全球领先优势。二、核心在研药物汇总表 药物名称 研发企业 药物类型 临床阶段（截至2026.05.08） 靶向突变类型 最新核心疗效数据 特色优势 重要里程碑WSD0922-FU 威尚生物医药 口服小分子 TKI（ATP非竞争性、可逆） I/II期，进度最快之一 C797S单/双/三重突变；EGFRvIII ORR=60.6%，DCR=100%，mPFS未达到（n=33，C797S耐药经治患者）；脑转移患者CNS-ORR=75% 可穿透血脑屏障；非ATP竞争性机制，独特作用方式 2026年2月获CDE突破性治疗药物认定（针对三代TKI耐药后C797S突变）DZD6008 迪哲医药（688192.SH） 口服小分子 TKI（高选择性，完全BBB穿透） I/II期（TIAN-SHAN2研究，CTR20241790），2026 ASCO口头报告入选 19del/L858R单突变、双突变、C797X三重突变 83.3%患者靶病灶缩小（12例I期数据，截至2024.12）；脑脊液/游离血浆浓度比>1；所有≥20mg患者均出现PR 完全穿透血脑屏障；对野生型EGFR选择性高50倍 2026年ASCO年会口头报告（摘要8520，2026.05.30，主研究者：王孟昭教授）H002 红云制药（红云生物） 口服小分子 TKI（诱导变构设计）II期临床 （国内+美国同步开展） 覆盖8种主要EGFR突变，含所有C797S组合：L858R/C797S、Del19/C797S、L858R/T790M/C797S等 临床前数据优异；临床II期疗效数据尚未公布 广谱突变覆盖；诱导变构机制；2022年完成首例患者入组 国内外同步II期临床进行中；早期EGFR突变适应症已获IND批准HS-10375 江苏豪森药业 口服小分子 TKI（高选择性C797S抑制剂） I/II期（CTR20220045/NCT05435248） 主攻C797S突变：19del/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S顺式三重突变 I期确认ORR=61.5%（13例可评估，其中8例PR），DCR=100%；1例经五线治疗失败患者用药6周后靶病灶缩小39.3% 对突变型EGFR选择性高，对野生型副作用低；耐受性良好 2025年6月BMC发表I期研究结果（28例经多线治疗失败的晚期NSCLC患者）JIN-A02 J INTS BIO（晶泰生物旗下） 口服小分子 TKI I/II期（NCT05394831，Part A/B/C三阶段） 三代EGFR-TKI耐药后EGFR突变（含C797S）；Del19/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S 2024年ENA中期数据：安全性良好，初步疗效信号；ORR等量化数据未完整披露 专门针对三代耐药设计；2024/2025年ASCO、AACR连续公布进展 2022年首次人体试验启动；目前仍处于活跃受试者招募阶段BPI-361175 贝达药业 口服小分子 TKI 早期临床（国内及美国均已获批IND，临床研究正在推进） C797S突变及其他EGFR相关突变晚期NSCLC 尚未公布疗效数据 贝达为国内EGFR靶向药资深企业（埃克替尼研发商） 2025年5月获批国内及美国INDTQB3804 正大天晴药业 口服小分子 TKI I期临床（已进入临床研究阶段） 19del/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S三重突变；同时可抑制EGFR野生突变及前二代耐药突变 尚未披露临床疗效数据 广谱突变抑制能力；正大天晴为国内肺癌靶向药领军企业 2024年步入I期临床试验三、各药物详细进展解析3.1 WSD0922-FU（威尚生物）⭐ 进度最领先，获突破性治疗认定 作用机制：WSD0922-FU是一种口服、可穿透中枢神经系统（CNS）、ATP非竞争性、可逆性的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。与现有三代药物（共价结合C797位点）不同，其不需要与C797形成共价键，因而可以绕过C797S突变的耐药机制。 最新临床数据（2025年WCLC大会，截至2025年7月31日）： 指标 数值 可评估患者数（三代TKI经治、携带C797S） 33例 客观缓解率（ORR）60.6% 疾病控制率（DCR）100% 中位无进展生存期（mPFS）尚未达到 （持续随访中） 脑转移患者CNS-ORR **75%**（120mg BID剂量组） 监管里程碑： 2026年2月11日，CDE授予 突破性治疗药物认定，适应症为：经一线三代EGFR-TKI（奥希替尼/伏美替尼/阿美替尼/贝福替尼等）治疗后进展、携带EGFR C797S突变的局部晚期/转移性NSCLC 临床试验登记号： CTR202431063.2 DZD6008（迪哲医药）⭐ 全球进展最快TKI之一，2026 ASCO口头报告 作用机制：高选择性第四代EGFR TKI，对野生型EGFR选择性高50倍以上，可完全穿透血脑屏障（脑脊液/游离血浆浓度比 > 1）。 已披露临床数据（ASCO 2025，I期剂量递增阶段，数据截至2024年12月24日）： 指标 数值 入组患者数（I期） 12例（均为腺癌，中位既往治疗线数5线） 靶病灶缩小比例 **83.3%**（10/12例） ≥20mg剂量组疗效 所有患者均观察到部分缓解（PR） 剂量限制性毒性（DLT） 未出现，未达MTD 脑脊液穿透能力 脑脊液/游离血浆浓度比 > 1（完全BBB穿透） 2026 ASCO年会口头报告（即将公布新数据）： 摘要编号：8520 报告时间：2026年5月30日 13:15-14:45（美国中部夏令时） 主要研究者：北京协和医院 王孟昭教授 届时将正式披露II期扩展阶段的ORR/PFS等核心数据 临床试验登记号： CTR20241790（TIAN-SHAN2研究）3.3 H002（红云制药）⭐ 进入II期临床，突变覆盖最广 作用机制：采用创新的"诱导变构"设计，H002可覆盖8种主要EGFR突变类型，包含所有含C797S的突变组合（L858R/C797S、Del-19/C797S、L858R/T790M/C797S等），是目前国内突变覆盖最全面的四代EGFR-TKI之一。 临床进展： 2022年完成首例患者入组 国内处于 II期临床（针对三代EGFR-TKI一线/二线治疗后携带含C797S突变的NSCLC患者） 中美同步开展临床试验（美国同步II期临床） 早期EGFR突变适应症的IND已获批 入组参考条件： 年龄 ≥ 18岁，晚期NSCLC（不可切除局部晚期或转移性） 经病理/细胞学确诊，携带EGFR阳性突变（如19del、L858R） II期剂量扩展阶段：须携带C797S突变（无论顺式/反式三重EGFR突变） 既往曾接受抗肿瘤治疗并出现疾病进展 存在可测量病灶，ECOG评分0-1分 招募医院： 上海、浙江杭州、湖南长沙、四川成都等多地3.4 HS-10375（江苏豪森药业）⭐ I期数据最成熟，ORR=61.5% 作用机制：高选择性口服小分子C797S抑制剂，对EGFR三重突变（19del/T790M/C797S等）具有强效抑制活性，对突变型EGFR的选择性显著高于野生型，毒性风险低。 I期临床数据（2023年ESMO Asia，2025年6月BMC正式发表）： 指标 数值 入组患者数（I期，经多线治疗失败） 28例 确认ORR **61.5%**（13例可评估中8例PR） 疾病控制率（DCR）100% 3级及以上不良事件发生率 较低（具体比例未发布） 典型案例 1例经五线治疗失败、携带C797S突变患者用药6周后靶病灶缩小39.3% 常见不良反应： 恶心、食欲下降、AST升高（均可耐受） 临床试验登记号： CTR20220045 / NCT05435248 招募中心： 中国医学科学院肿瘤医院、上海市胸科医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、复旦大学附属肿瘤医院等3.5 JIN-A02（J INTS BIO）⭐ I/II期活跃招募中 作用机制：专为三代EGFR-TKI耐药后的EGFR突变患者开发，对Del19/T790M、Del19/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S等双重/三重突变有显著体内外抑瘤活性。 临床进展： 临床试验登记号：NCT05394831 研究设计：多中心、开放标签1/2期（Part A剂量递增 → Part B剂量探索 → Part C剂量扩展） 2024年ENA中期数据：安全性良好，初步疗效信号存在；ORR等量化数据待公布 目前处于活跃受试者招募阶段（2024-2025年ASCO/AACR年会持续公布进展）3.6 BPI-361175（贝达药业）早期临床阶段 背景： 贝达药业是国内首款EGFR靶向药埃克替尼（凯美纳）的研发商。进展： 2025年5月获批国内和美国双IND，临床研究正在推进，尚无疗效数据公布。靶向突变： C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期NSCLC。3.7 TQB3804（正大天晴药业）早期临床阶段 特点： 不仅能克服三代TKI耐药后的三重突变（19del/T790M/C797S，L858R/T790M/C797S），还可以同时抑制EGFR野生型突变和前二代药物耐药突变，理论上具备广谱覆盖能力。进展： 2024年步入I期临床，尚无疗效数据披露。四、关键竞争格局对比 维度 WSD0922-FU DZD6008 H002 HS-10375 JIN-A02 BPI-361175 TQB3804 研发企业 威尚生物 迪哲医药 红云制药 豪森药业 J INTS BIO 贝达药业 正大天晴 临床阶段 I/II期 I/II期II期 I/II期 I/II期 早期I期 I期 最佳ORR60.6% 83.3%靶病灶缩小（非正式ORR） 未公布61.5% 未公布 未公布 未公布 脑转移数据 CNS-ORR=75% BBB穿透比>1 有入脑能力 未特别披露 未特别披露 未披露 未披露 监管突破突破性治疗认定（2026.02） 2026 ASCO口头报告 - - - - - 作用机制独特性 ATP非竞争性可逆 高选择性共价 诱导变构 高选择性C797S 共价TKI 未详细披露 广谱抑制 C797S覆盖 ✅ ✅（C797X） ✅（全类型） ✅（顺式为主） ✅ ✅ ✅五、患者就医参考：招募信息汇总 ⚠️ 重要提示： 临床试验招募状态动态更新，以下信息仅供参考，以各医院官方渠道及药物临床试验登记与信息公示平台（www.chinadrugtrials.org.cn）公示为准。 药物 试验登记号 目标人群 参考招募医院 招募状态 WSD0922-FU CTR20243106 三代EGFR-TKI耐药后携带C797S突变的局部晚期/转移性NSCLC 多家三甲肿瘤中心（以官方公示为准） 活跃招募中 DZD6008 CTR20241790 三代EGFR-TKI治疗失败后EGFR突变（含C797X）晚期NSCLC 北京协和医院等（以官方公示为准） 活跃招募中 H002 以官方公示为准 三代EGFR-TKI耐药后携带C797S突变NSCLC 上海、杭州、长沙、成都等地 活跃招募中 HS-10375 CTR20220045 / NCT05435248 三代EGFR-TKI耐药后携带C797S顺式三重突变晚期NSCLC 中国医学科学院肿瘤医院、上海胸科医院、广东省人民医院、华西医院、复旦附属肿瘤医院 进行中 JIN-A02 NCT05394831 三代EGFR-TKI耐药后EGFR突变晚期/转移性NSCLC 以ClinicalTrials.gov公示为准活跃招募中六、不适用于第四代靶向药的患者 以下情况可能不符合当前四代靶向药临床试验入组条件： ❌ 未经基因检测明确EGFR突变状态 ❌ 未经历三代EGFR-TKI（奥希替尼等）治疗后耐药 ❌ 基因检测未检测到C797S/C797X等靶内耐药突变（部分药物要求） ❌ 体能状态差（ECOG评分 ≥ 2分） ❌ 主要器官功能严重损害 💡 建议： 三代EGFR-TKI耐药患者，应在专科医生指导下进行再次基因检测（液体活检或组织活检），明确耐药机制后再评估是否适合入组四代靶向药临床试验。七、研究展望 WSD0922-FU：拥有突破性治疗认定，有望加速审批流程，有可能成为国内首个获批上市的四代EGFR-TKI DZD6008：2026年ASCO口头报告即将公布II期关键数据，若ORR/PFS数据优异，将大幅提升获批可能性 H002：突变覆盖最广，可能成为EGFR突变最广谱的解决方案 联合治疗趋势：四代药与免疫疗法、ADC（如HER3-DXd）的联合方案正在探索，有望进一步突破单药疗效上限 前移治疗：未来研究方向不仅限于三代耐药后，可能前移至与三代药联用的一线或二线方案 本报告基于公开已发表的医学文献、企业官方公告、国内外临床试验注册平台信息及医学资讯综合整理，数据截止2026年05月08日。内容仅供医学信息参考，不构成任何诊疗建议，患者就医请遵医嘱。 在线问诊 Doctor 肿瘤专科医生 免费在线问诊 我们的优势 最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们有更完整的临床项目库，我们了解病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配，能让患者大大增加连续入组的成功率！通过我们报名的临床，入组成功率更高、获益更大! 欢迎在其他渠道报名失败的患者和家属联系我们！ 目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 而且每一个在我们这里报名的患者，通过平台进行基因检测并成功入组患者，全额退还基因检测费用。 平台福利 福利一、免费基因检测（限初诊或耐药肿瘤患者，生活能自理且有意愿参加临床试验） 免费基因检测 长按左侧二维码报名 福利二、免费临床试验入组 免费临床试验入组 长按左侧二维码报名 基 因         免费基因检测咨询       18024087280        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 肿 瘤         免费临床试验入组咨询       13022079715        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 #临床试验 #晚期肺癌 #四代靶向药 #EGFR #797s

点击上方蓝色字体，👆关注我们 对于肺癌患者而言，常规治疗之外，临床试验往往是多一份希望的选择，尤其适合三代靶向药耐药、C797S 突变、伴脑转移的患者。 今天，我们带来 2026 年 4 月国内正在招募的四代 EGFR 口服靶向药临床试验，专为奥希替尼等三代药耐药后无药可用的患者设计，入脑能力超强，附上完整试验信息 + 简化入排标准，快速评估是否适配！  🔥 一、试验核心速览 药物名称：国产第四代 EGFR-TKI，口服小分子。  研发企业：威尚生物医药。  试验分期：I/II 期多中心、开放标签、单臂研究 。 招募状态：全国火热招募中。  核心靶点：EGFR C797S 突变（三代 EGFR-TKI 耐药核心机制），同时覆盖 19del/L858R、T790M 等突变。  最大优势：强效入脑，血脑屏障穿透率高，脑转移 / 脑膜转移患者优先获益。 📊 二、临床疗效数据  根据往期数据： 总体客观缓解率（ORR）：60.6%（超 6 成患者肿瘤明显缩小）。  剂量组：ORR 63.2%。 脑转移患者：中枢神经系统 ORR 75%，3 例颅内病灶显著缩小 。 🩺 三、简化入组标准  ✅ 必须满足  年龄≥18 周岁，性别不限；ECOG 体力评分 0-1 分（能自主活动）；病理确诊： 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；基因检测确认 EGFR C797S 突变阳性（进展后血液 / 组织样本均可） ；既往接受 三代 EGFR-TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼） 治疗后疾病进展； 至少 1 个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；预期生存期≥3 个月 ；肝肾功能、血常规、心功能基本正常；无严重未控制并发症 。 ❌ 排除条件  入组前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他试验性药物； 有症状脑转移需紧急干预（如甘露醇、手术）；或活动性颅内出血 严重间质性肺病、未控制感染、严重心脑血管疾病 ；妊娠 / 哺乳期女性，或无法有效避孕的育龄期患者； 对 试验药物WSD0922-FU 成分过敏；或研究者判断不适合入组 。 🏥 四、临床中心  北京：中国医学科学院肿瘤医院 上海：上海市胸科医院 安徽：安徽省肿瘤医院等多家三甲医院。（具体可以扫码咨询平台老师）。 🎁 五、患者专属福利 四代口服靶向药全程免费（市场价数十万，临床免费用） 相关检查全免：血常规、肝肾功能、CT/MRI、基因检测等。 三甲专家团队全程诊疗：定期随访、疗效评估、不良反应处理 。 提供交通补助和营养补助，减轻就诊负担。  随时可退出，不影响后续常规治疗，合规安全。 ⚠️ 六、必看重要说明  本试验为 国家药监局正规审批 临床，安全性有保障，C797S 突变是唯一核心靶点，无此突变暂不符合。需先做基因检测 ，脑转移患者 优先招募，无症状稳定脑转移可直接评估。 最终入组以医院专家面诊、实验室检查结果为准。 肿瘤治疗存在个体差异，疗效因人而异。具体以正规医院检查结果为准。 ✉️ 七、报名方式  准备资料： 病理报告、基因检测报告（C797S 突变）、近期影像报告、既往治疗记录。  联系渠道： 扫码联系平台老师，免费为您提供帮助。初步评估，协助对接就近中心，三代耐药别放弃！ 是否参加完全取决于您的意愿。如果您有兴趣，切愿意了解更多研究信息，可以加下面微信，会不定时在朋友圈发布招募信息。

点击上方蓝色字体，👆关注我们 对于肺癌患者而言，常规治疗之外，临床试验往往是多一份希望的选择，尤其适合三代靶向药耐药、C797S 突变、伴脑转移的患者。 今天，我们带来 2026 年 4 月国内正在招募的四代 EGFR 口服靶向药临床试验，专为奥希替尼等三代药耐药后无药可用的患者设计，入脑能力超强，附上完整试验信息 + 简化入排标准，快速评估是否适配！  🔥 一、试验核心速览 药物名称：国产第四代 EGFR-TKI，口服小分子。  研发企业：威尚生物医药。  试验分期：I/II 期多中心、开放标签、单臂研究 。 招募状态：全国火热招募中。  核心靶点：EGFR C797S 突变（三代 EGFR-TKI 耐药核心机制），同时覆盖 19del/L858R、T790M 等突变。  最大优势：强效入脑，血脑屏障穿透率高，脑转移 / 脑膜转移患者优先获益。 📊 二、临床疗效数据  根据往期数据： 总体客观缓解率（ORR）：60.6%（超 6 成患者肿瘤明显缩小）。  剂量组：ORR 63.2%。 脑转移患者：中枢神经系统 ORR 75%，3 例颅内病灶显著缩小 。 🩺 三、简化入组标准  ✅ 必须满足  年龄≥18 周岁，性别不限；ECOG 体力评分 0-1 分（能自主活动）；病理确诊： 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；基因检测确认 EGFR C797S 突变阳性（进展后血液 / 组织样本均可） ；既往接受 三代 EGFR-TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼） 治疗后疾病进展； 至少 1 个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；预期生存期≥3 个月 ；肝肾功能、血常规、心功能基本正常；无严重未控制并发症 。 ❌ 排除条件  入组前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他试验性药物； 有症状脑转移需紧急干预（如甘露醇、手术）；或活动性颅内出血 严重间质性肺病、未控制感染、严重心脑血管疾病 ；妊娠 / 哺乳期女性，或无法有效避孕的育龄期患者； 对 试验药物WSD0922-FU 成分过敏；或研究者判断不适合入组 。 🏥 四、临床中心  北京：中国医学科学院肿瘤医院 上海：上海市胸科医院 安徽：安徽省肿瘤医院等多家三甲医院。（具体可以扫码咨询平台老师）。 🎁 五、患者专属福利 四代口服靶向药全程免费（市场价数十万，临床免费用） 相关检查全免：血常规、肝肾功能、CT/MRI、基因检测等。 三甲专家团队全程诊疗：定期随访、疗效评估、不良反应处理 。 提供交通补助和营养补助，减轻就诊负担。  随时可退出，不影响后续常规治疗，合规安全。 ⚠️ 六、必看重要说明  本试验为 国家药监局正规审批 临床，安全性有保障，C797S 突变是唯一核心靶点，无此突变暂不符合。需先做基因检测 ，脑转移患者 优先招募，无症状稳定脑转移可直接评估。 最终入组以医院专家面诊、实验室检查结果为准。 肿瘤治疗存在个体差异，疗效因人而异。具体以正规医院检查结果为准。 ✉️ 七、报名方式  准备资料： 病理报告、基因检测报告（C797S 突变）、近期影像报告、既往治疗记录。  联系渠道： 扫码联系平台老师，免费为您提供帮助。初步评估，协助对接就近中心，三代耐药别放弃！ 四代靶向强势来袭，入脑强、控瘤好，免费新药机会难得，符合条件的患者尽快报名，抓住新希望！