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VDJ001 治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照 II 期临床试验
以阳性药托珠单抗和安慰剂为对照,评价重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液在中重度活动性类风湿关节炎(RA)患者中的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。
Randomized, Double-blind, Placebo, Positive-controlled Phase II Trial of VDJ001 in Patients With Moderate-to-severe Active Rheumatoid Arthritis
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo and tocilizumab controlled phase II trial in RA patients to evaluate the initial efficacy, safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic characteristics, and immunogenicity of VDJ001 in RA patients.
评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病(iMCD)患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究
主要目的:
评估VDJ001在 iMCD患者中的安全性和耐受性,确定后续研究推荐剂量。
次要目的:
评估VDJ001在 iMCD患者中的初步疗效、免疫原性和 PK、 PD特征。
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我国恶性肿瘤疾病负担的逐年攀升,对医药创新提出了更为紧迫的需求,并为医药市场开辟了前所未有的广阔发展空间。从全球药品销售排行榜单可见一斑,抗体药物在其中扮演着举足轻重的角色,尤其在肿瘤治疗领域占据主导地位,广泛针对各种热门靶点进行开发。鉴于市场需求的持续强劲增长,我国抗体药物行业近年来呈现出爆发式发展势头,市场规模连续扩大,增速迅猛。尽管当前国内市场上抗体药物仍以进口产品为主导,但国产抗体药蕴含的巨大市场潜力正逐渐释放,各生物医药企业纷纷加快自主研发的步伐,力图抢占市场份额。接下来我们就盘点一下,目前国内未上市但具有潜力的抗体药物公司。1.福沃药业福沃药业是一家以研究为动力的生物技术公司,是覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究和临床开发的全研发流程的创新药企,致力于为全球患者提供新药。2021年9月福沃药业宣布完成近亿元人民币A轮融资,由石药仙瞳新药基金领投,现有股东及关联方跟投,United Capital担任本次融资的独家财务顾问。2023年7月,福沃药业完成A+轮融资,本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司(南山战新投)、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金,以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资,远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品:新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ib/II期临床试验,和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802(Oral SERD)在乳腺癌上的临床开发。目前,在种子轮和A轮融资的支持下,已经有两个项目进入临床阶段,适应症分别是患者众多的非小细胞肺癌和乳腺癌。2.鑫康合生物鑫康合生物医药成立于2015年11月,公司基于世界前沿的科研成果,以精准创新为导向,致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发,引领创新性免疫治疗抗体药物研发。2018年11月,公司完成了由北极光领投、荷塘创投、翼朴资本及原投资方元生创投跟投的1.15亿元A轮融资,用于推进鑫康合全新抗体药物IND相关实验及临床 I 期研究。2023年7月,鑫康合生物医药完成超亿元新一轮融资,由苏州高特佳信银汇鑫基金领投,北京生命园创投、广州鑫泰、扬州丰晟等知名金融机构跟投,荷塘创新、北极光创投、辰德资本等老股东持续注资。本轮融资所募资金将主要用于推进临床试验及相关样品的生产,持续推进非临床药学研究及其他早期研发项目。目前,公司拥有一批肿瘤免疫和自身免疫性疾病的丰富的产品管线。2017年,鑫康合首款用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物以里程碑方式授权丽珠单抗生物技术有限公司开发,并于2020年2月拿到临床试验批件。3.百力司康百力司康创立于2017年,是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线,以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示,百力司康目前已有3款产品进入临床阶段,包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。2021年4月,百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布完成超过4亿元人民币B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,由Cormorant Asset Management、鼎珮集团、和达生物医药基金共同参与投资,现有股东夏尔巴资本和东方富海持续加注。易凯资本担任独家财务顾问。百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布2022年底已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投,现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。2023年6月6日,百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布完成由卫材株式会社投资的B++轮融资。4.康抗生物公司创始人姜伟东博士曾于2009年和刘世高博士共同创办了上海复宏汉霖生物技术有限公司,并使其在2019年在香港证券交易所成功上市2023年6月康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资,参与本轮的投资机构包括道远资本(领投)、泰鲲基金、泰达科投、宁波鼎赋。康抗生物的天使轮由泰福资本领投的投资机构投资。2021年,由姜伟东博士创办的上海康抗生物技术有限公司在张江生物医药谷正式成立。康抗生物是一家专注于提供创新药物的生物技术公司,以满足临床未能满足的医疗需求。公司致力于开发免疫激动剂和多特异性抗体的创新型前药分子,以降低药物毒性、提高药物疗效。5.伟德杰生物2023年6月,北京伟德杰生物科技有限公司宣布完成c轮融资,由北创投领投,宏城投资、立元创投、华点投资、艺苑投资跟投,老股东荷塘创投及李再富等继续加持。本轮融资将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产,在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。北京伟德杰生物科技有限公司,国家高新技术企业,是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色,以自身免疫病为切入点的创新性抗体药物研发企业。重点开发拥有国际知识产权的、潜在"Best-in-class”自身免疫病抗体药物。目前,公司的头部产品VDJ001目前处于iMCD的 IIa 期临床;同时,VDJ001在类风湿性关节炎 II 期与阳性抗体药物头碰头的临床试验近期结束,期待该产品早日进入类风湿性关节炎 III 期临床试验。6.博奥信博奥信成立于2017年,博奥信通过内部专有的H³(高通量,高含量,高效率)抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品Bosakitug(BSI-045B/TQC2731,抗TSLP单抗)正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与特应性皮炎的临床二期试验,另有6项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国,美国与澳大利亚均设有分支机构。继2022年12月份完成超亿元B轮融资后,2023年4月23日,博奥信又完成数千万元的追加轮融资,用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进,同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。7.英诺湖医药英诺湖医药成立于2020年,是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。该公司以自主差异化创新为驱动,建有大小分子及ADC创新药自研体系,已有两个产品进入临床试验阶段。其中,包括安全性良好并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂(ILB-2109)治疗晚期实体瘤项目,以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。2021年4月,英诺湖医药宣布完成3亿元的pre-A轮融资,由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。2023年6月,英诺湖医药宣布完成超亿元人民币A1轮融资,由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。英诺湖医药在新闻稿中表示,完成本次A1轮融资后,该公司将聚焦推进其管线中核心产品项目,并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目,以及抗体偶联药物(ADC)等自研管线进行持续的创新布局。8.洛启生物2023年12月18日,上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资,本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投,老股东成都生物城基金加码跟投,东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物(LQ036,LQ043)的临床Ⅱ期研究,并进一步扩充团队、补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年,专注于吸入式纳米抗体药物研发,公司现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系,搭建五大创新技术平台,率先开辟快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究,是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。洛启生物依托自有技术平台开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药,其中核心管线作为全球首推的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物,LQ036已分别完成中国和澳大利亚临床Ⅰ期研究,进入临床Ⅱ期研究阶段,Ⅰ期临床表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。LQ043项目完成临床Ⅰa研究,同步展现了优异的安全性及药物耐受性,Ⅰb/Ⅱ期临床即将开展。9.诗健生物诗健生物成立于2017年,公司已起建立新一代ADC技术平台,采用高效低毒的喜树碱类载荷,基于该平台开发的产品不仅具有更高的杀肿瘤活性,还有强大的抗耐药性能,同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性,药代动力学特征优异。2023年6月,上海诗健生物科技有限公司宣布完成亿元A+轮融资,本轮融资由投控东海领投,荷塘创投及原股东张科禾润跟投,行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。目前,诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。其中,ESG401是一款靶向TROP-2的ADC,目前已进入临床1b/2期临床试验阶段。早期临床数据显示,该药具有良好的安全性特征,并在已经历多重治疗的转移性三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌患者中显示出积极疗效。10.博奥明赛生物博奥明赛生物制药有限公司是一家专注于自主创新生物大分子药的研发型公司。已经建立起了多个国际领先的全人源快速抗体发现与优化平台,其中包括国际领先的全人源纳米抗体(UDABTM)和双特异性抗体平台(UDAB-MTM),以及国际上库容量最大的噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。2023年5月,博奥明赛生物制药有限公司完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投,复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。博奥明赛开发的一种在研乙肝新药靶向乙肝表面抗原(HBsAg)中和抗体BM012注射液,已获得我国药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。11.达石药业达石药业成立于2017年8月,是一家专注于疼痛和肿瘤并发症治疗的创新型抗体药物研发企业。DS002由达石药业自主研发,是国内首创、序列全新的一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体药物,是一款针对癌症疼痛治疗的无成瘾长效镇痛药。2020年5月达石药业(广东)有限公司与深圳市分享成长投资管理有限公司完成总额人民币3000万元的Pre-A轮融资。募集的资金将用于达石药业各阶段原创抗体新药的研发,特别是无成瘾性镇痛药DS002的临床批件申报和Ⅰ期临床研究2023年1月,达石药业再获首关超1亿元人民币的B轮融资。该轮融资由广东粤财控股旗下的中银粤财生物医药基金领投,跟投方包括北京富汇创投管理的中山翠亨创业投资基金、前海利元投资基金、宁波景行智远和宁波景行智检等私募基金。原有股东凯泰资本和中山香商投资继续加持。达石药业对外公告称,所筹资金将用于推进达石药业的临床研发、产品管线拓展、人才团队建设及其它公司运营需求。12.驯鹿生物驯鹿生物成立于2017年3月,致力于细胞创新药物开发,现有10个在研品种处于不同研发阶段。其中,靶向BCMA的CAR-T疗法伊基仑赛注射液已在中国申报上市并被纳入优先审评;全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液CT120已进入临床研究阶段。1月18日,驯鹿生物(IASO Bio)宣布完成近5亿元人民币C1轮融资,此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。13.健信生物上海健信生物医药科技有限公司创立于2015年10月,定位肿瘤免疫治疗细分领域前沿创新,拥有完善的双/多特异抗体技术平台,包括杂交瘤技术平台、计算机建模人源化技术平台、高效工程细胞株(CMC)平台、自主研发核心平台-序列特异IgG-like双特异抗体(SBody)平台。专注产品,解决PD-1治疗无效和耐药的细分人群的临床刚需。2023年3月,健信生物宣布完成B轮融资,由宏沣投资领投,东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。本轮融资将加速健信生物两款双抗产品的1期临床研究,同时推动三抗产品的临床前研究。 目前,健信生物的研发管线有多款SBody产品处于临床或临床前不同阶段。两个核心品种Bis5和Bis2均已获得中美两地临床默示许可, 并已经完成I期爬坡。14.瀚科迈博合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称瀚科迈博)2013年于合肥国家高新技术产业开发区正式成立,为安科生物工程(集团)股份有限公司控股子公司,瀚科迈博是在中国科学技术大学刘兢教授细胞与分子免疫学实验室的科研成果的基础上建立的,同时也是中国科学技术大学先进技术研究院首批创新企业。2023年8月,瀚科迈博斩获了数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究,以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。在此之前,瀚科迈博已经连续三年收获了来自合肥高投、安科生物、中合母基金等机构的3轮融资,累计数千万元人名币15.海司生物2023年7月,浙江海司生物医药科技有限公司完成首轮超千万级融资。本次天使轮由紫金港资本独家投资,资金将主要用于候选药物的筛选和结构优化、临床前验证、差异化纳米抗体技术平台及团队建设、市场渠道拓展、公司运营等。海司生物是纳米抗体技术全球创始人Serge Muyldermans教授在中国联合创立持股的首家公司,汇集了比利时、美国、加拿大多位海归博士和国内青年拔尖人才。基于远未满足的临床需求,公司致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发。16.新景智源新景智源成立于2020年,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床治疗技术和转化的创新型公司。2023年3月,新景智源宣布完成近2亿元A+轮融资,投资方有远毅资本、元禾原点、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等。本轮融资将加速该公司进一步拓展现有产品管线,并迅速向临床阶段转化。17.和其瑞医药2024年2月,和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资,由锡创投、鼎珮集团共同领投,怀柔科学城,恩然创投和北京中寅跟投,老股东挚信资本,远翼投资,启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线,HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞与德国拜耳公司(Bayer AG)就开发与产业化靶向泌乳素受体(prolactin receptor, PRLR)的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议,由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类(NHP)模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗,子宫内膜异位症和雄激素脱发,目前均以取得美国FDA和中国CDE批准开展二期临床试验。18.普方生物普方生物专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物,其产品管线主要包含ADC和其他以抗体为基础的治疗方案。基于自主创新的技术平台,普方生物已经开发了一系列针对多种肿瘤靶点的ADC产品管线,这些候选药物目前正处于药物发现、临床前和临床开发阶段普方生物,宣布完成1.12亿美元B轮融资。本轮融资由Ally Bridge Group领投,同时也得到了Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。高榕创投曾于2021年参与普方生物的Pre-A与A轮融资。19.信诺维信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司,始终以造福人类健康为己任,致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。2024年2月,苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。基于自主创新的技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段,其中两款产品已进入临床III期。20.烁星生物烁星生物成立于2019年,是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发;以自有VHH多抗生物药平台技术为基础,聚焦突破当前缺乏治疗方案的适应症,开发全球同类首个(First-in-Class)与同类最优(Best-in-Class)的创新多功能抗体药物,以及在全球范围内的临床研发及商业化。2024年2月,北京烁星生物医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资,启点资本担任后续轮次融资财务顾问。在本轮融资前烁星生物已经获得了来自国内知名机构如Aethan Capital、中金资本、华金资本、长安私人资本的青睐。结语抗体药物作为一个周期长、韧性足的赛道,未来所能迸发的潜能定然值得资本的前期浇灌,拥有国际视野,无惧海外专利壁垒的创新型企业更易站到聚光灯下,获得融资。随着创新技术的不断迭代、工业化生产链日益完善、生物药产品的安全性、有效性与可及性真正被市场认可,市场将掀起另一股投资热潮。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条睿健眼科iPSC获FDA孤儿药资格。睿健医药通用型iPSC(诱导多能干细胞)眼科细胞治疗产品NouvSight001获FDA授予孤儿药资格。这是该公司“AI+化学诱导”平台针对视网膜色素变性系列适应症开发的通用型细胞治疗产品。去年8月,“AI+化学诱导”平台首款通用型细胞疗法NouvNeu001已获CDE临床批件,拟开发用于治疗帕金森病(PD)。国内药讯1.恒瑞引进干眼症新药Ⅲ期临床见刊。恒瑞医药引进的环孢素滴眼液SHR8028(CyclASol,0.1%环孢菌素A制剂)治疗中国干眼患者(DED)的Ⅲ期研究成果公布于《美国医学会杂志》(JAMA)子刊JAMA Ophthalmology上。与溶剂相比,SHR8028可有效降低患者的全角膜荧光素染色(tCFS)评分,中央区CFS、总结膜丽思胺绿染色和视物模糊指标也优于溶剂,且药物安全性良好。目前,该新药上市申请正接受CDE审查。2.德琪ADC启动国际II期临床。德琪医药靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)ATG-022在中国和澳大利亚启动评估单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH临床剂量扩展研究。ATG-022已取得初步疗效数据和安全性结果,该公司计划在剂量扩展阶段入组胃癌和其他实体瘤患者。去年5月,FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌和胃癌两项孤儿药资格认定(ODD)。3.北京伟德杰结肠炎新药获批IND。北京伟德杰生物自主开发的I类生物制品注射用VDJ010获国家药监局临床试验默示许可,临床适应症为溃疡性结肠炎(UC)。VDJ010是一款长效Treg激活剂,具备结构天然、高活性、用药剂量低、适应症范围广等潜在优势,在国际竞争格局中具备差异化的特点。伟德杰生物在该项目布局了4个国际专利。4.康朴新型分子胶获批SLE临床。康朴生物E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂1类化药KPG-818胶囊获国家药监局临床许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。KPG-818可高效降解锌指转录因子Aiolos(IKZF3)和Ikaros(IKZF1),能有效调节免疫细胞以及相关免疫细胞因子。在美国,该新药已完成用于治疗SLE患者的Ⅰb/Ⅱa期临床研究。5.石药HER2 ADC报新IND。石药集团巨石生物开发的靶向HER2的ADC新药DP303c的临床试验申请获CDE受理。该新药目前已处于Ⅲ期临床开发阶段,正开展多项头对头临床研究,评估对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1),以及对比曲妥珠单抗,用于治疗HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌的有效性与安全性。除乳腺癌外,DP303c用于治疗胃癌、卵巢癌的相关研究也已进入II期临床阶段。6.药明巨诺CAR-T商业化销售1.74亿元。药明巨诺发布2023年全年业绩报告,公司收入1.739亿元人民币,较去年的1.457亿元同比增加19.3%;研发投入4.08亿元,同比增长1.4%。目前,药明巨诺仅有瑞基奥仑赛注射液(商品名:瑞诺达)1款商业化产品,这是靶向CD19的CAR-T产品,已在国内获批用于治疗既往二线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL),以及复发或难治性滤泡淋巴瘤(FL)。国际药讯1.武田白血病靶向药获批新适应症。武田第三代Bcr-abl激酶抑制剂ponatinib(Iclusig)获FDA加速批准新适应症,联合化疗一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。在III期PhALLCON研究中,与伊马替尼相比,ponatinib联合化疗使患者获得微小残留病(MRD)阴性完全缓解的比例更高。此前,该药已被批准用于治疗TKI耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期慢性粒细胞白血病(CML)或Ph+ ALL患者,以及T315I阳性CML或Ph+ ALL患者。2.O药联合治疗肝癌Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4靶向抗体Yervoy(ipilimumab)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的Ⅲ期临床CheckMate-9DW达到主要终点。与研究者选择的索拉非尼或乐伐替尼单药治疗相比,Opdivo+Yervoy组合显著提高了患者的总生存期。临床中,该组合的安全性特征与已知研究数据一致,没有发现新的安全信号。3.DMD新机制口服疗法Ⅲ期见刊。Italfarmaco公司新型口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂givinostat治疗6岁以上仍具备行走能力的杜氏肌营养不良症(DMD)男童的Ⅲ期临床EPIDYS达到主要终点。第72周时,与安慰剂相比,givinostat联合皮质类固醇治疗显著延缓了疾病进展,患者攀爬四级楼梯的衰退速度较安慰剂组更慢(与安慰剂的差异为1.78秒,p=0.037)。详细结果发表在The Lancet Neurology期刊上。4.体内CRISPR基因编辑疗法上Ⅲ期临床。Intellia公司CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴心肌病(ATTR-CM)的Ⅲ期MAGNITUDE试验完成首例患者给药。NTLA-2001是基于Intellia专有的非病毒平台开发,利用脂质纳米颗粒向肝脏输送靶向TTR基因的特异性gRNA和编码Cas9酶的mRNA,具有ATTR功能治愈性潜力。在Ⅰ期临床中,单次注射NTLA-2001可将患者血清中的转甲状腺素(TTR)蛋白降低约90%,且疗效维持6-12个月。5.全球首款结核病疫苗启动Ⅲ期临床。葛兰素史克与Aeras公司和国际艾滋病疫苗行动组织(IAVI)共同开发的结核病(TB)候选疫苗M72/AS01E启动Ⅲ期临床,在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种,评估用于预防结核病的有效性。M72有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗。该项试验由惠康基金会(Wellcome)和比尔及梅琳达·盖茨基金会提供资金,盖茨医学研究所负责开展。6.优瑞科T细胞疗法早期临床积极。优瑞科生物(Eureka Therapeutics)宣布其T细胞疗法ECT204已在用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)的Ⅰ/Ⅱ期临床ARYA-3取得了安全性数据和初步疗效结果,目前正进行第二阶段患者招募。在这项研究中,患者的T细胞被收集并经过基因修改,以表达优瑞科专有的抗GPC3 ARTEMIS T细胞受体(AbTCR)。此前,FDA已授予ECT204用于治疗HCC的孤儿药资格。7.Capstan公司完成B轮融资。Capstan公司宣布完成1.75亿美元的超额认购B轮融资,用于推进其体内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)候选疗法CPTX2309开展用于治疗自身免疫疾病的早期概念验证研究,以及进一步开发靶向脂质纳米颗粒(tLNP)管线。此轮融资由RA Capital Management领投,新投资者包括Forbion、强生创新(JJDC)等,现有投资者Alexandria Venture Investments、百时美施贵宝、礼来公司、拜耳旗下的Leaps也参投。医药热点1.“16+8”饮食或增加心脏病风险。据美国《华盛顿邮报》18日报道,一项新研究发现,每天仅在8小时内完成全天的进食的成年人死于心脏病或中风的可能性是将进食分散在12—16小时的人的两倍左右,而且不会延年益寿。与不禁食的人相比,选择每天8小时之外禁食的人的肌肉质量较低。吃得太少或禁食时间太长,会导致增肌或维持肌肉含量变得更加困难,而肌肉含量的减少增加了患心血管疾病死亡的风险。2.拜耳调整制药业务管理团队。3月20日,拜耳宣布其制药业务部执行领导团队将进行重组。据Endpoints News和Fierce Pharma报道,制药领导团的高管人数将从14人减少至8人,其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。此外,拜耳还新成立了一个新的“全球商业化”部门,该部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分,以及医疗事务与药物警戒的部分,由Christine Roth领导。3.医师电子化信息管理文件出台。3月19日,国家卫健委发布《关于进一步推进医师电子化信息管理工作的通知》,明确了各级卫生健康行政部门进一步推进医师电子化信息管理工作的具体措施和要求。《通知》强调继续并行使用医师电子证照和现行证照,明确两者具有同等效力。鼓励地方不断拓展电子证照应用场景,鼓励医师通过医师电子化注册系统电脑端、手机端办理相关业务,优化政务服务,提升管理水平。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月21日) 2. FDA新药获批情况(北美03月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.22%涨幅前三 跌幅前三海利生物+10.05% 三生国健-8.30%大理药业+9.99% 仟源医药-5.36%兴齐眼药+6.79% 百利天恒-4.70%【康辰药业】公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验,已达到主要研究终点。【广生堂】旗下广生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。【圣诺生物】全资子公司于近日收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书,产品为醋酸西曲瑞克原料药和泊沙康唑原料药。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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