IBI3028

2026年肿瘤治疗迎来“奇迹时刻” 中国“新药井喷”：2025—2026年的创新答卷点 回顾2025年，中国创新药领域交出亮眼答卷。国家药品监督管理局全年批准76款创新药上市，肿瘤领域以34款新药占主要地位，涵盖肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、血液系统肿瘤等多个瘤种。其中，乳腺癌新药多达9款，肺癌药物6款，血液肿瘤领域有8款新药获批。 2026年开年，好消息接踵而至。约20款备受关注的新药已纳入CDE优先审评程序，有望在年内陆续获批上市，覆盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等多个临床需求迫切的领域。 肺癌“精准打击”：靶向治疗迈入全新时代 肺癌一直是抗癌新药研发的重中之重。2025—2026年，多款重磅药物改写治疗格局。 首先，宗艾替尼（Zongertinib，商品名Hernexeos/圣赫途） 堪称年度明星药物。作为全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，它在2025年8月相继获得FDA和NMPA批准，用于HER2突变晚期非小细胞肺癌经治患者；2026年2月，FDA再次加速批准其用于一线治疗，实现从后线到一线的全面覆盖。在一线治疗中，宗艾替尼的客观缓解率高达76%，对脑转移患者也显示出活性。 阿美替尼（Ameile，甲磺酸阿美替尼片） 是中国原创的第三代EGFR-TKI创新药。2026年1月，阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗的第五项适应症获批，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗。基于AENEAS 2 III期临床研究，联合治疗将疾病进展或死亡风险降低53%，中位无进展生存期延长至28.9个月，客观缓解率达到93.2% 。 此外，马来酸美凡厄替尼片、地罗阿克片（轩菲宁）、枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）等新药也于2025年在国内获批，涵盖EGFR、ALK、KRAS G12C等不同驱动基因的靶向治疗。 消化道肿瘤“破局”：胃癌、胰腺癌、肝癌迎来曙光 消化道肿瘤的治疗正在经历前所未有的变革。 在胃癌领域，舒瑞基奥仑赛（Satri-cel，CT041） 是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。临床试验数据震撼：中位无进展生存期9.07个月 vs 3.45个月，疾病进展或死亡风险直降63%，预计将于2026年上半年获批上市。 胰腺癌方面，Spevatamig（PT886）——一款靶向CD47和CLDN18.2的双特异性抗体——在ASCO GI 2026上公布了II期阳性结果，联合化疗用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌，有望为这个“癌王”带来新希望。 肝癌领域，爱可仑赛是国内首款申报上市的实体瘤细胞疗法（非基因修饰），用于肝癌术后预防复发。同时，个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗已获批IND，聚焦胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌等术后复发的重大临床痛点。 血液肿瘤“突破”：CAR-T与新型抑制剂齐发力 血液肿瘤领域同样捷报频传。2025年，两款国产Bcl-2抑制剂——利沙托克拉片和索托克拉片获批，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤患者，带来更高治愈率的治疗新方案。另外，索托克拉成为首个在美申报上市的国产BCL2抑制剂。 同时，两款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获得批准治疗B细胞淋巴瘤，国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款。 抗体偶联药物（ADC）：“生物导弹”精准灭癌 ADC药物被誉为抗癌领域的“生物导弹”，2025—2026年迎来密集爆发。2025年NMPA批准的76款创新药中，包含3个抗体偶联药物。 2026年，新进展不断涌现：荣昌生物首个双抗ADC——注射用RC288获批临床，靶向PSMA及B7H3，是新一代双抗ADC；齐鲁制药靶向CLDN6的ADC新药注射用QLS5132获批联用临床；信达生物双抗双载荷ADC癌症新药IBI3028获批临床；百奥赛图授权双抗ADC项目NEOK002获FDA IND许可。 这些ADC新药通过精准识别并高效杀伤肿瘤细胞，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。 CAR-T攻克实体瘤：“治愈”癌症的希望正在变成现实 2026年，中国CAR-T疗法实现重大突破。十大国研CAR-T宣战实体瘤，研究成果登顶国际各大肿瘤学会议及权威期刊。 除了胃癌领域的舒瑞基奥仑赛，中国CAR-T疗法还在肺癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各类晚期癌症中取得突破。无论是多种治疗失败还是肿瘤复发全身转移，接受治疗后仍获得奇迹缓解。这些进展表明，曾经只适用于血液肿瘤的CAR-T疗法，正在实体瘤领域攻城略地。 国际前沿：AI制药与儿童肿瘤的“新希望” 放眼全球，两大前沿动向值得关注。 AI制药领域，英矽智能利用生成式AI平台发现的全新Pan-KRAS抑制剂ISM6166进入临床前候选阶段，可覆盖多种KRAS突变，在肺癌模型中实现86.2%的肿瘤生长抑制和55.1%的肿瘤消退，有望攻克KRAS这一“不可成药”靶点。 儿童肿瘤领域，Lantern Pharma的STAR-001获FDA IND批准，将开展针对儿童中枢神经系统恶性肿瘤（包括ATRT、DIPG、GBM、髓母细胞瘤和室管膜瘤）的I期临床试验。 展望：抗癌新时代已来 从2025年的34款抗肿瘤新药到2026年即将密集上市的重磅产品，从传统靶向治疗到CAR-T细胞疗法、ADC药物、mRNA疫苗、AI制药——抗癌治疗正在以前所未有的速度迭代进化。 癌症患者正迎来一个充满希望的“奇迹时代”。那些曾经被判“死刑”的晚期癌症，如今有了更多的选择和更长的生存期。我们期待更多创新药物尽快惠及患者，让抗癌战争的胜利不再是遥远的梦想。 温馨提示：本文内容仅供科普参考，具体治疗方案请咨询专业医生。新药的使用需严格遵循医嘱和适应症要求。 参考资料： 1. 2025年NMPA批准抗肿瘤新药盘点，医脉通，2026年1月 2. 2025年中国批准上市创新药分析，北京日报，2026年1月 3. 2026年新药前瞻，会会药咖，2026年1月 4. FDA加速批准宗艾替尼一线治疗非小细胞肺癌，FDA官网，2026年2月 5. 中国CAR-T十大突破，癌症药物网，2026年3月 6. 英矽智能Pan-KRAS抑制剂ISM6166临床前数据，2026年2月 7. 齐鲁制药/荣昌生物/信达生物ADC新药进展公告，2026年4月 8. 舒瑞基奥仑赛临床试验数据，ASCO 2025 图片来源：Pixabay/Pexels/Unsplash/ 医学科普示意图

2026年3月26日，信达生物公开2025年业绩总结，全年收入达130亿元，产品收入突破百亿，首次实现盈利，净利润达17亿元。 年报首次披露了我们一直关注的IBI3028双抗双载荷ADC的靶点:EGFR/c-Met，载荷为Topo1i+MMAE的组合（全球首个双抗双载荷ADC IBI3028启动临床） 一款新的双抗双载荷ADC处于临床前，将聚焦多发性骨髓瘤。 基于IBI363将开展多项IO2.0+ADC的探索。