首药控股9月17日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年9月17日接受27家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍:问:SY-3505关键Ⅱ期研究在2026年WCLC作口头报告,其临床亮点及竞争潜力是?介绍一下公司在ALK阳性NSCLC治疗领域布局的总体思路?答:您好!感谢您对首药控股的关注。2026年9月15日,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在WCLC以口头报告形式公布了SY-3505关键性Ⅱ期研究结果,向国际学术界展示了公司自主研发第三代ALK抑制剂的重要临床成果。该项研究聚焦经第二代ALK抑制剂治疗后的患者,回应的是耐药后治疗选择有限的临床需求。研究共纳入153例既往接受过至少一种第二代ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,主要终点达到方案预设标准。截至2026年1月数据截止时,经独立评审委员会评估,全分析集经确认的客观缓解率为43.1%,中位无进展生存期为9.7个月,中位缓解持续时间为15.2个月;基线存在可测量颅内病灶的患者,颅内客观缓解率达65.0%。这些结果展现了SY-3505在经治患者中的全身及颅内抗肿瘤活性,以及较持久的缓解。安全性方面,常见治疗相关不良事件主要为胃肠道反应,治疗相关严重不良事件发生率为10.5%,因治疗相关不良事件永久停药的比例为2.0%;截至数据截止日,研究未观察到明确的神经毒性信号,整体安全性和耐受性可控。对需要持续治疗的患者而言,全身疾病控制、颅内疗效及长期用药耐受性均具有重要意义。针对ALK抑制剂初治患者的一线治疗,SY-3505对比克唑替尼的关键性Ⅲ期研究已于2025年6月完成全部受试者入组。截至2026年9月17日,距末例受试者入组已约15个月。该研究以独立评审委员会评估的无进展生存期为主要终点,按照方案预设的事件数驱动开展分析,目前持续推进患者随访、独立影像评审及主要终点事件监测。公司将结合两项研究的数据成熟情况及研究结果,与药品监管部门沟通后续注册路径,推进申报准备工作。关于在ALK阳性NSCLC治疗领域布局的总体思路,公司坚持聚焦式研发战略,将肺癌精准治疗作为核心方向,围绕ALK靶点持续开展产品布局和技术迭代。长期、稳定的战略投入,使公司在ALK抑制剂的分子设计与结构优化、构效关系研究、耐药突变谱评价、药代动力学特征、中枢神经系统暴露、临床开发及耐药机制研究等方面形成了较为系统的认知和数据积累。公司也已形成第二代、第三代和第四代ALK抑制剂的梯次化产品布局,致力于为不同治疗阶段的患者提供更多选择:第二代ALK抑制剂康特替尼颗粒已获批上市,主要面向ALK抑制剂初治患者,并通过颗粒剂型提供差异化用药选择;第三代ALK抑制剂SY-3505同步推进经治和初治患者的临床开发;第四代ALK抑制剂SY-12321已进入临床开发,重点探索多代ALK抑制剂治疗后复杂耐药患者的治疗需求。三款产品在临床定位和研发目标上各有侧重,同时在靶点研究、药效评价和临床转化等方面相互衔接,旨在应对ALK阳性NSCLC治疗过程中耐药突变的动态演进,实现从初治到耐药阶段的序贯治疗覆盖。问:SY-5007两项关键性试验的结果如何?答:您好!感谢您对首药控股的关注。SY-5007是公司自主研发的高选择性RET抑制剂。其关键性Ⅱ期和确证性Ⅲ期研究的主要终点均达到方案预设标准,相关结果分别在2025年ESMO和2026年ASCO年会公布,其中Ⅲ期研究以壁报和快速口头报告形式展示,为上市申请提供了重要临床证据。关键性Ⅱ期研究覆盖RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初治及经治患者。截至2025年4月10日,经独立评审确认,56例初治患者和48例经治患者的客观缓解率分别为89.3%和81.3%,显示出在不同既往治疗背景患者中的积极抗肿瘤活性。在一线治疗患者的单臂确证性Ⅲ期研究中,经盲态独立中心评审,关键疗效人群经确认的客观缓解率达90.0%,15个月无进展生存率为68.9%。截至数据截止日,中位无进展生存期和中位缓解持续时间均尚未达到,呈现出持续疾病控制的积极趋势。安全性方面,SY-5007整体安全性可管理。Ⅱ期研究中,大多数不良反应可通过剂量调整和对症治疗进行管理,未观察到治疗相关死亡。Ⅲ期研究中,较常见的3级及以上治疗期间不良事件包括高血压、腹泻及肝酶升高等;截至数据截止日,96例安全性分析人群中,无患者因治疗相关不良事件永久停药,亦未发生研究者判定与SY-5007相关的治疗期间不良事件导致的死亡。两项关键性试验结果使SY-5007的临床价值获得了更为完整的证据支撑:在初治及经治患者中取得较高缓解率,在确证性研究中呈现持续疾病控制趋势,同时保持整体可管理的安全性。公司将持续推进注册审评相关工作,争取早日将研发成果转化为患者可及的国产治疗选择。问:SY-5007NDA年底前获批的概率是多少?请勿官话,做个专业判断,概率问题。否则交流没有意义。谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。2026年7月,公司收到CDE发出的《补充资料通知》,按照要求,公司积极组织相关资料的整理工作,目前已经完成补充资料的提交。SY-5007(索特替尼片)NDA的审评审批工作正在有序推进。谢谢。问:对比2025年半年报和2026年半年报,所有自研管线中,有明显进展的有哪几个?哪几个进展不大甚至停滞?谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。对比两期半年报,较明显的研发进展包括康特替尼颗粒(SY-707)获批上市、SY-5007进入注册审评、SY-3505两项关键研究进入数据分析和随访阶段,以及SY-12321、SY-9453进入临床;其他早期项目总体按研发计划推进,部分仍处于临床探索或临床前研究阶段,暂未形成重大阶段性里程碑。谢谢!问:董事长您好!公司股价就是绝大多数股东的利益所在。上市四年了,请问您有信心再用三年时间把公司市值提升至100亿+吗?有或没有?谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。我对公司的长期发展有信心,这份信心源于公司深深扎根创新药领域,持续推出具有差异化临床价值的新药管线,以及创新药物获批上市实现成果转化,这是公司未来业绩增长的坚实基础。公司市值会受到公司基本面、行业环境和资本市场等多重因素影响,作为大股东,我希望与广大投资者共同见证公司的成长,以扎实的发展回报大家的支持。谢谢!问:请问董事长如何看待上市公司的接班人问题?您的意愿是什么?如何理解外聘医疗专业的总经理的做法?谢谢。答:您好!感谢您对首药控股的关注。我的考虑是,把人才梯队和治理机制建设好,使公司的研发能力、经营能力和发展战略能够持续传承,这是对公司和全体股东负责。专业背景、对创新药研发规律的理解,是否具备经营管理、商业化和团队建设能力,以及能否适应公司的发展阶段,都是公司对总经理这一核心岗位的重点考量因素。无论内部培养还是外部引进,都应以岗位需要、实际能力和履职表现为依据。具体人事安排将按照公司治理程序决策,并依法履行信息披露义务。谢谢!问:半年报显示公司研发人员减少,请问今年招聘多少研发人员?裁了几个?谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。2026年半年报披露,公司研发人员为141人,上年同期为153人,同比净减少12人,上述变化主要系正常的人员流动所致。公司结合研发项目进度合理配置人员,核心研发团队保持稳定,研发工作未受该人员变动的不利影响。谢谢!问:李总您好!公司高管和核心技术人员持股比例太低,建议在目前股价低时尽快股权激励提升比例至少10%。答:您好!感谢您对首药控股的关注,也感谢您对公司人才激励提出的建议。创新药研发是一项需要长期投入和团队持续积累的事业,让核心骨干与公司共同成长、分享长期发展成果,是我们重视的方向。对于您提出的提高持股比例的建议,我们会认真考虑。具体激励方式和规模,需要结合公司发展阶段、人才需求及业绩考核安排综合确定,兼顾激励效果与全体股东利益,不能仅以短期股价或某一持股比例作为依据。相关事项如有具体安排,公司将依法履行决策程序和信息披露义务。谢谢!问:杨先生您好!如果公司26年年报,收入少于1亿且继续亏损,是否会触发st甚至退市?谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。按现行《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定,公司将于2026年度起适用相关财务类退市风险警示指标;如果2026年度经审计的营业收入,在扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入后低于1亿元,同时利润总额、净利润、扣非净利润三者孰低为负,将触发财务类退市风险警示,即“*ST”,但并非仅因该年度触及上述指标就直接退市。此外,公司是否触及相关指标,应以2026年度审计结果及收入扣除专项核查结果为依据。谢谢!问:非常感谢您认真的回答!请您认真监督好公司管理,争取明年不戴帽。谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注和建议。作为独立董事,我将恪守忠实与勤勉义务,坚持独立、客观履职,督促公司管理层持续、扎实地做好经营管理、内控治理各项工作,也欢迎您继续监督和支持公司发展。问:请问王总,上交所问询函答复中已收里程碑付款1.7亿,上市前后分别收了多少?20年到25年按财报披露数据总营收约4000万,其他收益1.1亿,除去政府补助约9000万,还有一亿多付款何时收到的?另有9千多万未付里程碑付款有多少坏账?谢谢答:您好!感谢您对首药控股的关注。关于您关心的历史收款和坏账问题,首先,17,360万元系相关合作项目自开展合作以来、截至问询函回复出具日的累计收款,包含了2020年以前及2026年收到的款项。公司上市后截止2026年问询答复日收到款2,630万元,其他的款均在上市前收到。收款与收入确认的时点可能存在差异。其次,政府补助等其他收益也不属于合作研发收入,因此不能将上述数据直接相减,将差额理解为未说明去向的款项。其他的合作款1.7亿中的1亿多已经在上市前收到。最后,9,085万元是相关合同项下尚待后续里程碑条件达成的款项,并非已经到期而合作方拖欠的应收账款。截至目前,合作研发项目应收账款已全部收回,未出现逾期付款情形。因此,不能将这9,085万元理解为逾期欠款或坏账。相关里程碑款最终能否取得及取得时间,仍取决于后续项目进展和合同约定条件的达成,并不代表未来必然收款。谢谢; 交流过程中不涉及应当披露的重大信息,未发生未公开重大信息泄露等情况。创新药研发具有周期长、投入高、风险高等特点,临床前研究结果不能完全预测人体临床试验结果。在研项目后续临床试验能否顺利推进、相关研究结果能否支持药品上市申请均存在不确定性,已进入上市审评阶段的产品能否最终获得批准以及获批时间亦存在不确定性。此外,受行业政策、市场竞争、药品生产供应、销售推广、市场准入及医保准入等多种因素影响,上市产品的商业化表现存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。调研参与机构详情如下:参与单位名称参与单位类别参与人员姓名中航基金基金公司--华商基金基金公司--国新国证基金基金公司--国联基金基金公司--宏利基金基金公司--广发基金基金公司--招商基金基金公司--新华基金基金公司--易方达基金基金公司--民生加银基金基金公司--汇添富基金基金公司--长盛基金基金公司--鹏扬基金基金公司--东北证券证券公司--中信建投证券证券公司--中信证券证券公司--华创证券证券公司--国联民生证券证券公司--招商证券证券公司--浙商证券证券公司--西南证券证券公司--人保养老保险公司--新华资产保险公司--泰康基金保险公司--泰康资产保险公司--东方红资管其他--盘京投资其他--点击进入交易所官方公告平台下载原文>>>