Bopin (Shanghai) Biomedical Technology Co., Ltd.

近期，广州医科大学附属第三医院发布公告，通过国家卫健委备案的男科人源脂肪间充质干细胞临床研究项目，在该院生殖医学中心正式开展公开招募受试者。 图：“国家医学研究登记备案信息系统”官网-干细胞临床研究备案信息 该项目聚焦人源脂肪间充质干细胞治疗 2 型糖尿病性重度勃起功能障碍（糖尿病 ED），由该院副院长安庚教授担任主要研究者（PI），联合博品（上海）生物医药科技有限公司协同开展，目前已全面开启受试者招募，为长期受困于糖尿病 ED 的患者带来修复受损组织、重获健康功能的新希望。难以启齿的 “甜蜜负担”：糖尿病 ED，男性糖尿病患者的高发困境 很多人只关注糖尿病的血糖控制，却忽略了它对男性生殖健康的致命影响 ——糖尿病性勃起功能障碍（糖尿病 ED），堪称男性糖尿病患者最常见、却最不愿提及的并发症。 数据显示，糖尿病患者 ED 的发生率是普通人群的 3.5 倍以上，2 型糖尿病病程超过 5 年，ED 风险骤增 3 倍；病程超 10 年，ED 发生率更是突破 50%。 正常勃起依赖阴茎充足血流与神经刺激，而长期高血糖会像 “隐形杀手”，持续损伤全身微血管与神经：一方面破坏阴茎海绵体血管内皮，导致血管硬化、血流灌注不足；另一方面损伤周围神经，阻断性刺激信号传递，最终引发勃起困难、勃起不坚或无法维持勃起，也就是俗称的 “糖尿病阳痿”。 更让患者痛苦的是，糖尿病 ED 不仅是生理疾病，更会严重摧毁男性自信，引发焦虑、抑郁等心理问题，导致夫妻关系紧张、家庭幸福感下降。 而传统治疗手段存在明显局限：口服药物（如西地那非）仅能临时改善血流，无法修复受损组织，且对重度患者有效率低；真空负压、海绵体注射等方式治标不治本；阴茎假体植入虽能解决问题，但属于有创手术，存在感染风险且费用高昂。 传统治疗只能 “缓解症状”，无法 “修复损伤”，这也是无数糖尿病 ED 患者长期陷入 “治疗 — 无效 — 放弃” 恶性循环的核心原因。干细胞技术突破困境：从 “对症缓解” 到 “根源修复” 随着再生医学技术飞速发展，人源脂肪间充质干细胞（ADSCs） 为糖尿病 ED 治疗带来革命性突破，实现从 “暂时改善” 到 “组织再生修复” 的跨越。 作为再生医学的核心细胞，脂肪间充质干细胞取材自人体脂肪组织，具有取材微创、增殖能力强、免疫原性低等优势，无需担心伦理争议。其治疗糖尿病 ED 的核心机制，是从根源修复高血糖损伤的阴茎组织： 血管修复：分化为血管内皮细胞，修复受损海绵体血管，分泌血管内皮生长因子（VEGF），促进新血管生成，恢复阴茎正常血流灌注； 神经再生：分泌神经生长因子（NGF），修复受损阴茎神经，恢复性刺激信号传导功能； 组织保护：抑制组织纤维化，减少细胞凋亡，改善阴茎海绵体平滑肌功能，从根本上逆转糖尿病对阴茎组织的损伤。 图：临床研究启动会 “这是国内率先开展人源脂肪间充质干细胞治疗糖尿病相关重度勃起功能障碍的临床实践，具有重要的开拓意义。” 项目主要研究者、广州医科大学附属第三医院副院长安庚教授表示，医院将依托在干细胞研究与糖尿病 ED 综合治疗领域的深厚积淀，严格恪守伦理准则，严控试验质量，既为患者探索全新治疗方案，也为国内糖尿病 ED 诊疗指南制定提供高级别循证医学证据。三甲医院权威背书，临床研究启动招募 广州医科大学附属第三医院作为百年三甲综合医院，是国内最早开展干细胞临床研究的医疗机构之一，拥有完善的临床试验管理体系和顶尖专家团队。研究团队围绕试验方案、操作流程、质量控制、风险防控等核心环节开展专题培训，确保试验全程规范、安全、透明，充分保障受试者权益。 目前，该项目正式面向社会公开招募符合条件的受试者，若您长期受糖尿病 ED 困扰，且满足以下全部条件，可免费报名参与，获得顶尖医疗团队的全程诊疗与干细胞治疗机会： 年龄要求：22-60 周岁已婚男性； 确诊标准：符合 2 型糖尿病性重度勃起功能障碍诊断标准； 病史要求：ED 病史至少 1 年，且经过口服药物等一线规范治疗无效； 婚姻状态：近 6 个月内及研究期间，夫妻关系稳定； 自愿原则：充分了解研究内容，自愿签署知情同意书并配合全程随访。 符合以上要求，可报名参与该项目受试者。（详细招募要求见下方招募海报） 报名通道开启，把握重生机会 糖尿病 ED 不是 “不治之症”，更不是 “不可言说的耻辱”。随着干细胞再生医学技术的成熟，修复受损组织、重获健康功能已不再是梦想。本次由国家卫健委备案、三甲医院主导的临床研究，不仅为患者提供免费接受前沿治疗的机会，更能为推动国内糖尿病 ED 诊疗技术进步贡献力量广州医科大学附属第三医院。 如果您或身边亲友符合招募条件，欢迎及时报名咨询，抢占稀缺名额。无需再忍受难言困扰，无需再依赖治标不治本的传统治疗，干细胞技术或将为您开启全新生活，重拾男性自信与家庭幸福。 图片和信息来源：广州医科大学附属第三医院 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载

近日，由博品生物与北京大学第三医院（以下简称“北医三院”）合作申报的“评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的临床研究”项目，已成功通过国家卫健委备案，并于日前召开项目启动会。 “国家医学研究登记备案信息系统”官网 干细胞临床研究备案信息 顶尖团队领衔，瞄准POI临床痛点 早发性卵巢功能不全（POI）是指女性在40岁之前卵巢功能衰退的临床综合征，发病率约为1%-4%，患者不仅面临月经异常与内分泌紊乱，更伴随骨质疏松、心血管疾病风险升高及长期生活质量下降。目前临床主流方案为激素替代治疗（HRT），虽能缓解部分低雌激素症状，但存在明显局限——无法从根本上恢复卵巢的内分泌功能，且长期使用可能增加子宫内膜病变、乳腺癌及血栓栓塞的风险。 本次临床研究依托北医三院为研究中心，由中国工程院院士乔杰担任主要研究者（PI）并亲自带队。启动会上，来自北医三院临床研究中心、干细胞中心、CRO公司及博品生物的多方专家围绕试验方案的规范操作、干细胞临床研究法规及质量风险防控等核心议题进行了深入探讨。 三重修复机制，探索再生医学新路径 此次临床研究采用同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs），作用机制并非简单的激素替代，而是利用干细胞的旁分泌效应与免疫调节功能，以期实现三重修复目标：抑制卵巢颗粒细胞凋亡，减少卵泡闭锁，保护残存的卵巢储备；通过抗炎与抗纤维化作用改善卵巢局部微环境，恢复间质功能；促进血管生成，改善卵巢血供，为卵泡发育创造有利条件。 该项目的正式启动，旨在系统评价hADSCs治疗POI的安全性、耐受性与临床有效性，为传统疗法效果不佳的患者提供一种全新的再生医学治疗选择。此前，间充质干细胞治疗POI已在多项临床前研究中显示出积极潜力，被认为是该领域最具前景的探索方向之一。 多管线协同，加速干细胞临床转化 在干细胞药物研发领域，博品生物近年来持续推进多管线布局。2026年1月，其人源脂肪间充质干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍项目获得国家卫健委备案，于广州医科大学附属第三医院开展临床研究，系国内首个男科干细胞国家备案临床研究项目；3月，BPAb002注射液获批临床，用于治疗早发性卵巢功能不全；BP001注射液用于治疗膝骨关节炎的临床试验已推进至II期阶段。此外，针对神经系统疾病及心血管疾病等领域的多个项目也在临床前研究中稳步推进。 此次成功备案并启动临床研究，不仅彰显了博品生物在干细胞药物制备、质量控制及临床转化链条中的核心技术实力，也依托了北医三院深厚的临床积淀、权威的医疗资源与专业的研究团队，共同推动前沿技术从实验室走向临床。 细胞链观察：以严谨循证回应临床未满足需求 站在第三方行业观察者细胞链的视角，此次hADSCs治疗POI的临床研究备案启动，至少有两点值得关注。 其一，研究设计直击POI这一长期被忽视的临床痛点。POI作为女性生殖健康领域的重要未满足需求，长期以来缺乏根源性治疗手段。通过国家卫健委备案并严格遵循GCP规范的临床研究，有望为干细胞治疗在这一适应症的临床应用中提供高标准的循证依据。 其二，研究由乔杰院士团队领衔，体现了国内顶尖生殖医学力量对干细胞治疗方向的高度重视。乔杰团队在女性生殖健康与干细胞研究领域已有深厚积累，此次由院士担任PI并亲自带队，为研究的科学性、规范性和公信力提供了重要保障。这不仅提升了该研究的学术分量，也为后续同类研究树立了标杆。 未来，随着研究数据的积累与更多适应症的拓展，干细胞治疗有望在更广泛的难治性疾病领域实现突破。细胞链将持续关注该研究的进展，为行业呈现前沿临床转化的最新动态。 免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资和临床建议，请自行承担全部责任。我们对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。

一位32岁的女性，还没生育就被诊断为“早发性卵巢功能不全”（POI），医生告诉她卵巢已经相当于40多岁的状态。传统激素替代治疗只能缓解潮热、盗汗等症状，却无法从根本上恢复卵巢的生殖内分泌功能。 2026年开年，国内细胞治疗领域传来重磅消息：茵冠生物、博品生物、惠善生物等多款人脐带间充质干细胞注射液相继获得国家药监局临床试验默示许可，用于治疗早发性卵巢功能不全。从“激素替代”到“细胞修复”，干细胞疗法正在为全球数百万POI女性打开一扇新的大门。一、卵巢——女性生命中的“时钟” 卵巢，是女性生命中最特殊的“时钟”，它不仅承载着生育的希望，更调控着女性的内分泌平衡，影响着皮肤状态、骨骼健康乃至整体衰老速度。而早发性卵巢功能不全（POI），则意味着这只“时钟”提前停摆。 疾病认知：每100名年轻女性，就有1-3人面临卵巢提前衰老 早发性卵巢功能不全，是指女性在40岁前出现卵巢功能减退，核心判断标准包括：月经异常（闭经、月经稀发）、促卵泡激素（FSH）>25 U/L、雌二醇水平波动性下降。 这一疾病并非罕见，它影响着全球1%-3%的40岁以下女性，相当于每100名年轻女性中，就有1-3人面临卵巢提前衰老的困境，且近年来发病率有逐年上升的趋势。 多重打击：不止不孕，更是终身健康负担 对于POI患者而言，困扰远不止“无法生育”这一点。雌激素的骤然缺乏，会引发一系列连锁反应：加速骨质疏松、增加心血管疾病风险、诱发情绪障碍（焦虑、抑郁），还会加快整体生物性衰老，让皮肤松弛、皱纹增多，给患者带来终身的健康与心理负担。 更令人揪心的是，卵巢对化疗药物极为敏感，超过40%接受化疗的女性患者，会遭受临床显著的卵巢功能损伤，甚至直接发展为POI，让年轻患者在战胜癌症后，又陷入新的健康困境。 传统治疗的局限：治标不治本，还藏着安全隐患 目前，临床主流的治疗方式是激素替代治疗（HRT），通过补充雌激素、孕激素，缓解潮热、盗汗、阴道干涩等更年期症状。但这种方法存在明显局限性： 它无法从根本上修复受损的卵巢组织，也不能恢复卵巢的生殖内分泌功能，只能“治标”而非“治本”；更重要的是，长期使用激素替代治疗，还可能增加子宫内膜癌、乳腺癌及心血管疾病等患病风险，让患者陷入“两难”。 因此，研发安全、有效的新型治疗手段，成为临床亟待解决的问题。本文将系统梳理2026年国内多款间充质干细胞新药治疗POI的获批进展和临床研究数据，为POI患者带来前沿治疗参考。二、2026年国内干细胞治疗POI的“多点开花” 2026年开年以来，国内干细胞治疗POI领域迎来“爆发期”，茵冠生物、博品生物、惠善生物等多家企业的干细胞新药相继获批临床，外泌体疗法也同步推进，形成“多点开花”的良好格局，为POI患者带来新的曙光。（一）茵冠生物WG108：三款干细胞新药之后的又一突破 2026年1月，茵冠生物宣布其自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”（研发代号：WG108，治疗用生物制品1类），正式获得国家药监局药物临床批件，适应症为“与基础治疗加载治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全”。 这是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物，彰显了公司在干细胞研发领域的深厚积累。临床前药效研究提示，WG108可显著改善早发性卵巢功能不全小鼠的卵泡发育及抗缪勒管激素（AMH，评估卵巢储备功能的核心指标）水平，进而从根源上改善卵巢功能。 目前，该产品的I期临床试验正在顺利推进中，研究目的包括：评价其在POI患者中的安全性和耐受性、对卵巢功能的改善作用、对卵巢结构的修复作用以及免疫原性等，为后续临床应用奠定基础。（二）博品生物：间充质干细胞注射液获批临床 2026年3月5日，博品生物也传来好消息——其自主研发的间充质干细胞注射液，获得国家药监局临床试验默示许可，适应症同样为早发性卵巢功能不全。 此次新管线获批，是博品生物在干细胞药物研发领域的又一重要突破，也体现了公司在该领域的研发集聚效应，进一步丰富了国内干细胞治疗POI的产品管线。（三）惠善生物HS_SW01：I/II期多中心临床试验启动 2026年3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳惠善生物科技有限公司的HS_SW01细胞注射液，治疗早发性卵巢功能不全的多中心I/II期临床试验已正式启动。 该药物为生物制品，临床试验中设置了三个剂量组，用法用量分别为1.0×10^6个细胞/kg、2.0×10^6个细胞/kg、3.0×10^6个细胞/kg，采用单次给药方式。 此次临床试验的核心目的的是：观察静脉输注后的安全性和耐受性（主要目的）；探索药代动力学和免疫原性特征，以及初步有效性（次要目的）。 其中，主要终点指标包括输注后28天内剂量限制性毒性事件的发生率；次要终点则涵盖了卵巢功能相关的核心指标，如AMH、FSH、窦卵泡计数、卵巢体积、LH、E2水平等较治疗前的变化情况，将全面评估该药物的治疗效果。（四）外泌体疗法：无细胞治疗的新路径 除了干细胞直接移植，干细胞来源的外泌体，也在POI治疗中展现出巨大潜力，成为“无细胞治疗”的重要方向。 2025年12月4日，上海原天生物科技有限公司与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院合作开展的《应用脐带间充质干细胞外泌体治疗早发性卵巢功能不全的临床研究》，顺利通过审批并完成备案，标志着外泌体疗法在POI治疗中的临床探索正式推进。 研究显示，间充质干细胞外泌体主要通过四大机制恢复卵巢功能：促进卵巢颗粒细胞增殖与激素分泌、抑制颗粒细胞凋亡、抑制活性氧的积累、抑制炎症反应的发生。 与间充质干细胞相比，其衍生的外泌体具有诸多优势：避免伦理问题、来源丰富、免疫原性低（不易引发排斥反应）、组织渗透性强（能更好地穿透卵巢组织）、安全性高，有望成为POI治疗的新突破口。（五）更多备案项目：原天生物YT001注射液 在干细胞治疗POI领域，原天生物的布局也十分全面。目前，该公司已完成2项国家卫健委临床研究备案项目，分别针对膝骨关节炎、卵巢早衰适应症，另有1个干细胞新药获国家药监局批准开展I/II期临床试验。 此外，原天生物还有一项“人脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全”的临床研究已完成备案。该研究采用“经阴道超声引导下卵巢原位注射”的给药方式，操作简便，可直接作用于卵巢，促进POI患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，进一步提升治疗效果。三、干细胞如何“唤醒”沉睡的卵巢？ 很多POI患者会疑惑：干细胞到底是如何“唤醒”受损、沉睡的卵巢？其实，其核心机制在于“旁分泌效应”——干细胞并不直接替代受损的卵巢细胞，而是通过分泌多种活性物质，为卵巢“修复”创造良好条件。 根据2026年2月发表于《Journal of Ovarian Research》的系统综述，间充质干细胞（MSCs）治疗POI的核心机制的是：MSCs会分泌生长因子，以及富含调节性microRNA（如miR-21、miR-126）的外泌体。 这些分泌的物质，能够发挥三大作用：抑制卵巢细胞凋亡，减少卵巢组织损伤；促进卵巢血管生成，改善卵巢局部血液循环；激活受损卵巢中的PI3K-Akt等生存相关通路，唤醒残存的卵泡，恢复卵巢的分泌功能和储备能力。 临床前研究也一致表明，MSC移植可通过旁分泌机制，有效恢复卵泡储备和激素平衡，其治疗潜力已在多种来源的MSC中得到验证——包括骨髓、脂肪组织、脐带和经血来源的MSCs，其中脐带间充质干细胞因来源丰富、免疫原性低，成为目前临床研究的重点。四、给POI患者的理性认知与行动建议 面对多款干细胞新药获批临床的好消息，POI患者既需要保持希望，也需要理性看待，以下四点核心建议，供患者参考： 1. POI不等于“绝育”，仍有希望恢复卵巢功能 很多POI患者确诊后，会陷入“终身不孕”的绝望中。但干细胞治疗的目标，正是恢复卵巢功能、改善激素水平、保护生殖健康，帮助更多女性延缓卵巢功能衰退，部分患者甚至有望恢复排卵，实现自然受孕的可能，POI并不等于“绝育”。 2. 目前处于临床研究阶段，耐心等待上市 需要明确的是，上述提到的所有干细胞新药、外泌体相关研究，均处于I/II期临床试验阶段，距离正式上市仍需一定时间（通常需要完成III期临床试验，验证长期疗效和安全性）。符合条件的POI患者，可关注相关临床试验的招募信息，通过正规渠道参与研究。 3. 关注外泌体疗法，这是极具前景的新方向 作为“无细胞”疗法，外泌体避免了活细胞移植可能带来的伦理争议和安全风险（如排斥反应、成瘤风险），同时又能保持干细胞的治疗效果，且来源丰富、操作简便，是POI治疗中极具前景的新方向，患者可持续关注其临床进展。 4. 理性管理预期，不盲目追求“逆转衰老” 干细胞治疗POI的核心目标是“改善卵巢功能”——缓解月经异常、提升AMH水平、保护卵泡储备、改善激素紊乱，而非“逆转卵巢衰老”，更不能让卵巢恢复到年轻女性的最佳状态。理解这一点，有助于患者和家属建立合理的治疗预期，避免过度焦虑。五、从激素替代到细胞修复，POI治疗正在迎来范式转变 曾经，POI患者面对提前衰老的卵巢，只能依赖激素替代治疗“勉强维持”，承受着不孕和多种并发症的双重折磨，看不到根本改善的希望。 而2026年，这一切正在发生改变：当茵冠生物、博品生物、惠善生物等多款干细胞新药接连获批临床，当外泌体疗法完成卫健委备案，当研究者正在探索经阴道超声引导下卵巢原位注射等更简便有效的给药方式——卵巢早衰的治疗，正在从“激素替代”走向“细胞修复”的全新范式。 干细胞通过分泌外泌体、调控miRNA、激活PI3K-Akt通路等多重机制，一点点修复受损的卵巢组织，唤醒沉睡的卵泡，正在为全球数百万POI女性打开一扇新的大门。 从“延缓衰老”到“修复功能”，从“治标”到“治本”，中国科学家正在用再生医学改写卵巢早衰的治疗史。我们有理由相信，在不久的将来，干细胞疗法将成为POI治疗的主流方式，让更多年轻女性重获卵巢健康，重启生育与美丽的希望。 本文仅为医学科普与研究进展解读，不构成医疗建议。早发性卵巢功能不全的治疗需在正规医疗机构由专业医生评估后实施。若有相关诊疗疑问，请前往正规医疗机构就诊。