Wayshine Biopharm

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有1个新药获批上市。其中，新适应症批准1个。与上个统计周期相比，本次减少9个批准新药。 9月5日，Travere Therapeutics宣布，FDA已完全批准FILSPARI（Sparsentan）用于减缓有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的肾功能下降。FILSPARI是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物，通过阻断IgAN疾病进展的两条关键途径（内皮素-1和血管紧张素II）直接靶向肾脏肾小球损伤。在对404名随机分配患者的最终分析中，与厄贝沙坦相比，FILSPARI显著降低了从基线到第110周的肾功能下降率。与活性对照厄贝沙坦相比，在第36周观察到的对蛋白尿的积极治疗效果在两年测量期内持续存在。PROTECT研究的其他结果表明，FILSPARI耐受性良好，具有明确定义的安全性。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个，细胞疗法1个。本次NDA/BLA申报数量与上次统计周期相同。 9月4日，AXSM宣布FDA已确认重新提交AXS-07的新药申请，用于治疗急性偏头痛。AXS-07由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2优先非甾体抗炎药，利扎曲坦是一种5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在快速缓解偏头痛，减少症状复发。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月4日，Actimed宣布FDA已授予S-oxprenolol（ACM-002）孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种毁灭性的孤儿病，具有高度、未满足的医疗需求，S-oxprenolol在该适应症中生成的早期非临床数据表明，它可能在满足这一服务不足的患者群体的一些重要需求方面发挥潜在作用。 同日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中，11例获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。 特殊资格认定情况（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计27条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计9个领域。 其中，遗传和代谢领域及感染领域临床进展更新居各领域之首，均为5条：遗传和代谢病涉及化学药3条，生物药2条；感染涉及化学药2条，生物药1条，疫苗2条。 9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过。临床研究数据表明，受试者在用药4周后直至24周，高剂量组的外周TTR蛋白水平较基线平均下降超过90%。目前，所有受试者均已跟进36周或以上，药效依然保持稳定。ART001目前是中国唯一达到90%TTR敲降的体内基因编辑产品。 9月6日，GSK宣布了Nucala（Mepolizumab）的III期临床试验（MATINEE）积极结果。Nucala（美泊利单抗）是一种靶向成人慢性阻塞性肺病白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。MATINEE在吸入维持治疗中加入Nucala达到了其主要终点，研究结果显示，与安慰剂相比，接受长达104周的患者中度/重度恶化的年化率降低具有统计学意义和临床意义，初步安全性结果与Nucala的已知安全性特征一致。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个NMPA批准新药。 9月3日，菲洋生物宣布，地舒单抗注射液（恒盖®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗骨折高风险的男性和绝经后妇女的骨质疏松症。恒盖®与原研药普罗力®进行了严格的药学、非临床和临床的全面对比，结果表明，两者药学和非临床方面具有高度相似性；III期临床试验显示，主要疗效指标——受试者第12个月腰椎BMD较基线变化率在等效范围内，其他次要疗效指标和安全性指标也无统计学差异。 9月3日，NMPA批准了南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。III期临床研究结果显示，与吉非替尼组相比，本品显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有17个新药获临床默示许可，涉及24个受理号。其中，化学药8个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少22个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有9个新药申报上市，涉及11个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品4个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少6个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有36个新药申报临床，涉及53个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次减少7个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有5个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药4个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月2日，NMPA药品审评中心官网最新公示，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。临床研究结果显示全剂量组ORR为38.1%，DCR为90.5%，中位DOR为10.3个月，中位PFS为9.5个月；4.8mg/kg剂量组（RP2D, N=43）ORR为41.9%，DCR为95.3%，DOR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。 9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。研究结果显示，在19例至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌患者中，ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总ORR为78.9%，iORR为73.7%，DCR为100%。。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤和心血管疾病共计2个领域。其中，化学药1条，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 近日，恒瑞医药降脂创新药SHR-1918一项I期研究亮相2024 ESC年会。与安慰剂相比，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平。 9月5日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922完成首例受试者入组。WSD0922具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。7月8日，WSD0922获NMPA批准在中国开展I期桥接及II期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 本周暂无相关政策法规动态。 06 国内新药研发领域热点新闻 赛诺菲BTK抑制剂III期成功，有效延缓多发性硬化症残疾进展 9月2日，赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂Tolebrutinib在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比，该药物可以有效延缓残疾进展。值得注意的是，这是首个也是唯一一个显示非复发继发性进行性多发性硬化症（MS）残疾积累减少的研究。 关于MS MS是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，随着时间的推移，会导致不可逆转的残疾。身体和认知障碍导致健康状况逐渐恶化，生活质量下降，影响患者的护理和预期寿命。 目前，MS仍然不能治愈，残疾积累是MS中未得到满足的重要医疗需求。迄今为止，当前疗法……更多资讯，请阅读原文 9月3日，益诺思正式登陆科创板，恒瑞医药是其最大客户 9月3日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。 当下的国内CXO行业，沉浸在一片悲观的情绪中。内部环境中，行业正在经历结构性调整镇痛，无人能够幸免，各大参与者大打价格战，增量市场正逐步萎缩为存量市场；外部环境中，地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭，这一棒威力值巨大，伤筋动骨在所难免。 在这样的氛围中，益诺思的上市能否给这个动荡中的行业提振一点士气？更多资讯，请阅读原文 2024H1盘点：A股CXO市值蒸发2100亿元，仅一家幸免 截至8月31日，A股5349家上市公司中已有5346家半年报披露完毕。其中，495家医药股中有250家实现了净利润同比增长，占比50.5%。 从内外部环境来看，医药行业整体上已有触底反弹的迹象，但作为“卖水人”的CXO行业却仍在持续下探。A股市场所属同花顺行业包含医疗研发外包的29家上市公司中，28家股价下跌（以8月30日收盘价计，下同），仅诺泰生物一家得以幸免，占比96.6%，平均跌幅39.31%。 CXO的底在哪里，未来还值得期待吗？更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0913创新药周报”，即可下载。

▎药明康德内容团队报道 今日（9月4日），威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922在上海东方医院周彩存教授带领下完成首例受试者入组。今年7月8日，WSD0922获中国国家药监局（NMPA）批准该在研产品在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 WSD0922是威尚生物研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。根据威尚生物医药新闻稿，该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，特别是具有C797S耐药突变患者，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 “非常高兴WSD0922完成在中国的1/2期临床试验用于经一线三代EGFR抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌首例受试者入组，这对中国加入正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心2期临床试验具有重要意义”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司正在开发更多管线产品。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前正在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。另一款候选药物WSD1227目前处于临床申报准备阶段，拟单药或联合用药治疗脑部肿瘤。 参考资料：[1]威尚生物新闻稿 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第28期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告 2. 浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 3. 江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知 4. 山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知 5. 甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 胃溃疡治疗药品销售分析 2. 胃溃疡治疗药品销售品种分析 3. 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告 根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年4月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。 附件：2024年4月部分短缺药全国平均价表 相关文件请扫描上方二维码查看 2、浙江省医保局：全省三级医疗机构国家谈判药品配备情况一览表(2024年第二季度) 7月9日，浙江省医保局公布了该省2024年第二季度全省三级医疗机构谈判药品配备情况。随着新版目录纳入品种的增多，后续的落地非常关键，浙江医保局要求各级医疗机构合理配备、使用目录药品，做到应配尽配，并将合理配备使用目录药品的情况纳入协议内容。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、江西省医保局：关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知 根据《十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（编号：HN-YPLM2023-1）》《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知（编号：LH-YD2023-1、LH-YD2023-2、LH-YD2023-3）》等有关要求，现就落实河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果有关事项进行通知。具体信息请江西省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、山东省公共资源交易中心：关于公布国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况的通知 国家组织集中采购第九批未中选药品价格调整情况公示结束，现进行公布（见附件）。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、甘肃省医保局：关于做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作的通知 根据《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（医保办函〔2024〕5号）和《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》（以下简称《采购文件》）等相关文件要求，现就做好我省国家组织药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果执行工作有关事项进行通知。具体信息请甘肃省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 亚盛医药原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。  科伦药业2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜以及 3 类仿制药布瑞哌唑口崩片的上市申请获得CDE受理。  正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105（罗伐昔替尼）的上市申请已获CDE受理，此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化（MF）。  三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获CDE受理。  李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得CDE受理。  京诺思兰德生物技术股份有限公司已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请，并获得CDE受理。 最近重磅临床 石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。  和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。  乐普生物 MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。  上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（受理号：CXHL2400691）。  威尚生物医药新型EGFR抑制剂WSD0922拟在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，获得中国国家药监局（NMPA）批准。  华海药业下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。  海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床1/2期试验申请获得美国FDA批准。  02 药企动态：市场动态 7月8日，礼来宣布已与Morphic Therapeutic达成协议，将以每股57澳元/股的价格现金收购后者的所有流通股，总交易金额约为32亿美元。该交易预计将于2024年Q3完成。 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。作为对价，成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将收取Belenos公司约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多1.7亿美元的额外付款。于CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。 零售品类数据洞见 01 胃溃疡治疗药品销售分析 图1：2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 胃溃疡（gastric ulcer，GU）是消化性溃疡的一种类型，指发生在胃内壁的溃疡。胃的内壁有一层能起到保护作用的胃黏膜，当胃黏膜由于某种原因出现破损时，容易在该部位发生溃疡，即形成胃溃疡。由于人们健康意识的不断提高，胃溃疡的发病率有所下降，胃溃疡治疗药品的销售额也呈下降趋势。  02 胃溃疡治疗药品销售品种分析 图2: 2020-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见胃溃疡治疗药品有奥美拉唑、雷贝拉唑、铝碳酸镁等。奥美拉唑肠溶片销售额多年来稳居第一，2020年销售额达18.56亿元，不过随着整体胃溃疡治疗药品市场的萎缩，奥美拉唑肠溶片销售额也在不断下降，2023年销售额仅为15.69亿元。  03 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析 图3: 2020-2023年奥美拉唑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 奥美拉唑零售（放大市场）销售额占比最大的前三家企业分别是阿斯利康制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司和AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康）。2020-2023年，三家企业的销售额总和占奥美拉唑总销售额40%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001