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「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条科兴干扰素泡腾胶囊报宫颈炎IND。科兴制药2.2类治疗用生物制品"人干扰素α2b阴道泡腾胶囊"临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。慢性宫颈炎为妇科常见病，多为病毒感染所致。与其它非生物药相比，干扰素活性高、起效快，不良反应少，具有良好的疗效；而且泡腾胶囊与泡腾片相比有更好的依从性。 国内药讯1.CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿。CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。该指导原则旨在阐明当前对单臂试验（SAT）用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。该指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。2.阿斯利康3款抗体在华启动Ⅲ期临床。阿斯利康三款抗体登记启动Ⅲ期临床，分别为CD73抗体oleclumab、NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab。其中，oleclumab和monalizumab涉及的适应症为特定非小细胞肺癌，Anifrolumab将在随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床评估用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者的有效性和安全性。该试验计划在中国境内入组64例患者。3.上海汇伦PARP抑制剂在美获批临床。汇伦生物抗肿瘤创新药物PARP抑制剂HTMC0435片获FDA临床试验默示许可，即将开展一项用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。HTMC0435可通过抑制PARP的活性结构域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，在DNA损伤处捕获PARP，阻断PARP参与的DNA损伤修复，加重肿瘤细胞的DNA损伤，加快肿瘤细胞死亡，达到其抗肿瘤的目的。目前，HTMC0435正在国内开展单药和联合治疗的I期和II期研究。4.默克合成致死ATR抑制剂报IND。默克1类化药M1774胶囊的临床试验申请获CDE受理。M1774 是一款ATR抑制剂，拟开发用于广泛期小细胞肺癌的治疗。研究表明，ATR激酶在G2/M期检查点和DNA损伤反应中发挥着重要作用，通过抑制ATR有望加剧致癌性应激并促进细胞死亡。ATR已被认为是继PARP抑制剂后最有希望的合成致死靶点之一。目前全球尚无ATR抑制剂获批上市。5.维健医药与Quoin达成战略合作协议。香港维健医药与Quoin Pharmaceuticals就后者两款罕见病药品QRX003和QRX004达成许可和分销协议。维健医药成立于2006年，该公司在将创新的罕见病产品成功推向中国和东南亚市场方面有着丰富的经验，目前已建立多元化的产品组合，并拥有多个已上市和处于临床后期阶段的产品。维健医药希望能够从全球范围内引进更多的创新药物为国内的罕见病患者提供治疗方案。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍际‍‍药讯‍1.淋巴瘤新疗法获批日本上市。日本厚生劳动省（MHLW）批准Solasia Pharma公司有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物，它潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它用于其它血液学癌症和实体瘤也具有治疗潜力。此前FDA和EMA已授予其孤儿药资格。2.诺华高浓度版Humira仿制药在欧盟进入审查。诺华宣布旗下山德士开发的高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz的监管审查申请获EMA受理。Hyrimoz是阿达木单抗（修美乐，Humira）生物类似药，此前50mg/mL剂量Hyrimoz已获批上市。此次的全新配方不含辅料柠檬酸盐，并使用与50mg/mL剂量版本的Hyrimoz相同的自动注射器。山德士希望推出高浓度的Hyrimoz能帮助这款类似药从2024年开始实现实质业绩增长。3.百时美施贵宝CAR-T在报sBLA。欧洲药品管理局（EMA）受理百时美施贵宝CD19-CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充上市许可申请（sBLA），用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。在一项Ⅲ期临床中，在中位随访为6.2个月时，Breyanzi治疗组中位EFS为10.1个月，标准治疗组为2.3个月（p<0.0001）。而且Breyanzi二线治疗未观察到新的安全性信号，与已获批三线治疗LBCL适应症的安全性特征保持一致。4.FDA批准智能手表软件用于PD病症记录。Rune Labs公司针对帕金森病（PD）开发的StrivePD软件生态系统获FDA的510（k）认证，用以收集通过苹果智能手表测量的PD患者常见的震颤和运动障碍症状等症状数据，以帮助控制患者的日常照护。利用智能手表测量、自行回报症状信息，并结合脑影像、电生理学、遗传等临床数据，StrivePD将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。5.SMA抗体药物概念验证Ⅱ期临床积极。Scholar Rock公司抗体药物apitegromab用于治疗2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非卧床患者的Ⅱ期TOPAZ试验最新数据积极。该试验评估apitegromab单药或与渤健已上市SMA药物Spinraza（nusinersen）联合用药的安全性和疗效。结果显示，在非卧床患者中，患者HFMSE平均得分从12个月时的3.6分增加到24个月时的4.0分。目前，apitegromab关键Ⅲ期SAPPHIRE试验正在招募患者入组。6.IL-27抗体治疗肝细胞癌临床前研究积极。Surface Oncology公司在美国AACR期刊Cancer Discovery上发表新一代IL-27抗体SRF388用于肝细胞癌（HCC）治疗的临床前研究成果。在包括非酒精性脂肪性肝炎等多种肝癌模型中，SRF388可通过抑制IL-27来促进自然杀伤细胞与先天免疫细胞的活化，减缓肝细胞癌的进展。目前SRF388已进入Ⅱ期临床开发，正在晚期或转移性HCC患者中评估联合PD-L1抗体atezolizumab、VEGF抗体becacizumab用于一线治疗的效果。医药‍热‍点1.阿斯利康加码在华投资。阿斯利康正式宣布在华扩大投资，计划在山东青岛投资建设生产供应基地并设立区域总部。阿斯利康与青岛市政府就如何促进青岛生物医药产业的创新发展正式签署合作备忘录。阿斯利康计划在青岛高新技术产业开发区投资建设布地格福吸入气雾剂生产供应基地，这是继在中国江苏无锡、泰州生产供应基地之后，阿斯利康在中国的又一重要产业布局。2.医药商业百强榜公布。6月18日，中国医药商业协会发布2021年药品流通行业批发、零售企业前百位榜单。榜单以企业主营业务收入、销售总额为排名依据。排名靠前的四家药品流通批发企业分别是国药集团、上海医药、华润医药商业、九州通；排名靠前的五家药品流通零售企业分别是国药控股国大药房、大参林、老百姓大药房、益丰大药房、一心堂。3.湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心成立。6月18日，湖北省医学会生殖医学分会学术年会在华中科技大学同济医学院附属同济医院召开。会议同时举行湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心成立大会授牌仪式。湖北省依托同济医院设立湖北省人类辅助生殖技术质量管理与控制中心，旨在提升全省人类辅助生殖技术整体水平和服务质量，对保障人民群众生殖健康具有重要意义。‍评‍审动态‍1. CDE新药受理情况（06月21日）   2. FDA新药获批情况（北美06月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.75%涨幅前三     跌幅前三派林生物 +9.99%  华特达因-10.01%回盛生物 +6.48%  天宇股份 -8.67%荣昌生物 +6.43%  普洛药业 -6.55%【苑东生物】产品“舒更葡糖钠注射液”获批上市，用于改善全麻手术患者预后。【美康生物】产品“S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”“胃泌素-17检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”获批上市，分别用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，用于人血清中胃泌素-17浓度的体外定量测定。【泽璟制药】产品“盐酸杰克替尼片”III期临床试验结束达到试验主要终点，用于治疗中、高危骨髓纤维化。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

【2022年6月21日/医药资讯一览】Solasia公司有机砷药物Darvias在日本获批上市；圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿 6月20日， CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。单臂试验是指设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验。（CDE） 产经观察 三生国健核心技术人员朱桢平离职后将入职丹生医药 今日消息，有投资者对于三生国健核心技术人员朱祯平离职后去向相关问题向该公司提问，公司回答表示，朱祯平离职后将入职丹生医药。在此之前，朱博士曾任美国Kadmon执行副总裁，美国ImCloneSystems研发副总裁，Genentech蛋白和抗体工程博士后等职位。（新浪医药新闻） 圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资 6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA 技术开发疫苗及新型疗法。（新浪医药新闻） 玄宇医疗完成亿元A轮融资 近日，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。（新浪医药新闻） 深研生物完成亿元级B轮融资 斯道资本领投 近日，深研生物宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投，将用于公司细胞治疗智能化生产装备平台的研发及海内外市场拓展，进一步推动CGT产业实现降本增效。（新浪医药新闻） 药闻医讯 Solasia公司有机砷药物Darvias在日本获批上市 日前，日本Solasia Pharma公司宣布，MHLW已批准有机砷药物Darvias上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示，在14名能够被评估的患者中，1名患者获得完全缓解，3名患者获得部分缓解，6名患者疾病稳定。（药明康德） Rune Labs StrivePD软件生态系统获得FDA认证 日前，Rune Labs宣布其所针对帕金森病（PD）开发的StrivePD软件生态系统已获得美国FDA的510（k）认证，用以收集通过苹果智能手表测量的病患症状数据。帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，WHO预估全球有超过850万人患有此疾病。StrivePD生态系统直接通过苹果的Movement Disorder应用程序接口（API）直接获取数据，将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。（药明康德） 苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批 6月20日，NMPA显示，苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。（NMPA） 太极制药铝碳酸镁混悬液获受理 日前，CDE官网显示，太极集团四川太极制药以仿制3类报产的铝碳酸镁混悬液获受理。铝碳酸镁混悬液主要用于慢性胃炎、与胃酸有关的胃部不适症状。数据显示，2021年铝碳酸镁混悬液在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过1500万元，其中，在中国城市实体药店终端增速最快，同比增长达140.70%。（CDE） 永太药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批 近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。（企业公告） 博瑞制药3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」获批上市 6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂，能够阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放。（NMPA） 泽璟制药新型JAK抑制剂将递交Pre-NDA申请 6月21日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心III期临床试验（ZGJAK016）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。这是该产品首个成功的III期临床研究。（E药经理人） 诺华山德士高浓度版Humira仿制药在欧盟进入审查 日前，山德士表示欧洲EMA已接受其高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz的监管审查申请。为了进一步支持此次申请，山德士还开展了一项1期药代动力学桥接研究，比较了50mg/mL和100mg/mL剂量版本Hyrimoz的疗效数据。（新浪医药新闻） 欧洲EMA审查百时美施贵宝Breyanzi用于LBCL二线治疗 日前，百时美施贵宝宣布，Breyanzi疗法的II型变更申请已获得EMA的验证，并已开始集中审查程序。此次II型变更申请得到了关键性3期TRANSFORM研究的数据支持，该研究评估了Breyanzi作为成人复发或难治性LBCL二线治疗，与由抢救化疗、高剂量化疗和HSCT组成的标准疗法的疗效比较。（新浪医药新闻） 单克隆抗体apitegromab治疗SMA患者2期阳性结果公布 近日，Scholar Rock公布了2期TOPAZ试验的扩展数据，表明单克隆抗体apitegromab在2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非卧床患者中产生了持久益处。SMA是一种罕见的遗传性疾病，在美国影响约30000名患者。SMA会破坏肢体和躯干的运动神经元和肌肉，通常表现在幼儿身上，且往往是致命的。（新浪医药新闻） 阿斯利康三款抗体新药在中国启动3期临床试验 6月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康有三款抗体新药在中国启动了3期临床试验，分别为抗CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab，涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。（中国药物临床试验登记与信息公示平台） SoniVie试点研究器械临床试验申请获批 6月20日，SoniVie公司宣布，TIVUS的一项试点研究的器械临床试验申请（IDE）获得美国FDA批准，意味着TIVUS可以启动在美国的临床试验。根据新闻稿，本次获批的临床研究为使用TIVUS进行去肾神经术，用以治疗顽固性高血压。（药明康德） 阿斯利康创新疗法III期研究成功 将递交上市申请 6月21日，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。Eplontersen已获FDA孤儿药资格，目前正在进行III期CARDIO-TTRansform试验，以评估eplontersen治疗淀粉样转甲状腺素心肌病(ATTR-CM)的疗效。（医药魔方） 强生EGFR/c-Met双抗在中国申报皮下注射新剂型 6月21日，CDE官网显示，强生靶向EGFR和c-Met的双特异抗体amivantamab皮下注射剂型在中国申报临床试验。Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体。强生此次申报临床的EGFR/c-Met双抗的剂型为皮下注射，相比静脉注射，皮下注射能够显著提升用药的方便程度，改善肿瘤患者的生活质量。（CDE） 新型抗精神病药 石四药拿下首仿 6月20日，国家药监局官网显示，石家庄四药以仿制4类报产的布南色林片获批生产，为国内首仿。布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床上用于治疗精神分裂症等。（NMPA）