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/ Not yet recruiting临床1/2期 一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
100 项与 合肥星眸生物科技有限公司 相关的临床结果
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吴以芳首战,1.1亿美元引进眼科新药
想过动作会很快,没想到这么快,看来这是吴以芳想快速转正,拿全薪。(调侃)
正式官宣:两天前,云顶新耀与Visara公司签署协议,获得新型双功能生物制剂VIS-101在大中华区及部分亚洲市场的独家开发和商业化权利。根据协议,云顶新耀将支付700万美元预付款(约合人民币4970万元),以及最高8900万美元的里程碑款项和销售特许权使用费。
这是吴以芳于10月10日获委任为云顶新耀执行董事、董事会主席后的首个重大业务决策。
只是,不知道在吴以芳的战略版图中,这笔交易会如何改变云顶新耀的未来?
关于这个品种目前权益分配,大致做了一个流转图,供各位直观参考,
图片
这是一款什么药,如此押注
VIS-101绝非普通眼科药物。
作为靶向VEGF-A与ANG-2的双特异性生物制剂,其分子设计具备更强的靶点中和能力,有望为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼底疾病患者提供更持久的疗效。
该药物已完成中美两国的初步安全性研究,并在中国完成II期剂量探索试验,预计2026年具备开展III期临床试验的条件。
这种研发进度对于云顶新耀而言堪称完美,既规避了早期研发风险,又保留了足够的市场独占期。
而且,云顶新耀本次交易首付款仅占协议总金额的7.3%(700万/9600万),远低于行业头部交易的20%-40%(如三生制药首付款占比20.7%),与信达生物引进Tigulixostat(首付1000万美元)、华润双鹤引进速必一(首付3400万美元)等交易相比,云顶新耀进一步压缩首付了比例。且依旧采用分阶段付款模式,将大部分款项与开发进展和销售业绩挂钩,降低了云顶新耀前期现金流压力。
但眼科赛道,确实应该更谨慎,目前国内眼底病药物渗透率不足1%,市场教育成本还是蛮高的。
国内有没有竞品
必然有的。国内药企大多是围绕VEGF等成熟靶点,通过差异化设计开发新一代疗法,目标是解决现有治疗在疗效持久性和给药频率上的未满足需求。
比如,信达生物IBI302(VEGF/补体双抗),属于潜在同类首创,处于III期临床,以及信达生物另一款IBI324(VEGF/Ang-2双抗),Ib期临床,已经将海外权益授权美国公司Ollin。
还有荣昌生物RC28 (VEGF/FGF),III期临床;奥赛康的ASKG712 (也就是本次的VIS-101) (VEGF-A/ANG-2),IIa期临床,但权益已经多次流转,奥赛康此前已将该药物在全球(亚洲以外地区)及日本的权益授权给了蔼睦医疗,再到Visara(亚洲权益),具体看上面的流转图。
恒瑞也有一款HR19034(抗VEGF双抗),预计2026年提交上市申请。还有一些比较早期,如康哲药业/友芝友的Y400(VEGF/Ang-2纳米抗体)、星眸生物 的XMVA09 (VEGF/ANG-2)等。
云顶新耀,后续还会引进什么
此前,云顶新耀在10月21日的发展战略交流会上透露,未来6至12个月计划再引进3个以上重磅产品,预计引进产品的潜在国内销售峰值将超过人民币100亿元。
目前应该算一个了,那么还有2个。
以下是大胆推测:
首先,从VIS-101的引进模式可见和吴以芳一贯的手法来看,云顶新耀也行更倾向于选择,第一是后期临床阶段资产以降低研发风险,第二是高未满足需求领域(眼科渗透率<1%)以规避红海竞争,第三是可以与现有商业化能力匹配(肾病/自免/抗感染领域的医院覆盖可复用至眼科)。
那么,潜在引进领域或品种就有可能是:
Givastomig(Claudin 18.2×4-1BB双抗)。该品种公司I-Mab(新桥生物),云顶新耀已是第一大股东(持股16.1%),该品种作为I-Mab核心管线,靶向胃癌/胰腺癌高表达靶点,目前处于全球II期临床,可以与云顶自研mRNA肿瘤疫苗形成“靶向+免疫激活”联合疗法,同时可以共享I-Mab美国临床资源,加速全球开发。
另一个可能是自免疾病领域,JAK抑制剂或TYK2抑制剂。目前云顶新的耀维适平(伊曲莫德)预计2026获批溃疡性结肠炎(UC),峰值销售额或达50亿元,但还需组合疗法来提升市场份额,引进标的不好推测。
备选就是肾病领域互补性产品及抗感染领域了。
肾病领域,云顶新耀的耐赋康2025年前三季度已经实现销售收入近10亿元,完全也可以引进产品进一步扩大布局,拿下更多市场。
抗感染领域就是依嘉(依拉环素),但2025年上半年收入只有1.43亿,虽同比增长6%,但这个品种或者是这个领域,销售峰值应该是达不到要求的。
小结
虽Q3报告还未出,但可以肯定云顶新耀的今年现金流基本可以转正了,后
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药圈观察局,最新观察:
本文为投稿内容,作者:春风不语想过动作会很快,没想到这么快,看来这是吴以芳想快速转正,拿全薪。(调侃)
正式官宣:两天前,云顶新耀与Visara公司签署协议,获得新型双功能生物制剂VIS-101在大中华区及部分亚洲市场的独家开发和商业化权利。根据协议,云顶新耀将支付700万美元预付款(约合人民币4970万元),以及最高8900万美元的里程碑款项和销售特许权使用费。
这是吴以芳于10月10日获委任为云顶新耀执行董事、董事会主席后的首个重大业务决策。
只是,不知道在吴以芳的战略版图中,这笔交易会如何改变云顶新耀的未来?
关于这个品种目前权益分配,大致做了一个流转图,供各位直观参考:
这是一款什么药,如此押注
VIS-101绝非普通眼科药物。
作为靶向VEGF-A与ANG-2的双特异性生物制剂,其分子设计具备更强的靶点中和能力,有望为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼底疾病患者提供更持久的疗效。
该药物已完成中美两国的初步安全性研究,并在中国完成II期剂量探索试验,预计2026年具备开展III期临床试验的条件。
这种研发进度对于云顶新耀而言堪称完美,既规避了早期研发风险,又保留了足够的市场独占期。
而且,云顶新耀本次交易首付款仅占协议总金额的7.3%(700万/9600万),远低于行业头部交易的20%-40%(如三生制药首付款占比20.7%),与信达生物引进Tigulixostat(首付1000万美元)、华润双鹤引进速必一(首付3400万美元)等交易相比,云顶新耀进一步压缩首付了比例。且依旧采用分阶段付款模式,将大部分款项与开发进展和销售业绩挂钩,降低了云顶新耀前期现金流压力。
但眼科赛道,确实应该更谨慎,目前国内眼底病药物渗透率不足1%,市场教育成本还是蛮高的。
国内有没有竞品
必然有的。国内药企大多是围绕VEGF等成熟靶点,通过差异化设计开发新一代疗法,目标是解决现有治疗在疗效持久性和给药频率上的未满足需求。
比如,信达生物IBI302(VEGF/补体双抗),属于潜在同类首创,处于III期临床,以及信达生物另一款IBI324(VEGF/Ang-2双抗),Ib期临床,已经将海外权益授权美国公司Ollin。
还有荣昌生物RC28 (VEGF/FGF),III期临床;奥赛康的ASKG712 (也就是本次的VIS-101) (VEGF-A/ANG-2),IIa期临床,但权益已经多次流转,奥赛康此前已将该药物在全球(亚洲以外地区)及日本的权益授权给了蔼睦医疗,再到Visara(亚洲权益),具体看上面的流转图。
恒瑞也有一款HR19034(抗VEGF双抗),预计2026年提交上市申请。还有一些比较早期,如康哲药业/友芝友的Y400(VEGF/Ang-2纳米抗体)、星眸生物 的XMVA09 (VEGF/ANG-2)等。
云顶新耀,后续还会引进什么
此前,云顶新耀在10月21日的发展战略交流会上透露,未来6至12个月计划再引进3个以上重磅产品,预计引进产品的潜在国内销售峰值将超过人民币100亿元。
目前应该算一个了,那么还有2个。
以下是大胆推测:
首先,从VIS-101的引进模式可见和吴以芳一贯的手法来看,云顶新耀也行更倾向于选择,第一是后期临床阶段资产以降低研发风险,第二是高未满足需求领域(眼科渗透率<1%)以规避红海竞争,第三是可以与现有商业化能力匹配(肾病/自免/抗感染领域的医院覆盖可复用至眼科)。
那么,潜在引进领域或品种就有可能是:
Givastomig(Claudin 18.2×4-1BB双抗)。该品种公司I-Mab(新桥生物),云顶新耀已是第一大股东(持股16.1%),该品种作为I-Mab核心管线,靶向胃癌/胰腺癌高表达靶点,目前处于全球II期临床,可以与云顶自研mRNA肿瘤疫苗形成“靶向+免疫激活”联合疗法,同时可以共享I-Mab美国临床资源,加速全球开发。
另一个可能是自免疾病领域,JAK抑制剂或TYK2抑制剂。目前云顶新的耀维适平(伊曲莫德)预计2026获批溃疡性结肠炎(UC),峰值销售额或达50亿元,但还需组合疗法来提升市场份额,引进标的不好推测。
备选就是肾病领域互补性产品及抗感染领域了。
肾病领域,云顶新耀的耐赋康2025年前三季度已经实现销售收入近10亿元,完全也可以引进产品进一步扩大布局,拿下更多市场。
抗感染领域就是依嘉(依拉环素),但2025年上半年收入只有1.43亿,虽同比增长6%,但这个品种或者是这个领域,销售峰值应该是达不到要求的。
小结
虽Q3报告还未出,但可以肯定云顶新耀的今年现金流基本可以转正了,后续就看吴以芳如何下棋攻城掠地,这家曾经市值暴跌八成的企业,终于要扬眉吐气了。
-714%,常山药业,跌下了常山
华润系最惨子公司,净利大跌339%
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近日,奥赛康子公司AskGene Pharma与Visara公司达成授权许可协议,将其自主研发的眼科双抗ASKG712(靶向VEGF/ANG-2抗体)在大中华地区、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度市场的独家权益授予Visara。
根据协议,AskGene将获得700万美元首付款,未来还有望获得最高不超过8900万美元的里程碑付款,以及产品销售的特许权使用费。
而在一个月前,信达生物将VEGF/Ang-2双抗IBI324授权给了一家美国生物技术公司Ollin,成为后者的核心管线之一。
这两笔交易给了行业一个信号:在肿瘤领域之后,眼科或将成为双特异性抗体BD的新战场。
01
眼科领域的蓝海机遇
ASKG712能够获得国际认可,与眼科药物市场的广阔前景密不可分。
近年来,随着眼病患病率上升及人群医疗健康意识提升,全球眼科药物市场规模不断增长。据公开资料,2024年全球眼科市场规模为771亿美元,预计到2034年将达到约1440亿美元。而眼底疾病(如湿性年龄相关性黄斑变性wAMD、糖尿病性黄斑水肿DME等)药物是眼科市场的重要增长点。
目前,抗VEGF(血管内皮生长因子)疗法是眼底疾病的主要治疗方法,通过抑制眼内异常新生血管的活动性,达到治疗目的。
图1 全球已上市VEGF靶向眼科药物
图片来源:药智数据-全球药物分析系统
再生元与拜耳合力打造的阿柏西普(商品名Eylea)销售峰值接近百亿美元。
该药最早于2011年获FDA批准上市。2022年,该药全球销售额达到96.5亿美元。2023年,阿柏西普新增8mg高剂量版(Eylea HD)。2024年,每2月注射1次的2mg低剂量版本与每4个月1次的高剂量版双剑合璧,阿柏西普销售额止跌回升,达到95亿美元,仍是眼科药物的第一大疗法。
抗VEGF药物为眼底疾病患者带来了里程碑式治疗方案,但也有其局限性。
比如,部分患者在长期接受抗VEGF治疗后会经历疗效递减现象,即初始用药有效,但随着治疗持续,视觉改善逐渐趋缓甚至出现反复。而且,根本上VEGF药物并非万能解决方案,复杂疾病往往涉及多重病理机制,单一靶向策略存在局限,加之患者间的个体差异导致治疗反应和副作用的显著变异。此外,高频次的玻璃体腔注射不仅患者依从性低,而且会增加眼内炎及其他眼部并发症的风险。
因此,开发长效、新靶点、多靶点新药成为临床急需。
02
双靶点协同突围
罗氏的VEGF-A/Ang-2双抗法瑞西单抗(faricimab,商品名Vabysmo)率先突围,并做出了优秀示范。
ANG-2(血管生成素-2),是继VEGF之后,发现的又一重要血管生成因子,参与生理和病理性的血管新生。
与传统的单通路抗VEGF药物相比,法瑞西单抗凭借双重血管生成抑制机制,不仅能显著减少眼底渗出、稳定血管结构,提供更持久的治疗效果,且安全性与传统的单通路抗VEGF药物相当。同时,该药将给药间隔延长至每4个月一次,每年仅需注射3次,极大减轻了患者负担。
该药于2022年初获得美国FDA批准用于治疗湿性AMD和DME,并于2023年10月增加了RVO的适应证。
在上市首年,Vabysmo便获得6.19亿美元的销售额,2025年上半年其销售额达到26亿美元,预计今年全年销售额将突破50亿美元,成为眼科疗法中增速最快的明星产品,也是全球销售额第二的双抗药物。
这一市场表现充分证明了双靶点策略在眼科治疗领域的临床价值和商业潜力。
奥赛康的ASKG712是全球研发进度第二的VEGF/ANG-2双抗,有望在庞大的眼科治疗市场中分得一杯羹。目前,该药用于治疗眼底黄斑疾病,处于中国IIa期临床研究阶段。
临床前数据显示,相较于现有治疗,ASKG712对VEGF和ANG-2具有更强的结合活性,有望提升疗效的同时拉长给药间隔,减少频繁眼底注射,改善患者依从性。
I期剂量爬坡和剂量扩组结果显示,ASKG712具有良好的安全性和有效性。2025年美国视觉及眼科研究协会(ARVO)年会上,AskGene以壁报形式首次分别公布了ASKG712/AM712在中国糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中多次给药治疗和美国I期临床AMD治疗数据,进一步证明了产品的有效性和安全性。
值得一提的是,奥赛康此次的合作伙伴Visara是I-Mab(中文名:天境生物)新成立的子公司,I-MAB将向Visara注资3700万美元,持有65%控股股权,AffaMed则持有30%股权。
其计划通过收购,获得核心管线VIS-101,即ASKG712。奥赛康此前2022年已将ASKG712在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化该药的独家权利授权给了蔼睦医疗(AffaMed)。本次奥赛康又将ASKG712在大中华区以及新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度的权益有偿许可给Visara。
03
国产创新药的下一个BD热点
在VEGF/Ang-2双靶向药物这一赛道上,多家中国药企也正加速推进布局。信达生物和奥赛康的接连BD交易,有望带动其他眼科双抗受到更多关注,成为下一轮“出圈”的潜力方向。
表1 全球在研VEGF/Ang-2双靶点药物(部分)
数据来源:药智数据
信达生物的IBI324(OLN324)是一款更高效价、更高摩尔剂量的血管内皮生长因子(VEGF)/血管生成素-2(Ang2)双特异性抗体,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)。
目前,其Ib期概念验证(PoC)JADE研究已完成入组工作,该研究纳入约150名受试者(wAMD or DME)。预计该研究的初步结果将于2026年第一季度公布。
康哲药业/友芝友的Y400采用独特的纳米抗体设计,具有亲和力高、抑制活性强、制剂浓度高、稳定性好、给药频率低的优势。Y400目前处于临床I/II期阶段。
除了双抗,VEGF/Ang-2双靶点基因疗法也开始崭露头角。
星眸生物的XMVA09是一款基因治疗药物,采用AAV基因载体,携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因,通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞,表达治疗性蛋白,实现长效治疗wAMD的目标。
目前,该药已启动治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的II期临床,成为全球首个进入II期临床的AAV双抗,同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物。
嘉因生物的EXG102-031是一款眼内注射是一种基于rAAV的基因疗法,表达一种治疗性融合蛋白,能够结合/中和所有已知的血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG2)亚型,与现有的需要反复注射的抗体药物不同,只需要一针注射,就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。
04
结语
奥赛康作为国内消化领域龙头公司,自主研发了中国第一支国产化PPI注射剂。但随着消化类产品逐渐受集采影响,奥赛康业绩承压,并将研发重心从仿制药向创新药倾斜。
目前,其创新药子公司AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台,正积极推进多个具有BIC及FIC潜力项目进入临床中后期开发。
其中,首个创新药——第三代EGFR-TKI产品利厄替尼已在今年获NMPA批准上市,并与信达生物达成了商业化合作;Claudin18.2单抗ASKB589胃癌适应症进入III期临床,研发进度位于单抗类全球前三。
奥赛康表示,此次交易将助力奥赛康聚焦于消化、肿瘤、抗感染及慢性病等核心治疗领域的创新研发方向,符合公司整体战略规划。
图2 奥赛康重点在研项目
图片来源:奥赛康2025半年报
从行业的视角看,I-Mab在宣布战略升级后,其首家子公司Visara便将核心资产锁定为ASKG712。这一战略选择或许将是一个风向标,预示着眼科赛道有望成为未来BD交易的新焦点。
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