Adipose derived MSC cell(Bopin (Shanghai) Biomedical Technology)

2026 年 3 月 5 日讯，博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司传来重磅研发喜讯，其自主研发的 I 类新药人源脂肪间充质干细胞注射液（BPAb002 注射液） 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可，获批开展针对早发性卵巢功能不全（无生育需求） 的临床试验，这也是博品生物在干细胞药物领域落地的第三条核心管线，为该疾病的临床治疗带来了全新的干细胞疗法解决方案。 此次获批的人源脂肪间充质干细胞注射液受理号为 CXSL2501032，通知书编号 2026LP00520，其临床试验申请于 2025 年 12 月 1 日被 CDE 正式受理，历经严格审查后顺利获批。根据临床试验方案，该研究将重点评价这款注射液治疗早发性卵巢功能不全（无生育需求）的安全性、耐受性及有效性，为后续临床应用奠定坚实的数据基础。 早发性卵巢功能不全（POI）是困扰育龄女性的常见疾病，指女性在 40 岁前出现卵巢功能减退，具体表现为月经紊乱、生育力下降，同时伴随促性腺激素水平升高、雌激素水平降低等问题，对女性的生理健康和生活质量造成多重影响。 目前临床针对该疾病的主流治疗方式为激素替代治疗（HRT），但这种疗法存在明显局限性：既无法从根本上恢复卵巢的生殖内分泌功能，长期使用还可能引发不良反应，增加子宫内膜癌、乳腺癌及心血管疾病等患病风险，研发安全、有效的新型治疗手段成为临床亟待解决的问题。 博品生物的研发团队此前已完成该款干细胞注射液的动物试验，结果显示，人源脂肪间充质干细胞经双侧卵巢注射后，不仅展现出良好的安全性，还能有效改善卵泡质量、修复卵巢功能，为其进入人体临床试验提供了可靠的前期数据支撑。而脂肪间充质干细胞本身具备来源广泛、低免疫原性、能促进组织修复再生的特性，也让其成为治疗卵巢功能不全的理想研究方向。 此次新管线获批，是博品生物在干细胞药物研发领域的又一重要突破，也体现了公司在该领域的研发集聚效应。截至目前，博品生物已有 2 款细胞药物获得 CDE 临床试验默示许可，另有 1 款成功通过国家卫健委备案，多款药物管线同步推进。 其中，针对膝骨关节炎的人源脂肪间充质干细胞注射液，正于北京大学第三医院等中心开展 II 期临床研究，目前处于快速入组阶段；针对糖尿病 ED 的同类型注射液，也在广州医科大学附属第三医院开展临床研究，入组工作顺利推进。 干细胞药物的研发与生产，核心在于质量的稳定可控和治疗的安全有效。为保障细胞制品的品质，博品生物对标国际及国内干细胞药品研发、生产、质控标准，搭建了 B+A 级大规模生产制备及质控平台，建立起一套严苛且高于国际标准的质量管理体系，还通过了 ISO9001 质量体系认证，从硬件设施到工艺质控全流程把关，最大限度保证每批次细胞制品的均一性和稳定性。 作为深耕干细胞领域的创新药企，博品生物拥有一支兼具深厚技术积淀与丰富药物研发经验的核心科研团队，始终以解决临床未被满足的需求为核心发展方向。 此次人源脂肪间充质干细胞注射液获批针对早发性卵巢功能不全的临床试验，不仅丰富了公司的干细胞药物管线布局，也为该疾病的治疗开辟了新路径。 未来，博品生物将持续加速科研成果的临床转化与落地，以自主创新的细胞药物和精准治疗方案，让更多患者受益于干细胞科技的发展，为健康产业发展注入新动能。 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载