MTS-109

基于 CDE 官网公示信息与公开资料整理，10 月 12 日 - 10 月 18 日，国内共有16 款 1 类创新药首次取得临床试验默示许可（IND）。本次获批临床的管线类型丰富，覆盖小分子药物、单克隆抗体、ADC、siRNA、细胞制剂、基因治疗、mRNA 药物等多种前沿技术形态，适应症横跨实体瘤、肥胖、自免疾病、呼吸道感染、眼底疾病等多个方向。阿诺生物｜注射用 AN4035 机制：CEACAM5 靶向 ADC 适应症：携带 RAS 突变、CEACAM5 高表达的晚期 / 转移性实体瘤 阿诺生物 1 类新药注射用 AN4035 喜获临床许可，拟用于携带 RAS 突变且 CEACAM5 富集表达的晚期或转移性实体瘤，包含结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌等瘤种。AN4035 为 CEACAM5 靶向抗体偶联药物，载荷为泛 RAS (ON) 抑制剂。该分子将高活性泛 RAS (ON) 抑制剂与靶向 CEACAM5 抗体偶联，可选择性把药效分子递送到肿瘤组织，在高效抑制 RAS 通路的同时，降低药物对正常组织的毒副作用。三生制药｜注射用 3SN001 机制：生物制品 1 类新药 适应症：肺动脉高压 三生制药 1 类生物新药注射用 3SN001 获批临床，开发方向为肺动脉高压治疗。铁树大方生物｜注射用 HCRB001 机制：生物制品 1 类新药 适应症：甲型、乙型流感预防 铁树大方生物注射用 HCRB001 获得临床默示许可，这款 1 类生物新药旨在用于甲型与乙型流行性感冒的预防。普罗思特｜PSTC100 片 机制：化学 1 类新药 适应症：超重与肥胖人群体重管理 普罗思特 PSTC100 片获批临床，作为 1 类化药，用于超重、肥胖人群的体重控制。悦康药业｜YKYY036 注射液 机制：靶向 INHBE 的 GalNAc-siRNA 适应症：肥胖 / 超重治疗 悦康药业 YKYY036 注射液获批临床，用于肥胖或超重的干预。YKYY036 是偶联 GalNAc 配体的双链 siRNA，依靠 RNA 干扰技术靶向 INHBE 基因 mRNA，介导其降解，阻断 INHBE 蛋白合成，减少 Activin E 生成，从而实现减重相关的治疗效应。诺华｜DKB903 注射用浓溶液 机制：生物制品 1 类新药 适应症：类风湿关节炎 诺华 DKB903 注射用浓溶液拿到临床默示许可，拟用于类风湿关节炎治疗。精准生物｜TC-13-183 细胞制剂 机制：细胞治疗制剂 适应症：CEA 阳性晚期腹膜转移性结直肠癌 精准生物 TC-13-183 细胞制剂获批临床，目标人群为 18–75 周岁、CEA 阳性晚期腹膜转移性结直肠癌患者。石药集团巨石生物｜SYS6088 注射液 机制：PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体 适应症：晚期 / 转移性实体瘤（单药） 石药 SYS6088 注射液获批临床，单药用于晚期、转移性实体瘤。该三特异性人源化抗体可同时识别 T 细胞表面 PD-1、CTLA-4 以及肿瘤微环境 VEGFA，三重协同发挥抗肿瘤作用：逆转 T 细胞耗竭、恢复 T 细胞杀伤能力、抑制肿瘤血管新生，并促进 T 细胞活化扩增。分子 Fc 区域经过工程改造，有望降低毒性风险，同时延长体内半衰期。宜坤行健｜INT-1868 片 机制：化学 1 类新药 适应症：特应性皮炎 宜坤行健 INT-1868 片获批临床，用于特应性皮炎治疗。齐鲁制药｜QLS2401 注射液 机制：PSMA/STEAP1/CD3 三特异性抗体 适应症：晚期前列腺癌 齐鲁制药 QLS2401 注射液获批临床，针对晚期前列腺癌。这款三抗同时靶向前列腺癌两大肿瘤抗原，有望应对肿瘤异质性，缓解抗原丢失引发的耐药。在今年 AACR 年会披露的临床前数据显示，优化后的分子结构相比双抗，治疗窗口更宽，抗肿瘤活性与耐受性表现更优。中科院生物物理所 × 科兴集团｜SNA01 注射液 机制：长效抗 RSV 单克隆抗体 适应症：新生儿、婴幼儿 RSV 下呼吸道感染预防 中科院生物物理所联合科兴开发的 SNA01 注射液获批临床，面向 RSV 感染季新生儿、婴儿以及高危婴幼儿，用于预防 RSV 诱发的下呼吸道感染。该长效单抗靶向 RSV 融合 F 蛋白，实现病毒中和、提供被动免疫；Fc 改造延长半衰期，目标通过单次肌注，即可覆盖完整 RSV 流行季，提升接种便捷性与可及性。石药集团巨石生物｜SYS6062 机制：ADC 药物 适应症：晚期实体瘤 石药 SYS6062 获临床许可，用于晚期实体瘤治疗。作为抗体偶联药物，可特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞入胞后释放毒素，介导肿瘤细胞杀伤。灵识质源｜ES502 注射液 机制：靶向 RAS G12V 的 TCR-TCE 适应症：RAS G12V 阳性晚期实体瘤 灵识质源 ES502 注射液获批临床，用于 RAS G12V 突变阳性晚期实体瘤。ES502 为自主研发 TCR 型 T 细胞衔接器，能够激活 T 细胞特异性杀伤携带 RAS G12V 突变的肿瘤。对比传统小分子 RAS 抑制剂，具备更强肿瘤选择性、更宽治疗窗口，有望克服肿瘤耐药难题。微芯生物 / 微芯新域｜注射用 NW001 机制：表观免疫调节 ADC（EIMAC） 适应症：晚期恶性肿瘤（实体瘤、淋巴瘤） 微芯生物与微芯新域联合申报的注射用 NW001 获批临床，治疗晚期实体瘤与淋巴瘤。NW001 属于创新 EIMAC，骨架是人源化 PD-L1 单抗，偶联改良 HDACi 载荷。药物结合 PD-L1 后内吞入胞，裂解释放 HDACi，同步实现免疫与表观调控双重抗肿瘤效果。该设计可在肿瘤局部精准释放载荷，减少全身暴露，突破现有免疫治疗瓶颈。临床前数据提示，在 PD-1/PD-L1 耐药、不敏感模型中，NW001 仍展现显著抑瘤活性。朗昇生物｜LX111 注射液 机制：基因治疗药物 适应症：RVO 继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿 朗昇生物 LX111 注射液获批临床，用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿（DME），是一款眼科基因治疗产品。剂泰科技｜MTS109 注射液 机制：mRNA 编码三特异性 TCE（LNP 递送） 适应症：系统性红斑狼疮 剂泰科技 MTS109 注射液获批临床，用于系统性红斑狼疮。该产品以 LNP 包裹 mRNA，进入体内后表达 CD3×CD19×BCMA 三特异性 T 细胞衔接器，广谱清除致病 B 细胞与浆细胞，实现深度免疫抑制。管线同时布局狼疮性肾炎、系统性硬化症、重症肌无力等自身免疫病，并探索皮下给药方案。 新药研发长路漫漫，IND 默示许可只是临床征程的起点。期待这批候选药物在后续临床试验中取得积极结果，早日落地，为广大患者带来全新的治疗方案。 免责声明：本文内容仅基于 CDE 官网及公开资料整理，不构成任何投资、诊疗建议。 本文部分素材、资讯整理自网络公开渠道，仅作行业信息分享，所有观点仅供参考，不代表本账号立场。转载内容版权归属原出处，如有侵权，请后台留言联系，我们将第一时间核实修改或删除。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月12日~10月18日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法等等。 阿诺生物：注射用AN4035 作用机制：CEACAM5靶向ADC 适应症：携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤 阿诺生物申报的1类新药注射用AN4035获批临床，拟用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。公开资料显示，这是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。 三生制药：注射用3SN001 作用机制：生物制品新药 适应症：肺动脉高压 三生制药申报的1类新药注射用3SN001获批临床，拟用于治疗肺动脉高压。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 铁树大方生物：注射用HCRB001 作用机制：生物制品新药 适应症：预防甲型和乙型流行性感冒 铁树大方生物科技申报的1类新药注射用HCRB001获批临床，拟用于预防甲型和乙型流行性感冒。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 普罗思特：PSTC100片 作用机制：化药新药 适应症：超重和肥胖者的体重管理 普罗思特申报的1类新药PSTC100片获批临床，拟用于超重和肥胖者的体重管理。根据受理号可知，这是一款化药新药。 悦康药业：YKYY036注射液 作用机制：靶向抑制INHBE基因的siRNA 适应症：肥胖或超重 悦康药业1类新药YKYY036注射液获批临床，拟用于肥胖或超重的治疗。YKYY036注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因转录产生的信使RNA（mRNA），介导INHBE mRNA降解，抑制INHBE蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素E（Activin E）的生成。 诺华（Novartis）：DKB903注射用浓溶液 作用机制：生物制品新药 适应症：类风湿关节炎 诺华申报的1类新药DKB903注射用浓溶液获批临床，拟用于类风湿关节炎的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 精准生物：TC-13-183细胞制剂 作用机制：细胞制剂 适应症：CEA阳性晚期腹膜转移性结直肠癌 精准生物申报的1类新药TC-13-183细胞制剂获批临床，拟用于治疗18～75周岁CEA阳性晚期腹膜转移性结直肠癌患者。根据受理信息可知，这是一款细胞制剂。 石药集团：SYS6088注射液 作用机制：抗PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体 适应症：晚期/转移性实体瘤 石药集团巨石生物制药申报的1类新药SYS6088注射液获批临床，单药用于晚期/转移性实体瘤。根据石药集团新闻稿介绍，SYS6088注射液是一款重组人源化抗程序性死亡受体1（PD-1）、血管内皮生长因子A（VEGFA）、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）三特异性抗体，可特异性结合T细胞膜表面的PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA，在肿瘤微环境中逆转T细胞耗竭、恢复T细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化和扩增，形成三重协同的抗肿瘤效应。Fc端的改造可降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。 宜坤行健：INT-1868片 作用机制：化药新药 适应症：特应性皮炎 宜坤行健生物申报的1类新药INT-1868片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。 齐鲁制药：QLS2401注射液 作用机制：PSMA/STEAP1/CD3三特异性抗体 适应症：晚期前列腺癌 齐鲁制药申报的1类新药QLS2401注射液获批临床，拟用于晚期前列腺癌。公开资料显示，这是一款PSMA/STEAP1/CD3三抗，其同时靶向前列腺癌两个关键抗原，旨在解决前列腺癌的异质性，克服抗原丢失导致的耐药问题。根据齐鲁制药今年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401采用优化的结构，在临床前模型中展现了较双抗更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效及更好的耐受性。 中科院生物物理所/科兴集团：SNA01注射液 作用机制：长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体 适应症：新生儿和婴幼儿RSV下呼吸道感染预防 中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的1类新药SNA01注射液获批临床，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，以及即将进入第二个RSV感染季的高危婴幼儿预防由RSV引起的下呼吸道感染。这是一款长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。 石药集团：SYS6062 作用机制：ADC 适应症：晚期实体瘤 石药集团巨石生物制药申报的1类新药SYS6062获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。SYS6062是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤细胞表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。 灵识质源：ES502注射液 作用机制：靶向RAS G12V的TCR-TCE药物 适应症：RAS G12V阳性晚期实体瘤 灵识质源申报的1类新药ES502注射液获批临床，拟用于RAS G12V阳性晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，ES502注射液是灵识质源自主研发的靶向RAS G12V的基于TCR的T细胞衔接器（TCR-TCE）药物，其核心作用机制是诱导T细胞激活特异性杀伤RAS G12V突变的肿瘤。相比小分子RAS抑制剂具有肿瘤特异性和更宽的治疗窗口，其独特杀伤机制有利于克服肿瘤的耐药性。 微芯生物/微芯新域：注射用NW001 作用机制：表观免疫调节抗体偶联药物（EIMAC） 适应症：晚期恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤） 微芯新域生物与微芯生物联合申报的1类新药注射用NW001获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤）。公开资料显示，NW001是一款表观免疫调节抗体偶联药物（EIMAC）。其抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联改进的组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）荷载。NW001与细胞表面的PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。该设计有望在肿瘤细胞内精准释放表观调控荷载，降低全身载荷，突破现有免疫治疗的瓶颈。临床前研究显示，NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感、耐药模型上均具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。 朗昇生物：LX111注射液 作用机制：基因治疗药物 适应症：视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、糖尿病黄斑水肿（DME） 朗昇生物1类新药LX111注射液获批临床，拟用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗。公开资料显示，这是一款基因治疗药物。 剂泰科技：MTS109注射液 作用机制：mRNA编码三特异性TCE 适应症：系统性红斑狼疮 剂泰科技申报的1类新药MTS109注射液获批临床，拟用于系统性红斑狼疮的治疗。根据剂泰科技公开资料，这是一款mRNA编码三特异性TCE，采用LNP递送mRNA，在体内表达CD3×CD19×BCMA三特异性T细胞衔接器（TCE），旨在同时覆盖更广泛的致病B细胞与浆细胞群体，实现更深度的B细胞清除。项目面向系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、系统性硬化症和重症肌无力等自身免疫疾病，并探索皮下给药潜力。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。