A Phase I/IIa, Open-label, Single-center, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IMV101 as a Single Agent in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

A phase I/IIa, open-label, single-center, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of IMV101 as a single agent in subjects with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin Phase I:To observe and evaluate the safety and tolerability of IMV101 in subjects with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Phase IIa:To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) based on integrated safety and efficacy data following IMV101 treatment.
To evaluate the preliminary antitumor efficacy of IMV101. Secondary Study Objectives:To evaluate other safety parameters following IMV101 treatment.
To evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles following administration of IMV101.
Exploratory Objective:To evaluate biomarkers change pre- and post-IMV101 administration and their correlation with efficacy and safety.
To perform long-term follow-up for immunogenicity analysis, viral shedding studies, tumor multi-omics research, lentiviral integration sites, and replication-competent lentivirus (RCL), among others.

开始日期2025-12-29

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深圳易慕峰生物科技股份有限公司

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2026-05-06

·ProBio蓬勃生物

从体外到体内：一文读懂慢病毒载体“体内CAR-T”疗法的核心设计与生产革新

CAR-T细胞疗法，作为革命性的癌症治疗手段，已在血液瘤治疗中展现出惊人疗效。然而，传统CAR-T疗法（即体外CAR-T）制备流程复杂、患者等待时间长。能否将这一过程直接转移到患者体内进行？这便是“体内CAR-T”疗法的核心构想。当前，以慢病毒载体（LVV）为基础的体内CAR-T已成为全球生物医药领域的重点布局方向。2025年末至2026年初，该赛道迎来了一系列里程碑事件：吉利德（Gilead）旗下Kite Pharma以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，获得其基于工程化慢病毒载体的体内CAR-T/NK细胞生成平台，其中INT2104已进入临床I期研究；礼来（Eli Lilly）则以总价值高达70亿美元收购Kelonia Therapeutics，获得其慢病毒体内CAR-T平台iGPS®及核心管线KLN-1010（靶向BCMA的多发性骨髓瘤疗法，目前处于I期临床试验）。此外，Umoja Biopharma的体内CAR-T管线UB-VV111已获得FDA快速通道资格认定；阿斯利康也通过收购EsoBiotec将体内CAR-T工程能力纳入其不断扩张的细胞治疗管线。与此同时，国内企业也在体内CAR-T领域迅速跟进：博生吉安科的LV009注射液已完成首例患者给药；易慕峰生物在2025年ASH年会上发布了其基于MxV新型包膜的IMV101体内CAR-T研究成果；本导基因持股的锋寻生物完成近6000万融资，首发管线针对血液瘤的IIT预计于近期开展。目前，在体内CAR-T慢病毒载体（tLVV）的开发与应用中，主要面临以下三大核心技术痛点：靶向递送效率与特异性有待提高随机插入致癌风险（插入突变）体内免疫原性蓬勃生物最新白皮书《Design of Targeting Lentiviral Vectors and Their Producer Cells for in vivo CAR-T》，将深入探讨用于体内CAR-T的靶向慢病毒载体（tLVV），并从以下三个方向着手慢病毒载体的设计及生产。靶向慢病毒载体的包膜系统 “致盲 + 重靶向”策略：通过定点突变（如K47、R354、I182、A51、I331等）使VSV-G失去与LDL-R的结合能力（“致盲”），同时保留其介导膜融合的功能；再在包膜上额外表达T细胞结合物（如抗CD3/CD7/CD8的scFv或VHH），实现精准识别T细胞。多种包膜蛋白可选：除VSV-G突变体外，Cocal病毒、Maraba病毒的糖蛋白同样可通过对应位点突变实现脱靶；尼帕病毒和麻疹病毒的双糖蛋白系统（一个负责识别，一个负责融合）也可用于构建靶向LVV。技术成熟度：突变VSV-G仍是主流选择，因其高滴度产量及丰富的安全性与功能研究数据。质粒设计与构建 T细胞特异性启动子：用T细胞特异性启动子替代传统的EF1α启动子。即使发生脱靶感染，CAR也不会在非T细胞中表达，增加了一道安全锁。防止CAR蛋白污染：在生产细胞（如293T细胞）中，CAR基因可能提前表达，导致LVV包膜上携带CAR蛋白。这会误导载体靶向B细胞，形成有害的“CAR-B细胞”。通过抑制生产过程中的GOI表达，确保LVV表面仅有T细胞结合物作为导航分子，保证靶向纯度。适用于tLVV的生产细胞系降低免疫原性：敲除生产细胞（如293/293T）的B2M基因，去除MHC-I复合物。逃逸巨噬细胞清除：过表达人CD47蛋白（“别吃我”信号），显著减少治疗性LVV被患者巨噬细胞吞噬。探索更安全的细胞底物：使用293细胞替代293T细胞。293细胞不含SV40 T抗原，不会将该蛋白传递给LVV，安全性更高；但滴度较低，需要筛选高产的293细胞克隆。体内CAR-T tLVV的成功依赖于 “精准靶向的包膜” + “安全可控的质粒设计” + “低免疫原性、高逃逸能力的生产细胞” 的工程化创新，蓬勃生物的工艺开发及生产团队针对tLVV建立了全流程优化及放大生产的能力，赋能慢病毒载体为基础的体内CAR-T治疗。扫码领取完整《白皮书》蓬勃生物将于2026年5月19-20日在上海举办“2026 In Vivo X 创新峰会”。这场峰会集齐了in vivo赛道的核心力量，设置1个主论坛+5个专题会场+1个路演专场，涵盖递送系统、生产工艺到临床转化、监管要点等行业最关心的核心议题。大会特别设立了LVV专场。届时，前沿企业大咖、顶尖科研学者将现场分享最新技术突破与产业进展，和所有参会者一同探索LNP递送的进展与挑战。分论坛2：慢病毒载体开发的技术挑战 5月19日下午 In Vivo BCMA CAR-T细胞（ESO-T01）治疗复发/难治骨髓瘤的一期研究结果李春蕊，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科党总支部书记&副主任，三级教授&三级主任医师用于体内CAR-T的慢病毒载体工艺开发的关键要点与核心挑战宣春玲，蓬勃生物LVV工艺开发部总监多维度工程化细胞疗法陈斯迪，耶鲁大学终身教授、Cellinfinity Bio创始人基于靶向慢病毒载体的体内 CAR-T 江文正，华东师范大学生命科学学院教授、恩替佰奥创始人 In Vivo CAR-T generation in patients using an engineered lentiviral vector platform targeting BCMA, CD19 and CD20 张永克，驯鹿生物首席科学官慢病毒体内CAR-T的利弊分析杨　林，博生吉医药创始人、董事长兼CSO 提速与合规:病毒载体上游生产的强化实践与合规策略包文华，默克生命科学工艺解决方案首席科学家嘉宾或议程如有变动，以现场实际为准…… 扫码立即报名（本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！人数限制，先到先得）参考文献: [1] Lilly to acquire Kelonia Therapeutics to advance in vivo CAR-T cell therapies. Eli Lilly and Company. 2026-04-20. [2] Eli Lilly building up in vivo CAR-T capabilities with USD 7b acquisition of Kelonia Therapeutics. AllSci. 2026-04-20. [3] Lilly’s $7bn bet on Kelonia to transform in vivo CAR T therapies. BioProcess International. 2026-04-20. [4] Kite acquires Interius BioTherapeutics to develop in vivo cell therapies. BioProcess International. 2025-08-26. [5] Umoja‘s in vivo cell therapy fast-tracked by FDA. Pharmaphorum. 2025-10-04. [6] 博生吉安科：创新体内CAR疗法LV009注射液完成患者首例给药. 智慧芽新药情报. 2025-10-30. [7] 易慕峰生物推出IMV101体内生成CAR-T产品. 智慧芽新药情报. 2025-12-12. [8] 本导基因持股公司锋寻生物完成近6000万融资，加速体内CAR-T临床转化. 本导基因. 2025-11-10. 蓬勃生物蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。关注我们,了解更多

细胞疗法免疫疗法并购申请上市ASH会议

2026-04-24

·BioShanghai

易慕峰生物IMV102体内CAR-T实现持久肿瘤控制，临床前数据发布

2026 AACR 近日，易慕峰生物在2026 AACR年会上公布了其基于自研iMAGIC平台开发的靶向BCMA体内CAR-T候选疗法IMV102的最新临床前研究成果。该研究显示，IMV102在多发性骨髓瘤模型中实现了持久且显著的抗肿瘤活性，为突破传统CAR-T疗法的可及性瓶颈提供了全新路径。 2026 AACR现场图片自体CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得了突破性进展，但其复杂的个体化制备流程和高昂成本，限制了其更广泛的临床应用。针对这一行业痛点，易慕峰生物自主开发了iMAGIC平台——一种基于慢病毒载体的体内CAR-T技术平台。该载体表面覆盖有突变型MxV糖蛋白（MxV-G-mut），通过突变消除其受体结合能力，并保留其膜融合的活性；同时，载体整合了新一代T细胞靶向模块TCM3，能够高特异性识别并结合T细胞表面受体，从而实现对T细胞的高效转导。基于iMAGIC平台开发的IMV102是一款靶向BCMA的体内CAR-T候选疗法，用于多发性骨髓瘤治疗。在本次研究中，IMV102在多种多发性骨髓瘤模型中展现出显著且持久的抗肿瘤活性，并具备良好的安全性特征： 01 体外研究在体外研究中，IMV102展现出对T细胞的高度特异性转导能力，在Jurkat等T细胞系中实现高效转导，而在非目标细胞（如肝细胞及Kupffer细胞）中未检测到显著转导，体现出良好的靶向特异性。此外，IMV102生成的靶向BCMA CAR-T细胞在与NCI-H929骨髓瘤细胞共培养时，表现出强效细胞毒作用，并伴随IFN-γ显著上调，验证了其杀伤肿瘤细胞活性。 02 体内研究在体内研究中，IMV102通过单次给药在两种多发性骨髓瘤异种移植小鼠模型（H929-Luc和MM.1S-Luc，人PBMC重建）中成功诱导靶向BCMA CAR-T细胞体内生成，并伴随IFN-γ分泌水平的升高。研究期间，在两个模型中均实现显著且持续的肿瘤负荷降低。同时，在整个研究期间，给药组未见小鼠状态异常，体重保持稳定，说明其具有良好的安全性。以上结果说明在多发骨髓瘤小鼠模型中IMV102通过单次给药可诱导CAR-T生成，发挥抗肿瘤作用，并且具有良好的安全性。易慕峰生物董事长&CEO孙敏敏博士表示：“IMV102的积极进展进一步验证了公司‘体外CAR-T + 体内CAR-T’双引擎战略的前瞻性与可行性。体内CAR-T有望显著提升细胞治疗的可及性，推动CAR-T从‘定制化治疗’迈向‘规模化应用’。未来，公司将持续推进IMV102的临床转化，并加速iMAGIC平台在肿瘤及自身免疫性疾病中的拓展。” 关于易慕峰生物 COMPANY PROFILE 易慕峰生物成立于2020年，致力于为全球癌症及自身免疫性疾病患者提供可及的创新疗法。核心团队拥有推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。公司构建了体外与体内CAR-T“双引擎”模式：核心产品IMC002（CLDN18.2 CAR-T）已进入中国III期关键临床试验；IMC001（EpCAM CAR-T）为全球首个获中美双报IND批准的靶向EpCAM CAR-T产品，现正开展中国I/IIa期篮式临床试验。体内CAR-T管线覆盖血液瘤、实体瘤及自免疾病，其中IMV101已进入IIT研究阶段。公司拥有Peri Cruiser®、SNR、T-Booster和SolidGuard等多款创新技术平台，FOCO-CAR生产工艺平台，及iMAGIC体内CAR-T平台。文章来源：上海市生物医药行业协会

2026-04-21

·同写意

易慕峰体内CAR-T实现持久肿瘤控制 | 会员动态

细胞疗法免疫疗法AACR会议

100 项与 IMV-101 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	深圳易慕峰生物科技股份有限公司	2025-12-29
自身免疫性疾病	临床前	中国	深圳易慕峰生物科技股份有限公司	2026-03-01
血液肿瘤	临床前	中国	上海易慕峰医药研究有限公司	2025-11-07