SM-17

6月12日，专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的BioBAY园内上市企业中国抗体宣布，注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体SM17针对治疗特应性皮炎（AD）的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。SM17是以白细胞介素17受体B（IL-17RB）为靶点的人源化Ig G4-k单克隆抗体，更是一款针对IL-17BR 靶点的全球首创单抗药物，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。本次新药研究申请主要针对治疗特应性皮炎（AD），本公司将在申请获批后于中国启动1期临床试验。SM17通过与2型先天淋巴细胞（ILC2s）及2型辅助T细胞（Th2）上的IL-17RB结合可抑制Th2细胞的免疫反应，从而阻止人白细胞介素25（IL -25）诱发的一连串反应。IL-25为一类关键的“警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，尤其是针对特应性皮炎。纵观全球，约有五分之一的人口在生命某个别阶段受到特应性皮炎影响，尤以孩童时期为甚，病情极易反复，难以完全治愈，严重降低患者生活质量，亟需优效产品弥补尚未满足的医疗需求。特应性皮炎（AD）是常见的慢性疾病，国内新发病例呈现快速增加趋势，市场空间广阔。据弗若斯特沙利文统计概述，2019年中国约有6,570万AD患者，预计到2030年将增至8,170万，且30%为中重度患者；中国特应性皮炎药物市场于2019年为6亿美元，预计将于2024年增长至15亿美元，并可望在2030年扩大为43亿美元，市场规模可观。本公司相信靶向Th2炎性细胞因数通路的上游（例如IL 17RB）的疗法，预计将对皮肤炎症之病理变化产生广谱的作用，加上特应性皮炎市场空间广阔且缺乏优效治疗手段，相信针对其治疗之研究及开发具备市场潜力。中国抗体也同时致力于推进SM17的多项适应症研究，为后续概念验证及药物上市奠定基础。在美国，早于2022年3月，SM17针对哮喘之新药研究申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，随即于同年6月完成1期临床试验并首次给予药物至健康受试者，有望于今年年底完成1期临床研究，较原定计划提前半年。在中国，除SM17针对治疗特应性皮炎（AD）之申请获受理外，针对治疗哮喘之新药研究申请亦已于5月19日获国家药监局药品审评中心受理。中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SM17作为一款全球首创针对IL-17RB靶点的人源化IgG4-k单克隆抗体，在本公司积极推进下，多项新药研究进展理想。此次SM17新药研究申请获得受理，不仅有助于本公司在中国开展治疗特应性皮炎（AD）的临床研发项目，还体现出新药研发的效率之高。本公司对SM17新药巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心，期待该治疗新选择日后能够惠及更多中国患者，共同谱写特应性皮炎（AD）治疗新篇章。除此之外，本公司将仍然坚持自主创新，努力提升新药研究工作，不断拓展适应症人群，毫无余力地为中国和全球患者提供更多有效的治疗方案，旨在成为免疫疾病创新疗法的全球领先者。”▌文章来源：中国抗体责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨百济神州：BTK抑制剂「泽布替尼」新适应症拟纳入优先审评上市企业丨亚盛医药：CBR高达93.8%！耐立克®有望突破下一个无药可医治疗领域上市企业丨和黄医药：首个且唯一！「呋喹替尼」新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评

2023年4月26日，中国抗体制药有限公司宣布，其旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciraslimab）在中国开展的治疗类风湿关节炎（RA）的III期确证性临床研究（试验方案编号：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着Suciraslimab距离商业化上市又迈进一大步。SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为全球首项用于治疗类风湿关节炎的抗CD22 单抗，亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的抗CD22裸单抗。本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究，以确证SM03舒西利单抗（Suciraslimab）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR 20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20％的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20％的改善，包括三项视觉评分标尺（VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估），患者的健康评估问卷（HAQ-DI）和实验室检测的急性期反应物（血沉或C-反应蛋白）的水平。III期试验结果显示，与安慰剂相比，SM03舒西利单抗（Suciraslimab）联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状，相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。作为本公司自主研发的产品，SM03舒西利单抗（Suciraslimab）是全球首个用于类风湿关节炎治疗的抗CD22单克隆抗体，对其他自身免疫性疾病亦具有潜在疗效。它采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于SM03舒西利单抗 （Suciraslimab）针对独特的B细胞靶点CD22，能有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。根据作用机制和临床表现，SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。目前，国内现有自免疾病患者总体规模巨大。二零二一年十月国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心出版的《中国类风湿关节炎发展报告2020》显示中国约有5百万名类风湿关节炎患者。而根据弗若斯特沙利文的资料，RA治疗市场预计到二零二三年将达人民币280亿元，到二零三零年将达人民币833亿元。中国RA患者未满足的治疗需求巨大，RA市场规模亦处于高速扩张阶段，中国抗体有望能够充分分享国内自身免疫疾病市场迅速发展的红利。中国抗体深耕自免疾病领域单克隆抗体药物的研发二十余年，现有产品研发管线覆盖自免疾病全领域适应症，是国内少有的拥有集研发、生产、商业化实现全产业链能力的生物制药公司。本次III期临床研究取得的重大进展具有重要的意义，标志着SM03舒西利单抗（Suciraslimab）距离商业化上市又迈进了一大步。本集团将加快推动SM03舒西利单抗（Suciraslimab）商业化工作，争取最早在二零二三年第三季度向国家药监局提交新药研究（BLA）申请，以便实现后续商业化，巩固其作为全球首个及第一类新药的先发优势，尽快为广大RA患者带来福音的同时，推动本公司业务发展再上台阶，不断向成为开发创新药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司的目标前行。除旗舰产品舒西利单抗外，公司核心产品SM17的临床研究进展理想。SM17是同类首创及靶点首创的注射用人源化抗IL–17RB单克隆抗体，用于治疗哮喘的同类首创产品。其IND申请已于二零二二年三月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准，并于二零二二年六月在美国进行的I期首次人体（FIH） 临床试验中成功向首位健康受试者给药。截至二零二二年十二月三十一日，已有59名受试者入组，受试者均未报告严重不良事件。我们计划在中国进行桥接试验，并计划在今年上半年向国家药监局的药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请。中国抗体制药有限公司执行董事、主席兼首席执行官梁瑞安博士表示：“中国自身免疫性疾病疗法市场处于快速增长阶段，其中类风湿关节炎的治疗需求非常大，而传统药物对于类风湿关节炎治疗的疗效和安全性都存在局限性。本公司的旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciraslimab）是全球首个有望获批上市治疗类风湿关节炎的CD22靶向新药，此次III期临床数据读出显示成功达到主要研究终点，进一步证实了新药的疗效。我们衷心地感谢全体的研究人员和受试者，在顺利推进此项目临床研究中的付出和努力。作为第一家以香港为总部的生物制药上巿公司，我们很高兴即将迎来首个商业化上巿药物，未来本公司将继续全力推进临床研究工作，加快临床研究申请，尽快实现产品商业化上市目标，尽早惠及在自免领域有治疗需求但尚未被满足的患者，积极践行承诺，为本公司及广大股东创造更多价值回报。”– 完 –关于中国抗体制药有限公司中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法，研发总部位于香港、生产基地位于中国。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为全球首项用以治疗类风湿关节炎的CD22单抗，已在中国完成类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创（First-in-target）及同类首创（First-in-class）在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿关节炎、阿兹海默症、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。