WuXi AppTec Co., Ltd.

2025年6月5日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。即将开展的3期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照3期试验，以评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性，为药物上市申请提供关键证据支持。“ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的、针对HBV首个进入临床3期的产品。我们非常感谢CDE对ZM-H1505R在治疗慢性乙型肝炎方面的肯定。”挚盟医药创始人陈焕明博士表示：“开展3期关键注册性临床试验，是公司发展史上又一重大里程碑，进一步证明了挚盟医药在慢性乙型肝炎研发领域的持续突破能力。我要感谢挚盟的研发团队、我们的合作伙伴、投资人为实现这一里程碑所做的贡献。我们也将加速推进在研药物临床进展与商业化进程，惠及更多患者，回报患者和医生对我们的信任和期待。”据相关资料显示，中国的乙型肝炎病毒携带者约为8600万，其中约有3000万人为慢性乙型肝炎患者（CHB）, 但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%。在中国，超过80％的肝癌（HCC）病例归因于慢性HBV感染。虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制大部分病人的HBV复制并延缓肝硬化的进展，但还有很大比例的病人不应答和应答不完全，另外它们很少可以治愈慢性乙肝，患者需要长期用药以及面临停药后病毒反弹的可能性，因此，迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型的治疗方案。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。与目前已经报道的I类和II类HBV核衣壳抑制剂相比，它具有全新的化学骨架，所以对I类和II类HBV核衣壳抑制剂、以及核苷类药物具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。2025年1月，ZM-H1505R片已被CDE认定为突破性治疗药物，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。作为一家专注于肝病领域的创新药研发平台，挚盟的产品管线涵盖乙型肝炎病毒复制的多个环节，包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、免疫调节剂、以及抑制表面抗原的RNA去稳定剂。公司希望通过多方位抑制病毒的复制和病毒蛋白的表达，同时诱导有效的抗病毒免疫应答来抑制病毒，最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。挚盟医药的首席医学官陆志红博士表示：“ZM-H1505R在已经完成的1期和2期临床试验中均显示出良好的耐受性，安全性和亮眼的有效性。此次3期临床试验的目标，是在NA治疗至少一年但未达到完全病毒抑制应答的慢性乙肝患者中，验证ZM-H1505R和NA联合治疗的有效性和安全性，支持新药报产申请。接下来，我们将不忘初心，全力、快速高质量的推进3期临床研究，争取能早日为患者提供更理想的治疗选择，造福于更多的患者。”除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局，挚盟医药也在深耕中枢神经系统领域的小分子创新药的研发。其中，公司自主研发的针对中枢神经疾病的创新药CB03，一款KCNQ2/3选择性开放剂，获得了美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于渐冻症 (ALS)的治疗，标志着该项目在ALS治疗领域的重要潜力。另外CB03也已经在澳洲启动了局灶性癫痫的2期临床试验。参考资料：[1]挚盟医药新闻稿免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

6月4日，Cullinan Therapeutics宣布与智翔金泰（Genrix Bio）达成合作，获得BCMAxCD3双特异性T细胞衔接抗体velinotamig在全球（大中华区除外）全适应症的独家授权。新闻稿介绍，velinotamig在近50例复发/难治性多发性骨髓瘤患者的2期目标剂量治疗中已展现出潜在"best-in-class"疗效。Cullinan将开发该药物用于自身免疫疾病领域。根据协议，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，获得大中华区以外全球所有疾病领域的独家开发和商业化权益。未来智翔金泰还有资格获得最高2.92亿美元的开发和监管里程碑付款，以及额外最高4亿美元的销售里程碑付款。GR1803(velinotamig)是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。Velinotamig已经被中国NMPA纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。在1期临床研究中，RRMM患者接受该产品每周静脉注射一次，总体客观缓解率（ORR）为85%，其中基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）受试者的总体疗效评估ORR为100%。根据新闻稿介绍，智翔金泰计划于今年底前在中国启动针对自身免疫疾病患者的1期研究。Cullinan将利用这些数据加速该项目的全球临床开发。在智翔金泰完成1期研究后，Cullinan将全面负责velinotamig在自身免疫疾病领域的后续开发。参考资料：[1]Cullinan Therapeutics Licenses Rights to Velinotamig, a Clinical-Stage BCMA-Directed Bispecific T Cell Engager, from Genrix Bio for Development in Autoimmune Diseases.From https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/04/3093963/0/en/Cullinan-Therapeutics-Licenses-Rights-to-Velinotamig-a-Clinical-Stage-BCMA-Directed-Bispecific-T-Cell-Engager-from-Genrix-Bio-for-Development-in-Autoimmune-Diseases.html免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。根据信立泰公告介绍，这是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，本次获批用于治疗原发性高血压患者。高血压是最常见的慢性疾病之一，也是导致心脑血管疾病的重要危险因素。高血压可分为原发性高血压和继发性高血压，其中，原发性高血压是以体循环动脉压升高为主要临床表现的心血管综合征，该类患者约占高血压人群的90%，且多数患者病因未明。长期高血压状态可影响多个组织器官（包括心、脑等），若其得不到有效治疗，可能引发心衰、慢性肾病等其他疾病。 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）/利尿剂类复方缓释制剂，其中阿利沙坦酯为ARB，吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙通道阻滞作用。阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。3期临床研究结果显示，在双盲治疗期第12周，复方制剂组的msSBP 相对基线下降了15.22mmHg；在延长治疗期第20周、28周、40周，复方制剂组的msSBP相对基线分别下降了20.42mmHg、21.70mmHg、26.19mmHg，降幅进一步增加，提示长期治疗可进一步优化血压控制效果。信立泰公告表示，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）在适用人群和相关疾病领域形成互补，满足更多临床需求，造福广大的患者人群。参考资料：[1] 信立泰关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（复立安）获得药品注册证书的公告. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002294&announcementId=1223764921&orgId=9900008010&announcementTime=2025-06-05[2] 最新！中国首个 ARB+噻嗪样利尿剂复方降压药物--复立安®获批上市！From https://mp.weixin.qq.com/s/S-dNvN3SmThIgfBdjGETow免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。