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最高研发阶段临床前 |
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一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究
第一部分:MTS008缓释片四个制剂生物利用度(BA)预试验
主要目的:
与参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)比较,考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂(广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)的药代动力学(PK)特征,确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。
第二部分:MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究
主要目的:
健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂(根据第一部分研究选取的优选受试制剂,广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)和参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供),评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。
一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
评价试验药物MTS004在继发于包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)、脑卒中、创伤性脑损伤(TBI)或帕金森病(PD)在内的神经系统疾病的假性延髓情绪(PBA)患者中的疗效和安全性。
一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004 口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究
主要研究目的
本研究的主要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下,单次给予MTS004口崩片(受试制剂)(直接无水吞服或用水送服)和氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊(参比制剂,商品名:NUEDEXTA®)的药代动力学(PK)特征,并计算受试制剂在直接无水吞服和用水送服方式下与参比制剂相比氢溴酸右美沙芬(DM, 20 mg)和硫酸奎尼丁(Q, 10 mg)的相对生物利用度。
次要研究目的
本研究的次要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下单次给予受试制剂后的安全性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在本周二的交易中,Gritstone bio的股票暴跌,目前市值约1.17亿美元。此前其癌症疫苗的II期研究数据喜忧参半,但它仍在推进其股票的公开募股和III期计划。在周一晚些时候的发布中,Gritstone吹捧其新抗原癌症疫苗在转移性微卫星稳定结直肠癌(MSS-CRC)中的II/III期GRANITE试验的II期部分数据是积极的。该公司在其报告中表示,无进展生存期在早期趋势中有利于Gritstone的疫苗,尽管该数据集“不成熟”。但该研究的主要终点-短期循环肿瘤DNA(ctDNA)反应,在Gritstone在周一的报告中被描述为“阴性”,数据效用为“低”。短期ctDNA反应分析未显示研究组之间的差异。公告发布后,Gritstone立即以每股约1.65美元的价格公开发行了3250万美元的830万股股票,低于之前的收盘价。该股暴跌近50%,周二盘前交易价格约为1.25美元。此次发行预计将于4月4日结束。该公司表示,它在定义原始临床试验方案和设定主要终点方面犯了一个错误。“开拓新空间具有固有的风险,在定义分子反应方面,我们只是弄错了,”Gritstone总裁兼首席执行官Andrew Allen在一份声明中说。“两组的ctDNA水平在化疗中下降的时间比我们预期的要长,在各组之间产生了相似的短期分子反应率,并使我们对ctDNA变化的测量没有信息。Allen补充说,“长期分析表明ctDNA与临床益处的预期相关性,并有利于GRANITE患者”,并有可能在今年第三季度得到成熟的无进展生存数据,然后进入有关研究的III期部分的监管讨论。加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目主任、GRANITEII/III期研究的研究人员Randolph Hecht指出,无进展生存期差异显示出临床获益的“潜力”,也是进入验证性III期试验的理由。“此外,我们正在学习如何更好地持续分析ctDNA以研究这种新型免疫疗法的功效,”Hecht补充道。至于安全性,Gritstone表示,没有患者因不良事件而停药,“大多数”不良事件是1级或2级。今年早些时候,Gritstone在其下一代Covid-19疫苗的2b期试验(及其预期资金)延迟后解雇了约40%的员工。临床试验要到今年秋天才会开始。总结从研发速度来看,国内肿瘤疫苗研发尚处于起步阶段。而国外肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段。其中,进展最快的是Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗,已进入Ⅲ期临床阶段,与Keytruda联合用于经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)。国内布局肿瘤疫苗的公司有:威斯津生物、臻知医学、纽安津生物、新合生物、康德赛医疗、立康生命、艾博生物、达冕生物、吉迈生物君健生物、科锐迈德、近邻生物、剂泰医药、蓝鹊生物、启辰生生物等。文章来源:https://endpts.com/;https://gritstonebio.com/版权声明:本文转自细胞基因治疗前沿,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
又是一年金“三”,有药企在失序中试图通过管理层换血“革新”;有药企则试图通过设立新的组织架构和高管任命,找寻新机会。撰文| Qsher编辑| 芳晨 正值财报披露季,参差不齐的业绩揭开了药企的冰与火一角,伴随而来的高管密集人事更迭则从侧面呈现了药企百态又一缩影。有药企在失序中试图“革新”;有药企试图通过新的架构调整和高管任命,找寻新机会。相较而言,与前两月相比,三月医药行业人事变动一些新的特征愈发明显:一是,不少董事长纷纷“出走”。据E药经理人不完全统计,囊括大型传统药企、中药老字号、国产器械巨头等细分领域,在内外部环境交替“刺激”下,前任总舵手的“出走”,留给新掌门的压力不言而喻。二是,药企商业化端口的高管人才似乎变得格外抢手。不少首席商务官、首席运营官等高管走马上任,甚至有药企新成立“全球商业化”部门,从MNC到Biotech,乃至CXO企业,持续被“抢夺”的人才,药企们对商业化的重视程度都可见一斑。三是,跨国药企大中华区仍在持续调整。如勃林格殷格翰任命陈文汉将担任大中华区人用药品事业部总经理;武田中国任命原血友病及罕见病事业部负责人刘燕,将担任武田中国消化事业部负责人。刚刚过去的3月,还有哪些值得关注的人事变化呢?董事长密集调整,释放了什么信号?各大药企的一把手变动,一向是业内最为关注的话题之一,被视作公司现状的“信号”。刚刚过去的3月,便有不少药企董事长换帅。新生代接班又添一例。3月末,在发布年报同时,通化东宝官宣董事长换帅,冷春生因个人原因辞职,由通化东宝创始人李一奎之子李佳鸿接替。冷春生自2019年开始担任通化东宝董事长,算是通化东宝的老人,在1997年大学本科毕业之后就加入通化东宝,负责对公司影响重大的重组人胰岛素开发项目。彼时,创始人李一奎已执掌通化东宝27年,一路带领该公司从年营收不足亿元的东北小药厂,成长为国内胰岛素领域的领头羊之一。在当年的辞职信中,李一奎强调“新一代年轻化、专业化的领导团队日趋成熟”,不过并未选择直接交权给其子李佳鸿,这也就演变成当前一幕景象:李佳鸿近5年后才担任通化东宝董事长。众所周知,作为国内胰岛素龙头,通化东宝一度业绩承压,而今逐渐走出阴霾,尤其是2023年扣非净利润同比增长近四成。此时换帅,这位新掌门人李佳鸿能否带领通化东宝进入下一个新阶段?则是当下市场留给他的一大命题。除了通化东宝迎来董事长更替外,传统大药企、中药老字号、国产器械龙头董事长纷纷也离职了。其中,中药老字号太安堂收到了董事长、总经理柯少彬递交的书面辞职报告。柯少彬也是一位“二代接班人”。这一变动背后更多是牵扯出了太安堂的“不太平”,曾被证监会披露非经营性资金占用、年报虚假记载等违规事项。今年2月,深交所还对董事长兼总经理柯少彬作出公开谴责并叠加公开认定十年内不适合担任上市公司董监高的处分。在董事长职位空缺近四个月后,上海医药官宣了新董事长,新推选杨秋华为上海医药第八届董事会董事长。同日,原来代为履职的姚嘉勇辞去公司董事、副董事长等全部职务,辞任后不在上海医药及下属企业担任任何职务。翻开杨秋华个人履历,他曾任上海三维制药有限公司党委书记、总经理,上海实业投资有限公司副董事长、总经理,香港天厨有限公司董事长,上实投资(上海)有限公司副总裁,南洋兄弟烟草股份有限公司董事长,永发印务有限公司董事长等职务。国内骨科医疗器械龙头威高骨科直接发生数起“人事地震”,先是3月8日,因个人原因,弓剑波辞去董事长等职务,与弓剑波一同辞职的还有公司董事燕霞及副总经理邱锅平;3月25日,威高骨科再收到副总经理李丹的书面辞职报告。作为国产骨科龙头企业之一,威高骨科主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,布局相对较为全面丰富。但自2021年后,频繁出现业绩大滑坡,尤其是最新发布的业绩快报显示,威高骨科2023年净利暴跌超80%,营收也下降近40%,“大幅缩水”背后可明显看到业绩承压。究其原因,主要是由于国家骨科高值耗材带量采购政策的落地执行,导致产品出厂价格下降,同时渠道存货补差也给予了进货价格折让。在一系列因素共同作用下,使得威高骨科产品销售收入及毛利率大幅下降,进而影响了整体经营业绩。随着元老级人物出走,威高骨科下一步如何走,同样也关系甚大。股价下行、业绩乏力、管理混乱、遭遇黑天鹅、政策变化……在一轮轮的内外部环境交替“刺激”下,作为企业内部总舵手,不少董事长在变化中或主动或被动选择了“出走”,与此同时,留给新掌门的压力也不言而喻。 推荐阅读 * 超10家药企换帅!MNC分化,华润系再调整,信达、君实、诺诚健华一直在“变”?丨2月人事变动* 4家药企掌门人有变;国药系高管接连“翻车”;AZ中国架构大调;辉瑞又现高管更替丨1月人事变动商业化端口高管变化频繁,吹起了什么风?除了多位药企董事长辞职,E药经理人还观察到,国内外药企商业化端口也有不少高管变动。要么为即将到来的商业化做准备,要么为了更有力确保公司经营发展目标的达成。近年来大起大落的拜耳是其中动作幅度最大的一位选手,直接宣布其制药业务部即将进入下一个发展阶段,其执行领导团队将进行重组。这一重组背后,直接导致拜耳的制药领导团队规模基本减半,其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。除了“收缩”,更值得关注的一大举措是,拜耳还新成立了一个“全球商业化”部门,任命Sebastian Guth担任首席运营官(COO)一职,负责公司所有市场的商业运营,Guth将继续向拜耳制药业务部总裁Stefan Oelrich汇报工作。细细看来,拜耳新成立的全球商业化部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分,以及医疗事务与药物警戒的部分。这一变化传导至国内有何影响,至今还不甚明朗。但拜耳发言人向媒体透露,无法确认领导团队中的首席财务官Oliver Bressier和中国商业运营运营周晓兰这两位成员未来的角色。但起码可以可以确定的是,新成立的商业化部门将在拜耳后续的“自救”中扮演着重要角色。除了拜耳大刀阔斧改革,还有不少国外药企更换了首席商务官。如BioNTech任命Annemarie Hanekamp为首席商务官,原首席商务官Sean Marett将按计划退休。从业20多年的Annemarie Hanekamp是一名商业化老将,曾是诺华的放射疗法商业化负责人,领导了诺华治疗前列腺癌的放射性疗法商业化团队的建立,在加入诺华前,还曾在BMS负责肿瘤产品的商业化。实际上,BioNTech此举,正在为计划于2026年推出的首款肿瘤产品及其它候选产品商业化筑基。在该岗位上,Annemarie Hanekamp将负责推动和执行全球商业化战略,并为BioNTech建立一个全球商业团队。无独有偶,拜玛林制药也任命了克里斯汀·哈伯德(Cristin Hubbard)为执行副总裁兼首席商务官,从5月20日起负责公司的全球商业运营。而精鼎医药即将上任的首席执行官,便是由具有商业化背景的Peyton Howell接任。Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。2024年同样也是云顶新耀商业化的关键之年,任命了曾庆雯为首席医学官、梁旭为首席产品官,试图进一步加强管理团队,提升研发、临床开发、医学事务和市场营销部门之间的战略整合。此前,梁旭曾担任腾盛博药大中华区总经理,负责医学事务、注册事务、政府事务、商业化运营和临床运营。另外,凯莱英也聘任了张达为首席运营官,将全面负责凯莱英的运营管理工作,制定相关运营计划,确保公司经营发展目标的达成和公司战略的有效实施。此外,除了商业化线,研发线高管变动仍然延续过往调整趋势。据E药经理人不完全统计,主要有3起研发线高管变动值得关注:一是前强生高管、前药明康德副总裁李秀艳博士加盟水木分子出任联席首席科学家,二是渤健首席医学官兼医疗事务负责人、医学博士Maha Radhakrishnan已离职,由开发部主管、医学博士Priya Singhal担任临时首席医学官;三是剂泰医药任命徐伟为首席科学官,加速推进mRNA管线研发。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
近日,剂泰医药(METiS Pharmaceuticals),一家专注“AI+药物递送“的创新型生物技术公司,宣布任命徐伟博士为首席科学官。徐伟博士将引领药物发现部门,致力于构建世界一流的药物发现及转化医学能力,推动mRNA管线至临床阶段,并与管理团队共同打造具有临床价值差异化的药物管线。剂泰医药首席科学官 徐伟博士徐伟博士是一位在免疫、肿瘤、细胞治疗等多个领域具有深厚学术背景的科学家。他的学术生涯始于荷兰莱顿大学医学中心,并于2007年获得博士学位。随后,他加入贝勒免疫学研究所担任博士后研究员,进一步积累了宝贵的科研经验。在罗氏创新中心(瑞士)工作期间,他领导了4条管线进入临床阶段,展现了出色的研发管理能力。2018年至2022年,徐博士在信达生物(苏州)担任副总裁兼新药生物与转化医学负责人,帮助公司建立了细胞治疗和转化医学等团队,推动公司研发团队从Me too药物到FIC和BIC药物的能力转变。随后,他加入Numab Therapeutics公司(瑞士)担任首席科学官,负责制定公司的整体研发及管线战略。对于加入剂泰医药,徐伟博士表示:“我非常荣幸能够加入剂泰医药这个充满活力和创新精神的团队。剂泰打造了全球首个以人工智能(AI)驱动的药物递送平台,利用精准靶向的药物递送和药物发现技术,它打开了下一代免疫治疗的极大想象空间。我期待和剂泰的药物研发团队一起努力,打造具有全球竞争力的创新药物管线。”剂泰医药联合创始人兼美国公司总裁、研发负责人陈红敏院士对徐伟博士的加入表示烈欢迎:“徐伟博士是一位世界级的药物研发专家,他的丰富经验和卓越能力将为我们的研发工作带来新的动力和活力。我们相信,在他的领导下,我们的药物发现部门将取得更大的突破,加速mRNA管线的研发,为全球患者开发更有效的治疗药物。”剂泰医药的联合创始人兼首席执行官赖才达博士也对徐伟博士的加入寄予厚望:“徐伟博士的加入为剂泰医药注入了强大的研发力量。作为一家致力于推动AI药物及递送系统平台开发的创新型生物技术公司,我们已经通过自主研发在小分子药物领域取得了显著进展,将多条管线推进到临床阶段,最快的已到临床III期。接下来,核酸药物将是我们的另一个战略重点。我们期待在徐博士的带领下,剂泰医药能够在药物研发领域取得更加辉煌的成就。”关于剂泰医药剂泰医药是以人工智能(AI)驱动、利用精准靶向的药物递送和药物发现技术,为患者开发更有效的治疗药物的创新型生物技术公司。凭借领先的“AI+药物递送”技术,剂泰医药着眼于推动全新或同类最佳药物的研发,以及对现有疗法进行改良,更高效、更精准地为全球患者开发更有效的治疗药物,以填补“不可成药”市场空缺。在陈红敏院士与MIT顶尖科学家赖才达博士、王文首博士一同领衔下,剂泰医药已成为全球领先的RNA药物递送平台之一。剂泰医药自主研发了三大AI+核心技术平台,分别为AiTEM(AI驱动小分子制剂设计平台)、AiLNP(AI驱动核酸递送系统设计平台)、AiRNA(AI驱动mRNA序列设计平台),并通过三大技术平台成功搭建了10余条药物管线,涵盖小分子药物和以mRNA为基础的核酸药物,重点布局针对中国及全球临床需求较大的适应症领域,如肿瘤、中枢神经系统及肝病等。目前公司已打造了十余条产品研发管线,包括小分子药物和以mRNA为基础的核酸药物,研发速度和成功率也得到了世界顶级药企的认可。作为新一代生物技术公司,剂泰医药将继续引领行业创新,为全球医疗健康事业做出更大的贡献。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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