Canlitinib

III 期管线全景 · 第一篇39 项 III 期：谁在实体瘤 ADC 上押上了全部身家 数据来源：ClinicalTrials.gov 注册库、公司年报与公告（核验至 2026-10-09）    恒瑞有一款 HER2 ADC，在 III 期里同时跑了 8 项试验，最大一项计划入组 1,615 例；石药有一款 EGFR ADC，同一系列在研 III 期 39 项。   这不是一个"谁赢谁输"的故事。这是一场把公司全部身家押在同一条技术路线上的豪赌——押中了封神，押错了就满盘皆输。一为什么 ADC 成了主战场 先把背景说清楚。三年前，ADC 在国内还算小众；现在它是实体瘤创新药里最拥挤的赛道。原因不复杂—— 第一，**双抗机制的成熟**。把两个抗体怼在一起做成的分子，比单抗更容易做出差异化疗效。百利天恒的 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）已经在 2026 年拿下全球首个获批双抗 ADC 的名头，而它背后站着 BMS——2023 年 BMS 首付 8 亿美元、总额最高 84 亿美元引进的，就是这家公司的管线。 第二，**载荷平台的积累**。恒瑞的 SHR-A1811、石药的 SYS6010、百利天恒的 BL-B01D1、翰森的 HS-20093，各家有各自的首创连接子和毒素载荷。ADC 的门槛从"能不能做出来"变成"能不能稳定做出来"——这需要时间，而时间给了头部公司。 第三，**海外验证的加持**。BMS 愿意付 84 亿美元，默沙东买下科伦博泰的全球权益，GSK 拿下翰森的 B7-H3 ADC——跨国药企的定价，是对中国 ADC 研发者最硬的背书。 2026 年的行业信号 NMPA 在 2026 年 6 月 22 日单日连发五条公告，一次性批准 4 个全球首款中国 1 类创新药，其中两个是 ADC：百利天恒的伦康依隆妥单抗（全球首款双抗 ADC）和另外两款。同日，第一三共与阿斯利康的德曲妥珠单抗在中国新增获批——同一天，一个中国 ADC 拿下全球首个，另一款跨国 ADC 在中国扩容。这个画面基本定义了当下 ADC 赛道的格局。二恒瑞：8 项 III 期，一个药铺成矩阵 先看管线密度冠军。恒瑞的 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗，HER2 ADC）目前在 ClinicalTrials.gov 上有 8 项 III 期在研：注册号适应症与设计对照样本量NCT06126640HER2+ 早期乳腺癌新辅助后残留病灶辅助治疗T-DM11,615NCT06057610HER2+ 复发/转移乳腺癌曲妥珠+帕妥珠+多西他赛868NCT07196774早期/局部晚期 HER2+ 乳腺癌新辅助TCbP 方案740NCT07633873*联合恩令司妥+化疗—500NCT05814354复发/转移乳腺癌化疗（多线）551NCT05424835HER2+ 不可切除/转移乳腺癌吡咯替尼+卡培他滨381NCT06123494HER2+ 胃癌/GEJ 二线后雷莫西尤+化疗360NCT06828354卵巢癌化疗300NCT06430437HER2 突变晚期 NSCLC 一线PD-1/PD-L1+化疗300 数据来源：ClinicalTrials.gov 官方注册库（检索日 2026-10-09）。SHR-A1811 已获中国突破性治疗认定与美国 FDA 快速通道。 注意最上面那一行——1,615 例。这是全库中国 III 期里样本量最大的一组研究之一。它要回答的问题很硬：HER2 阳性早期乳腺癌做完新辅助、还有残余病灶的患者，术后加这个 ADC 能不能降低复发。这不是小适应症，这是几十万人的市场。 另一个细节：恒瑞把 SHR-A1811 同时铺进了 肺癌、卵巢癌。HER2 突变 NSCLC 在晚期 NSCLC 里占 2%-3%，但这恰好是免疫治疗效果最差的那一小撮——没有更好的对照组，机会更大。三石药：39 项 III 期，是"矩阵"还是"堆料" 如果说恒瑞是 8 项，石药 SYS6010 系列（含 SYS6002、SYS6043）就是39 项。这个数字有点吓人，得分开看。 石药的策略是 EGFR ADC 打天下：SYS6010 直接对标第一三共的 EGFR ADC，用在 EGFR 突变肺癌、EGFR 野生型 NSCLC、食管鳞癌、乳腺癌、头颈鳞癌，各种线次、各种联合方案都做一遍。39 项里有 9 项是 SYS6010 本身，包括 NCT07376382（联合奥希替尼，680 例）、NCT07251062（联合 SG001 治食管鳞癌，737 例）、NCT07672223（联合抗 PD-(L)1 做 NSCLC 辅助治疗，570 例）。 39 项该怎么理解 两种读法。读法一（乐观）：一个分子能撑起 39 项试验，说明平台能力极强——换靶点不用从头来，换联合方案也不用。读法二（谨慎）：也说明这个靶点已经拥挤到需要靠"更多组合"找差异化。两种读法可能都对。真正的答案要等数据。而石药真正的考验不在 EGFR——在 EGFR 这条路上，第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗已经拿到全球首个 EGFR ADC 的地位。石药要证明的是，它能在对方的地盘上跑出更优的数。四百利天恒：已经上岸，但还在拼命 BL-B01D1 是中国 ADC 里最特殊的一个——它不只是 III 期，它已经上市了。2026 年 6 月 22 日获批用于既往至少二线化疗和 PD-1/PD-L1 治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，随后食管鳞癌适应症也拿下，成为全球首个且唯一获批的双抗 ADC。 但它没停。已获批和已报产的适应症先放一边，光还在跑 III 期的就有一串：BL-B01D1-306——HR+/HER2- 乳腺癌，2026 年 8 月 26 日公告预设期中分析达到 PFS 主要终点。这是全球首个在 HR+/HER2- 乳腺癌达到主要终点的双抗 ADC III 期。PANKU-Lung04 / 07 / 08——三项肺癌 III 期，分别对应一线 EGFR 突变 NSCLC（联合奥希替尼）、一线广泛期 SCLC（联合替雷利珠）、含铂放化疗后未进展的 EGFR 突变 NSCLC。PANKU-BTC01 / GYN01 / Bladder01——胆道癌、铂耐药卵巢癌、尿路上皮癌。 支撑它获批的那项关键 III 期数据也已经公开：cORR 54.6% vs 27.0%，mDoR 8.5 vs 4.8 个月，mPFS 8.38 vs 4.34 个月——三项几乎都翻倍。放在三年前，这组数据不足以支撑加速批准；放在今天，随机对照 III 期的价值完全不同。五科伦博泰：TROP2 上的中国答案 科伦的 sac-TMT（芦康沙克替尼）走的是另一条路——TROP2 靶点，和默沙东在全球合作。中国这边至少 7 项 III 期在库：注册号适应症样本量主要完成日NCT06279364三阴性乳腺癌5242026-07NCT06081959HR+/HER2- 乳腺癌3762026-12-31NCT07071337内分泌治疗失败的 HR+/HER2- 乳腺癌4302027-07NCT06448312联合帕博利珠单抗治 NSCLC406—NCT06670196联合奥希替尼治 EGFR 突变420—NCT06968585A166（HER2 ADC）对比 T-DM1365— 数据来源：ClinicalTrials.gov 官方注册库。 最关键的是 2026 年 7 月 15 日那条公告：sac-TMT 联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阴性、驱动基因阴性的非鳞 NSCLC，期中分析达到 PFS 主要终点。公司的说法是"全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线 PD-L1 阴性非鳞 NSCLC 达到主要终点的 III 期研究"。 这个适应症为什么重要？因为它切的是 PD-1 联合化疗打得最好的那块——PD-1 阴性的患者，免疫治疗获益有限。如果 ADC 能在这一群病人身上证明有效，那是把一个巨大的患者池从"标准治疗效果一般"重新定义了。六除了这四家，还有谁在跑 除了头部，III 期名单上还有一批不容忽视的名字：药物企业靶点III 期进展HLX22复宏汉霖HER2 单抗NCT06532006，一线胃癌/GEJ，550 例，四盲设计SHR-A2102恒瑞Nectin-4 ADCNEC-UC2，一线尿路上皮癌，462 例IBI343信达CLDN18.2 ADCG-HOPE-002，胰腺癌，201 例（胃癌适应症已报产）IBI354信达PD-1/HER2 双抗NCT07377643（540 例）、NCT06834672（450 例）CMG901康诺亚CLDN18.2 ADCIII 期在研，与 IBI343 直接竞争KC1036康辰药业VEGFR2/AXL胸腺癌关键 III 期，2026 年 3 月获批，累计入组超 350 例RC48荣昌生物HER2 ADC已获批药物的新适应症 III 期——胃癌 555 例、尿路上皮癌 452 例、HER2-low 乳腺癌 366 例 数据来源：ClinicalTrials.gov 注册库及各公司公告、2025年报/2026 中期业绩材料。 还有两个不能忽略的事实 一、翰森和宜联的 B7-H3 ADC 已经读出 III 期 OS 数据。翰森 HS-20093 在复发小细胞肺癌 III 期里做出 mOS 18.5 vs 10.3 个月（HR=0.46），是全球首个在随机 III 期中证明 B7-H3 ADC 带来 OS 获益的研究；宜联 YL201 同适应症 mOS 13.3 vs 9.4 个月（HR=0.46），鼻咽癌 III 期期中达到 ORR 主要终点。两家的小细胞肺癌适应症都已递交上市申请。二、信达的 CLDN18.2 ADC 是全球第一个拿到监管受理的。IBI343 的胃癌适应症 2026 年 6 月达到主要终点并递交 NDA，全球首创。但康诺亚的 CMG901 同靶点也在 III 期——第一个上市不等于最后赢。七怎么判断谁能跑出来 III 期数量多不代表赢率高。真正决定结果的是三件事。 第一，对照组够不够硬。这就是为什么 ADC 的 III 期普遍"头对头经典方案"而不是"对比安慰剂"。恒瑞 SHR-A1811 在早期乳腺癌辅助治疗里对比的是 T-DM1（一个已确立的标准），不是拿自己跟空白比。这种设计出来的数据，含金量完全不同。 第二，读出时间有多近。从注册库里能看出一个清晰的时间窗：2026 年下半年到 2027 年上半年，是国内 ADC III 期数据的集中爆发期。科伦 sac-TMT 的三阴乳腺癌（2026-07）、HR+/HER2- 乳腺癌（2026-12）；恒瑞 SHR-A1811 的两项乳腺癌研究（2026-03、2026-07）；百利天恒 HR+/HER2- 乳腺癌（已宣布期中阳性）。未来 12 个月，ADC 赛道会出一批决定格局的数据。 第三，安全性会不会突然翻车。这是 ADC 最大的隐雷。载荷毒性（ILD、骨髓抑制）可能在早期数据里不显眼，进 III 期、入组几千人之后才暴露出来。看百利天恒的数据时要注意一点：它的 cORR 54.6% 很漂亮，但真正决定它能不能走到最后的，是长期随访里ILD 和间质性肺病的发生率。 写在最后 从 8 项到 39 项，从 365 例到 1,615 例。这组数字说明中国药企在实体瘤 ADC 上的决心——不是试水，是 all in。但决心不等于结果。ADC 赛道现在的问题是人人都在跑，所有人都在同一条赛道上挤。恒瑞 8 项、石药 39 项、百利天恒 7 项、科伦 7 项，这些 III 期叠起来超过 70 项。等 2027 年数据出齐，排名会重排一次。届时决定胜负的不是管线数量，是那几个 HR 值。 数据来源（核验至 2026-10-09）：· 所有 NCT 编号、试验设计、样本量、主要完成日期均取自 ClinicalTrials.gov 官方注册库 v2 API（检索日 2026-10-09），属监管公示级证据。· 靶点、机制、监管认定等引自各公司官网新闻稿、2025 年年报与 2026 年中期业绩材料：恒瑞医药（hengrui.com）、百利天恒（baili-pharm.com）、科伦博泰/科伦药业（002422 上交所公告）、翰森制药（hspharm.com）、宜联生物（cn.medilinkthera.com）、复宏汉霖（henlius.com）、荣昌生物（remegen.cn）、信达生物（innoventbio.com）、康辰药业（上交所公告）。· 2026-06-22 NMPA 单日批准 4 个全球首款中国 1 类创新药、2026-10 第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗在华新增获批，引自中国医药创新促进会（phirda.com）行业资讯。· 百利天恒与 BMS 的 84 亿美元交易引自双方公告及媒体报道。交易金额均为潜在总额口径。本文为行业观察，不构成投资或医疗建议。

刘建华，康辰药业 一个卖药的，娶了一个做药的 1990年代末，北京。 刘建华还在做贸易，卖过电讯设备，倒过各种物资。他大学读的是经济管理，毕业后一直在商业世界里打转，和医药八竿子打不着。 但他的妻子王锡娟，是中国医学科学院出身的药学专家。王锡娟在医药研发领域积累了超过十五年的经验，手里握着的是实打实的技术能力。 两个人，一个懂市场，一个懂实验室，1990年代末，他们决定一起做一件事：做中国人自己的创新药。 2002年，北京康辰药业成立。 王锡娟主导研发，刘建华负责营销和管理。 这个“女主内、男主外”的分工，从公司成立的第一天起就定了下来，一直延续了二十多年。 “苏灵”：从一个蛇毒里长出来的国家一类新药 康辰药业的核心产品，叫“苏灵”。 它的全名是“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”。 顾名思义，原料来自尖吻蝮蛇的毒液。 这种蛇毒里含有一种能促进血液凝固的酶，经过高度提纯后，可以做成外科手术中用来止血的药物。 这个产品的研发，是王锡娟带着团队做的。 它的技术难度极高——苏灵是中国血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药，也是迄今为止中国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分蛇毒血凝酶类药物。翻译成大白话：它是一个从零开始的全新分子，不是对现有药物的仿制或改良。 但一个创新药从实验室走到手术台，中间隔着一条巨大的鸿沟。这条鸿沟，是刘建华来填的。 把“苏灵”卖进每一间手术室 刘建华做营销的方式，和他做贸易时积累的经验一脉相承：先搞清楚客户需要什么，再决定怎么卖。 外科医生在手术中止血时，最怕的是什么？是止血药本身增加血栓风险。苏灵的临床特点恰好击中了这个痛点：它不增加血栓风险，与抗凝药物的机制不冲突。 刘建华把这个差异化优势，变成了整个营销体系的核心话术。 他在康辰药业搭建了一套完整的学术推广体系。 不是简单地给医生递名片、请吃饭，而是组织临床研究、发表学术论文、参加学术会议，让苏灵的有效性和安全性在专业圈子里建立口碑。这套打法，让苏灵在医保目录中保持了独有的“无限制”状态，区别于其他蛇毒血凝酶制剂。 到2025年，苏灵实现销售收入6.68亿元，占公司总收入的73%，销量同比增长近20%，以39.7%的市场份额稳居国内血凝酶市场首位。 苏灵还入选了第八批国家级制造业单项冠军企业名单，这是对一款药物在细分领域绝对统治力的官方认证。 前妻，前夫，合伙人 刘建华和王锡娟的关系，比大多数商业搭档都复杂。 他们曾经是夫妻，后来在法律上分开了。 但他们依然是康辰药业的共同实际控制人。 刘建华直接持有公司31.74%的股份，并通过普华基业间接控制6%的股份，合计控制37.74%；王锡娟通过沐仁投资控制一部分，两人合计控制公司47.90%的股份。 他们的儿子刘笑寒，也在康辰药业担任董事。 在公司的实际运营中，两个人的分工从来没变过。王锡娟搭建了康辰的研发体系，刘建华搭建了营销体系。招股书里写得清清楚楚：王锡娟领导研发团队开发了苏灵，刘建华则“通过设计及优化公司的营销模式，建立并巩固了苏灵在中国血凝酶制剂市场的领导地位”。 2018年康辰药业在上交所上市，2023年7月，王锡娟因身体原因辞去董事长职务，刘建华接任。 从“总裁”到“董事长”，他在康辰的角色变了，但做的事情没变：管方向，管资源，管人。 赚了钱，然后呢？ 2025年，康辰药业交出了一份让市场意外的成绩单。营业收入9.15亿元，同比增长10.87%；归母净利润1.66亿元，同比增长293.13%；扣非净利润1.62亿元，同比增长420.51%。 利润暴增的原因不复杂。 2024年是康辰的业绩低点，密盖息产品因部分省份集采导致收入下滑，公司整体利润被压缩。2025年，密盖息的集采风险释放完毕，苏灵的销售体系完成向自营转型，两个核心产品同时回到增长轨道。 但刘建华没有把赚来的钱全部分掉。 2025年公司研发投入1.26亿元，占营收比重13.74%。 这个比例放在一家年营收不到10亿的药企身上，不算低。 他还在分红——每10股派3.5元，分红比例33.22%。 他在“赚钱”和“花钱”之间，维持着一种平衡。苏灵和密盖息是今天的饭碗，研发管线是明天的饭碗。两个饭碗都得端稳。 研发管线：从“一款药”到“一批药” 刘建华接手董事长之后，康辰药业最大的变化，是研发管线从“一款苏灵”变成了一个梯队。 KC1036是康辰自主研发的化学1类创新药，靶向AXL和VEGFR2，正在推进晚期食管鳞癌、晚期胸腺癌、儿童尤文肉瘤等多个适应症的关键性三期临床研究。这个品种被CDE纳入了《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划》，累计已有超过350例受试者入组。 KC1086是一个更有想象力的品种。 它是全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，2025年8月启动I期临床，并获得美国FDA的新药临床研究默许。 KAT6/7是近年来肿瘤领域的热门靶点，辉瑞的同靶点品种已经在HR+乳腺癌上展示了亮眼的临床数据。康辰的KC1086在结构上做了优化设计，如果临床数据不差，潜在的出海机会是存在的。 ZY5301（金草片） 是一款中药1.2类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，是国内唯一针对这个适应症的中药创新药，上市许可申请已获受理。 还有KC1101（TACC3靶点抗肿瘤药物） 和KC5827（非GLP-1类减重药物） 在临床前开发阶段。 从一款苏灵，到覆盖止血、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病四大领域的管线梯队，刘建华花的不只是钱，更是时间。创新药的研发周期以年计，他今年65岁，这些管线里最新的品种，距离上市可能还有好几年。他在赌的，是康辰药业在他之后，还有牌可打。 “做好实业，做精主业” 刘建华很少在公开场合讲宏大的战略叙事。 2018年，他出席《英才》杂志主办的中国年度管理大会，发言的主题只有八个字：“做好实业，做精主业” 。他说做企业需要心无旁骛。 这话放在康辰药业身上，不是空话。它没有去做CXO，没有去搞房地产，没有去追互联网风口。二十多年，它做的事情就两件：把一个止血药做到全国第一，把一个骨质疏松药从诺华手里买过来做成第二增长曲线。 刘建华今年65岁。 他手里的康辰药业，市值不到50亿，在A股医药公司里是个小个头。但它卡着一个很具体的位置：围手术期止血，这是一个外科手术永远绕不开的环节。  只要还有手术，就需要止血药；只要苏灵还是这个品类里唯一的国家一类创新药，它就还有空间。 从贸易商到药企掌门，刘建华走了一条“外行管内行”的路。 他不懂分子结构，不会做临床试验，但他知道一件事： 一个好药，得让医生愿意用，让病人用得起，让公司赚得到钱。  这三件事，恰好是研发出身的科学家最容易忽略的。 全球止血药市场由国际巨头主导，但中国企业正凭借技术创新在部分细分领域实现突破。 需要说明的是，不同机构对“止血药”的统计口径存在差异（如是否包含血液制品、生物蛋白胶等），因此没有单一的官方排名。 以下榜单综合了市场份额与行业影响力，整理出全球前十强公司。 第一梯队（全球巨头）：强生、百特、BD等公司凭借其广泛的全球分销网络和长期的临床信任，在止血剂市场占据主导地位，前六大厂商合计持有超过65% 的市场份额。百特在可流动止血剂这一细分市场优势尤为明显。 第二梯队（细分领域强者）：CSL Behring、辉瑞等公司在凝血因子等生物制剂领域拥有极高壁垒；Gelita、B. Braun则在明胶海绵、止血纱等特定材料领域实力不俗。 中国力量（国产替代先锋）：康辰药业是国产止血药的一个标杆。其核心产品“苏灵”是国家一类新药，也是国内血凝酶市场唯一完成全部氨基酸测序的单一组分蛇毒血凝酶类药物。2025年，苏灵实现销售收入6.68亿元，以39.7% 的市场份额稳居国内血凝酶市场首位，并入选了国家级制造业单项冠军企业名单。上海莱士则是中国血液制品行业的龙头之一，在凝血因子制剂市场处于第一梯队。