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项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的临床试验Comparative Study of the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of CMAB015 and Secukinumab in Adult Patients With Moderate-severe Chronic Plaque Psoriasis
The goal of this trial is to assess whether the efficacy of CMAB015 is similar to that of Secukinumab in patients with moderate-severe chronic plaque psoriasis. It will also learn about the similarity of CMAB015 and Secukinumab in terms of safety and immunogenicity in patients with moderate-severe chronic plaque psoriasis. The main question it aims to answer is:
In subjects with moderate to severe plate psoriasis treated with CMAB015, Is the proportion of patients achieving a 75% improvement in PASI (Psoriasis area and severity index) scores relative to baseline (PASI 75) the same as those treated with Secukinumab?
Participants will:
Receive treatment with 300 mg CMAB015 or Secukinumab by subcutaneous injection at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and 8, followed by every 4 weeks until week 48.
Visit the clinic at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and 8, followed by every 4 weeks until week 52.
Be evaluated with PASI scores, body surface area (BSA) scores and investigator's global assessment (IGA) (mod 2011) scores.
CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
主要目的: 评价 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性;
次要目的:
评价 CMAB015 注射液与可善挺®安全性和免疫原性的相似性。
A two-stage exploratory clinical study of semidose secukinumab combined with methotrexate in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的临床结果
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的转化医学
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的专利(医药)
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项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的新闻(医药)来源:药渡撰文:药丸 编辑:哦呼依据国知局消息,近期迎来多项药品专利无效案件进展。涉及伏诺拉生化合物专利、司库奇尤单抗用途专利、达格列净用途专利、多替诺雷晶型专利等。图1.近期值得关注的药品专利无效事件整理(信息来源:国家知识产权局)富马酸伏诺拉生(1)基本信息富马酸伏诺拉生是由Takeda(武田)研发的一种First-in-Class小分子钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。目前该药物最高研发阶段为批准上市,现已被推荐为胃食管反流病(GERD)的首选药物。主要国际注册:2014-12-26日本获批上市;2019-12-18中国获批进口;2023-11-01美国获批上市。图2.富马酸伏诺拉生结构式(信息来源:说明书)(2)中国竞品情况原研中国获批进口,获批日是2019年12月18日。截止2024年5月11日,已有3家仿制获批上市,分别是山东新时代(批准日:2022-07-26)、四川科伦(批准日:2023-06-21)和四川海汇(批准日:2023-08-31);经检索,截止目前超30家4类上市申报记录,竞争激烈。(3)中国专利登记平台上登记信息富马酸伏诺拉生,原研登记两项专利,涉及化合物、组合物及用途专利。本次无效事件涉及专利ZL200680040789.7(化合物专利,理论2026年08月29日到期)。图3.伏诺拉生-专利等级平台信息(信息来源:国家知识产权局、中国专利登记平台等)(4) 本次专利无效事件概览专利号:ZL200680040789.7发明名称:作为胃酸分泌抑制剂的1-杂环基磺酰基、3-氨基甲基、5-(杂)芳基取代的1-H-吡咯衍生物专利权人:武田药品工业株式会社无效请求人:上海升德医药科技有限公司无效决定:维持专利权有效决定号:第567936号决定日:2024-04-11发文日:2024-04-29法律依据:专利法实施细则第69条第1款和第70条第1款决定要点:请求人应当具体说明无效宣告理由,提交有证据的,应当结合提交的所有证据具体说明。对于发明或者实用新型专利需要进行技术方案对比的,应当具体描述涉案专利和对比文件中相关的技术方案,并进行比较分析。无效审理程序中请求人对其无效宣告请求理由所依据的证据应承担证明其真实性的证明责任。具体说明:本案的无效请求书没有明确最接近的现有技术,也没有对涉案专利和最接近现有技术进行特征比对,属于对于无效理由没有具体说明的情形。故此,对于本案的无效理由,合议组不予审理。后续救济措施:根据专利法第46条第2款的规定,对本决定不服的,可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉,对方当事人作为第三人参加诉讼。司库奇尤单抗(1)基本信息司库奇尤单抗,诺华产品,作为美国首个新一代免疫治疗药物,第一个专门针对和阻断白细胞介素17A(IL-17A)的全人类生物制剂,可用于银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病、强直性关节炎等疾病。主要国际注册:2014-12-26日本获批上市;2015-01-14欧盟获批上市;2015-01-21美国获批上市;2019-03-28中国获批进口。(2)中国竞品情况原研中国获批进口,获批日是2019年3月28日。截止2024年5月11日,暂无厂家获批/提交生物类似药上市申请。5家企业提交3.3类临床申请并且获得临床默示许可,具体包括百奥泰生物(司库奇尤单抗注射液,2020-12-07承办)、泰州迈博太科(CMAB015注射液,2022-05-24承办)、博锐生物(BR201注射液,2023-01-13承办)、甘李药业(GLR1023注射液,2023-05-07承办)、石药巨石(司库奇尤单抗注射液,2023-05-07承办)。(3)中国专利登记平台上登记信息司库奇尤单抗,原研登记三项专利,涉及序列结构专利和用途专利。本次无效事件涉及专利ZL202111452382.8(用途专利,理论2035年12月21日到期)。图4.司库奇尤单抗-中国专利登记平台信息(信息来源:国家知识产权局、中国专利登记平台等)(4)本次专利无效事件概览专利号:ZL202111452382.8发明名称:IL-17抗体中半胱氨酸残基的选择性还原专利权人:诺华无效请求人:张红霞(个人名义)无效决定:维持专利权有效决定号:第568296号决定日:2024-04-26发文日:2024-04-30法律依据:专利法第22条第2、3款、第26条第3、4款、第33条,专利法实施细则第43条第1款决定要点:无效请求人主张本专利权无效,需要承担证明该专利不符合专利法及其实施细则相关规定的举证责任。如果无效请求人未能提供充分证据证明,对比文件公开了本专利权利要求的技术方案,则其主张本发明不具备新颖性的主张不成立在确定现有技术是否给出了获得发明技术方案的技术启示时,应当考察在未得知发明技术方案的前提下,所属领域技术人员仅基于现有技术的教导是否有动机改进现有技术以获得发明的技术方案,而不是在知晓了发明的技术方案之后,再去考虑基于现有技术进行这种改进的可能性或可行性(避免“事后诸葛亮”思维)。后续救济措施:根据专利法第46条第2款的规定,对本决定不服的,可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉,对方当事人作为第三人参加诉讼。达格列净(1)基本信息达格列净是一种SGLT2抑制剂,目前全球已获批用于治疗慢性肾功能不全、心脏衰竭、肾脏疾病、二型糖尿病和一型糖尿病。据阿斯利康财报,达格列净销售额近些年维持增长趋势,2023年全球销售59.63亿美元,是当之无愧的重磅明星产品。主要国际注册:2012-11-11欧盟获批上市;2014-01-08美国获批上市;2014-02-24日本获批上市;;2017-03-10中国获批进口。图5.达格列净结构式(信息来源:说明书)(2)中国竞品情况作为一款重磅明星产品,国内众多仿制厂家想分得一块蛋糕,截止2024年05月11日,已有10家公司按照4类获批上市、共计超30家已提交上市申请。审评审批中,不少厂家正在BE中等待提交上市申请,竞争非常激烈,重点看哪家先突破专利壁垒进行合法上市销售。(3)中国专利登记平台上登记信息专利登记平台上登记6项专利信息,涵盖了化合物、组合物及医药用途。图6.达格列净-专利登记平台信息(信息来源:国家知识产权局、中国专利登记平台等)(4)本次专利无效事件概览-1专利号:ZL202011290859.2发明名称:达格列净在制备治疗射血分数降低的心力衰竭的药物中的用途专利权人:阿斯利康无效请求人:南京华讯无效决定:宣告专利权全部无效决定号:第566471号决定日:2024-04-24发文日:2024-05-06法律依据:专利法第22条第3款决定要点:判断发明是否具备创造性,应从发明实际解决的技术问题出发,全面客观考量现有技术整体上是否给出了将区别技术特征应用到最接近的现有技术,以解决其存在的技术问题的启示,如果存在这种启示使得本领域技术人员有动机改进最接近的现有技术并获得要求保护的发明,且未取得预料不到的技术效果,则该发明不具备创造性。后续救济措施:根据专利法第46条第2款的规定,对本决定不服的,可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉,对方当事人作为第三人参加诉讼。(5)本次专利无效事件概览-2专利号:ZL202210071080.4发明名称:用达格列净治疗慢性肾脏病的方法专利权人:阿斯利康无效请求人:南京华讯无效决定:维持专利权有效决定号:第566474号决定日:2024-04-24发文日:2024-05-06法律依据:专利法第22条第2、3款决定要点:判断发明是否具备新颖性时,适用单独对比原则,应当将发明的每项技术方案与现有技术的一项技术方案单独进行比较,不得将其与几份对比文件的组合、或者与一份对比文件中多项技术方案的组合进行对比。对于已知药物的新制药用途发明而言,发明相对于现有技术的核心贡献体现于发现和确认已知药物对新的疾病的治疗功效,如果最接近现有技术中公开了将相同药物用于治疗所述疾病的有关试验,但其试验结果与本领域依据通常标准评价该疾病疗效的预期趋势相反,本领域技术人员根据所述结果并不能确认该药物能够治疗所述疾病,也无法获得相应技术教导,则所述现有技术不足以破坏该制药用途发明的新颖性和创造性。后续救济措施:根据专利法第46条第2款的规定,对本决定不服的,可以在收到本通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉,对方当事人作为第三人参加诉讼。多替诺雷(1)基本信息多替诺雷(Dotinurad)是由Fuji Yakuhin Co Ltd&卫材研发的一种小分子URAT1抑制剂。目前该药物最高研发阶段为批准上市,用于治疗高尿酸血症和痛风。主要国际注册:2020-01-23日本获批上市;在中国已经提交5.1类上市申请(2024-01-20承办)。图7.多替诺雷结构式(信息来源:说明书)(2)中国竞品情况在中国,截止2024年5月11日,目前仅原研提交5.1类上市申请,暂无仿制厂家提交上市申请、BE进展等情况。(3)中国核心专利情况及本次专利无效事件概览经检索,化合物专利ZL201080042866.9于2010-09-29申请,理论于2030-09-29到期,相关企业需要关注是否有延长专利申请。其晶型专利ZL201880027057.7于2018-04-27申请,理论于2038-04-27到期。经查看,该专利保护多替诺雷的II型结晶。本次专利无效事件涉及该专利晶型ZL201880027057.7,无效请求人暂未披露,相关手续由专利代理公司进行,国知局于2024年4月30日发相关公告——无效宣告请求受理通知书。对于晶型专利的创造性角度而言,本领域技术人员在筛选出具有生物活性的化合物之后,通过常规的实验手段制备出相应的晶体是制药领域的研究手段之一,需要申请人在申请文本中体现与现有技术对比预料不到的技术效果,以显示晶型的创造性。持续关注药品专利无效事件,也许机会就藏在其中。参考资料:注册/评审信息:NMPA、CDE、FDA、EMA、PMDA、中国临床登记平台等官网;专利信息:中国专利登记平台、国家知识产权局、公开平台;产品相关信息:相关产品说明书等;*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!点击下方“药渡“,关注更多精彩内容诺和诺德减肥药物新布局中国CGT领域最强城市排名,谁位居TOP1?PROTAC设计中Linker特性的探索与创新点击蓝字 关注我们
1年2款生物类似药获FDA批准上市,另有3款生物类似药处于三期临床中,百奥泰迎来「生物类似药」的春天?012款生物类似药,成功闯关FDA过去的一年,有多款国产药物成功闯关FDA。其中,不仅有国产创新药,还有百奥泰的2款生物类似药,包括施瑞立(托珠单抗)、普贝希(贝伐珠单抗),分别于2023年10月、12月获FDA批准上市,开创了生物类似药出海新的里程碑。施瑞立是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,于2023年1月在国内批准上市,为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2021年4月,百奥泰将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen,可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。在“借船出海”策略下,施瑞立成为了首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物,也是FDA批准的首个托珠单抗类似物,先发优势显著,而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理,若顺利获批,还将打开欧洲市场的大门。相较之下,普贝希(贝伐珠单抗)达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算,2024-2026年,普贝希销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。普贝希商业化进程图片来源:百奥泰2023年半年度报告近年来,美国一直在努力推动生物类似药的发展,陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于百奥泰、复宏汉霖等布局多款生物类似药的企业,是个良好的发展机遇。在海外市场的布局上,百奥泰采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式,即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。除上述两款已成功出海的产品外,百奥泰还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验,包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗),后续若能继续对外授权或顺利获批,海外收入势必会进一步打开公司增长空间。图片来源:中信建投证券研报02净利同比减亏,现有产品竞争压力较大除成功闯关FDA外,百奥泰还交出了可观的成绩单:预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损,主要系营业收入增长所致,营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。这主要得益于百奥泰已在国内上市的3款产品:通过积极拓展市场,格乐立(阿达木单抗生物类似药)销售额较上年同期稳步提升,施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入,以及随着普贝希销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。不过,生物类似药领域最显著的特征,就是不可避免地面临激烈的市场竞争。目前,除原研产品修美乐外,国内还有信达生物、君实生物/迈威生物和神州细胞等6家企业获批了阿达木单抗生物类似药,而且通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。图片来源:安信证券研报不仅如此,百奥泰的施瑞立(托珠单抗)同样面临着不小的竞争压力。目前,除原研罗氏外,国内已获批上市的托珠单抗生物类似药还有丽珠医药的安维泰,而且迈博太科CMAB806、博锐生物HS628均已递交上市申请,海正药业开展了Ⅲ期临床试验;海外市场方面,Celltrion研发的托珠单抗生物类似药CT-P47,已于1月29日向FDA递交了上市申请,后续将与百奥泰同台竞技。在3款已上市产品中,普贝希面临的竞争最为激烈,目前国内已有10款左右贝伐珠单抗生物类似药获批上市,极度内卷。普贝希(贝伐珠单抗)主要针对实体瘤,截至2023年半年度报告发布日,已在国内获批宫颈癌、非小细胞肺癌等五项适应症。为了避开竞争激烈的国内市场,百奥泰选择在全球多区域及地区开展普贝希的商业化进程,包括将中国地区的权益授予百济神州,将巴西市场销售权授予Biomm,将部分新兴国家的产品商业化权益授予Cipla Gulf FZ LLC,将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场权益授予Sandoz,将印度尼西亚市场权益授予Mega Lifesciences。较大的竞争压力,促使百奥泰将业绩增长新动力这一重任,落在了后续在研管线上。03在研管线丰富,打造下一个增长点生物类似药公司的成长逻辑,在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势,才能吃到越多的市场蛋糕。基于此,百奥泰通过持续投入高额的研发费用,布局了丰富的研发管线,借此打造下一个增长点。据业绩预告显示,2023年度,百奥泰研发费用进一步增加,相较上年同期预计增加1亿元至2亿元,除了高度重视药物研发工作以外,公司多个项目处于临床III期,使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。百奥泰的研发管线图片来源:2023年半年度报告从进度上看,百奥泰已有1款药物处于国内上市申请阶段,为抗血栓创新药巴替非班(BAT2094),另有5款药物处于临床III期阶段,其中包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗)3款生物类似药,以及CD20单抗BAT4406F、新一代抗体药物BAT5906。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,以及其他潜在的缺血性心脏疾病,预计2024年获批上市并开展商业化销售。BAT2206为乌司奴单抗生物类似药,正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。商业化策略上,百奥泰选择在全球多区域及地区开展BAT2206的商业化进程,包括将美国市场的权益授予Hikma,将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予Pharmapark,将巴西市场的权益授予Biomm S.A.。目前,国内乌司奴单抗生物类似药的竞争格局良好,仅有华东医药/荃信生物、石药集团等少数药企布局。图片来源:浙商证券研报BAT2306为司库奇尤单抗生物类似药,针对银屑病、强直性脊柱炎等多种自免适应症,进度在国内处于领先地位,其他竞争对手包括石药集团、甘李药业等,但进度处于早期阶段。BAT2506为戈利木单抗生物类似药,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者,当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前,百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。在早期管线方面,百奥泰除了聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗以外,仍继续布局ADC领域。例如,BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,适应症为视神经脊髓炎谱系等自免疾病;BAT5906为新一代抗体药物,临床前研究显示出比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生,可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。在ADC领域,百奥泰已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括BAT8006(FRαADC)、BAT8009(B7H3 ADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)、BAT8007(Nectin-4 ADC),均针对癌症适应症。其中,除热门靶点HER2竞争激烈外,其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。为了加快推进新药研发,百奥泰还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案,其中有12.89亿元用于新药研发项目,占募集资金总额高达78.62%。结语:从短期看,百奥泰的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售,PD-1抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段,最终能否贡献业绩,还有较长的路要走。参考资料:1.百奥泰财报、公告、官网2.中信建投证券、安信证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蛋黄转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
作者 | 药丸来源 | 药渡根据国家知识产权局专利局复审和无效审理部消息,多项药品专利无效案件口头审理将在本月迎来进展,主要涉及环硅酸锆钠、普萘洛尔、达格列净、Evocalcet、达伐吡啶、司库奇尤单抗。其中,环硅酸锆钠、普萘洛尔、达格列净、Evocalcet相关专利均不是首次进行无效口审,故此,本文将主要聚焦首次出现无效口审的达伐吡啶和司库奇尤单抗进行相关探讨。1月无效专利挑战药品明细资料来源:国知局复审和无效审理部01司库奇尤单抗司库奇尤单抗是诺华研发的美国首个新一代免疫治疗药物、首个专门针对和阻断白细胞介素17A(IL-17A)的全人源生物制剂,可用于银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病、强直性关节炎等疾病治疗。国际主要国家注册:2014-12-26日本获批上市;2015-01-14欧盟获批上市;2015-01-21美国获批上市;2019-03-28中国获批进口。中国专利平台上司库奇尤单抗原研登记两项专利,涉及序列结构专利和用途专利。司库奇尤单抗专利登记平台信息本次无效口审涉及专利ZL202111452382.8(用途专利,理论上于2035年12月21日到期);另外一项无效口审涉及专利ZL201580066406.2,该专利亦是原研诺华的有权专利,未在登记平台上登记,该专利理论上将于2035年12月21日到期。202111452382.8是专利201580066406.2的分案申请。国内竞品方面,原研已于2019年3月28日在中国获批进口,截至2023年1月15日,暂无厂家获批/提交生物类似药上市申请;5家企业提交3.3类临床申请,分别为——百奥泰生物(司库奇尤单抗注射液,2020-12-07承办)、泰州迈博太科(CMAB015注射液,2022-05-24承办)、博锐生物(BR201注射液,2023-01-13承办)、甘李药业(GLR1023注射液,2023-05-07承办)、石药巨石(司库奇尤单抗注射液,2023-05-07承办)。02达伐吡啶达伐吡啶(Dalfampridine,氨吡啶)是Acorda Therapeutics Inc研发的小分子药物,是一种VGKCs阻滞剂和钾离子通道阻滞剂,目前该药物最高研发阶段为批准上市,用于治疗多发性硬化症(MS)。国际主要国家注册:2020-01-22美国获批上市;2022-07-20欧盟获批上市;2021-05-11中国获批进口,上市许可持有人是渤健(注:2009年07月01日,渤健获得Acorda关于达伐吡啶的许可)。2018年5月,多发性硬化症被列入国家卫生健康委员会等部门联合制定的《第一批罕见病目录》;同年11月,氨吡啶缓释片/达伐吡啶缓释片被纳入第一批临床急需境外新药名单。中国上市药品专利信息登记平台未收录相关专利,截至2023年1月15日,亦无仿制厂家进行专利声明。国内竞品方面,原研已经于2021年5月11日在中国获批进口,截至2023年1月15日,暂无仿制厂家获批/提交4类上市申请,亦无仿制厂家进行BE等临床公示。虽然,本次涉及无效口审的专利CN2011100540218并非原研的专利,而且涉及技术领域是制备,对于本技术领域人员而言,相对化合物等高壁垒专利可容易规避或无效。但是这一无效口审信息将我们的目光聚焦至达伐吡啶药物,聚焦至罕见病多发性硬化症,就像是之前国家医保谈判金句所表达的那样:“每个小群体都不该被放弃”。对药物研发单位/企业而言,罕见病药物研发难度大,经济获益低,客观上造成投身罕见病药物研发的企业少。但是截至目前,国家已出台多项罕见病药物研发政策,为罕见病药品的研发、审批和可及性创造了更加有利的环境,以加快促进罕见病创新药物的研发,力争尽早满足罕见病患者迫切的治疗需求。03多次口审专利历经多次口审意味着什么?是否与该专利无效难度有关?首先,了解口审。口头审理是根据《专利法实施细则》第70条的规定而设置的行政听证程序,由合议组召集当事人当庭质证、陈述意见和辩论,以利于有效地查清案情。其次,了解口审在专利无效程序中的位置及重要性。一项无效请求将历经:提出无效宣告请求—受理—合议组审查—书面审理或者口头审理—无效请求审查决定;如果后续对无效决定不服,依法进入司法程序。由此可见,无效请求审查决定做出之前,复审无效部如果觉得有必要,会组织口审进行当庭质证、陈述意见和辩论,对双方争论焦点问题进行集中讨论,以便于合议组充分调查案情。无效宣告请求审查程序工作流程图可能导致多次口审的部分因素:1,双方当事人或者合议组排期问题,合法程序延期进行口审,可能产生同一无效请求人多次口审记录;2,多个无效请求人提交该专利无效宣告请求,尚未产生无效决定的,复审无效部依据需要依次进行口审;3,该专利经部分无效或维持有效,新的无效请求人或者原先无效请求人更新理由或证据提交无效宣告请求,复审无效部依据需要依次进行口审。由此可知,一项专利产生多次无效口审记录的理由不尽相同,多次口审不意味着该专利无效的难度大,需要具体案例具体分析。04生物制品专利无效难度如何?首先,生物制品的类型很多,涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等,相关专利也可分为产品专利(保护活性成分的序列结构、活性成分制成的制剂或者组合物等)及方法专利(用途专利、制备专利等)。不同专利类型及专利授权文本的质量高低,都将影响相关专利无效的难度。其次,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面,与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同,但不要求其产品与生物制品完全一样,这就使得除了氨基酸序列相关专利外,对认定生物类似药侵犯原研制品的专利权存在困难。再者,从政策角度出发,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》对首个挑战专利成功并首个获批上市的“化学仿制药”给予12个月市场独占期,但是生物制品目前并未纳入独占期考虑。基于此,无效请求人对生物制品相关专利无效的积极性较化药可能较低。从数据上看,近些年相关厂家申请化药的4.1类专利挑战比生物制品的次数要多。最后,值得一提的是,生物制品司美格鲁肽重磅专利被国知局全部无效的消息受到行业极大关注。故此,无论是化药、生物药还是中药,对专利深入研究依旧是无效的基础,而具体专利无效难度,还需逐案分析。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(迈博太科) 相关的药物交易