THDBH110

【制药网 市场分析】今年以来，不少药企创新药扩张潮逐渐“退烧”，取而代之的是一轮密集的管线清理——终止临床、放弃合作、砍掉早期项目。且部分国内药企在清理管线时，将原因指向赛道拥挤、缺乏差异化。 如键凯科技在终止聚乙二醇伊立替康(JK1201I)治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作时，将终止原因归结为“小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化”，并提及百利天恒、翰森制药相关产品取得的临床进展，称JK1201I在小细胞肺癌二线治疗适应症的商业价值已经显著下降。 键凯科技指出，在未来1年至2年，小细胞肺癌治疗领域的竞争格局将发生显著变化，目前该病二线治疗适应症研发赛道已经变得拥挤，JK1201I上市后将面临多款产品的激烈竞争。具体来看，随着产业界对小细胞肺癌生物学特征认识的深入及T细胞衔接器(TCE)、抗体药物偶联物(ADC)等新型抗肿瘤药物的研发，小细胞肺癌适应症已迎来创新药物研发热潮，尤其是以DLL3为靶向的TCE和ADC类药物。如百利天恒以Topo1抑制剂为有效载荷的DLL3-ADC药物BL-M14D1联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已开展全球III 期临床研究；翰森制药自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)患者的关键性Ⅲ期临床试验(ARTEMIS-008)中达到总生存期(OS)的主要终点等。 而通化东宝终止与药明康德合作开发的口服GLP-1新药THDBH110胶囊研发项目，原因在于与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。公司表示，基于当前可获得的临床试验数据及对机制的科学分析，考虑到同类及相关机制产品研发进展与竞争环境变化，为合理配置研发资源、聚焦优势项目，公司决定终止临床研究开发工作。 分析指出，目前多家国内药企在口服小分子GLP-1领域取得进展，在研管线已推进至临床后期阶段。如恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535已开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖体重管理、2型糖尿病及慢性肾脏病等多项适应症领域。此外，信达生物、华东医药、闻泰医药等药企的口服GLP-1药物研发也集中在临床III期或II期阶段，覆盖2型糖尿病、减重等适应症。通化东宝此番终止THDBH110项目，或许是在这一激烈的竞争环境下作出的审慎选择。 再如红日药业在终止抗丙肝一类化药新药项目时称，该项目处于IND申报前的研究阶段，因化合物自身开发风险较高，临床前研究显示体内药效模型不成熟、细胞毒性偏高、治疗窗口狭窄，且现有NS5A与NS5B抑制剂已成为丙肝治疗主流方案，继续研发不具备临床意义。 三个项目，三个阶段，三种理由，但指向同一条主线：国内创新药的研发逻辑正在从"广撒网、押赛道"转向"精筛选、拼差异"。当资本不再为故事买单、医保不再为同质化产品让路、监管对临床价值的要求持续提高时，企业的研发管线也须经历一轮供给侧出清。 未来，能够穿越周期的药企，或是那些敢于做"减法"、善于做"减法"的玩家——它们能基于科学判断、商业逻辑和竞争格局做出冷静取舍，把有限的资源投向真正具备临床价值和商业空间的差异化项目。研发“做减法”，本质是对创新质量的回归，差异化价值与临床获益正成为新的标尺。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

今年以来，中外药企相继为在研管线做“加减法”：一边终止部分在研项目，其中不乏已进入Ⅲ期临床的项目；一边将资源向优势项目集中。 葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）宣布终止camlipixant在慢性咳嗽领域的后续开发，为此计提减值13.34亿英镑；同时加速推进7款关键资产的后期开发，并加快推进从翰森制药引进的抗体偶联药物（ADC）等项目的相关工作。赛诺菲、诺华等公司也终止了部分临床研究或适应证开发。此外，国内多家药企终止了竞争优势不明显或开发风险较大的项目，其中部分企业对已资本化的研发投入全额计提减值，并在公告中表示将聚焦优势项目。与此同时，跨国药企持续从外部引进资产，中国创新药正加快进入其研发管线。 图为一家医药公司研发人员在进行药物研发。资料照片 跨国药企“取舍”在研新药 GSK的管线调整有减有加。今年7月，GSK宣布，鉴于camlipixant在CALM-1和CALM-2两项关键性试验中仅显示出有限疗效，公司决定不再推进该药在慢性咳嗽领域的后续开发，并在二季度为此计提减值13.34亿英镑。7月28日发布的二季度业绩报告中，GSK同时宣布加速推进7款关键资产、涉及18个适应证的后期开发，并称二季度核心研发投入的增加包括加快Ris-Rez等项目的相关工作。 GSK首席执行官卢克·米尔斯表示，基于临床数据以及改善现有标准治疗的机会，公司认为有充分理由相信上述7款资产能令患者获益；GSK同时启动一项为期三年的成本节约计划，目标是到2029年实现每年节约19亿英镑，公司称节约资金将主要用于再投资。 赛诺菲今年以来的调整较为密集。6月10日，赛诺菲宣布，独立数据监查委员会中期分析认定riliprubart一项Ⅲ期研究难以显示足够疗效，该研究将停止；7月24日，赛诺菲宣布终止OX40L单抗amlitelimab在中重度特应性皮炎（AD）领域的临床开发，不提交全球监管审批。7月30日发布的二季度业绩显示，赛诺菲还终止了itepekimab和balinatunfib的临床开发项目，二季度研发费用中包含管线优先级调整产生的成本。 诺华则有一款外购资产的部分适应证止步于Ⅲ期。公开信息显示，由诺华旗下Anthos Therapeutics担任申办方的两项abelacimab治疗癌症相关静脉血栓栓塞的Ⅲ期研究，状态均为“终止”，相关信息分别于2026年2月和4月更新；其中ASTER研究实际入组1150人。诺华于2025年完成对Anthos的收购，其2026年一季度业绩材料列示的在研管线中，abelacimab仅保留房颤适应证。 在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，多数在研项目终止属于正常的管线治理。他表示，创新药本质是高试错行业，药企“做减法”是止损、聚焦和重配资本。需要警惕的情形有以下几类：同平台反复失败；关键Ⅲ期问题无法复盘仍硬推；现金流靠一次性授权“续命”；减值集中伴随核心人员流失、管理层频繁更替；安全性/CMC存在系统性缺陷。 如何区分正常的管线调整与风险信号？柏文喜认为，投资者可以重点关注三点：是否有清晰的go/no-go（推进或终止）决策标准；产品是否位居全球同靶点前三，且对应明确的未满足临床需求；现金余额能否覆盖未来24至36个月的资金消耗。 “差异化”成主要考量指标 国内药企同样在清理管线，部分项目终止的原因指向赛道拥挤、缺乏差异化。 8月26日，键凯科技披露的公告显示，公司决定终止聚乙二醇伊立替康（药品代码：JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。公告列举了翰森制药、百利天恒相关赛道的研发进展情况，认为“小细胞肺癌二线治疗适应证研发赛道已经变得拥挤”，该产品在这一适应证的商业价值“已经显著下降”。公司对该项目研发资本化金额7064.11万元全额计提资产减值准备。 8月25日，通化东宝公告终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目，理由是“该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位”，并对资本化金额1688.54万元全额计提减值准备。 7月，红日药业公告终止抗丙肝一类化药新药项目研发。对于终止原因，红日药业称，一是化合物自身存在较大开发风险；二是当前NS5A与NS5B抑制剂已经替代NS3/4A蛋白酶抑制剂，成为临床治疗丙肝的核心治愈方案，因此继续研发该项目不具备临床意义。 上述三家公司均在公告中表明，终止项目是为“合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目”。 财税审专家刘志耕对《经济参考报》记者表示，这类终止项目带来的集中减值，对企业业绩的影响主要体现在三个方面：一是此前资本化的研发投入已计入资产负债表的“开发支出”科目，未在前期计入损益，全额计提减值时，该笔减值损失会全部计入当期损益，直接等额冲减当期归母净利润。二是大额集中减值会直接导致当期利润大幅下滑，甚至可能使药企当期由盈转亏，显著拉低当期净利率水平。三是该影响属于一次性非经常性冲击，不会对后续会计期间的利润产生持续摊销压力，但会直接暴露前期资本化判断的乐观程度，影响市场对企业研发财务稳健性的评估。 对于如何判断药企研发支出资本化是否审慎，刘志耕认为，可以从资本化时点合规性、资本化率合理性、证据链完整性及历史一致性四个维度判断。其中，在历史一致性方面，资本化政策需长期保持稳定，不得随意变更资本化时点或比例，若频繁调整会计政策以调节利润，则属于不审慎的表现。 中国创新药加速进入全球管线 在调整自研管线的同时，跨国药企也在持续从外部引进资产，把资源投向更具潜力的项目。国家药监局发布的数据显示，截至2026年6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，达2025年全年对外授权交易总额的80%。从品种上看，中国创新药对外授权交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。 早期项目组合成为大额交易的重要标的。例如，5月12日，恒瑞医药发布公告称，与百时美施贵宝公司达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，对方将支付6亿美元首付款，协议的潜在总交易额可达约152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。5月29日，信达生物发布公告称，与辉瑞就12个肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议，首付款6.5亿美元，交易总额达105亿美元。 已引进的中国资产也在跨国药企管线中加快推进。键凯科技公告中提到的翰森制药相关在研项目，正是GSK引进的Ris-Rez。翰森制药7月公布，其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。GSK称，这是首个针对B7-H3靶向抗体偶联药物在任何肿瘤类型中取得的Ⅲ期总生存期阳性数据。GSK拥有该药在中国内地及港澳台地区以外的全球独家开发权利。 签约之后，项目后续研发能否持续推进，将影响里程碑付款等潜在交易额能否兑现。柏文喜表示，衡量药企的真实出海能力，要看共同开发与后期推进，而非签约总额。在他看来，药企的研发投资逻辑正从“堆管线、讲对外授权（license-out）故事”转向重视资本配置效率：未来药企研发首先看重差异化与可注册性，其次是商业化兑现与支付能力，包括定价、医保及多元支付、出海准入；管线数量只有在平台可复制成功时才有价值。他表示，随着数量扩张退潮，质量竞争将比拼现金流折现、全球获批概率与定价权。