QLS-31905

胃或胃食管结合部腺癌病友，如果基因检测报告显示HER2阴性、PD-L1 CPS＜5，这篇要仔细看。 这类患者的一线治疗，长期面临一个尴尬的局面：免疫联合化疗的效果，高度依赖PD-L1表达水平。 PD-L1 CPS＜5的人，很难从现有免疫方案里获益。单纯化疗效果又有限。 现在有一个国产新药，叫QLS31905，是一款靶向CLDN18.2与CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE），正在做III期临床，专门针对CLDN18.2≥1%、PD-L1 CPS＜5、HER2阴性的初治胃或胃食管结合部腺癌。 先说这个药是怎么起效的 QLS31905是典型的双特异性T细胞衔接药物，分子采用Y型融合抗体构型： 一条臂靶向肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原 另一条臂结合人体T细胞表面的CD3受体 给药后，药物分子如同搭建一座桥梁，将循环系统内的T细胞定向募集到肿瘤病灶所在位置，在肿瘤细胞与T细胞之间形成免疫突触。 当免疫突触成功构建后，直接激活T细胞释放穿孔素、颗粒酶B等细胞毒性物质，定向裂解CLDN18.2阳性肿瘤细胞。 这套作用模式最大的特点：不依赖机体预先完成肿瘤抗原提呈，也不需要T细胞提前活化。 传统免疫治疗需要抗原被抗原提呈细胞加工处理，再激活T细胞，冷肿瘤患者体内这个环节存在明显障碍。而QLS31905绕开这一限制，直接调动T细胞攻击肿瘤，因此对于免疫冷肿瘤，同样具备潜在抗肿瘤杀伤效果。 它有什么优势？ 第一，全球进度领先，首个进入III期临床的CLDN18.2/CD3双特异性抗体。 全球CLDN18.2靶向药物研发竞争激烈，QLS31905是全球首个推进至III期注册临床的CLDN18.2/CD3双特异性抗体。本次III期研究专门针对PD-L1低表达的一线胃腺癌，直接对照当前标准免疫联合化疗方案，头对头评估新药联合化疗的疗效。 第二，精准瞄准PD-L1低表达临床痛点。 当前晚期胃腺癌一线免疫联合化疗方案，获益人群集中在PD-L1高表达患者。对于PD-L1 CPS＜5的患者，免疫药物增效作用有限，长期缺少更优的一线治疗选择。QLS31905的III期研究，专门锁定这类既往免疫治疗获益不佳的人群，以标准免疫方案作为对照。 第三，覆盖CLDN18.2低表达人群。 既往CLDN18.2靶向单抗，通常要求肿瘤抗原高表达，低表达患者很难获得治疗机会。而QLS31905作为T细胞衔接器，作用机制对CLDN18.2中、低表达肿瘤同样有效。早期临床数据显示，CLDN18.2低表达亚组疾病控制率可达100%。只要肿瘤CLDN18.2表达≥1%，就有机会纳入评估。 第四，直接激活T细胞，攻克免疫冷肿瘤治疗难题。 很多胃腺癌属于免疫冷肿瘤，病灶内部T细胞数量稀少，传统免疫药物很难起效。QLS31905不依赖体内原有抗原递呈流程，主动将外周循环的T细胞招募至肿瘤病灶，在局部激活免疫杀伤反应，有望把原本的冷肿瘤转变为具备免疫应答能力的热肿瘤。 谁能报名？ 这是一项III期临床研究，评估注射用QLS31905联合CAPOX对比信迪利单抗联合CAPOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的胃或胃食管结合部腺癌。 基本条件： 年龄18到75岁，男女不限 经病理/细胞学检查确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌 CLDN18.2阳性：染色强度≥1+的肿瘤细胞占比≥1% PD-L1 CPS＜5 Her-2阴性（IHC检测结果为0或1+或2+，FISH结果为阴性，FISH结果可知情后测） 切片共需要9张 CLDN18.2及PD-L1结果以中心实验室为准。若已知，仍需中心实验室复测；已知HER2阴性可不用复测 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗 首次发现复发或转移需在末次治疗后≥180天 总体病灶负荷不超过120mm 有RECIST 1.1可测量/可评估病灶 ECOG体力状况评分0到1分，能自己走动、做点轻活 开展中心： 全国多中心 报名要准备： 出入院小结 病理报告 影像报告（CT、核磁、B超、内镜等） 最近的血检报告 心电图 基因检测报告（必须有CLDN18.2、PD-L1、HER2结果） 说句实在话 胃癌一线治疗，PD-L1低表达的患者一直比较尴尬。免疫联合化疗对这部分人效果有限，单纯化疗又不理想。 QLS31905这个CLDN18.2/CD3双抗，换了一个思路：不依赖PD-L1，直接把T细胞拉到肿瘤面前。 而且对CLDN18.2低表达（≥1%）也有效，门槛比单抗低得多。全球首个进入III期的CLDN18.2/CD3双抗，头对头挑战标准方案，如果结果好，以后PD-L1低表达的胃癌一线方案可能就变了。 对于HER2阴性、PD-L1 CPS＜5、CLDN18.2阳性的初治胃癌患者来说，这是一个值得了解的机会。入组后药物和检查都是免费的，无论分到哪一组，用的都是有效的抗肿瘤方案。 关键一步是先确认CLDN18.2、PD-L1、HER2状态。 如果之前没测过，中心实验室可以复测。 如果你或家人是初治的晚期胃或胃食管结合部腺癌，可以关注一下这个临床招募。

项目简介本临床药物为CLDN18.2/CD3双抗新药；目前招募CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、HER2阴性的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者；年龄≥18岁；既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗；符合生物样本及生物标志物结果的要求；排除已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物注射用QLS31905联合CAPOX对比信迪利单抗联合CAPOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究.QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性抗体，可同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3，从而激活T细胞并杀伤Claudin18.2阳性的肿瘤细胞。CLDN18.2是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，CLDN18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。该药是全球首个进入III期临床阶段的Claudin18.2/CD3双抗。 研究药物：注射用QLS31905联合CAPOX（III期） 登记号：CTR20262736 试验类型：对照试验（VS 信迪利单抗联合CAPOX） 适应症：晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（一线） 申办方：齐鲁制药有限公司 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员口头报告了靶向Claudin18.2/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）QLS31905联合化疗一线治疗胰腺癌和胃癌的临床研究结果。 研究结果显示，在82例可评估疗效的胰腺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为59.8%和89.0%；中位无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）分别为8.74个月、8.94个月和15.87个月。 在43例可评估疗效的胃癌患者中，ORR和DCR分别为74.4%和93.0%。中位PFS和DOR分别为10.09个月和未达到。 在安全性方面，两组未发生剂量限制性毒性，未达到MTD。胰腺癌和胃癌患者的RP2D均确定为800μg/kg，每3周一次。 总的来说，QLS31905联合化疗一线治疗Claudin18.2阳性胰腺癌和胃癌患者显示出可控的安全性和潜在的疗效。 以上数据来源于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 用药周期注射用QLS31905的规格：20mg；用法用量：800μg/kg，静脉输注给药1h（+30 min），每周期第1天给药。用药时程：每周期第1天给药，最长治疗时间为2年。奥沙利铂注射液的规格：20mL:0.1g；用法用量：130mg/m2，静脉输注。用药时程：每周期第1天给药，最多给药6个周期。卡培他滨片的规格：0.5g；0.15g。用法用量：1000mg/m2，口服，每日2次，每周期第1天开始服药，每服药2周后停药1周。用药时程：维持治疗可持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。对照药如下：信迪利单抗注射液的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：对于体重＜60kg的参与者，推荐剂量为3 mg/kg，对于体重≥60kg的参与者，推荐剂量为200 mg，静脉输注，每周期第1天给药。用药时程：持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。信迪利单抗最长治疗时间为2年。研究中心 安徽合肥、蚌埠 北京 福建厦门、泉州、福州、漳州 广东广州、佛山、梅州、江门 广西南宁、桂林 甘肃兰州 贵州贵阳 河北保定、承德、石家庄 河南郑州 海南海口 湖北武汉、宜昌、荆州 湖南长沙 黑龙江哈尔滨 吉林长春 江苏南京、常州、徐州、昆山、淮安 江西赣州、南昌 辽宁大连、沈阳 内蒙古呼和浩特 上海 四川遂宁 山东济南、威海、滨州、潍坊、青岛 山西太原、长治 陕西西安 天津 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江杭州、温州 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。