THDBH110

本周，两家国内药企先后宣布终止在研项目。 8月24日，通化东宝公告，决定终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目。次日，键凯科技公告，终止聚乙二醇伊立替康（JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床研究开发工作。 两款产品此前均已进入临床开发阶段。其中，键凯科技的JK1201I相关适应症已经进入Ⅲ期临床；通化东宝的THDBH110则已完成Ⅰ期临床试验。 8月25日，键凯科技发布公告称，公司决定终止JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌Ⅲ期临床研究开发工作。 公开资料显示，JK1201I是键凯科技采用聚乙二醇修饰技术，对伊立替康进行结构改造开发的创新药。 2023年9月，键凯科技收到该药治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌Ⅱ期临床试验总结报告。公司公告显示，该项研究结果达到主要终点目标。 不过，公司此次仍决定终止该适应症的后续开发。 键凯科技在公告中表示，终止原因主要是小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化。 近期，相关领域已有新的研发进展。 2026年6月，百利天恒宣布，其DLL3 ADC药物BL-M14D1联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球Ⅲ期临床研究已经开展。 7月，翰森制药也宣布，其自主研发的B7-H3 ADC药物HS-20093用于含铂治疗后进展或复发小细胞肺癌患者的关键性Ⅲ期临床试验达到总生存期主要终点。 键凯科技表示，综合考虑小细胞肺癌领域未来竞争格局，公司决定终止JK1201I在该适应症上的Ⅲ期临床研究开发工作。 需要注意的是，此次终止并非JK1201I项目整体终止。 目前，该产品联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床，以及治疗合并脑转移的HER2阴性乳腺癌Ⅱ期临床仍在进行。 一天前，通化东宝也宣布终止一项在研项目。 8月24日，公司公告称，决定终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目。 公开资料显示，THDBH110是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于Ⅱ型糖尿病治疗。 该项目于2021年启动，由通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同开发。 2023年11月，THDBH110胶囊获得国家药监局临床试验批准通知书；同年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组。 2024年10月，该项目完成首次人体临床试验，并获得临床试验总结报告。 对于此次终止原因，通化东宝表示，该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确的临床获益优势或差异化定位。 目前，通化东宝仍在GLP-1相关领域进行产品布局，包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽以及GLP-1/GIP双靶点受体激动剂注射用THDBH120等。 两家公司均保留其他管线 从两家公司公告来看，此次终止均针对具体项目或适应症，并非退出相关治疗领域。 键凯科技此次终止的是JK1201I在广泛期小细胞肺癌适应症上的Ⅲ期开发，其在脑胶质瘤、HER2阴性乳腺癌脑转移等方向的临床研究仍在继续。 通化东宝则在终止THDBH110项目的同时，仍保留其他GLP-1相关产品布局。 近年来，国内药企持续推进研发管线调整，终止临床开发、终止项目或缩减特定适应症的情况不断出现。对于处于不同研发阶段的项目，企业需要根据临床数据、竞争格局以及产品定位等情况持续进行评估。 此次两项项目终止，也分别发生在小细胞肺癌和GLP-1两个研发竞争较为活跃的领域。 来源：上市公司公告 图片：花瓣网

PEPTIDE GLOBAL INTELLIGENCE · 2026.08.26 · 21:00 多肽全球情报局 GLP-1 ｜ 美容肽 ｜ 医美肽 ｜ 定制肽 ｜ CDMO｜全球新闻 核心结论 · 30秒速览 ① 三星生物18亿美元收购PolyPeptide要约在即Samsung Biologics对瑞士多肽CDMO PolyPeptide的CHF 14.6亿（约$18亿）全现金要约，预计8月底发布正式要约文件，年末完成交割；将重塑GLP-1多肽API全球产能格局。 ② OPKO以mazdutide特许权融资$1.25亿OPKO Health向KKR旗下HealthCare Royalty发行$1.25亿高级担保票据，以信达/礼来GLP-1/GCGR双激动剂mazdutide的中国销售特许权为底层资产，标志GLP-1现金流进入证券化阶段。 ③ 口服多肽赛道再加码：Pinnacle Medicines获$8,900万美国口服多肽biotech Pinnacle Medicines完成$8,900万融资，LAV Fund领投，Qiming/OrbiMed/RA Capital等参投；目标将注射型多肽转化为口服剂型。 ④ 申联生物猪口蹄疫二价合成肽疫苗获批文号8/26申联生物公告猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗获兽药产品临时批准文号，多肽合成技术平台向动物保健跨界落地。 ⑤ 甘李口服周制剂/中国生物微针贴片/韩美$23亿授权持续发酵8/24-25 GLP-1给药革命与FIC出海授权仍是市场主线：GZC8072国内首款口服周制剂、CPX301可溶微针贴片、HM17321 CRF2机制出海。 CHAPTER 01 定制肽 / CDMO：全球并购潮与产能格局重塑 Samsung Biologics $18亿收购PolyPeptide：要约文件8月底发布 8月26日动态 · Samsung Biologics（207940.KS）× PolyPeptide（PPGN.SW） 三星生物于2026年7月20日宣布以CHF 44.31/股、总价约CHF 14.6亿（约$18亿）全现金要约收购瑞士多肽CDMO PolyPeptide Group AG。截至8月26日，交易进入关键节点：正式要约文件预计8月底前发布，随后进入至少20个交易日的要约期，目标2026年末完成交割。 交易核心数据 要约价　CHF 44.31/股股权价值　CHF 14.6亿（约$18亿）溢价　较4/10 unaffected股价溢价40%；较60日VWAP溢价11.6%股东支持　最大股东Draupnir Holding（55.65%）已承诺接受；董事会一致推荐交割条件　至少2/3股份接受要约 + 监管审批时间表　8月底发布要约文件；2026年末完成交割 PolyPeptide资产包 · 70+年多肽API生产历史，累计生产超过1,000种治疗性多肽· 全球6个生产基地：瑞典、比利时、法国、美国、印度、瑞士（总部）· 一体化研发-工艺开发-商业化制造模式· 客户覆盖全球大型药企与biotech 战略意义 三星生物此前以抗体/ADC CDMO见长，此次收购是其历史上最大规模并购，直接切入多肽/GLP-1 API制造赛道。CEO John Rim表示："这不仅将服务组合扩展至多肽（包括GLP-1），还将加强我们在美国、欧洲和印度的地理覆盖。"交易完成后，三星有望打破欧洲企业对多肽API制造的长期主导，与药明康德、凯莱英、Lonza、Bachem、CordenPharma等形成新的全球竞争格局。 来源：Samsung Biologics官网 / BioXconomy / The Korea Herald / RTTNews / Peptide News Digest 药明合联2026中期：AOC/APC下一代偶联平台全面布局 8/24药明合联发布2026年中期业绩，ADC+平台已覆盖双抗ADC、AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）、APC（抗体-多肽偶联物）及双载荷ADC等下一代偶联技术；产能布局无锡/新加坡/苏州/江阴，累计商业化生产60+ PPQ组件，支持12-15个BLA递交。 印度多肽API制造合作升温 8/11 Gland Pharma与Neuland Laboratories宣布在印度Visakhapatnam建立长期无菌API生产合作，显示印度正加速成为全球多肽API制造新枢纽，与PolyPeptide印度基地、三星生物全球布局形成互补。 CHAPTER 02 投融资：GLP-1现金流证券化与口服多肽再获资本加注 OPKO Health：以mazdutide特许权发行$1.25亿高级担保票据 8月13日 · OPKO Health（NASDAQ: OPK）× HealthCare Royalty（KKR旗下） OPKO Health宣布扩大与HealthCare Royalty（HCRx，KKR多数持股）的融资合作，新增发行$1.25亿高级担保票据。票据以OPKO与礼来就mazdutide（玛仕度肽，GLP-1R/GCGR双激动剂）授权协议产生的中国销售特许权为底层资产。 条款要点 融资金额　$1.25亿高级担保票据期限　2044年到期偿付上限　1.5倍本金；超出后OPKO保留后续特许权收益底层资产　mazdutide中国销售特许权（信达生物商业化）融资性质　非稀释性融资，避免股权稀释 市场信号 mazdutide由信达生物在中国商业化，OPKO自2025年起获得特许权收入。此次融资是GLP-1类药物特许权现金流证券化的标志性案例，显示生物科技/诊断公司正越来越多地以高质量特许权资产进行非稀释性融资，以支持研发、回购、合作与商业化运营。 来源：OPKO Health官网 / Nasdaq / Dealroom / Refresh Miami Pinnacle Medicines $8,900万：口服肽媲美注射生物药 美国口服多肽biotech Pinnacle Medicines完成$8,900万融资（Series B，2026年3月完成），由LAV Fund领投，Foresite Capital、RA Capital Management、Quan Capital、Qiming Venture Partners、OrbiMed等参投。公司由OrbiMed孵化，核心团队来自肽药发现领域，利用结构与AI辅助药物设计工具，开发兼具生物药疗效与小分子口服便利性的肽类药物。首个项目计划进入哮喘/COPD临床，减重/代谢管线同步推进。 国内CDMO矩阵数据更新 · 凯莱英8/25调研：化学大分子板块多肽收入占比超50%，奉贤一期进入PPQ阶段、二期扩建启动· 圣诺生物：2026H1营收5.07亿（+50.27%），多肽原料药同比+82.66%达3.45亿· 普洛药业：固相合成产能扩至2万升以上，CDMO在手订单从60亿增至73亿· 九洲药业：固相多肽产能增长300%，新增3,500升产线，TIDES新增项目17个、在手订单+32%· 康龙化成：建设1-2千升固相合成产能，签订口服GLP-1制剂商业化生产协议 CHAPTER 03 监管与临床：合成肽疫苗获批 + GLP-1给药革命延续 申联生物：猪口蹄疫二价合成肽疫苗获临时批准文号 8月26日 · 申联生物（688098.SH）公告 申联生物公告猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗（多肽MYA98-22+CATH-24+SAT1-26）获得兽药产品临时批准文号批件，标志产品具备上市销售条件，后续尚需履行批签发等程序。 意义 公司在多肽设计与工业化制备领域深耕二十余年，拥有多肽设计、工业化制备、质量检测全链条自主核心技术。此次获批标志合成肽技术平台成功延伸至动物疫苗领域，构建起"灭活疫苗+合成肽疫苗"双技术路线的产品矩阵，巩固南非1型口蹄疫疫苗市场竞争优势。 来源：申联生物公告（东方财富PDF） 甘李药业GZC8072：国内首款每周一次口服多肽GLP-1RA获批临床 8/25甘李药业公告，全资子公司甘李药业山东有限公司自主研发的GZC8072片获NMPA临床试验批准，受理号CXSL2600758-761，通知书编号2026LP02574-77，拟用于肥胖或超重体重控制。该药为治疗用生物制品1类，基于天然GLP-1开发的偏向性超长效多肽口服周制剂，依托NovaPeptide与SupOraTide双平台；截至2026/3累计研发投入4,695.55万元。截至公告日，国内尚无用于肥胖/超重的GLP-1口服片剂产品获批上市。 中国生物制药CPX301：GLP-1可溶微针贴片获FDA临床许可 8/24中国生物制药（正大制药）旗下北京泰德研发的CPX301可溶微针贴片获FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。该贴片为GLP-1受体激动剂，通过微米级针尖物理穿刺角质层递送药物，贴敷5分钟微针完全溶解，生物利用度较口服提高50倍以上，具有给药便捷、递送高效、储运便利等特点。 韩美HM17321授权基因泰克：$23亿FIC增肌减脂多肽出海 8/24韩美药品与基因泰克（Genentech，罗氏旗下）就首创性UCN2类似物HM17321达成独家许可。交易首付款$1.9亿、总金额最高$23亿。HM17321通过激活CRF2受体实现"减脂+保瘦体重"，机制完全独立于GLP-1/GIP肠促胰岛素通路，有望与GLP-1类药物形成复方或联用方案。 GSK bepirovirsen日本全球首发上市 8/24 GSK反义寡核苷酸药物Hibsago（bepirovirsen/GSK836）获日本MHLW批准，用于成人慢性乙肝功能性治愈，系全球首款乙肝功能性治愈疗法。B-Well III期6个月疗程治愈率19%（低抗原亚组26%），美国NDA已获优先审评，PDUFA日期2026/10/26。 CHAPTER 04 美容肽 / 医美肽：奖项、认证与技术迭代 Neora Neo-FILLER获2026 Arte of Beauty金奖 8/25美国Neora Neo-FILLER Lift+Fill Corrective Elixir获首届Arte of Beauty Awards"最佳抗衰老产品"金奖。产品采用生长因子肽+植物干细胞+天然生物活性物组合，临床试验中100%受试者12周可见效果，定位为注射治疗的非侵入式替代方案。 化妆品级铜肽：2032年市场规模破$1亿，CAGR 12.30% 2026年全球化妆品级铜肽市场规模约$5,019万，预计2032年达$1.0067亿（CAGR 12.30%）。核心驱动力包括抗衰需求增长、活性肽原料渗透率提升、功效型护肤与头发护理升级、亚洲市场扩张。中国玩家深圳维琪、浙江湃肽、JYMed、成都圣诺、汉肽等凭借定制化与成本优势加速崛起。 圣诺生物多款美容肽通过HALAL国际认证 圣诺生物80+款美容肽原料药通过HALAL国际认证，覆盖抗皱紧致、舒缓修护、美白淡斑、眼周护理、生发防脱等方向；并与浙江大学衢州研究院共建美容肽创新联合研发中心，构建AI预测平台，强化出海合规壁垒。 丸美S肽 + 林清轩超导递送系统 · 丸美S肽（订书肽）：全球首创超级结构Stapled Peptide，24小时酶解保有率超80%，渗透量为传统胜肽12倍，淡纹强度达线性肽3倍、环肽2倍、玻色因4.8倍、A醇5.5倍· 林清轩六代山茶花精华油：三元超分子油溶超导递送系统，多肽渗透效率为未包裹肽的5.07倍、重组胶原蛋白皮肤驻留8倍以上 CHAPTER 05 深度聚焦：多肽CDMO大并购背后的产能焦虑 Samsung-PolyPeptide不是孤立事件 8月同时发生：Gland Pharma与Neuland Laboratories在印度Visakhapatnam签署长期无菌API生产合作；Bachem、CordenPharma、AmbioPharm持续扩产。全球多肽API产能正加速向头部集中，以承接semaglutide、tirzepatide及后续retatrutide、amycretin、VK2735、ribupatide等重磅多肽的商业化需求。 中国多肽出海：荣耀与隐忧 动脉网8/25深度报道指出，2026H1仅替尔泊肽$276.93亿、司美格鲁肽$175.25亿，两款合计近$500亿。但中国出海企业仍面临API供应链断裂、CMC数据不足、给药装置专利陷阱三大短板；四川集采已使司美降价47.8%-47.9%。英佰达全球副总裁黄雪梅指出："如果没有全球化的思维，没有前期的战略规划，后面可能会付出很大的代价。" 口服GLP-1窗口加速关闭：通化东宝终止THDBH110 8/25通化东宝公告终止口服小分子GLP-1 THDBH110，累计投入5,844.87万元。三大终止原因：开发进度偏慢、差异化定位不足、肝损伤风险阴影。继辉瑞lotiglipron/danuglipron之后，fast-follow赛道进入淘汰赛，差异化、进度、安全性成为存活三要素。 数据来源 Samsung Biologics官网 / BioXconomy / The Korea Herald / RTTNews / Peptide News Digest / OPKO Health官网 / Nasdaq / Dealroom / Endpoints News / CrustData / MedCity News / BioBriefs / 申联生物公告 / 甘李药业公告 / 中国生物制药公告 / 韩美药品公告 / 药明合联中期业绩 / 动脉网 / 邦阅网 / PR Newswire（Neora）/ 圣诺生物半年报 / 丸美发布会 / 林清轩发布会 / 华源证券研报 / 通化东宝公告 / 红星资本局 / 网易等公开报道，截至2026年8月26日21时。 ⚠️ 风险提示 1. Samsung-PolyPeptide交易仍需监管审批及最低接受比例，存在交割不确定性；2. 多肽CDMO产能扩张若超出下游需求可能引发价格战与资产减值；3. 口服多肽/口服小分子GLP-1研发技术门槛高，生物利用度与安全性仍需临床验证；4. 部分项目仍处临床早期，研发失败、监管延迟或安全性问题可能导致价值重估；5. 中国多肽出海受API供应链、CMC数据、给药装置专利等多维度挑战；6. 美容肽/医美产品功效宣称以注册批准与临床证据为准，避免夸大宣传合规风险；7. 本报告不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。 免责声明 本文内容仅供行业信息交流参考，不构成任何投资建议或商业决策依据。文中数据、观点均来源于公开资料整理，作者不对其真实性、完整性、时效性作任何担保。读者据此操作，风险自担。如需转载，请注明出处"生物制造局"。