An open-label, single-arm,single dose, dose-escalating and dose-expanding phase I/II clinical trial evaluated the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of XMVA09 in subjects with wet AMD (wAMD)

开始日期2024-04-15

申办/合作机构

天津医科大学总医院

ChiCTR2400085329

/ Recruiting早期临床1期IIT

Exploratory Clinical Study for the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of XMVA09 in the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (wAMD) Patients

开始日期2022-10-22

申办/合作机构-

CTR20241282

/ Not yet recruiting临床1/2期

一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

开始日期-

申办/合作机构

广州派真生物技术有限公司

[+1]

100 项与 XMVA-09 相关的临床结果

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100 项与 XMVA-09 相关的转化医学

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100 项与 XMVA-09 相关的专利（医药）

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项与 XMVA-09 相关的新闻（医药）

2025-05-26

·同写意

全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！ | 会员动态

临床2期临床1期基因疗法临床结果

2025-05-26

·派真生物PackGene

全球首个AAV双抗基因药物II期临床启动

近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。作为星眸生物的战略合作伙伴，派真生物对这一重大进展表示热烈祝贺！我们期待与星眸生物继续携手，加速推进XMVA09注射液的商业化进程，造福更多患者。wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。按当前的标准治疗方案，患者需要每1-2月接受一次眼内注射抗VEGF药物，治疗中断或不足会导致长期治疗效果下降，造成不可逆的视力损伤，而基因治疗有望实现“一次给药，终身有效”。XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。XMVA09注射液于2024年3月获NMPA批准进入临床阶段，今年4月初顺利完成I期临床试验所有受试者的入组和治疗，初步结果显示了良好的安全性和耐受性，其疗效数据展示出显著的市场优势。此次在天津召开的XMVA09注射液治疗wAMD的II期启动会，汇聚了国内wAMD治疗领域的顶尖专家团队、星眸生物核心管理层及临床研究合作方代表，共同探讨XMVA09注射液的II期临床研究方案及执行计划。星眸生物CMO苗博龙博士表示：“XMVA09注射液作为首款玻璃体注射的双抗创新疗法，有望大幅降低wAMD患者的注射频率，成为未来wAMD的一线维持疗法。我们坚信，在专家团队丰富的临床经验和各方紧密合作的有力推动下，XMVA09注射液的临床试验必将稳步前行，尽快为众多患者带来福音”。星眸生物CEO才源博士表示：“本次关键II期临床试验的开启，是星眸近期关键的里程碑达成，也是星眸技术优势验证中至关重要的一步，XMVA09注射液以优异的临床获益，平稳顺利的迈向下个阶段，离不开我们所有合作伙伴的支持、全部股东的信任以及团队的付出和通力合作。星眸生物将持续聚焦研发，用最前沿的基因治疗技术，打造最领先的创新产品，造福最广阔的患者群体。关于星眸生物星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。星眸核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队，在研发端拥有两大核心技术平台， AAV-抗体基因药物平台(双抗优化平台、衣壳筛选平台)和基因编辑平台。公司致力于中国人自主可用的眼科基因治疗药物，积极推进基因治疗向眼科大适应症进军，以眼科为突破口，尤其是年龄相关性黄斑变性为代表的常见眼科疾病为主要切入点，让中国人看得更久，看得更好。派真生物非常荣幸参与星眸生物XMVA09注射液项目，提供从质粒到AAV的全套CMC服务，助力推进XMVA09注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）进入II期临床。我们对其在基因治疗领域的创新和成就表示敬意和祝贺，并期待双方继续深入合作，共同推进生物医药产业的创新发展，为人类健康事业贡献力量。转自：细胞与基因治疗领域关于派真生物

基因疗法临床2期临床结果临床1期核酸药物

2025-04-30

·同写意

星眸生物核心专利获中国授权丨会员动态

基因疗法细胞疗法

100 项与 XMVA-09 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
湿性年龄相关性黄斑变性	临床2期	中国	广州派真生物技术有限公司	2024-04-12
湿性年龄相关性黄斑变性	临床2期	中国	合肥星眸生物科技有限公司	2024-04-12
糖尿病性黄斑水肿	临床申请批准	中国	合肥星眸生物科技有限公司	2024-08-19