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2026年2月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，威尚生物医药自主研发的新一代EGFR抑制剂WSD0922-FU纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症：一线经第3代EGFR-TKI治疗后疾病进展并具有EGFR C797S基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌。 WSD0922-FU临床数据 在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据。 截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。 在120mg BID队列中，总体的ORR为63.2%（12/19）。120mg BID队列中，有4例患者基线脑转移符合RANO BM评估标准，其中3例患者在中枢神经系统达到客观缓解，ORR为75%（3/4），1例中枢神经系统疾病得到控制，DCR为100%（4/4）。 目前WSD0922-FU还有2个肺癌临床试验招募中，有需要可咨询。 1、WSD0922-FU联合奥希替尼 临床试验进行中 在CDE官网显示[1]，一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究正在进行中，招募非小细胞肺癌患者，若有需要，可联系老师。 表皮生长因子受体（EGFR）基因是非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的驱动基因。第3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是EGFR突变型晚期NSCLC患者的一线治疗首选方案，奥希替尼是第三代EGFR-TKI药物。 奥希替尼已经纳入国家医保目录，医保价格：4966.2元／盒，80mg*30片/盒（价格仅供参考）。 WSD0922-FU临床试验进行中 在CDE官网显示，一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在进行中，招募晚期非小细胞肺癌患者（既往一线治疗接受第三代EGFR-TKI抑制剂治疗后疾病进展者）入组参加，若有需要，可咨询老师。 第3代EGFR-TKI的耐药机制 研究表明，一线和后线治疗使用EGFR-TKI后致使患者产生耐药的机制存在差异，但大致可以归纳为２大类：EGFR依赖性耐药和非EGFR依赖性耐药。 EGFR依赖性耐药：EGFR基因C797位点的突变是介导第3代EGFR-TKI 耐药的重要机制，在ARUA3研究中，C797X耐药突变的出现频率大约为18%。 非EGFR依赖性耐药：间充质上皮转化因子（MET）扩增和MET蛋白过表达是第3代EGFR-TKI获得性耐药的重要机制。在FLAURA研究中，接受奥希替尼一线治疗后发生病情进展的患者中约有15%的患者出现 MET 扩增。 想了解更多肿瘤临床试验，请咨询老师。 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询老师。 医学科普，个人观点，仅供参考，不做医疗行为依据，肿瘤个性化治疗方案较高，用药建议咨询医生，谢谢！ 请帮忙点亮底部爱心或转发， 让更多有需要的人看到，谢谢！

01 一线治疗非小细胞肺癌，荣昌生物：PD-1/VEGF启动首个三期临床 2月11日，荣昌生物在药品临床试验登记与信息公示平台网站注册了PD-1/VEGF双抗RC148的首个三期临床试验RC148-C301，联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，与替雷利珠单抗+化疗头对头对照。 该三期临床主要终点为PFS，由浙江省肿瘤医院范云主任主持。RC148二线治疗NSCLC的三期临床试验申请也获得中美批准。 这是一项随机、双盲、多中心III期研究，旨在评价RC148联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据实体瘤有效性评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是荣昌生物利用双抗技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。 2025年8月，RC148+化疗二线治疗NSCLC已经获得国内的突破疗法认定。 今年1月，荣昌生物将RC148海外权益授权给艾伯维，后者支付6.5亿美元预付款，49.5亿美元里程碑金额，以及双位数比例销售分成，交易总金额高达56亿美元。224年5月开始，康方生物PD-1/VEGF双抗在三期临床中不断取得突破，被整个行业认为有迭代PD-1成为新一代IO疗法的潜力，吸引MNC纷纷下场。出艾伯维与荣昌的交易外，默沙东33亿美元引进礼新医药PD-1/VEGF双抗，百时美施贵宝111亿美元引进BioNTech的PD-L1/VEGF双抗，辉瑞60亿美元引进三生制药的PD-1/VEGF双抗。 02 礼来/信达新一代BTK抑制剂国内获批新适应症 2月12日，礼来制药宣布，其BTK抑制剂「匹妥布替尼片」新适应症获批上市，用于既往既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 匹妥布替尼（Pirtobrutinib）是一款高选择性、非共价BTK抑制剂。该药通过可逆结合BTK，可在获得性耐药C481突变下保持活性，提供持续的高靶向覆盖率，并避免其他非共价BTK抑制剂脱靶所致的并发症。 该药是礼来在2019年初通过80亿美元收购Loxo Oncology囊获的重磅产品。而在国内，2024年12月信达生物已与礼来达成合作，引进了匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。 资料显示，匹妥布替尼于2023年1月最初在美国获批上市，而后又陆续在欧盟、日本等各大市场获批上市。目前，该药已经在两个癌种中获得批准：1）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗；2）CLL/SLL二线及三线治疗。 而在国内，匹妥布替尼在2024年10月首次获批上市，用于MCL的三线治疗。在2025年度的医保谈判中，该药已经顺利进入医保目录当中，更广泛惠及国内患者。本次获批的是该药的在国内的第二项适应症。 BRUIN CLL-321（登记号：NCT04666038/CTR20212373）是一项随机、平行、开放标签的全球多中心III期研究，共入组238名受试者，随机分组接受匹妥布替尼和研究者选择的IdelaR（艾代拉利司+利妥昔单抗） 或BR（苯达莫司汀+利妥昔单抗）治疗。主要终点是IRC评估的PFS。 结果显示，PFS风险比（HR）为0.54（[95% CI, 0.39 - 0.75]; P = .0002）。匹妥布替尼组的中位PFS为14个月（95% CI, 11.2 - 16.6），而对照组为8.7个月（95% CI, 8.1 - 10.4）。 在2025 ESMO Asia上，礼来公布了该试验的中国亚组人群数据。结果显示，截至2024年12月16日，IRC评估的匹妥布替尼组（n=19）中位PFS未达到，而对照组（n=21）为10.64个月，HR为0.281（95%CI，0.070-1.125）。 03 全球首创！强生双抗新药拟纳入突破性疗法 近日，CDE官网显示，强生的1类新药特立妥单抗（Teclistamab）注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射BCMA × CD3双特异性抗体，于2022年8月和10月先后获EMA和FDA批准上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的R/RMM成人患者。2024年6月，该药在中国获批同适应症。 目前，强生正在中国、美国、日本、法国、德国等多个国家和地区开展一项国际多中心III期MajesTEC-3临床（NCT05083169），以评估在R/R MM受试者中比较特立妥单抗联合达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的疗效和安全性。 在2025年ASH大会上，强生以口头报告的形式公布了该试验的最新数据。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在近三年的随访期内，疾病进展或死亡风险降低了83%（HR=0.17；P<0.0001）。六个月时无进展的患者中，91%在三年时仍保持无进展状态。 与标准治疗相比，在关键次要终点方面观察到了显著改善，包括治疗反应率、微小残留病灶（MRD）阴性、总生存期（OS）和症状恶化时间。特立妥单抗联合达雷妥尤单抗在三年随访时显示出更高的完全缓解率（≥CR) (81.8% vs. 32.1%）、总体缓解率 (89.0% vs. 75.3%）和MRD阴性率（58.4% vs. 17.1%；可评估率为89.3% vs. 63.0%）。 在所有预设亚组中，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组的OS均优于对照组（HR，0.46；P<0.0001），三年OS率分别为83.3%和65.0%。此外，与标准治疗相比，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组患者的无症状持续时间显著延长，这凸显了患者自述生活质量（QoL）的显著改善。 安全性方面，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组与标准治疗对照组的3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似（95.1% vs. 96.6%）。大多数3/4级不良事件是由细胞减少和感染引起的。60.1%的患者发生细胞因子释放综合征；所有病例均为1/2级，未导致治疗中断，并根据标准指南得到有效管理。免疫效应细胞相关神经毒性综合征罕见，发生率为1.1%。 特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组70.7%的患者发生严重不良事件，而对照组为62.4%，但因不良事件导致的治疗中断率较低（4.6% vs. 5.5%）。特立妥单抗联合达雷妥尤单抗组和DPd/DVd对照组的5级治疗期间出现的不良事件发生率分别为7.1%和5.9%。 多发性骨髓瘤是强生多年以来的传统优势领域。小分子化药、单抗、双抗、CAR-T全面布局，覆盖不同疗法线数、不同患者群体，多技术路线协同发力。 04 威尚生物医药新型EGFR抑制剂在中国被纳入突破性治疗品种 2月11日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于经一线三代EGFR抑制剂（奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼等）治疗进展具C797S突变（EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代）的晚期/转移性非小细胞肺癌。 根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 本次获CDE突破性疗法认定基于“一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂1/2期临床研究”，旨在评估WSD0922治疗接受三代EGFR抑制剂（奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼等）一线治疗后出现疾病进展且具有EGFR基因C797S突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 该临床试验显示WSD0922在一线三代EGFR抑制剂治疗进展后具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌具有高客观缓解率（>60%）及持久的无疾病进展期（~10个月）。 根据新闻稿，本次WSD0922获纳入突破性治疗品种，对正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心二期临床试验具有重要意义。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司开发的WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前已经得到美国FDA临床批件在美国开展1期及2a期临床试验。此外，该公司还有一些策略性研发管线，以WSD1227为例，该药可以单药或联合用药治疗脑部肿瘤，目前在临床前IND准备阶段。 05 默沙东K药获批首个卵巢癌适应症 当地时间2月10日，美国FDA已批准默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的新适应症，联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。值得一提的是，这是免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域的重大里程碑，也是帕博利珠单抗获批的首个卵巢癌适应症。 此次帕博利珠单抗卵巢癌适应症的获批主要是基于关键性III期KEYNOTE-B96试验结果。 KEYNOTE-B96是首个在铂耐药复发性卵巢癌中采用免疫检查点抑制剂治疗方案的临床试验。该试验共入组约643名患者，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。 KEYNOTE-B96研究结果显示，在466例PD-L1表达阳性且CPS评分≥1 的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月，安慰剂组为7.2个月（HR=0.72；p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月，安慰剂组的中位总生存期为14.0个月（HR=0.76；p=0.0053）。 在安全性方面，KEYNOTE-B96研究中帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）的总体安全性与既往癌症试验中观察到的安全性相似。 第692期 END 【版权说明】 本文由《聚焦CA》整理发布，内容来源于insight数据库、医药观澜等，侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处，文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱：focusca@yingmingcg.com。 公众号又又又改版了！ 不互动以后就看不到我了哟~ 快来点赞分享推荐三连一波！

2026年2月11日，威尚生物医药宣布，其新一代EGFR抑制剂WSD0922-FU获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于经一线经第三代EGFR-TKI（如奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼等）治疗后疾病进展并具有EGFR C797S（EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代）基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。尽管第三代EGFR TKIs在转移性EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌的一线治疗中非常有效，但最终会发生获得性耐药，包括靶向C797S突变的出现。WSD0922-FU片是威尚生物自主研发的一款口服、可穿透中枢神经系统（CNS）、保留野生型、ATP非竞争性、可逆的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用；其能够特异性地结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR/EGFR突变体表达的非小细胞肺癌和高级别星形细胞瘤 (HGA) 细胞死亡。代号：WSD0922-FU靶点：EGFR厂家：威尚生物美国首次获批：尚未获批中国首次获批：尚未获批临床数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）大会上，威尚生物公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据。在这项I/II期临床试验中，入组患者为年龄≥18岁的转移性EGFR C797S突变非小细胞肺癌患者。这些患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。数据截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。在120mg BID队列中，总体的ORR为63.2%（12/19）。120mg BID队列中基线脑转移符合RANO BM评估标准的4例患者中，3例中枢神经系统客观缓解，ORR为75%（3/4），1例中枢神经系统疾病得到控制，DCR为100%（4/4）。不良反应在安全性方面，最常见的可能与治疗相关不良事件是皮疹（59.5%）、腹泻（33.3%）、贫血（33.3%）、头痛（33.3%）、呕吐（26.2%）、皮肤干燥（26.2%）、高甘油三酯血症（23.8%）、食欲不振（21.4%）、脱发（21.4%）、头晕（21.4%）和虚弱（21.4%）。与研究药物相关的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为皮疹（2.4%）、淋巴细胞计数减少（2.4%）、腹泻（2.4%）和呕吐（2.4%）。小结综上所述，在第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌患者中，WSD0922-FU具有良好的疗效和耐受性。该药有望为这类EGFR C797S基因突变肺癌患者提供了新的治疗选择。【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多