A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KC1036 Combined With PD-1 Antibody and Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KC1036 in combination with PD-1 antibody and platinum-based chemotherapy as a first-line treatment for patients with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

北京康辰药业股份有限公司

NCT06564272

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KC1036 in Adolescents Aged 12 and Above With Advanced Ewing Sarcoma

This open-label, single-arm clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of KC1036 in treating adolescents aged 12 and above with advanced Ewing sarcoma. Participants will take KC1036 once daily, with each treatment cycle lasting 4 weeks.

开始日期2024-09-27

申办/合作机构

北京康辰药业股份有限公司

NCT06194734

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KC1036 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy as Third-line Therapy in Patients With Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KC1036 versus investigator's choice of chemotherapy in patients with advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma

开始日期2024-02-05

申办/合作机构

北京康辰药业股份有限公司

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ANGIOGENESIS

KC1036 in ewing sarcoma: mechanistic insights and future directions for a multi-targeted therapeutic strategy

Letter

作者: Yang, Jiexiang ; Yang, Lin ; Wang, GuoYou ; Yang, Du Jiang

This letter aims to provide a forward-looking analysis of the recent preclinical study by Ou et al. (Angiogenesis, 2025) on the efficacy of the multi-kinase inhibitor KC1036 in Ewing sarcoma (ES).We conducted a critical appraisal of the reported data, focusing on the dual anti-angiogenic and direct anti-tumor mechanisms of KC1036. The analysis is contextualized within the current understanding of ES pathogenesis and treatment resistance.The original study compellingly demonstrates that KC1036, by concurrently inhibiting VEGFR and FGFR signaling, effectively suppresses ES growth. While these findings are promising, they raise pivotal questions for future investigation. Key considerations include the precise mechanistic interplay between KC1036 and the EWSR1-FLI1 oncogenic driver, the potential evolution of resistance despite multi-targeted inhibition, and the critical assessment of the agent's therapeutic index.KC1036 represents a rational and potent therapeutic candidate for ES. The primary challenges ahead lie in delineating its molecular mechanisms of action beyond angiogenesis, prospectively defining resistance pathways to guide combination therapies, and rigorously evaluating its safety profile to ensure successful clinical translation. This letter outlines these priorities to stimulate further research.

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项与 Canlitinib 相关的新闻（医药）

2026-04-21

·享tv瞬间洞察

净利狂增3007%！中国创新药全球领跑，2025年报业绩王TOP8震撼出炉！

未来十年，风口在哪？答案直击核心：一半是 AI，一半是创新药！再强大的算法，也抵不过一颗能治愈疾病的分子。过去，晚期肺癌、血液瘤、罕见病患者只能被动等待；如今，PD-1 抑制剂、CAR-T 细胞疗法、GLP-1 类新药彻底改写格局，让癌症变慢性病、肥胖可管理、罕见病不被遗忘，这就是中国创新药的硬核力量！政策护航，行业爆发！国务院新修订《药品管理法实施条例》5 月 15 日正式施行，全链条助力新药研发与上市，为行业发展筑牢政策基石。实打实的成果震撼全球：2025 年中国创新药获批 76 款，创历史新高，国产占比超 80%；在研创新药数量登顶全球，占比达 33.7%；对外授权交易总额突破 1300 亿美元，实现从 “跟跑” 到 “领跑” 的跨越！今天直接盘点 8 家净利暴增的创新药龙头，每一家都手握核心壁垒，潜力拉满（数据源自公司公告，仅供参考，不构成投资建议）：风险提示：股市有风险，投资需谨慎。本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。投资者应根据自身风险承受能力独立判断并做出投资决策。 1.通化东宝：净利暴增3007.39%！作为国内胰岛素绝对龙头，其核心优势尤为突出——人胰岛素市占率45.5%稳居行业第一，甘精胰岛素市占率达15%，门冬系列也在快速扩张，整体销量市占率稳居行业第二。同时，公司手握5个一类创新药，其中GLP-1利拉鲁肽已获得巴西、哥伦比亚GMP认证，更在秘鲁成功获批上市，海外商业化进程持续加速，成为业绩爆发的重要支撑。 2.上海谊众：净利增长819.42%！公司以纳米颗粒药物递送系统为核心技术壁垒，精心打造改良型新药与一类创新药双管线布局，形成差异化竞争优势。其中核心产品紫杉醇胶束在2025年成功纳入医保，凭借医保红利实现销量同比激增487%，目前已进入全国超200家医院，以价换量的成效十分显著，持续带动业绩高速增长。 3.北陆药业：净利预增537.28%~852.26%！公司凭借中药创新药“九味镇心颗粒”成功抢占中枢神经赛道，打造出爆款产品，同时聚焦对比剂、精神神经、内分泌等多个高景气赛道，形成多轮驱动的发展格局。 2025年12月，公司枸橼酸西地那非口崩片顺利获批，成功切入50亿+规模的男性健康市场，凭借剂型创新构建起差异化竞争优势，进一步拓宽业绩增长空间。 4.科兴制药：净利增长406.47%！始终专注于生物创新药领域，核心产品“赛若金”作为国内首个基因工程创新药，多年来积累了扎实的市场基础和良好的行业口碑。与此同时，公司加速推进国际化布局，业务已覆盖70余国，其中白蛋白紫杉醇在欧盟获批后，上半年出口量占中国同类产品的47.7%，依普定出口占比更是接近60%，海外市场成为公司业绩增长的重要引擎。 5.三生国健：净利增长317.09%！深耕抗体药物创新领域，目前已有2款一类创新药成功上市，同时布局22个在研项目，且多为一类生物药，创新实力雄厚。 2025年5月，公司及关联方与辉瑞达成重磅合作，将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球（不含中国内地）独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞，此次合作总交易额超60亿美元，首付款达14亿美元，公司因此获得28.9亿元收入，创下国产双抗授权的最高纪录，也彰显了其研发实力获得国际顶尖药企认可。 6.以岭药业：净利预增265.63%~279.43%！在创新中药领域表现突出，目前已有4款中药一类创新药上市，其中芪防鼻通片成为澳门首个注册的中成药创新药，且成功纳入医保，进一步扩大市场覆盖。依托“连花清瘟”强大的品牌影响力，公司持续加码中药、化药创新研发，构建起专利中药、化生药、健康产业协同发展的格局，为业绩增长注入持久动力。 7.诺诚健华：净利增长245.81%！目前已有3款产品成功上市，同时布局10+条临床管线，开展30+项全球临床试验，在ADC、双抗等热门赛道持续突破，自主ADC平台技术处于行业领先水平。 2025年10月，公司与Zenas达成授权合作，将奥布替尼等自免管线授权给对方，获得1亿美元首付款及700万股股权，总交易额超20亿美元，全球化布局持续加速，进一步提升公司核心竞争力。 8.康辰药业净利预增243%~315%！核心产品“苏灵”作为血凝酶领域唯一的一类新药，凭借独特优势占据市场核心地位。随着医保解限落地，公司采用“自营+联盟”双轮营销模式，有效降低销售费用率，市场份额稳步提升。同时，公司创新管线持续突破，其中KC1086（KAT6抑制剂）为全球首创，临床前抑瘤率超90%，并于2025年7月成功获批I期临床；另一款创新药KC1036也在多适应症领域推进临床研究，还入选国家“星光计划”，未来成长潜力巨大。【文末彩蛋】承蒙大家一直以来的支持与厚爱！如果对本文内容还意犹未尽，相信您会在这个号中找到更多共鸣。 👇👇👇👇👇 声明：由于网络信息繁杂，内容整理难免出现不足。文章如若出现真实性存在争议、事件版权或图片侵权问题，请告知我们，我们将立即予以删除。风险提示：本文内容是基于全网公开资料的信息整理，仅可作为学习、交流使用，不作任何投资建议。

细胞疗法上市批准免疫疗法引进/卖出

2026-04-09

·搜狐新闻

北京康辰药业股份有限公司关于KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的KC1036片（简称“KC1036”）获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）批准开展“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗既往经一线免疫检查点抑制剂联合化疗方案失败的晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”。现将有关情况公告如下：一、本次批准的基本情况药品名称：KC1036片药物临床试验批件号：CXHL1900362、CXHB2300116获得临床批件时间：2020年1月；2023年8月申请适应症：既往经一线免疫检查点抑制剂联合化疗方案失败的晚期复发或转移性食管鳞癌审评结论：CDE对本品完成审评，同意开展关键性Ⅲ期临床研究二、KC1036主要情况简介KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过350例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。基于KC1036二线治疗晚期食管鳞癌患者的临床研究数据，公司于近日获得CDE批准开展KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性III期临床研究，这是KC1036在食管鳞癌领域获批开展的第二个关键性Ⅲ期临床研究。三、风险提示医药创新具有“三高一长”的特征一一高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。北京康辰药业股份有限公司董事会2026年4月10日返回搜狐，查看更多

临床3期申请上市

2026-04-09

·中金财富证券

康辰药业：康辰药业关于KC1036二线治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准的公告

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临床3期临床2期上市批准

100 项与 Canlitinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2024-01-26
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2024-01-26
复发性食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2024-01-26
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2025-12-04
尤文肉瘤	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2024-09-27
胸腺癌	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2023-02-22
胸腺瘤	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2023-02-22
转移性胸腺癌	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2023-02-07
复发性胸腺癌	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2023-02-07
转移性实体瘤	临床2期	中国	北京康辰药业股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05260385 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	58	KC1036	廠鬱餘獵鑰齋淵壓願積(築鹽壓簾壓顧顧遞憲獵) = 窪夢艱鏇網齋鏇艱餘網願選繭顧顧繭夢鑰憲壓 (鏇鬱衊鹹鏇艱繭壓憲衊, 12.6 ~ 51.1) 更多	积极	2023-05-31
NCT04387916 (KC1036-I-01, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	41	KC1036	網廠襯構願淵艱壓繭範(憲構壓選製選壓醖醖獵) = 60 mg QD 夢襯鏇製憲築構艱顧網 (鹽願齋鹹鬱繭夢遞糧製 )	积极	2023-05-26
NCT04387916 (KC1036-I-01, NEWS) 人工标引	临床1期	实体瘤	-	KC1036	獵鬱顧憲憲艱選鬱遞齋(襯製繭廠繭襯鏇淵淵糧) = Diarrhea (10.8%) 製願願鹽夢鬱艱網膚願 (醖遞範築鹽糧願膚遞積 )	积极	2022-06-09