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项与 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)(成都新诺明) 相关的临床试验评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
主要目的:评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的安全性。
次要目的:探索四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上人群中接种的免疫原性。
探索性目的:探索3-8岁不同流感疫苗接种史人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的免疫原性。
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100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)(成都新诺明) 相关的转化医学
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项与 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)(成都新诺明) 相关的新闻(医药)7月31日,欧林生物发布了关于董事会完成换届选举并聘任高级管理人员及证券事务代表、调整核心技术人员等多项公告。公司完成董事会选举换届并取消了监事会,同时对核心技术人员进行了优化调整,以提升创新能力和技术水平。此次换届换届后新一届的董事会成员、高级管理人员、证券事务代表,以及核心技术人员调整情况详情如下。1、董事会及监事会公司第七届董事会成员包括5名非独立董事、3名独立董事和1名职工代表董事。其中,樊绍文先生担任公司董事长,樊钒女士担任副董事长。而监事会则被取消。最新董事会具体成员名单如下。非独立董事:樊绍文先生(董事长)、樊钒女士(副董事长)、张鹏飞先生、陈爱民女士、余云辉先生独立董事:鞠佃文先生、陈正旭先生、段宏女士董事会职工代表董事:程天骏先生董事会审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会具体成员如下:因任期届满,公司第六届董事会独立董事何少平先生、李先纯先生及王乔先生不再担任公司独立董事及相关专门委员会委员职务;公司第六届董事会非独立董事胡成先生不再担任公司董事及相关专门委员会职务,也不在公司担任其他职务;公司第六届董事会职工代表董事卢陆先生不再担任公司董事及董事会专门委员会职务,将仍在公司子公司任职。因任期届满且经股东大会审议通过公司取消监事会,张鹏飞先生、延华女士、程天骏先生不再担任公司监事职务,其中张鹏飞先生经选举担任公司非独立董事、程天骏先生经选举担任公司职工代表董事,延华女士离任后不再担任公司任何职务。2、高级管理人员及证券事务代表总经理:樊绍文先生副总经理:陈爱民女士财务负责人兼任副总经理:谭勇先生董事会秘书兼任副总经理:吴畏先生证券事务代表,程天骏先生因任期届满,马恒军先生不再担任公司高级管理人员职务,将继续担任公司相关职务。3、核心技术人员公司原核心技术人员李洪光先生、陈道远先生、吴强先生因岗位调整,基于新任岗位的工作职责,不再被认定为核心技术人员,仍继续在公司任职。同时,公司新增认定樊钒女士、李建霖先生、许定花女士为公司核心技术人员。具体调整前后人员变动情况如下:李洪光先生,1958 年出生,中国国籍,无境外永久居留权。2010年至今,就职于公司,历任公司研发总监、质量总监,现任公司质量总监。陈道远先生,1973 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,研究生学历,医药管理工程师。2013 年至今就职于公司,曾任公司生产总监,现任公司技术总监。吴强先生,1976 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,研究生毕业于兰州大学生命科学学院生物化学及分子生物学专业,获硕士学位。2011 年至今,就职于公司,历任生产部项目主管、生产部经理助理,现任公司研发部经理。樊钒女士,女,1981年出生,中国国籍,无境外永久居留权,中欧商学院 EMBA,西南政法大学博士,高级工程师,已获中国发明专利13项。先后获得“天府青城计划”创业领军人才、四川企业技术创新突出贡献人物、中国生产力促进(发展成就奖)等多项荣誉。现任中国疫苗行业协会供应链分会常务委员、中国疫苗行业协会糖疫苗专业委员会委员、九三学社四川省直工委科技企业家联合会副会长。2016 年 6 月至 2022 年 5 月任公司董事,2022 年 5 月至今任公司第六届董事会副董事长,负责公司整体研发战略制定及研发项目推动。李建霖先生,男,1987年出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科毕业于中北大学应用化学专业,获学士学位。其专注于疫苗的放大工艺研究及商业化生产方向,具有完善的知识储备和系统的生产管理、质量管理经验,已获中国发明专利6项,参与省级及以上重大项目 3 项。2012年至今就职于公司,先后担任质量保证部经理、注册部经理、破伤风车间经理、多糖车间经理、质量检定部经理、质量总监助理、工程项目负责人,现任公司生产总监,主持并参与重组金黄色葡萄球菌疫苗以及流感病毒裂解疫苗的工艺放大研究。许定花女士,女,1985年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士,高级工程师。专注于诊断试剂、人用疫苗等生物制品的研制,有完善的知识储备和专业经验,主导7项重点研发项目(含国家级3项),成功开发诊断试剂8种、疫苗6种。曾任华派集团下属药企研发总监、副总经理等关键管理岗位。现任欧林生物研究院院长助理,负责流感系列疫苗及黄热病毒疫苗研发。据欧林生物发布的业绩报告显示,2024年公司实现营业收入5.89亿元(同比+18.69%),归母净利润0.21亿元(同比+18.24%),扣非归母净利润0.11亿元(同比+230.01%)。2025Q1年公司实现营业收入0.87亿元(同比+23.58%),实现归母净利润-0.07亿元(同比+72.79%),扣非归母净利润-0.11亿元(同比+60.4%)。作为国内第一家生产吸附破伤风疫苗的民营企业,欧林生物以吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗、AC结合疫苗等核心产品构建稳定市场根基,同时以前沿性的重组金黄色葡萄球菌疫苗研发突破技术壁垒。整体来看,欧林生物目前形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。除已上市的三款产品和进入Ⅲ期临床试验的重组金葡菌疫苗外,还有三价、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等多个产品在研。参考资料:[1] 欧林生物公司公告、财报等.[2] 创新药龙头-欧林生物(688319)2025年一季报深度解读. 碧湾信息. 2025-07-18.[3] 人物专访 | 欧林生物实控人、副董事长樊钒:解锁疫苗赛道成长密码. 成都高新区生物产业局. 2025-01-06.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
2025年5月28日,康泰生物发布公告称,今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的临床试验申请,受理号为CXSL2500428。据公司公告称,本次申请临床试验获得受理的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)适用于3周岁及以上人群,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。自20世纪50年代末建立MDCK细胞系以来,流感病毒可以在MDCK细胞和Vero细胞等多种细胞中培养的事实被揭示,流感疫苗的制造基质逐渐开始从鸡胚转变为细胞。其中,MDCK细胞是由Madin和Darby于1958年从犬肾脏组织分离培育建立的贴壁培养型细胞系,相较于其他细胞系,流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速,可以在3-10代内快速适应获得高产病毒株,从而缩短疫苗株生产的时间,同时适应性代次的减少也可以降低疫苗株在传代过程中适应性突变发生的可能性。MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征,细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒,可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。国外已有Seqirus公司等厂家的MDCK细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站,目前国内未有三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获批上市。不过,国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗,除康泰生物外,主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、天元生物、欧林生物、北京生物制品研究所、艾美疫苗。值得注意的是,在流感疫苗方面,康泰生物还布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞):四价流感病毒裂解疫苗。2024年11月,公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获CDE受理,该款疫苗适用于3岁及以上人群;同年8月,公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,进一步扩大了适用人群范围。四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)。同样是公司和百灵生物共同研发,已于2024年7月获批临床,该疫苗适用于3周岁及以上人群。流感疫苗是国内竞争最充分的疫苗品种。2024年以来,流感疫苗价格一降再降,三价疫苗报价曾低至每支6.5元,四价疫苗也跌至百元以内。企业更趋向扎堆相对高值的流感四价苗,从市场签发批次来看,三价式微、四价主导的趋势越来越明显了。疫苗专家陶黎纳曾表示,面对当前的竞争格局,其表示更希望中国的流感疫苗尝试各种技术路线、开辟蓝海,在收获商业成功的同时,提升中国的流感疫苗水平与选择丰富性。而MDCK细胞基质流感疫苗,无疑就是一种新的技术探索和选择。另外,流感疫苗一般每年2月拿到世卫组织分配的毒株并组织生产,6月左右生产完成,每批疫苗有2个月的等待批签发时间。今年国家调整了流感疫苗的批签发周期,从60天降到45天,加快了产品的上市周期。这也意味着,企业能否快速出手,成为市场竞争的关键之一。参考资料:[1]康泰生物公告、国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台等.[2]卷出新高度!今年的第一批流感疫苗,4月已经上市了. 健识局. 2025年04月17日.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
2025年2月21日,成都欧林生物科技股份有限公司发布关于自愿披露三价、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组的公告。
一、疫苗简介
流行性感冒(也称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道感染,经呼吸道飞沫和接触传播,人群普遍易感。流感对全球公共卫生造成重大负担,接种疫苗是减轻这一负担的最有效方法。
公司的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)以及四价流感病毒裂解疫苗 (MDCK 细胞)适用于6月龄及以上人群,接种流感疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
公司的流感疫苗为细胞基质流感疫苗,通过在生物反应器中大规模培养,可 以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。国外已有CSL等 厂家细胞基质流感疫苗上市,目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。
二、临床试验相关情况
公司开展的Ⅰ期临床试验采取随机、盲态、阳性对照试验设计,拟评价三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)以及四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的安全性及初步免疫原性。
三、对公司的影响
公司在细菌类疫苗领域深耕多年,获得了高效的产业转化成果。流感系列疫苗为公司在病毒类疫苗的首个产品管线,通过流感系列疫苗研发,公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。本次三价、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)同时启动Ⅰ期临床试验,是公司在病毒类疫苗领域取得的重要进展,有利于进一步延伸公司研发管线,丰富公司产品布局,为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。
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