QLS-31905(QLS-31905) - 药物靶点：CD3 x CLDN18.2_在研适应症：转移性胃腺癌，转移性胃食管结合部腺癌，CLDN18.2阳性胰腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

双特异性T细胞结合器

别名

ANO-31905、ANO31905、QLS 31905

+ [1]

靶点

CD3 x CLDN18.2

作用方式

刺激剂、抑制剂

作用机制

CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)、CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病

在研适应症

转移性胃腺癌转移性胃食管结合部腺癌CLDN18.2阳性胰腺癌+ [8]

非在研适应症

晚期胆管癌胃食管交界处癌

原研机构

齐鲁制药有限公司

在研机构

齐鲁制药有限公司安諾生物（香港）有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)

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关联

8

项与 QLS-31905 相关的临床试验

NCT07444541

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ANO31905 for Injection in Combination With Chemotherapy as the First-line Treatment for Patients With CLDN18.2-Positive Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to assess the safety and efficacy of ANO31905 in combination with chemotherapy as the first-line treatment for subjects with CLDN18.2-positive locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

安諾生物（香港）有限公司

NCT07079228

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multi-Center, Double-blind, Randomized Study of QLS31905 Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Participants With Claudin (CLDN)18.2-Positive Advanced Pancreatic Cancer

The goal of this study is to evaluate the efficacy of QLS31905 in combination with chemotherapy (nab-paclitaxel plus gemcitabine [AG]) versus placebo in combination with chemotherapy (AG) in the treatment of CLDN18.2-positive advanced pancreatic cancer in adult participants.

开始日期2025-09-08

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT07151872

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS31905 for Injection in Combination With Chemotherapy ± QL2107 in Patients With CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

This is an open-label, multicenter Phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy, safety, PK profile, and immunogenicity of QLS31905 for Injection combined with Chemotherapy ± QL2107 in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Biliary Tract Cancer

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与 QLS-31905 相关的临床结果

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100 项与 QLS-31905 相关的转化医学

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173

项与 QLS-31905 相关的新闻（医药）

2026-07-17

·癌度

《癌度快报》2026年7月17日：国产首个 HER2 双抗安尼妥单抗两项乳腺癌适应症拟纳入优先审评！

一、新药快讯 1、国产首个 HER2 双抗安尼妥单抗两项乳腺癌适应症拟纳入优先审评！ 2026年7 月 17 日，CDE 公示安尼妥单抗（KN026，HER2 双特异性抗体）两项适应症拟纳入优先审评：联合多西他赛一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌，以及联合多西他赛±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌。该药已于 2026 年 5 月获批胃癌适应症，成为首个获批的国产 HER2 双抗，可同时结合 HER2 两个非重叠表位阻断信号传导。石药集团和康宁杰瑞已在 HER2 阳性乳腺癌上布局 3 项 III 期临床，覆盖一线、新辅助和辅助全病程治疗。 2、CLDN18.2和CD3 双抗 QLS31905 启动 III 期临床，胃癌患者肿瘤缩小率最高 80%！ 2026年7 月 16 日，药物临床试验登记平台显示，齐鲁制药启动 QLS31905（CLDN18.2/CD3 双特异性 T 细胞衔接器）联合化疗一线治疗 CLDN18.2 阳性、PD-L1 低表达、HER2 阴性胃癌/胃食管结合部腺癌的 III 期临床，拟入组 560 例患者。这是全球首款进入 III 期临床的 CLDN18.2/CD3 双抗药物。2026 ASCO 公布的 Ib/II 期数据显示，胃癌患者肿瘤缩小率（ORR）达 74.4%-80%，疾病控制率（DCR）93%，安全性可控。该药通过募集 T 细胞直接杀伤肿瘤细胞，为 CLDN18.2 阳性消化道肿瘤患者提供新选择。 3、西妥昔单抗联合方案拟纳入优先审评，BRAF V600E 突变结直肠癌一线治疗疾病进展风险降低 47%！ 2026年7 月 17 日，CDE 公示西妥昔单抗（EGFR 单克隆抗体）联合恩考芬尼和 FOLFOX 一线治疗 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌拟纳入优先审评。III 期 BREAKWATER 研究显示，该三联方案中位无进展生存期（PFS）达 12.8 个月，显著优于标准化疗的 7.1 个月，将疾病进展或死亡风险降低 47%（HR=0.53）；肿瘤缩小率（ORR）60.9% vs 40.0%。欧盟已于 2026 年 6 月批准该适应症。西妥昔单抗 2004 年首次获批，2025 年全球销售额 20.57 亿美元，在中国已获批 5 项适应症并纳入医保。二、抗癌前沿 1、顶级专家如何从复杂乳腺癌病例中找准治疗方向？乳腺癌治疗进步最快，但患者真正困难的不是"有没有药"，而是何时换方案、哪些检查不能漏、哪些结果隐藏关键信息。国际权威 Eric Winer 教授（前 ASCO 主席）的两个案例揭示专家价值：一例 ER 弱阳性（5%）复发患者，专家建议按接近三阴性处理并检测 BRCA，发现遗传风险后调整长期管理策略；另一例多线治疗失败的骨转移患者，重新分析后采用氟维司群 + 阿培利司 + 卵巢抑制，数月内病灶明显缩小。核心启示：复杂病例需要的不是更多选择，而是在关键节点基于全球证据重新审视疾病，为正确治疗路径"一锤定音"。 👉 点击文末【阅读原文】；或关注公众号后点菜单栏“联系我们”；或微信直接扫描下图二维码；我们协助您申请适合您的临床试验！点赞收藏分享点亮小手爱心，送来温暖鼓励

2026-07-17

·齐鲁制药集团

齐鲁制药生物创新药QLS31905新启动一项注册性III期临床研究，聚焦PD-L1低表达胃癌一线治疗

7月16日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS31905（Claudin18.2/CD3双特异性抗体）正式登记一项新的III期临床研究。该研究旨在评估QLS31905联合CAPOX方案，对比信迪利单抗联合CAPOX，一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。 QLS31905登记新III期临床研究瞄准PD-L1低表达痛点，探索一线治疗新路径当前，对于PD-L1 CPS＜5的胃癌/胃食管结合部腺癌患者，免疫联合化疗的获益相对有限，临床上仍存在未被充分满足的治疗需求。此次启动的随机、开放、多中心III期研究，直接以现有的标准免疫治疗方案作为对照，旨在评估QLS31905在该特定人群中的疗效和安全性。齐鲁制药创新药物研究员进行细胞活性验证工作 QLS31905是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性T细胞衔接器，可同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3，从而激活T细胞并杀伤Claudin18.2阳性的肿瘤细胞。该产品是全球首个进入III期临床阶段的Claudin18.2/CD3双抗。此前，QLS31905已启动联合化疗一线治疗胰腺癌的III期临床研究。从单药到联合，临床数据先后亮相国际学术舞台 QLS31905的临床探索已先后在多个国际权威学术会议上披露数据。2023年ESMO免疫肿瘤学大会首次公布了该产品在晚期实体瘤患者中的安全性与初步疗效信号。2025年ASCO大会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的I期研究进一步报告了单药治疗数据：在Claudin18.2阳性晚期实体瘤中，QLS31905展现出良好的安全性与耐受性，其中针对胃或胃食管结合部腺癌患者的疾病控制率达到89.47%。在此基础上，联合治疗的探索同样取得重要进展。2026年ASCO大会上，张小田教授对QLS31905联合化疗一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的数据进行了解读：客观缓解率为74.4%，疾病控制率为93.0%，其中1例患者实现完全缓解。值得注意的是，在Claudin18.2低表达人群中，该联合方案的客观缓解率和疾病控制率分别达到77.7%和100%。上述数据均来源于已公开发布的临床研究结果。 2026 ASCO QLS31905口头汇报结果齐鲁制药将继续推进QLS31905的临床研发，并探索其在更多适应症中的应用可能，以期为肿瘤患者提供新的治疗选择。视频了解齐鲁制药研发动态：12项创新成果亮相AACR年会 ↓ ↓ ※ 登录http://www.qilu-pharma.com了解更多齐鲁制药信息 ※ 点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

2026-07-17

·丁香园 Insight 数据库

全球进度领先！齐鲁双抗新药启动新 III 期临床

7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。来源：药物临床试验登记与信息公示平台这是一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，拟在国内入组 560 人，主要终点为 BICR 评估的 PFS。给药方案如下：来源：药物临床试验登记与信息公示平台 QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。在 2026 年 ASCO 大会上，齐鲁制药公布了 QLS31905 联合化疗一线治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的 Ib/II 期临床试验数据。结果显示，截至 2025 年 12 月 11 日，共纳入 88 名 PC 患者，43 名 GC/GEJ 癌患者。疗效方面，在 PC 患者中，在所有剂量下，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 59.8% 和 89.0%，其中在 II 期推荐剂量（RP2D）剂量下，ORR 和 DCR 分别为 61.5% 和 92.3%，此外，Claudin18.2 低表达 PC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 60.0% 和 93.3%。在 GC/GEJ 癌患者中，在所有剂量下，ORR 和 DCR 分别为 74.4% 和 93.0%，其中在 RP2D 剂量下，ORR 和 DCR 分别为 80.0% 和 93.3%，此外，Claudin18.2 低表达 GC/GEJ 癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 77.8% 和 100%。安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到，发生率≥30% 的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道和血液学毒性。无 QLS31905 相关的 TRAE 导致死亡。来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，全球共有 14 款 CLDN18.2/CD3 双抗在研，尚未有获批上市产品，其中 QLS31905 是全球首款进入 III 期临床的 CLDN18.2/CD3 双抗药物。除此之外，在研企业还包括了 Xencor/安斯泰来（ASP2138，临床 III 期）、信达生物（IBI389，临床 II 期）、和铂医药/阿斯利康（HBM7022，临床 I/II 期）、安进/百济神州（AMG 910，临床 I 期）等。来源：Insight 数据库编辑：ccai 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

ASCO会议临床2期临床结果临床3期临床1期

100 项与 QLS-31905 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胃腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2026-07-16
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2026-07-16
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-11
晚期胆道癌	临床2期	-	齐鲁制药有限公司	2025-09-01
胃腺癌	临床2期	-	齐鲁制药有限公司	2025-06-01
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-28
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-28
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-06-30
CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-06-30
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-06-30

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06041035 (ASCO2026)	临床1/2期	胰腺癌 \| 胃癌一线 Claudin18.2-positive	131	QLS31905 + Gemcitabine + nab-paclitaxel (Pancreatic Cancer)	艱壓簾獵簾願鹹範範窪(膚醖艱膚遞簾網願廠衊) = 顧願壓鏇壓憲觸鏇觸淵齋襯顧窪網襯顧夢獵鹽 (積憲築廠膚構選觸製網, 48.34 ~ 70.44) 更多	积极	2026-05-29
				QLS31905 + Oxaliplatin + Capecitabine (Gastric Cancer)	艱壓簾獵簾願鹹範範窪(膚醖艱膚遞簾網願廠衊) = 齋鹹餘醖衊鹽廠夢齋齋齋襯顧窪網襯顧夢獵鹽 (積憲築廠膚構選觸製網, 58.83 ~ 86.48) 更多
NCT05278832 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 CLDN18.2 Positive	79	QLS31905 (Claudin18.2-positive pts in 350~1200 μg/kg q2w cohorts)	蓋構窪廠憲壓糧積願鹽(襯艱願艱窪繭顧範鏇觸) = 鏇醖網鹽糧淵襯鏇衊鏇觸網鹹齋鹹積艱積簾顧 (遞簾觸製顧醖網衊窪顧, 6.98 ~ 35.46) 更多	积极	2025-05-30
				QLS31905 (G/GEJ cancer + Claudin18.2-positive pts in 350~1200 μg/kg q2w cohorts)	蓋構窪廠憲壓糧積願鹽(襯艱願艱窪繭顧範鏇觸) = 襯製醖夢齋鬱繭壓夢製觸網鹹齋鹹積艱積簾顧 (遞簾觸製顧醖網衊窪顧 ) 更多
NCT05278832 (ESMO_IO2023)	临床1期	晚期恶性实体瘤 Claudin 18.2 (CLDN18.2) expression	52	QLS31905	衊糧窪鬱選築網築範繭(淵衊鏇蓋齋衊蓋壓顧窪) = 觸鬱鹽夢顧艱蓋築廠遞願艱糧窪簾鑰鏇壓顧簾 (鹽壓鹽觸積鹽選鹽廠觸 ) 更多	-	2023-12-07