RAY-1225

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯胺洛芬注射液 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHS2400052 焦谷氨酸荣格列净胶囊 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400003 焦谷氨酸荣格列净胶囊 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400002 水合氯醛口服液 成都硕德药业有限公司 2.2 CXHS2300053 培集成干扰素α-2注射液 北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSS2400105 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501452 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501451 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501450 RBD5044注射液 瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501448 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 ASP3082注射液 安斯泰来(中国)投资有限公司 1 CXHL2501279 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501282 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501281 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501280 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501278 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501277 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501276 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501275 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501274 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501268 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501267 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501266 IJ-25-362片 成都茵创园医药科技有限公司 1 CXHL2501265 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501255 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501254 GH21胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501252 GH55胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501251 AP-2202片 杭州安元生物医药科技有限公司 2.1;2.4 CXHL2501262 YKRH00257吸入溶液 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 2.2 CXHL2501264 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2501253 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501260 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501259 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501258 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501261 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2501238 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 ZL-1503注射液 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2500981 JH021注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500987 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500985 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500975 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500977 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500976 HLX701注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500970 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500973 JMT108注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500971 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500966 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2500957 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500943 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞) 上海复诺健生物科技有限公司 1 CXSL2500942 自体NK细胞注射液 广西泰美人生生物科技有限公司 1 CXSL2500941 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2500752 盐酸曲唑酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403009 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 3 CYHS2402939 阿齐沙坦氨氯地平片 上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2402787 甲硝唑片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402779 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402574 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402573 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402572 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402571 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402570 右酮洛芬氨丁三醇注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2402411 地氯雷他定口服溶液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 3 CYHS2402355 注射用硫酸多黏菌素B 合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2402222 布美他尼注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402210 布美他尼注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402209 氯化钾颗粒 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2402200 缩宫素注射液 江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2402068 复方醋酸钠林格注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402017 复方醋酸钠林格注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402016 布美他尼注射液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2401950 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401852 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401851 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401850 注射用磷霉素钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401849 注射用磷霉素钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401848 盐酸昂丹司琼片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2401808 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2401769 氯化钾口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2401656 维生素B6注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401646 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 锦州奥鸿药业有限责任公司 3 CYHS2401584 洛索洛芬钠细粒剂 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2401527 依巴斯汀口服溶液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401178 福多司坦口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2400996 氨溴特罗口服溶液 广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2301308 普拉洛芬滴眼液 沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 氧 榆林市北方化工有限公司 4 CYHS2501132 氧(气态) 镇安县康欣气体有限公司 4 CYHS2501126 聚多卡醇注射液 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500929 聚多卡醇注射液 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500928 铝碳酸镁咀嚼片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403957 比索洛尔氨氯地平片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403889 巴氯芬片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403782 罗沙司他胶囊 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403775 左氧氟沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403700 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 普瑞巴林胶囊 晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403151 普瑞巴林胶囊 晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403152 吸入用异丙托溴铵溶液 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403088 吸入用异丙托溴铵溶液 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403086 氨甲环酸片 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2402941 贝前列素钠片 北京康晟百春生物科技有限公司 4 CYHS2402904 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2402872 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402854 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402853 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402852 多巴丝肼片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2402808 甲苯磺酸艾多沙班片 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402820 甲苯磺酸艾多沙班片 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402819 比索洛尔氨氯地平片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2402777 马来酸阿伐曲泊帕片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2402772 聚乙二醇4000散 山西远扬医药科技有限公司 4 CYHS2402735 乳果糖口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2402715 尼洛替尼胶囊 上海创诺制药有限公司 4 CYHS2402670 洛索洛芬钠凝胶贴膏 广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2402679 依伏卡塞片 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402663 依伏卡塞片 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402662 他达拉非片 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2402645 铝碳酸镁咀嚼片 通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2402549 马来酸氟伏沙明片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2402502 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2402444 芦曲泊帕片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402432 聚多卡醇注射液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402353 聚多卡醇注射液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402352 甲磺酸酚妥拉明注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402336 二甲双胍恩格列净片(I) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402168 二甲双胍恩格列净片(V) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402167 二甲双胍恩格列净片(VI) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402166 乳果糖口服溶液 江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402035 乳果糖口服溶液 江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402034 乳果糖口服溶液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401845 乳果糖口服溶液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401843 盐酸尼卡地平注射液 浙江沣华医药科技有限公司 4 CYHS2401816 磷酸芦可替尼片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2401254 利培酮口崩片 北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401111 利培酮口崩片 北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401110 培哚普利氨氯地平片(III) 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2401099 司来帕格片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400957 司来帕格片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400955 丁溴东莨菪碱注射液 中润药业有限公司 4 CYHS2400394 蛋白琥珀酸铁口服溶液 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2400233 沙库巴曲缬沙坦钠 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460744 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSS2400123 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400021 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400020 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300130 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300129 尿素[14C]胶囊 无锡贝塔医药科技有限公司 3 CYHL2500205 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHL2500204 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400116 氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200117国;JXHS2200117 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200116国;JXHS2200116 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200115国;JXHS2200115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200114国;JXHS2200114 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200113国;JXHS2200113 利生奇珠单抗注射液 AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400047 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400046 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400045 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2500101 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500038 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500037 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500359 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500357 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500355 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500354 LY4268989胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500353 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500352 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500351 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500350 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500358 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500356 注射用BAY 3547922 Bayer AG 1 JXSL2500220 BAY 3547926 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500219 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500223 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500222 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天丹定眩颗粒 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500112 运脾化痰通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500111 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 天丹通络片 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500109 苓桂术甘颗粒 河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500019 桃红四物颗粒 河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2400035 桃红四物颗粒 株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2400031 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

截至2026年1月25日，众生药业的唯一性集中在全球首创靶点药物、国内领先管线、中药独家壁垒、商业模式差异化四大维度，是其区别于多数中药/仿制药/创新药企的核心护城河，具体如下：一、创新药：全球/国内“First-in-Class/First-in-China”的靶点与管线唯一性1.昂拉地韦片（ZSP1273）：全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的1类创新药（已上市）靶点唯一性：全球首创PB2靶点，区别于奥司他韦（神经氨酸酶）、玛巴洛沙韦（CAP-endo），对奥司他韦/玛巴洛沙韦耐药毒株强效抑制，覆盖H3N2等主流毒株，解决临床耐药痛点。临床唯一性：III期数据显示，中位症状缓解/发热缓解时间优于奥司他韦（缩短约10%），且儿童颗粒剂型进入III期，填补国产儿童甲流创新药空白。商业化唯一性：2026年1月纳入医保，是国内首个医保覆盖的国产抗流感1类创新药，具备“疗效优+耐药覆盖+医保放量”的三重优势，有望成为国产抗流感龙头单品。2.RAY1225：国内领先的GLP-1R/GIPR双靶点长效减重/降糖药（III期临床中，授权齐鲁制药）剂型唯一性：两周给药一次（同类多为周制剂/日制剂），剂量仅为同类药物的1/3，II期数据6mg组24周减重12.97%，依从性与疗效兼具，差异化显著。授权唯一性：国内GLP-1双靶点管线中，首个与头部药企（齐鲁）达成10亿元级授权合作的品种，实现“研发+商业化”分工，无需自建产能与销售团队，费用率优化+现金流快速回笼。海外唯一性：获FDA批准开展II期临床，是少数进入美国临床的国产GLP-1双靶点药物，具备海外授权潜力。3.ZSP1601：国内首个进入IIb期临床的NASH（代谢相关脂肪性肝炎）治疗药物（泛PDE抑制剂）靶点唯一性：全球稀缺的泛PDE抑制剂，区别于主流FXR/TLR4/PPAR靶点，IIb期数据读出在即，有望填补国内NASH治疗空白（国内尚无NASH药物获批）。临床唯一性：国内唯一进入IIb期的NASH小分子创新药，领先国内同行，若获批将成为国内首个NASH商业化药物，抢占百亿级蓝海市场。4.ZSP1603：国内首个进入临床的FGFR4抑制剂（肝癌/胆管癌）靶点唯一性：FGFR4是肝癌/胆管癌的新兴靶点，国内尚无同类药物获批，ZSP1603是首个进入临床的国产FGFR4抑制剂，具备First-in-China潜力。二、中成药：独家品种+细分赛道龙头的壁垒唯一性1.复方血栓通系列：国内眼科内服中成药市占率第一（原研独家剂型，中药二级保护）品种唯一性：原研独家剂型，获国家中药二级保护，是基药+医保双目录品种，标准制定者+市场主导者，眼科内服中成药市占率连续多年第一，集采后“以价换量”，毛利稳定（69%+）。技术唯一性：核心关键技术获广东省科学技术奖一等奖，发明专利获中国专利优秀奖，技术壁垒高，竞品难以复制。2.脑栓通胶囊：首家中药二级保护的缺血性脑卒中预防/治疗独家品种适应症唯一性：覆盖缺血性脑卒中一级预防、二级预防、急性期+恢复期，是国内唯一获批该全周期适应症的中药独家品种，医保覆盖，刚需属性强。3.岭南名药集群：区域+品类的唯一性众生丸、清热祛湿颗粒等，是岭南地区独家经典名药，40年口碑沉淀，两广市场领导地位，逐步全国化，具备“区域龙头+品类独家”的双重壁垒。三、商业模式：“中药稳盘+创新药爆发”的双轮驱动唯一性1.业务结构唯一性：中药基本盘（现金流）+创新药弹性（估值）完美结合区别于纯中药企业（估值低、增长慢）、纯创新药企（亏损、现金流压力大），众生药业以中成药（年营收13-14亿，毛利65%+）提供稳定现金流与利润，支撑创新药研发（年研发投入5-6亿），实现“以药养研、研药互哺”。创新药管线（流感+GLP-1+NASH+肿瘤）覆盖百亿级刚需赛道，且均为First-in-Class/First-in-China，估值从“中药股”向“创新药股”切换，具备估值重构空间。2.研发+商业化模式唯一性：“自主研发+授权合作”双轨制自主研发：聚焦小分子/多肽药物、特殊制剂，研发团队超400人，构建呼吸+代谢+肿瘤三大核心技术平台，专利护城河持续加固（RAY0221三靶点多肽等核心专利）。授权合作：RAY1225授权齐鲁制药，实现“研发收益最大化+商业化风险最小化”，是国内创新药企业中，少数将GLP-1双靶点管线成功授权头部药企的案例，验证研发实力与商业化价值。四、政策与区位：差异化的资源唯一性1.研发资源唯一性：钟南山团队牵头昂拉地韦研发，学术背书+临床资源稀缺昂拉地韦由钟南山院士团队牵头III期临床，学术权威性高，临床数据认可度强，医保准入、医生处方、患者信任度均具备天然优势，是国内抗流感创新药中，唯一获钟南山团队背书的品种。2.区位唯一性：粤港澳大湾区岭南药企龙头扎根广东，享受大湾区医药创新政策、人才、资本、渠道优势，中药业务深耕华南，创新药研发对接国际资源，具备“区域龙头+全国扩张”的区位壁垒。