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A Phase Ib, Multi-center, Open-Lable, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of Efficacy and Safety of SY-3505 in Patients With Advanced LTK Fusion-Positive Solid Tumors
This is an open-label, single-arm, multicenter, phase Ib study to evaluate the efficacy and safety of SY-3505 capsule in patients with locally advanced or metastatic, LTK fusion-positive solid tumor who have progressed on or are intolerant to prior standard therapy.
A Phase III Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of SY-3505 Versus Crizotinib in Treatment-Naive Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
A phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of SY-3505 vs. crizotinib in patients with ALK-positive non-small cell lung cancer who had not received prior systemic therapy.
An Open-Label, Single-Center, Single-Dose, Phase I Study to Assess the Mass Balance of [14C] SY-5007 in Healthy Male Subjects in China
This is a single-center, open-label, non-randomized, single dose study in healthy male subjects designed to assess mass balance recovery, metabolite profile and metabolite identification of radio-labeled SY-5007 administered orally.
100 项与 首药控股(北京)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 首药控股(北京)股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条远大引进核药获批III期临床。远大医药从Isotope公司引进的创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11获国家药监局批准开展国际III期临床(COMPOSE,NCT04919226),评估用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的有效性与安全性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。远大医药在抗肿瘤核药方面已有4款RDC获批开展临床研究。国内药讯1.亿帆升白药获批欧盟上市。亿帆医药第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)创新生物药Ryzneuta(艾贝格司亭α注射液,F-627)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症(CIN)。临床数据显示,F-627在与长效原研产品、短效原研产品开展的头对头临床研究中均达到了预设标准。该产品已获得FDA和CDE批准上市。2.万泰「九价HPV疫苗」启动Ⅲ期临床。厦门万泰沧海重组人乳头瘤病毒九价疫苗(大肠埃希菌)登记启动一项Ⅲ期临床,适应症为“预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病”。该项试验由湖北省疾控中心杨北方博士负责,计划在中国18~26周岁女性中评估该疫苗工艺放大后的免疫原性及安全性。3.安进肺癌双抗启动中国Ⅲ期临床。安进与百济神州联合开发的DLL3/CD3双抗Tarlatamab登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床(DeLLphi-306),拟评价用于治疗同步放化疗后未进展、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的有效性和安全性。该项试验中国主要研究者为华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩主任医师。去年年底,FDA已受理该新药的上市申请,并同时授予其优先审评资格,用于治疗化疗耐药的晚期SCLC。4.靖因siRNA药物启动临床。靖因药业特异性肝靶向PCSK9小核酸药物SRSD101注射液在Ⅰ期临床中完成全部受试者入组给药。SRSD101通过阻断PCSK9的蛋白合成,从而增强肝细胞摄取LDL-C能力,以实现降血脂的作用。在临床前研究中,SRSD101显示出了强效持久降脂的疗效和良好的安全性,有望为原发性高胆固醇血症患者提供新的治疗选择。5.贝达实体瘤双效抑制剂获批IND。贝达药业1类化药BPI-221351片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。BPI-221351是一款高脑渗透性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2双效抑制剂。BPI-221351可特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点,抑制突变型的IDH酶催化α-KG生成2-羟戊二酸的过程,从而抑制肿瘤的进展。6.凡恩世胰腺癌双抗获快速通道资格。凡恩世制药靶向Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886获FDA授予快速通道资格,用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。PT886可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞,并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的Claudin 18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。此前,FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。国际药讯1.首个DMD非甾体类药物获批上市。Italfarmaco公司新型口服HDAC抑制剂givinostat(Duvyzat)获FDA批准上市,成为用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的首个非甾体类药物。III期EPIDYS试验18个月数据显示,与安慰剂相比,Duvyzat治疗患者爬四级楼梯所需时间更少(1.25秒vs3.03秒);门诊评估量表(NSAA)得分、起立时间、肌肉力量等次要终点指标也显著改善。最新数据日前发表在The Lancet Neurology期刊上。2.奥希替尼联合治疗肺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(奥希替尼)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期FLAURA2临床结果积极。该项试验此前已达到主要终点,Tagrisso联合化疗较Tagrisso单药将疾病进展或死亡风险降低38%(HR:0.62;95% CI:0.49-0.79;p<0.0001)。最新的两年随访数据显示,Tagrisso联合治疗患者的总生存期(OS)数据也具改善趋势,详细结果将公布于ELCC2024年会上。3.HPV疫苗联用PD-L1最新数据积极。Nykode公司癌症疫苗VB10.16联合罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab治疗复发或转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV16)阳性宫颈癌患者的Ⅱ期临床两年随访结果积极。在中位随访为6个月时,VB10.16组合的客观缓解率(ORR)为21%,疾病控制率(DCR)达到64%。最新数据显示,组合疗法与单药免疫检查点抑制剂治疗的历史对照相比,支持VB10.16与atezolizumab之间具有协同作用。详细数据将在医学会议上公布。4.Cabaletta Bio公司CAR-T获孤儿药资格。Cabaletta Bio公司CAR-T产品CABA-201获FDA授予孤儿药资格(ODD),用于治疗系统性硬化症(SSc)。这是一款基于驯鹿生物全人源CD19序列开发的CAR-T疗法,拟开发用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、肌炎和系统性硬化症等。去年5月,该产品已获得FDA快速通道资格,用于治疗SLE和狼疮肾炎(LN)患者。5.致命心脏病基因疗法临床前研究见刊。Tenaya公司基因疗法TN-401治疗PKP2突变、心律失常性右室心肌病(ARVC)的临床前研究成果已发表在《自然》杂志子刊Communications Medicine上。TN-401旨在通过AAV9将PKP2基因的功能拷贝靶向递送至心肌细胞,来恢复PKP2蛋白的产生。结果显示,敲除PKP2基因的小鼠在接受TN-401治疗后,其中位寿命至少达到58周(安慰剂为4.7周)。TN-401预计于今年下半年进入临床开发,进行首位患者给药。6.艾伯维布局新型炎症性肠病新药。艾伯维与Parvus公司将利用后者专有Navacim调节性T细胞(Treg)免疫耐受技术平台,合作开发新型炎症性肠病(IBD)候选疗法。Navacims将多价肽-主要组织相容性复合物(肽-MHCs)递呈给T细胞,从而引发T细胞内源性扩增并分化成为抗原特异性Tregs。根据协议,Parvus公司将获得预付款,以及合作产品的开发和商业里程碑潜在款项。医药热点1.南方医科大学新添一家直属附属医院。3月23日,深圳市坪山区与南方医科大学签署《深圳市坪山区人民政府南方医科大学关于共建南方医科大学坪山医院的协议》。根据《共建协议》,依托深圳市坪山区人民医院迁址项目,双方共建“南方医科大学坪山医院”,作为南方医科大学直属附属医院。目前,坪山区人民医院迁址重建项目正加快建设中,该项目是坪山区重点建设的民生项目,建成后将成为2000张床位新院区,定位为“深圳东部国际化医疗中心”。2.广东新生儿出生即可办医保。3月22日,广东省医保局发布《关于做好新生儿医疗保障的通知》,明确新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明,在新生儿出生后180天内在全省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费,不受户籍地或者居住地限制,不需要提供户口簿或居住证明。该通知明确,自新生儿出生之日起所发生的符合规定的医疗费用,均纳入医保报销范围。3.小林制药紧急召回含红曲成分保健品。 据日本时事通讯社24日报道,日本制药巨头小林制药公司22日以可能危害人体健康为由,紧急召回该公司生产的约30万份含有红曲成分的保健品。今年1月起,小林制药已陆续收到13名消费者在服用相关产品后身体出现肾脏疾病,其中有6人住院治疗,有的患者甚至还需要进行透析。为防止更多消费者健康受损,该公司呼吁消费者立即停止服用。日本宝酒造公司24日也发布消息称,因该公司生产的一款酒使用了由小林制药提供的红曲原料,决定召回市场上约10万瓶酒。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.42%涨幅前三 跌幅前三科兴制药+4.78% 大理药业-10.02%首药控股+3.74% 安 必 平 -9.05%富祥药业+3.13% 万泽股份-7.69%【恒瑞医药】收到国家药品监督管理局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。【百奥泰】公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)于近日收到美国FDA药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,于近日获得I期临床试验的顶线分析数据,研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性,优秀的药代动力学特征,显著地降低超重或肥胖受试者体重,试验结果理想,达到预期目的。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏庇罕见病新药获批上市。苏庇医药IL-1R拮抗剂阿那白滞素注射液获国家药监局批准新适应症,用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)。斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。此前,该新药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)、家族性地中海热(FMF)。国内药讯1.基石PD-L1获批新适应症。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗获国家药监局批准新适应症,联合化疗用于一线治疗表达PD-L1(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。在GEMSTONE-303研究中,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善无进展生存期(中位PFS:7.6个月vs6.1个月)和总生存期(OS:15.6个月vs12.6个月)。这是该新药在中国获批的第五项适应症。2.传奇血液瘤CAR-T获推荐新适应症。传奇生物与强生开发的靶向BMCA的CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)获FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗至少接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)治疗、复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。在III期CARTITUDE-4研究中,与标准治疗组相比,Carvyktii二线治疗显著性改善无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年,Carvykti已获批用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的RRMM患者。3.AZ/第一三共ADC中国报产。第一三共与阿斯利康开发的Trop2-ADC新药Datopotamab Deruxtecan的上市申请获得NMPA受理。本月初,该新药已在欧盟提交两项上市申请,用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者;以及用于转移性HR+、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。该新药用于上述两项适应症的Ⅲ期研究(TROPION-Breast01和TROPION-Lung01)积极结果已在ESMO23大会公布。4.先声再明妇科肿瘤抗体报产。先声药业旗下先声再明开发的新一代VEGF抗体注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理,联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性,减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。今年年初,苏维西塔单抗已在Ⅲ期临床(SCORES研究)中达到主要终点,与化疗联用显著改善患者的无进展生存期(PFS)。5.亦诺微溶瘤病毒获快速通道资格。亦诺微医药三合一溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。MVR-T3011基于对I型疱疹病毒的全新设计,同时携带表达的两个外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12,可促进肿瘤微环境的免疫反应。该疗法目前正在中美两国同步临床开发。国际药讯1.Mirum公司肝病小分子获批新适应症。Mirum公司口服回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂maralixibat(商品名:Livmarl)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗五岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒症状。在Ⅲ期MARCH研究中,Livmarl治疗较安慰剂显著改善患者瘙痒程度(p<0.0001)。此前,FDA已批准Livmarl用于治疗1岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒症。2.BMS血癌CAR-T获批新适应症。百时美施贵宝CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)获FDA加速批准新适应症,用于三线及以上治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。在I/II期临床TRANSCEND CLL 004中,liso-cel治疗的总体客观缓解率达到45%。今年1月,该新药的两项sBLA被FDA授予优先审评资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者。3.FIC贫血新药获FDA推荐批准。Geron公司潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat获FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗低风险骨髓增生异常综合症(MDS)的输血依赖性贫血成年患者。在Ⅲ期IMerge研究中,与安慰剂相比,imetelstat治疗第8周时显著提高不需要输血的患者比例(p<0.001);疗效持续接近一年。FDA预计在今年6月16日前作出最终审评结果。4.默沙东K药宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)治疗新确诊高危局部晚期宫颈癌(IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期)患者的Ⅲ期KEYNOTE-A18临床达到主要终点。独立数据监测委员会评估,与安慰剂与CRT组合相比,Keytruda联合CRT显著改善患者的总生存期(OS)。该项试验此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,使疾病进展或死亡风险降低30%。此外,临床中没有发现新的安全信号。5.Immuneering公司抗肿瘤新药早期临床积极。Immuneering公司第三代MEK抑制剂IMM-1-104治疗RAS突变、晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床结果积极。IMM-1-104可通过靶向MAPK通路中重要激酶MEK,以抑制MAPK通路的不正常激活。数据显示,IMM-1-104治疗有100%患者体内获得性RAS变异的产生受到抑制;超过一半的患者观察到目标病变消退。IMM-1-104总体耐受性良好,推荐Ⅱ期剂量(RP2D)为每日一次320mg。6.阿斯利康收购罕见病药物公司。阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议,将以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,可通过结合PTH受体的R0构象,持续升高血钙。该新药目前已处于III期临床开发阶段。医药热点1.王宁利院士任河南省立眼科医院院长。3月14日,河南省立眼科医院院长聘任仪式举行,聘任国际眼科科学院院士王宁利为河南省立眼科医院院长。王宁利现年67岁,青海西宁人,长期致力于全球首位不可逆致盲眼病——青光眼的防治技术研究,是中国首位被世界青光眼联合会授予高级两栖临床科学家奖的中国学者。此前,王宁利曾担任过北京同仁医院院长、党委书记、中华医学会眼科学分会主任委员等。2.我国完成“基因编辑猪-人”肝脏异种移植。3月10日,中国科学院院士窦科峰团队联合空军军医大学西京医院肝胆外科主任陶开山团队开展的异种肝脏移植临床研究取得重大突破:成功将一只多基因编辑猪的全肝以辅助的方式移植到一位脑死亡患者体内。术中,移植肝脏恢复血流后即刻分泌胆汁,未见超急性排斥反应,已持续工作超96小时。该研究首次探索了“基因编辑猪-人”肝脏异种移植的可行性,在科学理论创新、核心技术攻关、军事医学应用等方面取得原创性突破。3.儿童参加基本医保专项行动启动。国家医保局会同相关部门日前印发《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,重点优化新生儿童参保流程,简化参保登记环节,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保。《通知》明确提出力争至2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.59%涨幅前三 跌幅前三四环生物+10.12% 罗欣药业-6.90%赛隆药业+10.04% 首药控股-5.09%大理药业+9.98% 奥 赛 康 -5.07%【迈威生物】自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据及其最新进展的公告。【百济神州】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。【白云山】1)2023年营业收入755.15亿元,同比增长6.68%,归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%;2)拟对“大南药”生产基地一期建设项目之明兴药业易地改造项目等四个项目的节余募集资金42,384.62万元(含项目募集资金专户产生的利息)永久补充流动资金,用于公司日常生产经营活动;3)聘任刘菲女士为公司财务总监。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条欧康维视干眼症新药II期临床积极。欧康维视创新药OT-202治疗干眼症的II期临床达到了主要临床终点。与安慰剂相比,OT-202治疗第56天时,患者达到角膜染色评分较基线改善的比例更多,具有统计学显著性差异,且药物的安全性和耐受性良好。欧康维视计划近期启动OT-202的III期临床试验。OT-202是一款脾酪氨酸激酶(Syk)与血管内皮生长因子受体-2双靶点抑制剂。国内药讯1.嘉和引进肿瘤抑制剂报新NDA。嘉和生物与G1 Therapeutics开发的CDK4/6抑制剂盐酸来罗西利片(lerociclib,GB491)的新适应症上市申请获CDE受理,联合来曲唑用于一线治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。去年3月,国家药监局已受理该产品的中国首个上市申请,与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。2.壹瑞中美双报皮肤病新药上Ⅱ期临床。壹瑞药业自主开发的小分子Kv1.3抑制剂YR001在Clinicaltrials.gov网站上注册一项IIa期临床,计划在美国评估治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。去年年底,该新药也在国内获批进入临床开发。壹瑞医药计划将其开发为轻中度AD患者(包括儿童和婴幼儿)的一线治疗用药。3.星锐RSV疫苗获批IND。星锐医药呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003获FDA批准开展Ⅰ期临床,评估用于健康成年受试者和老年受试者的安全性和免疫原性。STR-V003是星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒 (LNP)及preF mRNA组成,并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前研究中,该疫苗已显示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。4.艾力斯选择性肿瘤抑制剂获批IND。艾力斯医药1类化药“注射用AST2169脂质体”获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。AST2169是一款KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型,主要发生在胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌,目前尚未有相关的靶向治疗获批上市。5.神州细胞血液瘤双抗获批IND。神州细胞1类生物药SCTB35注射液获国家药监局批准Ⅰ期临床,旨在评估SCTB35用于复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与有效性。SCTB35是一款CD20/CD3双抗,可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触,实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。2022年8月,该公司已有一款CD20单抗瑞帕妥单抗(ripertamab,SCT400)获CDE批准上市。6.艾码中美双报亨廷顿病新药报IND。艾码生物基于体内自组装外泌体递送(IVSAED)技术开发的的1类创新药“ER2001注射液”的IND申请获CDE受理。去年5月,该新药已被FDA授予用于治疗亨廷顿舞蹈症(HD)的孤儿药资格。ER2001利用自身器官组织作为生物反应器,在体内被“加工”成为活性形式的siRNA,并组装进入CNS靶向的内源外泌体中,以降解其中突变亨廷顿蛋白(mHTT)的mRNA来达到治疗目的。国际药讯1.Ionis公司NASH新药Ⅱ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸(ASO)疗法ION224治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床达到了主要终点和关键次要终点。ION224(120mg、90mg)治疗能够显著改善患者的肝脏组织学指标,患者实现非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活动评分(NAS)至少降低2分,且具有统计显著性;有更多患者实现MASH缓解且未出现纤维化恶化。此外,ION224耐受性良好。2.默沙东/Moderna肿瘤疫苗启动新临床。默沙东与Moderna公司开发的肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157(V940)在ClinicalTrials.gov上注册了一项Ⅱ/Ⅲ期临床,拟评估mRNA-4157联合PD-1抑制剂Keytruda治疗可切除的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。在IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究中,mRNA-4157联合Keytruda辅助治疗能显著改善完全切除的高危黑色素瘤(III/IV期)患者的无复发生存期(RFS),使复发或死亡风险降低49%。3.Silence公司降血脂疗法Ⅱ期临床积极。Silence公司RNAi疗法zerlasiran用于治疗基线脂蛋白(a)-Lp(a)水平>125 nmol/L、且有高风险发生动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)受试者的Ⅱ期临床ALPACAR-360达到了主要终点。zerlasiran旨在通过靶向降解LPA基因转录的mRNA来降低Lp(a)的产生。36周数据显示,接受两种剂量zerlasiran治疗的受试者的中位Lp(a)水平降低≥90%。研究期间,未发现新的安全性问题。4.武田自免病单抗Ⅱ期临床积极。武田CD38单抗mezagitamab(TAK-079)治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的Ⅱ期临床TAK-079-1004结果积极。中期分析显示,mezagitamab能剂量依赖性地提高患者血小板计数,三个队列中患者的血小板应答率均较安慰剂组更高;且药物安全性和耐受性良好。武田计划尽快启动国际Ⅲ期试验。5.诺华超8亿美元收购IFM子公司。诺华行使选择权,将通过收购IFM Therapeutics子公司IFM Due,以获得双方合作开发的抑制cGAS/STING信号通路的创新免疫组合的全部权利,应用于多种严重炎症和自身免疫疾病。根据双方于2019年达成的合作协议,IFM将获得9000万美元的预付款和可能高达7.45亿美元的里程碑潜在款项,项目总金额高达8.35亿美元。6.Allogene公司入局CAR-T赛道。新型同种异体CAR-T药物公司Allogene与张锋博士联合创建的Arbor公司达成了一项非独家合作许可协议。Allogene公司将在其下一代AlloCAR-T平台中使用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术来开发自身免疫疾病疗法。Allogene公司基于其AlloCAR-T平台开发的首款CAR-T疗法ALLO-329是一种CD19/CD70靶向疗法,预计将在2025年初进入Ⅰ期临床,开发用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。医药热点1.阿尔茨海默病可能由脑细胞脂肪堆积引起。来自美国宾夕法尼亚大学Michael Haney研究团队发表在《自然》上的一项针对阿尔茨海默病的新研究表明,阿尔茨海默病根本原因与脑细胞中脂肪滴的积聚有关。这为该疾病的治疗发展开辟了一条新途径。研究第一作者Michael Haney表示,针对这些脂肪滴的治疗可能比目前针对蛋白质的药物策略更有效。2.缪丽燕任苏州大学附一院院长。3月13日上午,苏州大学附属第一医院召开干部大会,宣布校党委关于医院干部任免的决定:缪丽燕同志任苏州大学附属第一医院院长兼苏州医学院第一临床医学院院长;免去刘济生同志兼任的苏州大学附属第一医院院长、苏州医学院第一临床医学院院长职务。公开信息显示,缪丽燕,教授,主任药师,博士生导师,兼具临床和药学背景,专业主攻方向为个体化药物治疗与新药临床研究。此前,缪丽燕任苏州大学附属第一医院副院长。3.中南大学湘雅医院开设抗衰老MDT门诊。3月12日,首个抗衰老多学科诊疗(MDT)门诊在中南大学湘雅医院开诊,可为30岁以上且无重大疾病的人群提供个性化的抗衰老方案。抗衰老MDT门诊专家团队参照国际抗衰老协会诊治标准,结合中国人的体质特点,根据个体的年龄、性别、身体状况、生活习惯等因素,坚持一人一策的原则,建立“多维度评估、会诊(完善相关检测)、生理年龄评估、抗衰老干预、追踪随访”全流程全周期的服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月14日) 2. FDA新药获批情况(北美03月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.04%涨幅前三 跌幅前三首药控股+20.01% 长药控股-5.01%盟科药业+12.19% 翰宇药业-4.04%迪哲医药+10.03% 新天药业-4.03%【中源协和】全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发用于治疗特发性肺纤维化的VUM02注射液临床试验首例受试者于2024年3月13日完成入组给药。【莱美药业】收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠(20mg)《药品补充申请批准通知书》。【盘龙药业】拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份,用于实施员工持股计划或股权激励。回购股份的资金总额不低于人民币1000万元,不超过人民币2000万元。若按回购金额上限测算,预计可回购股份数量为44.44万股,占公司目前已发行总股本的比例为0.42%。若按回购金额下限测算,预计可回购股份数量为22.22万股,占公司目前已发行总股本的比例为0.21%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 首药控股(北京)股份有限公司 相关的药物交易
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