(1)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 (2)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药代动力学特征。 (3)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的免疫原性。 (4)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药效动力学。

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北京伟德杰生物科技有限公司

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2024-03-25

·信狐药迅

5个仿制药报产品种未获批准；报临床品种批准100%| 新获批（3.18-3.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.18-3.24）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400058HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400057FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400056FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400055TY-9591片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400044注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400041RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400048RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400047NIP046片中国医药研究开发中心有限公司1CXHL2400039注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400040AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400020AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400019BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400010BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400011BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400012TQB3006片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400017BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400013BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400014HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301469BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301468GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2301434Kylo-11注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2301430GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400003兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400009113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL2301459NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400015注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400016MTS004口腔崩解片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2;2.4CXHL2400065硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400064PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400063PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL240006224价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL230088724价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2300886冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2400025注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400027TGI-5注射液合肥天港免疫药物有限公司1CXSL2400024JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2400015IBI130信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400014SYS6023石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400013注射用NC18诺灵生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400012注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2400010重组人糜蛋白酶武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2400002NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300883重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300877注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400026人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400018人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400016仿制药申请药品名称企业注册分类受理号双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400003双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400004盐酸奥洛他定鼻喷雾剂盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司3CYHL2400001盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂广东精观生物医药科技有限公司3CYHL2300161盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司3CYHL2300157盐酸毛果芸香碱滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2300155注射用醋酸亮丙瑞林微球北京康欣东弘医药科技有限公司4CYHL2400015琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300727长链脂肪乳注射液（OO）福建盛迪医药有限公司4CYHS2300607苯磺顺阿曲库铵注射液浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2201127蒙脱石混悬液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2200575进口申请药品名称企业注册分类受理号达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101040达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101039JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400009Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400008Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400007JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400005镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400001LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400012琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHL2400006磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400018Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400017Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400016Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400015Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400014Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400013AZD7789AstraZeneca AB1JXSL2400012Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400010Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.1JXSL2400009中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市AACR会议临床申请临床1期

2024-03-21

·药研发

【药研发0322】睿健眼科iPSC获FDA孤儿药资格 | 康朴新型分子胶获批SLE临床...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条睿健眼科iPSC获FDA孤儿药资格。睿健医药通用型iPSC（诱导多能干细胞）眼科细胞治疗产品NouvSight001获FDA授予孤儿药资格。这是该公司“AI+化学诱导”平台针对视网膜色素变性系列适应症开发的通用型细胞治疗产品。去年8月，“AI+化学诱导”平台首款通用型细胞疗法NouvNeu001已获CDE临床批件，拟开发用于治疗帕金森病（PD）。国内药讯1.恒瑞引进干眼症新药Ⅲ期临床见刊。恒瑞医药引进的环孢素滴眼液SHR8028（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）治疗中国干眼患者（DED）的Ⅲ期研究成果公布于《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上。与溶剂相比，SHR8028可有效降低患者的全角膜荧光素染色（tCFS）评分，中央区CFS、总结膜丽思胺绿染色和视物模糊指标也优于溶剂，且药物安全性良好。目前，该新药上市申请正接受CDE审查。2.德琪ADC启动国际II期临床。德琪医药靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）ATG-022在中国和澳大利亚启动评估单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH临床剂量扩展研究。ATG-022已取得初步疗效数据和安全性结果，该公司计划在剂量扩展阶段入组胃癌和其他实体瘤患者。去年5月，FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌和胃癌两项孤儿药资格认定（ODD）。3.北京伟德杰结肠炎新药获批IND。北京伟德杰生物自主开发的I类生物制品注射用VDJ010获国家药监局临床试验默示许可，临床适应症为溃疡性结肠炎（UC）。VDJ010是一款长效Treg激活剂，具备结构天然、高活性、用药剂量低、适应症范围广等潜在优势，在国际竞争格局中具备差异化的特点。伟德杰生物在该项目布局了4个国际专利。4.康朴新型分子胶获批SLE临床。康朴生物E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂1类化药KPG-818胶囊获国家药监局临床许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。KPG-818可高效降解锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），能有效调节免疫细胞以及相关免疫细胞因子。在美国，该新药已完成用于治疗SLE患者的Ⅰb/Ⅱa期临床研究。5.石药HER2 ADC报新IND。石药集团巨石生物开发的靶向HER2的ADC新药DP303c的临床试验申请获CDE受理。该新药目前已处于Ⅲ期临床开发阶段，正开展多项头对头临床研究，评估对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1），以及对比曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌的有效性与安全性。除乳腺癌外，DP303c用于治疗胃癌、卵巢癌的相关研究也已进入II期临床阶段。6.药明巨诺CAR-T商业化销售1.74亿元。药明巨诺发布2023年全年业绩报告，公司收入1.739亿元人民币，较去年的1.457亿元同比增加19.3%；研发投入4.08亿元，同比增长1.4%。目前，药明巨诺仅有瑞基奥仑赛注射液（商品名：瑞诺达）1款商业化产品，这是靶向CD19的CAR-T产品，已在国内获批用于治疗既往二线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），以及复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL）。国际药讯1.武田白血病靶向药获批新适应症。武田第三代Bcr-abl激酶抑制剂ponatinib（Iclusig）获FDA加速批准新适应症，联合化疗一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。在III期PhALLCON研究中，与伊马替尼相比，ponatinib联合化疗使患者获得微小残留病（MRD）阴性完全缓解的比例更高。此前，该药已被批准用于治疗TKI耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期慢性粒细胞白血病（CML）或Ph+ ALL患者，以及T315I阳性CML或Ph+ ALL患者。2.O药联合治疗肝癌Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期临床CheckMate-9DW达到主要终点。与研究者选择的索拉非尼或乐伐替尼单药治疗相比，Opdivo+Yervoy组合显著提高了患者的总生存期。临床中，该组合的安全性特征与已知研究数据一致，没有发现新的安全信号。3.DMD新机制口服疗法Ⅲ期见刊。Italfarmaco公司新型口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat治疗6岁以上仍具备行走能力的杜氏肌营养不良症（DMD）男童的Ⅲ期临床EPIDYS达到主要终点。第72周时，与安慰剂相比，givinostat联合皮质类固醇治疗显著延缓了疾病进展，患者攀爬四级楼梯的衰退速度较安慰剂组更慢（与安慰剂的差异为1.78秒，p=0.037）。详细结果发表在The Lancet Neurology期刊上。4.体内CRISPR基因编辑疗法上Ⅲ期临床。Intellia公司CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的Ⅲ期MAGNITUDE试验完成首例患者给药。NTLA-2001是基于Intellia专有的非病毒平台开发，利用脂质纳米颗粒向肝脏输送靶向TTR基因的特异性gRNA和编码Cas9酶的mRNA，具有ATTR功能治愈性潜力。在Ⅰ期临床中，单次注射NTLA-2001可将患者血清中的转甲状腺素（TTR）蛋白降低约90%，且疗效维持6-12个月。5.全球首款结核病疫苗启动Ⅲ期临床。葛兰素史克与Aeras公司和国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）共同开发的结核病（TB）候选疫苗M72/AS01E启动Ⅲ期临床，在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种，评估用于预防结核病的有效性。M72有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗。该项试验由惠康基金会（Wellcome）和比尔及梅琳达·盖茨基金会提供资金，盖茨医学研究所负责开展。6.优瑞科T细胞疗法早期临床积极。优瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布其T细胞疗法ECT204已在用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅰ/Ⅱ期临床ARYA-3取得了安全性数据和初步疗效结果，目前正进行第二阶段患者招募。在这项研究中，患者的T细胞被收集并经过基因修改，以表达优瑞科专有的抗GPC3 ARTEMIS T细胞受体（AbTCR）。此前，FDA已授予ECT204用于治疗HCC的孤儿药资格。7.Capstan公司完成B轮融资。Capstan公司宣布完成1.75亿美元的超额认购B轮融资，用于推进其体内嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）候选疗法CPTX2309开展用于治疗自身免疫疾病的早期概念验证研究，以及进一步开发靶向脂质纳米颗粒（tLNP）管线。此轮融资由RA Capital Management领投，新投资者包括Forbion、强生创新（JJDC）等，现有投资者Alexandria Venture Investments、百时美施贵宝、礼来公司、拜耳旗下的Leaps也参投。医药热点1.“16+8”饮食或增加心脏病风险。据美国《华盛顿邮报》18日报道，一项新研究发现，每天仅在8小时内完成全天的进食的成年人死于心脏病或中风的可能性是将进食分散在12—16小时的人的两倍左右，而且不会延年益寿。与不禁食的人相比，选择每天8小时之外禁食的人的肌肉质量较低。吃得太少或禁食时间太长，会导致增肌或维持肌肉含量变得更加困难，而肌肉含量的减少增加了患心血管疾病死亡的风险。2.拜耳调整制药业务管理团队。3月20日，拜耳宣布其制药业务部执行领导团队将进行重组。据Endpoints News和Fierce Pharma报道，制药领导团的高管人数将从14人减少至8人，其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。此外，拜耳还新成立了一个新的“全球商业化”部门，该部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分，以及医疗事务与药物警戒的部分，由Christine Roth领导。3.医师电子化信息管理文件出台。3月19日，国家卫健委发布《关于进一步推进医师电子化信息管理工作的通知》，明确了各级卫生健康行政部门进一步推进医师电子化信息管理工作的具体措施和要求。《通知》强调继续并行使用医师电子证照和现行证照，明确两者具有同等效力。鼓励地方不断拓展电子证照应用场景，鼓励医师通过医师电子化注册系统电脑端、手机端办理相关业务，优化政务服务，提升管理水平。评审动态 1. CDE新药受理情况（03月21日) 2. FDA新药获批情况（北美03月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.22%涨幅前三跌幅前三海利生物+10.05% 三生国健-8.30%大理药业+9.99% 仟源医药-5.36%兴齐眼药+6.79% 百利天恒-4.70%【康辰药业】公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，已达到主要研究终点。【广生堂】旗下广生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。【圣诺生物】全资子公司于近日收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书，产品为醋酸西曲瑞克原料药和泊沙康唑原料药。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

孤儿药抗体药物偶联物临床3期临床2期快速通道

2024-01-08

·信狐药迅

智翔金泰 IL-17A新药赛立奇单抗新适应症上市申请 | 新受理（1.1-1.7）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.1-1.7）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400003瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSS2400002赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001新药临床申请药品名称企业名称分类受理号IBI129信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400006KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005QL2109注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400011SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400003注射用SIM0500上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400001注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2400010洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400008重组人糜蛋白酶武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2400002重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007仿制药申请药品名称企业名称分类受理号卡贝缩宫素注射液浙江杭康药业有限公司4CYHS2400015帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009盐酸奥洛他定鼻喷雾剂盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司3CYHL2400001马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002进口申请药品名称企业名称分类受理号ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400008TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400001注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400001中药相关申请药品名称企业名称分类受理号温经汤颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400001湿润烧伤膏汕头市美宝制药有限公司2.3CXZL2400001不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市ASH会议

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