A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase 2a Study With an Extension Phase to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY 3401016 in Participants Aged 18 to 45 With Alport Syndrome
Alport syndrome (AS) is a rare genetic condition that causes kidney disease, hearing loss, and eye abnormalities that occur due to changes in specific genes (COL4A3, COL4A4, and COL4A5). These genes help in producing an important protein called collagen. People with AS have a high risk of developing chronic kidney disease (CKD), a condition in which there is progressive loss in kidney function over time. The kidneys soon lose their ability to remove waste products from the body properly, resulting in end-stage kidney disease. A common sign of decreasing kidney function is the presence of excess protein in the urine that is not usually found with healthy kidneys. This condition is known as proteinuria. The study drug, BAY 3401016 (a monoclonal antibody), is a type of medicine that blocks a protein called Semaphorin 3A (Sema3A), which is thought to be involved in causing kidney damage in AS. By blocking the action of the Sema3A protein, BAY 3401016 may prevent proteinuria and slow down the loss in kidney function due to AS.
The main purpose of this study is to learn more about how well BAY 3401016 works in slowing down the loss in kidney function in adults with a rapidly progressing AS.
一项在18至45岁Alport综合征参与者中评价BAY 3401016有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIa期研究
本研究旨在在18至45岁的Alport综合征（AS）的参与者中探究BAY 3401016能否减少有快速疾病进展风险的AS参与者人群的肾功能衰退。该研究还将研究在此类人群中BAY 3401016重复给药的药代动力学（PK）和安全性。本研究的主要目的为评估BAY 3401016对AS 参与者白蛋白尿的影响，评估指标为治疗16、20和24周时UACR较基线的比值的平均值；次要目的为考察BAY 3401016的安全性和耐受性，将监测治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE）；研究的其他目的包括评价其他安全性变量，包括生命体征、ECG、安全性实验室参数等，还将研究 BAY 3401016 的药代动力学及其靶点相互作用，特别是关注血浆中的 Sema3A 浓度，此外还将分析与Alport综合征和肾功能相关的各种生物标志物。
100 项与 BAY-3401016 相关的临床结果
100 项与 BAY-3401016 相关的转化医学
100 项与 BAY-3401016 相关的专利（医药）
1
项与 BAY-3401016 相关的新闻（医药）每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.20-10.26）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
迈华替尼片
杭州中美华东制药有限公司
1
CXHS2400041
迈华替尼片
杭州中美华东制药有限公司
1
CXHS2400040
HR20031片(Ⅱ)
山东盛迪医药有限公司
2.3
CXHS2300100
HR20031片(Ⅰ)
山东盛迪医药有限公司
2.3
CXHS2300099
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2500835
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2500834
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500832
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500831
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500830
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500829
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2500827
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2500826
TQB3122胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2500825
TQB3122胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2500824
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2500821
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2500820
IPG7236片
南京艾美斐生物医药科技有限公司
1
CXHL2500814
IPG7236片
南京艾美斐生物医药科技有限公司
1
CXHL2500813
HRS-2430注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500810
HRS-2430注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500811
SYH2061注射液
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2500812
APH03621片
广州一品红制药有限公司
1
CXHL2500803
APH03621片
广州一品红制药有限公司
1
CXHL2500802
SA1211注射液
苏州时安生物技术有限公司
1
CXHL2500790
注射用ADB116
江苏艾迪药业集团股份有限公司
2.1;2.2;2.4
CXHL2500785
BIFC胶囊装微片
北京天衡药物研究院有限公司
2.2
CXHL2500788
HKGM-453
黑龙江亿达鸿药业有限公司
2.3
CXHL2500761
结合雌激素乳膏
新疆新姿源生物制药有限责任公司
2.4
CXHL2500833
吡非尼酮胶囊
北京康蒂尼药业股份有限公司
2.4
CXHL2500836
苹果酸法米替尼胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2500828
羟乙磺酸达尔西利片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2500823
羟乙磺酸达尔西利片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2500822
PRT-062鼻喷雾剂
四川普锐特药业有限公司
2.4;2.2
CXHL2500838
PRT-062鼻喷雾剂
四川普锐特药业有限公司
2.4;2.2
CXHL2500837
呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
云南沃森生物技术股份有限公司
1.2
CXSL2500642
呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
云南沃森生物技术股份有限公司
1.2
CXSL2500641
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500694
注射用SHR-1826
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500689
SHR-4610注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2500686
注射用BL-M24D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2500680
QX029N注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司
1
CXSL2500679
注射用FH-006
上海甫弘生物医药有限公司
1
CXSL2500687
注射用SHR-9839 (sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500685
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2500672
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2500671
SCTC21C注射液
神州细胞工程有限公司
1
CXSL2500670
JH032注射液
百泰生物药业有限公司
1
CXSL2500668
SHR-1701注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500677
SHR-7367注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXSL2500675
注射用GenSci139
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500673
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500666
IBI3026
信达生物科技有限公司
1
CXSL2500660
人源多巴胺能前体细胞注射液
睿健毅联医药科技(成都)有限公司
1
CXSL2500637
人脐带间充质干细胞注射液
北京第一生物科技开发有限公司
1
CXSL2500627
WSK-IM02
北京威斯克生物医药有限公司
1
CXSL2500615
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500681
注射用瑞康曲妥珠单抗
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500684
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500678
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500676
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500674
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸曲唑酮片
重庆圣华曦药业股份有限公司
3
CYHS2402015
依帕司他片
石家庄康力药业有限公司
3
CYHS2402001
草酸艾司西酞普兰口服溶液
江苏长泰药业股份有限公司
3
CYHS2401733
异烟肼注射液
漯河市汇创医药有限公司
3
CYHS2401633
利伐沙班颗粒
南京海纳制药有限公司
3
CYHS2401606
帕拉米韦注射液
浙江康吉尔药业有限公司
3
CYHS2401473
多索茶碱片
杭州沐源生物医药科技有限公司
3
CYHS2401241
多索茶碱片
杭州沐源生物医药科技有限公司
3
CYHS2401240
氟哌啶醇注射液
上海理想制药有限公司
3
CYHS2401083
氯化钾颗粒
成都通德药业有限公司
3
CYHS2401070
地拉罗司颗粒
上海复星医药产业发展有限公司
3
CYHS2400968
复方电解质醋酸钠注射液
南京恩泰医药科技有限公司
3
CYHS2400960
溴吡斯的明缓释片
上海上药中西制药有限公司
3
CYHS2400832
双嘧达莫片
本溪匠成医药科技有限公司
3
CYHS2400718
聚乙二醇3350散
福州基石医药科技有限公司
3
CYHS2400651
盐酸普萘洛尔注射液
金诺康药业科技(石家庄)有限公司
3
CYHS2400525
盐酸奈福泮注射液
安徽恒星制药有限公司
3
CYHS2303608
氯化钾颗粒
苏州朗科生物技术股份有限公司
3
CYHS2303479
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
河北三禾实创生物科技有限公司
3
CYHS2303146
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
东阳祥昇医药科技有限公司
3
CYHS2302389
氧
延安同辉实业有限公司
4
CYHS2500028
富马酸伏诺拉生片
天津武田药品有限公司
4
CYHS2404094
格列齐特缓释片
江苏德源药业股份有限公司
4
CYHS2402937
盐酸替罗非班注射用浓溶液
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2402834
达格列净片
重庆康刻尔制药股份有限公司
4
CYHS2402743
达格列净片
重庆康刻尔制药股份有限公司
4
CYHS2402742
普拉洛芬滴眼液
河北合渡药业有限公司
4
CYHS2402630
麦考酚钠肠溶片
成都倍特药业股份有限公司
4
CYHS2402497
麦考酚钠肠溶片
成都倍特药业股份有限公司
4
CYHS2402496
美阿沙坦钾片
江苏永安制药有限公司
4
CYHS2402484
美阿沙坦钾片
江苏永安制药有限公司
4
CYHS2402483
阿昔莫司胶囊
南京海辰药业股份有限公司
4
CYHS2402482
盐酸尼卡地平注射液
成都瑞尔医药科技有限公司
4
CYHS2402283
熊去氧胆酸胶囊
山西同达药业有限公司
4
CYHS2402274
乙酰半胱氨酸泡腾片
浙江领创优品药业有限公司
4
CYHS2402169
盐酸奥布卡因滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
4
CYHS2402105
乙酰半胱氨酸颗粒
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2402056
乙酰半胱氨酸颗粒
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2402055
聚多卡醇注射液
成都市海通药业有限公司
4
CYHS2401861
聚多卡醇注射液
成都市海通药业有限公司
4
CYHS2401860
聚多卡醇注射液
成都市海通药业有限公司
4
CYHS2401859
硫酸氨基葡萄糖胶囊
合肥康惠医药技术有限公司
4
CYHS2401844
二甲双胍恩格列净片(I)
河南诺美药业有限公司
4
CYHS2401765
吗啉硝唑氯化钠注射液
辽宁民康制药有限公司
4
CYHS2401574
帕拉米韦氯化钠注射液
仁合益康集团有限公司
4
CYHS2401516
帕拉米韦氯化钠注射液
仁合益康集团有限公司
4
CYHS2401515
盐酸美金刚片
四川尚锐生物医药有限公司
4
CYHS2401453
沙格列汀二甲双胍缓释片
山西同达药业有限公司
4
CYHS2401161
克立硼罗软膏
杭州朱养心药业有限公司
4
CYHS2401154
盐酸尼卡地平注射液
山东如至生物医药科技有限公司
4
CYHS2401120
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
云南龙海天然植物药业有限公司
4
CYHS2401005
盐酸安妥沙星片
仁合益康集团有限公司
4
CYHS2400920
富马酸伏诺拉生片
上海延安药业有限公司
4
CYHS2400740
富马酸伏诺拉生片
上海延安药业有限公司
4
CYHS2400739
玻璃酸钠滴眼液
扬州中宝药业股份有限公司
4
CYHS2400713
利培酮口服溶液
乐信乐美(海南)生物科技有限公司
4
CYHS2400701
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
北京金城泰尔制药有限公司
4
CYHS2400167
胞磷胆碱注射液
森淼(山东)药业有限公司
4
CYHS2400030
胞磷胆碱注射液
森淼(山东)药业有限公司
4
CYHS2400031
胞磷胆碱注射液
森淼(山东)药业有限公司
4
CYHS2400032
卡格列净片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2303290
异硫蓝注射液
康哲(湖南)制药有限公司
3
CYHL2500146
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500142
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500141
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500140
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
北京百晖生物科技有限公司
3.3
CXSL2500616
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
那米司特片
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHS2500030
那米司特片
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHS2500029
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500216
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500215
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500214
Icotrokinra片
Janssen Research & Development, LLC
1
JXHL2500207
Icotrokinra片
Janssen Research & Development, LLC
1
JXHL2500208
甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
2.2
JXHL2500201
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500154
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500153
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500152
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500151
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500150
MEDI5752
AstraZeneca AB
1
JXSL2500148
Lunsekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500146
Lunsekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500145
注射用SAR446523
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500144
MK-4280A注射液
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXSL2500143
ALXN1920注射液
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
1
JXSL2500142
BAY 3401016 注射液
Bayer AG
1
JXSL2500141
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
芍药甘草颗粒
湖北济安堂药业股份有限公司
3.1
CXZS2500006
升陷颗粒
神威药业集团有限公司
3.1
CXZS2400027
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
100 项与 BAY-3401016 相关的药物交易
