GLP-1R/GIPR/GCGR targeting peptide(Hybio Pharmaceutical/Taiyunzhitai)

4月29日，翰宇药业披露2025年年报及2026年一季报。报告期内，翰宇药业凭借持续深化的全球化战略实现业绩大幅增长、成功扭亏为盈，同时依托全球一流的质量管控与FDA合规体系，为原料药、制剂出海及创新药研发保驾护航。 财务数据显示，翰宇药业2025年全年实现营业收入9.66亿元，同比大增63.73%，归属于上市公司股东的净利润为3657万元，较上年同期大幅扭亏为盈；2026年第一季度归母净利润达1.28亿元，同比增长82.94%，盈利能力延续高增长态势。 剥开财务数字的表象，更深层的变化发生在收入结构上。2025年，翰宇药业境外收入达到5.98亿元，同比增长84.03%，占总营收比重从上一年的55.10%跃升至61.93%。这意味着，翰宇药业已经从一个以国内市场为主的制药企业，蜕变为一家真正“出海型”的国际化公司。 扭亏为盈背后 海外高增长、国内稳健、创新蓄力 近年来，翰宇药业坚持全球研发、全球注册、全球销售的国际化战略，如今也进入兑现期，成为公司扭亏为盈、估值重构的核心驱动力。年报数据显示，2025年翰宇药业归属于上市公司股东的净利润3656.99万元，同比大幅增长121.06%，成功实现扭亏为盈；扣非净利润1380.66万元，同比增长105.76%，经营活动产生的现金流量净额2.34亿元，同比增长42.01%，盈利质量与现金流同步改善。 分区域来看，国际化业务贡献决定性增量。2025年公司境外收入5.98亿元，同比大增84.03%，占总营收比重升至61.93%，成为第一大收入来源；境内收入3.68亿元，同比增长38.83%，保持稳中有进态势，形成海外高速增长、国内稳健支撑的格局。 境外业务高速增长，主要来自利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1系列原料药与制剂在全球规范市场的放量，以及醋酸格拉替雷等复杂多肽制剂的国际化突破。利拉鲁肽注射液作为全球首仿在美国上市，拉开了翰宇制剂出海的序幕；原料药端，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等高技术壁垒的多肽原料药持续供应国际客户，订单饱满。 进入2026年，这一势头不减。一季度翰宇药业披露，与某客户签署了价值1.8亿元的GLP-1原料药销售订单；4月10日，翰宇药业又与土耳其知名医药企业MCG Pharma签署授权协议，将利拉鲁肽、司美格鲁肽两款核心产品的土耳其独家商业化权益授予对方，中东市场布局再下一城。此前，公司还已与巴西药企达成司美格鲁肽对外授权。 截至目前，翰宇药业国际化业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。随着全球多肽类药物需求持续增长，公司海外业务规模和市场覆盖范围有望进一步扩大。 从产品结构看，制剂与原料药双轮驱动。2025年制剂收入4.30亿元，同比增长74.07%；原料药收入4.38亿元，同比增长68.56%，两者合计占营收近90%；依托武汉、坪山两大生产基地，以及完整的“原料药—制剂”产业链布局，翰宇药业在生产效率、成本控制和供应保障方面形成优势，使重点产品迅速放量并贡献利润。 2026年一季度，翰宇药业盈利韧性进一步彰显。当期营收2.99亿元，归母净利润1.28亿元，同比大幅增长82.94%；扣非净利润1.24亿元，同比增长88.91%；经营活动现金流7043.13万元，同比增长74.23%，利润规模已超2025年全年，显示出强劲的盈利能力与经营效率提升。 在创新药布局上，翰宇药业坚持“创仿结合”，重点推进HY3003 GLP-1R/GIP/GCGR 三靶点受体激动剂研发。该项目采用AI多肽芯片技术筛选，聚焦减重适应症，已完成先导化合物筛选与API工艺验证，同步推进周制剂、超长效月制剂、口服制剂多剂型开发，有望成为全球领先的三靶点减重创新药，打开中长期增长空间。此外，HY3000鼻喷雾剂处于临床 III 期，小核酸药物、多肽偶联药物等前沿管线稳步推进，创新价值持续兑现。 国内市场方面，翰宇药业积极应对集采常态化，核心制剂产品依托质量与成本优势稳定中标，营销费用持续优化、终端覆盖稳步提升，实现以价换量、稳健经营，为全球化扩张提供稳定现金流与战略后方。 再次以“零缺陷”通过FDA检查 质量体系筑起全球化护城河 对医药企业而言，质量体系与合规能力是可持续发展的生命线。翰宇药业海外市场的全面突破，也离不开一个隐形却至关重要的质量体系基石。翰宇药业长期以美国 FDA、欧盟 GMP 国际高标准建设研发、生产与质量控制体系，2025 年再次交出亮眼答卷，为原料药与制剂大规模出海、创新药研发转化提供坚实保障。 2025年底，翰宇药业龙华总部研发中心实验室继2023年后，第二次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场检查，未收到任何483表。这一认可标志着翰宇药业在研发质量体系、数据完整性及合规管理等方面已达到并持续保持全球高标准水平，也是国内多肽企业中少数能够多次获得FDA零缺陷通过的企业之一。 “零缺陷”并非一个荣誉标签，而是实实在在的市场竞争力。在FDA严格的监管框架下，零缺陷意味着质量体系稳定可靠，这对于原料药和制剂产品的海外注册、客户审计及商业化供应至关重要。目前，翰宇药业先后通过美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、药监部门飞行检查；在原料药产品管线方面，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF。 基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，翰宇药业积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试 →中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。 完备的质量体系，带来产品竞争力与订单兑现能力双重提升。2025年，翰宇药业多个原料药品种获得美国DMF、欧盟CEP证书，替尔泊肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等在韩国、新加坡、欧盟等地注册受理或获批；2026年2月，其自主研发的醋酸格拉替雷注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗多发性硬化症，这是继利拉鲁肽注射液首仿之后，又一款高难度复杂多肽药物成功登陆美国市场。格拉替雷全球年销售额超13亿美元，技术壁垒极高，其获批正是公司质量体系实力的最好证明。 质量管控同样赋能创新药研发。HY3003三靶点激动剂、小核酸药物等创新项目，从实验室研究到中试放大均遵循FDA与国际ICH规范，数据完整性与研发质量得到充分保障，大幅降低后续临床申报与上市风险。同时，翰宇药业建立覆盖全产业链的 EHS 管理体系，多家子公司通过ISO14001、ISO45001认证，安全生产与质量管控持续稳定。 翰宇药业表示，依托美国FDA、欧盟GMP双重认证的国际化生产平台，公司将持续加快高壁垒多肽制剂与原料药在全球高端规范市场的注册准入。未来将保持每年1-2款及以上新品落地美国市场的迭代节奏，同步推进成熟产品在欧洲、拉美、亚太、东南亚等区域注册落地，以国际高标准打造单品全球核心价值，持续拓宽全球化业务版图，加速核心重磅产品在成熟市场与新兴市场的深度渗透，全面提升品牌国际影响力与全球市场份额。 （本文不构成任何投资建议，信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作，风险自担。） 文/杨雨