Sinolink Pharma (Suzhou) Limited

国内信息 1. 前沿生物与GSK达成超10亿美元小核酸药物授权合作 2026年2月24日，前沿生物宣布与葛兰素史克(GSK)就两款小核酸(siRNA)药物达成全球授权合作。GSK获得大中华区外全球独家权益，前沿生物获4000万美元首付款及最高9.63亿美元里程碑付款。此次合作标志着中国小核酸创新成果加速走向全球，有望带动本土产业链升级。 2. 百利天恒乳腺癌双抗ADC药物III期临床达双主要终点 2026年2月25日，百利天恒宣布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物在治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究中，成功达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。该药为全球首创，有望为晚期三阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。 3. 三生国健银屑病创新药获批上市 2026年2月25日，三生国健自主研发的抗IL-17A单抗——安沐奇塔单抗注射液(商品名：益赛拓)获国家药监局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。这是上海今年首款获批的国产1类创新药，为患者提供了新的国产原研靶向治疗选择。 4. 先为达与辉瑞达成GLP-1商业化合作 2026年2月24日，先为达生物宣布，辉瑞将获得其GLP-1药物埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益。先为达有权获得辉瑞支付的总额最高可达4.95亿美元的付款，包括首付款及里程碑付款，此举加强了辉瑞在中国的商业化管线布局。 5. 礼来两款消化免疫新药在华获批 2026年2月25日，礼来中国宣布，替尔泊肽注射液(穆峰达®)获批成人2型糖尿病单药治疗适应症；同时，米吉珠单抗(安妥来利/安妥来)获批用于治疗中重度克罗恩病及溃疡性结肠炎。两款全球创新药物的获批，将进一步丰富中国代谢与消化系统疾病的治疗方案。 6. 和铂医药新一代CTLA-4抗体达成海外授权 2026年2月23日，和铂医药宣布，将其新一代CTLA-4抗体HBIO-101(HBM4003)的海外权益授权给Solstice Oncology。该抗体具有差异化机制，正处于临床开发阶段，此次授权体现了中国Biotech在肿瘤免疫领域的创新价值。 7. 金赛药业新药获临床许可 2026年2月24日，金赛药业的GenSci141软膏获国家药监局临床试验许可，拟用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症等多种原因导致的儿童小阴茎。该许可为相关罕见病患儿提供了新的潜在治疗希望。 8. 杏联药业新药获临床许可 2026年2月24日，杏联药业的SM17单克隆抗体注射液(皮下注射)获国家药监局临床试验许可，拟用于治疗炎症性肠病。该药的获批标志着国产原研药物在消化系统免疫疾病治疗领域迈出了新步伐。 9. 华大智造出售CGI股权并授权测序技术 2026年2月25日，华大智造公告，拟以约5000万美元对价向Swiss Rockets出售子公司CGI 100%股权，并授权其在美国及加拿大使用StandardMPS测序技术。此举旨在优化资产结构，聚焦核心业务发展。 10. 瑞博生物与Madrigal达成44亿美元siRNA合作 2026年2月11日，瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，基于其肝靶向RiboGalSTAR平台，联合开发六款针对MASH的siRNA疗法。瑞博将获得6000万美元首付款，累计潜在交易总额高达44亿美元。 国际信息 1. 吉利德78亿美元收购Arcellx加码CAR-T 2026年2月23日，吉利德科学宣布，将以约78亿美元的隐含股权价值收购临床阶段生物技术公司Arcellx。此次收购旨在获得其核心CAR-T管线Anito-cel及独有的D-Domain技术平台，强化其在多发性骨髓瘤及肿瘤免疫治疗领域的布局。 2. 安斯泰来携手Vir加码前列腺癌双抗疗法 2026年2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology达成全球战略合作，共同开发Vir公司的在研前列腺癌疗法VIR-5500，这是一款靶向PSMA的双掩蔽CD3 T细胞衔接器。Vir将获得3.35亿美元的前期及近期里程碑付款。 3. 默沙东重组制药业务成立两大核心板块 2026年2月23日，默沙东宣布对其人类健康业务进行重大架构调整，将原有的九大细分板块重组为"肿瘤与专科"及"制药与传染病"两大核心部门。此举旨在优化资源配置，巩固其在肿瘤领域的领导地位。 4. 诺和诺德减重新药III期研究未达主要终点 2026年2月25日，诺和诺德宣布，其双靶点减肥药CagriSema对比礼来替尔泊肽的III期临床研究(REDEFINE 4)未能达到主要终点。尽管该药已在美国提交上市申请，但此项结果意味着其在头对头试验中未能证明优于现有疗法。 5. GSK 9.5亿美元收购35Pharma加码肺动脉高压领域 2026年2月25日，葛兰素史克(GSK)宣布以9.5亿美元现金收购加拿大公司35Pharma，核心是获得其在研创新药HS235。这笔交易将进一步丰富GSK在呼吸、免疫和炎症领域的管线布局，为肺动脉高压患者带来全新治疗可能。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXSB2500146 ABBV-400注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌 1 2 JXHB2500165 Lazertinib片 Janssen Research & Development, LLC 非小细胞肺癌 2.4 3 CXHB2500317 BGM0504注射液 博瑞制药（苏州）有限公司 本品拟用于1）2型糖尿病；2）超重或肥胖症的治疗。 1 4 CXHB2500316 BGM0504注射液 博瑞制药（苏州）有限公司 本品拟用于1）2型糖尿病；2）超重或肥胖症的治疗。 1 5 CXHB2500315 BGM0504注射液 博瑞制药（苏州）有限公司 本品拟用于1）2型糖尿病；2）超重或肥胖症的治疗。 1 6 CXHB2500314 BGM0504注射液 博瑞制药（苏州）有限公司 本品拟用于1）2型糖尿病；2）超重或肥胖症的治疗。 1 7 CXSB2600013 AZD0901 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 胃或食管胃结合部腺癌 1 8 CXHL2501408 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 本品联合安罗替尼用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2.4 9 CXHL2501407 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 本品联合安罗替尼用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2.4 10 CXSL2501086 Pumitamig注射液 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司 晚期或不可切除的肝细胞癌的一线治疗。 1 11 CXSL2501078 注射用SHR-9803 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海迈晋生物医药科技有限公司 本品联合阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗治疗实体瘤 1 12 CXSL2501079 帕博利珠单抗注射液 华兰基因工程有限公司 黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌。 3.3 13 CXHL2501388 RNK08954片 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司 拟联合化疗或西妥昔单抗±化疗或尼妥珠单抗±化疗用于KRAS G12D突变晚期实体瘤。 1 14 CXSL2501080 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 系统性红斑狼疮（SLE） 1 15 CXHB2500329 QLS12010胶囊 上海齐鲁制药研究中心有限公司 拟用于特应性皮炎、化脓性汗腺炎、类风湿关节炎 1 16 CXHL2501382 NS-136片 纽欧申医药（上海）有限公司 阿尔茨海默病相关激越 1 17 CXHL2501381 NS-136片 纽欧申医药（上海）有限公司 阿尔茨海默病相关激越 1 18 CXSL2501073 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 本品联合化疗或特瑞普利单抗±化疗用于恶性实体瘤。 1 19 CXSL2501071 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 肝细胞癌 2.1;2.3 20 CXSL2501070 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 肝细胞癌 2.1;2.3 21 CXSL2600088 SPX-303注射液 科霸生物（江苏）有限公司 用于治疗晚期或难治性实体瘤 1 22 CXHL2501397 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。 2.2;2.4 23 CXHL2501396 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。 2.2;2.4 24 CXHL2501395 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。 2.2;2.4 25 CXHL2501394 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。 2.2;2.4 26 CXSL2501074 SM17单克隆抗体注射液（皮下注射） 杏联药业（苏州）有限公司 炎症性肠病 1 27 CXSB2500236 OCUL101注射液 深圳欧科健生物医药科技有限公司 继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩 1 28 CXSB2500235 OCUL101注射液 深圳欧科健生物医药科技有限公司 糖尿病性黄斑水肿 1 29 CXSB2500234 OCUL101注射液 深圳欧科健生物医药科技有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性 1

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 默沙东变阵。 2月23日，默沙东宣布调整制药业务组织架构，人类健康业务将划分为肿瘤和专科、制药及传染病（Specialty, Pharma & Infectious Diseases）两大板块。 公司表示，这一全新结构将使默沙东能够长期保持其在肿瘤领域的领导地位，同时专注于推出日益广泛且多元化的新产品。那么，默沙东能够如愿以偿吗？ 辉瑞加强中国地区商业化管线布局。 2月24日，先为达宣布，辉瑞将获得该埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益，公司有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）辉瑞与先为达生物达成GLP-1商业化合作 2月24日，先为达宣布，辉瑞将获得该埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益，公司有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。 2）和铂医药新一代CTLA-4单抗出海 2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology达成授权协议及股权合作，授予对方新一代CTLA-4单抗HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。 3）前沿生物两款小核酸新药授权GSK 2月23日，前沿生物宣布，与葛兰素史克达成一项独家授权许可协议。根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。 / 02 / 医药动态 1）金赛药业GenSci141软膏获临床许可 2月24日，据CDE官网，金赛药业GenSci141软膏获临床许可，拟用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。 2）杏联药业SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）获临床许可 2月24日，据CDE官网，杏联药业SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）获临床许可，拟开展治疗炎症性肠病的研究。 / 03 / 海外药闻 1）安斯泰来引进PSMA/CD3双抗 2月23日，Vir bio宣布，与安斯泰来就PSMA/CD3前抗体双抗VIR-5500达成合作开发协议。双方平均分担美国市场的成本和权益，美国外全球市场按40/60分担成本，Vir Bio获得双位数比例的销售分成。 2）默沙东制药业务架构大调整 2月23日，默沙东宣布调整制药业务组织架构，人类健康业务将划分为肿瘤和专科、制药及传染病（Specialty, Pharma & Infectious Diseases）两大板块。这一全新结构将使默沙东能够长期保持其在肿瘤领域的领导地位，同时专注于推出日益广泛且多元化的新产品。 3）吉利德收购一家细胞疗法公司 2月23日，Arcellx宣布已与吉利德达成最终协议，将以每股115美元现金的价格被后者的全资子公司Kite收购，总股权价值约为78亿美元。该交易预计将在2026年第二季度完成。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。