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First-in-human Clinical Study of Mts105 for Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is the first-in-human trial of MTS105 (mRNA-LNP). The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability of intravenous injection of MTS105 in advanced hepatocellular carcinoma.
一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究
第一部分:MTS008缓释片四个制剂生物利用度(BA)预试验
主要目的:
与参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)比较,考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂(广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)的药代动力学(PK)特征,确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。
第二部分:MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究
主要目的:
健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂(根据第一部分研究选取的优选受试制剂,广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)和参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供),评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。
一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
评价试验药物MTS004在继发于包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)、脑卒中、创伤性脑损伤(TBI)或帕金森病(PD)在内的神经系统疾病的假性延髓情绪(PBA)患者中的疗效和安全性。
100 项与 剂泰科技(北京)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 剂泰科技(北京)股份有限公司 相关的专利(医药)
遇见(上下滑动查看)
组建Discovery、引领全球临床、BD交易:阿斯利康2024成绩单 | 遇见何静
创新合作、新技术应用,为加速武田研发带来巨大潜力 | 遇见艾伦科
Mike Quigley:包容成败、AI驱动、深耕免疫|遇见赛诺菲CSO
我们要打造FIC的新药“最强大脑” | 遇见肖瑞平
AI与生命科学融合,重构制药底层逻辑 | 遇见赖力鹏
有没有更高的战略维度,助力中国创新药进入新兴市场?|遇见李自力
科伦博泰IPO两载腾飞:创新与资本共舞,迈向国际化新程
RWS:从药械研发到医保决策全链条赋能|遇见孙丽霞
加速CGT审评,FDA可借鉴中国双轨制|遇见前FDA审评员杜新
礼来双星闪耀EASD:替尔泊肽心血管多维获益,口服orforglipron前置体重管理 | 遇见礼来徐林华
陈智胜:药明生物何以“精准捕捉”爆款分子?
郑光廷:香港科技大学创新创业的筑梦师
我与中国生物统计的几段往事 | 遇见谭凌实
我们正着手一场长远的AI临床试验变革|遇见Medidata首席战略官Lisa Moneymaker
去化疗为时尚早,ADC是通向肿瘤“靶向化疗”的精准导弹 | 遇见张力
如何用“中国速度”加速中国创新全球化 | 遇见赛默飞世尔中国区总裁Miguel Faustino
江湖(上下滑动查看)
一家中国Biotech的绝地求生 | 大湾区创新力
回爱民与mRNA新冠疫苗:一场史无前例的技术引进 | 大湾区创新力
鲁白谈礼来与福贝生物如何双向奔赴
“不聪明”的创业者余强,和他的糖尿病新药森格列汀
先声的创新面孔:74%占比背后的布局
小激活RNA治疗膀胱癌人体数据出炉,跨越近20年的等待
从立项到获批不过7年:一场中国新药的极限挑战
MNC环伺,康诺亚能否领跑鼻科?
风口上的类器官和器官芯片,走到了哪一步?
有先天优势的lncRNA,掀起肝外递送革命?
日本罕见病新药猎手:依靠企业和高校转让,规模比肩大药厂
直击CAR-T痛点!百万疗法的亲民之路
A型血友病赛道:中国双抗的缺位与希望
金斯瑞如何实现持续盈利?
中国小核酸药物赛道崛起,这些黑马公司值得关注
维昇药业卢安邦:七年磨一剑,打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式
海外产品利润激增超200%,复宏汉霖全球化细节曝光
谭芬来:全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂如何突破耐药困局 | 大湾区创新力
当活菌药单药抗肿瘤的“不可能”被改写 | 大湾区创新力
“多载荷ADC+小分子偶联”组合牌,卡位下一代肿瘤赛道 | 大湾区创新力
合成致死2.0:PARP之后,谁是下一个百亿靶点?
被动靶向:纳米偶联能否成为XDC新王?
载药效率提升万倍,外泌体递送会是下一个交易热点吗?
高剂量下ORR与OS并进,CTLA-4魔咒将破?
BD交易与IPO并行,小核酸领军者蓝图解码
投资观察
猛虎嗅蔷薇:岸迈创响等多桩交易背后的资本推手
未能跻身前五,诺华靠什么争夺自免红利?| 财报
被调出港股通不跌反涨,背后大有玄机
老牌欧洲风投Sofinnova到底投了多少中国Biotech?
5倍股价涨幅,创新药凭什么穿越周期?
中国iPSC疗法融资首超T细胞
中国创新药向上,美国创新药向下,风向已变?
减持套现潮来袭,谁是接盘者?
荣昌生物涨超500%,港股市值前十Biotech异动 | 2025中报透视
创新药股价调整三个月,谁在改变?
法规观察(上下滑动查看)
生物类似药全部“可互换”,FDA证据充分吗?
“两会”定调,政策释放哪些信号?|2025药政法规科学年会(上)
丙类目录如何支持创新药支付?|2025药政法规科学年会(下)
数据保护新规下,仿制药保护时长可能超过原研
中国雇员不可接触美国受试者数据?数据跨境监管军备竞赛已至
3.4类,到底是创新药还是类似药?
商保创新药品目录来了,丙类目录呢?
FDA、EMA生物类似药临床“松绑”,CDE会否向欧美看齐?
从PFS/ORR到OS:FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级
商保创新药目录初成,进院品种赔付可能性有多大?
附条件批准延期,该不该暂停销售?
CDE将强制实施eCTD,AI审评还有多远?| 从CTD到eCTD
行业观察(上下滑动查看)
AI 难过数据关?| 临床运营在中国
跳出PD-L1阴性“陷阱”,康方怎么做的?
头部Biotech的下一代重磅产品
伦理审查,迎来变革契机|临床运营在中国
我们将面临一个怎样的2025年?
开年首单重磅收购,提示了哪些风向标?
赴美IPO意愿升温,什么在改变?
中国Biotech打响“翻身战”
女性健康,尚未开发的大市场
中国Biotech崛起,威胁到美国了吗?
自免战歌起,强生口服多肽站上C位,多家中国公司闪亮登场
近百款产品在研,减重“蛋糕”真有那么大?
《美国优先投资政策》会不会阻挡NewCo?
剔除GLP-1,创新的预期回报从5.9%跌至3.8%?
核心专利被封锁,siRNA企业如何冲出“围城”?
“头对头”怎样弯道超车?
美国150亿“宣战书”暗藏哪些未来风险?
争夺新治疗标杆|2025 AACR
如何让数据质量不再成为创新药出海“绊脚石”?
动物实验和AI类器官,替代还是共存?
70%停药,口服成为GLP-1下一个决胜点?
改写金标准、开拓新兴市场,中国Biotech的挑战与破局
辉瑞买贵了吗?
ICH马德里会议中国有哪些新进展?
官司在身的K药皮下制剂,能否如期上市?
亮相Nature的耐药抗真菌新分子,落子先声抗感染版图
美国药品降价能为创新药腾出多少空间?
出海冲关,别忘了经典的生物标志物策略
5~6周启动临床!南澳州如何助力中国Biotech直通全球?
出海申报,不妨开展同步开发与CDx策略
四年随访ORR 91.5%,强生再添CAR-T“利器”?
100亿欧元在手,赛诺菲要怎么花?
王劲松:和铂医药如何赢得大冢制药“长期主义”的青睐
百济神州欧雷强、吴晓滨、汪来、刘建的报告有哪些关键信息?
在中国、AI制药,上半年MNC买了哪些新资产?
中国创新药涨价了
中年安进,如何安全度过专利悬崖期?
从辅助到证据,AI如何向监管证明自己?
单次治疗、长期获益,基因治疗补足血友病群体缺失的人生“拼图”
辉瑞豪买PD-1/VEGF双抗的逻辑
80亿美元补体市场,打响常见病争夺战
内地审评结论+当地专家推荐,即可申请香港上市!
罕见病药物突破临床转化壁垒后,商业化如何破局?
跨越港珠澳大桥:澳门临床试验的故事
武田:走向下一个240年
国家药监局成立分中心,如何与现有监管体系有机整合?
疫苗企业2025 年生存图鉴:创新与特色产品成破局关键
从“锦上添花”到“唇齿相依”,伴随诊断协同研发全球演变
Biotech资产出海迎多重“大考”:交易条款里的长期挑战
政策漩涡里的疫苗四强:业绩承压,战略分化
上海生物医药并购基金专访:并购能否成为中国Biotech退出的主流通道?
4例中国数据撬动10亿美元收购,这家名不见经传的比利时公司如何做到的?
2年、3款新药、4个适应症全球同步获批:张维解读勃林格中国创新加速度
5亿美元3款新药,非营利机构如何改写罕见病药开发游戏规则?
第一现场(上下滑动查看)
4.28亿美元!Aditum Bio完成第3期基金募集
FDA加速批准新规,如何判断确证性试验“顺利进行”?
Verdiva官宣成立,3款核心减重产品引进自中国公司先为达生物
科伦博泰NewCo!推进其自免领域管线国际化
继艾伯维之后,又一精神分裂症新药3期临床失败
新一轮IRA谈判即将启动 药企持什么态度?
HPV疫苗销量再滑坡,默沙东表示暂停中国供应以缓解智飞财务状况
何如意从荣昌生物离职
最高1.645亿美元!百奥泰又一生物类似药成功出海
开年股价大涨45%!大面积局部减脂疗法登场,治疗4周脂肪减少20%以上
BI大获成功,Pliant暴跌58%:肺纤维化药物的成与败
渤健放弃4条神经类药物管线
特朗普按下FCPA暂停键 诺华AZ辉瑞等曾因该法受处罚
诺和诺德起诉亨利医药故意隐瞒2期数据
首个国产ROR1 ADC出海
重要管线引进自中国公司,Eikon完成超3.5亿美元D轮融资
泽布替尼年入26亿美元!贡献百济神州69%营收
每款靶点支付3.54亿美元 诺和诺德加码AI药物开发
GLP-1新研究:可降低2型糖尿病患者肾移植后器官衰竭风险
到2030年,制药巨头将面临2360亿美元的专利悬崖
强生退出CD38项目,Genmab大跌8.9%
16.5亿大手笔首付,罗氏加码新靶点减肥药
10亿美元!阿斯利康收购体内细胞疗法新锐EsoBiotec
首付4亿美元,大冢制药收购一家瑞士ADC公司
继续加码ADC,罗氏斥资10亿美元牵手Oxford Bio
福贝生物首家入驻礼来北京创新孵化器,引领AI赋能神经药物研发的创新浪潮
Nature发文:中国6年85个IPO,融资总额领先亚洲
歌礼“断舍离”抗病毒、肝病和肿瘤项目,全力押注减重赛道
Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗?
首付款1500万欧元!恒瑞小分子GnRH受体拮抗剂授予德国默克
Peter Marks曝离职内幕:疫苗数据库权限分歧
美国150亿 Biotech宣战书
中概股美国退市?再鼎回应:不受退市影响
LOCUST WALK报告:2025Q1中国投融资强势复苏
暗盘交易市值超140亿!国内外机构护航映恩生物上市前夜
扩大接种人群,辉瑞RSV疫苗获美国CDC积极意见
为应对美国关税,30多家美欧药企联名致信欧盟委员会要求改革政策
最高减轻16磅(7.9%)体重!礼来口服GLP-1的3期研究结果积极
Enhertu头对头挑战成功,HER2+乳腺癌一线治疗标准即将重塑?
百济神州双品种成功登陆日本市场
又一笔800万美元进口税罚款!这次是Enhertu
加快biotech赴港IPO步伐!联交所推出“科创专线”
CBER新主任到位,曾质疑基因治疗,美股生物技术指数应声跳水
维梧资本募资超7.4 亿美元,投资临床前和临床阶段生命科学公司
BMS 400亿美元加码在美国的投资
罗氏投资超20亿元在中国新建生物制药生产基地
礼来公布头对头详细结果 替尔泊肽全面优于司美格鲁肽
远超预期!关税降至10%
特朗普的全球最低价能推行下去吗?
赛诺菲将在美国投资200亿美元,以加强其在美国的研发和制造业务
施维雅收购烨辉医药急性白血病新药
派格生物香港上市首日大跌,首款商业化产品获批进度生变?
石药即将获50亿美元BD款,信诺维ADC超15亿美元授予安斯泰来
BMS预付款15亿美元!普米斯卖亏了吗?
FDA推出生成式AI工具Elsa
获诺华里程碑付款:舶望高血压药物进入II期
中国临床数量首次全球第一
辉瑞首谈三生PD-1/VEGF双抗:“一笔极好的资产”
AAV基因疗法再曝死亡病例,Sarepta股价暴跌超25%
国常会点名优化药品集采 助推首支创新药基金年内收益翻倍
幂方健康基金的新美元基金聚焦中国生物医药全球创新与出海
联合辉瑞发布重磅成果!耀速科技AI平台揭示胰腺的药物毒性机制
敲定“第一层审批”时间表!香港CMPR将实现自主、科学审批新药
合计47亿元!迈威生物一日宣布两笔BD交易
商保创新药目录官宣!与医保目录同步申报
阿斯利康考虑退出英国,转投美国资本市场
买Summit,AZ出150亿够不够?
FDA新局长百日新政:将审批时间压缩至1~2个月
黑框警告、裁员500人!Sarepta的研发重心转向siRNA
I-Mab收购Bridge Health,近700万美金押注CLDN18.2/4-1BB双抗
华润系参与设立10亿元医药创新投资基金
刚刚!FDA正式公布CDER新主任
16亿美元!赛诺菲收购下一代疫苗生物技术公司Vicebio
Carl June站台,ARCH BMS出钱,Dispatch再掀CAR-T热潮
罗氏终止早期减肥项目CT-173
创新药目录来了!超100个药品已申报
首付款5亿美元!恒瑞与GSK达成BD合作
贝恩资本3亿美元融资 海外NewCo新单
首个国产MCE出海,泽安与礼来合作自免新药
突发!CBER新主任离职,上任未满百天
特朗普向药企施压,确保美国人在全球范围内以最低价格购买处方药
剂泰科技完成4亿元D轮融资
72周减重12.4kg,礼来口服GLP-1RA药物 Ⅲ 期数据出炉
Vinay Prasad重返FDA,再度担任CBER主任!
又一siRNA公司获千万美金种子轮融资!自研肝外递送平台
收购Interius,Kite发力体内CAR-T
思路迪加快肿瘤疫苗和体内CAR-T/NK研发,与楷拓生物达成战略合作
大湾区信华生物获数千万美元A轮融资,角逐新一代TCE
王小刚履新国家药监局药审中心主任、党委书记
日本发布首例再生医疗死亡禁令,或引发全球监管高度警惕
2020~2025中国创新资产授权交易价值增长10倍
韩国ADC大会讨论中国新药崛起:既是威胁也可合作
舶望再度授权诺华siRNA药物,总交易价值达52亿美元!
康方/Summit双抗数据发布:PFS显著改善,错过OS,仍有可能获批
诺和诺德宣布全公司转型,全球裁员9000人
瞄准中国创新药BD和早期临床,新旧势力游说特朗普
《JAMA精神病学》重磅发布,难治性抑郁症治疗再添实证
“30天”,落地
PD-L1 ADC欲出海,复宏汉霖正与强生、罗氏洽淡授权计划
和铂医药诉前高管徐伟豪涉嫌违反《反商业秘密法》案件进入关键阶段
初治患者ORR 98.9%,CR 88.4%:驯鹿生物IMS公布BCMA CAR-T 三年随访数据
辉瑞放弃口服PROTAC药物
恒瑞医药BD加速出海:HER2 ADC成功授权,2025年已连签四单
多家MNC退出之际,Moderna加大在英国的投资
礼来终止一项“减脂增肌”联合疗法的Ⅱ期研究
GSK换帅!Luke Miels被任命为CEO
国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
诺和诺德关闭细胞部门:收购Akero后,新CEO再烧一把火
Biosecure卷土重来?美参议院通过法案限制中美科研合作,药明未列入受关注名单
信达武田百亿重大交易,股价为何走跌?
又一家!安斯泰来设立首个中国创新研发中心
2.68亿英镑!GSK引进一款临床前ADC
中国First-in-Class何日登上世界舞台?|创投大会报道
全球首个EGFR ADC在中国附条件上市
从“积极出海”到“无需主动BD”|头脑风暴
三生涨超10%,辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究
8.815亿美元!药捷安康NLRP3抑制剂授权出海
FDA内部矛盾或导致CDER主任Tidmarsh被停职
FDA动荡,罕见病药物获批接连受挫
科伦博泰合作伙伴默沙东获Blackstone战略融资,推进sac-TMT研发
相约南京,宋瑞霖卢毓琳演绎香港故事
法院驳回辉瑞限制交易禁令,Metsera并购案战火持续升级
复宏汉霖 PD-L1 ADC多项关键数据首次发布,展现全人群覆盖潜力
1-2个月审批新药!FDA宣布新增6位“超级VIP”
100 亿美元!辉瑞圆梦
FDA任命Richard Pazdur执掌CDER,接棒突辞前主任
强生斥巨资30.5亿收购Halda,突破性抗癌技术RiPTAC迎来新主
默沙东和BMS再次大规模裁员
5000万美元首付款!GSK与泽安达成肿瘤药开发战略合作
礼来在费城开设新的早期生物技术实验室
减重20.1%!信达近期将在中国递交高剂量玛仕度肽的NDA
CDER主任Pazdur闪电离职,FDA高层震荡再起
FDA任命长期质疑新冠疫苗的Tracy Beth Høeg为CDER代理主任
进一步推动商保与基本医保有效衔接,国家医保局有哪些建议?
转战ESMO Asia:百利天恒双抗ADC鼻咽癌III期、HER2 ADC肺癌II期研究惊艳亮相
又裁员200多岗位,辉瑞削减成本计划波及瑞士
科伦博泰与宜联生物达成和解
汪来履百济神州新总裁,吴晓滨职务职责无变动
减重维持疗效更佳,礼来口服orforglipron顶线数据公布
年内第三笔出海!先声一款ADC 10亿美元独家授权Ipsen
复星医药就收购绿谷医药回复上交所
自免和肿瘤ADC新锐翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资
老梁说药
2024:AI制药的元年?
AI制药将如何重塑制药人的工作?
零的突破:口服司美格鲁肽的故事
减重版司美格鲁肽销售大涨的背后:肥胖与超乎想象的社会负担
AI制药?其实还需要机器人辅助
此毒非彼毒?关于“是药三分毒”
讲故事与看数据
自然实验:当故事成为数据
BD交易
BD人士AI入门+进阶指南
默沙东百亿美元收购案背后,Verona的成功逆袭
除了首付款,BD 交易还需关注哪些条款?
买家
艾伯维外部创新执行总监陈东:增加投入,拥抱本土合作
正见
陆舜教授:三种中国创新药试验设计模式
“青苗”卖了,中国生物药企未来拿什么竞争?
冯博访谈:AI制药黑科技如何在万亿级医药市场开疆拓土
年度
我最难忘的2024,寄语行业2025(上)
我最难忘的2024,寄语行业2025(下)
分段、跨境、原研地产,MAH制度改革热词
揭秘MNC寻找中国项目的手段
特朗普正式就职,除了已知,还有哪些变数
“中国基金+中国团队”NewCo、反向并购:出海升级信号明朗
研发客临床年会
迈向全球竞合,构建“出海”的系统化能力体系 | 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17
行业再度腾飞,中国能否成为新标准制定者? | 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17
2025研发客编辑之选揭晓!新增“年度罕见病创新药”奖项
亚太关键地区在全球药物开发中如何与中国形成协同效应?| 2025研发客临床年会暨ChinaTrials17
麦肯锡张芳宁:应以“中国创新服务全球”的逻辑评估中国资产
JPM大会
辉瑞CEO:all-in减肥药开发
礼来CEO:三年半完成大约100笔交易
出海日本(上下滑动查看)
医药研发达人中文版“出海日本”首期:日本临床试验的历史(上)
ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史(下)
日本药监部门的全面介绍|医药研发达人中文版“出海日本”第2期
宇山佳明: PMDA监管科学的灵魂人物
聚焦日本药品监管法规:药事法、药械法
日本独有的临床试验信息登记网站挑战
终于出来了!PMDA咨询深度指南
日本的J-GCP与ICH-GCP有什么区别?ICF有哪些日本特色?
中村健一:日本国立癌症研究中心如何改变亚洲临床试验格局
PMDA如何鼓励罕见疾病药物的开发?
日本临床试验IRB:通往单一IRB、国际化与电子化的期待之路
日本临床试验申报制度解析:分类、流程与应对
日本临床试验费用计算方法合理化与透明化:引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(上篇)
日本临床试验费用计算方法合理化与透明化: ——引入基于公平市场价值(FMV)的基准型成本计算模式(下篇)
日本处方药有哪些注册分类?
JPMA药品评价委员会中路茂:我的中国路
PMDA宇山佳明: 日本是开拓亚洲的战略枢纽
日本处方药注册申请准备的全面工作手册
日本处方药的申请及审评流程(上篇)
日本处方药的申请及审评流程(下篇)
推进DCT,日本有哪些措施?(上篇)
《医药研发达人》荣登DIA Global Forum英文杂志
PMDA执行干部国际部门负责人安田尚之的全球使命
ICH E17下,中日如何借助临床数据互通撬动全球市场|DIA日本年会报道
日本处方药的独占销售权有多重要?
叶问
“叶问”第二期:2025研发热门赛道有哪些?
叶问茶道三:映恩生物香港IPO、MNC战略升级、头部企业转型
涛声
张彦涛:AI & IA|新春祝福
AIHS
频频签约AI合作,礼来如何布局新技术推动研发?
投稿
应对美国FDA核查临床试验的经验分享
百亿赛道拥挤,本土RSV疫苗谁能脱颖而出?
是欺诈还是另有真相?KBP与诺和诺德BD诉讼警示录
从2025年诺贝尔奖看CTLA-4靶点的再进化:从ipilimumab到gotistobart
监管
药品研制监管研究专委会:强化源头治理,构建药物研发链质量管理体系
王亚宁:FDA的AI审评指南,源自定量药理部门
全球药监机构用AI提速,中国药监将如何加快进程?
FDA“超级VIP”背后的争议
光影
黑马Metsera:为辉瑞青睐的肽技术平台有何玄机?
ASCO年会
亚盛医药:从纳斯达克IPO到8次亮相ASCO
大涨17.64%!连涨五日!谁是赢家?
挑战奥希替尼耐药,中国Biotech谁先夺魁?
小细胞肺癌治疗将迎来重大变革
ADA年会
减重争霸赛升级,诺和诺德能否重拾失地?
ESMO年会
后PD-(L)1时代,免疫联合如何持续发力?
中国RDC商业化爆发前夕:本土产品有望率先上市
ASH年会
mPFS 50.4个月,ORR 100%:多发性骨髓瘤CAR-T之争
澳门大会
聚焦立项前沿,破解国际化密码,创新药立项与交易合作高峰论坛在澳门盛大召开
澳门大会继续,共探生物医药立项、交易与新未来
澳门“新牌局”:一场创新药的豪赌盛宴
张连山详解恒瑞医药的创新药出海逻辑
科伦博泰葛均友:FDA抬高OS门槛后,创新药企的破局之道
十周年
十年研发客,致敬我们与产业共舞的成长路
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一、AI作为平台转移的本质特征与历史变革的异同1. 平台转移的历史规律与AI的特殊性科技产业每10-15年就会经历一次平台转移,从大型机到个人电脑、从万维网到智能手机,每一次转移都重塑了行业格局。生成式AI正在引发科技产业的下一次平台转移,但其特殊性在于:技术边界模糊:与历史上技术变革不同,我们缺乏理解AI为何能如此有效工作的理论模型,无法准确预测其发展上限。模型性能趋同:顶级大语言模型在基准测试上的差距正缩小至个位数百分比,表明模型可能正在成为商品,护城河和价值捕获方式尚不清晰。这与移动互联网时代不同,当时虽然技术发展迅速,但平台差异和用户体验的护城河更为明显。资本支出规模:2025年微软、AWS、谷歌、Meta四家超大规模云厂商的资本支出预计达4000亿美元,年内几乎翻番,超过全球电信业3000亿美元的年度投资。这种资本内循环的风险不容忽视,可能形成"技术奇点已至,但应用仍在途中"的泡沫。2. 与历史变革的异同相同点:•周期性:AI平台转移遵循10-15年的周期规律,与历史技术变革一致。•巨头主导:微软、谷歌、Meta等老牌科技巨头正通过现有产品、现金流和用户基础主导AI投资,类似当年微软在个人电脑操作系统市场的垄断地位。•价值链重构:AI正在打破原有价值链,创造新的价值分配方式,如DeepMind的AlphaGenome和AlphaFold3显著加速药物研发周期,将传统6个月的筛选流程压缩至30秒。不同点:•技术边界不可预测:AI能力边界尚不明确,缺乏如光纤速度、电池寿命等明确的物理极限,导致投资决策更加困难。•模型商品化趋势:顶级AI模型差距缩小,价值捕获点从模型能力转向用户体验,这与移动互联网时代不同,当时应用创新才是核心价值来源。•基础设施依赖:AI模型高度依赖微软、英伟达等基础设施提供商,形成"非对称竞争",而移动互联网时代更多是应用层面的创新竞争。•社会结构冲击:AI可能引发更深层次的社会结构变革,如马斯克预言的"图钉型"社会——少数技术精英和资本持有者占据顶尖,大量被AI替代的劳动者聚集在底部,传统的中产阶层被挤压。3. 商业格局的潜在影响AI平台转移对商业格局的影响将呈现"短期与长期"的双重性:短期影响:•巨头主导:微软、谷歌、Meta等通过资本支出和基础设施优势主导AI发展,但面临资本内循环风险。•应用瓶颈:当前AI应用面临从"有账号"到"有用途"的鸿沟,用户参与度低(发达国家仅10%-15%用户每日使用AI聊天机器人),成功用例集中在"吸收阶段"(如编程辅助、营销、客户支持)。•技术协同效应:如特斯拉通过Robotaxi和Optimus机器人实践AI,其核心是"技术协同效应"(如FSD系统复用)和"轻资产商业模式"(按需付费、网络效应)。长期影响:•赢家通吃加剧:若AI能力突破奇点(如马斯克预测的2026年AGI),可能引发赢家通吃加剧,符合《信息规则》中的规模经济与网络效应理论。•垂直领域崛起:模型商品化可能催生垂直领域应用公司崛起,如医疗AI的精准场景应用(如清华大学DrugCLIP平台将药物虚拟筛选速度提升至传统方法的百万倍)。•基础设施普惠化:当AI技术真正落地、普惠时,将变成基础设施而不再被称为"AI",如1956年美国国会自动化报告和电梯操作员消失的案例所揭示的规律。二、AI对科技、传统及新兴行业的具体影响1. 科技行业:巨头资本竞赛与垂直应用创新巨头战略:微软、谷歌、Meta等科技巨头正通过大规模资本支出构建AI基础设施优势。微软Azure AI Foundry被定位为AI时代的"应用服务器层",提供AI代理开发平台,支持开发者在OpenAI、Mistral、Meta等主流大语言模型间灵活切换。谷歌DeepMind则专注于基础研究,AlphaGenome和AlphaFold3在生物医学领域的突破。垂直应用案例:•自动驾驶:特斯拉Robotaxi试点服务(由Model Y组成)标志着其自动驾驶战略迈出商业化落地第一步。SpaceX并购xAI,估值达1.25万亿美元,形成"AI+航天"的深度融合,计划在2027年前部署首批100个轨道数据中心模块,提供超过10万张H100等效算力。•芯片设计:地平线机器人征程6P芯片(560TOPS)通过BPU纳什架构优化,Transformer模型处理效率比英伟达Jetson Thor-U(700TOPS)高出17-40倍,在国产智驾芯片市场占据33.97%的份额,超越英伟达和Mobileye。投资机构视角:a16z等投资机构正从"软件投资"转向"基础设施投资",以支撑AI产品的扩展和长期运营。2025年全球科技巨头的万亿级算力投资正形成资本内循环,缺乏实际应用支撑。2. 传统行业:生产流程优化与商业模式重构制造业:•丰田:广汽丰田通过中国自研2.0战略,打造新能源专属平台和AI智能数字底盘,实现生产流程智能化。其AI焊点追踪、超声波检测等技术将检测准确率提升10%,AI车身精度激光在线计测精度达0.01mm。•供应链管理:丰田采用"育成式管理"与数字孪生技术,将AI嵌入供应链决策流程,员工可通过自然语言查询生产瓶颈。其与博世、电装、大陆等全球顶级Tier 1合作,构建"软硬协同"的供应链体系。农业:•精准农业:中国农业农村部推动"AI+农业",通过土壤湿度传感器、无人机、物联网等技术实现全流程智能化。例如,山东临沂的种植合作社通过"共享AI"模式,降低农户使用成本,无人机打药收费比农户自己操作便宜50%。•政策驱动:2026年1月,农业农村部发布《关于锚定农业农村现代化扎实推进乡村全面振兴的意见》,明确提出加强人工智能在农业农村领域的应用,拓展无人机、物联网、机器人等技术的应用场景。金融业:•高频交易:上海聚顿信息科技的"基于人工智能的高频交易系统"专利(授权公告号CN114298836B)显示,AI已显著提升交易效率与风险控制能力,交易成功率提升约15%,交易成本降低10%以上。•监管挑战:欧盟《金融工具市场指令Ⅱ》(MiFIDⅡ)要求高频交易公司缴纳"系统性风险准备金",按订单取消率阶梯收费;美国SEC拟推行"随机延迟机制",对超高速订单附加0.5毫秒随机延迟,试图平衡技术优势与市场公平性。医疗健康:•AI诊断:DeepMind的AlphaGenome和AlphaFold3显著加速药物研发,将传统6个月的筛选流程压缩至30秒。清华大学DrugCLIP平台将药物虚拟筛选速度提升至传统方法的百万倍。•商业化案例:鱼跃医疗"安耐糖"持续葡萄糖监测系统(CGM)通过AI算法将微电流生物酶反应值转化为血糖数据,实现每3分钟一次、连续16天的持续监测,完成从"数据记录仪"到"智能健康管家"的演变。零售业:•个性化推荐:ASOS借助Azure AI Foundry构建生成式AI购物体验,通过智能聊天交互帮年轻用户探索穿搭灵感,精准匹配近900个品牌的潮流单品,实现技术升级与个性化需求的双重突破。•用户体验重构:AI可能将推荐系统从基于相关性转向理解用户意图,万亿美元级的广告市场面临重构。3. 新兴行业:重新定义问题与创造新机会AI药物研发:•从工具到科研主体:2026年,AI在新药研发领域已完成历史性跨越,从辅助筛选的"超级工具"升级为可独立设计实验、破解科学难题的"科研主体"。清华大学DrugCLIP平台能独立完成"靶点发现-分子设计-毒性预测"全流程,在阿尔茨海默病药物研发中,48小时内从230万个化合物中锁定17个候选分子。•临床进展:2025年多款AI设计药物取得III期临床进展,如剂泰科技的MTS-004(针对假性延髓情绪失控患者的吞咽困难问题)和德睿智药的MDR-001(研发用时4年半,IIb期临床试验结果显示用药24周后受试者体重平均降幅为10.3%)。气候建模:•华为盘古气象大模型:全球首个精度超越传统数值预报的AI系统,预报速度提升1万倍以上,实现全球气象秒级预报。•NVIDIA Earth-2:利用AI技术实现更高效的气候预测,如CorrDiff NIM将生成式AI的降尺度处理速度提升500倍,能效提高1万倍。太空探索:•SpaceX并购xAI:2026年2月,SpaceX以全股票方式完成对xAI的全资并购,估值达1.25万亿美元。合并后,星链(Starlink)、星舰(Starship)、Grok大模型与X社交平台数据将全面打通,构建环绕地球的"轨道数据中心系统",计划发射超100万颗卫星,为全球提供低延迟、高能效的AI推理与边缘计算服务。脑机接口:•Neuralink进展:2025年12月,Neuralink宣布手术机器人效率与意念控制实体设备的进展,单根电极植入时间从17秒缩短至1.5秒。马斯克声称,Neuralink的未来迭代版本不仅能让用户将音乐直接流式传输到大脑,实现与人工智能的"共生",甚至可能发展到"上传记忆"的阶段。•伦理挑战:Neuralink前联合创始人马克斯·霍达克创立的Science Corp展示了"让盲人复明"的技术,与马斯克形成竞争,反映脑机接口领域的伦理与监管挑战。AI药物研发与气候建模等新兴行业的发展表明,AI的真正颠覆不在于自动化旧任务,而在于重新定义问题,创造以前根本无法实现的新价值。三、企业与个人如何适应AI时代1. 企业适应AI的战略路径Gartner框架指导:Gartner发布的2026年十大战略技术趋势强调企业需构建"AI原生架构"、部署安全技术(数字溯源、机密计算)并优化地缘布局(主权云)。其核心建议包括:•架构者:AI平台与基础设施,如AI原生开发平台、AI超算平台、机密计算。•整合者:AI应用与协同,如多智能体系统、领域专用语言模型、物理AI。•守卫者:安全、信任与治理,如先发制人网络安全、数字来源、地缘归位。成功案例分析:•微软:通过Azure AI Foundry提供模块化代理系统和安全框架,支持ASOS等企业快速开发AI推荐系统。平台采用"中心+项目"双层级架构设计,支持开发者在OpenAI、Mistral、Meta等主流大语言模型间灵活切换。•丰田:采用"育成式管理"与数字孪生技术,将AI嵌入供应链决策流程,但强调"人机协同"而非单纯自动化。其与博世、电装、大陆等全球顶级Tier 1合作,构建"软硬协同"的供应链体系。•广汽丰田:通过中国自研2.0战略,打造新能源专属平台和AI智能数字底盘,实现生产流程智能化。其"RCE中国首席工程师制度"确保全球车型和联合开发项目更贴近中国市场。转型关键:企业成功适应AI的关键在于建立跨职能DX部门,推动技术与业务的协同创新。同时,需平衡技术投入与伦理治理,避免陷入"试点陷阱"(小规模实验无法规模化)。中小企业挑战:中小企业在AI转型中面临成本压力和技术壁垒,需通过云平台快速部署垂直应用,如Azure AI Foundry通过标准化API和预训练模型库降低AI开发门槛。然而,依赖微软等云基础设施也带来锁定风险。2. 个人适应AI的挑战与机遇就业市场变化:AI对就业的影响呈现"破坏与创造"的双重性。麦肯锡预测,2030年全球约30%工作总工时将被AI等自动化技术吞噬,但也会创造新岗位。LinkedIn数据显示,AI技能用户同比增长81%,AI相关岗位(如AI伦理专家、AI UX设计师、提示工程师)全球激增。高风险职业:•传统白领岗位:马斯克预测,重复性高的白领工作(如邮件处理、电话客服、基础编程、内容创作)将在1-2年内迎来大规模替代。•蓝领岗位:驾驶、物流等职业将随着自动驾驶技术的成熟而转型,焊接、烹饪等需要复杂物理操作的蓝领工作也将随着人形机器人成熟而被取代。相对安全的职业:•需动手实操:护理、高端研发、战略管理等。•需情感共情:创意策划、心理咨询、社会工作等。•需复杂决策:AI安全/伦理、系统架构设计、风险评估等。个人应对策略:•技能升级:从执行转向设计、架构、评审、优化,掌握AI协同能力。•赛道选择:深耕AI难替代的高情感、高创意、高决策领域。•机制准备:企业优化组织与激励,个人构建"AI+人力"协作模式。•新兴职业:AI伦理师、提示工程师、多智能体系统架构师等岗位需求激增。挑战与机遇并存:AI时代最大的焦虑是"FOBO"——Fear of Becoming Obsolete,被淘汰恐惧。个人需主动学习AI工具,如将ChatGPT、Midjourney、Copilot等融入日常工作,但41%的企业未提供相关培训,导致技能鸿沟。四、地平线机器人在AI浪潮中的战略定位与应对1. 战略定位:从芯片供应商到"智驾底座"地平线机器人正经历从"卖芯片"到"卖算法、卖能力"的战略转型,从"本土龙头"到"全球底座"的国际化布局。其核心战略包括:•软硬协同模式:基于自研BPU架构(已迭代至第四代"纳什")和算法工具链,构建智能驾驶全栈解决方案。•HSD Together生态:推出算法服务模式,与电装、大众合资公司CARIZON(酷睿程)、智驾大陆等合作,提供"芯片+算法+工程服务"一体化支持。•全球化战略:通过"借船出海"(跟随中国车企)和"造船出海"(直接切入全球供应链)两阶段布局,目前已获得2家日本车企海外车型定点,国内9家合资汽车制造商达成30款车型定点合作。地平线CEO余凯将智能驾驶比作"攀登珠穆朗玛峰",强调技术需要不断"向高"攀登,产业注定要携手"同行"。其战略定位为"不造车却成车圈隐形大佬",通过"开放平台"模式成为车企的"最优外部伙伴"。2. 产品技术路线:BPU架构与场景化算力地平线的核心竞争力在于其自研的BPU智能计算架构和场景化算力优化能力:•BPU架构迭代:自2015年成立起,地平线已推出三代BPU智能计算架构,实现计算性能十年超1000倍的提升。2025年12月发布的第四代BPU黎曼架构,高精度算子数量增加超10倍,能效提升5倍。•征程系列芯片:征程6P芯片(560TOPS)采用"四芯合一"的高集成度设计,支持11路摄像头与5路毫米波雷达的融合,通过ISO 26262 ASIL-D功能安全认证。其Transformer模型处理效率比英伟达Jetson Thor-U(700TOPS)高出17-40倍,在复杂城市场景(如无车道线通行、行人博弈)中表现更优。•HSD系统:基于征程6P打造的HSD城区辅助驾驶系统,采用"一段式端到端+强化学习"技术,支持施工绕行、礼让行人、避让非机动车、复杂路口通行等能力,实现"感知、规划、执行"一体化决策,驾驶体验流畅如人。地平线通过"算法定义硬件、硬件反哺算法"的理念,实现了在同等算力下更高的实际处理效率,尤其在智驾场景中表现突出。其征程6P芯片的推出标志着国产智驾芯片已具备与国际巨头同台竞争的实力。3. 商业模式创新:硬件+软件+服务的"飞轮效应"地平线的商业模式已从早期"依赖IP授权"的单一增长模式,转变为"产品规模化落地+技术生态变现"的双轮驱动:•收入结构优化:2025年上半年,产品解决方案收入同比激增250%至7.78亿元,占比达49.7%;授权及服务收入同比增6.9%至7.38亿元,两者营收结构接近1:1。•高毛利业务:授权及服务业务毛利率高达90%+,成为利润增长关键。•全球化布局:与大众汽车、日本最大汽车集团等9家合资车企达成30款车型定点合作,部分车型于2025年底启动量产。其征程6B方案获2家日本车企海外车型定点,全生命周期预计交付750万辆。•生态构建:HSDtogether联盟新增3家国际Tier-1,核心伙伴达15+;地瓜机器人已实现出货量同比增长180%,连接超100家上下游合作伙伴与10万余名开发者,孵化5000余个开源项目。地平线的商业模式创新在于构建"飞轮效应":极致协同效应使地平线能够为客户提供"更低成本、更高效率、更快量产"的综合解决方案,形成远超单一硬件供应商的价值优势。4. 面临的挑战与风险尽管地平线在AI浪潮中展现出强劲的发展势头,但仍面临多重挑战与风险:•技术迭代压力:智能驾驶技术更新极快,若从ADAS向AD的升级速度不及预期(如消费者对NOA买单意愿不强),将直接影响高算力芯片的出货。•价格战风险:为抢占市场份额,地平线计划在2026年对J6P芯片降价约15%(大客户甚至可达20%),虽能换销量,但会直接冲击毛利率。•地缘政治风险:随着全球化扩张,美国对华AI芯片出口限制可能影响其海外业务,尤其是日本车企订单。•合资模式博弈:与博世、大陆等合资公司的合作既带来资金与技术协同,也带来边界模糊的风险——双方既是利益共同体,又存在同场竞争关系。应对策略:•技术差异化:通过BPU架构创新和场景优化,弥补与英伟达等国际巨头在绝对算力上的差距。•生态协同:构建开放的HSD Together生态,与合作伙伴形成技术互补与市场协同。•成本控制:通过规模效应降本(芯片出货量达百万级),维持高毛利业务的可持续性。•全球化突破:通过合资模式降低进入壁垒,推动海外收入目标(2026年10%)。AI吞噬世界的本质,是技术与人类智慧的共同演化。真正的AI时代,不是技术取代人类,而是人机协作创造新的可能性。企业需构建韧性以应对技术变革,个人需适应AI驱动的就业市场,而AI企业如地平线则需在技术突破与生态构建之间找到平衡点,才能在这一浪潮中立于不败之地。
前言
当AlphaFold精准预测蛋白质结构,当生成式AI在48小时内筛选上亿个化合物,当AI驱动的候选药物快速迈入临床试验——曾经被贴上“高投入、长周期、低成功率”标签的制药行业,正被人工智能掀起一场深刻的产业变革。
制药行业是关乎人类生命健康的战略性产业,却长期受困于“研发十年、耗资百亿、成功率不足10%”的行业痛点。传统药物研发从靶点发现到上市,平均需耗时13年,单药研发成本超24亿美元,临床阶段失败率居高不下,这些瓶颈严重制约着创新药的迭代速度,也让很多疑难病症的治疗药物迟迟无法落地。
而AI技术凭借其强大的数据处理、模式识别与预测分析能力,正逐步渗透到药物研发、临床开发、生产运营、供应链管理乃至终端医疗的全链条,不仅破解了行业长期存在的效率困境,更重塑了制药行业的发展范式与产业生态。截至2026年初,全球AI制药行业已从技术验证期迈入商业化落地的关键成长阶段,全球制药市场的AI价值已达85.91亿美元,预计2029年将增至714.72亿美元,年复合增长率达31.2%,仅生成式AI一项,每年就可为制药行业价值链创造600-1100亿美元的经济价值,其中临床开发领域贡献130-250亿美元,足以见得AI对制药行业的颠覆性影响。
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AI破局:直击制药行业核心痛点
在AI介入之前,制药行业的发展始终被三大痛点束缚,难以实现突破性发展。一是研发效率极低,传统药物发现需4-5年,而AI驱动下可缩短至8个月,药物研发整体时间从13年压缩至8年,成本降低75%;二是研发成本高企,从化合物筛选到临床试验,每一个环节的试错成本都堪称“天价”,且多数投入最终都会因药物失败而付诸东流;三是精准度不足,传统研发依赖科研人员的经验判断,容易遗漏潜在靶点和有效化合物,导致很多药物在临床阶段因疗效不佳或毒性问题被淘汰。
AI技术的核心价值,就在于通过数据驱动替代经验驱动,将海量分散的生物医学数据转化为可利用的研发资源,实现“精准预测、减少试错、高效落地”。与传统制药模式相比,AI赋能的制药流程,就像是给科研人员配备了“超级大脑”,既能快速处理人类难以应对的庞大数据,又能精准预测药物的作用机制、疗效与安全性,从根源上解决行业痛点,推动制药行业从“盲目试错”向“精准研发”转型。
2025年成为AI制药行业发展的关键转折点——TechBio(技术生物)领域从概念走向现实,AI驱动的药物研发进入规模化执行阶段。这一年,全球新增150家TechBio公司,31个AI发现的药物资产进入临床阶段(涵盖I-III期),TechBio企业与制药巨头签署30余份合作协议,AI发现药物占全球研发管线的比例已达30%,标志着AI对制药行业的赋能已从理论走向实践,进入规模化落地的新阶段。
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全链条赋能:AI重塑制药行业每一个环节
AI对制药行业的影响,并非局限于某一个单一环节,而是贯穿从药物研发源头到终端应用的全产业链,每一个环节的革新,都在推动行业效率与质量的双重提升,形成了“研发-临床-生产-供应链”的全链条赋能格局。
(一)药物发现与早期研发:从“大海捞针”到“精准定位”
药物发现是制药研发的起点,也是最耗时、最关键的环节,传统模式下,科研人员需要从数百万甚至数亿个化合物中筛选出具有潜在疗效的分子,再进行后续的优化与验证,如同“大海捞针”,不仅效率低下,还容易错失关键化合物。
AI技术的介入,彻底改变了这一现状,实现了药物发现环节的“精准提速”。在靶点发现与验证方面,AI通过分析多组学数据、生物医学文献和临床数据,快速识别潜在治疗靶点并验证其有效性,解决了传统靶点发现周期长、成功率低的问题——华大基因、恒瑞医药等企业通过AI工具提升靶点筛选效率,将靶点验证时间缩短30%以上。复旦大学附属华山医院教授郁金泰团队,利用大模型技术对超过100万个样本进行了大规模全基因组关联分析,发现FAM171A2基因的5个位点突变与帕金森病风险显著相关,而这种神经元细胞膜蛋白此前从未被认为与帕金森病的致病蛋白传播有关,这一突破正是AI数据驱动研发模式的生动体现。
在化合物设计与优化环节,AI算法可预测分子的生物活性、ADMET性质(吸收、分布、代谢、排泄、毒性),设计具有高成药潜力的化合物结构,减少试错成本。ONEPOT.AI等企业通过AI + 机器人技术,实现化学合成的自动化与智能化,可处理20亿种化合物,将单化合物合成周期从数周缩短至数天,同时降低50%的反应失败率。英矽智能利用自主研发的Chemistry42生成式化学引擎,可从零开始设计全新分子,其AI设计的TNIK抑制剂,从靶点确认到获得临床前候选化合物仅耗时18个月,较传统流程缩短超过60%。
此外,AI在老药新用领域也表现突出,通过分析已获批药物的作用机制与疾病关联数据,预测其治疗其他疾病的潜力,无需重新开展完整的研发流程,大幅降低研发风险与成本。IBM利用生成式AI为失眠症和帕金森病相关痴呆(PDD)寻找潜在治疗药物,Cyclica的Ligand Express平台则通过AI技术加速老药新用的筛选与验证,让旧药物焕发新价值。
(二)临床开发与试验优化:破解“耗时耗力”的核心瓶颈
临床开发是药物研发成本最高、周期最长的环节,占整个研发周期的60%以上,也是药物失败的重灾区——传统临床试验在受试者招募、筛选、数据采集和质控等方面效率低下,导致经济和时间成本高,失败风险大。而AI技术的介入,正逐步破解这一核心瓶颈,实现临床试验的“高效化、精准化、规范化”。
在试验设计方面,AI基于历史临床试验数据和真实世界数据(RWD),制定个性化试验方案,减少方案修订次数,降低样本量需求——QuantHealth、Lindus Health等企业的AI工具可实现试验流程的智能化规划,使临床试验周期缩短17%-20%。温州医科大学李校堃院士团队利用AI优化生长因子类药物临床试验方案,成功缩短了转化周期,为药物快速落地奠定了基础。
在患者招募与分层方面,AI通过分析电子健康记录(EHR)、影像学数据等多模态信息,快速匹配符合纳入排除标准的患者,解决招募慢、入组难的问题。2025年6月,某慢性阻塞性肺病长效雾化支气管扩张剂上市申请获批,在其Ⅲ期临床试验的患者招募环节,医渡科技打造的患者招募智能体大显身手,使入组速率提升超30%,且质量维度严格控制在90%以上,其准确率较传统模式提高3倍以上。RIVIA的AI系统更可将数据审核速度提升6倍,单试验创造约1000万美元的时间价值。
在数据管理与分析环节,AI自动化处理临床试验数据,进行数据清洗、异常值检测和结果分析,减少人工误差;同时,AI可实时监测试验进展,及时识别潜在风险并调整方案,提高试验成功率。上海耀乘健康科技的AuroraPrime平台能将临床研究报告初稿的生成时间减少90%,总体节省45%的时间;英矽智能利用自主研发的AI临床试验预测引擎“inClinico”,已准确预测了多项临床试验Ⅱ期至Ⅲ期的转化结果,为企业规避了大量后期失败风险。
更值得关注的是,AI还能提升临床试验的成功率。数据显示,AI药物的Ⅰ期临床试验成功率高达87.5%,这一关键指标有力证明了AI在提升研发质量与降低后期失败风险方面的巨大价值,彻底改变了传统临床试验“高失败、低效率”的困境。
(三)生产运营与供应链管理:降本增效,保障质量安全
药物生产与供应链管理,是制药行业的“后端保障”,直接关系到药物的质量、成本与供应稳定性。传统制药生产依赖人工经验,存在生产效率低、质量波动大、原材料浪费严重等问题;而供应链管理则面临市场需求多变、原材料供应不稳定、物流成本高企等挑战,这些都制约着行业的可持续发展。
AI技术在制药生产与供应链领域的应用,聚焦于降本增效、质量控制与风险管控,实现了“智能化生产、精细化管理”。在化学合成环节,AI通过优化反应条件、预测反应产率,解决传统合成依赖人工经验、重现性低的问题——Chemify、CuspAI等企业利用AI技术提升合成流程的稳定性,使反应可重复性从75%提升至90%以上,同时降低原材料浪费。
在生产过程控制方面,AI结合物联网(IoT)与机器学习,实时监测生产设备运行状态、原材料质量和生产环境参数,预测潜在故障并触发预警,实现预测性维护。舶望制药等企业通过AI+MES系统,将生产设备停机时间减少20%,生产效率提升15%,既降低了生产成本,又保障了药物生产的连续性与稳定性。
在供应链管理方面,AI通过分析市场需求、原材料供应、物流数据等,优化库存管理与物流规划,应对市场波动与供应链风险。近年来,全球医药供应链受疫情、地缘政治等因素影响,频繁出现中断问题,而AI赋能的供应链管理系统,可实时监控全球供应链动态,提前预判风险并制定应急预案,保障药物的稳定供应,同时优化库存结构,减少库存积压,降低物流成本。
(四)终端应用与监管赋能:精准医疗,规范发展
AI不仅赋能制药行业的前端研发与后端生产,更延伸到终端医疗应用与行业监管领域,实现了“研发-应用-监管”的闭环赋能。在终端医疗方面,AI结合基因测序、大数据分析等技术,推动精准医疗落地——通过分析患者的基因信息、病历数据,AI可预测患者对特定药物的疗效与不良反应,为患者制定个性化用药方案,避免“千人一药”的盲目用药现象,提升治疗效果,减少药物不良反应。
复旦大学团队利用AI技术从6361种脑脊液蛋白中筛选出4种与阿尔茨海默病高度关联的蛋白,根据这些新的诊断生物标志物开展联合诊断,可提前15年预测阿尔茨海默病发病风险,且精度超过98.7%,基于该成果研发的阿尔茨海默病早筛早诊检测试剂将于2026年底在各大医院和体检中心上线,为疾病的早期干预与治疗提供了有力支撑。
在行业监管方面,AI技术正推动监管模式从“被动监管”向“主动监管、精准监管”转型。2025年4月,工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》,明确提出探索智慧监管新模式,创新智慧监管新工具,研究智慧监管新方法。AI可实时监控药物生产、流通、使用全流程,及时发现违规行为与质量隐患;同时,AI可快速处理海量的监管数据,提升监管效率,规范行业发展,保障公众用药安全。
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生态革新:AI推动制药行业格局重构
AI对制药行业的影响,不仅体现在单一环节的效率提升,更在于推动行业生态的深刻变革,打破了传统制药行业的竞争格局,形成了“多元协同、跨界融合”的全新发展生态。
从市场格局来看,AI制药领域呈现出“跨国巨头引领、初创企业创新、中国力量快速崛起”的多元化态势。全球范围内,行业参与者呈现多元化特征:AI原生初创企业(如Insilico Medicine、Exscientia)以技术创新为核心,聚焦特定研发环节;传统制药企业(如辉瑞、诺华、阿斯利康)通过任命CAIO、加大AI投入、签署合作协议等方式加速转型;资本层面,VC、PE与大药企共同构成投资主体,推动技术从实验室走向商业化。全球TOP10药企平均每家与6家以上AI企业建立合作,形成了科技巨头、AI公司与传统药企深度融合的创新网络。
欧洲作为AI制药的核心市场之一,区域内形成了以英国为龙头、西班牙和法国紧随其后的格局。2025年,英国凭借Isomorphic Labs的6亿美元融资,吸引的VC资金超过欧洲其他国家总和,达6.37亿美元;西班牙(1.16亿美元)、法国(1.03亿美元)、德国(9700万美元)等国家也表现突出。欧洲的AI制药生态高度依赖大学衍生企业,截至2025年,欧洲已有250余家TechBio大学衍生企业,累计融资58亿美元,企业总估值达246亿美元,较2019年增长3.5倍,其中剑桥大学、牛津大学培育的衍生企业数量最多,成为全球高校AI制药领域的标杆。
在中国市场,AI制药行业同样呈现快速发展态势,多家企业已成功将技术转化为实际订单,与国内外药企建立了广泛合作,标志着技术价值得到市场认可。晶泰科技、英矽智能、剂泰科技、深度智耀等企业,在AI药物研发领域逐步崛起,聚焦靶点发现、化合物筛选、临床试验优化等核心环节,推出了一系列具有自主知识产权的AI制药技术与平台,部分企业的AI驱动药物已进入临床试验阶段,缩小了与国际先进水平的差距。清华大学研发的DrugCLIP平台,基于深度对比学习,覆盖约1万个蛋白靶点、2万个蛋白口袋,可筛选超5亿个分子,成为国内AI制药领域的重要技术支撑;全球健康药物研发中心(GHDDI)自主研发的AI孔明平台,实现从靶点分析到成药性评估的无缝覆盖,彰显了中国在AI制药领域的创新实力。
从商业模式来看,头部AI制药企业普遍采用“自研管线+技术授权”的双轮驱动模式。一方面通过内部研发推进创新药上市,实现药物商业化的价值兑现;另一方面将成熟的AI平台(如Pharma.AI、DrugCLIP)授权给大型药企使用,实现技术价值的快速变现。这种商业模式既降低了企业的研发风险,又提升了技术的利用率,推动了AI制药技术的规模化应用。
政策层面的支持,也为AI制药行业的生态革新提供了有力保障。《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》明确提出,到2027年,突破一批医药工业数智化关键技术,打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景,建成100个以上数智药械工厂,建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业;到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。这一系列政策部署,为AI制药行业的发展指明了方向,推动形成“政策引导、企业主导、科研支撑、资本助力”的良好生态。
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机遇与挑战并存:AI制药的未来之路任重道远
不可否认,AI正在为制药行业带来前所未有的发展机遇,推动行业进入“精准、高效、创新”的新时代。但与此同时,AI制药在发展过程中也面临着一系列挑战,需要行业各方共同努力,逐步破解。
(一)核心挑战:制约AI制药发展的四大瓶颈
一是高质量数据稀缺与数据治理难题。AI的核心是数据,而制药行业的生物医学数据具有分散化、碎片化、标准化程度低的特点,且不同机构的数据难以共享,形成“数据孤岛”,导致AI模型的训练数据不足、质量不高,影响模型的预测精度。同时,数据隐私保护与安全问题也日益突出,如何在保障数据安全与隐私的前提下,实现数据的共享与利用,成为AI制药行业面临的重要难题。
二是技术落地与临床验证的差距。目前,多数AI制药技术仍处于实验室阶段,虽然在理论上展现出强大的潜力,但在实际临床应用中,还需要经过长期的验证与优化,确保其疗效与安全性。部分AI驱动的药物在临床试验中出现疗效不达预期、毒性风险等问题,反映出AI模型的预测能力与临床实际需求之间仍存在差距,技术落地难度较大。
三是人才短缺与跨界融合不足。AI制药是典型的跨界领域,需要既懂人工智能技术,又懂生物医学、制药工程的复合型人才。目前,全球范围内这类复合型人才都存在严重短缺,导致AI技术与制药行业的融合不够深入,很多AI模型难以贴合制药研发的实际需求,影响技术的应用效果。
四是伦理与监管的滞后性。AI在药物研发、个性化用药等环节的应用,带来了一系列伦理与监管问题。例如,AI设计的药物知识产权归属问题、个性化用药中的伦理边界问题、AI模型的“黑箱”问题(难以解释预测结果的逻辑)等,都需要建立完善的伦理规范与监管体系。而目前,相关的伦理规范与监管政策还处于完善阶段,滞后于技术的发展速度,可能引发行业乱象。
(二)未来机遇:AI制药的四大发展方向
尽管面临诸多挑战,但AI制药的未来依然充满机遇,随着技术的不断迭代与行业生态的不断完善,未来将呈现四大发展方向。
一是生成式AI的深度应用。生成式AI将成为药物研发的核心工具,不仅能快速设计全新的药物分子,还能优化药物的结构与疗效,甚至预测药物的临床试验结果,进一步缩短研发周期、降低研发成本,推动创新药的快速迭代。未来,生成式AI与多模态技术的融合,将进一步提升药物研发的精准度与效率。
二是数据共享与协同研发。随着数据治理体系的不断完善与政策支持力度的加大,“数据孤岛”问题将逐步破解,行业将逐步建立统一的数据标准与共享机制,实现不同机构、不同领域的数据共享与协同利用。同时,跨界协同研发将成为常态,AI企业、传统药企、科研机构、医疗机构将加强合作,形成“产学研用”一体化的研发体系,推动技术快速落地。
三是精准医疗的全面落地。AI结合基因测序、大数据分析、物联网等技术,将推动精准医疗从“概念”走向“实践”,实现“千人千药”的个性化治疗模式。未来,AI将不仅能预测患者对药物的疗效与不良反应,还能为患者制定个性化的治疗方案,甚至根据患者的实时病情变化,调整用药剂量与治疗方案,提升治疗效果,减少医疗资源的浪费。
四是监管体系的不断完善。随着AI制药技术的规模化应用,相关的伦理规范与监管政策将逐步完善,形成“技术发展与监管同步”的格局。监管部门将利用AI技术提升监管效率,建立精准化、智能化的监管体系,既保障公众用药安全,又为技术创新提供良好的政策环境。同时,行业将建立自律机制,规范企业的行为,推动AI制药行业的健康可持续发展。
结语
从AlphaFold的惊艳亮相,到AI驱动药物的陆续上市;从研发效率的大幅提升,到精准医疗的逐步落地,AI正在以不可逆转之势,重构制药行业的发展格局,推动行业进入一个全新的时代。AI的价值,不仅在于提升制药行业的效率与质量、降低研发成本,更在于让创新药更快、更精准地惠及每一位患者,让疑难病症的治疗不再遥远,让医药创新更有温度。
不可否认,AI制药的未来之路还任重道远,数据瓶颈、技术落地、人才短缺、伦理监管等问题,都需要行业各方共同努力,逐步破解。但我们有理由相信,随着人工智能技术的不断迭代,随着制药行业与AI技术的深度融合,随着政策、资本、科研、企业的协同发力,AI必将彻底改变制药行业的面貌,推动医药创新实现跨越式发展。
未来,当AI成为制药行业的“标配”,当创新药的研发周期大幅缩短、成本大幅降低,当精准医疗惠及每一位患者,我们将迎来一个“人人享有优质医疗资源”的新时代。而这,正是AI赋能制药行业的终极意义——以技术创新,守护人类生命健康。
让我们期待,AI与制药行业的深度融合,能碰撞出更多创新的火花,解锁更多医药创新的可能,为人类生命健康保驾护航。
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