ZG-002 (Shanghai Zhigen)

湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于参股公司收到ZG-002 片Ⅰ期临床研究报 告的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海致根医药 科技有限公司（以下简称“致根医药”）自主研发的ZG-002 片在国家药品监督 管理局同意下开展Ⅰ期临床试验已于近期完成，并于近期收到临床研究报告。现 将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 ZG-002 是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药 物，属于1 类新药。ZG-002 目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。 临床前研究表明，ZG-002 为强效高选择性的TYK2 变构抑制剂，在体外药 理学研究中表现出较优的TYK2 抑制活性以及较高的选择性；在经典动物银屑病 药效模型中，ZG-002 均展现出良好的银屑病治疗效果。在具有良好体内外活性 的同时，ZG-002 还表现出优异的代谢性质及安全性。上述研究结果表明，ZG-002 有望成为新一代安全性更高、疗效更好的银屑病治疗药物，并有潜力拓展到其他 的自身免疫性疾病的临床应用。 二、本次Ⅰ期临床研究相关情况和主要结果 本次临床试验的目的主要是评估ZG-002 片在健康成年受试者中的安全性和 耐受性、药代动力学特征及食物影响等。 本次临床研究结果表明，ZG-002 片在探索剂量范围内单次和多次给药后： 安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件（SAE）；与研究药物相关的治 疗期间的不良事件（TEAE）均为1 级或2 级，可自行缓解或处理后痊愈，多为 一过性；心脏安全性良好，对受试者的QTcF 间期无延长效应。 药代动力学特征清晰明确，血药浓度和暴露量均随给药剂量的增加而增加， 体内暴露水平未见明显性别差异；在体内呈现轻微~中等强度蓄积；高脂餐导致 原型ZG-002 达峰时间延后，血药峰浓度显著降低，对暴露量无显著影响。 本次临床研究的探索性指标中，药效学指标为给药后全血Ex vivo IL-12 刺 激IFN-γ水平。试验结果显示IFN-γ水平随着药物暴露量的增加而下降。基于 PK-PD 模型分析结果，经/未经安慰剂校正IFN-γ水平较基线变化百分比值与药 物暴露呈正相关；暴露-效应曲线的拐点位于8mg QD 剂量组暴露范围内，16mg QD 及以上剂量组暴露范围达到效应平台，提示ZG-002 对中重度银屑病可能具 有治疗潜力。 综上所述，ZG-002 片当前给药剂量、频率以及给药周期下安全性和耐受性 良好，药代动力学特征清晰明确。本研究已获得的临床数据可支持后续在患者人 群中进一步开展其他探索性的临床研究。 三、风险提示 ZG-002 片是本公司参股公司致根医药自主研发的创新药物，根据我国药品 注册相关的法律法规要求，创新药物研发尚需开展系列临床试验并经国家药监局 审评、审批通过后方可生产上市。创新药物研发周期长、投入大、风险高，容易 受到多方面因素的影响，存在临床研究结果不及预期甚至失败的风险，后续能否 获得批准上市存在不确定性，且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发 展、政策法规等在内的诸多因素影响，存在不确定性。该药物的研发不会对公司 近期经营业绩产生重大影响。公司将持续关注参股公司相关项目的研发进展，并 及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防 范投资风险。 特此公告。 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会 2026 年2 月6 日