IMG-007

2025 【OX40单抗】 【OX40单抗】 2025年3月8日，安进与协和麒麟共同宣布，其OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期试验（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要终点。该药物成为全球首个完成III期临床的OX40单抗，并在三项研究中均展现积极数据，有望率先获批上市。2025年4月15日，赛诺菲公布其OX40L单抗Amlitelimab治疗哮喘的II期研究（TIDE-Asthma）未达主要终点（年化恶化率未降低），但披露关键亚组数据后调整策略。近日，amlitelimab，在特应性皮炎的3期临床试验 COAST 1 （NCT06130566）中取得积极成果，每四周 (Q4W) 或每 12 周 (Q12W) 给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点，这也是继安进OX40抗体Rocatinlimab后第二款相关疗法取得三期临床成功。 而就在同一赛道，中国药企创响生物凭借自主开发的IMG-007（OX40单抗）在II期试验中刷新疗效纪录，并通过反向收购美股企业Ikena Oncology实现资本跃升。这场“中外双雄”对垒度普利尤单抗的战役，正在重塑全球自免药市场格局。 2025 阅读指南 1、赛诺菲丨度普利尤单抗 2、OX40单抗丨国内外快讯 3、OX40靶点及单抗整理 VIEW 看点 【赛诺菲丨度普利尤单抗】 2025年上半年（H1），大卖73.12亿欧元（约80.15亿美元，+20.7%）。 度普利尤单抗2024年销售额141.79亿美元，垄断特应性皮炎（AD）市场超60%份额，凭借IL-4Rα靶点“一药治多病”（获批7项适应症：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、酸性食管炎（EoE）和慢性阻塞性肺疾病（COPD））成为当之无愧的自免药王。 “药王”的隐忧： 耐药性与依从性痛点：30%患者对度普利尤单抗失效，且需每2周注射一次，长期用药负担沉重。 竞争者围剿： IL-13抑制剂（如Lebrikizumab）、JAK抑制剂（如Upadacitinib）及OX40抑制剂迅速崛起，试图分食市场。 本文聚焦OX40单抗的最新国内外进展。 OX40单抗丨国内外快讯 赛诺菲丨amlitelimab 近日，amlitelimab，在特应性皮炎的3期临床试验 COAST 1 （NCT06130566）中取得积极成果，每四周 (Q4W) 或每 12 周 (Q12W) 给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点，这也是继安进OX40抗体Rocatinlimab后第二款相关疗法取得三期临床成功 OX40赛道升温： 安进Rocatinlimab（II期）、信达IBI356（I期）加速布局，国内创响生物IMG-007（长效设计）紧随其后。 安进/协和麒麟丨Rocatinlimab 2025年3月8日，安进与协和麒麟共同宣布，其OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期试验（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要终点。 Rocatinlimab为一款OX40抗体，最初由协和发酵麒麟研发，2021年，安进引进日本外全球市场的权益，支付对价为4亿美元预付款，8.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 和黄/创响生物OX40单抗II期结果 2024年1月9日，创响生物公布了IMG-007在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的二期临床试验（2a期）积极结果，同时还披露了IMG-007皮下注射（SC）制剂的一项I期临床试验结果。 在4周的IMG-007治疗后，16周时的湿疹面积和严重度指数（EASI）平均减少77%，并且54%的患者达到了EASI-75。治疗的耐久性也表现在对炎症标志物的持久抑制上，持续时间可达24周。 IMG-007的皮下注射制剂展示了约35天的延长半衰期，表明其具备了潜在的长期给药优势。此外，IMG-007在临床研究中整体耐受性良好，没有报告发热或寒战等不良事件，进一步增强了其临床应用的可行性。 创响生物的创始人兼首席执行官王健表示：“IMG-007是唯一一种能够在不耗竭T细胞的情况下，特异性阻断OX40/OX40L信号通路的临床阶段单抗。结合其延长的半衰期和持续的疗效，我们计划探索更长的给药间隔，比如每24周一次，用于AD等疾病的维持治疗。” IMG-007是创响生物的重要核心管线之一，目前正处于二期临床开发阶段。创响生物还计划在2025年第一季度启动IMG-007 SC制剂的二期b期剂量探索试验，进一步评估其在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效。 依托该产品的极大利好，2024年12月23日，创响生物宣布与Ikena Oncology达成合并协议，合并和融资完成后，创响生物将成为第一大股东，Ikena的原有股东则拥有约34.8%的股份。公司将以“ImageneBio”为新名，预计将于2025年中完成合并，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行交易。 值得一提的是，IMG-007来自于和黄医药，2024年2月，和黄医药发布公告称，创响生物根据2021年1月与其达成的战略合作条款，已行使由和黄医药发现的2款候选药物IMG-007（OX40单克隆抗体）和IMG-004（BTK抑制剂）授权许可相关的选择权，每款候选药物，和黄医药将获最高9250万美元开发里程碑付款和最高1.35亿美元的潜在商业销售里程碑付款，以及商业化后分成，交易总金额高达4.55亿美元。 OX40靶点及单抗整理 本章节就全球OX40靶点竞争态势进行梳理。 来源：Nature Reviews Clinical Oncology OX40与OX40L的结合可增强效应T细胞、NK、NK-T细胞活性，解除Treg的免疫抑制作用，既可增强特异性免疫反应，也可增强固有免疫反应，从而增强抗肿瘤免疫。 OX40单抗 临床研究汇总 目前，OX40激动剂已经被用于肿瘤的免疫治疗。全球有多种Anti-OX40抗体药物正在用于针对肿瘤及免疫系统疾病的临床试验，最快的已经进入临床2期。不乏有辉瑞，施贵宝，基因泰克，葛兰素史克等国际巨头，恒瑞，信达，百济神州等国内药企也有布局。 2023年12 月 25 日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，信达生物 OX40L 单抗 IBI356 启动临床，用于特应性皮炎（登记号：CTR20234129）。 来自：CDE 官网 2023年10 月 8 日，据 CDE 官网显示，安进 OX40 单抗 Rocatinlimab（AMG 451）国内启动新 III 期临床 ROCKET-ASCEND 试验（登记号：CTR20233073），这是一项旨在评估 Rocatinlimab 用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、双盲维持研究。 目前，全球范围内尚未有OX40抗体获批上市,在肿瘤治疗领域的研究进展更为缓慢。相比阻断型抗体，激动型抗体的早期开发更为困难，临床安全性评估更为复杂，因此激动型抗体的成功相比要艰难得多！ ✦ • ✦ 【会员福利】 Biotech前瞻公众号已然制备了肿瘤基础类、研究进展类、研究设计小课堂及行业研究类幻灯。 此外，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。都为可编辑无水印资料。 不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。 【新版会员福利】按瘤种选择基础/进展幻灯，尽享研究设计/行研幻灯